企业立项，要如何考量国谈协议期内的药品

2024-03-17

带量采购

▲5月30-31日广州生物医药创新者峰会 · 扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。企业研发立项的时候，要结合企业的实际情况，综合考虑项目的难度与团队的实力、投入产出比、风险承受能力、赛道的拥挤程度等诸多因素，国家准入政策更是成为越来越不容忽视的一个因素，因为这在很大程度上决定了产品未来的产品力。《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局令第1号）于2020年9月1日正式实施。这个文件是国家医保局成为之后最重磅的文件之一，给企业产品准入医保明确了方向，也给企业的研发立项提供了有价值的参考。现在笔者通过问答与案例结合的方式，给大家一起来探讨一下企业研发立项时如果遇到国谈产品，该如何考量。非独家的产品，如何进入国家医保？第十二条给出答案：建立《药品目录》准入与医保药品支付标准衔接机制。独家药品通过准入谈判的方式确定支付标准。非独家药品中，国家组织药品集中采购中选药品，按照集中采购有关规定确定支付标准；其他非独家药品根据准入竞价等方式确定支付标准。也就是说，非独家产品准入医保有两条路，一个是通过国采，另外一个是通过竞价，但是前提是都要符合当年的医保目录调整条件，不符合条件的不允许纳入，每年细化的调整条件需要自行去研究当年的调整方案和指南，大同却有小异，这些变化的趋势值得关注和研究。举个例子，国采第二批有三个非医保的产品，在2020年的调整方案的第4 小点单独为“第二批国家组织药品集中采购中选药品”开了绿灯，当年紫杉醇(白蛋白结合型)就此机会顺利进入国家医保，而紫杉醇的另外一个剂型紫杉醇脂质体也通过谈判纳入医保。至此，普通的紫杉醇注射液、紫杉醇白蛋白、紫杉醇脂质体三兄弟都进入医保时代，紫衫类的产品也因为价格的大幅调整，从中高端走向了低中端，进一步向基层扩展销售。而紫杉醇白蛋白因为有医保、国采双重身份夹持，销量实现了巨大突破。有些事情，巧合中似乎另有蹊跷。2020年1月，国采第二批产生中选结果，按计划将于4月份左右执行。2020年3月，原研药新基因为外生产现场检查过程中部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国新版GMP要求，被暂停进口、销售和使用，国采中选资格被取消，相应省份由石药和恒瑞两家替补，他们两家无疑成了最大的赢家。这在当时被称为黑犀牛事件，引起不少关注度。经过查询，去年年底原研似乎完成了再注册，是否打算卷土重来，还未可知。不过此一时彼一时，目前这个产品的价格已经从当初的四位数变成了两位数。国采的产品，是不是还需要递交一套完整的评审材料，还是会简化要求？第十五条明确回答：国家医疗保障经办机构按规定组织医学、药学、药物经济学、医保管理等方面专家，对符合当年《药品目录》调整条件的全部药品进行评审，并提出如下药品名单：（一）建议新增纳入《药品目录》的药品。经专家评审后，符合条件的国家组织集中采购中选药品或政府定价药品，可直接纳入《药品目录》；其他药品按规定提交药物经济学等资料。也就说说，国采的产品，国谈材料的重中之重药物经济学方面的资料要求可以简化，因为价格方面已经相对很清晰。都已经国采了，价格相对而言已经够合理了。因为参照药选择的时候，国采和非国采的参照水平，相差是很大的，国采的价格不必须采集。是不是国谈有效期内，产品价格是稳定的？第十八条提到：原则上谈判药品协议有效期为两年。协议期内，如有谈判药品的同通用名药物（仿制药）上市，医保部门可根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。很多人觉得国谈产品，至少有2年的价格稳定期，实际上这个是过度解读，因为国家层面从来没有说过国谈了就不国采。国采产品的部分特殊药品（例如部分含氯化钠的大输液），可以借国采这条路优化准入国家医保的流程，但是不是直接画等号。国谈产品纳入国采，是不是有具体的案例供参考？答案是YES!（一）喹硫平缓释片2017年，人事部组织专家通过谈判方式将利拉鲁肽注射剂等36种药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，其中包括阿斯利康的抗精神病药喹硫平缓释片，50mg/片3.72元，200mg/片10.76元，300mg/片14.68元，协议期到2019年年底。这个产品据说卖的很一般，当时中国市场一年的销售额可能都不超过一个亿。2020版医保目录，这个产品的价格发生了调整，新价格为50mg/片3.03元，200mg/片8.75元，300mg/片11.93元，降幅接近19%。2021年1月，国采第四批启动，喹硫平缓释片被纳入采购范围，采购限价和协议期内的谈判价格基本一致。在接下来的上海最高价产品梯度降价过程中，阿斯利康由于处在协议期内，成功躲避了至少10%的梯度降价。这个典型的案例，让那个时候的我，学到了很多政策中的盲点。（二）仑伐替尼胶囊国采第七批，肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊有7家企业中选，其中先声是国采最低中选价3.2元/粒（4mg），比108的限价相比降幅达到97%。这个结果让大家感慨万千，被业界调侃为肿瘤药价格不及钟薛高。经过梳理发现，仑伐替尼胶囊国谈有效期是2021年3月1日至2022年12月31日，国采第七批时这个产品尚处在协议期内。这个案例进一步证明了，国谈产品是可以被纳入国采了，只要条件具备。政策趋严，逼着企业的研发立项越来越谨慎，国谈、国采这些大的政策必须多思量。通过上述分析可见，国谈身份并不代表这个产品存在什么价格稳定期，只要具备了纳入集采的条件，随时可能被集采。而且，目前国家医保局的工作效率逐年提升，对于独家的谈判药品，如果在次年目录调整的时候，已经由独家变成了多家（一般是采集到次年6月底之前），那个这个产品的国谈身份也就戛然而止，转入常规目录。至于国谈身份和常规目录身份具体有哪些区别，相信大家都毋庸置疑。国谈产品的优待政策你基本不再享受，好在现在各省对于转常规目录的产品双通道还可以适度保留。至于价格，在各种治理文件的天罗地网之下，也不太可能允许你涨回来，所以只能你的产品力变弱了。所以，有国谈产品的企业，你一定要抓住国谈落地后的黄金时间，大概也就三到六个月，抓住了就抓住，没抓住也就没抓住，毕竟国谈的产品已经算不上皇帝的女儿了。由于笔者的知识有限，尚且没有找到国谈产品进入省集采的案例。也欢迎大家能够不吝补充，一起留言探讨你在立项中对于国谈政策的思考，真心感谢。版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会关键词：生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。