GLP-1激动剂治疗糖尿病传喜讯，国内药企公布3期结果

2024-01-04

临床3期临床结果临床2期

本期看点 ① 先为达长效GLP-1激动剂治疗2型糖尿病3期临床获积极结果 ② 信达生物宣布玛仕度肽中国肥胖3期临床研究GLORY-2完成首例给药 ③ 奥素科技完成近亿元A轮融资 ④ 艾名医学完成数千万战略轮融资 ⑤ 中析生物完成Pre-A+轮融资 ⑥ 华纳大药厂奥硝唑注射液通过一致性评价 ① 先为达长效GLP-1激动剂治疗2型糖尿病3期临床获积极结果作者：解读：617 来源：医药魔方发布日期：2024-01-03 ■ 内容要点 1月3日，杭州先为达生物科技股份有限公司宣布，长效GLP-1激动剂Ecnoglutide（XW003）治疗中国成人2型糖尿病（T2DM）患者的3期临床试验取得了积极结果。 Ecnoglutide是一种具有cAMP偏向性长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，经优化提高了生物活性，降低了生产成本，并满足每周给药一次。该药物正在被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖。该项3期临床试验（NCT05680155）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在中国33家临床试验中心共计招募211名受试者，均为饮食运动干预后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受试者随机接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰剂治疗24周（含剂量递增期），研究的主要疗效终点为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的改变。受试者在完成24周双盲治疗后进入开放治疗期，继续接受目标剂量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治疗，总治疗期为52周。该研究评估项目包括受试者平均HbA1c、体重、体重指数（BMI）等的变化，以及药物的安全性与耐受性。受试者的基线平均HbA1c为8.5%，平均体重为73公斤。治疗24周后，Ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%（美国糖尿病协会推荐的糖尿病患者治疗目标），相当一部分降低至正常水平范围（低于5.7%）。同时，Ecnoglutide组受试者的体重也显著下降。 Ecnoglutide总体安全性和耐受性与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/R3H0-S3gmnyOkMHEIUi1cw ② 信达生物宣布玛仕度肽中国肥胖3期临床研究GLORY-2完成首例给药作者：信达生物解读：海思邈来源：信达生物发布日期：2024-01-03 ■ 内容要点 1月2日，生物制药公司信达生物宣布，玛仕度肽9 mg（研发代号：IBI362）在中国肥胖受试者中的一项3期临床研究（GLORY-2）完成首例受试者给药。这也是玛仕度肽开展的第四项大规模3期临床研究。玛仕度肽是一种创新胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂。该研究计划入组约450例受试者，随机接受玛仕度肽9 mg或安慰剂治疗。研究的主要终点是第60周时受试者体重相对基线的百分比变化以及体重相对基线下降≥5%的受试者比例。据悉，此前在一项BMI≥30 kg/m2的中国肥胖受试者中开展的2期研究中显示，在给药48周后，玛仕度肽9 mg组体重降幅相较安慰剂组的差值达−18.6%。此外，玛仕度肽还显著降低了受试者腰围、血脂、血压、血尿酸、转氨酶和肝脏脂肪含量等。在耐受性和安全性方面亦表现良好，安全性特征与其他GLP-1受体激动剂类药物相似。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/PIvjGmqeUGKRs4ZNQ9zYqQ ③ 奥素科技完成近亿元A轮融资作者：奥素科技解读：Richard 来源：奥素科技官微发布日期：2024-01-02 ■ 内容要点近日，佛山奥素博新科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资。鲁信创投领衔了本次投资，老股东启明创投、线性资本和同创伟业等持续加码。奥素科技将利用A轮融资进一步加速其在单细胞蛋白组学领域的商业化推广，为市场提供差异化的产品和服务，填补实验室样本预处理、功能发现及验证等需求的空白。奥素科技成立于2021年，具有全球领先的有源数字微流控液滴操控平台，在两年多时间内已连续获得四轮融资。其推出的第一款商业化产品Boxmini SCP，是全球首款全流程微流控片上单细胞蛋白组学样本前处理工具，能一站式完成复杂的单细胞蛋白质样本前处理工作，且对无标记和TMT标记处理方案均可适配。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/ZtRW21INrT04mdvLAMj_sg ④ 艾名医学完成数千万战略轮融资作者：解读：617 来源：艾名医学发布日期：2024-01-03 ■ 内容要点 1月2日，艾名医学宣布，成功完成数千万元战略轮融资。本轮投资方为烟台生物医药健康产业发展母基金，资金将主要用于增加公司在类器官技术领域的研发投入，加速并推动类器官整体解决方案及标准化产品的研发和市场化进程。类器官是一种新兴技术，能够在体外模拟人体器官的功能和结构，为药物开发和精准医疗研究提供更加高效和准确的平台。艾名医学专注于新兴的“类器官”技术领域，集研发、生产、科研服务和医学检测为一体，通过自主创新的技术平台，致力于实现肿瘤的精准医疗，同时加速药企的药物研发进程。公司总部位于杭州，在成都、厦门设有子公司，并已进行国际化布局，通过在新加坡设立的海外总部开拓国际业务、参与国际标准建设。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/02I-Wf0h89IOVwko6Yg1Ww ⑤ 中析生物完成Pre-A+轮融资作者：动脉网解读：Richard 来源：动脉网发布日期：2024-01-02 ■ 内容要点近日，苏州中析生物信息有限公司宣布完成Pre-A+轮融资，本轮融资由启明创投独家投资。资金将主要用于扩大苏州中析生物的生产规模，帮助其搭建完善的人才队伍及开拓海外新市场。中析生物成立于2014年，致力于为生命科学领域提供全方位自动化解决方案。其产品和服务已经覆盖生命科学、分子育种、生物制药、医学诊断、食品安全和环境科学等诸多领域，全面支持客户的研究和工业需求。凭借其先进制造能力和不断创新能力，中析生物现已拥有丰富的液体处理产品线，可轻松满足客户多样化的移液需求，并通过技术支持让这些自动化技术能够平滑融入客户现有的工作流程中，助力客户更高效完成多样化的生命科学研究工作。原文链接： https://mp.weixin.qq.com/s/QRG05ii3G8QZSQz_OlerjA ⑥ 华纳大药厂奥硝唑注射液通过一致性评价作者：解读：Richard 来源：上海证券报发布日期：2024-01-03 ■ 内容要点近日，湖南华纳大药厂股份有限公司发布公告称，已收到国家药品监督管理局核准签发的关于奥硝唑注射液《药品补充申请批准通知书》，其奥硝唑注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。华纳大药厂奥硝唑注射液获批适应证包括：治疗肠道和肝脏严重的阿米巴病；治疗奥硝唑敏感厌氧菌引起的手术后感染；预防外科手术导致的敏感厌氧菌感染。奥硝唑为第三代硝基咪唑类衍生物，其发挥抗菌、抗原生动物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。原文链接： https://open.weixin.qq.com/connect/oauth2/authorize?appid=wxf24952c9011d79a0&redirect_uri=https%3a%2f%2fwx.cnstock.com%2fmp%2fredirect%2fc%2fjurl&response_type=code&scope=snsapi_base&state=435a11050cf35a745afd665e7862f68275ed44033434a22cb33227b25b37f73fea932344316094f37be63de28cbca7b9f97e05c1622d0fa025f5af0a437113d2