消息传出！中成药「国采」，或发布新规则

2023-03-25

带量采购一致性评价生物类似药

日前，全国中成药联合采购办公室发布《关于召开中成药联盟采购企业沟通会的通知》（下称《通知》），至此，全国首轮中成药集采正式启动，据业内消息，中成药国采下周可能发正式文件，且由于沟通会上不少企业针对集采规则提出了建议，本轮中成药集采规则有望在第一批基础上进一步优化完善。涉及本轮集采的中成药企业也在期待基于第一批落地情况推出的“新规则”。除了中成药，生物类似药、第九批国采工作或在第八批国采后逐步推进。早在2021年1月，国家医疗保障局原副局长陈金甫在国务院政策例行吹风会上就表示，生物类似药和中成药纳入集采是制度性要求，纳入集采是毫无疑义的。不过在此前，因独家产品众多、质量评价体系难以统一等原因，中成药集采一直被业内认为较为困难。随着广东、湖北牵头的中成药区域联盟集采落地以及全国省际中药（材）采购联盟首次启动，中成药集采在全国逐渐铺开。根据相关要求，此次集中带量采购周期为两年，视情况可延长。联盟地区医药机构在采购结果执行周期内，采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%，并纳入联盟地区监控管理。也就是说，未能中选的企业相关品种在联盟地区的市场份额将会受到极大限制。01区域广、企业多、产品多相比第一批湖北省中成药集采联盟，此次涉及29个省级单位、110家企业、16个采购组，42个品种。有企业人士称，湖北第一批中成药集采，湖北勇挑重担，“本来想只覆盖10个省，结果19个省联盟，相比北京、山东中成药集采，没有差比价，这也是很多中成药企业愿意参与的原因之一。”一些招标规则细则，例如产品医院覆盖率（认可度）、企业排名、供应能力、创新能力等虽成为企业招投标过程中的加分项，但也成为博弈的焦点，回归湖北第一批中成药集采招标规则——“技术标+经济标双信封”的方式。湖北第一批中成药集采联盟工作，作为被医保高层认可的中成药集采“样本”，有业内人士分析，以下几个规则创新大概率会延续下去：1、合并通用名采购。基于临床实际情况，对功能主治相近的不同名称药品进行合并集采一种是对同方同名不同剂型的品种进行合并集采；一种是对同方异名的品种进行合并集采。2、入围采用综合评分——价格竞争得分60%，技术评价得分占40%，其中包括医疗机构认可度、药品企业供应能力、企业创新能力、招采信用评价、产品质量安全等。3、提出以日均治疗费用为单位进行竞价，同时规定，日均治疗费用最低可中选防止低价药反被淘汰。 4、根据企业市场占有率区分A、B组，分组竞价，以价格降幅排名确认中选企业，在不同市场占有量的企业中鼓励品内竞争和品间竞争。5、引入医疗机构认可度指标，药企获得的采购量由降幅和医院自主选择共同决定，兼顾中标结果的临床认可度和使用衔接。具体来看，此轮中成药集采共涉及110家企业，包括贵州益佰制药股份有限公司(益佰制药)、广东众生药业股份有限公司(众生药业)、亚宝药业集团股份有限公司(亚宝药业)、神威药业集团有限公司(神威药业)、四川科伦药业股份有限公司(科伦药业)等上市公司，也包括葵花药业、哈药集团、吉林敖东、国药集团、天津同仁堂集团等知名药企的子公司。部分参会企业名单产品方面，此次全国联盟集采包括16个采购组（16个药物），42个品种，涉及复方斑蝥、复方血栓通、冠心宁、华蟾素、接骨七厘、乐脉、脉管复康、脑安、藤黄健骨、香丹、心可舒、醒脑静、鸦胆子油、银杏达莫、银杏叶提取物和振源口服液等。全国中成药联盟集采品种目录02‍中成药集采影响几何？1、集采对个别重点品种的影响本次入围的产品中还涉及多个独家品种，其中华蟾素片、华蟾素口服液仅华润三九子公司安徽华润金蟾药业一家获上市许可；心可舒片仅沃华医药一家获批上市，是沃华医药的支柱产品之一，2022年上半年心可舒片销售收入2.3亿元，占其营业收入的46%。‍复方血栓通胶囊、复方血栓通颗粒为众生药业的独家品种；振源胶囊仅益盛药业一家企业获批；接骨七厘胶囊和接骨七厘片仅嘉应药业子公司湖南金沙药业获得了上市许可，2021年度两款药品实现营业收入4亿元，占嘉应药业营业收入69.64%；藤黄健骨片为方盛制药独家剂型；脑安片仅哈药集团制药六厂持有上市许可。本次纳入集采的华蟾素为抗肿瘤中成药，包括胶囊、口服液、片剂三种剂型，其中华蟾素片、华蟾素口服液为华润三九的独家品种。据药融云全国医院销售数据库，华蟾素2021年医院端销售额达到18.9亿元，其中华润三九占据14%的市场份额。华蟾素胶囊生产企业包括陕西东泰制药和山东鑫齐药业两家。米内网数据显示，近年在重点城市公立医院华蟾素胶囊剂销售额均保持在2亿元以上。众生药业是复方血栓通系列产品的原创者，数据显示，众生药业的复方血栓通2020年在三大终端的合计销售额达8.6亿元。其中，复方血栓通胶囊为原研独家剂型品种，连续多年在国内眼科中成药领域市场占有率排第一，数据显示，在样本医院中，复方血栓通胶囊2021年销售额达到1.06亿元。2.集采对价格市场的影响价格降幅是每次药品集采的重要关注点，从此前的地方联盟中成药集采来看，中成药集采整体价格降幅较为温和，不过仍有降幅较大的单品存在。如湖北19省区联盟集采有111个中选产品，平均降幅42.27%，最大降幅82.63%；广东6省区联盟集采涉及53个大品种，平均降幅32.5%，最高降幅90.9%。西南证券研报2022年底的一份研报指出，中成药集采不同于仿制药国采。从规则上看，全国仿制药国采的中选规则为最低中标价，中成药的集采价格降幅不是唯一打分依据；从平均降幅来看，中成药的降幅普遍低于仿制药国采降幅，且独家中成药降幅更低；从品种上看，中成药有独家品种及国家中药保护品种等竞争壁垒，难以进行仿制药一致性评价，竞争格局保障独家品种长期竞争。此外部分消费属性的中成药品种主要销售渠道在院外市场。3.集采对品牌形象的影响中成药纳入集采将在一定程度上影响相关企业。例如，健民集团在2022年财报中提到，公司主要品种小金胶囊中选湖北19省等区域性集采，由于各省区执行有先后，小金胶囊销量在集采已执行的省份有较快增长。集采后小金胶囊价格下降，同时销售及流通费用也相应减少，目前对利润的影响不大。中成药集采有利于提高药品可及性，保障患者用药需求；有利于优势品种参与市场竞争，进一步扩大医院市场份额。 4.集采对零售药店的影响业内人士分析认为，未来中成药集采将成为常态化，行业或将迎来一场洗牌，零售药店可能成为中成药角逐的“新战场”。零售药店作为中成药的销售终端之一，在集采常态化的背景下，势必受到影响。集中采购以量换价的模式，降低了药品价格，药店参与集采，一定程度上为药店吸引客流作了铺垫。但同时也要看到，在集采常态化的影响下，药店的生存、盈利空间同样迎来不小挑战。过去，化药纳入集采普遍降价，中成药成为零售药店的“避风港”；现在，中成药进集采大势已成，零售企业需适当转变思路，通过开展多元化经营，加强专业化服务能力等方式，确保门店流量与利润空间的提升。总之，由中成药集采所带来的“蝴蝶效应”或许还在继续。注：文末附相关企业名单、湖北牵头的第二批中成药联盟采购品种、湖北19省中成药联盟集采中选结果、山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购中选结果、北京市中成药带量采购中选结果、广东联盟清开灵等中成药中选/备选结果附：湖北牵头的第二批中成药联盟采购品种湖北19省中成药联盟集采中选结果山东省第三批药品（中成药专项）集中带量采购中选结果北京市中成药带量采购中选结果广东联盟清开灵等中成药中选/备选结果END特约作者 | 常怡勇来源｜赛柏蓝不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️