恒瑞IL-17A单抗新适应症上市申请获受理
2024-02-18
上市批准临床3期
2月18日，恒瑞医药发布一则公告，宣布其子公司盛迪亚提交的夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）药物上市许可申请已获国家药监局受理，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。SHR-1314注射液是恒瑞自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆
抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。2023年4月，SHR-1314注射液首次申报上市，用于斑块型银屑病。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。诺华的司库奇尤单抗自2015年以来在美国、欧洲和日本等多个国家和地区获批上市。礼来的依奇珠单抗在2016年首次获批上市。Biocad的Netakimab（商品名Efleira）于2019年在俄罗斯获批上市。司库奇尤单抗和依奇珠单抗于2019年作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。2023年，司库奇尤单抗、依奇珠单抗全球销售额合计约77.40亿美元。2023年11月，SHR-1314注射液治疗常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎受试者的III期临床试验（SHR-1314-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。截至目前，SHR-1314注射液相关项目累计已投入研发费用约36,815万元。Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
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