恢复提速60%，成本降低42%，Willingsford基于微孔粒子开创伤口感染治疗利器【海外案例】

2023-05-01

微生物疗法临床研究

皮肤和粘膜是人体免疫的第一道防线，当人们在生活中磕破、划伤皮肤时，往往会担心伤口被感染，因为感染后可能会出现肿胀、化脓甚至更严重的症状，则需要额外的医药支出。根据TIP（The Insight Partners）的统计数据，2022年全球抗感染药物市场规模约为1359.6亿美元，预测2028年将增长到1641.9亿美元，复合年增长率为3.19%。Willingsford Healthcare（以下简称Willingsford）是一家英国医疗保健公司，基于伤口感染原理，利用微孔颗粒技术研发了伤口处理剂Amicapsil，它可以消除感染，促进压疮等复杂伤口的愈合，在英国和欧盟均获得了批准（CE标志）。伤口感染源于皮肤中微生物组失衡，常规抗菌剂难起作用我们的皮肤微生物组生态系统中存在1000多种不同种类的微生物，这些微生物群落覆盖了整个皮肤表面，令致病微生物难以立足。微生物组还会与免疫系统不断接触、变化。免疫系统有助于维持微生物组的平衡，确保高度多样性，避免一个或几个物种占主导地位。如果伤口的微生物组中一个物种数量过多，形成其接管控制权的局面，则易造成伤口感染，继而导致伤口迟迟无法自行愈合。换句话说，感染是因为微生物组的失衡。微生物组失衡造成感染图源：Willingsford 官网2016年，美国FDA经过研究后提出结论：在伤口护理中使用抗生素和防腐剂无助于防止伤口感染，也不利于伤口愈合。抗生素和防腐剂（如银、氯己定、PHMB）等抗菌剂可以杀死微生物，但不会区分哪些微生物的数量是否过高，哪些微生物的存在是否必要。而且，现在不少细菌对抗生素和防腐剂（消毒剂）都产生了耐药性，而耐药性的发展是快速、有针对性且永久性的。由于我们所有人的皮肤微生物组中都可能携带至少一种耐药细菌，在实际治疗中使用抗菌剂，并不能根除伤口中的所有微生物，所留下的就是具备耐药性和高度侵略性的细菌。如此一来，有抵抗力的人或许不会受影响，而没有抵抗力的人会受到严重伤害。常规抗菌剂治疗难起作用图源：Willingsford 官网利用微孔粒子研发药物，伤口感染消除提速60%因此，控制伤口感染的有效方法是恢复皮肤微生物组中微生物间的平衡，通常我们的免疫系统会发挥作用维持平衡。而造成感染的细菌会隐藏在生物膜内，分泌毒素和酶来杀死免疫细胞和其他类型的细菌。生物膜是它们之前建造并与其他微生物共享的“房屋”。免疫细胞很难穿透生物膜，当某些特定的高度侵略性细菌接管生物膜屋的建造并将其变成堡垒后，消灭它们就会变得更加困难。Willingsford所研发的药物Amicapsil能够帮助身体的免疫系统尽可能地重新控制这些区域。它可以去除毒素，帮助在生物膜上打洞容免疫细胞进入。一旦进入生物膜，免疫细胞就可以选择性地清理致感染细菌，恢复微生物组的多样性和平衡，愈合伤口。2016年，Amicapsil获准供专业人士使用，并于2017年获准供个人使用。经过广泛测试，Amicapsil没有副作用，不会导致新的抗菌素耐药性，也不会减少微生物多样性。Amicapsil的研发基于微孔粒子技术（MPPT）。这是一种被动免疫疗法，在不使用抗菌剂的情况下通过皮肤和伤口的微生物组发挥作用。Willingsford实施的266名随机原发性营养性溃疡患者实验，证明了与局部抗生素（庆大霉素）和消毒碘相比，MPPT消除伤口感染的速度快60%，可减少患者31%的住院天数，节省42%的急性伤口预估成本。患者应用MPPT、抗生素、防腐剂后伤口达到愈合阶段的天数（平均值±标准差）图源：Willingsford官网自推出以来，MPPT被多家医院和社区护理所使用，它能够促进多种复杂伤口的愈合，如溃疡、烧伤、疔疮等。Willingsford研发的药物包括Amicapsil和SertaSil，前者适用于人，后者适用于动物。它们不会引起伤口刺激或接触过敏，现未发现有毒性成分，不会被人体吸收，用水简单冲洗便可去除。Willingsford研发药物图源：Willingsford官网Amicapsil与SertaSil的使用方法类似，用水彻底清洗伤口并用干净沙布擦干，再将药粉撒在伤口表面，随后用渗透性好的二次敷料覆盖即可。每天重复此过程，直到伤口没有感染或坏死的迹象。如果是非慢性伤口，平均所需时间为3天。工商管理专业的“斜杠学霸”携手医学博士Jeanette Sams-Dodd是Willingsford的创始人，拥有哥本哈根商学院（Copenhagen Business School）的工商管理学位，能够流利使用丹麦语、英语、德语和西班牙语等六门语言，后又获得了哥本哈根皇家兽医和农业大学（Royal Veterinary and Agricultural University）的兽医学学位。Willingsford创始人Jeanette Sams-Dodd 图源：Canix官网1986年，Jeanette在肉类和加工食品公司Ecu-Carn担任首席执行官，负责在西班牙建立散装肉类客户和欧洲供应商网络。在以往，屠宰场的肉类批发是典型的男性主导区域，因此Jeanette是当时罕见的能够进入巴塞罗那肉类交易所的女性，且坚持每周访问一次。Jeanette从小就对狗有着浓厚的兴趣，改进了教育服务犬和癫痫患者癫痫发作警报犬的方法，还根据科学研究撰写了与狗相关的书籍。或许是出于对动物的热爱，Jeanette于1991年辞去了首席执行官一职，攻读兽医学学位，于1997年建立了致力于训练狗的非盈利组织Canix。后来Jeanette与医学博士Frank Sams-Dodd共同创立了公司Sams-Dodd作为临床前CRO给世界各地的大学实验室提供制药行业执行合同研究的帮助，协助大学实验室开展许可和业务开发活动，为制药行业提供咨询服务。也正是Sams-Dodd公司人脉网络的搭建，促成了Willingsford于2010年正式成立。作为Willingsford创始人之一的Frank Sams-Dodd博士，拥有哥本哈根大学动物学硕士学位，美国康奈尔大学神经科学博士和哥本哈根大学的荣誉医学博士学位，在制药和医疗器械行业有超过25年的经验。他负责药物发现和开发过程中，从早期研究到临床试验和法规事务的各个阶段，具有国际管理和工商管理经验。Willingsford创始人 Frank Sams-Dodd 图源：Canix官网Willingsford在建立与研发过程中曾受过英国政府25万英镑的赠款帮助，今年入选由英国商务贸易部（Department for Business and Trade）所发布的2023年英国生命科学领域创新企业名单Life Sciences Innovator，或许是英国政府对其进一步的认可。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2025 年，中国抗菌药市场规模将达到人民币1380亿元，从2020年到2025年复合年增长率为2.1％。目前，国内众多医药、制药企业参与到了研究抗感染药物赛道当中，如联斯达、迪诺医药、百裕制药、豪森药业、智恒医药、百利天恒、万隆制药、惠普森医药等等。其中，百裕制药已在新三板挂牌，豪森药业、百利天恒、慧普森医药也已经成功上市。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台