早期前列腺癌治疗新希望，XTANDI又获CHMP积极意见

2024-03-25

临床3期临床结果IPO上市批准

3月25日，安斯泰来宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会通过了一项积极意见，建议批准XTANDI®（enzalutamide）作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法联合治疗，用于治疗高生化复发风险（BCR）、非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC也称nmHSPC）成年男性患者。如果获得批准，XTANDI 将成为欧盟第一个也是唯一一个可用于转移性和高风险生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌患者群体的NHT治疗方法。预计将于 2024 年 6 月做出欧盟上市许可决定。前列腺癌是全球男性第二大最常确诊的恶性肿瘤。大多数男性在确诊时患有局部前列腺癌，可通过手术或放疗进行治疗。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性，故患者最初对雄激素剥夺治疗（ADT）敏感，而经持续ADT后仍然发生疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。据预估，有10-20%的前列腺癌患者会于确诊后5-7年内发展成为mCRPC。mCRPC病患的5年存活率约为30%，而在临床试验中的总生存期约为3年，在真实世界中此数值预估会更小。Enzalutamide（英文商品名Xtandi）为雄激素受体抑制剂，是治疗mCRPC、非转移性去势抵抗性前列腺癌、转移性去势敏感性前列腺癌的标准疗法。目前已在包括美国、欧盟和日本在内的90多个国家获批，用于上述一种或多种适应症，全球已有超过100万患者接受enzalutamide治疗。安斯泰来部分管线CHMP的积极意见是基于3期EMBARK试验的结果。这是一项由安斯泰来和辉瑞主导的的随机、双盲、安慰剂对照、多国的3期试验（NCT02319837），在美国、加拿大、欧洲、南美和亚太地区招募了1068名非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC或nmCSPC）高风险BCR患者。试验结果为患者的随访时间中位数为60.7个月。结果表明，在无转移生存方面，enzalutamide加leuprolide优于单独使用leuprolide（转移或死亡的风险比，0.42；95% CI，0.30-0.61；P<0.001）；enzalutamide单药治疗也优于单用leuprolide（转移或死亡的危险比，0.63；95% CI，0.46-0.87；P=0.005）。enzalutamide的安全性与之前的临床研究结果一致，对生活质量无明显有害影响。enzalutamide/leuprolide组合达到3期临床主要终点|来源：辉瑞官网此前，XTANDI已于2023年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于高生化复发风险、非转移性去势敏感型前列腺癌（nmCSPC）患者。细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容

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