研发动态丨同宜医药：第二代双配体偶联药物CBP-1019获得FDA孤儿药资格认定
2023-09-22
孤儿药临床申请临床研究
9月20日，BioBAY园内企业同宜医药宣布，其自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019获得美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗胰腺癌（CBP-1019于今年1月18日获得FDA临床默认许可），这将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。CBP-1019是同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，通过双配体系统搭载喜树碱衍生物。在CBP-1008的基础上，CBP-1019进一步进行了创新和优化，保留、优化了双配体部分，并对链接子进行改造，使其具有更好的稳定性和更高的安全性。该药物的临床应用目标是治疗转移或复发的相关靶点受体双表达的晚期恶性肿瘤患者，包括但不限于晚期胰腺癌、晚期肺癌、晚期结直肠癌、晚期卵巢癌、晚期子宫内膜癌以及晚期宫颈癌等。在临床前的药效学评价中，CBP-1019在PDX肿瘤模型中表现出明显的抑制肿瘤效果，并且与剂量呈正相关。此外，动物在接受CBP-1019治疗时几乎没有体重下降，显示出良好的安全性。胰腺癌被称为"癌中之王"，在众多癌症中其恶化程度较高。大约有三分之二的患者在确诊后一年内死亡，五年生存率不足5%，中位生存期仅为6个月左右。据世界卫生组织（WHO）统计，2020年全球胰腺癌发病率和死亡率分别位列恶性肿瘤第12位和第7位。2022年美国新发病例数超过62,200例，因胰腺癌死亡病例数达49,800例。胰腺癌目前仍属于孤儿病，预计至2030年，胰腺癌死亡率将跃居成为肿瘤相关死亡第2位。孤儿药（Orphan drug）又称为罕见病药，指用于预防、诊断、治疗罕见病的药品。FDA授予孤儿药资格，旨在帮助开发那些可能为美国罕见病（患病人数低于20万）患者带来治疗获益的候选药物，并在后续研发、注册及商业化方面给予产品相关政策支持，包括临床试验费用的税收抵免、新药申请费用免除，以及享有7年的美国市场独占权且不受专利影响等。同宜医药创始人、董事长兼CEO黄保华博士表示：“我们很高兴CBP-1019获得FDA授予的孤儿药资格认定，该项目作为同宜医药Bi-XDC技术平台的第二代产品，一直备受期待。目前，CBP-1019已经在国际多中心开展临床试验，我们期望借助CBP-1019的药物设计优势，早日突破当前临床中胰腺癌治疗的限制，真正为全球患者带来希望。”▌文章来源：同宜医药责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读研发动态丨目标帕金森全生命周期治疗！睿健医药自研新药再获IND受理研发动态丨丹诺医药：TNP-2092关节腔局部给药治疗人工关节感染获批临床研发动态丨唯久生物：NLRP3抑制剂IND获FDA批准，即将启动1期临床
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