金赛全球科研中心落地张江!攻克卡脖子难题,事关数亿妇女儿童

2023-12-17
放射疗法
从生长激素龙头到要做全球妇儿健康领域的佼佼者,金赛药业的底气在哪?打法是什么?正在打造哪些全球独家创新产品?12月15日早晨,上海气温骤降。张江国际医学园区内,金赛药业总经理、首席科学家金磊却很难注意到冬风凛冽,他铲起热土,在这场开工及奠基仪式上深切凝望三四年后:金赛全球科创总部及研发中心很快屹立于此,这将是一个全新的起点,接下来,金赛要大力推进新战略,加大自主创新,解决儿童和女性健康卡脖子难题。11月,国务院总理李强走进金赛药业调研,金磊也汇报了接下来明确的研发定位:以聚焦妇儿健康为差异点,努力成为全球儿童和女性健康领域的领先企业。战略定位升级背后,已有数十条在研管线作支撑,大多具备全球领先优势。继续服务儿童生长迟缓领域的同时,还在儿童性发育异常、儿童超重肥胖、儿童呼吸和消化、儿童过敏与自免等方面关注儿童全面健康,同时涵盖辅助生殖、更年期健康等多条女性健康细分赛道。到2025年,其管线将很丰富,此后每年预计上市4个以上创新药、5个以上创新器械产品。时间拨回1998年,一篇名为《人生长素有了国货》的文章发表于《健康报》,文字无声,含金量却是重磅:中国人终于有了自己的生长激素产品。东北药都长春,一座不甚起眼的三层小楼金赛,在不到3年时间里造出了国产首支重组人生长激素粉针剂,打破了进口垄断。如今,其生长激素已数次迭代,凭此获得国家科技进步二等奖,现正在开发全球独创超长效月制剂。而在行业颇为低调的金赛每年以突破销售收入15%的比例持续增加研投,逐步深入儿童健康、女性健康、肿瘤、免疫、听力障碍、耐药性细菌感染等领域,全球科研中心的落地更是让行业产生了莫大的期待。从国内生长激素龙头,到为妇儿健康提供全球顶尖解决方案,金赛出于何种考量?优势及底气在哪?能解决哪些卡脖子问题?具体的研发布局策略又是什么?01打破“生长激素龙头”标签,让产品多元化研发中心启动仪式上,谈未来战略规划的金磊已年近六十,但他看起来仍旧很年轻,合影中浅笑的他一如当年初步实现国产生长激素梦那样。在金赛员工眼中,金磊不仅是领导者,更是从未停止过钻研的科学家、研究者,他时常在观察产业变革,时常思考在不同发展阶段下,创新驱动的内涵该变现为什么样的创新产品。▲金赛药业总经理、首席科学家金磊1997年,金赛药业成立,旨在以基因工程前沿技术改善中国矮小儿童健康状况,解决矮小疾病给数个中国家庭带来的心理痛苦和经济负担。1998年首支国产粉针赛增问世,其价格仅约进口产品的1/4。2005年,金赛上市亚洲第一支重组人生长激素水针剂后,其业绩开始实现双位数增长,从一家小规模企业快速蝶变。不久后,金赛金赛生长激素市占率成国内第一。2014年,金赛成功孵化一个“全球新”的原研成果,上市了全球首支PEG长效重组人生长激素水针剂金赛增,结束了60年来生长激素需每天注射一次的历史,这是金赛基于其首创PEG(聚乙二醇)生长激素偶联技术平台、12年投入长效生长激素研发获得的回报。从中国新到全球新的跨越,印证了金赛一直将创新的基因深刻嵌在骨子里,而生长激素,是其打造的独家竞争力和差异化“标签”。基于此,金赛业绩一路飙升,2022年,金赛营收按金磊早期的“百亿计划”如期突破百亿门槛,净利润超40亿元。一位知名投资者曾遍寻高价值创新标的,他向E药经理人坦言这个过程很难,但却锁定了金赛这家企业,在他看来,“应该给予金赛药业13年至少45倍的估值。”不过,主要围绕生长激素自证创新实力后,金磊愈发意识到一些东西正悄然改变,金赛悄然迎来第二发展阶段。“疾病谱在明显发生变化,生物技术突飞猛进,反过来对药企创新能力提出了更高要求。我们过去成功的能力,并非所有都能复制到新发展阶段中来。必须学会新的能力,无论是产品研发、供应链、生产、营销,还是与社会各界链接等能力,都需提升。”2022年,金磊明确提出要二次创业,“现在企业生存的前提是必须不断推出更好的创新产品,是时候结合更多疾病领域需求,更广维度地布局创新产品了。”与时俱进,打造多元化产品矩阵,来夯实自身、构建新竞争力,是金赛经过多年技术积累后进一步明确自身定位和责任之举。但具体又该切入什么领域,来精准描绘差异化的定位?问题的答案实则来源于过往的积累。金赛是一家颇低调的药企,但过去数年,其在儿童生长发育、女性生育及生活质量方面已经有了丰富的探索和积累,熟知比起其他领域,妇儿健康尤其存在诸多难题未解决,还有很大的需求尚未满足。而尤其在妇女孕期与儿童阶段,是发育源性疾病的重要窗口期,加强妇儿健康管理能够阻断远期疾病的发生,具备极大的社会意义。具体来看,主要以儿童健康为例,近几年,儿童生活方式类疾病在增多,肥胖性早熟近视矮小、体态、免疫、精神心理问题等疾病均呈现增长趋势。尤其在肥胖上,2017年《中国儿童肥胖报告》预测,2030年7岁及以上学龄儿童超重肥胖检出率将达28%,肥胖不仅影响儿童体格、心血管、呼吸等多系统的发育,也会显著增加多种慢性疾病过早发生的风险,关注儿童健康刻不容缓。政策高度上,近年来国家先后出台了多项重要文件推动儿童用药发展。今年9月,国家药监局发布《2022年度药品审评报告》,数据显示,2022年批准儿童用药66个,创历史新高,同时创新药加快审批通道进一步向儿童用药等注册申请倾斜。2021年药品审评报告中,提及儿童用药也高达41次。但受限于儿童的特殊生理特点,儿科临床试验的复杂性和实施难度都远大于成人,“先天”导致儿科用药研发困难重重,国内专注且聚力打造这一领域创新药的企业,并不算多,一个巨大的缺口亟需填补。另一面,在女性健康领域也还有众多疾病问题未被解决。中国可谓是全球最大的辅助生殖市场之一,但其市场渗透率仍处于较低水平,另在不孕不育方面,多方统计显示,我国不孕不育发病率已上升至15%至20%。而相关患者数量的增加,可能对人口结构产生影响,导致老龄化问题加剧,从而给社会和经济发展带来挑战。值得关注的是,金赛已在其中探索多年,早在2015年,金赛上市了国产首支促卵泡激素,为不孕不育患者带来了希望。接下来可以结合多年积累下的经验,继续开拓新的疗法,进一步解决相关问题。机遇、需求与经验的碰撞,让金赛愈发聚焦:未来,将继续加大研投,充分发挥自身优势,深耕妇儿健康领域,同时瞄准免疫、肿瘤及其他重大疾病,解决尚未突破的医学难题,同时为自身谋求新的业绩增长点。02有何优势?如何布局?为了更好落实新的战略,总体来看,金赛将专注于做两件事:一是重视研投、加速推进数十个产品的研发进展,二是持开放态度,建设“生态圈”,推动产学研医融合,进行跨界合作,促进医研共创共赢。“今年前三季度,金赛研发投入占营收比近20%,名列‘2023年中国生物药研发实力排行榜’前十。”金磊在奠基仪式上释放了这样一项关键数据。而从现有的创新研发管线来看,金赛围绕全生命周期、全病程管理,打造了多个具备“全球首创”“全球独家”潜力的产品。未来两年,以儿童健康、女性健康、免疫、肿瘤听力障碍、耐药性细菌感染为六大主要切入口,金赛将密集递交多个1类生物药、1类化学药的IND申请,涵盖ADC等热门创新药赛道,胃癌乳腺癌前列腺癌等大适应证的同时,迈入更多蓝海或“利基”市场。在儿童健康领域,除了儿童生长迟缓领域,金赛还在儿童性发育异常、儿童超重肥胖、儿童呼吸和消化、儿童过敏与自免、儿童神经和言语异常、出生缺陷、体态异常等方面关注儿童的全面健康。如围绕性早熟诊疗全流程打造性激素快检等系列产品,以及治疗中枢性性早熟的长效促性腺激素释放激素类似物系列产品等。2022年,金赛儿童肥胖症性早熟、多动症等产品正陆续导入和上量,市场覆盖率持续提升。儿科营养产品线、肥胖产品线实现稳定增长,另在骨龄仪及儿童神经领域也逐步打开了市场局面。女性健康上,金赛致力于克服辅助生殖、更年期健康、妇科常见病难题。基于多年的研发经验,如今金赛在这一板块金赛的差异化也尤为凸显:其打造的国内首个长效重组人促卵泡激素周制剂,已进入III期临床;全球独家剂型的黄体酮长效周制剂已进入临床;针对难治性耐药菌引起的阴道炎,正研发全球首创裂解酶和活菌药,替代抗生素解决耐药性问题;另针对女性压力性尿失禁取代手术治疗,研发相关药物有望成为全球独家。产学研医融合上,在全国范围内,金赛迅速“织就”了多条合作纽带,并相互赋能。据了解,截至目前,金赛上海交通大学浙江大学等近20所高校建立了持续、稳定的校企合作关系,与上海交通大学山东大学、中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心等机构开展多种形式的科研合作,还通过多中心临床试验、联合申请国家课题等方式与多家妇儿相关科室、专科医院开展合作,将自身在研发过程中积累的技术能力、数字化平台能力免费授权提供给医院,由一线医生评价、反馈,打磨完善在妇儿相关领域的科研及数字化能力。金赛与复旦儿科医院、北京儿童医院、武汉同济医院上海儿童医学中心北京协和医院等开展临床研究合作,在长效生长激素研发、适应证拓展和上市后研究中取得了突破性的进展。另与广州市妇女儿童医疗中心、重庆医科大学附属儿童医院等妇儿医院达成合作,逐步在低强度聚焦超声妇科炎症治疗仪、ADHD辅助诊断仪等多个平台领域及产品也取得了突破性进展。此外,金赛还向多家医院提供自主研发的文献挖掘平台,用以解决医生在队列设计、机制研究过程中需要大量扫描阅读文献的痛点;提供自有版权的医学数据标注平台,用以解决医生在儿童胸片影像、儿童脑影像方面的科研工具需求……金磊曾强调过加强产学研医融合的初心:“科研技术日新月异,学科越来越细分,企业不可能在每个产品都做到全球领先,在产品研发端,需要和科研机构、高等院校、顶尖医疗机构共同合作,才能真正推出很好的产品。”故推进校企共创、院企共创,有利于金赛与产业多方协同,一同推进产业良性发展的同时,促进自身创新产品的研发进程。当然,无论是在研发布局上插上想象力翅膀,还是与业内各方合作,自身的技术平台实力是不可或缺的“底气”。金赛之所以能快速地切入妇儿健康领域,离不开多年来通过自研及对外合作打造出的一系列研发技术平台,包括蛋白药物长效控释技术平台、黏膜递送核酸药物技术平台、ADC药物技术平台、聚焦超声技术平台、水凝胶技术平台等等。同时结合AI技术,覆盖了创新药物设计、筛选、评价、工艺开发和制剂等各个环节,并通过产、学、研、医深度融合,多方联动,将新理念、新技术不断引进推广。金磊曾强调,过去数年,金赛仅仅是在生物工程药部分做创新,但当下的创新开始覆盖更多维度。“结合创新需要,首先在制药各个领域,比如传统的化药,特殊剂型改造,传统生物药,抗体制药,多功能抗体,人工智能赋能的制药,各种医疗器械,诊断技术,包括最新的MRI技术等,我们都在做全面的布局。”能够看出,“金赛式创新”的内涵中,重在打造创新药械组合,提供能够覆盖全疾病流程、全生命周期的高效解决方案,而这,正好是在产业变革和健康需求发生巨变下迫切所需要的。在这一内涵下,张江研发中心的建设意义非凡。随着这一科研中心的落地,金赛给足了外界期待:在战略升级阶段,金赛能有多少创新药械上市,真正解决卡脖子难题?持续加码妇儿健康领域后,金赛能否带动产业格局的改变?这一切拭目以待,而在眼下,已能较深刻体悟出这家将创新基因嵌入灵魂中的药企,正在诠释一种颇具独特价值的长期主义,这也是其穿越周期、驭变之道。
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