Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(6.29-7.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600097 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600096 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600095 盐酸罗哌卡因缓释溶液 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHS2600094 醋酸阿比特龙软胶囊 江苏和晨药业有限公司 2.2 CXHS2600093 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹(北京)医药科技有限公司 2.4 CXHS2600092 注射用瑞康曲妥珠单抗 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSS2600103 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600796 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600795 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600794 SYH2083滴眼液 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2600793 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600790 QLS1510片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600789 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600788 MDR-001片 杭州德睿智药科技有限公司 1 CXHL2600787 注射用JY1001 浙江杭煜制药有限公司 1 CXHL2600792 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600782 HS-10582片 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600781 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600778 YF550片 益祺生物科技(北京)有限公司 1 CXHL2600777 注射用PTT-121 北京炎明生物科技有限公司 1 CXHL2600780 AHB-137注射液 杭州浩博医药有限公司 1 CXHL2600779 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600770 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600769 SZJ0107片 安徽三之健医药科技有限公司 1 CXHL2600774 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600773 BB3008片 北京伯汇生物技术有限公司 1 CXHL2600772 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600776 OV329胶囊 缔脉生物医药科技(上海)有限公司 1 CXHL2600775 注射用HHK101 珠海市华海康医药科技有限责任公司 2.2 CXHL2600783 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600786 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600785 SQ-23082滴眼液 沈阳兴齐眼药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2600784 F2008吸入粉雾剂 苏州易合医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600791 CZ028 浙江萃泽生物医药有限公司 2.2;2.4 CXHL2600771 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600692 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600695 CM313(SC)注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600694 CM336注射液 康诺亚生物医药科技有限公司 1 CXSL2600693 HXN6005注射液 华深智药生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600691 EA5注射液皮下制剂 上海览屹医药科技有限公司 1 CXSL2600688 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600690 乐德奇拜单抗注射液 先声药业有限公司 1 CXSL2600689 注射用VDJ010 北京伟德杰生物科技有限公司 1 CXSL2600687 NW-301V注射液 新景智源生物科技(苏州)有限公司 1 CXSL2600686 人自体多克隆调节性T细胞注射液 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 1 CXSL2600685 注射用VBC106 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2600684 注射用HC029 上海宏成药业有限公司 1 CXSL2600681 OX-1胶囊 武汉康复得生物科技股份有限公司 1 CXSL2600680 SHR-4610注射液 上海盛迪医药有限公司 1 CXSL2600683 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600682 GLR1075注射液 甘李药业股份有限公司 2.4 CXSL2600696 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 广东赛康制药厂有限公司 3 CYHS2601581 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601580 注射用甲磺酸萘莫司他 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601579 铝碳酸镁混悬液 江苏晨牌邦德药业有限公司 3 CYHS2601578 依替巴肽注射液 天津天士力之骄药业有限公司 3 CYHS2601576 盐酸伐地那非口崩片 江西汇仁药业股份有限公司 3 CYHS2601584 吡格列酮二甲双胍片 北京太洋药业股份有限公司 3 CYHS2601583 枸橼酸西地那非口溶膜 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 3 CYHS2601564 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601570 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601574 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601573 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601572 司美格鲁肽注射液 浙江三生蔓迪药业有限公司 3 CYHS2601571 盐酸纳美芬注射液 远大医药(中国)有限公司 3 CYHS2601540 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601545 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601544 盐酸多巴胺注射液 江苏福邦药业有限公司 3 CYHS2601543 酮咯酸氨丁三醇片 重庆圣华曦药业股份有限公司 3 CYHS2601541 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601553 帕拉米韦注射液 辰欣药业股份有限公司 3 CYHS2601554 盐酸异丙肾上腺素注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 3 CYHS2601552 比拉斯汀口服溶液 珠海北杉生物科技有限公司 3 CYHS2601558 注射用盐酸兰地洛尔 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601557 注射用盐酸兰地洛尔 福安药业集团湖北人民制药有限公司 3 CYHS2601533 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601535 依普利酮片 成都倍特药业股份有限公司 3 CYHS2601534 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601519 注射用甲磺酸萘莫司他 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2601518 醋酸钙片 黑龙江龙德药业有限公司 3 CYHS2601522 吡拉西坦注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2601521 乙酰半胱氨酸片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2601524 米诺地尔搽剂 安徽得宏生制药有限公司 3 CYHS2601529 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601527 盐酸丁卡因凝胶 湖南九典制药股份有限公司 3 CYHS2601526 瑞加诺生注射液 康普药业股份有限公司 3 CYHS2601525 氢溴酸吡西替尼片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2601577 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2601575 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 广州艾奇西新药研究有限公司 4 CYHS2601582 盐酸氨溴索口服溶液 江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2601587 硫酸氨基葡萄糖胶囊 海南万玮制药有限公司 4 CYHS2601586 10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601585 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 广东江正药业有限公司 4 CYHS2601562 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601566 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2601563 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601567 硫酸氨基葡萄糖胶囊 浙江前进药业有限公司 4 CYHS2601569 多替诺雷片 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2601568 依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、(Ⅱ) 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601565 二十碳五烯酸乙酯软胶囊(II) 哈尔滨誉衡制药有限公司 4 CYHS2601539 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601547 乳果糖口服溶液 浙江美迪深生物医药有限公司 4 CYHS2601546 盐酸氨溴索口服溶液 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601542 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601549 盐酸胺碘酮片 上海理想制药有限公司 4 CYHS2601548 瑞维那新吸入溶液 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2601556 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 四川益生智同医药生物科技发展有限公司 4 CYHS2601555 四烯甲萘醌软胶囊 华夏国药(菏泽)制药有限公司 4 CYHS2601551 艾瑞昔布片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2601538 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601561 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601560 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶 遂成药业股份有限公司 4 CYHS2601559 蛋白琥珀酸铁口服溶液 浙江普洛康裕制药有限公司 4 CYHS2601537 达罗他胺片 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHS2601536 艾托格列净片 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2601520 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 江苏明德制药有限公司 4 CYHS2601523 依巴斯汀片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2601530 莱博雷生片 江苏宣泰药业有限公司 4 CYHS2601528 氟哌噻吨美利曲辛片 远大医药(西安)有限公司 4 CYHS2601532 注射用阿奇霉素 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2601531 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600077 环索奈德吸入气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 4 CYHL2600076 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600074 氢溴酸尼罗司他片 MERCK SERONO LIMITED 5.1 JXHS2600073 帕博利珠单抗注射液 MSD International Business GmbH 2.2 JXSS2600056 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600244 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600243 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600242 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600241 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600252 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600250 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600248 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600247 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600246 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600245 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600251 AZD6234注射液 AstraZeneca AB 1 JXHL2600249 AZD5305 AstraZeneca AB 1 JXHL2600257 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600256 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600255 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600254 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600253 Rinzimetostat (ORIC-944) ORIC Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2600240 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600237 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600236 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600235 Golcadomide胶囊 Celgene Corporation 1 JXHL2600234 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600233 BMS-986458片 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXHL2600232 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600239 那米司特片 Boehringer lngelheim International GmbH 2.4 JXHL2600238 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2600231 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600230 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600229 Revumenib片 Syndax Pharmaceuticals, Inc. 2.4 JXHL2600228 DS-6000a Daiichi Sankyo, Inc. 1 JXSL2600151 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 柴芍肠宁颗粒 玉森(佛山)新药研发有限公司 1.1 CXZL2600058 骨龙胶囊 东阿阿胶股份有限公司 2.3 CXZL2600057 桃红四物汤颗粒 株洲千金药业股份有限公司 3.1 CXZS2600035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年5月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202605” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

mRNA技术凭借优异的应用成果备受业界关注，核酸药物也从前沿研发方向，发展为全球新药研发的重要赛道。当下行业迈入深度发展期，诸多挑战随之而来： mRNA药物如何拓宽应用场景，布局肿瘤、自免疾病等治疗领域？小核酸如何打破罕见病的市场局限，走向肿瘤、中枢神经、慢性病的大众蓝海？递送、工艺的卡脖子难题，如何真正实现规模化突破？ 2026年9月4-5日，【CBI2026生物医药创新博览会——核酸药物创新开发大会】 将在苏州国际博览中心举行。本次大会由微纯科技与药融圈联合主办，围绕mRNA药物及疫苗、小核酸药物开发两大核心专题，汇聚行业资深从业者，旨在打通技术研发、临床开发、工艺生产全链路壁垒，拆解核酸药物从技术验证到规模化商业化之路。欢迎报名参会，现场交流！ 论坛名称：CBI2026核酸药物创新开发大会 论坛时间：2026年9月4-5日 论坛地点：苏州国际博览中心B馆B104 联合主办：微纯科技、药融圈 扫码免费报名 *以姓名首字母A-Z排序，无特殊含义 宋相容教授，药剂学博士，生物学博士后，哈佛医学院纳米医学和免疫学访问学者，现为四川大学生物治疗全国重点实验室的研究员/博导，入选国家级青年人才，国家重点研发计划首席科学家，威斯津生物总经理/科学创始人。 从事基于靶向递送的创新药物研发近20年，在Nat Nanotechnol、Nat Comm、Sci Adv等发表一作/通讯SCI论文70余篇。申请发明专利107项(国际专利29项)，牵头的纳米佐剂(WGa01)已获中国紧急使用许可（EUA）上市，主持的1类mRNA纳米新药获II期临床批件1个、I期临床批件4个、进入临床试验研究3个；在中国获得小分子靶向药物临床批件2个。牵头获得国家科技部2022年度全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖），任Sig Transduct Target Ther、Asian J Pharm Sci、Eur J Pharm Sci杂志编委、中国药学会核酸药物分会委员、中国药学会药剂学专委会青年委员、中国医药生物技术协会纳米生物技术分会委员、美中药协SAPA西部创新中心理事长等。 博士毕业于浙江大学，负责海昶生物核酸创新药管线临床前开发。发表SCI收录论文8篇，申请发明专利十余件，主导开发的HC016项目已进入临床I期，多个项目处于IND-enabling阶段。研究领域包括siRNA、ASO、microRNA等药物在代谢病、肿瘤及CNS疾病中的应用。对于小核酸药物的序列设计、核酸化学修饰及递送系统有较深入的研究。 • 30年深耕于病毒学领域，病毒学的基础研究以及病毒疫苗及药物的开发和生产经验 • 病毒学领域公认的学者，在国际著名期刊上发表了约310+篇病毒学及药物研发相关论文，授权专利70+  • 主持国家973，“十一五”“十二五”新药创制和“十三五”传染病科技重大专项，国家重点研发科技专项、加拿大艾滋病研究基金会、加拿大国立卫生研究院等药物研发项目 • 领导了新冠、流感、RSV等预防性疫苗、HPV治疗性疫苗等十余款mRNA药物的早研工作，开展了抗HIV药物IMB26和EV71疫苗等多项病毒疫苗和药物研发，获FDA批件2项。 • 协和医科大学医药生物技术研究所教授研究员 陈枢青：博士，浙江大学药学院教授，博士生导师。兼任中国药理学会药物基因组学专业委员会常委、浙江省药学会生化药物专业委员会名誉主任委员。在国内外发表Cell, Nature Communication, Advanced Materials, Biomaterials等论文240篇，主编参编书和教材16部。曾主持国家自然科学基金5项（其中重点项目2项），国家重大新药创制重大专项子课题2项，国家重点研发计划“精准医学研究”重点专项1项。主持完成科研成果五项，两次获得浙江省科技进步三等奖，一次获浙江省科技进步二等奖，一次浙江省自然科学二等奖，一次浙江省自然科学三等奖。入选浙江省科技创新领军人才。从0到1设计的个体化肿瘤疫苗，得到中国CDE和美国FDA的临床试验批准，目前正在推进临床试验。 Du Zhiqiang(Danny) 博士担任公司COO，全面负责公司小核酸创新药物的管线开发、完善并加速管线产业化发展进程、助推并扩大公司国际合作与综合影响力。 中国医科大学临床医学7年制本硕连读 中国医科大学附属盛京医院主治医师 美国德克萨斯理工大学生物博士 美国MD安德森癌症中心肿瘤生物博后 知名MNC药企核心研发角色 国内大型上市药企研发副总 Du Zhiqiang博士具有近20年药物研发及产业化运营经验，曾在Novartis、Johnson & Johnson、Amgen等知名MNC药企担任核心研发角色；近年在国内大型上市公司上海仁会生物股份有限公司和通化东宝药业股份有限公司担任副总经理，主管研发。Du博士在医药研发、注册申报、临床医学、产业化发展及公司运营管理等方面具有资深经验，尤其在慢性疾病领域具有非常深刻的理解和造诣。  Du Zhiqiang博士加入炫景生物担任COO将主要负责：公司创新管线的研发立项及前瞻性、战略性布局；领导研发中心在研管线的临床前研究、注册申报、临床开发以及相关资源的链接和维护等；助推并扩大公司国际化运营、合作与发展等重要性工作。 胡荣宽博士，星锐医药创始人、首席执行官，正高级工程师，中国科大生物医学工程学院、苏州大学药学院产业教授。长期从事核酸药物和mRNA疫苗的研发，领导开发了多个RNA药物进入临床和商业化阶段，申请专利和发表SCI论文60余篇。获得江苏省“双创人才”、苏州市“姑苏创新创业领军人才”，苏州园区科技领军人才等称号。他在中国科技大学获得博士学位，中欧国际工商学院EMBA，并曾于德克萨斯大学西南医学中心从事博士后研究。 前复星医药执行总裁，全球研发总裁兼首席医学官，科学委员会主任，复星全球合伙人。 2020年初，主导复星医药与德国BioNTech合作，参与了人类历史上首款mRNA新冠疫苗的研发，并直接领导了该疫苗复必泰在大中华区的研发及港澳台上市，带动了我国mRNA产业发展。曾直接领导了Ixazomib，Isatuximab等多款重磅小分子及生物抗癌药的全球研发，上市，并主导了伊莎唑咪，阿发曲珀帕等多款创新药在中国研发上市。2013年首创全球三期临床中国延展性试验的临床注册模式，开辟了创新药用全球三期临床数据直接在中国注册上市的先河。曾获第四届转化医学-国际合作奖，国际消化道癌症青年科学家奖等20余。 发表论文百余篇（包括新英格兰医学杂志，柳叶刀，自然医学等），编著中英日文专著8部。曾任赛诺菲全球副总裁，上海市重点干细胞治疗实验室主任，中国药促会肿瘤委员会副主任。 曾任中国科学院北京基因组研究所研究生导师、主持科技部创新2020疫苗项目、国家十三五传染病重大专项首席科学家；参加十一五重大药物研发专项、承担十二五、十三五 “重大新药”创制项目；在研多项科技部和地方科委课题。国家和浙江、福建等省自然科学基金委评审专家；多个杂志编委；发表SCI论文60余篇。在癌症疫苗领域启辰生团队有10余年研究者发起的临床探索性研究经验。 中国科学院上海有机化学研究所生命有机国家重点实验室获得博士学位，美国国家卫生研究总署(NIH)访问学者，曾担任美国斯克利普斯研究所（TSRI） 副研究员。上海市产业菁英领军人才，上海市东方英才。 拥有20多年企业药物研发经验。马博士在糖化学与生物学领域有深入的研究，对中草药活性成分皂甙的分离、提取以及化学合成积累了较为丰富的知识和经验；对前沿领域的多糖大分子缀合物例如糖脂、糖肽、糖蛋白的合成以及生物活性有多年的研究与积累，特别在糖脂对穿透性膜蛋白的结晶和结构的高分辨解析方面有开创性的贡献；对多酚，包括茶头酚，以及更加复杂的寡聚体在合成和生物活性方面也有一定的研究。曾带领团队进行多年的ADC药物设计和研发，建立了PROTAC研发平台。并与多家欧美公司长期进行新型药物研究合作，曾深度参与了SINEXPO1拮抗剂上市药物XPOVIOTM（selinexor）的研发工作。 马兴泉博士曾在中国和美国的权威学术研究机构学习和工作，在国内外核心期刊发表20多篇学术论文和创新专利，包括JACS, ANGEW, LANGMUIR, OBC, JMCL等。 2018年加入美迪西生物医药，搭建南汇研发中心团队，团队规模超过1000人，领衔创建了美迪西PROTAC、ADC、小核酸等药物研发平台， 对多个前沿药物研发领域有深入的钻研和见解。 田伟伟博士现任圣诺集团研发副总和圣诺医药（苏州）总经理。研究主要集中在小干扰核酸新药的创制和递送技术的开发。博士毕业于美国特拉华大学有机化学专业，并在美国斯克利普斯研究所（TSRI）和新加坡科技研究局（A*STAR）进行过医药相关研究。 屠卓成先生拥有超过9年投资银行及私募股权投资相关经验。曾就职于丰川资本，主导及参与投资生命健康项目。加入丰川资本之前，屠卓成先生任职于中金公司及海通国际投资银行部，参与A股、港股及美股三地多家企业的首次公开发行及并购等各类项目。 屠卓成先生拥有上海财经大学经济学学士学位。 王莉，免疫学博士，毕业于军事医学科学院，现任轩竹生物科技股份有限公司副总经理，负责小核酸开发、临床开发和商务拓展等业务板块。拥有超过15年的新药开发及相关工作经验，具有从早期研发立项到商业化落地的全流程药物开发管理经验。长期致力于肿瘤、代谢等重大疾病领域的新药研发，在推动企业创新药研发管线建设、临床开发及商务拓展等方面发挥了核心作用。领导了轩竹生物多款创新药的研发工作，并推进3款创新药多个适应症上市及海外授权。在研发立项、差异化开发策略制定、临床前和临床开发的实施、对外授权/合作等方面具有丰富经验。 贺文君，微纯生物科技（广州）有限公司色谱事业部总经理，科学仪器行业资深从业者。 中国科学院药物化学硕士学术背景与近十年科学仪器市场开拓经验，在色谱行业深耕多年，兼具扎实的技术功底与出色的商务能力。 擅长以技术驱动销售，能够精准把握客户色谱分析痛点并提供解决方案；同时具备团队管理经验，善于带领团队突破高业绩目标。致力于以专业的产品知识和高效的市场策略，推动国产科学仪器与耗材的市场化进程。 — 北京大学医学部硕士学位，哈佛大学工商管理硕士学位。 — 曾任太极集团北京产品设计中心副主任，太极抗癌科学基金理事会秘书， — 2016年加入思路迪医药，历任思路迪医药药政事务部负责人，副总经理。 — 香港投资者关系协会会员，中国医药创新促进会（PhIRDA）第四届医药创新投资专业委员会委员。 熊长云，中科院上海生物化学研究所博士，美国 NIH 肿瘤研究所博士后。先后任职于 BD、诺华、安进、艾美疫苗等知名药企，现任宁波君健生物创始人兼 CEO。深耕生物制药领域二十余年，主导多款新冠疫苗、抗体药物的研发与产业化，聚焦自复制 mRNA技术研发。累计发表论文 20 余篇，拥有 20 余项发明专利，擅长生物药全流程研发、工艺放大与商业化落地。 1992年华西医科大学药学学士，1995年中国科学院上海药物研究神经药理学硕士， 2000年于美国贝勒医学院神经药理学博士，2000-2003年在美国杜克大学神经生物系博士后。现任中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心/神经科学研究所、上海脑科学与类脑研究中心高级研究员，中国科学院大学、上海科技大学和上海交通大学特聘教授。中国神经科学学会常务理事、中国神经科学学会神经病学基础与临床分会副主任委员、中国神经科学学会精神病学基础与临床分会副主任委员、中国抗癫痫协会药物治疗委员会常务委员。研究领域：神经疾病机理解析与创新药物研发，脑疾病猕猴模型构建、客观标志物与评价范式建立。发表论文100余篇，授权专利20余项。 瑞典 UPPSALA 大学医学遗传学博士，加州大学旧金山/洛杉分校肿瘤遗传学和神经遗传学博士后，曾任加州大学圣迭戈分校医学院医学系风湿病科研究员。回国后获钱江学者特聘教授，中山大学深圳研究院研究员。目前任南方科技大学细胞与基因治疗研究中心产业教授。瑞美奥纳（广州）生物医药技术有限公司创始人，长期从事肿瘤基因组学，肿瘤 mRNA 疫苗和RNA大模型的研发工作。 袁旭东博士是ACON Pharma艾康药业的创始人和CEO，曾就读于美国佐治亚大学的药学院并获得药剂学博士。毕业后任职于诺瓦东南大学和长岛大学药学院，从事了多年的药学科研尤其是核酸药物递送系统。之后从学术界转入制药工业界，先后在强生，RB，葛兰素担任了不同级别的药学科学家等职位，参与了不同药物剂型和缓控释方法的研究和产品开发。袁博士也在新泽西和费城的制药公司担任过科研总监和副总裁工作，主要是负责开发复杂制剂开发，如脂质体，纳米粒，纳米晶体，和微球类的注射剂，以及滴眼液和鼻喷剂等药物产品，并全面负责药物产品的研发，生产和申报工作。袁博士在2020年创办了艾康药业，专注于siRNA和mRNA核酸药物产品和复杂药物递送系统的研发。 中国科学院神经所博士，拥有十余年生物制药研发经验，在小核酸药物、基因编辑、异种移植研究方面拥有丰富的经验。目前，赵博士负责制定战略规划，领导项目立项和关键技术研发，拓展科研合作，构建跨学科团队，保护知识产权，并促进公众对核酸药物的理解，以推动核酸药物领域的创新和发展。 微纯科技在色谱领域拥有20年以上深厚经验，掌握领先的高压色谱填料技术，产品线完整覆盖从分析到工业制备的全流程，为全球医药企业提供从研发、临床到工业制备的分析检测及纯化解决方案。 公司从微球到成品实现全链条自主生产，确保产品质量稳定、供应可靠。公司MicroPulite®系列分析色谱柱与PrePulite®系列制备色谱填料性能比肩国际一线品牌，已销往全球20多个国家和地区。依托每年25吨硅胶色谱填料的产能，能够保障稳定供应与快速交付。齐全的品类精准匹配医药行业从研发到规模化生产的关键需求，助力客户顺利完成工艺转移与放大。 微纯科技始终致力于以高性价比的产品、可靠的供应体系和高效的服务，支持全球医药研发与生产，惠及亿万用户。 扫码免费报名 注册报名： 大会限时免费（人数限制，先注册先得，本次报名为预登记报名，报名审核通过后为报名成功！），食宿自理。 大会开放若干个展位： 更多现场展位火热抢订中，可为CRO/CDMO/仪器设备商/咨询服务等企业提供多形式的宣传展示：论坛承包、主题演讲、会场展位、项目路演、立屏展架、会刊彩页、挂牌、资料袋宣传、晚宴冠名、笔记本、茶歇赞助宣传等。 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： Lucy15958675001

2026年6月药品注册受理与审评审批分析报告本文使用药达·isearch-深度研究查询生成，AI 秒级查询药品数据、临床试验、医保等专业数据。免责声明：本报告仅供参考，不构成投资或商业决策依据。摘要 2026年6月，NMPA共受理药品注册申请1,990件，完成审评审批1,964条。 受理端，新药（含创新药）受理283件（占14.2%），其中1类创新药223件占新药受理量的78.8%；仿制药受理334件（16.8%），4类（54.8%）与3类（45.2%）基本持平。 审评端，批准生产（获批上市）540件，化药为批准生产主力（514件）；总体不批准率7.6%（149件）。特殊审批通道方面，16个品种纳入优先审评，6个品种通过附条件批准上市，覆盖抗肿瘤、罕见病、自身免疫等领域。 政策层面，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》（2026年第50号公告）由四部门联合发布，化学原料药可适用优先审评审批程序的新规出台。 行业层面，6月国产1类创新药获批约10款，含4款全球首创（First-in-Class）药物。 [分析] 综合来看，2026年6月呈现"受理高位运行、审批效率持续提升、创新药质量从Me-too向First-in-Class跃迁"的格局。一、2026年6月药品注册受理全景1.1 受理总量与申请类型分布 2026年6月，NMPA共受理药品注册申请1,990件  申请类型 受理件数 占比 补充申请 1,210 60.8% 仿制 334 16.8% 新药（含创新药） 283 14.2% 进口 103 5.2% 一次性进口 31 1.6% 进口再注册 29 1.5%合计1,990100% 图1展示了上述申请类型的结构分布。 1.2 创新药与仿制药结构分析 在新药与仿制药这一核心维度上： 类别 件数 占全量比 占新药+仿制药比创新药（新药）28314.2%45.9%仿制药33416.8%54.1% 新药+仿制药小计 617 31.0% 100% 补充申请及其他 1,373 69.0% — 新药细分结构（283件）： 指标 数据1类（创新药）223件（占新药的78.8%） 2类（改良型新药） 35件（含2.2类19件、2.3类6件、2.4类5件等） 3类（生物类似药等） 15件 其他（1.1类6件、1.2类4件等） 10件 按药品类型，新药中以化药为主（158件，55.8%），治疗用生物制品101件（35.7%），中药16件（5.7%），预防用生物制品8件（2.8%） 仿制药细分结构（334件）： 注册分类 件数 占比4类（新注册分类）18354.8%3类（仿制境外上市境内未上市）15145.2% 图2展示了创新药与仿制药的受理占比对比。 1.3 按药品类型全景 药品类型 受理件数 占比 化药 947 47.6% 中药 735 36.9% 治疗用生物制品 293 14.7% 预防用生物制品 12 0.6% 生物制品（未细分） 3 0.2%总计1,990100% [分析] 中药受理735件中有543件为补充申请（占比73.9%），显示中药受理量大主要由已上市品种的变更维护驱动，而非新药申报。化药受理947件虽总量最大，但同样以补充申请（约60%）为主。1.4 代表性新药受理举例 以下为2026年6月受理的代表性1类创新药（含IND和NDA） 受理号 药品名称 企业 类型 注册分类 CXSL2600586 SHR-1179注射液 广东恒瑞医药 治疗用生物制品 1类 CXHL2600641 注射用APG-1252 苏州亚盛药业 化药 1类 CXSL2600591 注射用重组抗PD1/TIM3人源化双特异抗体 健信生物科技 治疗用生物制品 1类 CXHL2600645 DC7001A胶囊 北京双鹤润创 化药 1类 CXZL2600050 灵莲花颗粒 浙江佐力药业 中药 2.3类 CXHS2600092 安奈拉唑钠肠溶片 轩竹（北京）医药 化药 2.4类（NDA）二、 2026年6月药品审评审批结论分析2.1 总体审评概况 2026年6月（批准日期范围），NMPA共完成1,964条药品审评审批记录  药品类型 审评完成数 占比 化药 1,157 58.9% 中药 593 30.2% 治疗用生物制品 195 9.9% 预防用生物制品 19 1.0%合计1,964100% 按申请类型分布  申请类型 数量 占比 补充申请 1,040 53.0% 仿制 558 28.4% 新药 241 12.3% 进口 92 4.7% 一次性进口 31 1.6% 进口再注册 2 0.1%2.2 各药品类型审评结论分布化学药（1,157条） 化药批准率（含批准生产、批准补充、临床默许、批准进口、其他批准）91.2% 审评结论 数量 占比 批准生产（新药/仿制药获批上市） 514 44.4% 批准补充（变更/补充申请获批） 311 26.9% 临床默许（临床试验默认许可） 185 16.0% 不批准 102 8.8% 批准进口 31 2.7% 批准（其他批准） 14 1.2% 中药（593条） 中药批准率93.9% 审评结论 数量 占比 批准补充 543 91.6% 不批准 36 6.1% 批准生产 7 1.2% 临床默许 6 1.0% 批准（其他批准） 1 0.2% 治疗用生物制品（195条） 治疗用生物制品批准率96.4% 审评结论 数量 占比 临床默许 112 57.4% 批准补充 33 16.9% 批准生产 16 8.2% 批准（其他批准） 16 8.2% 批准进口 11 5.6% 不批准 6 3.1% 企业撤回 1 0.5% 预防用生物制品（19条） 预防用生物制品批准率73.7% 审评结论 数量 占比 临床默许 7 36.8% 不批准 5 26.3% 批准补充 4 21.1% 批准生产 3 15.8% 图3展示了各药品类型在不同审评结论上的分布对比。 2.3 批准上市与不批准情况汇总批准上市（批准生产）合计 药品类型 批准生产数量 化学药 514 治疗用生物制品 16 中药 7 预防用生物制品 3合计540 不批准情况 药品类型 不批准数量 不批准率 化学药 102 8.8% 中药 36 6.1% 预防用生物制品 5 26.3% 治疗用生物制品 6 3.1%合计1497.6% [分析] 预防用生物制品不批准率（26.3%）显著高于其他类型，可能与该类产品的安全性和有效性审评标准更为严格有关，但由于样本量仅19条，该比例的代表性需结合更长时间范围数据进一步判断。三、特殊审批通道执行情况3.1 优先审评品种 2026年6月，共有16个品种/规格组被纳入优先审评通道并获得批准  序号 药品名称 企业 批准日期 药品类型/分类 作用靶点/方向 1洛布替尼片 广州麓鹏制药 06-03 化药1类 BTK抑制剂 2注射用STSP-0601（波米泰酶α） 舒泰神（北京） 06-03 治疗用生物制品1类 凝血因子X（血友病） 3安瑞替尼胶囊（安瑞曲替尼） 江苏威凯尔/北京以岭 06-03 化药1类 TRK抑制剂 4斯贝利单抗注射液 大冢制药（进口） 06-03 治疗用生物制品1类 APRIL靶点（IgA肾病） 5重组人源化单抗MIL62注射液 北京天广实 06-03 治疗用生物制品1类 CD20靶点 6泰它西普注射液 荣昌生物（烟台） 06-03 治疗用生物制品2.1/2.2类 BAFF/APRIL双靶 7斯鲁利单抗注射液（新适应症） 复宏汉霖 06-03 治疗用生物制品2.2类 PD-1靶点 8Clesrovimab注射液（安福畅®） 默沙东（进口） 06-10 治疗用生物制品1类 RSV F蛋白 9MY008211A片（盐酸兰诺可泮） 武汉启瑞药业 06-10 化药1类 补体因子B抑制剂 10芦沃美替尼片 上海复星医药 06-10 化药2.4类 MEK1/MEK2抑制剂 11注射用阿帕达酶α 武田（进口） 06-17 治疗用生物制品3.1类 VWF靶点（血管性血友病） 12甘精胰岛素利司那肽注射液（Ⅰ/Ⅱ） 赛诺菲（北京） 06-17 治疗用生物制品3.4类 胰岛素受体/GLP-1R 13舒瑞基奥仑赛注射液 恺兴生命科技（科济） 06-17 治疗用生物制品1类 CLDN18.2 CAR-T 14注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗） 成都百利多特（百利天恒） 06-17 治疗用生物制品1类 EGFR/HER3双抗ADC 15替尔泊肽注射液 （4个规格） 礼来苏州（仿制） 06-30 化药4类 GLP-1R/GIPR双靶 16赛沃替尼片（新适应症） 和黄医药 06-30 化药2.4类 c-Met抑制剂 [分析] 优先审评品种覆盖化药1类新药、治疗用生物制品1类新药、进口新药、仿制药等多类型，其中1类创新药占比超过50%，表明优先审评通道对原始创新的倾斜力度持续加大。3.2 附条件批准品种 在上述优先审评品种中，6个品种同时属于附条件批准上市  药品名称 企业 靶点/作用 治疗领域 洛布替尼片 广州麓鹏制药 BTK抑制剂 抗肿瘤（淋巴瘤） 注射用STSP-0601（波米泰酶α） 舒泰神（北京） 凝血因子X 罕见病（血友病B） 安瑞替尼胶囊（安瑞曲替尼） 江苏威凯尔/北京以岭 TRK抑制剂 抗肿瘤 斯贝利单抗注射液 大冢制药（进口） APRIL靶点 自身免疫（IgA肾病） 泰它西普注射液 荣昌生物（烟台） BAFF/APRIL双靶 自身免疫 注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗） 成都百利多特 EGFR/HER3双抗ADC 抗肿瘤 [分析] 附条件批准品种占比（6/16 = 37.5%）表明，优先审评通道中超过三分之一的品种是以"附条件批准"方式加速上市，主要集中在抗肿瘤和罕见病领域，体现了附条件批准制度对临床急需创新药的加速推动作用。3.3 突破性治疗品种 2026年6月，未有新获批药品被标记为"突破性治疗"品种 四、获批药品跨源交叉验证 本节从2026年6月获批（批准生产/批准补充）药品中，筛选出创新价值较高的品种，交叉对比其临床试验活跃度和医保目录纳入状态。4.1 交叉对比总览 药品通用名 获批日期 申请类型/注册分类 临床试验数量 临床试验活跃度 医保状态SHR8028滴眼液 06-23 新药(2.2;2.4类) 1项（III期已完成） 一般 未查到纳入记录注射用醋酸曲普瑞林微球 06-17 新药(2.2类)7项 （III期×4, I期×2, 其他×1）高 2025版医保乙类（协议期内谈判药品），限前列腺癌及子宫内膜异位症注射用卡非佐米 （扬子江仿制） 06-17 仿制(4类)4项 （III期×3, 其他×1）高 2025版医保乙类（协议期内谈判药品），限复发/难治性多发性骨髓瘤人凝血酶原复合物 （华兰生物补充申请） 06-29 补充申请(3.4类)19项 （III期×16+, IV期×1）非常高 2025版医保乙类（国家目录）利那洛肽胶囊 （四川国为仿制） 06-17 仿制(4类) 1项（主动终止） 低 2025版医保乙类（国家目录）西格列汀二甲双胍缓释片 （九洲仿制） 06-10 仿制(3类) 未查到针对该剂型的独立试验 低 2025版医保乙类（国家目录）四价/九价HPV疫苗 （默沙东补充申请） 06-02 补充申请 — — 疫苗类未纳入常规医保 4.2 高价值获批品种识别 [分析] 基于交叉对比结果，以下3个品种在"临床试验活跃度+医保覆盖"两个维度上表现突出： 排名 药品通用名 临床试验数 医保版本 综合评价 1人凝血酶原复合物 （华兰生物） 19项（极活跃） 2025版医保乙类国家目录 临床试验最活跃，医保覆盖最完善 2注射用醋酸曲普瑞林微球 （金赛药业） 7项（活跃） 2025版医保乙类（谈判药品） 创新微球剂型，多适应症临床活跃，已入医保 3注射用卡非佐米 （扬子江药业） 4项（活跃） 2025版医保乙类（谈判药品） 抗肿瘤药，临床研究充分，已入医保 [分析] 值得关注的是，注射用醋酸曲普瑞林微球作为2.2类改良型新药（微球新剂型），以7项临床试验、多适应症覆盖（前列腺癌、子宫内膜异位症、儿童中枢性性早熟）和已纳入医保谈判药品的身份，是2026年6月获批品种中"创新价值+临床证据+市场准入"三维度最均衡的品种。五、政策法规动态 以下信息来源于联网搜索与网页抓取。5.1 《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》发布 •发布时间：2026年6月8日（公告签发日期2026年5月21日，2026年第50号公告）•发布机关：国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局四部门联合•施行日期：2026年9月1日，2020版GCP同步废止•结构变化：从9章83条精简至6章54条 核心修订要点 [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 药物临床试验质量管理规范 GCP 修订 发布", URL: https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20260610/wap-content-1673479.html][1] [来源: 网页抓取, URL: http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/zxdt/webinfo/2026/06/1782097519728203.htm]：[2] •删除"试验方案""研究者手册""必备文件管理"三个独立章节，执行标准直接参照ICH E6(R3)中文版•新增"数据治理"专章：首次规范电子数据采集、远程监查、AI辅助核查、区块链存证等技术应用•强化主要研究者（PI）责任：明确PI为临床试验现场最终责任人，规定PI原则上不得授权的事项•术语变更："受试者"→"试验参与者"，体现从被动接受到主动参与的理念转变•全面吸收ICH E6(R3)理念：质量源于设计（QbD）、符合目的、风险相称•中药民族药特殊要求移出正文，后续以专项技术指导原则另行发布 [分析] 2026版GCP的核心方向是从国内标准全面转向直接采纳ICH E6(R3)，标志着中国临床试验监管的国际化升级。对新药研发企业而言，数据治理能力（电子源数据、AI核查等）将成为临床试验质控的新门槛。5.2 化学原料药可适用优先审评审批程序 •发布时间：2026年7月1日（国家药监局2026年第25号通告），6月底签发     •施行日期：2026年8月1日    •适用情形（四类） [来源: 联网搜索, 查询: "国家药监局：符合条件的化学原料药上市许可申请 可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序", URL: https://m.163.com/dy/article/L0P1FD2P05198CJN.html]：[3] 1.已纳入优先审评审批程序的药品制剂所关联使用的化学原料药2.仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市且申请单独审评审批的3.供应我国获批上市原研制剂生产的境外生产化学原料药，申请进口上市或转移至境内生产上市且申请单独审评审批4.国务院有关部门提出的市场短缺化学原料药品种 [分析] 这是国家层面首次系统性将化学原料药纳入优先审评审批体系，有助于解决原料药"卡脖子"问题，保障制剂供应链安全。5.3 CDE技术指导原则发布/征求意见（2026年6月） 日期 文件名称 类型 6月1日 《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》 正式发布 6月1日 《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》 正式发布 6月2日 《培植牛黄研究技术指导原则（征求意见稿）》 征求意见 6月13日 ICH《M11：电子结构化协调的临床方案》指导原则及中文翻译稿 征求意见 6月15日 《仿制药参比制剂目录（第一百零六批）》 正式发布（新增38个品种） 6月16日 《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》 征求意见 6月16日 《境外生产药品上市后备案类变更常见问答（一）》 正式发布 6月22日 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 正式发布 6月25日 《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》 征求意见 6月25日 关于中药品种保护审评相关工作调整有关事宜的通知（药审业〔2026〕250号） 正式发布 [来源: 网页抓取, URL: https://www.cde.org.cn/][4] [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 CDE 药审中心 指导原则 发布 征求意见"] [分析] 6月CDE密集发布多项指导原则，其中参比制剂目录新规（6月16日征求意见稿）中"同一总公司"的股权关联要求引发产业广泛讨论，涉及原研药本土化生产后的参比制剂身份认定问题 [来源: 联网搜索, 查询: "参比制剂新规引热议，改革到底该向何处去？", URL: https://finance.sina.cn/tech/2026-06-30/detail-inifczzw4954967.d.html]。[5]六、行业趋势解读 本节内容主要来自联网搜索获取的第三方行业分析报告，数据口径与戊戌数据库可能不同，以下如实标注来源。6.1 创新药获批趋势：从"量变"到"质变" 根据行业分析文章，2026年6月中国创新药行业出现"质变级"爆发，10款国产1类创新药集中获批，其中4款为全球首创或同类首款（First-in-Class） [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 创新药获批 10款 NMPA 月度总结", URL: https://xueqiu.com/5666183627/396072345][6] [来源: 联网搜索, 查询: "中国创新药6月爆发：10款新药获批，4款全球首创", URL: https://www.toutiao.com/a7656761262684029491/]。[7] 2026年6月获批的主要创新药（据行业报道）： 获批日期 药品名称 企业 适应症 备注 6月11日 古莫奇单抗 康方生物 银屑病等自免疾病 1类创新药 6月11日 康特替尼颗粒 首药控股 ALK阳性非小细胞肺癌 1类创新药 6月11日 安瑞曲替尼 多企业 肿瘤 1类创新药 6月11日 洛布替尼 麓鹏制药 BTK突变耐药淋巴瘤 第四代BTK抑制剂 6月22日 注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康） 百利天恒 肿瘤 全球首款双抗ADC 6月22日 实体瘤CAR-T产品 多企业 实体瘤 全球首款 6月22日 狂犬病双特异性抗体 多企业 狂犬病 全球首款 其他 盐酸兰诺可泮片等 武汉朗来科技等 罕见病等 1类创新药 关键对比数据： •与2025年同期相比，2026年6月国产1类创新药获批数量增长约80% [来源: 联网搜索, 查询: "2026年6月 创新药获批 10款 NMPA 月度总结"]•2026年Q1 NMPA批准1类新药14个（国产12个+进口2个），平均每10天获批1款 [来源: 联网搜索, 查询: "2026年Q1：14款创新药，12款中国造！", URL: https://finance.sina.cn/2026-04-23/detail-inhvnnxh3837235.d.html][8]•2025年全年批准上市创新药76个，创历史新高 [来源: 联网搜索, 查询: "2025年度药品审评报告", URL: https://xueqiu.com/8608328401/390455084][9]6.2 审评速度变化 审评类型 原有时限 当前/拟推行时限 创新药IND（临床试验申请） 60个工作日 30个工作日（征求意见中） 优先审评（上市注册） 200个工作日 130个工作日 临床急需境外罕见病用药 200个工作日 70个工作日 [来源: 联网搜索, 查询: "30天通关！NMPA再掀审批革命", URL: https://www.phirda.com/artilce_39570.html][10] [分析] 优先审评通道在6月实际执行中已常态化——16个品种通过优先审评获批，且百利天恒双抗ADC从获得优先审评资格到获批仅约7个月。若IND 30日审评新规正式落地，中国创新药临床试验审批速度将进一步向FDA看齐。6.3 治疗领域分布与细胞/基因治疗趋势 •2026年5月：CDE共受理药品注册申请1,261个品种（1,616个受理号），完成审评审批1,231个品种（1,628个受理号）；198款新药获批临床（化药90款+生物制品101款+中药7款），29款新药纳入特殊审评通道 [来源: 联网搜索, 查询: "198款新药获批临床！29款纳入特殊审评", URL: https://www.pharnexcloud.com/zixun/bg_319298][11] [来源: 联网搜索, 查询: "5个新药，未被批准 药智数据显示", URL: https://xueqiu.com/5964803315/394712064][12]•细胞与基因治疗（CGT）：2025年CGT临床试验登记149项，同比增长29.6% [来源: 联网搜索, 查询: "同比增长近30%，细胞与基因治疗成亮点！", URL: https://baijiahao.baidu.com/s?id=1868789625928155396][13] [推测] 基于戊戌数据6月受理中新药283件（含1类223件）的数据，以及联网搜索显示的10款国产1类创新药获批（含4款FIC）的趋势，2026年下半年创新药获批数量有望保持高位，且First-in-Class药物的占比可能继续提升。 报告完成日期：2026年7月2日References [1]: https://www.cn-healthcare.com/articlewm/20260610/wap-content-1673479.html][2]:http://www.cjpi.org.cn/zryyxxw/zxdt/webinfo/2026/06/1782097519728203.htm]：[3]:https://m.163.com/dy/article/L0P1FD2P05198CJN.html]：[4]:https://www.cde.org.cn/][5]:https://finance.sina.cn/tech/2026-06-30/detail-inifczzw4954967.d.html]。[6]:https://xueqiu.com/5666183627/396072345][7]:https://www.toutiao.com/a7656761262684029491/]。[8]:https://finance.sina.cn/2026-04-23/detail-inhvnnxh3837235.d.html][9]:https://xueqiu.com/8608328401/390455084][10]:https://www.phirda.com/artilce_39570.html][11]:https://www.pharnexcloud.com/zixun/bg_319298][12]:https://xueqiu.com/5964803315/394712064][13]: https://baijiahao.baidu.com/s?id=1868789625928155396] END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩