Wuhan Jiuan Medicine Industry Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。2025 年，作为“十四五”医药产业升级关键年，仿制药领域延续规范化发展趋势，新注册分类申报与一致性评价推进成为行业两大焦点。据摩熵医药数据库统计，截至4月24日新注册分类仿制药申报量达1658项，涵盖消化系统、心血管系统等热门治疗领域，富马酸伏诺拉生片等品种因市场潜力大、竞争激烈备受关注；同期一致性评价申请涉及95个品种，抗感染药物与消化代谢药物占比突出，维生素B6注射液等临床常用药成为企业布局重点。2025新注册分类仿制药申报动态：市场热点与竞争格局据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至2025年4月24日，今年CDE共承办新注册分类仿制药申请1658项（共计648个品种），其中新注册分类临床申请51项，新注册分类上市申请1558项。以药品注册分类统计，其中3类有658项（共计301个品种），4类有980项（共计342个品种），5类有20项（共计13个品种）。2025年新注册分类仿制药申请数据信息（部分）截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从治疗领域看，申请品种TOP3主要为消化系统与代谢药物（占比15.68%）、心血管系统药物（占比12.48%）、神经系统药物（12.03%）；从剂型分布看，申请剂型TOP3主要为片剂、注射剂、口服液体剂。2025年新注册分类仿制药申请品种治疗领域分布从申报品种看，富马酸伏诺拉生片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、布瑞哌唑片为申请企业数TOP3的品种，分别有25家、22家、19家；从申报企业看，浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有25个，其次是石家庄四药、江苏润恒制药，分别有20个、16个品种。2025年新注册分类仿制药申请企业TOP10富马酸伏诺拉生片是一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），是全新一代抑酸剂，用于治疗胃酸相关性疾病，包括反流性食管炎（RE）、胃溃疡、十二指肠溃疡等。富马酸伏诺拉生片的原研是武田制药，凭借独特的药理机制和卓越的临床疗效，在胃酸相关性疾病治疗领域占据了一席之地。目前，已有齐鲁制药、四川科伦药业、宜昌人福药业、石四药、重庆华森制药等11家国内药企的仿制药获批，在国内市场形成“1原研+11国产”的竞争格局。富马酸伏诺拉生片于2019年成功获批进入中国市场，2020年进入国家医保谈判目录，在中国医院终端市场的销售额逐年攀升。据摩熵医药销售数据库显示，2023年富马酸伏诺拉生片在国内医院终端市场的销售额已突破6亿元，同比增长34.67%；2024年前两个季度的销售额已逼近4亿元，同比增长19.96%，表现出强劲的增长势头。富马酸伏诺拉生片医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）作为首款获批进入中国市场的P-CAB，其核心化合物专利将于2026年到期，国内药企仿制布局已进入白热化阶段。截至目前，还有正大天晴、华海药业、东阳光药业、济南高华制药、赛默制药、江苏诚康药业等92家企业的仿制药上市申请处于在审评审批状态，针对该品种的市场竞争“围剿”大战一触即发。作为新一代抑酸治疗药物，钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）凭借其独特的作用机制，相较于传统质子泵抑制剂（PPI），具有更快速起效、更强效持久抑酸、服用更方便等特点，首剂即可达到更大抑酸效果，有效抑制夜间酸突破等优势。最新版中国消化领域疾病诊疗指南已将P-CAB口服剂型列为反流性食管炎的首选治疗药物之一。数据显示，2023年中国抑酸药物市场在经历国家集中采购、重点监控目录管理及医保PPI针剂使用限制等政策调控后，整体规模仍超过 200 亿元。2025一致性评价仿制药申请进展：品种分布与企业竞争态势据摩熵医药一致性评价数据库统计，截至目前今年共有95个品种（按受理号计193项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物（共计25个）与消化系统与代谢药物（17个），申请剂型主要为注射剂（53个）和片剂（32个）。2025年一致性评价申请品种剂型分布截图来源：摩熵医药一致性评价数据库从申请品种看，维生素B6注射液的申请企业数最多，涉及宜昌人福药业、苏州弘森药业、湖北津药药业、华中药业、湖北天圣药业等8家企业；其次为维生素B12注射液，申请企业数5家，涉及常乐制药、石家庄四药、遂成药业等；排名第三的品种为脂肪乳注射液（C14-24），申请企业数有3家，分别是西安力邦制药、四川科伦药业、新疆华世丹药业。2025年一致性评价申请品种TOP10从申请企业看，上海锦帝九州药业是申请品种最多的企业，有5个品种一致性评价申请获CDE承办，分别是吡拉西坦注射液、硫酸阿托品注射液、马来酸氯苯那敏注射液、呋塞米注射液、盐酸利多卡因注射液；其次是新乡市常乐制药（4个）与山东齐都药业（3个）申请品种较多。上海锦帝九州药业一致性评价进度维生素B6（又称吡哆醇）是水溶性维生素家族中的一员，是国家医保甲类品种，也是国家基本药物目录品种，在疾病预防治疗及特殊人群营养支持中发挥重要作用，是临床应用最广泛的维生素B族药物。维生素B6注射液作为其临床应用常见剂型，常用于预防和治疗维生素B6的缺乏，以及全胃肠道营养、因摄入不足所致营养不良时维生素B6的补充。维生素B6作为临床常用药物，一直以来都是医院终端市场的大品种，2022年全国医院终端市场销售额峰值超26亿元。虽然有众多药企布局，但通过仿制药一致性评价的品种，无论是口服剂型还是注射剂型，数量均较少。截至目前，仅6家企业的维生素B6注射液通过仿制药一致性评价，包括华润双鹤利民药业、常乐制药、武汉久安药业（首家过评）、湖北科伦药业等。维生素B6医院端市场年度销售趋势截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025042023H2-2024H1中国药品分析报告-2025042024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-2025012024年NMPA批准上市的新药分析报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-2025.012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024医美注射材料市场发展分析报告-202412中国放射性药物产业白皮书-202410近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

▲点击图片，了解详情 January  2025年1月刊 贝壳社 1月17日，浙江省工程师学会生物与医药制造专业委员会成立大会在杭州康恩贝中心隆重举行。贝壳社创始人兼董事长姜慧霞女士应邀出席本次大会并受聘为委员，与来自全省生物与医药制造领域的专家学者、企业代表等齐聚一堂，共同见证了这一重要时刻。 贝壳学社  校友融资 2025年开门红 | 妙顺生物完成新一轮近亿元融资 ■ 妙顺生物CEO张金保、核心高管艾康、左智敏、邹志方分别为贝壳学社五期、六期、七期校友。 近日，妙顺（上海）生物科技有限公司（以下简称：妙顺生物）宣布完成近亿元A+轮融资，本轮融资由兴证资本领投，济高财金公司、南京市创新投资集团跟投，凯乘资本连续担任独家财务顾问。本轮融资获得了知名投资机构以及地方国资的认可和支持，募集资金将主要用于加速一系列原代细胞模型、配套试剂耗材以及科研业务的开发，以及进一步扩大海外业务范围与规模，加速企业成长为生物医药细胞应用全产业链一站式供应商。2023年，妙顺生物获得了中科海创领投、高瓴创投(GL Ventures)、毅达资本、泰坦科技（688133.SH）、凯乘资本跟投的超亿元A轮融资。  校友动态 2024胡润全球瞪羚企业榜发布，先通医药凭卓越创新实力荣耀上榜 ■ 先通医药董事长徐新盛 五期 1月8日，全球最大的创业企业榜单编制机构胡润研究院于北京亦庄发布《2024胡润全球瞪羚企业榜》（Hurun Future Unicorns – Global Gazelles Index 2024），榜单列出了全球成立于2000年之后，三年内最有可能达到独角兽级十亿美金估值的高成长性企业。先通医药凭借在放射性药物领域的卓越表现荣耀上榜，成为2024全球803家瞪羚企业之一，彰显了强劲的市场竞争力和持续的创新实力。 氟[18F]贝他苯注射液正式落地国内医院！可提前15-20年诊断阿尔茨海默病！ 1月8日，先通医药明星产品氟[18F]贝他苯注射液（商标名：欧韦宁®），正式开始向京津冀鲁等地区医院供药，首都医科大学宣武医院、中日友好医院均顺利完成了临床使用。这是欧韦宁®获得NMPA批准后的首批商业化实践，标志着淀粉样蛋白（Aβ）PET显像剂实现了国内GMP标准化生产，迈向商业化新阶段。 重磅新品│艾馨甘®黄金早诊期发现肝癌，获批上市！ ■ 艾米森总经理张良禄 三期 1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武汉艾米森自主研发的艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市（注册证号：国械注准 20253400101）。 重磅新品 获批上市│针对中国食管癌的OK靶标组合：1管血，查食管癌！ 1月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武汉艾米森自主研发的艾思宁®——KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市（注册证号：国械注准20253400207）。 喜报 | 锐翌生物获上海市企业技术中心认定 ■  锐翌生物CEO秦楠 二期  ■  锐翌生物副总经理刘晶 五期 近日，上海市经济和信息化委员会发布2024年度下半年（第33批）市级企业技术中心公示名单，上海锐翌生物科技有限公司（贝壳基金投资企业）荣获“2024年度上海市企业技术中心”称号。 全球首例超显微外科手术机器人辅助颈深淋巴-静脉吻合术（LVA）治疗阿尔茨海默症 ■  迪视医疗CEO 崔迪 六期 1月15日，迪视医疗自主研发的超显微外科手术机器人取得重要进展，由浙江省人民医院淋巴外科及显微重建外科主任郑有卯教授团队主刀，成功完成全球首例超显微外科手术机器人辅助颈深淋巴-静脉吻合术（LVA）治疗阿尔茨海默症。这不仅标志着超显微外科手术机器人技术在治疗阿尔茨海默症领域具有重要应用价值，也展示了机器人超显微操作技术助力治疗全球超过5000万阿尔茨海默症病患的重大潜力。 迪福润丝生物获杭州市高新区（滨江）2024年度专利导航项目 ■  迪福润丝CEO宋家升 六期 高新区（滨江）于2024年12月中旬举行2024年度专利导航项目立项评审会。区经信局副局长丁巍、区市场监管局副局长吕德军出席会议，省保护中心、省知识产权研究与服务中心等单位专家，区经信局、区市场监管局相关负责人，产业联盟、企业、科研机构等单位代表91人参加会议。 经过会议讨论、评比，最终确定10个项目为高新区（滨江）2024年度专利导航立项项目。迪福润丝的“鼻喷式减毒流感疫苗关键技术专利导航”项目成功入围。 禾元生物“稻米造血”荣膺央视2024新质生产力年度案例 ■  禾元生物首席医学官秦志杰 四期 1月20日晚，中央广播电视台财经频道播出“2024新质生产力年度盛典”，发布“2024新质生产力年度案例”“2024新质生产力年度报告”，介绍“新质生产力指数指标体系”。活动现场，十个极具代表性的“新质生产力年度案例”正式亮相。其中，禾元生物的“稻米造血”项目成功入选。 青蓝港湾 园区企业 1月13日上午，杭州瑞科材启生物科技有限公司入驻天目医药港医药产业孵化园的签约仪式成功举办。新锦集团、杭州瑞科材启生物科技有限公司、贝壳社相关负责人参加项目签约仪式。 1月下旬，杭州莱佰盛智能科技有限公司入驻天目医药港医药产业孵化园的签约仪式成功举办。新锦集团、杭州莱佰盛智能科技有限公司、贝壳社相关人员参加项目签约仪式。 园区动态 1月13日上午，“挥毫迎新春 墨韵暖人才”暨人才政策宣讲活动在天目医药港医药产业孵化园成功举办。此次活动由浙江杭州青山湖科技城管委会、杭州市临安区新锦产业发展集团有限公司主办，杭州临贝医疗科技有限公司（贝壳社）、杭州继创网络科技有限公司、交通银行杭州临安支行协办。活动定向邀约了十余家企业的高层次人才参加。 1月16日下午，天目医药港医药产业孵化园相关工作人员会同临安区科技创新服务中心副主任章威、久安公司工作人员对园区开展了春节前安全生产大检查。此次节前安全大检查，紧盯安全生产中的关键区域与核心环节，彻查风险隐患，确保不留死角。天目医药港医药产业孵化园将以更高标准、更严要求落实各项安全防范措施，为园区提供优质温馨安全的环境。 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 惠民保，已走到2.0的边缘 2 国产爆红新药，有人开始掉队 _ 3 Cell重磅发现：安眠药物会扰乱睡眠期间大脑的废物清除，可能导致阿尔茨海默病 _ *声明：本文仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666

精彩内容 日前，CDE官网显示，山西振东泰盛制药的重酒石酸去甲肾上腺素注射液以仿制3类报产在审。米内网数据显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售额超过20亿元，同比增长15.05%。 重酒石酸去甲肾上腺素注射液用于治疗急性心肌梗死、体外循环等引起的低血压；对血容量不足所致的休克、低血压或嗜铬细胞瘤切除术后的低血压，本品作为急救时补充血容量的辅助治疗，以使血压回升，暂时维持脑与冠状动脉灌注，直到补充血容量治疗发生作用；也可用于椎管内阻滞时的低血压及心跳骤停复苏后血压维持。近年中国公立医疗机构终端重酒石酸去甲肾上腺素注射液销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 重酒石酸去甲肾上腺素注射液在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额持续扩容，2023年销售超过20亿元，同比增长15.05%。米内网数据显示，重酒石酸去甲肾上腺素注射液有18家企业拥有生产批文，武汉久安药业、福安药业庆余堂制药、石家庄四药等14家过评，山西振东泰盛制药、中润药业、江苏江丰医药、宜昌人福药业等20家均以仿制3类报产在审，获批后视同过评。振东制药此前报产在审产品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 2023年至今，振东制药已有5款产品报产在审。其中，马来酸曲美布汀片有望成为第2家过评企业；恩扎卢胺在2023年全球销售额是50亿美元级别的重磅品种，在中国公立医疗机构终端销售额超过3亿元，同比增长超过40%。 资料来源：CDE官网、米内网数据库 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦