Wuhan Jiuan Medicine Industry Co. Ltd.

扫描下方二维码！免费！免费！免费报名NMPA发布2024年02月20日、02月21日药品批准证明文件送达信息，20日发布的批件中，共有16个受理号获批，其中7个为一致性评价受理号，过评品种包括：国药集团威奇达药业有限公司，注射用头孢噻肟钠成都圣诺生物制药有限公司，左西孟旦注射液武汉久安药业有限公司，地塞米松磷酸钠注射液北京泰德制药股份有限公司，贝前列素钠片21日只有2个一致性评价受理号获批，过评品种为：双鹤药业（海南）有限责任公司，2品规注射用更昔洛韦扫描下方二维码！免费！免费！免费报名3月1日-会场一MAH政策与监管专场 09:00-09:30MAH制度下B证行业趋势分析及企业转型升级之道张自然  中国化学制药工业协会特邀副会长09:30-10:00MAH委托生产-监管最新政策解读蒋蓉  中国药科大学副教授10:00-10:30项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:30-10:50茶歇10:50-11:20新形势下MAH如何全面落实药品委托生产管理中主体责任？MAH行业专家11:20-12:00MAH现场核查迎检要点及常见缺陷分析任老师 国家药品GMP检查员MAH产品立项与项目合作专场 14:00-14:30集采形势下，MAH仿制药的立项思路张廷杰  风云药谈创始人14:30-15:00MAH制度背景下，药品持有人如何进行批文转让？15:00-15:40项目路演项目投融资对接专场15:40-16:00茶歇16:00-16:30MAH制度下，药品研发的项目管理和决策王猛  前CDE审评员16:30-17:00MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践黄小枫  华益药业质量受权人3月2日-会场一龙年首聚·长三角医药企业家资源对接会09:00-09:30企业家资源碰撞与整合（上）09:30-10:00项目路演新老药品批文/优质项目资源对接10:00-10:20茶歇10:20-11:50企业家资源碰撞与整合（下）MAH&CXO实操专场14:00-14:40强监管下，B证企业如何加强质量管理体系建设卜华荣  MAH 专家，和康药业总经理14:40-15:20产品技术转移法规要求和实操指南马健  原浙江省药品化妆品审评中心审评员15:20-15:50药品上市后变更管理及案例分享曹学春  华益泰康药品注册负责人15:50-16:30MAH制度下多产品委托CDMO共线生产风险评估周鹏程  国家药品GMP检查员3月1日-会场二药物递送技术专场09:00-09:30复杂注射剂的选题思路与临床考虑何仲贵  沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家09:30-10:00化学成像应用于制剂晶型分析和处方工艺开谢治平  福州华为医药技术开发有限公司高级研究员10:00-10:30流池法溶出仪在复杂注射剂溶出中的应用段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监10:30-10:50茶歇10:50-11:20创新药物研发的鼻腔递送策略周建平  中国药科大学教授14:30-15:00口腔膜剂：新型给药技术的优势、挑战和局限性陈芳  医药先进制造国家工程研究中心研究员11:50-14:00午餐14:00-14:30纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索姚静  中国药科大学教授14:30-15:00复杂注射剂辅料选择和质控关注点孙春萌  中国药科大学教授15:00-15:40项目路演新老药品批文/优质项目资源对接15:40-16:00茶歇16:00-16:30可溶微针技术在医药领域的应用和挑战李成国  优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人16:30-17:00改良型吸入制剂开发难点及产业化壁垒佟振博  东南大学教授3月2日-会场二透皮制剂专场09:00-09:30微针药物控释系统：创新与转化顾臻  浙江大学教授09:30-10:00皮肤外用制剂产品开发国内外法规比较及案例分析张星一  前CDE审评员10:00-10:20茶歇10:20-10:50改良型与仿制药透皮贴剂产品开发之不同设计和策略考量全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所所长10:50-11:20透皮吸收制剂的辅料现状和展望吴正红  中国药科大学教授11:20-11:50皮肤外用制剂的质量研究策略张静  苏州高迈药业有限公司研发总监仿制药/改良新药立项专场14:00-14:40如何从临床价值立项改良新药？魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO14:40-15:20高端仿制药和改良新药的选题立项策略15:20-16:00新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人

随着拜耳、辉瑞、赛诺菲的谈判代表们匆匆走出会场，第二天的药价谈判告一段落。今天，有企业20分钟“速战速决”，有企业“鏖战”2个小时。反正，医保局的“叫号员”已经下楼走出酒店，二楼的谈判会议室还有药企代表在紧张地走到场外打电话，远程沟通价格降幅。早上9点，医保局工作人员告知“请企业代表和媒体朋友在候场区等候”的秩序安排后，2023国家医保谈判第二天序幕拉开。意味着，医保局、药企、媒体、分析师，四方阵营围绕信息的“捕捉战”再次开启。靠表情猜成败似乎不灵了，上午工作人员提醒谈判代表，做好表情管理；根据叫号分析谈判实际安排情况也遇到了挑战，下午医保局工作人员开始用电话、微信等方式通知企业签到。不过，决定明年收成的关键一步，谈成了的喜悦很难掩饰到位。上午不时从谈判现场传出掌声和祝贺之音。但不论成败，企业代表都表现得较为从容。有代表喜笑颜开地说“进去了就还可以”，当然也有“考前”信心满满，出场后却遗憾表示“差一块钱”。从今天谈判的品种来看，抗感染、骨科、甲状腺、肠营养、疼痛、心血管等领域贯穿今日的谈判。而明天，或是重头戏抗肿瘤产品的集中亮相。PD-1、ADC、CAR-T以及众多国产肿瘤药或将现身药价谈判，更多创新药企也将在明天登场。本土药企：创新药企开始登场今天，国内创新药企陆续登场，据E药经理人不完全统计，再鼎医药、云顶新耀、华领医药等创新药企在今天进行了谈判。华领医药本次谈判的多格列艾汀片备受关注，作为国内首发的全球首创糖尿病新药，目前定价约420元/盒，相较传统基础药略贵，进入医保是其产品放量的重要因素。在谈判时间方面，从华领医药企业代表入场到离场耗时2个小时，或许是初次“赶考”的原因，谈得似乎并不容易。再鼎医药的重症肌无力药物艾加莫德α注射液与抗感染药物甲苯磺酸奥马环素片均出现在此前的初审名单中。其中艾加莫德α注射液为今年6月踩线获批，此次能否进入医保目录受到重症肌无力患者的广泛关注。作为国内首个且目前唯一获批的FcRn拮抗剂，艾加莫德α注射液可用于与常规治疗药物联合用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。艾加莫德目前成人患者的年治疗费用超过30万元，在长期治疗之下，患者经济负担较重。再鼎医药此前表示会努力推动该产品进入医保，帮助患者改善肌肉力量和生活质量，改善重症肌无力患者治疗结局。云顶新耀参与谈判的依拉环素是一种新型抗感染产品，用于治疗由多种敏感菌株引起的复杂性腹腔感染（cIAI）成人患者。除中国大陆地区外，依拉环素已在美国、欧盟、英国、新加坡、中国香港、中国台湾被批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。云顶新耀通过与La Jolla制药公司全资子公司Tetraphase制药公司签订授权协议，享有在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场开发、商业化依拉环素的独家权益。传统药企方面，昨日已登场的齐鲁、科伦今天再奔赴考场，从品种来看，科伦分别进行了两场非独家竞价品种的谈判。据现场消息，湖南科伦与北京锐业在抗感染产品同场竞价；四川科伦则在肠内营养领域展开竞价。齐鲁制药则延续了昨日的轻松氛围，仅用时20分钟便完成了谈判工作，谈判产品或为抗菌药注射用头孢他啶阿维巴坦。江苏恒瑞与恒瑞子公司成都盛迪、江苏复星、华东医药、海思科等国内传统药企参与了今天的谈判。从今天上午多家涉及糖尿病治疗药物的企业参与谈判的情况判断，出现在初审名单之中的华东医药GLP-1利拉鲁肽用于治疗糖尿病的适应证大概率在今天上午进行了谈判。值得注意的是，多款糖尿病治疗药物在今天展开谈判。包括天津田边制药的氢溴酸替格列汀、宣泰医药的西格列汀二甲双胍缓释片、泰德制药的西格列汀二甲双胍缓释片、武汉久安的盐酸二甲双胍缓释片等产品都在今天完成了谈判。另外，据此前现场流出消息，新冠口服药的谈判也在今天进行。从初审名单来看，先声药业、众生药业、旺实生物均在列。从上市时间来看，先声与旺实的两款新冠药均在今年1月29日获批，众生的产品在今年3月获批。除先声、众生、旺实之外，国内已上市口服小分子新冠病毒感染治疗药物还有辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片、默沙东的莫诺拉韦片、真实生物的阿兹夫定片，这三款产品均在2022年内获批。值得一提的是，随着今日下午五洲通药业的普乐沙福的开始谈判，肿瘤类产品的谈判也在今日下午后半段拉开序幕，预计将在明日进入到密集谈判时间段。PD-1、ADC以及众多国产肿瘤药或将现身药价谈判。而备受关注，且有过爽约经历的CAR-T，今年会不会出现，应该是肿瘤药领域最大的悬念。跨国药企：多位政务、准入条线“老大”亲自带队，谈判时间普遍较长今日的多家外企由政务、准入或事业部“老大”亲自带队，谈判时间更长，竞争也更激烈。11月18日，最先谈判的跨国药企是阿斯利康，仍由阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬带队。从今日谈判品种涉及治疗领域判断，阿斯利康谈判品种或为达格列净二甲双胍缓释片，该药物是达格列净和二甲双胍的复合制剂，用于治疗2型糖尿病，在2023年6月刚刚登陆国内市场。虽然由黄彬亲自带队彰显出阿斯利康对于该产品的重视，但上午仅用了20分钟左右就完成了谈判，黄彬团队出场氛围也比较轻松。另外，根据医保局公示的信息，BI的二甲双胍恩格列净片或也在今年进行谈判。下午谈判的跨国药企较多，包括可能不限于辉瑞、赛诺菲、拜耳，谈判时间均在1小时以上。同样按照今日谈判品种涉及治疗领域推断，赛诺菲和拜耳的谈判品种或分别为甘精胰岛素利司那肽注射液和维立西呱片。赛诺菲由大中华区副总裁，公共事务、市场准入及商务负责人朱海鸾亲自带队，大约谈判了一个半小时左右。谈判产品或为甘精胰岛素利司那肽注射液，该产品在今年1月份获批上市，是赛诺菲最新一代降糖药复方制剂产品，参照药品为甘精胰岛素+利司那肽联用。不过，赛诺菲还有续约产品PCSK9抑制剂阿利西尤单抗注射液，是一种降血脂创新药。值得注意的是，阿利西尤单抗的直接竞品安进的PCSK9抑制剂依洛尤单抗也在今年续约。辉瑞则由辉瑞全球生物制药商业集团中国区医院急症事业部总经理李进晖和辉瑞全球生物制药商业集团中国区市场准入负责人钱云两位“大将”亲自带队，谈判产品或为抗感染类药物硫酸艾沙康唑胶囊，该产品2021年12月首次在国内获批。有意思的是，硫酸艾沙康唑胶囊的注射剂型已经进入医保，并且在国内的核心专利已经到期，齐鲁制药在今年8月提交了注射用硫酸艾沙康唑的4类仿制药上市申请。谈判最焦灼的跨国药企是拜耳，3点左右进场，5点多才结束。按照今天谈判的主要适应证分类，并结合医保局官网公示的谈判药物信息，拜耳谈判品种或为其重磅产品慢性心衰创新药维立西呱片，该产品在2022年5月进入国内市场，是首个用于心衰治疗的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂。总体来看，MNC的重头戏抗肿瘤药物或将在明天（11月19日）进行，罗氏、诺华、默沙东或现身谈判现场。届时，备受关注的ADC药物将迎来医保准入最后的考验，阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗治疗乳腺癌适应证和辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗治疗白血病两款ADC药物将同台竞技。而荣昌的国产首个ADC注射用维迪西妥单抗则将在今年进行续约。此外，今年的PD-1战争也将加入基石药业和辉瑞合作的PD-L1舒格利单抗注射液，用于治疗非小细胞肺癌，由辉瑞负责谈判。辉瑞将如何应战在医保内混战多年的四小龙，值得期待。（以上信息为E药经理人从现场获悉，具体情况请以官方公布结果为准）登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

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