Shanghai Affinity Biopharmaceutical Co., Ltd.

当ADC的浪潮，从靶点创新卷向临床纵深；当新型抗体的可能，从技术平台走向产业终局。如何从“技术可行”迈向“临床最优”？如何平衡“创新速度”与“工艺稳健”？如何让前沿成果更快、更可及地惠及全球患者？答案，在于 “生态合力”。 为此，第七届ADC与新型抗体药物开发峰会悉心邀请了来自MNC、资本、临床、Biotech、科研院校的决策者与思想领袖，我们搭建的不是舞台，而是桥梁：让前沿技术被看见，让临床价值被讨论，让资本找到方向，让创新听到回声。本次大会演讲报告70+，参会观众1200+，春暖花开之时，正是相聚之日。2026年4月1-2日，我们在上海期待与您相见！ 主论坛：穿越周期,向“新”而行:ADC 与新型抗体的破局之路（4.1 上午） 09：00 话题待定 海军军医大学附属长征医院，风湿免疫科主任，徐沪济 09：30 圆桌一：全球棋局：MNC 如何看待当下的 ADC/ 新型抗体“淘金热”？ 1.价值甄别：淘金热下，如何区分“伪同质化” 与 “真创新”？ 2.MNC 的破局逻辑——自研、License-in 还是并购？如何构建差异化护城河？ 3.未来十年风口前瞻：下一个增长极的维度突破与战略路径 辉瑞中国战略及业务发展，总监，牛颖 原复星医药，外部创新负责人，于秉柯 BioNTech，外部创新高级总监，陈嘉桢 罗氏，全球合作部亚太区商务拓展总监，陈韦恺 10：10 茶歇&交流 10：30 全球多中心临床试验（MRCT）的设计与执行要点 和黄医药，全球临床运营负责人，杨彬 11：00 临床视角：ADC 及联合用药治疗肺癌及毒副管理进展 上海市东方医院，肿瘤科主任，周彩存 11：30 靶向IL-25抗体药物的临床开发 鑫康合生物，临床运营副总裁，尤建国 12：00 圆桌二：沙里淘金：资本如何识别具有“出海王者”潜质的资产？ 1.在“内卷”的靶点与交易中，如何评估资产的真实壁垒与估值天花板？ 2.前沿浪潮还是短暂泡沫？哪些技术平台最具平台延展性和治疗突破潜力？ 3.ADC与新型抗体药物（如 DAC、TCE）之间的协同与竞争 楹联健康基金，合伙人，詹乐 朗盛资本，合伙人，李佳 幂方健康基金，合伙人，邓灵泉 约印基金，合伙人，张亮 高榕资本，执行董事，李宁 君联资本，执行董事，杨树俊 12：40 自主午餐&商务交流 A2: 创新靶点探索与联合治疗（4.1 下午） 14：00 ADC 联合免疫治疗在三阴性乳腺癌中的应用 复旦大学附属肿瘤医院，肿瘤内科主任，张剑 14：30 话题待定 Labcorp 15：00 器官芯片在抗体药研中的应用  艾玮得，研发经理，宋航 15：30 茶歇 15：50 A novel CD25-targeted antibody–drug conjugate for cancer treatment  百奥泰生物 , 副总经理 , 黄贤明 16：20 ADC药物体外生物学评价体系搭建与关键技术应用 昭衍新药，药物发现事业部体外生物学部门项目负责人，赵燕芳 16：50 新一代非喜树碱Topo1抑制剂 - 解决现有靶向药和ADC耐药的问题  真实生物 , 总裁 , 党群 17：20 双特异性抗体偶联物（BsADC）在破除肿瘤异质性壁垒中的应用 金赛药业，肿瘤生物高级总监，李富 17：50 免疫ADC药物的设计与开发  上海医药中央研究院， 研发副总监，刘煜 18：20 圆桌讨论 “冷”靶点如何“热”起来：下一代 ADC 创新靶点的发现、验证与 破局之道  主持人：信立泰，CSO，叶军民  18：50 第一天结束 A3: 新一代 ADC 技术平台（4.2上午） 09：00 非内吞ADC技术和产品布局 宜联生物 , CSO , 蔡家强 09：30 泰诚思AxcynDOTTM双毒素ADC平台  泰诚思，偶联总监，刘绍军 10：00 In Vivo ADC Efficacy Platform: end-to-end ADC functional validation platform  立迪生物，生物部总监，张毅兰 10：30 茶歇&交流 10：50 糖定点偶联技术的开发及应用 糖岭生物 , CEO , 杨洋 11：20 ADC linker-payload技术的发现现状与未来展望（拟）  药石科技 11：50 PrimeLink’s ENHANMIX® ADC Technology Platform  普灵生物，研发化学部总监，逯迎东 12：20 圆桌讨论 在“内卷”与“颠覆”之间：下一代 ADC 技术平台的差异化创新与 临床验证挑战  主持人：立迪生物，创始人、董事长兼执行总裁，闻丹忆  艾力斯，首席技术官，高长寿  贝联生物，总裁，张彦丰  领泰天润，CEO，符策雄 12：50 自助午餐&商务交流 A4: 万物皆可偶联（4.2 下午） 14：00 抗体寡核苷酸偶联（AOC）技术平台及其应用前景 领诺医药 , 副总裁 , 潘红芽 14：30 小分子抗癌偶联药物的研发逻辑与临床进展 艾欣达伟，董事长，段建新 15：00 以AI赋能，胶联解毒，看DACs如何破局ADCs内卷和耐药 胶联生物，创始人 , 张龙 15：30 纳米偶联药物的合理设计与临床转化 弼领生物 , 董事长兼总经理 , 张富尧 16：00 靶向GPC3的纳米抗体ADC药物 坤煜医药，董事长，施海坤 16：00 靶向GPC3的纳米抗体ADC药物 坤煜医药，董事长，施海坤 16：30 圆桌讨论 万物皆可偶联，但临床与产业的理性边界何在 17：10 全体大会结束 B2: 双载荷 & 双抗 ADC 药物开发（4.1 下午） 14：00 双抗ADC的临床价值和未满足需求 浙江大学医学院附属邵逸夫医院，肿瘤内科主任，方勇 14：30 双Payload ADC立项思路与差异化策略 靶联生物 , 创始人兼首席科学家 , 黄长江 14：50 CFC/CFU检测：ADC药物血液毒性临床前预测 澳能生物 , 总经理 , 董彦 15：05 茶歇 & 交流 15：25 开发安全有效的双抗ADC药物 多玛医药 , 首席医学官 , 陈兆荣 15：50 基于GSLP平台的创新ADC高效研发 健士拜生物 , 副总经理 , 安德强 16：15 双payload ADC 创新技术平台与临床前开发 亲合力生物，创始人，刘辰 16：40 话题待定 Labcorp 17：05 双抗ADC 产品的早期临床开发  轩竹生物 , 副总经理 /CMO, 王莉 17：30 A Next-Generation, Small Format, Low DAR ADC Optimised for Solid Tumour Therapy  Almac Discovery，大中华区授权合作顾问， 李亮 17：50 圆桌讨论 从实验室到临床：双抗 ADC 开发的全链条突破与全球化策略  映恩生物，全球首席医学官，牟骅  轩竹生物，CMO，王莉  多码医药，首席医学官，陈兆荣  乐普生物，CMO，王琳娜 18：30 第一天结束 B3: 下一代双多抗创新研发（4.2 上午） 09：00 多抗体药物全球临床开发策略 康方生物 , 高级副总裁 , 胡明秀 09：30 CD47xCD20双抗临床开发现状及未来计划 宜明昂科，董事长，田文志 10：00 从靶点到临床：基于标准化治疗药效反应的 PDX 模型精准筛 选策略  创模生物，CSO，陈大为 10：30 茶歇 & 交流 10：50 PD-(L)1/VEGF双抗临床开发  Instil Bio，中国区 CMO/SVP，卢启应 11：20 话题待定  大湾生物，CTO，齐凯 11：50 圆桌讨论 超越“1+1”：下一代双多抗如何从“技术可行”走向“临床必需”  汉康生技，创始人，刘世高  博奥信，创始人、董事长兼首席执行官，陈明久  华奥泰，CEO，朱向阳  康抗生物，创始人，姜伟东  博奥明赛，总裁兼首席执行官，涂超  汇宇制药，首席医学官兼集团副总裁，侯兴华 12：20 自助午餐及商务交流 B4: 超越肿瘤，迈向自免（4.2 下午） 14：00 巨噬细胞胞葬相关抗体在系统性红斑狼疮中的研究  上海交大附属瑞金医院，副主任，叶俊娜 14：30 新型免疫调节靶点 HVEM/TR2，BAFF/THANK，DR3 和 TL1 及下一代主动免疫检查点调控免疫治疗  衢州复旦研究院，研究员，倪健 15：00 话题待定 凯思凯迪（TBD） 15：30 话题待定  邀请中 16：00 话题待定 邀请中 16：30 圆桌讨论  超越 TNF-α：下一代治疗性抗体如何从“强效抑制”迈向“免疫重塑” 17：10 全体大会结束 C2: 质量分析策略（4.1 下午） 14：00 单抗制品质量控制技术新进展  原上海市食品药品检验研究院，首席专家，陈钢 14：30 以终为始，抗体药物质量研究及分析策略与实践  华辉安健，质量分析总监，刘海墨 15：00 安捷伦 ProteoAnalyzer系统自动化 CE-SDS在单克隆抗体与 ADC表征分析中的应用  安捷伦科技，全球产品经理 - 自动化电泳，林雪梅 15：30 茶歇 & 交流 15：50 ADC药物CMC质量控制策略：关键质量属性识别、方法建立 与风险控制  和记黄埔，Biologics-CMC分析副总监，徐磊 16：20 解锁ADC药物电荷变异体分析新维度：MauriceFlex应用实践 Bio-Techne，应用支持高级经理，杜颖颖 16：50 抗体偶联药物中Payload-linker对其质量属性的影响及分析控制策略 凯莱英生物 , 执行副总经理 , 陈维斌 17：20 生物制品药学研制核查要点和常见缺陷分析 南京昂科免疫，总经理助理，顾明洋 17：50 圆桌讨论 ADC 药物质量控制的挑战与创新：从研发到商业化的全生命周期管理 Genmab , 分析科学部总监 , 袁志军 美雅珂 , 分析副总监 , 李凌瑞 18：30 第一天结束 C3:CMC 工艺开发（4.2 上午） 09：00 生物药工艺放大与商业化准备中的关键点考量 迈百瑞，CEO，李新芳 09：30 HCP 的深度去除策略与平台化挑战  蔼睦医疗 , CMC 总监 , 王逸伦 10：00 Advantages of Protein Amembrane chromatography: Highproductivity, strongimpurity removingcapability, and more  药明生物 , 下游工艺开发部负责人 , 李翊峰 10：30 茶歇 & 交流 10：50 更高，更快，更好的多抗分子细胞株构建 荣昌生物 , PD 总监 , 钱子琛 11：20 复杂双抗和多抗分子的新一代生产工艺平台  臻格生物 , CTO , 朱敏 11：50 圆桌讨论 CMC 工艺开发：技术突破与商业化落地的全链协同  齐鲁制药 , CMC 高级总监 , 方言  臻格生物 , CTO , 朱敏  12：20 自助午餐&商务交流 C4: 分段式制造 & 商业化生产（4.2 下午） 14：00 ADC药物商业化生产的考量  邀请中 14：30 生物药分段生产法规和实践探索  北海康成 , 高级副总裁 , 沈菊平 15：00 ADC 药物生产现场检查要点  罗氏基因泰克 , 对外政策法规倡导 APAC 区负责人前 FDA 生物技术 制造部门主任 , 裘志浩 15：30 抗体药物商业化阶段的变更管理  邀请中 16：00 圆桌讨论 新药上市后的产能竞赛：如何构建兼顾速度、质量与成本的商业 化生产核心能力 16：30 全体大会结束 -排名不分先后- 推文回顾：第六届ADC药物开发大会圆满举办！学术盛宴+交流合作，期待明年再见！ 点击“阅读原文”参会

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.9-3.15） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400059 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400058 布瑞哌唑口溶膜 齐鲁制药有限公司 2.2 CXHS2400057 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400105 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2400104 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SIR9900片 维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2600144 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600009 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600008 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600007 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600006 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600005 FH001片 恒济医药(上海)有限公司 1 CXHL2600004 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600003 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600002 FXS0683片 上海复星医药产业发展有限公司 1 CXHL2600001 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501538 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501537 HSK46575片 辽宁海思科制药有限公司 1 CXHL2501536 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501531 WT-1108片 杭州维坦医药科技有限公司 1 CXHL2501530 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501523 SYN818片 杭州圣域生物医药科技有限公司 1 CXHL2501522 FY103注射液 北京福元医药股份有限公司 1 CXHL2501517 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501512 ALK2403片 艾立康(合肥)医药科技有限公司 1 CXHL2501511 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501521 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501520 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501519 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501526 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501516 CS08399片 成都微芯药业有限公司 1 CXHL2501515 RC010吸入粉雾剂 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501527 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501500 CX1440胶囊 杭州邦顺制药股份有限公司 1 CXHL2501499 AOSC冻干粉 海糖(南通)生物医药科技有限公司 1 CXHL2501496 LC-1016注射液 成都心正合医药科技有限公司 1 CXHL2501510 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501509 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501508 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2501507 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501506 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501505 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501504 SYH2059吸入粉雾剂 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2501503 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501502 AOB01-0036胶囊 双翼原创(上海)医药有限公司 1 CXHL2501501 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501492 QY211凝胶 启元生物(杭州)有限公司 1 CXHL2501491 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501490 IAMA-001凝胶 南京吉盛澳玛生物医药有限公司 1 CXHL2501488 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501489 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501487 HSK55879片 上海海思盛诺医药科技有限公司 1 CXHL2501486 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501485 GD-20片 天津谷堆生物医药科技有限公司 1 CXHL2501484 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501480 EGFNASA软膏 宁波艾科索医药科技有限公司 1 CXHL2501479 注射用INV-8989 广东省创新药转化医学研究院有限公司 1 CXHL2501477 68-218注射液 重庆阿普格雷生物科技有限公司 1 CXHL2501478 注射用GGA-sNIR 广州仕韫生物技术有限公司 1 CXHL2501474 注射用富马酸赛诺拉赞 湖南赛隆药业(长沙)有限公司 1 CXHL2501472 SG12注射液 思合基因(北京)生物科技有限公司 1 CXHL2501467 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501443 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501442 VG081821AC片 浙江春禾医药科技有限公司 1 CXHL2501441 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2501349 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501373 注射用二氢卟吩e6三葡甲胺盐 康俄(上海)医疗科技有限公司 2.1 CXHL2501372 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501495 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501494 CU-40104搽剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 2.2 CXHL2501493 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501473 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501471 BN114731 山东百诺医药股份有限公司 2.2 CXHL2501470 KEM2407透皮贴剂 深圳珐玛易药品科技有限公司 2.2 CXHL2501468 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501476 MI151凝胶 南京迈诺威医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501475 海博麦布阿托伐他汀钙片 瀚晖制药有限公司 2.3 CXHL2501524 HMC0101 华领医药技术(上海)有限公司 2.3 CXHL2501466 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501465 CGT-8306片 盛世泰科生物医药技术(苏州)股份有限公司 2.3 CXHL2501464 注射用盐酸伊吡诺司他 广州必贝特医药股份有限公司 2.4 CXHL2600010 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 1.2 CXSL2501087 改良型安卡拉痘苗病毒(MVA)猴痘减毒活疫苗 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 3.2 CXSL2501083 注射用IN30758 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXSL2600002 QLH2405注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2600006 LM-168注射液 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2501178 SYS6090注射液 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2501166 注射用XNW28012 上海信诺维生物医药有限公司 1 CXSL2501173 LP-003 注射液 天辰生物医药(苏州)股份有限公司 1 CXSL2501167 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501176 LBP-ShC4 上海菌济健康科技有限公司 1 CXSL2501175 注射用ALK202 上海安领科生物医药有限公司 1 CXSL2501174 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2501160 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2501158 JL19001注射液 杰库(上海)生物医药研究有限公司 1 CXSL2501163 JY47注射液 杭州九源基因生物医药股份有限公司 1 CXSL2501159 注射用QLS5308 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2501169 注射用AK150 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2501152 LQ036雾化液 上海洛启生物医药技术有限公司 1 CXSL2501157 SV003注射液 上海循曜生物科技有限公司 1 CXSL2501155 RC148注射液 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 1 CXSL2501146 JMB2202注射液 江苏济烨生物制药有限公司 1 CXSL2501147 GV20-0251注射液 上海寻百会生物技术有限公司 1 CXSL2501145 YHL-2101注射液 上海海路生物技术有限公司 1 CXSL2501144 注射用HLX316 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2501134 舒西利单抗注射液 中抗生物制药(海口)有限公司 1 CXSL2501143 SKB575(HBM7575)注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2501137 KSD-101注射液 中山恒赛生物科技有限公司 1 CXSL2501064 YOLT-203注射液 尧唐(上海)生物科技有限公司 1 CXSL2501065 注射用KJ101 上海宝济药业股份有限公司 2.2;2.4 CXSL2501119 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 厄贝沙坦氨氯地平片(III) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501230 厄贝沙坦氨氯地平片(I) 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2501228 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500900 碳酸司维拉姆干混悬剂 中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司 3 CYHS2500899 甘露醇山梨醇注射液 南京恩泰医药科技有限公司 3 CYHS2500870 吡格列酮二甲双胍片 烟台正方制药有限公司 3 CYHS2500376 吡拉西坦片 海南全星制药有限公司 3 CYHS2404192 复方电解质醋酸钠注射液 南京正科医药股份有限公司 3 CYHS2403996 硝酸甘油注射液 湖北省鹤康达医药有限公司 3 CYHS2403294 聚卡波非钙颗粒 浙江佐力药业股份有限公司 3 CYHS2403235 醋氯芬酸片 广东君康药业有限公司 3 CYHS2403261 地氯雷他定口服溶液 哈尔滨市康隆药业有限责任公司 3 CYHS2402965 氯化钙注射液 江苏华阳制药有限公司 3 CYHS2402925 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5) 芜湖道润药业有限责任公司 3 CYHS2402911 硝苯地平缓释片(II) 石家庄市华新药业有限责任公司 3 CYHS2402802 脂溶性维生素注射液(II) 石家庄四药有限公司 3 CYHS2402718 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402644 酮咯酸氨丁三醇注射液 中山万汉制药有限公司 3 CYHS2402643 黄体酮注射液 安徽长江药业有限公司 3 CYHS2402629 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402539 恩扎卢胺片 奥锐特药业股份有限公司 3 CYHS2402538 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402577 枸橼酸西地那非口溶膜 四川科伦药业股份有限公司 3 CYHS2402576 骨化三醇口服溶液 海南斯达制药有限公司 3 CYHS2402418 盐酸普萘洛尔注射液 苏州朗科生物技术股份有限公司 3 CYHS2402217 盐酸罗匹尼罗片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2402136 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402079 布瑞哌唑口腔崩解片 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2402078 复合磷酸氢钾注射液 亿药通(河北)生物科技有限公司 3 CYHS2401998 西格列汀二甲双胍缓释片 广东东阳光药业股份有限公司 3 CYHS2401819 地奈德乳膏 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHS2401736 硫酸沙丁胺醇口服溶液 浙江凯润药业股份有限公司 3 CYHS2401657 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401476 二甲双胍格列本脲片 通化万通药业股份有限公司 3 CYHS2401475 地奈德乳膏 海南全盈药业有限公司 3 CYHS2401451 盐酸曲唑酮片 华益药业科技(安徽)有限公司 3 CYHS2401400 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401337 吸入用盐酸丙卡特罗溶液 海南金瑞宝医药科技有限公司 3 CYHS2401336 头孢克肟颗粒 浙江昂利康制药股份有限公司 3 CYHS2401322 德昔度司他片 康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHS2401213 倍他米松磷酸钠注射液 吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司 3 CYHS2400824 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303393 米诺地尔搽剂 广州琥瑞医药科技发展有限公司 3 CYHS2303392 奥扎格雷钠注射液 北京布霖生物科技有限公司 3 CYHS2201170国;CYHS2201170 氧(液态) 四川盈德万华气体有限公司 4 CYHS2501615 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501458 达格列净片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2501456 黄体酮软胶囊 深圳大佛药业股份有限公司 4 CYHS2501170 盐酸伐地那非片 广东西捷药业有限公司 4 CYHS2500991 阿帕他胺片 沈阳红旗制药有限公司 4 CYHS2500251 溴芬酸钠滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2500042 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2404345 硫酸艾沙康唑胶囊 重庆希韦医药科技有限公司 4 CYHS2404091 多替拉韦钠片 江苏艾迪药业股份有限公司 4 CYHS2404038 丙戊酸钠口服溶液 湖南省湘中制药有限公司 4 CYHS2403701 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403646 富马酸伏诺拉生片 成都秦润医药科技有限公司 4 CYHS2403645 盐酸伊立替康脂质体注射液 浙江智达药业有限公司 4 CYHS2403473 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 南京正大天晴制药有限公司 4 CYHS2403274 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403215 骨化三醇软胶囊 人福普克药业(武汉)有限公司 4 CYHS2403214 间苯三酚注射液 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2403208 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403060 氢溴酸伏硫西汀片 浙江九洲生物医药有限公司 4 CYHS2403059 盐酸奥洛他定片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2403005 阿达帕林凝胶 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2402909 左氧氟沙星滴眼液 河北义海医药科技有限公司 4 CYHS2402835 洛索洛芬钠凝胶贴膏 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2402818 洛索洛芬钠凝胶贴膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2402761 沙格列汀二甲双胍缓释片 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402534 沙格列汀二甲双胍缓释片(III) 浙江东亚药业股份有限公司 4 CYHS2402533 拉考沙胺口服溶液 优时比(珠海)制药有限公司 4 CYHS2402499 艾曲泊帕乙醇胺片 浙江三生蔓迪药业有限公司 4 CYHS2402248 双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊 北京福元医药股份有限公司 4 CYHS2402163 阿奇霉素干混悬剂 浙江中同药业有限公司 4 CYHS2401953 盐酸伊立替康脂质体注射液 上海研诺医药科技有限公司 4 CYHS2401621 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 北京吉洛华制药有限公司 4 CYHS2401125 注射用硫酸艾沙康唑 海南通用三洋药业有限公司 4 CYHS2401052 注射用卡非佐米 海南普利制药股份有限公司 4 CYHS2400131 盐酸胺碘酮注射液 北京世桥生物制药有限公司 4 CYHS2400122 比拉斯汀片 山东朗诺制药有限公司 4 CYHS2303247 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301412 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301411 注射用卡非佐米 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2301410 尿素[14C]胶囊 深圳市福瑞康科技有限公司 3 CYHL2500237 盐酸毛果芸香碱滴眼液 苏州欧康维视生物科技有限公司 3 CYHL2500236 奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊 山东齐都药业有限公司 3 CYHL2500229 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 天津红日药业股份有限公司 3 CYHL2500225 艾考糊精腹膜透析液 山东齐都药业有限公司 4 CYHL2500222 ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2501077 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 聚乙二醇3350硫酸钠钾;聚乙二醇3350钠钾;维C钠维C口服溶液用散 Norgine B.V. 5.1 JXHS2400094 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500069 注射用维泊妥珠单抗 Roche Pharma (Schweiz) AG 2.2 JXSS2500068 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500009 乙磺酸尼达尼布软胶囊 CIPLA LTD. 5.2 JYHS2500008 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400043 米诺地尔搽剂 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2400042 利托那韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2300004 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500400 PF-08049820水合物片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500399 NIO752注射液 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500398 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600002 盐酸芬氟拉明口服溶液 UCB Pharma S.A. 2.4 JXHL2600001 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500404 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500403 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500402 BMS-986510胶囊 Bristol-Myers Squibb Company 2.4 JXHL2500401 注射用MK-1022 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXSL2500250 注射用贝林妥欧单抗(皮下注射) Amgen Inc. 2.1 JXSL2600001 Nipocalimab注射液 Janssen Research & Development, LLC 2.2 JXSL2500251 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 虚汗停颗粒 广州白云山奇星药业有限公司 2.3 CXZL2500133 热毒宁颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 温胆汤颗粒 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 3.1 CXZS2600003 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

$宜明昂科-B(01541)$期待CD47风云再起……小明哥宜明昂科见龙在田……近日，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCOGI2026）上，一项针对转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的临床研究数据引发广泛关注。在这项研究中，来自海外药企PhanesTherapeutics的双抗新药spevatamig将“癌王”胰腺癌的总生存期与现有化疗药物相比延长近一半（13.2个月），且spevatamig单药安全性好，未观察到细胞因子释放综合征（CRS）或剂量限制性毒性（DLT）。Spevatamig是一款靶向CLDN18.2/CD47的双抗创新药，此次临床试验虽是初步验证阶段的临床数据，但其展现出的巨大潜力使胰腺癌迎来新的治疗希望。同时，CD47这一屡屡受挫的“黑洞靶点”，或将迎来破局时刻。TONACEA01一切源于更优的结构设计PhanesTherapeutics是一家专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，拥有专有技术平台PACbody、SPECpair和ATACCbody，分别开发具有更高的稳定性、可生产性、以及可调节免疫活性的新型双特异性抗体。Spevatamig由PhanesTherapeutics自主研发，是一种靶向CLDN18.2和CD47的天然IgG结构双特异性抗体，基于SPECpair和PACbody技术平台，PhanesTherapeutics使用抗CD47单臂和抗CLDN18.2抗体的单臂，在IgG1骨架基础上，构建而成。spevatamig只有一个抗CD47单臂，这使其对不表达CLDN18.2的红细胞的结合较弱。因此，spevatamig通过其两个单臂与癌细胞的高结合能力，在发挥潜在疗效作用的同时，限制了非肿瘤靶向（胃肠道）毒性。在ASCOGI2026会议上公布的TWINPEAK研究，是一项针对消化道肿瘤患者的多队列I期临床研究，结果显示，在107例接受了spevatamig单药或联合治疗的mPDAC患者中，在2mg/kgspevatamig+GnP（标准化疗方案：吉西他滨+白蛋白紫杉醇）一线治疗mPDAC方案中（n=15），疾病控制率（DCR）为93%，客观缓解率（ORR）为40%，中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，中位总生存期（mOS）为13.2个月且仍在成熟中。更重要的是，spevatamig展现出了良好的安全性特征，未观察到CRS或DLT。研究期间未观察到≥3级贫血、中性粒细胞减少症或血小板减少症治疗期间不良事件（TEAE）。另外，在CLDN18.2评分≥10%的患者中均观察到了治疗反应。总之，与既往发表的GnP方案一线治疗mPDAC数据相比，spevatamig2mg/kg+GnP方案展示出了令人鼓舞的疗效。同时，尽管只是小样本的临床研究，但这些临床概念验证中的出色数据表明，spevatamig的分子设计减轻了血液毒性并改善了胃肠道耐受性。这对于CD47靶点的开发是至关重要的，因为此前曾因严重的血液毒性，使不少CD47明星管线临床研发遭遇滑铁卢。TONACEA02CD47：“下一个PD-1”？CD47，又称整合素相关蛋白，是一种广泛表达的跨膜糖蛋白。作为一种免疫检查点，CD47大量存在于肿瘤细胞表面，当与巨噬细胞表面的信号调节蛋白α（SIRPα）结合时，会释放出“别吃我”信号，防止巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用。因此阻断CD47的结合能力之后，巨噬细胞就可以恢复对肿瘤细胞的吞噬作用。CD47/SIRPα的作用机制与PD-1/PD-L1之间的基础机理有一定共通性，因此CD47赛道也被称为“下一个PD-1”。而且理论上CD47药物比PD-1抑制剂具有更强的抗肿瘤活性，因为靶向CD47可以激活先天免疫和适应性免疫双重抗癌机制，而PD-1抑制剂只激活适应性免疫，因此行业对CD47抱有更高期待。2020年，是CD47成为医药行业热门融资标的的一年。这一年3月，吉利德斥资49亿美元收购了CD47单抗先驱FortySeven；7月，赛生药业斥资1.2亿美元，引进EpicentRx的靶向CD47/SIRPα的免疫刺激小分子药物RRx-001的大中华区权益；9月，天境生物与艾伯维就CD47单抗lemzoparlimab达成总值29.4亿美元的全球战略合作；9月，CD47明星公司TrilliumTherapeutics获辉瑞2500万美元投资；10月，癌症免疫疗法开发公司SurfaceOncology（开发靶点包括CD47）收到GSK收购意向。2021年11月，辉瑞更是斥资22.6亿美元收购TrilliumTherapeutics，获得maplirpacept和ontorpacept两款CD47靶向药物。巨头的入局，使得CD47靶点迅速成为资本市场关注的焦点，但资本热情并未获得相应回报，目前为止入局药企在CD47领域的探索算不上顺利。TONACEA03连续遭遇挫折2022年1月，吉利德发布公告，旗下重金押注的CD47单抗Magrolimab因怀疑存在严重不良事件，被FDA暂停了Magrolimab与阿扎胞苷联用治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓系白血病（AML）的临床研究，后虽经审查后恢复，但接下来这个靶点遭遇了连续的挫败。2023年，天境生物与艾伯维持续了三年的合作宣告终止，这一结局反映了两家公司在CD47靶点药物开发的失败。2024年初，吉利德在公布财报的同时更新了管线进展，旗下关于magrolimab的6项试验均被踢除，意味着吉利德彻底放弃该药物的开发，49亿美元打了水漂。2025年4月，ALXOncology宣布其开发的CD47抑制剂Evorpacept，在与Keytruda联用的两项Ⅱ期临床试验ASPEN-03和ASPEN-04中，均未达到主要终点目标：与Keytruda单药相比，Evorpacept+Keytruda未能提高晚期头颈部鳞状细胞癌患者的客观缓解率（ORR）。此前，该公司已终止了Evorpacept针对MDS和AML的临床试验。2025年6月，辉瑞宣布收购而来的CD47靶向药物maplirpacept在治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的II期研究因患者招募困难终止，此前ontorpacept也已从研发管线中消失。制药巨头和Biotech的接连折戟，证实CD47的开发难度远超预期。综合分析，CD47药物开发失败在安全性和药效方面都有原因。由于CD47在红细胞、血小板等正常细胞表面广泛表达，若靶向CD47的药物（如抗体或SIRPα-Fc融合蛋白）与红细胞结合，可能会通过抗体的偶联作用使红细胞相互凝集，致使其结构和功能遭到破坏，进而出现贫血等血液毒性症状。另外，如果药物的Fc段能够与巨噬细胞表面的Fcγ受体结合，激活巨噬细胞的吞噬功能，那么可能会引导巨噬细胞对红细胞进行吞噬，造成更严重的血液学毒性。为了避免血液学毒性，有药企试图通过弱化CD47药物与红细胞结合能力，来避免对红细胞的杀伤。如辉瑞的maplirpacept，采用SIRPα-IgG4FC融合蛋白结构，SIRPα部分负责与CD47结合，而IgG4FC段经过工程化改造，降低了与红细胞表面CD47的亲和力，减少药物对红细胞的非特异性结合。但过度弱化结合力使得疗效不足，治疗需提高剂量，但剂量增加又会提高血液学毒性发生风险。因此，对于跟随者来说，如何平衡疗效与安全性，成了一个棘手问题。TONACEA04不被动摇的信心CD47对肿瘤存活重要，但对红细胞存活同样关键。这种靶点的生理功能与治疗目标之间的固有矛盾，使得CD47成药性面临巨大挑战，但困难并未动摇业界继续探索的决心。在2025ASCO会议上，ImmuneOnciaTherapeutics公布了旗下新一代CD47抗体IMC-002联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ib期临床试验中期结果。IMC-002具备独特的结合构象与抗原表位，可最大限度地减少与红细胞的结合。初步临床结果展现了IMC-002具有良好的安全性特征，未报告中性粒细胞减少症或血小板减少症病例，96%的不良事件为1-2级。在10例可评估疗效的患者中，ORR为30%，DCR为70%，中位疾病进展时间（TTP）为8.3个月。国内一部分药企也在CD47靶点领域进行了一系列创新性解决方案的探索，并在2025年迎来资本的理性回归。2025年6月，复宏汉霖和汉康生技子公司FBDBiologicsLimited签订合作协议，复宏汉霖将获得由汉康生技自主开发的SIRPα-Fc融合蛋白HCB101在中国（除台湾地区）、东南亚特定国家及中东和北非地区（MENA）特定国家的开发、生产及商业化独家许可权益，以及在日本市场的优先谈判权。汉康生技有望获得1000万美元的首付款以及1.92亿美元的潜在里程碑付款等。HCB101作为一种SIRPα-Fc融合蛋白，具备高选择性的肿瘤靶向结合能力，同时降低红细胞结合，减少贫血和血小板减少等常见副作用，在早期临床中展现出了优异的血液安全性。目前正在中国大陆、美国等多地开展HCB101联合标准疗法治疗晚期实体瘤的Ib/IIa期研究。本次交易采取了低首付+高里程碑的风险分担模式，表明只要分子设计能有效解决“红细胞毒性”这一问题，产业资本便愿意为安全性支付溢价，2025年8月，浙江昂利康制药股份有限公司宣布与亚飞(上海)生物医药科技有限公司、上海亲合力生物医药科技股份有限公司签署《战略合作协议之授权许可协议》，公司将获得靶向CD47的IMD-1005药物分子在中国（包括中国大陆、香港、澳门特别行政区以及中国台湾地区）的研发、生产、商业化独家权益。昂利康拟分阶段向亚飞生物与亲合力支付合计1.5亿元人民币的首付款，以及最高不超过6.2亿元人民币的里程碑付款和产品上市后支付12.8%的销售分成。IMD-1005是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的遮罩型抗体药物，抗体部分为CD47单抗。该CD47抗体对CD47靶点的结合活性因偶联了遮罩而大大降低，在血液中高度稳定，从而避免了CD47抗体活性所导致的血液毒性。药物被运送到肿瘤微环境中，连接遮罩和抗体之间的连接子（Linker）被肿瘤微环境高表达的酶切断后，遮罩效果消失，CD47抗体恢复活性，从而在肿瘤局部促进巨噬细胞攻击肿瘤细胞，同时抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）也被增强，从而达到双重抗肿瘤免疫治疗的作用效果。宜明昂科的IMM01是一款靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白，其与CD47结合区域采用了一个工程化的人类SIRPα结构域，在体外研究中，该结构域大大抑制了药物与人体红细胞结合。目前，该产品拟开发适应症为骨髓增生异常综合征（MDS）、经典霍奇金淋巴瘤（cHL）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）以及心血管领域疾病，并已率先进入临床后期阶段，前期研究表明IMM01的不良反应都在可控范围内。康方生物的AK117是一款抗CD47人源化IgG4单克隆抗体，在红细胞凝集试验中，AK117在高达3000nM的浓度下也不诱导红细胞凝集，预示着显著的安全性。康方生物开展了AK117联合阿扎胞苷治疗初诊较高危MDS的全球II期临床试验等。另外，信达生物布局了CD47/PD-L1双抗、德昇济医药布局了HER2/CD47双抗等等。在CD47领域虽有不少失败案例在前，但仍有不少成功案例在陆续披露。在巨头们频频受挫时，产业资本已悄然开始新一轮的逆向布局，与2020年那波热潮不同，这次资本的理性回归是在为已验证的疗效和安全性付费。在这波热潮中，药企们提出了一系列创新性的解决方案：或减少CD47药物与红细胞的结合，或放弃CD47抗体的直接杀伤作用寻求新的作用机制，或开发双抗、融合蛋白以及探索联合用药策略，等等。多样化的药物分子，展现了药企们在面对CD47挑战时不屈不挠的创新精神。未来1—2年，CD47领域将迎来关键数据读出，届时，CD47靶点或不再是制药界的“意难平”。