Shanghai Affinity Biopharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(9.28-10.04）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用重组A型肉毒毒素(150 kD) 君合盟生物制药(通化)有限公司 2.4 CXSS2600156新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SI-B037双特异性抗体注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2601077 ALXN2220注射液 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2601078 HJY-39注射液 厦门甘宝利生物医药有限公司 1 CXHL2601217 SPR2015片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2601219 SPR2015片 上海思璞锐医药科技有限公司 1 CXHL2601218 RG002-03注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2601079 注射用AST1001 上海艾力斯医药科技股份有限公司 1 CXSL2601080 BTS1115 江苏诺和必拓新药研发有限公司 2.2;2.4 CXHL2601220 LK101注射液 北京立康生命科技有限公司 1 CXSL2601067 特瑞普利单抗注射液 上海君实生物医药科技股份有限公司 2.2 CXSL2601069 CG101细胞注射液 杭州济元基因科技有限公司 1 CXSL2601068 KR23343片 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601213 KR23343片 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2601212 注射用BG-T187(皮下注射) 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601073 注射用YL413 苏州宜联生物医药有限公司 1 CXSL2601072 注射用HCRB001 海口铁树大方生物科技有限公司 1 CXSL2601071 MK-8748眼内注射溶液 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2601070 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2601215 SAL0120CSA片 深圳信立泰药业股份有限公司 2.1;2.4 CXHL2601214 HL99自体T细胞注射液 河南省华隆生物技术有限公司 1 CXSL2601076 SIM0725注射液 江苏先声药业有限公司 1 CXSL2601075 注射用SIM0505 上海先声再明医药生物科技有限公司 1 CXSL2601074 玛仕度肽注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.4 CXHL2601216 注射用AP308 上海礼邦医药科技有限公司 1 CXSL2601066 9MW2821 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2601065 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601208 注射用莱古比星 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2601207 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601206 YKYY018雾化吸入剂 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2601205 YYSW001片 一又生物(上海)有限公司 1 CXHL2601211 注射用TNP-2092 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2601210 BG-92505片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2601209仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 乙酰半胱氨酸片 广东赛康制药厂有限公司 3 CYHS2602434 多替诺雷片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602438 多替诺雷片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2602437 氧(液态) 宝瀛(芜湖)电子特种气体有限责任公司 4 CYHS2602436 伊班膦酸钠注射液 河北千康医药科技有限责任公司 4 CYHS2602435 左氧氟沙星注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2602433 ω-3鱼油脂肪乳注射液 齐鲁制药(海南)有限公司 4 CYHL2600105 氨甲环酸片 安徽泰恩康制药有限公司 4 CYHS2602439 夫西地酸乳膏 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2602426 西甲硅油咀嚼片 宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2602422 利多卡因丙胺卡因气雾剂 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2602421 替瑞奇珠单抗注射液 晟华药业(海南)有限公司 3.4 CXSS2600157 骨化三醇口服溶液 广西梧州制药(集团)股份有限公司 3 CYHS2602431 阿托伐他汀钙片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2602430 阿托伐他汀钙片 浙江华海制药科技有限公司 4 CYHS2602429 缬沙坦氨氯地平片(II) 山东博瀚制药有限公司 4 CYHS2602428 铝碳酸镁混悬液 重庆世森医药科技有限公司 3 CYHS2602427 多种微量元素注射液(IV) 仁合益康汇泽药业河北有限公司 3 CYHS2602425 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2602424 艾托格列净片 兰西哈三联制药有限公司 4 CYHS2602432 对乙酰氨基酚布洛芬片 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2602416 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2602415 溴吡斯的明口服溶液 宿州亿帆药业有限公司 3 CYHS2602419 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司 4 CYHS2602418 比拉斯汀片 江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2602417 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 北京华素制药股份有限公司 4 CYHS2602420进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊奈利珠单抗注射液 Amgen Inc. 2.2 JXSL2600262 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600435 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600434 PF-07994525 Pfizer Inc. 1 JXHL2600433 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600432 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600431 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600430 PF-08653944注射液 Pfizer Inc. 1 JXHL2600429 AMG 732 Amgen Inc. 1 JXSL2600261 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600428 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600427 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600426 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600425 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600424 Giredestrant胶囊 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600423 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600422 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600421 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600420 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600419 PF-07220060 Pfizer Inc. 1 JXHL2600418中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 消肿颗粒 盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司 1.1 CXZL2600095 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

1. BG-92505 片 企业名称：百济神州（苏州）生物科技有限公司（BeOne Medicines） 治疗机制：未知（截至目前公开渠道未检索到BG-92505 的靶点与分子机制披露信息，尚未见公开的临床试验登记或管线资料） 注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）；本日为首次新药临床试验申请获受理2. 注射用莱古比星（legubicin / QHL-108） 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 治疗机制：靶点为DNA 与拓扑异构酶 II（Top II），属小分子偶联药物（SMDC）。莱古比星为多柔比星（阿霉素）与可被肿瘤微环境特异性酶剪切多肽连接子的偶联物，进入体内后被肿瘤细胞及肿瘤相关巨噬细胞高表达的天冬酰胺肽链内肽酶（AEP，又称 legumain）剪切，在肿瘤局部定向释放阿霉素；阿霉素嵌入 DNA 双链并抑制 Top II，引发 DNA 损伤与细胞凋亡。该设计使阿霉素在肿瘤部位富集、正常组织与血液暴露量降低，从而减毒增效；AEP 在破骨细胞及其前体细胞中亦高表达，局部释放的阿霉素可杀伤肿瘤细胞与破骨细胞、抑制感觉神经，对伴骨转移及骨痛的肿瘤患者具有差异化优势。 注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）3.YKYY018 雾化吸入剂 企业名称：北京悦康科创医药科技股份有限公司 治疗机制：靶点为呼吸道合胞病毒（RSV）与人偏肺病毒（hMPV）融合前 F 蛋白（pre-F）F1 亚基的七肽重复序列区 1（HR1），为国际原创的膜融合抑制剂。YKYY018 与 HR1 特异性结合后，阻断病毒自身 HR1 与 HR2 结构域形成同源六螺旋束（6-HB），从而阻止病毒包膜与宿主细胞膜融合、阻断病毒进入细胞；兼具治疗与暴露后预防双重功能，通过雾化吸入直接递送至呼吸道。已获中国 NMPA 与美国 FDA 临床试验批准，RSV 适应症 1 期临床正在进行，人偏肺病毒适应症于 2026 年 4 月获 NMPA 批准开展临床。 注册与分类：化药；新药；1 类（境内外均未上市的创新药）4. 盐酸芬氟拉明口服溶液（Fintepla / fenfluramine） 企业名称：UCB Pharma S.A.（优时比）；Penn Pharmaceutical Services Ltd 治疗机制：靶点涉及5-羟色胺（5-HT）能系统与 sigma-1 受体。芬氟拉明通过促进 5-HT 释放、抑制其再摄取，并调节 sigma-1 受体活性，降低神经元过度兴奋性，从而发挥抗癫痫作用；同时具有抑制食欲的作用。已用于 2 岁及以上 Dravet 综合征、Lennox-Gastaut 综合征相关癫痫发作的辅助治疗，本次为新增适应症的补充申请（此前该品种在华亦已就 Rett 综合征递交临床试验申请）。 注册与分类：化药；进口；补充申请；注册分类2.4 类（含已知活性成份的新适应症制剂，即改良型新药）5. 右酮洛芬氨丁三醇注射液 企业名称：山东达冠医药科技有限公司；山东辉成制药有限公司 治疗机制：靶点为环氧合酶（COX-1/COX-2）。右酮洛芬为酮洛芬的右旋（S+）活性对映体，通过非选择性抑制 COX、阻断花生四烯酸转化为前列腺素而发挥解热、镇痛与抗炎作用；氨丁三醇成盐提升水溶性，制成注射液用于术后及急性中重度疼痛的快速镇痛。 注册与分类：化药；仿制；3 类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）6. 对乙酰氨基酚布洛芬片 企业名称：济南景笙科技有限公司；潍坊中狮制药有限公司 治疗机制：靶点为环氧合酶（COX）。本品为解热镇痛复方：对乙酰氨基酚主要作用于中枢，抑制中枢前列腺素合成而产生解热镇痛作用；布洛芬为外周非选择性 COX 抑制剂，抑制炎症部位前列腺素合成而发挥镇痛抗炎作用。两者机制互补、协同退热镇痛。 注册与分类：化药；仿制；3 类（境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品）7. 硝酸甘油注射液 企业名称：成都瑞尔医药科技有限公司；峨眉山通惠制药有限公司；四川汇宇制药股份有限公司 治疗机制：靶点为一氧化氮（NO）-可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）通路。硝酸甘油为硝酸酯类前药，在体内经线粒体醛脱氢酶等代谢释放 NO，激活 sGC 使血管平滑肌细胞内 cGMP 升高，降低细胞内钙离子浓度，从而松弛血管平滑肌。主要扩张静脉容量血管、降低心脏前负荷，较大剂量亦扩张冠状动脉与外周动脉，用于心绞痛、急性心力衰竭、围术期高血压控制等。 注册与分类：化药；补充申请；3 类8. 厄贝沙坦片 企业名称：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司；扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司 治疗机制：靶点为血管紧张素II 1 型受体（AT1 受体）。厄贝沙坦为血管紧张素 II 受体拮抗剂（ARB），选择性阻断 AT1 受体，抑制血管紧张素 II 介导的血管收缩、醛固酮分泌与心肌/血管重构，从而降压并兼具心肾保护作用；不影响缓激肽降解，故干咳发生率低于 ACEI。 注册与分类：化药；补充申请；未标注注册分类9. 乳酸菌素片 企业名称：北京莲耳堂药业有限公司；哈尔滨莱博通药业有限公司 治疗机制：靶点不明（非单一分子靶点）。乳酸菌素为乳酸菌代谢产生的多肽类物质，通过在肠道内抑制致病菌生长、调节肠道菌群平衡、促进有益菌增殖并刺激肠道局部免疫，用于消化不良、肠内异常发酵、肠炎及小儿腹泻等。 注册与分类：化药；补充申请；未标注注册分类本日点评 本日化药板块最具特点的品种为悦康科创的YKYY018 雾化吸入剂。RSV 是全球幼儿下呼吸道感染的首要病因，全球每年约 360 万 5 岁以下儿童因 RSV 感染住院、约 10 万例死亡，但截至目前全球范围内尚无获批上市的 RSV 感染治疗药物，临床仍停留在氧疗、补液、退热等对症支持层面，未被满足需求极为迫切；已上市的预防手段仅为长效单抗（尼塞韦单抗）与疫苗，尚无针对已感染者的有效干预手段。YKYY018 是依托全流程 AI 平台开发的国际原创膜融合抑制剂，以病毒融合前 F 蛋白的 HR1 区为靶点，阻断 HR1-HR2 六螺旋束形成而“锁死”病毒膜融合，机制上区别于核苷类似物、RNA 聚合酶抑制剂与中和抗体，且通过雾化吸入在呼吸道局部直接给药，兼具“治疗 + 暴露后预防”双重功能。更具战略意义的是，该分子同时覆盖 RSV 与人偏肺病毒两种重要呼吸道病毒（pre-F F1 亚基 HR1 区在两者间具保守性），已从单一病毒向呼吸道病毒谱横向拓展，并已实现中美双报双批，公司在全球拥有独占权益与核心专利授权。需提示的风险：该品种尚处 1 期临床，雾化吸入给药的肺部递送效率、局部耐受性与人体抗病毒效力仍待验证；此外膜融合抑制剂类分子普遍面临耐药突变（HR1/HR2 区变异）的挑战，长期用药的耐药屏障需在后续临床中观察。

来源：市场资讯 （来源：商图药讯） 9月15日，BioCon China Expo 2026 第十三届国际生物药技术年会在上海盛大启幕！六大高规格平行论坛重磅开启，百余项前沿议题深度研讨，汇聚 100 + 顶尖行业专家领衔开讲，覆盖创新药出海BD、双多/单抗、ADC/XDC、体内细胞治疗、核酸药物、iPSC干细胞、AI新药研发全赛道。3000 +行业精英齐聚一堂，35+优质展商同台亮相，全场座无虚席、热度拉满，共绘生物医药产业高质量发展新蓝图。 本篇ADCXDC专场报道，带您直击第十三届BioCon上海站首日不容错过的精彩内容！ 演讲话题：双payload ADC创新技术平台与临床前开发 演讲嘉宾：刘辰，亚飞医药/亲合力生物，创始人、董事长、CEO、CMO 刘总介绍亚飞医药 TMEA 肿瘤微环境酶激活平台，依靠莱古酶可在肿瘤局部特异性激活药物，降低全身毒性。核心产品莱古比星 III 期临床疗效显著，解决蒽环类药物心脏毒性难题。平台拓展出 TMEA‑ADC、TMEA‑IO 等多条管线，开发双载荷 ADC，同时搭载细胞毒素与免疫激动剂，实现化疗联合原位免疫激活。AI 贯穿靶点筛选、分子设计、PK/PD 预测、患者分层全流程，形成闭环数据飞轮。报告展示 CLDN6、ROR1、EGFR/TROP2 等双载荷 ADC 临床前优异药效，同时布局遮蔽型细胞因子、TCE 等免疫分子，面向实体瘤寻求合作开发。 演讲话题：基于多元临床需求的多特异性多载荷ADC药物研发 演讲嘉宾：闫树德，多禧生物CSO 闫总分享多禧生物多特异性、双载荷 ADC 研发成果。DXC006 靶向 CD56，在小细胞肺癌临床展现突出抗肿瘤响应，整体安全性可控。公司布局多款差异化分子：DXC008 为 STEAP1/PSMA 双靶点 ADC，应对前列腺癌抗原异质性；DXC018 是 HER2 双表位双载荷 ADC，2026 年 3 月递交 IND，临床前药效优于对标药物。建立 GAC、TAC、PAC 等多种双载荷技术组合，通过不同毒性载荷协同杀伤，降低耐药风险。同时解析双抗 ADC 设计要点，依托专有毒素、定点偶联与完整 CMC 能力，推进十余款临床阶段 ADC 项目，覆盖多类实体瘤。 圆桌讨论：双抗双载荷ADC创新下一程：机遇与挑战 演讲嘉宾： 刘宁姝，亚虹医药，首席科学官 刘辰，亚飞医药/亲合力生物创始人、董事长、CEO、CMO 黄长江，靶联生物，创始人兼首席科学家 符策雄，翎泰天润创始人兼CEO 讨论方向： 1.与传统ADC对比的优势，双抗、双载荷能解决临床的哪些挑战和需求？特别是复发或难治的适应症 2.双靶点的选择，双载荷的选择，靶点-载荷组合的协同逻辑 3.根据载荷的MoA, 在时序设计和错配的逻辑及解决路径 4.研发投入(设计和成药性的复杂性) vs 临床价值 5.差异化与内卷破局 讨论嘉宾围绕以上主题方向展开了热烈且有深度的讨论，详情敬请关注后续专题文章。 演讲话题：双特异性ADC与双载荷ADC开发的洞见与思考 演讲嘉宾：Mr. Dowdy Jackson, Antigenix Therapeutics CSO，前信达生物执行总监 Dowdy分享全球 ADC 行业现状，目前已有 22 款 ADC 获批，四百余款处于临床阶段，但 82% ADC 早期临床失败。肿瘤抗原异质性、靶点丢失、Payload 耐药是单靶点 ADC 核心瓶颈。双特异性 ADC 可识别两个抗原，提升肿瘤细胞覆盖，降低逃逸；双载荷 ADC 搭载两种作用机制毒素，协同杀伤、延缓耐药。报告梳理双特异 ADC 主流分子格式、晚期管线与已上市产品，对比不同技术优劣势，解析靶点筛选、分子构型、偶联工艺、CMC 及临床转化关键考量，为下一代 ADC 差异化设计提供参考。 演讲话题：破解ADC耐药困局：从载荷源头创新到双载荷协同设计 演讲嘉宾：党群，河南真实生物科技有限公司，总裁 党总剖析 Topo‑1 类 ADC 临床交叉耐药问题，靶点突变、BCRP 药物外排是喜树碱类 Payload 耐药关键诱因。真实生物依托 AIDD 技术开发非喜树碱类 Topo1 抑制剂平台，代表分子 ZSSW‑136，可应对 Topo1 突变，规避 BCRP 外排。在伊立替康原发、继发耐药的类器官及 PDX 模型展现强效抗肿瘤活性，骨髓毒性更低。该新母核毒素具备多样偶联位点，可适配 ADC、PDC 等 XDC 开发，拥有完整自主专利，有望破解现有 Topo‑1 ADC 耐药难题，对外寻求项目联合开发合作。 演讲话题：CRO视角下的偶联药物研发发展趋势 演讲嘉宾：陈春麟，美迪西，创始人、董事长&CEO 陈总从 CRO 视角解析 XDC 行业格局，全球已有 22 款 ADC 获批，靶点扎堆，载荷成为差异化关键。技术向着定点偶联、双特异 / 双载荷 ADC、DAC、AOC 等新模态演进。重点介绍肿瘤微环境激活型 TMALIN 连接子，兼顾血浆稳定性与肿瘤局部释放。新型载荷突破传统细胞毒素范畴，拓展至降解剂、免疫刺激分子。阐述 XDC 药理毒理评价要点，分析脱靶毒性产生诱因，强调 PK/TK 研究的重要性。美迪西具备完整 XDC 一站式服务，覆盖连接子‑payload 演讲话题：双载荷ADC开发的挑战与技术壁垒 演讲嘉宾：黄长江，靶联生物创始人兼首席科学家 黄总指出双载荷 ADC 可借助两种不同作用机制毒素，克服肿瘤异质性与耐药，提升治疗窗口，但开发存在多重壁垒。难点包含两种 payload 的配比控制、定点偶联工艺难度大、DAR 均一性难以保障，杂质增多带来 CMC 与分析检测压力。分子层面需考量 linker 兼容性、payload 理化相容性，避免互相干扰。同时会增加药理毒理评估复杂度。分享主流双载荷实现技术路径，对比不同策略优劣。提出要平衡分子设计、偶联工艺、质控分析，做好早期成药性评估，才能推进双载荷 ADC 从概念走向临床。 以上内容由组委会整理编辑而成，未全经本人审阅，