Triastek, Inc.

2025年7月29日三迭纪新章共启六号厂房暨D23产线开工仪式在南京正式举行向着未来，开启全新篇章为智能制药，锚定崭新起点三迭纪六号厂房｜战略新起点总面积19200㎡本期建设 1400㎡ 激素车间承载三迭纪自研 D23 产线将生产治疗IgA肾病的改良型新药并推动系列药物产品的商业化生产年产能最高可达 5000万片单站打印体积缩减 77%实现能效与空间双重优化这不仅是物理空间的拓展更是智能制药从技术突破到产业深耕的跃升三迭纪创始人、CEO成森平博士三迭纪首席战略顾问左敏先生出席开工仪式并致辞三迭纪D23｜技术赋能商业化作为三迭纪产业化技术的新起点D23产线将三迭纪3D微结构肠道靶向平台与简洁高效的MED® 3D工艺相结合实现IgA肾病药物产品D23的商业化生产让技术优势真正转化为临床与商业价值三迭纪以产业化升级为支点撬动技术创新与商业价值的杠杆开启智能制药新纪元在三迭纪6号厂房500米处由三迭纪开发的全球首条商业规模MED®3D打印生产线正在稳定运行那是三迭纪攀登智能制药高峰的首战六号厂房与D23产线的启幕让我们得以技术为基、以产品为本不断提升产业化能力推动3D打印药物走向更多患者，走向全球续写着三迭纪探索制药无限可能的新篇章！

1 概述1.1 我国药品审评审批制度历史沿革我国药品审评审批制度的历史沿革可以分为以下几个主要阶段。建国初期—20 世纪80 年代末，我国药品注册审批制度主要由国家卫生行政部门负责，审批程序相对简单，缺乏规范和科学性，主要目的是满足国内用药需求。20 世纪90 年代初—2001 年，我国开始逐步引入国际药品注册审批制度标准，建立了相关的法规和政策。1999年颁布了《新药审批办法》，2002 年实施了《药品注册管理办法》，药品注册审批制度逐渐趋于规范和科学化。2002—2019 年，我国进行了药品注册审批制度的大幅改革。2002 年实施《药品注册管理办法》，开始实行药品注册分类管理制度，对药品进行分级管理。2015 年，国家药监局发布了《药品注册管理办法（试行）》，对药品质量和安全监管进一步加强，提高了审批效率。2019 年至今，我国药品注册审批制度进一步改革，主要包括加强药品创新审批、简化注册审批程序以及优化审评审批机制等。建立了中国药品临床试验注册与信息公示平台，提高了临床试验透明度。此外，优先审评审批制度也在这一时期得到了进一步的发展和应用，解决了生物制品与化学药品审评积压问题，加快了上市程序，满足了临床治疗用药的迫切需求 。1.2 研究背景随着信息技术的迅猛发展， 人工智能（artificial intelligence，Al）已在诸多领域展现出其强大的变革力量。尤其是在医药行业，Al 应用正逐步深入，传统的药品研发不仅成本高、而且周期长，还存在许多不确定性，通过Al 的引入，可以有效缩短研发周期，降低研发成本，并在一定程度上减少新药上市前的风险。2024 年12 月11 日—12 日中央经济工作会议提出“开展‘人工智能+’行动，培育未来产业”，国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）提出要加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效。国家药监局发布的《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》的通知（国药监综〔2022〕23 号）指出“积极探索大数据、人工智能、区块链、物联网、隐私计算等新技术在审评审批、监管检查、执法取证、全链条追溯等各类场景的应用潜力，以满足全生命周期监管、数字化监管、移动化监管、线上线下监管、全时段动态监管等创新监管的新需要”。当前的药品审评审批过程复杂繁琐，资料众多，对于药品监管部门来说，应用AI 技术助力审评审批，以应对日益增加的药品审评审批负担，可以有效提升效率。1.3 研究目的与意义本文的研究目的是全面探讨AI 在药品审评审批中的具体应用，分析其在提升药品审评审批效率和质量方面的潜力，以及在实际应用中所面临的挑战。通过对AI 技术的系统梳理和深入分析，旨在为人工智能在药品审评审批中的应用提供新的思路和方法，从而推动整个药品监管行业的智能化转型，希望为政策制定者和行业参与者提供有价值的参考。2 AI在医药领域中的应用2.1 AI 辅助药物发现与开发AI 技术在药物发现阶段的应用已经显现出巨大的潜力。传统药物发现通常依赖于试错法，耗时长且成本高昂，通过机器学习和深度学习算法，AI 可以从大量的化合物数据中快速筛选出具有潜在药物活性的分子，大大加速了药物发现的进程。2024 年7 月，上海市人民政府办公厅《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（沪府办规〔2024〕9 号）明确提出，推动人工智能技术在药物研发领域的应用，积极利用人工智能、深度学习等先进技术手段，专注于新药靶点的发现与验证、药物的设计与开发、新型药物筛选以及用药安全性分析等方面。同时，加速相关模型、算法及专业软件的研发突破，促进共性平台的构建与发展。南京三迭纪医药科技有限公司利用AI 技术进行药物研发和3D 打印药物的数字化生产，具体来说，就是利用计算药剂学和机器学习来加速3D 打印制剂的研究和开发，提升药物产品早期开发的可预测性、效率和成功率，此外，该公司还利用AI 技术实现药物的精确控制释放，提高了药物的疗效和安全性。2.2 AI 驱动的临床试验设计临床试验在药品开发过程中扮演着至关重要的角色，其核心目标是评估新药的安全性，包括观察药物在不同剂量下是否会引起不良反应，以及这些反应的程度和频率。同时，临床试验还需要验证新药的有效性，即确定药物是否能够达到预期的治疗效果，并评估药物的持续疗效以及在不同人群中的表现差异 。一般来说，早期（如Ⅰ期和Ⅱ期）的临床试验周期较短，可能从几个月到一年左右，而后期（如Ⅲ期）的大规模确证性试验则需要更长的时间，可能需要数年，不仅设计复杂，而且耗时耗力，成本高。AI 技术可以通过分析大量的患者数据和临床历史记录，预测患者的反应和结局，从而设计更为精准的试验方案，也可以通过实时监控试验数据，及时调整试验策略，提高临床试验的成功率。2.3 AI 在临床试验数据分析中的应用临床试验产生了大量的数据，如何从这些数据中提取有价值的信息是一个重要的挑战，此时，AI 在数据分析中的作用就发挥了出来，通过对多源数据的整合与分析，机器学习算法可以发现潜在的关联和模式，帮助研究人员更好地理解药物的作用机制和治疗效果。例如，随机森林和支持向量机等算法在处理高维数据和复杂关系方面表现出色，可以用于预测药物疗效、优化剂量选择等。此外，机器学习还可以帮助识别罕见但严重的不良反应，增强药物安全性 评估的准确性。2.4 AI 成功助力药物研发的案例英矽智能在AI 驱动的新药临床试验中取得了积极的研究结果——代号为ISM001-055 的候选新药在Ⅱ a 期临床试验中，对于药物的安全性和初步疗效均得到了验证，在“用力肺活量”这一评估特发性肺纤维化（IPF）患者肺功能改善的指标上，呈现出剂量依赖性的药效趋势，这个结果为人工智能驱动的药物研发提供了首次概念性验证。3 AI助力药品审评审批探索2024 年6 月，国家药监局根据药品监管实际，提出了具有示范性、引领性等15 个场景应用清单，进一步推动人工智能在药品监管领域的研究探索，促使人工智能与药品监管深度融合，为药品监管部门提供更加智能化、便利化的监管手段提供支撑。人工智能依然在医药领域应用并得到迅速推广，药品审评审批部门也要做出相应的改变，应对当前人工智能环境下的审评审批，尽可能地提升工作效率，减少误差，从海量数据提炼出主要点，为提升医药产业高质量发展注入药品监管力量（图1）。3.1 事前智能辅助审查审评资料自动分析。企业申请资料提交后，通过相应的目录自动匹配，按照药品审评审批相关法律法规规定，自动审阅企业申报资料中分类、内容、检验报告的检验资质、技术要求、临床评价资料等是否正确、齐全，一旦出现资料缺失、不全或项目异常，系统将自动对审评资料进行分析并给予警示，提高审评审批部门的工作效率。数据自动补充。通过调取该申请企业的历史注册数据、市场监管数据、抽检数据、监督检查数据、行政处罚等数据，辅助审评审批人员关注企业状况。数据自动核验。通过与企业法人库、公安人口库等数据的交换共享，完成企业资质等信息的查核验证。如对企业法人信息实现一致性校验。目录规范匹配。根据国家局审评审批方面的目录规定，全面梳理编制审评审批规范目录，对行政许可审批系统对接过来的企业注册资料进行分类处理，将附件材料与规范化目录进行比对关联，从而生成基于规范目录管理的文件体系，并进行规范化展示。3.2 事中智能辅助审评基于审评标准文件、审评知识等数据为技术审评环节提供辅助审评功能。审查要点智能提示。根据国家药监局产品注册分类编码、产品名称等自动调取审评的关键点，进行全文的查询，找关键点，缺少某关键点则进行提示。知识库智能辅助。根据审评审批产品特点及技术审评资料关键项，快速关联应用中心知识库（包含知网知识库），实现审评审批知识所见即所得。历史评审辅助。依据产品分类编码、变更延续产品注册证号、产品名称、产品特性等信息，智能匹配历史审评信息，辅助审评人员快速申请，助力审评尺度统一，加速审评人员成长。发补意见辅助生成。根据标准文件引用、专家意见、审评意见等进行发补，自动形成发补通知书。延续注册辅助比对。将延续注册内容和原申报材料进行比对，可查找出企业对内容修改部分，出具初步审评审批意见，可参考进行审评审批。补正事项辅助比对。对补正事项进行全文比对查重，将修改内容进行标注，便于审评审批人员对企业补正信息直接审评审批，出具初步意见。审评审批报告辅助编写。在审评审批过程中，将报告要素进行摘录（批注），直接形成结果报告，并将已形成的范例产品报告在系统中进行关联展示，可以用来借鉴，便于编写结果报告。简单事项智能评审。应用评审规则、语义模型、机器学习等方式对于延续注册及简单变更等事项，实施智能评审预判，对符合要求的机器智能生成意见点并出具评审意见。3.3 事后数据分析及展示审评审批分析可视化展示。通过对审评审批数据的深度整合与分析，以图、表等对审评审批数据以可视化的形式面向药品审评审批部门进行不同的汇总和展示，辅助各类角色人员实时了解关注的信息，及时处置关键节点事项。也可进行专项统计，指导程序优化辅助领导决策。审评审批知识管理。通过数据标签、业务分类等进行数据分类关联，主要通过人工标注和机器标注方式进行数据标签体系管理。审评审批知识检索。通过审评审批知识检索支撑可迅速定位所需评审知识，如按照检索内容自动匹配相似内容，并按照时间或相似度进行排序。规则引擎管理。根据审评审批规则建立审评审批监控规则库，对所有违反规则库或超过规则阈值的对象及其受理事项记录生成监控疑点记录。4 智能化审评审批遵循原则智能化审批的实施需要全面考虑技术实施的可行性和效果评估，须制定明确的算法验证和测试流程，以确保AI 系统的可靠性和稳定性，建立关键绩效指标（KPI），如审批时间的缩短程度、审查结果的准确性提升等。4.1 先进性和前瞻性原则在确保实用性和可靠性的基础上，选用当前市场上的主流产品，并应用国内外领先的软硬件技术，保证整个审评审批流程的高效运行。4.2 标准化和规范化原则严格按照国家药监局发布的药品监管信息化标准体系，提升数据共享效能，进一步优化、细化、精确化现有的审评审批业务规程和流程，实现软件统一化、结构模块化、数据标准化、代码统一化、文档资料规范化。4.3 实用性和方便性原则审评审批流程优化要充分考虑到实际使用人员的实际操作习惯，来满足工作的实用性与方便性的要求，体现人性化的原则，通过实用性与方便性的设计来提高管理水平和工作效率。4.4 安全性和保密性原则遵循国家药监局信息化标准体系，提高安全保护和保密措施，确保数据永久安全，防止各种形式与途径的非法侵入和保密信息的泄露，保证数据安全。4.5 灵活性和可扩充性原则充分考虑到用户增加和业务扩展，适应不同的业务流程和管理方式。同时，随着网络内外节点的增加和应用系统的不断扩展，系统应能够灵活地调整网络结构和设置，并且主机系统应具备灵活的扩展和升级能力。5 结语5.1 研究总结本文深入探讨了人工智能在药品审评审批中的应用及所遵循的原则，AI 技术在药品研发、临床试验中展现出的强大应用前景，通过在药品审评审批工作中应用人工智能技术，自动提取企业申请材料中的关键信息，显著减轻药品审评审批人员在整理申请资料方面的工作负担和时间消耗，辅助审评员缩短审核时间，使得整个工作流程更加高效。5.2 未来研究方向与挑战尽管AI 在药品审评审批中的应用已展现巨大潜力，但仍面临诸多挑战。首先，数据标准化与互操作性问题亟待解决，以确保多源数据的兼容性和共享性。其次，AI 算法的透明度和可解释性需要进一步提高，以增强监管机构和行业对AI 决策的信任。未来的研究还应重点关注AI 伦理问题，确保患者隐私保护和数据安全。此外，随着AI 技术的不断进步，将其与传统审评审批体系深度融合也是未来研究的重要方向。通过多学科协作和跨国界合作，共同应对这些挑战，将进一步提升AI 技术在药品审评审批中的应用效果。作者：朱文博 甘肃省药品监督管理局信息中心内容来源：中国科技信息 2025 年 第 12 期声明：本文仅作交流学习使用，不得转载，如有侵权请联系删除。 关注药研 一路同行药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自成立以来，累计举办100余期药品研发注册与GMP合规领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2024年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的3000余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破150万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616

在第十一届中国（上海）国际技术进出口交易会（上交会）上，三迭纪申报的案例《3D打印药物技术国际合作：推动口服RNA药物研发新突破》，入选由商务部国际贸易经济合作研究院与中国机电产品进出口商会联合发布的“第三批全国技术贸易创新实践案例”。技术贸易已成为国际贸易的重要组成部分，是中国企业融入全球科技创新网络、提升国际竞争力的重要途径。作为国内技术贸易领域的权威认证，“全国技术贸易创新实践案例”聚焦生物医药、制造业转型升级等重要领域，遴选在全球技术交易中具备创新模式与示范价值的领先企业，全国共有30家企业入选，三迭纪是生物医药领域为数不多的代表之一。商务部国际贸易经济合作研究院副院长张威在接受媒体时表示，“这些案例既反映了中国企业在全球技术贸易发展过程中的卓越表现，也是中国技术贸易总体发展态势的缩影。”张威介绍，当前我国技术贸易发展呈现四大特点，包括技术许可和授权成为技术贸易发展的重要方式；“一带一路”共建国家成为技术贸易的重要市场；数字化、绿色化成为技术贸易合作的重要方向；融合发展推动构建技术贸易的新生态。此次三迭纪入选的案例，聚焦其与德国BioNTech达成的总金额超12亿美元技术合作项目。2024年7月23日，三迭纪与BioNTech达成研究合作与平台技术许可协议。根据协议，双方将基于3D打印药物技术开发口服RNA药物。此次合作旨在提供一种突破性疗法，通过方便的口服制剂的方式来解决未满足的临床需求。这一合作标志着中国制药行业的突破，成为中国制剂史首个技术平台国际合作。在技术创新与产业升级上，此次合作不仅推动了3D打印药物的技术创新，还为整个制药行业带来了产业升级的新机遇。口服RNA递送技术平台将改变RNA疗法只能通过注射给药的现状，拓宽了RNA药物的应用范围，提高患者的用药便利性。在人才培养与国际交流上。双方将通过联合研发、技术培训和学术交流等方式，促进人才的国际流动和知识共享。这不仅为三迭纪培养了一批具有国际视野和高端技能的人才队伍，也为中德乃至全球的生物医药领域注入了新的活力。未来，三迭纪将不断巩固和扩大其在全球3D打印药物技术领域的领先地位，为中国技术贸易的发展贡献更多“中国智慧”和“中国方案”。