Valemetostat Tosilate

摘要：             1类创新药获批上市 盛迪亚生物：胃癌用药瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市 Arrowhead： 降甘油三酯水平的1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市 百济神州： 抗肿瘤的1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市 药品出海动态 常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准 微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市 新药获批上市 爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证 新药临床试验 华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可 微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准 宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验 智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验 恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准 报告分享： 《2025年中国NMN行业研究报告》 书籍介绍：Bad Influence: How the Internet Hijacked Our Health 有问题，问星光智能体！ 人类基地：停用GLP-1后，真正崩溃的不是体重，而是你对“自己”的控制权 星际微光数据资源 （背景图片：Wallpaper） 哈哈 第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 1类创新药获批上市 ~ 盛迪亚生物：瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市 近日，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 Arrowhead：1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市 近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 百济神州：1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准 证券代码：300255     证券简称：常山药业   公告编号：2026-2 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 一、注册药品的基本情况 药品名称：依诺肝素钠注射液 剂型：注射剂 ANDA号：218775 规格：30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、 120mg/0.8mL、150mg/1mL 二、药品的其他相关情况 依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。 三、对公司的影响 本次依诺肝素钠注射液ANDA 获得美国 FDA 批准，是公司肝素制剂产品首次获得美国 FDA 批准，表明该产品符合美国 FDA 药品注册的有关要求，具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于提升该产品的国际市场竞争力。 微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市 证券代码：688321  证券简称：微芯生物  公告编号：2026-004 近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片上市。 一、药品基本情况 名称：西达本胺片 药品类别：1类新药 持有人：深圳微芯生物科技股份有限公司 二、药品研发及相关情况 西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，开创了中国创新药对欧美专利授权（License-out）的先河，西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症，目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）、结直肠癌（CRC）、黑色素瘤（MM）的III期临床试验及其它临床探索研究。 ~ 新药获批上市 ~ 爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证 证券代码：300896  证券简称：爱美客  公告编号：2026-001号 2026年1月8日，爱美客技术发展股份有限公司在中国（包括澳门和香港）独家经销韩国Huons BioPharma Co., Ltd.（“HuonsBP”）生产的注射用A型肉毒毒素产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，主要情况如下： 一、药品注册证书的基本情况 药品名称 药品通用名称：注射用A型肉毒毒素 英文名/拉丁名：Botulinum Toxin Type A for Injection 生产企业 Huons BioPharma Co., Ltd. 申请事项 药品注册(境外生产) 剂型 注射剂 规格 100 U/瓶 注册分类 治疗用生物制品 处方药/非处方药 处方药 药品批准文号 国药准字 SJ20260001 药品批准文号有效期 至 2031 年 01 月 04 日 证书编号 2026S00059 上市许可持有人 Huons BioPharma Co., Ltd. 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品的其他相关情况 2022年5月20日，公司与Huons BP签订《经销协议》，公司以研发注册方式引进HuonsBP 生产的注射用A型肉毒毒素产品，并在约定经销区域（指中国，包括澳门和香港）内作为Huons BP指定的唯一且排他的进口商、经销商。 三、对公司的影响 公司独家经销的注射用A型肉毒毒素产品药品注册证的获取是公司战略布局的关键里程碑，该产品通过与现有产品的组合，能为客户提供更全面的综合解决方案，有利于增强公司的核心竞争力。 ~ 新药临床试验 ~ 华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可 证券代码：600062  证券简称：华润双鹤  公告编号：临2026－004 华润双鹤药业股份有限公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向FDA提交的新药临床试验申请(IND)生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。 一、药品基本信息 药品名称：DC6001片 剂型：片剂 IND编号：178781 申请人：北京双鹤润创科技有限公司 适应症：Stargardt病 二、药品相关情况 该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，具体详见公司于2025年12月24日披露的《关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC6001片获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2025-108)。 双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025 年12月9日收到FDA出具的IND确认函。根据FDA相关法规，公司在 FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置 (Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届满，公司将按照FDA相关要求，有序开展后续临床试验工作。 双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交该药品罕见儿科疾病药物认定(RPDD)，并于2025年11月24日获FDA批准。RPDD 认定系美国FDA根据该药品适应症在美国的发病率、严重程度等的专业判断，未来可能有资格享受一定的政策支持，但相关激励政策受美国法律法规及政策调整影响较大，存在不确定性，且不构成FDA对该药品最终上市批准的保证。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,736.39 万元(未经审计)。 微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准 证券代码：688321  证券简称：微芯生物  公告编号：2026-005 深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西奥罗尼胶囊开展临床试验。 一、药品基本情况 产品名称：西奥罗尼胶囊 受理号：CXHL2501217、CXHL2501219 适应症：西奥罗尼联合PD-1 单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者 申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司 结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年11 月 6 日受理的西奥罗尼胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究。 二、药品的其他相关情况 胰腺癌是全球公认最致命的癌症，对常规治疗不敏感，且国内外目前临床上可选择的治疗手段严重匮乏。化疗是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，但患者中位总生存期不超过1 年。西奥罗尼是公司自主研发、拥有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1 类原创新药。西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制，通过抑制Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点，发挥全面的抗胰腺癌作用。西奥罗尼通过对 Aurora B 的作用抑制胰腺癌细胞增殖，与化疗药吉西他滨联用对胰腺癌生长具有明显的协同抑制效应；西奥罗尼通过抑制 PDGFR、CSF1R 和DDR1，降低肿瘤组织中浸润的 MDSC 和 TAM，抑制成纤维细胞活性，从而改善抑制性肿瘤微环境，可实现与化疗及免疫治疗药物的联合增效。 西奥罗尼在胰腺癌的II 期临床患者随访阶段数据显示，西奥罗尼联合标准AG 化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于 AG 化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。结合西奥罗尼的作用机制及在 II 期研究中取得的初步疗效，预期在联合 PD-1 单抗及化疗后能够进一步改善晚期胰腺癌患者的临床疗效，延长患者生存时间。 宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验 （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司  股份代号：1541） 宜明昂科集团已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准进行IMM01（替达派西普）用于治疗动脉粥样硬化的临床试验。 关于IMM01（替达派西普） 本集团的核心产品IMM01（替达派西普）是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的 IMM01（替达派西普）能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞— 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma (Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外，IMM01（替达派西普）的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01 （替达派西普）表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷进行CMML一线治疗于2023年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。本集团拥有IMM01（替达派西普）的全球知识产权及商业化权利。截至本公告日期，就IMM01（替达派西普）而言，本集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。 智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验 证券代码：300122  证券简称：智飞生物  公告编号：2026-04 重庆智飞生物制品股份有限公司于近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液在浙江省开展Ⅰ期临床试验。 一、研发项目简介 宸安生物研制的CA111 注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽，其通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞，在葡萄糖内稳态中发挥生理作用。GLP-1是37个氨基酸的肽，其刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入，从而控制血糖和体重。GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效,与单靶点的同类药物相比，双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。 二、同类产品市场情况 截止本公告披露日，国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，经公开信息查询，暂无其他同靶点国内产品获批上市。 根据药品注册分类，CA111注射液属于化学药品1类,在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。 公司开拓双激动剂创新药CA111注射液的研发，是聚焦创新技术、增强科研攻关的结果。若本项目进展顺利，将进一步夯实公司“预防&治疗”一体化布局，凸显公司管线协同价值，强化市场地位与行业竞争力。 三、Ⅰ期临床试验相关情况 CA111注射液的Ⅰ期临床试验在浙江省启动，进行该产品的安全性、耐受性研究。 恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-007 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称：HRS-7535片 剂        型：片剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXHL2501182、CXHL2501183、CXHL2501184 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10月27日受理的HRS-7535片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：本品拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。 二、药物的其他情况 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940 万元。 恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准 证券代码：600276  证券简称：恒瑞医药  公告编号：临2026-005 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041 片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 一、药物的基本情况 药物名称 注射用SHR-4394 HRS-5041片 泽美妥司他片 瑞维鲁胺片 剂型 注射剂 片剂 事项 临床试验 受理号 CXSL2500863 CXHL2501068 CXHL2501069 CXHL2501067 审批结论 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月10日受理的注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：SHR-4394或HRS-5041联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。 二、药物的其他情况 注射用SHR-4394是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-4394相关项目累计研发投入约为3,840万元。 HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元。 泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,已于2025年获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。目前国内外同类产品有他泽司他（Tazemetostat，EZH2抑制剂）和伐美妥司他（Valemetostat，EZH1/2抑制剂）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约21,682 万元。 瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR 抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,672万元。 哈哈 第2部分 The second story 白 1 报告分享 报告 今日报告： 《2025年中国NMN行业研究报告》 在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天） 如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群： 哈哈 第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Bad Influence——How the Internet Hijacked Our Health 坏影响 ——互联网如何劫持了我们的健康 你以前看病会去医院找医生，现在，你可能第一反应是上网搜索。 在这个医疗资源紧张、看病排队时间越来越长、医生面诊越来越少的时代，网络“意见领袖”悄然填补了这一空缺。他们有的是真医生，有的只是打着“健康博主”旗号的网红——从推荐未经验证的疗法，到明星售卖“神奇产品”，一个个看起来光鲜亮丽的“专家”，在社交媒体上散发着“健康光环”，并承诺“立竿见影”。 你是否在网上看过这样的内容： ·想提高注意力？ ·想减肥、增肌？ ·想提高怀孕几率？ 无论你有多具体的健康诉求，网络上总有人在给你“答案”。但这些答案，到底靠不靠谱？ 在这本书中，调查记者兼医学专家黛博拉·科恩博士深入揭示了当今数字时代健康信息的混乱局面。她剖析了从“奥赞匹克减肥网红”现象，到AI诊断的崛起，从“预防性筛查”背后的商业逻辑，到Instagram上风靡一时的可穿戴设备的隐患。 她指出，我们正身处一个健康焦虑普遍存在的时代——而这种焦虑被聪明的营销所利用，健康逐渐被商品化，医学与市场之间的界限越来越模糊。 这本书告诉我们，你看到的“医学建议”，可能只是一次精准投放的营销；你以为是在“主动管理健康”，但实际上可能正在被算法和广告牵着走。 这不是一本反科技的书，而是一本警醒我们如何在数字时代保持理智、保护自己健康判断力的书。在“信息爆炸”的今天，真正值得我们相信的，永远是科学本身，而不是点赞量。 如果你曾在某次深夜被短视频中的健康建议打动，或曾在搜索引擎中一遍遍查找病因，那你更应该读一读这本书。 作者：Deborah Cohen 出版：2026.1.22 哈哈 第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看 问题 打游戏为什么能治疗关节痛？ 大家猜猜看 答案是什么 可直接下方留言 或者后台回复 明天揭晓答案哦 上期答案 《Scientific Reports》：瑞士巴塞尔大学等机构的科学家们研究发现，即便血浆钠浓度处于正常范围内（136–143 mmol/L），其微小波动也与大脑皮层兴奋性存在显著关联。 研究者分析42名健康年轻人的数据，利用经颅磁刺激测得“静息运动阈值”（RMT），发现钠浓度越低，皮层兴奋性越高，而其他电解质（如钾、钙等）与大脑兴奋性无显著关系。 研究提出，钠浓度的细微变化虽仅影响毫伏级电位，但可能对神经元膜的电特性产生实质性影响。 这一发现挑战了传统“正常即稳定”的观点，揭示健康个体之间的生理微差异也可能塑造其大脑功能特征。 研究虽未能证明因果关系，但为未来探索个体认知差异与电解质平衡的联系提供了新思路。 问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委：印发《关于加强政府投资基金布局规划和投向指导的工作办法（试行）》－第449期 已完成的项目 星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）  圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目 咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. 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