An open label phase II platform modular study exploring the efficacy and safety of the Valemetostat (EZH1/2 inhibitor) in patients with selected solid tumors (EZHiSWITCH)

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Institut Gustave Roussy EURL

NCT07303387

/ Not yet recruiting临床2期IIT

An Open Label Phase II Platform Modular Study Exploring the Efficacy and Safety of the Valemetostat (EZH1/2 Inhibitor) in Patients With Selected Solid Tumors

Rational, objective and design: Some cancer-protecting genes are inactivated when the EZH2 enzyme is too active or the SWI/SNF complex is less active. The EZH1/2 enzymes and the SWI/SNFs complex play opposing roles in gene expression: we hypothesize that valemetostat, an inhibitor of the EZH1/2 enzymes, will stop/slow down the growth of cancer cells by reactivating these genes. Numerous clinical trials are currently underway worldwide to optimize the development of valemetostat tosylate and potentially offer a new targeted therapeutic option for patients suffering from various cancer pathologies.
The aim of this research is to evaluate the efficacy of valemetostat on solid tumors, which have an alteration in certain genes: SMARC (B1/A4/A2/C1/C2), ARID (1A/1B), PBRM1, BAP1 and other SWI/SNF sub-units. The research will be conducted in two phases: 1) Pre-selection of patients with the desired alterations. 2) Treatment with valemetostat, 200mg/day, for a maximum of 2 years, with examinations every 28 days.
This is a multicenter, international, phase II open-label, multicenter modular study exploring the efficacy and safety of valemetostat. Module 1 will be the SWI/SNF basket monotherapy study describe below. Such design will allow the study to evolve considering signals for further monotherapy and/or combination modules.
The Primary endpoint of the study is Overall Response Rate at 24 weeks, defined as the proportion of patients with a confirmed best overall response.
Trial population: Adult patients with histologically/cytologically confirmed progressive metastatic or recurrent solid tumor, who have selected chromatin remodeling deficiency in at least one of the following genes: SMARCB1, SMARCA4, SMARCA2, SMARCC1, SMARCC2, ARID1A, ARID1B, PBRM1, BAP1and other SWI/SNF sub-units; or molecularly (Wildtype) and phenotypically-selected Clear cell endometrial or ovarian carcinoma cancers. Patients must be using an effective method of contraception and have signed the consent form. They must not participate in another clinical study with an investigational product during the last 3 weeks, during the study treatment and not have a contraindication to the study treatment (…) Intervention: After confirmation by IHC of the loss of expression in tumors cells of SMARCB1, SMARCA4, SMARCA2, SMARCC1, SMARCC2, ARID1A, ARID1B, PBRM1, BAP1and other SWI/SNF sub-units and validation of inclusion/exclusion criteria patients will included in different cohorts (refer to investigation scheme). All patients will receive Valemetostat (200 mg per day), divided into 28-day periods called treatment cycles, for a maximum of two years. The main interventions scheduled are blood samples (to evaluate biological parameters and for translational research), electrocardiogram, echocardiography and CTscan. For patients who have consented, sequential biopsies will be performed as follow: at baseline, on treatment and at progression.
Ethical consideration: This research will make it possible to collectively evaluate the interest of EZH1/2 inhibitor in solids tumors with SWI/SNF defect. Individually, by participating in this research, patients could benefit from these treatments based on cell-based results and in the treatment of relapsed/refractory peripheral T-cell lymphomas, with an improvement in symptoms and quality of life. As with any research, the investigational drug and other procedures that take place may involve risks, some of which are already known and others not yet described. The main risks (described in the consent form) are side effects of the valemetostat. If they agree, patients will also be monitored more closely with their safety assessed through patient-reported outcomes (PRO), the evaluation of their experience through qualitative interviews & assessment of quality of care and the evaluation of their biometric physiological via a wearable device.

开始日期2026-02-28

申办/合作机构

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

[+1]

NCT07244341

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter Trial Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Valemetostat (DS-3201) in Combination With Darolutamide in Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC)

This study will assess the safety and tolerability of valemetostat in combination with darolutamide in participants with Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (mCRPC).

开始日期2025-12-03

申办/合作机构

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

[+1]

100 项与伐美妥司他相关的临床结果

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100 项与伐美妥司他相关的转化医学

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100 项与伐美妥司他相关的专利（医药）

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项与伐美妥司他相关的文献（医药）

2026-01-01·JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY

Response to Comment on “Population Pharmacokinetics of Valemetostat and Exposure–Response Analyses of Efficacy and Safety in Patients with Relapsed/Refractory Peripheral T‐Cell Lymphoma”

Letter

作者: Inoue, Hiroyuki ; Lau, Yvonne ; Chen, Yang ; Yoo, YoungJun ; Garcia, Ramon ; Wang, Xiaoning ; Tachibana, Masaya ; Reilly, Brian

2025-12-01·EXPERIMENTAL HEMATOLOGY

Polycomb Repressive Complexes as Therapeutic Targets in Hematologic Malignancies

Review

作者: Iwama, Atsushi ; Kitabayashi, Issay ; Yamagishi, Makoto

Polycomb-group (PcG) proteins form multisubunit polycomb repressive complexes (PRC1 and PRC2) that mediate heritable transcriptional repression via histone modifications. Canonical PRC1 catalyzes H2AK119 monoubiquitination through RING1A/B, whereas PRC2 deposits H3K27me3 via EZH1/2. Variant PRC1 (vPRC1) and PRC2 subtypes use distinct recruitment mechanisms, enabling both PRC2-dependent and -independent silencing. In hematopoiesis, components of PRC1, such as BMI1, and those of PRC1.1, including BCOR and PCGF1, have been well characterized for their roles in governing hematopoietic stem cell (HSC) self-renewal and lineage specification. Similarly, PRC2 components, particularly EZH1/2, SUZ12, and EED, are essential for the maintenance of HSCs. Aberrations in PRC1/2, such as gain- or loss-of-function mutations in EZH2 and loss-of-function mutations in BCOR, drive hematologic malignancies, including acute myeloid leukemia (AML), myelodysplastic syndrome (MDS), and lymphomas. In malignant lymphoma, mutations in chromatin regulators (e.g., EZH2, KMT2D, and CREBBP) reshape the epigenetic landscape, disrupting differentiation and immune recognition. Elevated H3K27me3 represents an early and shared epigenetic feature across diverse subclones in lymphoid neoplasms, including adult T-cell leukemia/lymphoma (ATL). Therapeutic targeting of H3K27me3 with EZH2-selective inhibitors such as tazemetostat has shown clinical benefit in lymphoma; however, their efficacy is limited by functional redundancy with EZH1. The dual EZH1/2 inhibitor valemetostat overcomes this limitation by reactivating tumor-suppressor genes, achieving durable responses in ATL and peripheral T-cell lymphoma (PTCL). Nonetheless, therapeutic resistance can emerge through PRC2 gatekeeper mutations and compensatory DNA methylation. These findings underscored the value of targeting the dysregulated epigenome and support the continued clinical development of dual EZH1/2 inhibitors.

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Pharmacokinetics, metabolism, and excretion of [14C]-valemetostat in healthy male participants, and in vitro plasma protein binding

Article

作者: Siebers, Nicholas ; Inaba, Shinichi ; Craveiro, Thuy Vu ; Ikeda, Tomoko ; Kazui, Miho ; Shimizu, Takako ; Tachibana, Masaya ; Abutarif, Malaz A

INTRODUCTION:

Valemetostat tosylate (valemetostat) is an oral, selective, dual inhibitor of enhancer of zeste homolog (EZH)2 and EZH1. This article reports findings on the mass balance and pharmacokinetics of valemetostat in a phase I study; valemetostat metabolite identification in plasma, urine, and fecal samples; and plasma-protein-binding of valemetostat in vitro.

METHODS:

Eight healthy participants received a single 200-mg oral dose of [¹⁴C]-valemetostat under fasting conditions. Blood, urine, and feces samples were collected to determine total radioactivity and/or unchanged valemetostat, and for metabolite identification. The binding of valemetostat 600-10,000 ng/mL to plasma, 4% human serum albumin (HSA), and 0.1% alpha-1-acid glycoprotein (AAG) was assessed in vitro.

RESULTS:

Mean cumulative recovery of administered radioactivity was 95.3% by 360 h post-dose, with a mean recovery of 15.6% in urine and 79.8% in feces. Valemetostat accounted for the most radioactivity in the excreta, at 10% and 64.9% of the administered dose in the urine and feces, respectively. CALZ-1809a was the most abundant metabolite, present in all biological samples, and accounted for 5.6% of total radioactivity in the feces. Valemetostat was minimally associated with red blood cells, with a blood-to-plasma total radioactivity ratio of 0.54. In vitro, valemetostat was highly plasma-bound (> 94%) at clinically relevant concentrations, with a higher affinity to AAG than to HSA.

CONCLUSION:

Valemetostat was rapidly absorbed into the systemic circulation, mainly excreted via the biliary/fecal route, primarily metabolized by CYP3A enzymes to CALZ-1809a, and highly bound to plasma proteins, with a greater affinity to AAG than HSA in vitro.

项与伐美妥司他相关的新闻（医药）

2026-01-13

·星际微光

新药动向 | 百济神州：抗肿瘤1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市 - 第449期

摘要： 1类创新药获批上市盛迪亚生物：胃癌用药瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市 Arrowhead：降甘油三酯水平的1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市百济神州：抗肿瘤的1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市药品出海动态常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市新药获批上市爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证新药临床试验华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准报告分享：《2025年中国NMN行业研究报告》书籍介绍：Bad Influence: How the Internet Hijacked Our Health 有问题，问星光智能体！人类基地：停用GLP-1后，真正崩溃的不是体重，而是你对“自己”的控制权星际微光数据资源（背景图片：Wallpaper）哈哈第1部分 The first story 白 1 新药动向 ~ 1类创新药获批上市 ~ 盛迪亚生物：瑞拉芙普α注射液获国家药监局批准上市近日，国家药品监督管理局批准苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的瑞拉芙普α注射液（商品名：艾泽利）上市，该品种联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 Arrowhead：1类创新药普乐司兰钠注射液获国家药监局批准上市近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.申报的1类创新药普乐司兰钠注射液（商品名：瑞达普）上市，该药品在饮食控制基础上，用于降低家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。百济神州：1类创新药索托克拉片获国家药监局附条件批准上市近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州（苏州）生物科技有限公司申报的1类创新药索托克拉片（商品名：百悦达）上市。该药适用于既往经过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者，为临床提供新的治疗选择。 ~ 药品出海动态 ~ 常山药业：预防静脉内血栓形成的依诺肝素钠注射液获得美国药品注册批准证券代码：300255 证券简称：常山药业公告编号：2026-2 河北常山生化药业股份有限公司于近日收到通知，公司药品依诺肝素钠注射液在美国的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。一、注册药品的基本情况药品名称：依诺肝素钠注射液剂型：注射剂 ANDA号：218775 规格：30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、 120mg/0.8mL、150mg/1mL 二、药品的其他相关情况依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q 波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。三、对公司的影响本次依诺肝素钠注射液ANDA 获得美国 FDA 批准，是公司肝素制剂产品首次获得美国 FDA 批准，表明该产品符合美国 FDA 药品注册的有关要求，具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于提升该产品的国际市场竞争力。微芯生物：抗肿瘤药西达本胺获澳门药物监督管理局批准上市证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2026-004 近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片上市。一、药品基本情况名称：西达本胺片药品类别：1类新药持有人：深圳微芯生物科技股份有限公司二、药品研发及相关情况西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，开创了中国创新药对欧美专利授权（License-out）的先河，西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症，目前正在中国及海外开展滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）、结直肠癌（CRC）、黑色素瘤（MM）的III期临床试验及其它临床探索研究。 ~ 新药获批上市 ~ 爱美客：独家经销进口产品注射用A型肉毒毒素获得药品注册证证券代码：300896 证券简称：爱美客公告编号：2026-001号 2026年1月8日，爱美客技术发展股份有限公司在中国（包括澳门和香港）独家经销韩国Huons BioPharma Co., Ltd.（“HuonsBP”）生产的注射用A型肉毒毒素产品获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，主要情况如下：一、药品注册证书的基本情况药品名称药品通用名称：注射用A型肉毒毒素英文名/拉丁名：Botulinum Toxin Type A for Injection 生产企业 Huons BioPharma Co., Ltd. 申请事项药品注册(境外生产) 剂型注射剂规格 100 U/瓶注册分类治疗用生物制品处方药/非处方药处方药药品批准文号国药准字 SJ20260001 药品批准文号有效期至 2031 年 01 月 04 日证书编号 2026S00059 上市许可持有人 Huons BioPharma Co., Ltd. 审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、药品的其他相关情况 2022年5月20日，公司与Huons BP签订《经销协议》，公司以研发注册方式引进HuonsBP 生产的注射用A型肉毒毒素产品，并在约定经销区域（指中国，包括澳门和香港）内作为Huons BP指定的唯一且排他的进口商、经销商。三、对公司的影响公司独家经销的注射用A型肉毒毒素产品药品注册证的获取是公司战略布局的关键里程碑，该产品通过与现有产品的组合，能为客户提供更全面的综合解决方案，有利于增强公司的核心竞争力。 ~ 新药临床试验 ~ 华润双鹤：北京双鹤润创拟用于Stargardt病的DC6001片获得FDA药物临床试验默示许可证券代码：600062 证券简称：华润双鹤公告编号：临2026－004 华润双鹤药业股份有限公司全资子公司北京双鹤润创科技有限公司就DC6001片向FDA提交的新药临床试验申请(IND)生效，该药品已进入可推进临床试验的阶段。一、药品基本信息药品名称：DC6001片剂型：片剂 IND编号：178781 申请人：北京双鹤润创科技有限公司适应症：Stargardt病二、药品相关情况该药品已经获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，具体详见公司于2025年12月24日披露的《关于全资子公司北京双鹤润创科技有限公司DC6001片获得药物临床试验批准通知书的公告》(公告编号：临2025-108)。双鹤润创于2025年11月26日向FDA提交该药品IND申请，于2025 年12月9日收到FDA出具的IND确认函。根据FDA相关法规，公司在 FDA收到IND申请的30天(默示许可期)内，未收到FDA临床搁置 (Clinical Hold)通知，即可开展人体临床试验研究。现默示许可期已届满，公司将按照FDA相关要求，有序开展后续临床试验工作。双鹤润创于2025年9月23日向FDA提交该药品罕见儿科疾病药物认定(RPDD)，并于2025年11月24日获FDA批准。RPDD 认定系美国FDA根据该药品适应症在美国的发病率、严重程度等的专业判断，未来可能有资格享受一定的政策支持，但相关激励政策受美国法律法规及政策调整影响较大，存在不确定性，且不构成FDA对该药品最终上市批准的保证。截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,736.39 万元(未经审计)。微芯生物：拟用于胰腺癌的西奥罗尼胶囊获得药物临床试验批准证券代码：688321 证券简称：微芯生物公告编号：2026-005 深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西奥罗尼胶囊开展临床试验。一、药品基本情况产品名称：西奥罗尼胶囊受理号：CXHL2501217、CXHL2501219 适应症：西奥罗尼联合PD-1 单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者申请人：深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯药业有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年11 月 6 日受理的西奥罗尼胶囊临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展联合特瑞普利单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌的临床研究。二、药品的其他相关情况胰腺癌是全球公认最致命的癌症，对常规治疗不敏感，且国内外目前临床上可选择的治疗手段严重匮乏。化疗是晚期胰腺癌患者的一线标准治疗方案，但患者中位总生存期不超过1 年。西奥罗尼是公司自主研发、拥有全球知识产权保护的全新化学结构小分子抗肿瘤1 类原创新药。西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制，通过抑制Aurora B、CSF1R 和VEGFR/PDGFR/c-Kit 等多个激酶靶点，发挥全面的抗胰腺癌作用。西奥罗尼通过对 Aurora B 的作用抑制胰腺癌细胞增殖，与化疗药吉西他滨联用对胰腺癌生长具有明显的协同抑制效应；西奥罗尼通过抑制 PDGFR、CSF1R 和DDR1，降低肿瘤组织中浸润的 MDSC 和 TAM，抑制成纤维细胞活性，从而改善抑制性肿瘤微环境，可实现与化疗及免疫治疗药物的联合增效。西奥罗尼在胰腺癌的II 期临床患者随访阶段数据显示，西奥罗尼联合标准AG 化疗（白蛋白紫杉醇和吉西他滨）一线治疗晚期胰腺导管腺癌的客观缓解率、疾病控制率和无进展生存期均优于 AG 化疗历史数据，且患者的安全性和耐受性良好。结合西奥罗尼的作用机制及在 II 期研究中取得的初步疗效，预期在联合 PD-1 单抗及化疗后能够进一步改善晚期胰腺癌患者的临床疗效，延长患者生存时间。宜明昂科：IMM01（替达派西普）获批准进行动脉粥样硬化治疗的临床试验（于中华人民共和国注册成立的股份有限公司股份代号：1541）宜明昂科集团已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准进行IMM01（替达派西普）用于治疗动脉粥样硬化的临床试验。关于IMM01（替达派西普）本集团的核心产品IMM01（替达派西普）是创新靶向CD47的分子。该款产品是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白。具有免疫球蛋白G1 (IgG1) Fc的 IMM01（替达派西普）能够通过双重作用机制充分激活巨噬细胞— 同时通过干扰CD47/SIRPα相互作用阻断「别吃我」信号，并通过激活巨噬细胞的Fc-gamma (Fcγ)受体传递「吃我」信号。此外，IMM01（替达派西普）的CD47结合结构域经过特别改造能够避免与人体红细胞(RBC)结合。凭借差异化的分子设计，IMM01 （替达派西普）表现出良好的安全性并证实其激活巨噬细胞的能力。IMM01（替达派西普）联合阿扎胞苷进行CMML一线治疗于2023年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定。本集团拥有IMM01（替达派西普）的全球知识产权及商业化权利。截至本公告日期，就IMM01（替达派西普）而言，本集团拥有一个专利家族，其中包括在中国、美国、日本及欧盟的已授权专利。智飞生物：拟用于降糖和减重的CA111注射液进入Ⅰ期临床试验证券代码：300122 证券简称：智飞生物公告编号：2026-04 重庆智飞生物制品股份有限公司于近日获悉，由控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的CA111注射液在浙江省开展Ⅰ期临床试验。一、研发项目简介宸安生物研制的CA111 注射液是一款葡萄糖依赖性胰岛素释放肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide，GIP）受体和胰高血糖素样肽-1（Glucagon like peptide-1，GLP-1）受体的双重激动剂。GIP是42个氨基酸的胃肠调节肽，其通过在葡萄糖存在下刺激胰腺β细胞分泌胰岛素以及保护胰腺β细胞，在葡萄糖内稳态中发挥生理作用。GLP-1是37个氨基酸的肽，其刺激胰岛素分泌和保护胰腺β细胞，并抑制胰高血糖素分泌、胃排空和食物摄入，从而控制血糖和体重。GIP和GLP-1双受体激动剂可以通过激活GIP受体和GLP-1受体，实现两者作用机制的协同互补，继而发挥更佳的降糖和体重减轻的功效,与单靶点的同类药物相比，双激动剂协同互补可以有效降低给药的副作用。二、同类产品市场情况截止本公告披露日，国内仅有替尔泊肽注射液获批上市，经公开信息查询，暂无其他同靶点国内产品获批上市。根据药品注册分类，CA111注射液属于化学药品1类,在糖尿病和减重治疗领域，产品市场前景广阔。公司开拓双激动剂创新药CA111注射液的研发，是聚焦创新技术、增强科研攻关的结果。若本项目进展顺利，将进一步夯实公司“预防&治疗”一体化布局，凸显公司管线协同价值，强化市场地位与行业竞争力。三、Ⅰ期临床试验相关情况 CA111注射液的Ⅰ期临床试验在浙江省启动，进行该产品的安全性、耐受性研究。恒瑞医药：拟用于高血压合并超重或肥胖的HRS-7535片获得药物临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-007 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7535片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一、药物的基本情况药物名称：HRS-7535片剂型：片剂申请事项：临床试验受理号：CXHL2501182、CXHL2501183、CXHL2501184 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年10月27日受理的HRS-7535片符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症：本品拟用于高血压合并超重或肥胖治疗。二、药物的其他情况 HRS-7535片是一种新型口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂，既可以通过激活人的GLP-1R，促进胰腺的胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，还可以通过影响中枢增强饱腹感和抑制食欲，直接减少能量的摄入等机制用于治疗2型糖尿病（T2DM）和减重。全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。截至目前，HRS-7535片相关项目累计研发投入约36,940 万元。恒瑞医药：拟用于前列腺癌的注射用SHR-4394联用方案获得临床试验批准证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2026-005 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司成都盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-4394、HRS-5041 片、泽美妥司他片（SHR-2554）、瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。一、药物的基本情况药物名称注射用SHR-4394 HRS-5041片泽美妥司他片瑞维鲁胺片剂型注射剂片剂事项临床试验受理号 CXSL2500863 CXHL2501068 CXHL2501069 CXHL2501067 审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年10月10日受理的注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片、瑞维鲁胺片符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：SHR-4394或HRS-5041联合抗肿瘤治疗在前列腺癌参与者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放Ⅱ期临床研究。二、药物的其他情况注射用SHR-4394是公司自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-4394相关项目累计研发投入约为3,840万元。 HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC（雄激素受体蛋白降解靶向嵌合体）小分子，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片对野生型及绝大多数突变体的AR蛋白有显著的降解作用，与二代AR抑制剂相比，有克服耐药的潜力。经查询，目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5041片相关项目累计研发投入约9,266万元。泽美妥司他片是公司开发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂,已于2025年获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T 细胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。目前国内外同类产品有他泽司他（Tazemetostat，EZH2抑制剂）和伐美妥司他（Valemetostat，EZH1/2抑制剂）获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年Tazverik全球销售额合计约为5,100万美元。截至目前，泽美妥司他片相关项目累计研发投入约21,682 万元。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR 抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前国内外有恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多个第二代AR抑制剂上市。经查询EvaluatePharma数据库，瑞维鲁胺片同类产品2024年全球销售额合计约110.37亿美元。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约69,672万元。哈哈第2部分 The second story 白 1 报告分享报告今日报告：《2025年中国NMN行业研究报告》在公众号内回复“7777”获得报告原文（有效期7天）如需下载历史分享报告和更多报告，请扫以下二维码加入社群：哈哈第3部分 The third story 白 1 书籍介绍 Bad Influence——How the Internet Hijacked Our Health 坏影响 ——互联网如何劫持了我们的健康你以前看病会去医院找医生，现在，你可能第一反应是上网搜索。在这个医疗资源紧张、看病排队时间越来越长、医生面诊越来越少的时代，网络“意见领袖”悄然填补了这一空缺。他们有的是真医生，有的只是打着“健康博主”旗号的网红——从推荐未经验证的疗法，到明星售卖“神奇产品”，一个个看起来光鲜亮丽的“专家”，在社交媒体上散发着“健康光环”，并承诺“立竿见影”。你是否在网上看过这样的内容： ·想提高注意力？ ·想减肥、增肌？ ·想提高怀孕几率？无论你有多具体的健康诉求，网络上总有人在给你“答案”。但这些答案，到底靠不靠谱？在这本书中，调查记者兼医学专家黛博拉·科恩博士深入揭示了当今数字时代健康信息的混乱局面。她剖析了从“奥赞匹克减肥网红”现象，到AI诊断的崛起，从“预防性筛查”背后的商业逻辑，到Instagram上风靡一时的可穿戴设备的隐患。她指出，我们正身处一个健康焦虑普遍存在的时代——而这种焦虑被聪明的营销所利用，健康逐渐被商品化，医学与市场之间的界限越来越模糊。这本书告诉我们，你看到的“医学建议”，可能只是一次精准投放的营销；你以为是在“主动管理健康”，但实际上可能正在被算法和广告牵着走。这不是一本反科技的书，而是一本警醒我们如何在数字时代保持理智、保护自己健康判断力的书。在“信息爆炸”的今天，真正值得我们相信的，永远是科学本身，而不是点赞量。如果你曾在某次深夜被短视频中的健康建议打动，或曾在搜索引擎中一遍遍查找病因，那你更应该读一读这本书。作者：Deborah Cohen 出版：2026.1.22 哈哈第4部分 The fourth story 白 1 猜猜看问题打游戏为什么能治疗关节痛？大家猜猜看答案是什么可直接下方留言或者后台回复明天揭晓答案哦上期答案《Scientific Reports》：瑞士巴塞尔大学等机构的科学家们研究发现，即便血浆钠浓度处于正常范围内（136–143 mmol/L），其微小波动也与大脑皮层兴奋性存在显著关联。研究者分析42名健康年轻人的数据，利用经颅磁刺激测得“静息运动阈值”（RMT），发现钠浓度越低，皮层兴奋性越高，而其他电解质（如钾、钙等）与大脑兴奋性无显著关系。研究提出，钠浓度的细微变化虽仅影响毫伏级电位，但可能对神经元膜的电特性产生实质性影响。这一发现挑战了传统“正常即稳定”的观点，揭示健康个体之间的生理微差异也可能塑造其大脑功能特征。研究虽未能证明因果关系，但为未来探索个体认知差异与电解质平衡的联系提供了新思路。问题请见上期文章：医周政见 l 国家发改委：印发《关于加强政府投资基金布局规划和投向指导的工作办法（试行）》－第449期已完成的项目星际微光已完成的项目（截至2023.9，仍在继续......）圆满中秋 | 星际微光七年完成100个咨询项目咨询、调研、PR、投资、融资、营销、技术转化项目需求请扫码联系我们： Copyright © 2016-2026 Interstellar Firefly Ltd. All rights reserved 星际微光（北京）咨询顾问有限公司版权所有点击“阅读原文”，看看：GLP-1停药后的故事

上市批准优先审批申请上市

2025-12-16

·百度百家

表观遗传学机遇与挑战：默沙东收购与赛道新发展

【默沙东收购Imago 】最近，默沙东宣布将通过其子公司以约13.5亿美元的现金收购表观遗传单管线公司Imago BioSciences。 Imago，这家总部位于美国加州旧金山湾区的创新药公司，专注于血液和骨髓肿瘤的研究，并于2021年7月在纳斯达克上市。其核心产品Bomedemstat（IMG-7289）是一款在研口服赖氨酸特异性脱甲基酶1（LSD1）抑制剂，该靶点LSD1作为一种表观遗传调节蛋白，在骨髓干细胞的成熟以及多种血液肿瘤的治疗中发挥着关键作用。这一收购引发了人们对表观遗传学领域的广泛关注。表观遗传学在新药研发中展现出潜力，多家跨国药企通过并购与合作加速在这个领域的布局。近年来，跨国药企如BMS、GSK、诺华、阿斯利康、罗氏等在表观遗传学领域的合作并购动作频繁，以期在这一新兴领域占据更有利的地位。【表观遗传的发展与布局】表观遗传学，作为近年来新兴的科研领域，正逐渐展现出其巨大的潜力。国内聚焦表观遗传研发的赛岚医药CEO吴海平博士指出，国际上，表观遗传学正迎来一系列突破性进展。回顾2022年，两款重磅新药Ezharmia（valemetostat, 第一三共）和Rezlidhia（Olutasidenib，Rigel Therapeutics）的获批上市，更是进一步证明了该领域的蓬勃发展。 2019年，Celgene以4000万美元首付款和9.4亿美元里程碑付款，引进了Triphase的临床前资产，其靶向WDR5。 2020年，GSK以1.2亿美元首付款、股权投资及额外里程碑付款，收购了IDEAYA的临床前资产，其靶向MAT2A。同年，阿斯利康与美国RNA表观遗传学药物开发公司Accent Therapeutics达成交易，包括5500万美元首付款和11亿美元里程碑，后者更荣获当年的“FIERCE 15” Biotech Companies。 2021年6月，MorphoSys以17亿美元收购了表观遗传学赛道上的biotech公司Constellation Pharmaceuticals。而到了2022年，默沙东更是通过其子公司以约13.5亿美元的现金收购了Imago BioSciences。这一连串的并购和合作事件，无疑彰显了表观遗传学在新药转化方面的巨大潜力和突破。吴海平博士认为，表观遗传学的风口即将到来，未来几年内，该领域将迎来更多的并购和合作消息，推动整个行业的发展。【国内企业赛岚医药的角色】赛岚医药专注于表观遗传治疗，拥有领先的EpigenPLUS技术平台，致力于推动药物研发。在国内，赛岚医药是专注于表观遗传治疗领域的新药研发公司之一。他们利用小分子药物等创新的表观遗传学技术，精准靶向肿瘤及其微环境的基因表达，实现对肿瘤等重大疾病的有效治疗。成立短短两年内，赛岚医药已打造出十余条针对临床迫切需求的产品管线，并推动多个候选治疗药物进入临床试验阶段。其主力管线产品在全球范围内均处于领先地位。赛岚医药的EpigenPLUS平台汇聚了表观基因组学、生物学、药物化学、毒理药理、结构生物学及转化医学等多领域的研发技术，实现了高效、集成且综合性的评估与转化。通过这一平台，赛岚能够系统地探索表观遗传学的新机理、新靶点及新技术，从而快速发现创新靶点和候选化合物。此外，EpigenPLUS技术平台还具备外延性，能够与外部的学术界、医学界及产业界进行对接合作，有望在未来进一步发展成为行业领先的技术平台。表观遗传学在新药研发中展现出潜力，多家跨国药企通过并购与合作加速在这个领域的布局。随着表观遗传学和表观遗传组学基础研究的进展，表观遗传调控在癌症发生机制和靶向治疗中的重要性日益凸显，成为新药研发领域的热点。

并购

2025-12-14

·小盖睡不着

治疗白血病的30种药物列表

以下是30种用于治疗白血病（包括急性淋巴细胞白血病ALL、急性髓细胞白血病AML、慢性淋巴细胞白血病CLL和慢性髓细胞白血病CML等类型）的药物列表。这些药物基于FDA批准和临床指南选取，信息来源于可靠医疗来源（如NCI、Drugs.com和CancerNetwork）。每个药物包括作用机制（mechanism of action）、用法用量（dosage and administration）、副作用（side effects）和注意事项（precautions）。请注意，实际使用需在医生指导下，根据患者具体情况调整。信息可能因最新研究更新而变化。 Cytarabine (阿糖胞苷) 作用机制：抗代谢物，抑制DNA聚合酶，干扰癌细胞DNA合成。用法用量：AML诱导治疗：100 mg/m²/d 静脉持续输注7天；复发ALL：3 g/m² 静脉注射，每12小时1次，4剂。副作用：骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻、口腔炎、肝功能异常、发热、结膜炎、中枢神经毒性（如混乱、共济失调）。注意事项：监测骨髓功能，避免高剂量时神经毒性；孕妇禁用（D类）。 Daunorubicin (柔红霉素) 作用机制：蒽环类抗生素，嵌入DNA并抑制拓扑异构酶II，导致DNA断裂。用法用量：缓解诱导：30–45 mg/m²/d 静脉注射3天，总累积剂量不超过550 mg/m²。副作用：骨髓抑制、心毒性、脱发、恶心呕吐、腹泻、口腔炎、发热、皮肤炎。注意事项：监测心脏功能，避免累积剂量过高；孕妇禁用（D类）。 Cyclophosphamide (环磷酰胺) 作用机制：烷化剂，交联DNA链，抑制癌细胞增殖。用法用量：40–50 mg/kg 静脉分次注射2–5天，随后10–15 mg/kg 每7–10天1次。副作用：骨髓抑制、出血性膀胱炎、免疫抑制、脱发、口腔炎、SIADH综合征。注意事项：大量饮水预防膀胱毒性；孕妇禁用（D类）。 Methotrexate (甲氨蝶呤) 作用机制：抗叶酸药，抑制二氢叶酸还原酶，阻断DNA合成。用法用量：低剂量：2.5–5 mg 口服每日；高剂量：1–12 g/m² 静脉注射，每1–3周1次，伴叶酸救援；鞘内：5–10 mg/m² 每3–7天。副作用：黏膜炎、胃肠溃疡、骨髓抑制、肺纤维化、肝硬化、肾损伤、腹泻、皮肤红斑。注意事项：监测肾肝功能，避免与叶酸拮抗剂合用；孕妇禁用（X类）。 Mercaptopurine (巯基嘌呤) 作用机制：嘌呤类似物，干扰DNA和RNA合成。用法用量：1.5–2.5 mg/kg/d 口服，直至响应或毒性出现；与别嘌呤醇合用减量50%-75%。副作用：骨髓抑制、恶心呕吐、食欲不振、腹泻、胆汁淤积。注意事项：监测血细胞计数，避免与别嘌呤醇合用未调整剂量；孕妇禁用（D类）。 Imatinib (伊马替尼) 作用机制：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，阻断CML信号通路。用法用量：慢性期CML：400 mg/d 口服；加速期或爆裂危象：600 mg/d。副作用：恶心呕吐、水肿、肌痛、腹泻、骨髓抑制、转氨酶升高。注意事项：监测心脏和肝功能；孕妇禁用（D类）。 Dasatinib (达沙替尼) 作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，针对BCR-ABL突变。用法用量：Ph+ CML或ALL：成人100 mg/d 口服；儿童根据体重调整。副作用：骨髓抑制、胸痛、腹泻、头痛、皮疹。注意事项：监测QT间期，避免葡萄柚汁；孕妇禁用（D类）。 Nilotinib (尼洛替尼) 作用机制：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，抑制CML细胞增殖。用法用量：新诊断慢性期CML：300 mg 口服每日2次；耐药期：400 mg 每日2次。副作用：骨髓抑制、高胆红素血症、皮疹、瘙痒、恶心、头痛、疲劳、QT延长。注意事项：空腹服用，避免食物干扰；监测心脏功能；孕妇禁用（D类）。 Bosutinib (博舒替尼) 作用机制：BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂，针对Ph+ CML。用法用量：成人Ph+ CML：400 mg/d 口服。副作用：腹泻、恶心、呕吐、皮疹、肝毒性。注意事项：监测肝功能，与食物同服；孕妇禁用（D类）。 Ponatinib (波尼替尼) 作用机制：多靶点酪氨酸激酶抑制剂，针对耐药BCR-ABL突变。用法用量：CML或Ph+ ALL：45 mg/d 口服，根据响应调整。副作用：动脉血栓、高血压、心衰、骨髓抑制。注意事项：监测血管事件风险；孕妇禁用（D类）。 Blinatumomab (布林妥昔单抗) 作用机制：双特异性T细胞衔接器，激活T细胞杀伤CD19+ B细胞。用法用量：第1周期：9 μg/d 持续输注1–7天，然后28 μg/d 8–28天；后续周期：28 μg/d 1–28天。副作用：细胞因子释放综合征、神经毒性、发热、头痛、水肿、中性粒细胞减少。注意事项：预处理预防CRS；监测神经症状；孕妇禁用（D类）。 Inotuzumab ozogamicin (伊诺妥珠单抗奥佐米星) 作用机制：抗CD22抗体-药物偶联物，靶向递送毒素破坏癌细胞。用法用量：复发/难治B-ALL：0.8 mg/m² 静脉注射第1天，0.5 mg/m² 第4、8天，每21–28天1周期。副作用：肝毒性、静脉闭塞性肝病、骨髓抑制、感染。注意事项：监测肝功能，避免与双重移植；孕妇禁用（D类）。 Azacitidine (阿扎胞苷) 作用机制：去甲基化剂，促进癌细胞分化并诱导凋亡。用法用量：AML维持：300 mg/d 口服，每周期28天。副作用：骨髓抑制、恶心、便秘、疲劳、注射部位反应。注意事项：监测血细胞计数；孕妇禁用（D类）。 Decitabine (地西他滨) 作用机制：DNA甲基转移酶抑制剂，诱导基因表达变化。用法用量：AML：20 mg/m²/d 静脉注射5天，每28天1周期。副作用：骨髓抑制、恶心、疲劳、发热。注意事项：用于老年或不耐受化疗患者；孕妇禁用（D类）。 Venetoclax (维奈托克) 作用机制：BCL-2抑制剂，诱导线粒体外膜通透化，促进凋亡。用法用量：CLL：剂量递增至400 mg/d 口服；AML：400 mg/d 与低强度化疗合用。副作用：中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、肿瘤裂解综合征。注意事项：预防TLS，监测感染；孕妇禁用（D类）。 Midostaurin (米哌司他) 作用机制：多激酶抑制剂，针对FLT3突变AML。用法用量：新诊断FLT3+ AML：50 mg 口服每日2次，与化疗合用。副作用：恶心、呕吐、头痛、鼻出血、QT延长。注意事项：监测心脏功能；孕妇禁用（D类）。 Gilteritinib (吉特替尼) 作用机制：FLT3/AXL抑制剂，针对复发/难治FLT3+ AML。用法用量：120 mg/d 口服。副作用：骨髓抑制、疲劳、水肿、发热、QT延长。注意事项：监测眼部毒性和心脏；孕妇禁用（D类）。 Gemtuzumab ozogamicin (吉妥珠单抗奥佐米星) 作用机制：抗CD33抗体-药物偶联物，靶向AML细胞。用法用量：新诊断AML：3 mg/m² 静脉注射，第1、4、7天。副作用：肝毒性、静脉闭塞性肝病、骨髓抑制、出血。注意事项：监测肝功能；孕妇禁用（D类）。 Glasdegib (格拉度尼) 作用机制：Hedgehog通路抑制剂，阻断AML干细胞增殖。用法用量：100 mg/d 口服，与低强度化疗合用。副作用：肌肉痉挛、疲劳、恶心、QT延长。注意事项：监测心脏和胚胎毒性；孕妇禁用（D类）。 Enasidenib (依那西尼) 作用机制：IDH2抑制剂，针对IDH2突变AML，促进分化。用法用量：100 mg/d 口服。副作用：分化综合征、高胆红素血症、恶心、食欲不振。注意事项：管理分化综合征；孕妇禁用（D类）。 Ivosidenib (伊沃希尼) 作用机制：IDH1抑制剂，针对IDH1突变AML。用法用量：500 mg/d 口服。副作用：分化综合征、QT延长、疲劳、恶心。注意事项：监测ECG；孕妇禁用（D类）。 Olutasidenib (奥鲁他尼) 作用机制：IDH1抑制剂，诱导AML细胞分化。用法用量：150 mg 口服每日2次。副作用：肝毒性、恶心、疲劳、关节痛。注意事项：监测肝酶；孕妇禁用（D类）。 Arsenic Trioxide (三氧化二砷) 作用机制：诱导PML-RARα降解，促进APL分化与凋亡。用法用量：APL诱导：0.15 mg/kg/d 静脉注射。副作用：QT延长、心电异常、电解质紊乱、恶心。注意事项：监测心脏和电解质；孕妇禁用（D类）。 Fludarabine (氟达拉滨) 作用机制：嘌呤类似物，抑制DNA修复酶。用法用量：25 mg/m²/d 静脉注射5天，每28天1周期。副作用：骨髓抑制、恶心、发热、肺浸润、肿瘤裂解综合征。注意事项：监测肺功能；孕妇禁用（D类）。 Cladribine (克拉屈滨) 作用机制：嘌呤类似物，干扰DNA合成。用法用量：0.09 mg/kg/d 静脉持续输注7天。副作用：骨髓抑制、发热、皮疹、感染、败血症。注意事项：用于毛细胞白血病；孕妇禁用（D类）。 Pentostatin (喷司他丁) 作用机制：腺苷脱氨酶抑制剂，积累毒性核苷酸。用法用量：4 mg/m² 静脉注射，每2周1次。副作用：肾毒性、中枢神经抑制、骨髓抑制、恶心、结膜炎。注意事项：充分水化；孕妇禁用（D类）。 Hydroxyurea (羟基脲) 作用机制：核糖核苷酸还原酶抑制剂，阻断DNA合成。用法用量：间歇：80 mg/kg 口服每3天；连续：20–30 mg/kg/d。副作用：骨髓抑制、轻度恶心、皮肤疹、放射敏感性。注意事项：监测皮肤变化；孕妇禁用（D类）。 Busulfan (丁硫氮芥) 作用机制：烷化剂，交联DNA。用法用量：2–8 mg 口服每日诱导缓解，根据WBC调整。副作用：骨髓抑制、肺纤维化、再生障碍性贫血、闭经、男性乳房发育、皮肤色素沉着。注意事项：监测肺功能；孕妇禁用（D类）。 Idarubicin (伊达比星) 作用机制：蒽环类，抑制拓扑异构酶II。用法用量：12 mg/m²/d 静脉注射3天，每3周1次。副作用：骨髓抑制、恶心、口腔炎、脱发、心毒性。注意事项：监测心脏功能；孕妇禁用（D类）。 Vincristine (长春新碱) 作用机制：微管抑制剂，阻断有丝分裂。用法用量：ALL诱导：1.4 mg/m² 静脉注射，每周1次，总剂量不超过2 mg。副作用：神经毒性（周围神经病）、便秘、脱发、颌痛。注意事项：避免鞘内注射；孕妇禁用（D类）。 31.急性髓性白血病特效药他米巴罗汀(Tamibarotene)是由日本Nippon Shinyaku公司开发的一款视黄酸受体α (RARα)激动剂类小分子抗癌药物，2005年在日本被批准用于急性早幼粒细胞白血病的治疗。近来，该药物被用作急性髓性白血病、脊髓发育不良、小儿实体瘤等多种疾病的治疗药物已经进入临床研究阶段；除了对癌症的治疗效果，现有的研究也发现该药物对阿尔兹海默症、牙周炎等其他疾病的治疗也具有一定的药物开发潜力。因此，为满足不断增长的市场和研究需求，研究人员一直在开发该药物分子的高效合成方法。 32.伐美妥司他（Ezharmia、Valemetostat）是日本第一三共制药研发的新型口服高选择性EZH1/EZH2双重抑制剂，专为T细胞淋巴瘤治疗设计，通过双重抑制活性调控基因表达以阻断肿瘤细胞增殖，2022年3月在日本获批上市，成为全球首款针对复发或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤及外周T细胞淋巴瘤的靶向疗法，但目前未在中国上市，也未被纳入医保体系。如有意向了解更多信息，可添加文末微信详询。药物适应症：（恶性淋巴癌、胃癌、肝癌、白血病、肾盂肿瘤、乳腺癌、尿路上皮癌、膀胱癌、卵巢癌、尿管肿瘤）用法：1急性白血病时，1日1次5~7天静脉注射15mg(效价)/m2(体表面积)作为表柔比星盐酸盐，停药3周这个1个疗程必要时重复2~3个疗程2.恶性淋巴瘤：1日1次静脉注射40~60mg(效价)/m2(体表面积)作为表柔比星盐酸盐。停药3~4周，以此为1个疗程，重复3〜4个疗程3.乳腺癌、卵巢癌、胃癌、尿路上皮癌(膀胱癌、肾盂、输尿管肿瘤)的情况：表比西作为盐酸盐，每天静脉注射60mg(效价)/m2(体表面积)1次，停药3~4周，以此为1个疗程，重复3~4个疗程4.肝癌的情况：根据在肝动脉内插入60mg(效价)/m2(体表面积)作为盐酸盐的表皮霉素，每天在肝动脉内投药1次，停药3~4周。反复进行3~4个疗程5.膀胱癌(仅限于浅表性膀胱癌)的情况：作为盐酸盐，每天1天1次1次3天向膀胱腔内注入60mg(效价)停药4天以此为1个疗程，反复注入2-4个疗程，用内拉通导管导尿，充分膀胱腔内空出后，再注入该导管从勒开始注入盐酸表柔比星溶液，在膀胱腔内握住1~2小时。给药量根据年龄、症状、副作用，适当增减6.乳腺癌(可以手术的病例)术前或术后化疗)与其他抗恶性肿瘤药物的并用疗法：1).在与环磷酰胺水合物的联合使用中，标准表霉素盐酸盐的给药量及给药方法为，1次静脉注射100mg(效价)/m2(体表面积)作为盐酸表非他命盐酸盐后，停药20天，此给药量为1个剂量的盐酸盐(盐酸盐，盐酸盐)100mg/m2(体表面积)1次。重复4~6个疗程2).在与环磷酰胺水合物、氟尿嘧啶的联合使用中，使用标准盐酸表柔比星的量和给药量。方法：1天静脉注射100mg(效价)/m2(体表面积)，停药20天，停药20天，以此为1个疗程，重复4~6个疗程。文章仅用于参考和交流学习，用药谨遵医嘱免责声明：图片转自网络，不代表本平台立场，仅供读者阅读，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢感谢关注带图私信客服微信👇 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临床结果

100 项与伐美妥司他相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11551 D16662	-	-	-

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
成人T细胞白血病/淋巴瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-26
外周T细胞淋巴瘤	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2022-09-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
子宫内膜透明细胞癌	临床2期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-02-28
恶性实体肿瘤	临床2期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-02-28
卵巢癌	临床2期	法国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-02-28
转移性非小细胞肺癌	临床2期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床2期	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床2期	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床2期	阿根廷	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床2期	巴西	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
转移性非小细胞肺癌	临床2期	韩国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30
鳞状非小细胞肺癌	临床2期	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-10-30

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06294548 (ASCO_GI2026)	临床1/2期	晚期肝细胞癌一线	27	Valemetostat tosylate (DS-3201b)BevacizumabAtezolizumab tosylate (DS-3201b) + Valemetostat tosylate (DS-3201b)BevacizumabAtezolizumab + Valemetostat tosylate (DS-3201b)BevacizumabAtezolizumab	繭積範鹹鹽簾製簾廠醖(窪願鏇繭淵製膚構艱壓) = 繭夢遞蓋範淵蓋鹽壓鏇齋淵簾壓遞鹹憲鏇鹹構 (窪蓋廠窪鹹鹽廠襯齋範 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT04842877 (VALYM, ASH2025)	临床2期	难治性B细胞淋巴瘤 EZH2 \| EZH1	120	Valemetostat 200 mg QD	餘夢艱獵襯鑰襯襯淵艱(選願範遞齋鹽製艱鏇製) = 21% 膚艱膚網願膚淵憲簾壓 (遞淵糧鏇製壓構簾願餘 )	积极	2025-12-06
NCT06244485 (ESMO2025)	临床1期	非鳞状非小细胞肺癌	22	Datopotamab deruxtecan 6.0 mg/kg + Datopotamab deruxtecan 6.0 mg/kg	壓顧簾簾醖繭鏇鑰繭構(壓餘製襯遞築餘觸簾獵) = no Vale MTD has been identified up to 200 mg 構鑰憲簾壓鹽鬱簾鏇範 (簾簾衊憲積膚獵糧顧網 )	积极	2025-10-17
NCT04388852 (ESMO2025)	临床1期	泌尿生殖系统肿瘤	65	DS3201 (200 mg/day) plus ipilimumab (metastatic clear cell renal cell carcinoma)	築壓襯窪願鏇鹹築選鬱(網構襯鬱鹽網膚夢積糧) = 繭壓繭淵夢齋範觸繭製願餘鏇積艱憲鑰壓簾繭 (膚鬱壓簾壓構窪齋願觸 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT04388852 (ESMO2025)	临床1期	泌尿生殖系统肿瘤	65	DS3201 (200 mg/day) plus ipilimumab (aggressive variant prostate cancer)	製餘網願網獵廠獵鬱膚(觸壓積蓋壓鑰鑰鬱壓構) = 醖糧顧簾膚糧鹽膚憲衊獵艱淵構醖製衊廠積襯 (憲齋餘膚築鬱齋築廠窪 ) 更多	积极	2025-10-17
JPRN-jRCT2031190268 (NCCH1904, ASCO2025)	临床1期	实体瘤 INI1-negative	30	Valemetostat tosylate (DS-3201b) 150 mg/1.7 m^2	蓋積鏇艱鹹齋廠觸襯蓋(壓網襯糧繭餘積構壓鹽) = One patient with NB developed acute lymphocytic leukemia as a secondary malignancy 衊壓鏇鹽鏇醖廠壓繭艱 (簾簾膚醖顧衊鹹蓋衊鑰 ) 更多	积极	2025-05-30
JPRN-jRCT2031190268 (NCCH1904, ASCO2025)	临床1期	实体瘤 INI1-negative	30	Valemetostat tosylate (DS-3201b) 200 mg/1.7 m^2		积极	2025-05-30
Phase II clinical trial (AACR2025)	临床2期	成人T细胞白血病/淋巴瘤 HTLV-1	-	Valemetostat (VAL)	獵簾簾膚製鬱鏇餘簾憲(積網觸簾選襯淵遞襯築) = 選鏇艱膚鹹築鑰齋淵獵積壓簾遞夢糧淵襯鏇觸 (鏇簾鏇鬱願鬱獵壓鬱鑰 )	-	2025-04-29
NCT04703192 (VALENTINE-PTCL01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	-	Valemetostat tosylate (valemetostat) 200 mg per day	齋獵網築積繭選憲壓齋(製醖鏇壓繭餘願憲願憲) = 廠鑰壓繭淵鑰廠壓鬱積觸憲夢醖簾夢簾選鬱淵 (醖製窪廠鬱簾膚夢鹹廠, 35 ~ 53)	积极	2024-12-01
NCT04703192 (VALENTINE-PTCL01, CTgov)	临床2期	成人T细胞白血病/淋巴瘤 \| 外周T细胞淋巴瘤 \| 成人T细胞淋巴瘤/难治性白血病	155	Valemetostat Tosylate	製壓淵襯憲艱壓夢窪積 = 選範醖壓壓積鏇鏇鬱窪鬱構鹹鏇遞膚製餘築顧 (鏇製獵網夢遞夢壓願範, 鏇鑰窪鹹鹹鏇艱淵網範 ~ 鹹壓獵簾範襯壓廠糧蓋) 更多	-	2024-07-22
NCT02732275 (DS3201-A-J101, EHA2024) 人工标引	临床1期	非霍奇金淋巴瘤 EZH2 mutation	90	valemetostat tosylate 150-300 mg/d	顧蓋鹽夢窪憲醖齋糧觸(夢積願網獵選構網衊憲) = 願淵艱願鬱簾築鹹簾齋糧壓糧繭觸鑰獵餘鏇餘 (窪範繭醖醖衊遞襯膚糧 ) 更多	积极	2024-05-14
NCT02732275 (DS3201-A-J101, EHA2024) 人工标引	临床1期	非霍奇金淋巴瘤 EZH2 mutation	90	valemetostat (ATLL)	鹹願製鹹願糧獵衊願繭(築鹹繭顧遞襯築壓遞鏇) = 獵鬱鹹壓廠憲淵廠窪膚淵廠餘積積網廠願廠蓋 (壓憲壓遞顧獵鑰廠鑰鑰, 1.4 ~ 38.7) 更多	积极	2024-05-14
NCT04703192 (VALENTINE-PTCL01, EHA2024) 人工标引	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	119	Valemetostat tosylate 200 mg/day (pts with 1 prior LOT)	齋願壓獵觸醖築壓艱餘(醖鹹糧觸壓構餘糧糧襯) = 憲蓋鏇憲憲壓憲艱構窪鬱壓餘鹹選願鹹襯鹹壓 (繭窪鏇淵膚願鏇衊夢構, 35.5 ~ 69.6)	积极	2024-05-14
NCT04703192 (VALENTINE-PTCL01, EHA2024) 人工标引	临床2期	外周T细胞淋巴瘤	119	Valemetostat tosylate 200 mg/day (pts with 2 prior LOT)	齋願壓獵觸醖築壓艱餘(醖鹹糧觸壓構餘糧糧襯) = 鬱獵夢餘衊顧憲鑰鑰襯鬱壓餘鹹選願鹹襯鹹壓 (繭窪鏇淵膚願鏇衊夢構, 28.3 ~ 65.7)	积极	2024-05-14