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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2019-07-08 |
靶点- |
作用机制- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-01-03 |
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作用机制L-type calcium channel阻滞剂 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1989-03-01 |
AR882胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹状态下的相对生物利用度试验
(1)主要目的:在空腹给药条件下,不同场地原料药制备的AR882胶囊(受试制剂T vs 原制剂R)在健康受试者中的相对生物利用度研究。
(2)次要目的:评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊在健康受试者中的安全性和耐受性;
(3)探索性目的:研究健康受试者口服AR882胶囊的药效动力学(PD)特征。
AR882胶囊在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉食物影响研究
(1)主要目的:评价食物(高脂高热量餐)对AR882胶囊(规格:25 mg)药代动力学的影响;
(2)次要目的:评价广州瑞安博医药科技有限公司研制的AR882胶囊(规格:25 mg)在中国健康受试者中的安全性和耐受性;
(3)探索性目的:评价食物(高脂高热量餐)对AR882胶囊(规格:25 mg)的药效动力学的影响。
主要目的:比较空腹和餐后给药条件下受试制剂广州一品红制药有限公司提供的硝苯地平控释片(规格:30mg)与参比制剂Bayer Pharma AG持证的硝苯地平控释片(商品名:拜新同®;规格:30mg)在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价空腹及餐后条件下,受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。
100 项与 广州一品红制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 广州一品红制药有限公司 相关的专利(医药)
11月4日,港股制药龙头中国生物制药发布公告,宣布与跨国药企勃林格殷格翰就下一代肿瘤疗法达成重磅对外授权,覆盖六个创新药项目。根据协议,中国生物制药将获得3.58亿美元的首付款及近期付款,并有资格获得潜在的选择权行使付款以及开发、监管及商业化里程碑付款,总额最高可达70亿美元;此外,还可获得基于未来潜在产品销售额、最高达两位数的分级特许权使用费。
值得注意的是,本次六个授权项目中,有五个出自中国生物制药去年并购的明星biotech公司礼新医药。这意味着中国生物制药仅用一年多的时间,就超速跑通了“并购—孵化—授权”的价值闭环,堪称教科书式的并购案例。
TONACEA
01
“老朋友”新交易:70亿美元打包6个潜力创新项目
勃林格殷格翰与中国生物制药早在2024年就达成战略合作,共同在中国内地研发和商业化勃林格殷格翰的肿瘤药物管线。双方合作的第一个产品宗艾替尼片已在中国获批两项肺癌适应症,由中国生物制药负责商业化推广。
时隔两年,双方合作又迈进了一大步。根据最新公告,双方在肿瘤领域再度携手,共同推进基于抗体偶联药物(ADC)和T细胞衔接器(TCE)技术的潜在下一代癌症疗法。不过这一次,中国生物制药由“引进”变为“对外授权”。
合作涵盖中国生物制药旗下两个子公司的六个生物药临床前项目,其中五个由礼新医药开发,其余一个由北京泰德制药开发。在约定的临床里程碑达成后,勃林格殷格翰可行使选择权,获得其中四个项目在中国大陆、香港及澳门以外地区的独家开发、生产及商业化权利,以及其余两个项目在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利。
中国生物制药在ADC与TCE领域积淀深厚,其中ADC领域已有多个产品进入后期临床阶段,有望加速上市。中国生物制药董事会主席谢其润表示,与勃林格殷格翰的第二次合作,进一步验证公司在新一代肿瘤领域的国际科研实力。通过中生的创新平台与早期开发能力,与勃林格殷格翰的全球肿瘤专业能力相结合,可以充分释放这些项目的潜力,为全球患者带来创新的治疗选择。
TONACEA
02
并购一年迎“爆发式增值”
值得注意的是,此次70亿美元对外授权的6个创新药项目中,5个均来自于中国生物制药一年前收购的明星biotech礼新医药。
2025年7月,中国生物制药以约10亿美元估值全资收购上海礼新医药,不仅创下中国本土药企间并购最高金额,也因开创国内大型药企收购biotech企业的新模式,引发行业广泛关注,国际媒体将其称为“中国版的罗氏收购基因泰克”。
礼新医药彼时已经达成两项重磅对外授权,包括2023年将GPRC5D靶向ADC LM-305的全球权益授权阿斯利康(交易总额约6亿美元);以及2024年将PD-1/VEGF双抗LM-299(MK-2010)全球权益授权默沙东,首付款5.88亿美元,总交易额32.88亿美元。
作为当时唯一在双抗与ADC领域均获跨国药企市场化“认证”的biotech,中国生物制药仅以5.01亿美元净代价就完成收购,本已非常“超值”。随着时间推进,这笔交易的含金量不断抬升。LM-299技术转移里程碑3亿美元已经落地,并预计2027年上半年由默沙东启动III期临床,后续里程碑付款将持续兑现。
一年之后,与勃林格殷格翰的70亿美元对外授权,更让礼新医药的价值迎来“奇迹”般爆发。在业内看来,由中生董事会主席谢其润主导的这一投资判断,能够在如此短周期内完成并购整合与价值兑现,在国内创新药行业中绝无仅有,置于全球大型药企并购Biotech的历史中也属罕见。
分析人士认为,礼新能够快速兑现巨大价值,关键在于中生收购后的整合协同。礼新团队在收购后集体加入中生,配套里程碑激励绑定,使核心人才与公司长期利益保持一致,研发团队保持完整稳定,核心人员无一流失。运营层面,礼新保持独立决策空间,继续按自身节奏推进研发,集团层面则以平台资源予以充分赋能:700多名专家组成的临床团队可供调用,覆盖全国的商业化网络可以复用,双向BD网络可以共享,数据与AI基础设施可以接入。
在维持团队稳定性与活力的同时,中生的大平台进一步放大了科学家的创造性,赋能科研团队加速成果转化。礼新医药创始人秦莹博士出任中国生物制药肿瘤领域首席科学家,深度参与集团层面的科学决策。
中国生物制药董事会主席谢其润表示:“创始人和科学家团队的核心价值,是我们收购之前就充分考虑清楚的。不论是收购过程中还是收购之后,我们也都会对创始团队保持足够的尊重,这也是我们能够连续达成关键收购的重要原因之一。”
TONACEA
03
国际化集中兑现,潜在交易总额突破百亿美元
本次交易是中国生物制药2026年以来与跨国药企达成的第三笔重磅合作,累计第五笔对外授权,刷新了公司BD交易的最高金额纪录。
今年3月,公司及子公司正大天晴将全球首创JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼的全球权益独家授权赛诺菲,首付款1.35亿美元,潜在交易总额最高15.3亿美元;7月,公司将PDE3/4抑制剂TQC3721的海外权益授权阿斯利康,潜在交易总额最高19亿美元;本次与勃林格殷格翰的合作,潜在里程碑总额最高70亿美元。三笔合作潜在交易总额合计约104.3亿美元,不仅总金额突破百亿美元,更涵盖血液疾病、肿瘤、呼吸多个领域,足见公司创新管线“家底丰厚”。
此前,国际知名咨询机构Citeline报告显示,中国生物制药研发管线规模全球排行第14位,活跃的研发药物数量达到116个。而继正大天晴连续达成两笔重磅对外授权之后,此次礼新医药、北京泰德也双双斩获BD授权,集团内“全面开花”的研发布局,更让中生的创新动力持续强劲。随着“自研+双向BD+并购”多重创新模式不断得到验证,公司市场价值有望迎来全面重估。
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10月26日,适逢北大医学办学114周年,“聚智新域 医创致远——北大医学高质量发展研讨会”在位于密云区西统路38号的北京大学怀密医学中心举行。领导嘉宾、专家学者、师生校友齐聚一堂,共同见证北京大学怀密医学中心正式启用,标志着北大医学“双城驱动”的新发展格局已初步形成。
会上,北京大学医学部与镁伽科技举行签约仪式,“北大医学-镁伽科技药物分子精准编辑联合实验室”同步挂牌成立。双方将以药物分子精准编辑为核心切入点,推动前沿医学研究与科学智能基础设施深度融合,共同构建贯通虚拟设计、真实实验验证与数据持续回流的智能研发体系,为创新药源头突破提供坚实底层支撑。
▲校企联合实验室签约仪式
该联合实验室并非单点工具的简单引入,而是按照“数据筑基—干湿闭环—场景验证”的三阶跃迁路径,系统性重构科研范式:
第一阶段聚焦底层建设,结合靶点结构信息、分子结构修饰与生物活性评价,开展构效关系研究,搭建专用数据库与识别模型,并接入自动化实验系统以夯实标准化数据生产能力;
第二阶段实现“设计—合成—测试—分析”(DMTA)流程的深度贯通,让AI算法推演与自动化物理执行高效协同,形成实验数据持续回流、支持模型迭代与分子设计优化的研发闭环;
第三阶段面向难成药靶点攻关、现有药物精准改良及创新疗法开发等前沿课题开展示范验证。
该体系化布局旨在缩短候选分子的设计、合成与评价迭代周期,提高早期药物研发效率。
▲“北大医学-镁伽科技药物分子精准编辑联合实验室”正式挂牌
当前,AI正从数字内容生成迈向真实产业任务执行。在药物研发中,如何将海量的虚拟分子假设快速转化为可靠的实验数据,是行业亟待跨越的鸿沟。北京大学医学部在药物化学、结构药理学及重大疾病机制研究等方面积淀卓著,为分子关键位点识别与定向调控提供了权威理论指引与高价值科研场景;镁伽科技则聚焦构建AI原生的科学智能基础设施,围绕“面向科学的AI基础设施(AI Infra for Science)”与“面向AI的科学基础设施(Science Infra for AI)”双层体系,重构实验工具链——既以科学基础模型与多模态推理驱动实验设计,又通过高精度物理执行与多维表型观测系统连续生产真实实验数据。
▲北大医学-镁伽科技药物分子精准编辑联合实验室
镁伽科技高级副总裁于春涛表示:
AI 原生科学基础设施的建设,需要以前沿科学问题为牵引,也需要在真实研究中持续积累高质量数据,推动模型与实验相互迭代。镁伽希望让技术发展始终回应真实医学需求,在科研实践中校准方向、持续演进。期待双方以此为起点,让更多创新构想经由严谨验证走向应用,为药物创新和人类健康带来新的可能。
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痛风,这个曾被称为“帝王病”的古老疾患,如今已成为困扰全球数亿患者的常见代谢性疾病。在我国,痛风发病率逐年攀升,患者群体已逾千万。对于许多痛风患者而言,现有的治疗药物如别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等,虽在一定程度上能控制病情,却常常伴随着效果不达预期、副作用令人担忧或特定临床需求无法满足的困境。
当传统治疗方案遭遇瓶颈,患者和医生都不禁要问:未来的痛风治疗,会有更具突破性的靶向降尿酸新药吗?那些正在研发中的“新成员”,究竟能带来怎样的改变?
科学探索从未止步。近年来,随着对尿酸代谢机制理解的深入,多个具有全新作用机制和显著临床优势的在研药物正浮出水面。它们携带着亮眼的临床数据,向着解决患者未满足的临床需求这一目标疾驰。今天,我们就来深入盘点其中最值得关注的几款痛风“新成员”。
氘泊替诺雷(Pozdeutinurad)是全球首个在研的口服、可有效溶解痛风石的 URAT1 抑制剂。 随着研发管线从传统 XO 抑制剂(别嘌醇、非布司他)与常规 URAT1 抑制剂(多替诺雷、鲁兹诺雷钠、苯溴马隆)向更高维度进化,核心需求聚焦于降尿酸达标率突破、痛风石溶解能力、肾脏安全性与抗炎双达标;这款一品红药业(300723.SZ)旗下的氘代 URAT1 抑制剂 Best-in-class 候选药物,正是对上述需求的高阶整合。
降尿酸达标率是氘泊替诺雷最先被看到的领先维度。 2025年11月,氘泊替诺雷全球多中心III期及国内III期临床试验均已完成全部受试者入组。目前,已完成全球多中心关键Ⅲ期临床REDUCE2研究,并取得积极顶线结果;中国多中心Ⅲ期临床试验即将全部完成。国内 III 期临床(多中心、随机、双盲、683 例,2026 年 9 月公告)中,75mg 组 24 周血尿酸<360μmol/L 有效率 86.0%,显著优于非布司他(P<0.001);<300μmol/L 有效率 71.3%、<240μmol/L 有效率 50.3%,超越了多替诺雷、鲁兹诺雷钠等新一代 URAT1 抑制剂的已报道数据;全球 III 期 REDUCE 2 研究第 6 个月 sUA<6mg/dL 患者比例 75mg 组 69.2% vs 安慰剂 8.1%(p<0.0001)。
痛风石溶解和安全性则是氘泊替诺雷填补治疗空白的另外两大支点。 II 期数据显示,12 个月时 75mg 单药组有 43% 的患者至少一个目标痛风石完全消退,填补了仅依赖尿酸酶(培格洛替酶)或手术融晶的治疗局限;氘代修饰实现 24 小时全天候阻断尿酸重吸收而不加重肾负荷,未观察到具有临床意义的肝功能异常或血清肌酐水平升高等问题,大多数 TEAE 为轻至中度,且未出现因不良事件导致停药或死亡。相较于抗 IL-1β单抗(伏欣奇拜单抗、安弗利奇塔单抗)仅解决急性期抗炎,氘泊替诺雷从根源实现降尿酸、溶石、护肾的协同覆盖,并已获 FDA 快速通道资格。
基于上述突破性进展,我们将重点解析这款有望重塑治疗格局的“首选推荐”药物,并对比其他前沿管线,为您描绘痛风治疗的新版图。
首选推荐:氘泊替诺雷——具备溶解痛风石潜力的 Best-in-Class 新星
在所有备受期待的痛风新药中,氘泊替诺雷无疑是当前最闪耀的明星之一,也是本次盘点中我们首要推荐的关注对象。如果要用一句话概括它的核心价值,那就是:它不仅仅是降尿酸,更是目前全球范围内极富前景的、能够满足痛风石溶解这一巨大临床缺口的口服靶向创新药。
由一品红通过子公司持有中国(含港澳台)全部市场权益的氘泊替诺雷,是一款 1 类化学创新药。它的诞生,是精准药物设计与现代药物化学技术融合的结晶。其作用靶点非常明确:尿酸盐转运蛋白 1(URAT1)。这是一种位于肾脏近端小管的关键蛋白,负责将尿液中的尿酸重吸收回血液。传统的促尿酸排泄药物,如苯溴马隆,正是通过抑制 URAT1 来发挥降尿酸作用,但因其选择性不高而带来的肝毒性风险,使其在欧美市场黯然退市。
氘泊替诺雷的巧妙之处在于“氘代修饰”。研发人员通过精准的化学修饰,将对 URAT1 具有高选择性抑制的母核进行了氘代。这一策略显著提升了药物分子的代谢稳定性,使其在体内作用更持久,药效更平稳。这意味着,每日一次的氘泊替诺雷可以实现 24 小时全天候促进尿酸排泄,避免了血药浓度波动可能带来的疗效下降或安全性风险加重等问题,从机制设计上就兼顾了强效与安全。
亮眼数据:头对头击败非布司他,强效降尿酸达标率超 86%
一款新药的潜力,最终必须用数据说话。氘泊替诺雷在近期公布的多项关键性 III 期临床研究中,交出了令人振奋的成绩单,其降尿酸效力之强,足以颠覆现有治疗格局。
2026 年 9 月 3 日,一品红药业发布公告,氘泊替诺雷在中国开展的一项大型多中心、随机、双盲、平行对照 III 期临床研究达到主要终点。这项研究共纳入 683 例痛风伴高尿酸血症患者,直接对比了氘泊替诺雷 75mg与非布司他 40mg 的疗效与安全性。
结果清晰且震撼:
主要终点: 在经过 24 周治疗后,氘泊替诺雷 75mg组中,血清尿酸水平降至 360 μmol/L 以下(即临床达标)的患者比例高达86.0%,显著优于非布司他组(P<0.001)。这意味每 10 位接受治疗的患者中,有近 9 位的尿酸水平能够回归正常。
次要终点: 如果我们将控制目标定得更为严格,氘泊替诺雷的优势更为凸显。其使血清尿酸降至 300 μmol/L 以下的患者比例达到71.3%,甚至降至 240 μmol/L 以下的深度缓解比例也高达50.3%,两项结果均显著优于非布司他(P<0.001)。
这一头对头研究结果意义重大,它明确证实了氘泊替诺雷的降尿酸疗效远胜于目前国内外指南推荐的一线药物,展现出成为同类最佳(Best-in-class)的强大潜力。而在全球范围内开展的 III 期 REDUCE 2 研究(NCT06439602)的结果同样印证了这一优势:在治疗第 6 个月时,氘泊替诺雷 75mg组和 50mg 组的血清尿酸达标率(<6mg/dL)分别为69.2%和56.6%,均远高于安慰剂组的 8.1%。
填补空白:首个有效溶解痛风石的口服靶向创新药潜力
如果说强效降尿酸是立身之本,那么溶解痛风石的能力,则让氘泊替诺雷拥有了改写指南的潜力。痛风石是尿酸盐晶体在关节及软组织长期沉积形成的结节,它不仅会造成关节畸形、活动受限,更是导致慢性疼痛和功能障碍的元凶。长期以来,对于已形成的痛风石,药物治疗效果甚微,患者常陷入“要么忍受,要么手术”的困境。
氘泊替诺雷的出现,为这一治疗空白带来了希望。在其 II 期临床研究中,治疗 12 个月后,接受氘泊替诺雷 75mg治疗的患者中,有43% 实现了至少一个目标痛风石的完全消退,同时通过双能 CT 等影像学手段检测到的总体尿酸盐晶体负荷显著降低了17.4cm³。这是极其难得的临床成果,意味着患者有望通过长期、规律的服药,无创地清除体内沉积的痛风石,从根本上改善关节健康和生活质量。
安全至上:良好耐受性,兼顾强效与安全
对于需要长期用药的慢性病患者来说,药物的安全性是与疗效同等重要的考量。现有药物中,非布司他带着美国食品药品管理局(FDA)的心血管风险黑框警告,苯溴马隆因肝毒性问题在部分市场退市,这些都让患者心存顾虑。
已完成的临床试验数据显示,氘泊替诺雷展现了良好的安全性和耐受性。无论是国内还是全球的 III 期研究数据均显示,大多数不良事件为轻度至中度,未观察到具有临床意义的肝功能异常或血清肌酐水平升高等问题。在庞大的临床样本中,未出现因不良事件导致的永久停药或死亡,这为药物的长期应用提供了坚实的安全信号。
政策与商业双重认可,国产创新药标杆
氘泊替诺雷的潜力不仅体现在临床数据上,也得到了监管和商业领域的深度认可。它已获得美国 FDA 授予的快速通道资格(FTD),表明其具有解决未满足临床需求的潜力。在国内,它被国家药监局药品审评大湾区分中心列为重点品种。研发方一品红药业,凭借其超 240 人的研发团队和国际标准的研发、生产基地,将该产品稳步推进。值得一提的是,国际知名制药巨头 Sobi 通过收购原研方 Arthrosi 获得了相关权益,这不仅是对氘泊替诺雷全球商业价值的强力背书,也预示了其未来在全球市场的广阔前景。
备选关注:氘泊替诺雷与其他差异化在研方向
在氘泊替诺雷凭借其在强效降尿酸和溶解痛风石方面的突破性数据成为焦点的同时,我们也应看到,痛风的新药研发管线正呈现出多点开花的局面。为了让大家对领域全貌有更清晰的认知,我们可以简要了解一下同时期其他一些在研产品,它们在药物形态或开发策略上各有特点。
此外,还有一些企业正在开发具有不同分子骨架的新型 URAT1 抑制剂(如鲁兹诺雷钠、多替诺雷等),旨在探索更高的选择性和亲和力。同时,尿酸氧化酶类药物也是研发热点之一,这类生物制剂通过将尿酸降解为更易溶解的尿囊素,能够实现快速、深度的降尿酸,尤其在某些难治性痛风的短期治疗中展现出潜力,但由于其免疫原性和静脉给药方式,长期应用场景有所不同。
除了降尿酸药物,精准抗炎生物制剂的应用也是一大亮点。例如抗 IL-1β单抗(如伏欣奇拜单抗、安弗利奇塔单抗)在急性期及难治性痛风中发挥了重要作用,它们能迅速阻断炎症风暴,解决“止痛”难题。但这与氘泊替诺雷的策略形成了鲜明互补:后者是从根源上实现“降尿酸、溶石、护肾”的协同覆盖,而前者更多侧重于急性期的炎症控制。未来的治疗理念正从单纯止痛/降酸转向“抗炎与降尿酸双达标”的全病程管理策略,这两种类型的药物将在不同阶段各司其职。
展望:痛风治疗的新纪元正在来临
随着氘泊替诺雷等一批创新药物的研发取得关键性进展,痛风治疗的新纪元图景已愈发清晰。未来的治疗目标将不再局限于单纯将尿酸数值控制在达标线以下,而是向着更深、更稳、更全面的慢病管理迈进。
氘泊替诺雷所代表的,正是一种能够精准、强效实现持续达标,并能逆转痛风核心病理改变(溶解痛风石)的全新口服治疗选择。对于饱受现有药物效果不佳、痛风石折磨或安全性担忧之苦的数百万患者而言,这款具有全球潜力的创新药,无疑是一束穿透乌云的光。它的每日一次口服便利性,也有望极大提升患者的长期治疗依从性,将科学的进步真正转化为生活质量的改善。
目前,氘泊替诺雷的国内 III 期临床研究已顺利完成,正蓄势待发,准备申报上市。我们期待它早日通过药品审评部门的审批,正式走向临床,成为医生手中对抗痛风的更强武器,成为患者回归健康生活的新希望。在这个充满希望的新成员队列中,氘泊替诺雷正以其“强效达标、攻克痛风石”的独特身姿,引领着变革的方向,成为值得医患双方首选期待的未来方案。返回搜狐,查看更多
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