Meloxicam

盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）是为国产第二代ALK‑TKI靶向药，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC），ALK 突变俗称 “钻石突变”。 基本信息 作用机理：盐酸恩沙替尼作为第二代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂，通过竞争性结合 ALK 融合蛋白激酶结构域的 ATP 结合口袋，阻断激酶磷酸化，抑制 RAS‑RAF‑MEK‑ERK、PI3K‑AKT‑mTOR、JAK‑STAT3 等下游肿瘤增殖、抗凋亡信号通路，进而抑制肿瘤细胞增殖并诱导凋亡。 适应症 一线：ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 二线：既往接受过克唑替尼治疗后进展的ALK阳性局部晚期/转移性非小细胞肺癌。 规格：25mg、100mg 用法用量 推荐剂量：225 mg，每日 1 次，随餐口服；整粒吞服，不要咀嚼、掰开。持续用药直到疾病进展或不可耐受毒性。 漏服：距离下次服药＞6 小时补服；不足 6 小时跳过，下次正常吃；呕吐不需补服。 根据不良反应可下调剂量：200 mg→150 mg，每日一次；150 mg仍不耐受，考虑永久停药。 常见不良反应 皮疹：最具特征，多为轻‑中度，部分一过性；严重需减量/暂停。 肝功能异常：转氨酶升高，用药初期定期复查肝功；1‑2级可监测；3级需暂停/减量。 胃肠道：恶心、呕吐、腹泻，随餐服用可减轻，大多为1‑2级。 少见但需警惕：间质性肺病/肺炎，一旦出现新发咳嗽、气短、发热，立即就医；QT间期延长等心脏异常。 药物相互作用：恩沙替尼经CYP3A4代谢；避免合用CYP3A4强抑制剂（酮康唑等）、强诱导剂（利福平），会升高/降低血药浓度，影响疗效与安全。 竞品分析 国内已获批二代/三代 ALK‑TKI：阿来替尼、塞瑞替尼、布格替尼、洛拉替尼、伊鲁阿克 上市情况 2026年9月2日，该产品的新适应症获批。 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况 盐酸恩沙替尼（贝美纳®）原研最早由Xcovery（艾科睿）开发，专利后续转让至贝达药业。 核心基础物质专利： CN103298806B于2011‑10‑07申请，预估2031‑10‑07到期，保护内容： 通式结构覆盖恩沙替尼游离碱的化学分子结构，保护该类哒嗪羧酰胺母核系列化合物、其药学可接受的盐（包括盐酸盐）； 保护作为蛋白激酶抑制剂（ALK、ROS1等）的化合物本身； 保护该化合物制备的药物组合物，以及用于治疗 ALK 阳性肿瘤（非小细胞肺癌）的医药用途。 CN102098917B于2009‑06‑18申请，预估2029‑06‑18到期，保护内容： 保护哒嗪羧酰胺类激酶抑制剂通式化合物； 保护化合物、盐、药物组合物、治疗增殖性疾病（肿瘤）用途； 权利要求覆盖恩沙替尼母核结构。 晶型专利：CN109195964B于2017‑06‑01申请，预估2037‑06‑01到期，保护内容： 保护盐酸恩沙替尼特定晶型（晶体、XRPD特征峰限定）； 保护该晶型的制备方法； 保护包含该晶型的药物制剂（胶囊等口服制剂）； 保护该晶型用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的医药用途。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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