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5月9日，南京清普生物科技有限公司申报的美洛昔康注射液（Ⅱ）（中国商标名：普坦宁™）获批国内上市，为国内首款长效镇痛新药，也是全球唯一在售长效NSAID注射液。该款产品也已于同期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准，美国商品名为QAMZOVA™，作为国内首个获得FDA上市许可的镇痛新药，也是极少数获得FDA“Application Fee Waivers” （注册费用减免）支持的国内新药，标志着国产新药在国际高水平监管市场实现了重大里程碑式突破，彰显了中国医药企业从“跟跑”到“领跑”的跨越式进展。美洛昔康注射液（Ⅱ）是一种静脉注射用非甾体类抗炎药（NSAID），主要用于成人术后镇痛管理。这是国内首款长效NSAID注射剂，单次注射可实现24小时持续强效镇痛。上海美迪西生物医药股份有限公司作为清普生物合作伙伴，为美洛昔康注射液（Ⅱ）提供了部分关键临床前研发服务，为其快速获批上市奠定基础。国内首款长效镇痛新药以长效、强效、安全重塑术后疼痛管理格局美洛昔康结构式美洛昔康注射液（Ⅱ）是清普生物系列非阿片类镇痛新药管线的首款产品，中美同步获批上市，可用于治疗各急性疼痛，尤其适用于术后疼痛，相比现有同类药物在镇痛强度、安全性和镇痛维持时间上均有显著优势：长效镇痛，提高患者依从性：其在两项Ⅲ期注册临床研究中确证：单次注射即可实现24小时的持续强效镇痛，尤其是在药效末期（即18-24小时）仍可保持显著镇痛效果。目前临床术后镇痛常用的注射药物需要一日多次注射，或通过留置导管持续给药，而其长效特性可以有效解决离院后疼痛和给药间隙疼痛（尤其是术后住院过程的夜间疼痛）的问题，显著提升患者的依从性，并可节约医护资源。强效镇痛，潜在镇痛效果最强的NSAID：两项Ⅲ期注册临床结果显示，在骨科手术和腹部手术中，其在48小时内分别显著降低吗啡用量56.3%和46.0%，是目前注册临床验证中降低吗啡使用量的比例最高的NSAID。选择性COX-2抑制，安全性更优：作为一种选择性环氧合酶-2（COX-2）抑制剂，美洛昔康注射液能够阻断引发身体疼痛和炎症的COX-2的释放，同时对环氧合酶-1（COX-1）影响较小，从而减轻胃肠道、血小板抑制等副作用。相比目前临床常用NSAID注射液，其在轻度肾功能损伤患者、老年患者等手术常见特殊人群中也可正常使用，表现出优异的安全性。目前，美洛昔康注射液（Ⅱ）的核心发明专利通过PCT途径进入中国、美国、欧洲、日本、韩国等多个国家，且已在中国、美国和日本获授权，为后续全球商业化筑牢知识产权壁垒。值得关注的是，今年3月，中国生物制药及其旗下子公司北京泰德制药与南京清普生物达成独家商业化合作协议，将负责其在中国大陆地区的商业化工作。美洛昔康注射液（Ⅱ）的获批上市，不仅彰显了清普生物特色长效制剂技术平台的创新硬实力，更奠定了其在全球疼痛治疗创新领域的领先地位，标志着我国在长效镇痛药物研发领域取得重大进展。MEDICILON美迪西临床前研发服务平台赋能疼痛药物加速研发作为一站式生物医药临床前研发服务平台，美迪西在疼痛领域，积累了丰富的经验与深厚的技术底蕴，构建起极具竞争力的临床前研发服务体系：一站式临床前研发：从药物发现、CMC研究到临床前研究（药效学、药代动力学、安全性评价），提供无缝衔接的一站式研发方案，加速研发进程。多种镇痛药效评价模型：如急性疼痛、炎症性疼痛和神经性疼痛的模型，开发了多种诱导与临床疼痛综合征相关的各种疼痛表型的常用方法，以及评估疼痛的主要行为测试方法。全球多国申报支持：拥有2.9万㎡GLP实验室，符合FDA、TGA、EMEA等国际标准，为全球药企提供高效合规支持。520件IND赋能经验：包括28件ADC药物、34件抗体药物、5件PROTAC药物、5件细胞治疗药物、1件核酸药物、12件GLP-1药物等获批临床。美迪西祝贺清普生物美洛昔康注射液（Ⅱ）获批上市，期待这一创新成果能够快速惠及广大疼痛患者，减少对阿片类药物的以来。美迪西将持续深耕生物医药临床前研发领域，助力更多好药、新药走上临床，共同推动全球医药健康产业蓬勃发展。关于清普生物南京清普生物科技有限公司成立于2017年，总部位于南京，是一家聚焦疼痛领域非成瘾性新药开发的生物科技公司，以全球市场未满足的临床镇痛需求为导向，旨在为患者提供非阿片、长效、强效产品，以科学创新，提高人类健康品质。公司基于难溶性药物增溶技术、系列缓控释注射剂技术和外用原位膜剂透皮技术等多个自主知识产权的技术平台开发了系列镇痛新药，管线项目均为国内首款，全球首款或第二款，相比全球已上市和在研产品均有明显临床优势。公司第二款和第三款新药均处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段，第四款新药已获得国内新药临床试验（IND）批准。目前，公司已搭建新药研发和商业化的全流程团队，全职员工近80人，拥有丰富的立项、长效制剂研究、临床研究、注册申报、BD合作和商业化经验，并已形成极具特色的自主知识产权的高壁垒系列长效缓释注射剂平台技术，可实现体内数天-数周-数月缓释。往期推荐美迪西助力宝太生物CDC7抑制剂BIOT-006获中美双报双批 ➠美迪西助力海擘生物全实体瘤靶向近红外荧光成像药物NC527-X实现中美双报双批 ➠美迪西助力恒瑞医药HRS-5817高效获批临床 ➠美迪西助力慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 ➠美迪西助力元本生物YB-01实现中美双报双批 ➠美迪西助力纳安ADC药物T320中美澳三报获批 ➠美迪西助力泰尔康抗肿瘤蛋白偶联药物Tye1001中美双报双批 ➠美迪西助力美济医药口服紫杉醇软胶囊IND获批FDA ➠美迪西助力南京诺源1类新药培泰菁绿中美双报双批 ➠美迪西助力济民可信JM045缓释微球获批临床 ➠直播预告关于美迪西美迪西（股票代码：688202.SH）成立于2004年，总部位于上海，致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全方位的临床前新药研究服务。美迪西的一站式综合服务以强有力的项目管理和更高效、高性价比的研发服务助力客户加速新药研发进程，服务涵盖医药临床前新药研究的全过程，包括药物发现、药学研究及临床前研究。至2024年底，美迪西已为全球超2000家客户提供药物研发服务，参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件IND获批临床，与国内外优质客户共同成长。美迪西将继续立足全球视野，聚力中国创新，为人类健康贡献力量！