Melinta Therapeutics, Inc.

TRENTON, N.J., Oct. 7, 2024 /PRNewswire/ -- BioNJ is hosting its C-Suite Summit this Thursday, October 10, 2024, at the Bridgewater Marriott. In its twelfth year, the C-Suite Summit convenes executives from across the life sciences sector, representing a diverse array of companies — from early stage start-ups to established industry leaders, spanning both public and private sectors, as well as revenue-generating and pre-revenue enterprises. Together, they engage in insightful discussions on the critical issues shaping C-Suite decision-making as the industry strives to bring groundbreaking treatments to market. In the face of unprecedented change, the biopharmaceutical industry stands at a pivotal juncture. With the next wave of innovation on the horizon, this Summit offers a unique opportunity to reflect on the current landscape of life sciences and explore how companies can successfully navigate this dynamic era of transformation. "As shifts in policy and fluctuations in biopharma investment continue, the future of innovation in our industry continues to be closely scrutinized," said BioNJ President and CEO Debbie Hart. "The C-Suite Summit offers a vital platform for industry leaders to engage in open dialogue, exploring where the most promising opportunities exist and how to collectively navigate and shape the next frontier in life sciences and medical breakthroughs." The speaker roster, featuring world-class leaders, includes: Britt Byers, Sr. Vice President, Human Resources NA, Kyowa Kirin Jan Campbell, Managing Partner, Pharmaceuticals & Biotechnology, Korn Ferry Donna Conroy, Founder & CEO, SciMar ONE Vikki Conway, Sr. Vice President & Head, Human Resources US, Teva Pharmaceuticals Kiran Dattani, Customer Success, Transformation, Strategy & Architecture, Google Cloud Healthcare & Life Sciences, Google Tom Evegan, Principal, Strategy & Management Consulting; National Consulting Leader Life Sciences, RSM Hon. Jim Greenwood, Former Congressman & Former President & CEO, BIO Hisham Hamadeh , Ph.D., Sr. Vice President & Global Head, Data Science & AI, Genmab John Harlow, Chief Commercial Officer, Melinta Therapeutics Debbie Hart, President & CEO, BioNJ Paul Hunter, Vice President, Market Access & Commercial Operations, Halozyme Garrett Ingram, President & CEO, Cipla Therapeutics Christopher Jackson, Managing Member, The Law Office of Christopher S. Jackson Haripriya Jain, MS, MBA, Executive Director, Global Value & Access Consulting, Evidera, part of Thermo Fisher Scientific Rohan Jain, General Manager, Commercial, Nusano Harriet Keane, Partner, McKinsey & Company Sydney Klein, Chief Information Security Officer & Head, IT Core Services, Bristol Myers Squibb Keith Koharski, Executive Director, Global Development IT, Regeneron Emer Leahy, Ph.D., MBA, President & CEO, PsychoGenics & Chair, BioNJ Lisa LeCointe-Cephas, J.D., Partner, Compliance & Investigations & Global Chair, Life Sciences Sector, DLA Piper Will Lewis, J.D., MBA, Chair & CEO, Insmed Husseini Manji, M.D., F.R.C.P.C., Professor, Oxford University; Co-Chair, UK Govt MH Mission; Former Global Head, Neuroscience, Janssen/Johnson & Johnson Jake McDowell, Vice President & Head, Market Access, Pricing & Value, Partner Therapeutics Clive Meanwell, M.D., Chairman & Partner, Population Health Partners Aamir Mecklai, Managing Director, Healthcare Investment Banking, Bank of America Heather Meade, J.D., Principal, EY Christopher Mortko, Ph.D., MBA, Vice President, Business Development & Licensing, Merck Gina Murdoch, MBA, President & CEO, Multiple Sclerosis Association of America Brandon Parry, Sr. Partner, McKinsey & Company Tarek Rabah, President & CEO, Otsuka Pharmaceuticals Deiva Ramachandran, Ph.D., Partner, Generative AI-Automation Practice Leader, Healthcare, Life Sciences, State & Local Govt., IBM Arda Ural, Ph.D., Partner & Americas Industry Market Leader for Life Sciences and Healthcare, EY Monika Vnuk, M.D., Sr. Vice President, Global Partnering & Business Development, Sanofi Scott White, MBA, Chief Operations Officer, NA Innovative Medicine, Johnson & Johnson The action-packed agenda includes these topics: The Next Wave of Innovation in Life Sciences Harnessing Change to Deliver Impactful Innovation Policy Uncertainties in an Election Year Market Access & Reimbursement Topics in Talent: Attraction, Retention & Diversity Research & Development in Mental Health Continued Evolutions in Go-to-Market Models Including Patient Services Evolving Capital Markets & Implications for Innovation The Digital & AI Era in the Biopharma Industry: How Can Companies Across Functions Transition from Hype Into Reality? Click here for the full agenda. "From access, regulation and policy to talent and AI, our experts will dive into what the industry should be doing ― and how we can work together ― to foster medical innovation and ensure Patient access," added Hart. "We hope all stakeholders will join us for this very important discussion." Click here to register. Registration is $695 for BioNJ Members and $895 for future BioNJ Members. The C-Suite Summit is closed to media. Contact Randi Bromberg Sr. Vice President, Communications and Marketing O) 609-890-3185 C) 609-955-1067 [email protected] SOURCE BioNJ WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

据不完全统计，2024年上半年FDA拒批了16款新药，涉及ADC药物、细胞疗法、基因疗法、抗体和组合疗法。小编汇总如下： 六月： Rocket:KRESLADI 2024年6月28日，Rocket Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局（FDA）针对其公司在研基因疗法KRESLADI™ （marnegragene autotemcel; marne-cel）的生物制剂许可申请发出了一份完整答复函 (CRL)，其中FDA要求提供有限的额外化学制造和控制 (CMC) 信息以完成审查。此前，该机构以需要更多时间审查生产过程为由，将其决定推迟了三个月。 Kresladi（曾用名RP-L201）是一款用以治疗严重白细胞粘附缺陷-I（LAD-I）的在研基因疗法，该疗法通过慢病毒对患者的自体造血干细胞进行基因工程化改造，以递送ITGB2基因的功能性拷贝。该基因编码β-2整合素成分CD18，这是一种促进白细胞粘附并使其从血管中渗出以抵抗感染的关键蛋白质。 默沙东/第一三共:HER3-DXd 6月26日，FDA 已对第一三共和默沙东提交的加速批准Patritumab Deruxtecan（HER3-DXd）生物制品许可申请（BLA）发出完全回复信（CRL），该药物用于治疗先前接受过两种或两种以上系统疗法的成人局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该完全回复信是由于对第三方制造设施的检查发现的问题。信函中未发现提交的疗效或安全性数据存在任何问题，这也意味HER3-DXd仍有望成为首款获批上市的HER3 ADC。 Patritumab Deruxtecan是一种专门设计的潜在首创的HER3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC），目前正由第一三共和默沙东联合开发。去年10月，默沙东与第一三共达成合作协议，以220亿美元的总交易额获得该产品以及另外两款ADC在日本以外的全球开发和商业化权益。 艾伯维:ABBV-951 6月25日，艾伯维（AbbVie）公司表示已收到美国FDA关于帕金森病候选药物ABBV-951新药申请的完整回应函。这是FDA自去年以来针对该药物发布的第二封完整回应函，这次是因为第三方供应商出现的问题。 对该工厂的检查不涉及ABBV-951或任何艾伯维药品。CRL没有发现任何与ABBV-951的安全性、有效性或标签（包括设备）有关的问题。CRL没有要求艾伯维进行更多与药物或设备相关的疗效和安全性试验。 ABBV-951复方中的两种成分foslevodopa / foscarbidopa分别是左旋多巴和卡比多巴的前药，具有较高水溶性，可以通过一个连接到皮下的泵实现持续24小时皮下输注给药，从而使体内的左旋多巴和卡比多巴浓度在24h内保持稳定，改善晚期帕金森病患者的药效波动。 五月： 江苏恒瑞/HLB:“双艾”疗法 5月17日，Elevar Therapeutics子公司HLB及其在中国的合作伙伴江苏恒瑞医药宣布收到FDA对于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的BLA申请的完整回复信（CRL），在CRL中FDA表示会对恒瑞提交的生产现场检查缺陷完整回复进行全面评估，以及由于部分国家的旅行限制，无法在审查周期内完成必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查，因此该产品的BLA申请将被拒绝。对此，恒瑞表示将尽快重新提交申请。 卡瑞利珠单抗（camrelizumab）是恒瑞医药研发的人源化抗PD-1单克隆抗体，于2019年5月在中国获批上市，此前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症。阿帕替尼（rivoceranib）是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月在中国获批上市，目前有3个适应症获批，分别为单药用于晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌、既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌、联合卡瑞利珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌。 Dynavax：Heplisav-B 5月14日，Dynavax Technologies 宣布FDA拒绝了其重组蛋白乙型肝炎疫苗用于在血液透析中患者的补充生物制品许可证申请。 这家加州生物制药公司表示，它收到了监管机构关于其sBLA的完整回复函（CRL），其中包括来自119名接受血液透析的成人的四剂量Heplisav-B方案的I期HBV-24研究的临床免疫原性和安全性数据。根据CRL，“申请没有提供足够的数据来支持对有效性或安全性的全面评估。” FDA 认为该申请没有提供足够的数据来支持有效性或安全性的全面评估。CRL表示，HBV-24的数据不足，因为第三方临床试验现场运营商销毁了大约一半参加试验的受试者的数据源文件。该公司还透露，FDA发现单臂研究中的受试者总数“不足以评估四剂方案的安全性”。 Dynavax在其新闻稿中表示，FDA拒绝其sBLA不会影响欧盟委员会于2023年10月批准血液透析患者四剂量方案的决定，或Heplisav-B在美国、欧盟和英国被批准用于预防所有已知乙型肝炎病毒亚型引起的成人感染的适应症。 四月： Abeona：pz-cel 4月22日，Abeona Therapeutics宣布FDA针对其细胞疗法 prademagene zamikeracel (pz-cel，EB-101)的完整回复信 (CRL)，FDA拒绝了该疗法上市，并要求其提供治疗的有效信息，以及满足额外的CMC 要求才能批准申请。受此消息影响，Abeona股价大跌53%。 Pz-cel是一种体外基因校正的自体细胞疗法，用于治疗RDEB患者。该疗法由表皮片组成，旨在将功能性COL7A1基因传递到患者自身的皮肤细胞中，以实现正常的VII型胶原蛋白表达，并促进伤口愈合。 试验表明，pz-cel可以帮助治愈伤口，并减轻RDEB患者的疼痛。然而，FDA对其位于俄亥俄州克利夫兰的制造工厂进行检查，因pz-cel制造相关的问题，FDA驳回了pz-cel的上市申请，但没有要求提供额外的试验或数据来支持后续申请。pz-cel原定PDUFA 日期是2024年5月25日，现在将有所推迟。 Supernus：SPN-830 4月8日，FDA宣布Supernus Pharmaceuticals治疗帕金森病的药物SPN-830第二次被拒，原因是质量和设备问题。SPN-830是一种阿朴吗啡注射剂，用于持续治疗帕金森病（PD）的运动波动（间歇性发作）。受此影响，Supernus股价在盘前下跌了10%。 CRL中表示有两个方面需要FDA进行更多审查。第一个问题是Supernus需要提供更多信息，包括有关产品质量的更多信息。Supernus指出最近向监管机构提交了更多的产品质量数据，但尚未得到审查。FDA 提出的另一个问题与输液设备的主文件有关。Supernus 表示，主文件是专有的，并计划与设备制造商讨论监管机构要求的信息和重新提交 NDA 所需的步骤。与此同时，Supernus公司表示，没有发现任何临床安全性或有效性问题需要获得批准。 三月： Vanda：Hetlioz 3月6日，Vanda Pharmaceuticals宣布，已经收到FDA就Hetlioz（他司美琼）治疗失眠补充新药申请（sNDA）发出的完整回应函。FDA表示发现了标签和上市后要求/保证之外的缺陷，不能批准目前的sNDA。Vanda正在对其进行审查，并评估下一步行动。 Hetlioz是一款褪黑素受体激动剂，2014年1月在美国获批治疗非24小时睡眠觉醒障碍。2020年12月，该产品拓展新适应症，获FDA批准治疗史密斯-马吉利综合征 (SMS) 夜间睡眠障碍。 Viatris/Mapi Pharma：GA Depot 3月11日，晖致（Viatris）和Mapi Pharma共同宣布收到FDA就GA Depot（醋酸格拉替雷，40mg）用于治疗复发型多发性硬化症的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL）。关于FDA拒绝的具体细节很少，这两家公司仅表示，他们目前正在审查完整回复函，以更好地确定GA Depot 40的“适当下一步”。 GA Depot 40的活性成分醋酸格拉替雷是一种免疫调节剂，1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症（MS），商品名为Copaxone。2023年6月，格拉替雷在中国获批上市。GA Depot的NDA主要是基于一项III期研究的积极结果。该研究评估了GA Depot对比安慰剂治疗RMS患者的有效性、安全性和耐受性。结果显示，GA Depot组患者的年复发率相比安慰剂组降低了30.1%（P=0.0066）。 Regeneron：Odronextamab 3月25日，再生元宣布，FDA拒绝其CD3/CD20双抗Odronextamab治疗复发性或转移性滤泡淋巴瘤（FL）和弥漫大B细胞淋巴瘤的上市申请，再生元表示唯一原因是确证临床的入组状态问题，FDA在完整的回复函（CRL）中没有发现任何与有效性、安全性、试验设计、标签或制造有关的问题。 这款CD3/CD20双抗已在复发/难治性滤泡性淋巴瘤以及复发／难治弥漫大B细胞淋巴瘤( DLBCL )中获得批准，均经过2线或2线以上的系统治疗。在12月的ASH上，Regeneron报告了DLBCL的2期数据，显示52%的反应率。如果上市成功，Odronextamab将是继基因泰克(Genentech)的Lunsumio和Genmab/艾伯维(AbbVie)的Epkinly之后，市场上第三种CD20xCD3双特异性抗体。 二月： Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam 2月23日，Venatorx和Melinta共同宣布，FDA发布了关于头孢吡肟-他尼波巴坦（cefepime-taniborbactam）新药申请的完整回应函。 CRL没有发现NDA中的临床安全性或有效性问题，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持头孢吡肟-他尼波巴坦的批准。FDA要求提供额外的化学、生产和控制(CMC)以及有关药物、测试方法和生产工艺的相关数据。 头孢吡肟-他尼波巴坦是一种实验性静脉注射(IV) β-内酰胺/ β-内酰胺酶抑制剂(BL/BLI)抗生素组合，用于治疗成人复杂尿路感染(cUTIs)，包括肾盂肾炎、医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎(HABP/VABP)。 Minerva：Roluperidone 2月27日，Minerva Neurosciences宣布收到FDA就5-HT2A受体和σ2受体拮抗剂Roluperidone用于治疗精神分裂症阴性症状的新药申请（NDA）发出的完整回复函（CRL），表示拒批其精神分裂症新药。受此消息影响，Minerva股价大跌59%。 在CRL中，FDA 指出了以下四点拒批理由：虽然MIN-101C03研究在主要疗效终点上显示出统计学意义，但其本身不足以确立实质性的有效性证据；提交的NDA缺乏有关同时服用抗精神病药物的数据；NDA材料缺乏证明Roluperidone对改善精神分裂症阴性症状具有临床意义的必要数据；在已提交的安全性数据中，至少服用12个月拟议剂量（64mg）Roluperidone的患者数量不足。 为了解决这些缺陷，FDA规定Minerva必须至少再提交一项积极、充分和对照良好的研究，以支持Roluperidone治疗阴性症状的安全性和有效性。Minerva还必须提供额外的数据来证明Roluperidone与其它抗精神病药物联合用药的安全性和有效性，以进一步支持Roluperidone的有效性并证明拟议剂量的长期安全性。 Theratechnologies：Trogarzo 2月27日，Theratechnologies宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已就该公司关于Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）维持剂量的肌肉注射（IM）给药方法的补充生物制品许可申请（sBLA）发出了拒绝备案函（RTF）。 经初步审查，FDA认定该sBLA不够完整，无法进行实质性审查。RTF指出，sBLA没有包含建立Trogarzo® IM给药途径与静脉输注给药途径之间药代动力学桥梁所需的数据。 Trogarzo®（ibalizumab-uiyk）是一种长效、CD4导向、附着后HIV-1抑制剂。在美国，Trogarzo®与其他抗逆转录病毒药物联用，适用于治疗目前抗逆转录病毒疗法无效的多重耐药HIV-1感染的重度治疗经验成人的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。Trogarzo® 在加拿大未获批准。 一月： 安斯泰来：zolbetuximab 2024年1月9日，安斯泰来宣布其收到FDA就CLDN18.2单抗zolbetuximab上市申请发出的完整回复函（CRL），暂时拒绝批准上市，作为Claudin18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（G/GEJ）腺癌的一线治疗方案。 在CRL信函中，FDA指出了zolbetuximab第三方生产工厂未解决的缺陷，表示不能在原定的PDUFA日期前批准该药上市。其中，FDA未对zolbetuximab的临床数据提出任何疑问，也没有要求开展额外的临床试验。安斯泰来表示，这些生产缺陷不会造成任何安全性和有效性数据的隐患，公司正在与FDA和第三方制造商密切合作，以尽快解决该生产缺陷。 Venatorx/Melinta：cefepime-taniborbactam 2024年1月18日，FDA 拒绝批准日本SNBL旗下Satsuma Pharmaceuticals用于治疗急性偏头痛的双氢麦角胺鼻粉产品 STS101上市。STS101 是鼻腔给药偏头痛药物甲磺酸双氢麦角胺 (DHE) 的重新配制版本，利用 Satsuma 的专有设备进行递送，整体只有口红大小，方便携带和使用。 完整回应函 (CRL) 中指出了STS101的化学、制造和控制 (CMC) 方面的问题。CRL 没有指出STS101有任何安全问题，也没有要求进行额外的研究。Satsuma 将与 FDA 讨论拒绝事宜，以重新提交上市申请。 Defender：DPI-386鼻用凝胶 1月30日，Defender Pharmaceuticals宣布FDA签发了一份完整答复函（CRL），拒批了该公司用于预防晕动病引起的恶心和呕吐的鼻内东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）NDA。该公司没有说明监管机构拒绝该药物的原因。 DPI-386凝胶在一项3期、双盲、安慰剂对照研究(NCT05548270)中进行了评估，该研究包括约500名在海上航行中暴露于运动的成年人。研究参与者被随机分配到自行服用东莨菪碱鼻用凝胶(每0.12克凝胶含0.2毫克东莨菪碱HBr)或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，鼻内东莨菪碱组未报告呕吐和未请求抢救药物(主要终点)的患者比例显著更高。 总结 被美国FDA批准上市往往相当于拿到了全球通行证。但近年来FDA在创新药的上市审批上日渐趋严，以高标准、高要求将多款创新药被拒之门外。从这半年的拒批理由来看，CMC问题是FDA新药拒绝占比最大因素，其次第三方问题也愈发普遍，这提示药企需高度重视对第三方的监管和核查，审慎避坑。 参考资料：各公司公告 来源 | 生物药大时代

Publication reaffirms the efficacy of rezafungin for treatment of candidemia and invasive candidiasis (IC) in adult patients across Candida species PARSIPPANY, N.J.--(BUSINESS WIRE)-- Melinta Therapeutics, LLC today announced the peer-reviewed publication of data from the completed ReSTORE phase 3 global clinical trial evaluating REZZAYO® (rezafungin for injection) for the treatment of candidemia and invasive candidiasis (IC) in adults. The data analyses in the article, “Outcomes by Candida spp. in the ReSTORE Phase 3 trial of rezafungin versus caspofungin for candidemia and/or invasive candidiasis,” published in the American Society for Microbiology Antimicrobial Agents and Chemotherapy, demonstrates the efficacy of rezafungin in adult patients across a variety of Candida species. Rates of global cure and mycological eradication at day 14 and all-cause mortality at day 30 were generally comparable between the two treatment groups. The article additionally highlights the approval of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) susceptibility breakpoints for rezafungin against several Candida species including Candida glabrata, a species increasingly associated with reduced susceptibility to treatment with echinocandins, and Candida auris, a highly resistant pathogen that is associated with life-threating infections. Rezafungin is the only antifungal, based on in vitro data, that has a defined susceptibility breakpoint for C. auris approved by CLSI; the efficacy of rezafungin in treating candidemia or invasive candidiasis caused by this pathogen has not been established in adequate and well-controlled clinical trials. Christine Ann Miller, president and chief executive officer of Melinta Therapeutics, said, "We are delighted with the release of this analysis of data from the ReSTORE Phase 3 trial, which supports the effectiveness and safety of REZZAYO in comparison to caspofungin and are also pleased to see that CLSI approved the REZZAYO susceptibility breakpoints for Candida pathogens, including C. auris, which has been identified as a potential global threat by the CDC and WHO.” She added, "Melinta has been leveraging our expertise in hospital and acute care environments to commercialize REZZAYO, making it available to healthcare providers and their patients affected by candidemia and invasive candidiasis. This effort supports our mission to provide innovative therapies to people impacted by acute and life-threatening illnesses." Melinta holds the exclusive rights to commercialize rezafungin in the U.S. from Mundipharma. About REZZAYO® (rezafungin for injection) REZZAYO (rezafungin for injection) is a novel once weekly echinocandin approved in the United States for the treatment of candidemia and invasive candidiasis in adults. REZZAYO is currently being studied for the prevention of invasive fungal diseases in adults undergoing allogeneic blood and marrow transplantation. INDICATIONS AND USE REZZAYO is an echinocandin antifungal indicated in patients 18 years of age or older who have limited or no alternative options for the treatment of candidemia and invasive candidiasis. Approval of this indication is based on limited clinical safety and efficacy data. REZZAYO has not been studied in patients with endocarditis, osteomyelitis, and meningitis due to Candida. IMPORTANT SAFETY INFORMATION Contraindications REZZAYO is contraindicated in patients with known hypersensitivity to rezafungin or other echinocandins. Warnings and Precautions Infusion-related Reactions: REZZAYO may cause infusion-related reactions, including flushing, sensation of warmth, urticaria, nausea, or chest tightness. If these reactions occur, slow or pause the infusion. Photosensitivity: REZZAYO may cause photosensitivity. Advise patients to use protection from sun exposure and other sources of UV radiation. Hepatic Adverse Reactions: Abnormalities in liver tests have been seen in clinical trial patients treated with REZZAYO. Monitor patients who develop abnormal liver tests and evaluate patients for their risk/benefit of continuing REZZAYO therapy. Adverse Reactions Most common adverse reactions (incidence ≥ 5%) are hypokalemia, pyrexia, diarrhea, anemia, vomiting, nausea, hypomagnesemia, abdominal pain, constipation, and hypophosphatemia. Please see the full Prescribing Information for REZZAYO (rezafungin for injection), available at . About Melinta Therapeutics, LLC Melinta Therapeutics is a biopharmaceutical company dedicated to providing innovative therapies to people impacted by acute and life-threatening illnesses. We focus our expanding portfolio on serving patients with an unmet need because that’s how we make the most meaningful impact. At Melinta, we’re visionaries dedicated to innovation while staying grounded in what matters most: patients. Our portfolio currently includes seven commercial-stage products: BAXDELA® (delafloxacin), KIMYRSA® (oritavancin), MINOCIN® (minocycline) for Injection, ORBACTIV® (oritavancin), REZZAYO® (rezafungin for injection), TOPROL-XL® (metoprolol succinate) and VABOMERE® (meropenem and vaborbactam). For more information about Melinta Therapeutics, our commitment to patients, and to learn about our portfolio of therapies, visit .