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看点 view 本周，2024上半年医药工业统计数据出炉，中纪委点名医院招标腐败，知名医院涉骗保遭严查；药品市场迎变局，447个产品拟中选医药大省集采，25个品种主动降价，29款国谈药医保支付价公开；企业大新闻，两大国资药企“牵手”推动中医药现代化，一创新药企业闯关IPO折戟，恒瑞医药、君实生物1类新药亮眼......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据口服高血压药TOP20，施慧达、华润双鹤突围 23个独家品种厉害了！扬子江2大品种亮眼 软膏剂TOP20洗牌，华润三九、华邦上榜 药企动态倍特拿下25个重磅品种，126个过评品种霸屏 奥赛康首仿药大涨454%，5款重磅新品获批 石药发力改良型新药，超600亿市场起波澜 审评药闻 海思科1类新药来袭！抢攻1400亿市场 5亿畅销产品，石四药入局抢食 9亿大品种，浙江药企获批了 覆盖全国18省！“六病共管”集采蓄势待发 9月24日，三明采购联盟第六次联席会议暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议在福建省三明市召开，会议指出：“六病共管”用药集采被列入国家招采重点工作；鼓励集采药品落地向民营医疗机构、零售药店和村卫生室延伸；大力推进集采药品追溯码工作，遏制医保药品“回流”、“重复销售”等违规行为；黑龙江全省加入三明采购联盟等。截至目前，三明采购联盟成员已覆盖全国18个省份、42个地级市、4个全国医改示范县，覆盖区域人口逾1.8亿人。（三明采购联盟） 延伸阅读： “六病共管”是三明市与上海瑞金医院的深度合作管理模式，该项目以三明医改为背景，依托瑞金医院的优质资源，从人出生到死亡的全生命周期中，选取肿瘤、心脑血管、呼吸、代谢、生殖医学以及老年医学六类高发病率疾病，由瑞金医院和三明市医疗机构共同对患者进行诊疗和管理。“六病共管”项目于今年2月正式启动，目前瑞金医院已与三明市10余家总医院开展协作。 中纪委再发文，点名医院招标腐败 9月26日，中央纪委国家监委发布题为《深度关注|营造风清气正招投标环境》的头条文章，其中提到，部分省（市）公共资源交易中心场所管理不严、现场监督不实、交易秩序混乱，有的评标专家在评标过程中肆无忌惮，频繁违法。比如：江苏省公共资源交易中心工作人员腐败窝案中，某开评标现场管理人员利用职务便利，经常随意进出招投标现场，并通过暗示评标专家、泄露答辩题目、向投标企业提供评标专家名单、协助将项目运作到省平台交易等方式帮助企业中标，受贿共计690余万元。今年以来，中纪委围绕招投标腐败问题密集发文，其中评标专家管理被多次点名。（中央纪委国家监委） 2024上半年医药工业发展“遇冷”，子行业表现各异 9月26日，中国医药企业管理协会披露《2024年上半年医药工业经济运行情况》，2024上半年，我国规模以上医药工业增加值同比增长1.2%；规模以上企业实现营业收入14465.5亿元，同比下降1.4%；实现利润2111.2亿元，同比下降1.2%。分子行业看，化学原料药和化学制剂营业收入小幅下降，但利润实现了正增长，分别为+8.2%和+5.7%；中药饮片是唯一营收（+6.1%）、利润（+2.8%）均实现正增长的子行业；生物制品摆脱了新冠疫苗影响因素，营业收入恢复正增长（+0.7%）；中成药、卫生材料及医药用品、医疗仪器设备及器械、制药专用设备等4个子行业营收和利润均为负增长。（中国医药企业管理协会） 5款独家中成药申请保护获准 9月24日，国家药监局发布公告称，对5款独家中成药给予二级保护，其中，批准贵州汉方药业的芪胶升白胶囊、山东凤凰制药的复方川芎片、重庆华森制药的六味安神胶囊、哈尔滨市康隆药业的炎宁糖浆为首家中药二级保护品种，对青岛华仁太医药业的蒲元和胃胶囊延长二级保护期。（国家药监局）本周获批中药二级保护的品种 两大国资药企“牵手”，推进中医药现代化 9月23日，重药控股官方微信公众号发布消息，由华润三九（华润医药子公司）和重庆医药（重药控股子公司）共同出资组建的重庆医药集团九隆现代中药有限公司（下文简称“重药九隆”）正式开业投产，主营业务包括中药配方颗粒、中药饮片、中药材以及中成药生产等。重药九隆成立于2020年10月，项目于2022年5月开工建设，总投资约4亿元，目前由华润三九持股51%，重庆医药持股49%。（企业官微） 延伸阅读： 今年6月，经过股权无偿划转后，重药控股间接控股股东变更为通用技术集团，实际控制人变更为国资委，其与华润三九的合作可以视为一次国资“牵手”。 447个产品拟中选！医药大省集采结果出炉 9月27日，福建省医保局发布《福建省第五批药品集中带量采购公告（第7号）》，对本省第五批药品集采拟中选清单进行公示，公示时间为9月28日至10月10日。据悉，本次集采共有447个产品拟中选，其中，接续采购产品有129个，新一轮采购产品有318个。经对比，接续采购目录中的西尼地平口服常释剂型、美洛西林舒巴坦(4:1)注射剂，及新一轮采购目录中的氟比洛芬贴剂、青霉素注射剂拟流标。（福建省医保局） 狙击超200亿市场，恒瑞1类新药临床报喜 9月24日、26日，恒瑞医药连发两则公告称，旗下1类新药HRS-2129片、3类仿制药氟[18F]美他酚注射液获批临床。其中，HRS-2129片拟用于治疗急慢性疼痛，目前国内外尚无同类产品获批上市，米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）止痛药销售规模首破200亿元，同比涨逾8%。氟[18F]美他酚注射液是一款放射性诊断剂，拟用于评估阿尔茨海默病或其他原因导致的认知障碍的成年患者脑内β-淀粉样蛋白聚集形成的神经炎斑密度的PET成像。（米内网整理） 29个国谈药，医保支付标准公开 9月23日，山西省药械集采网发布《关于对2023年国谈药品（竞价药品）同通用名药品（第二批）医保支付标准进行公示的函》，拟公开29个国谈药医保支付标准，不乏沙库巴曲缬沙坦钠片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、复方氨基酸注射液(14AA-SF)等2023年在中国三大终端六大市场销售额超10亿元的大品种。按品规及最小包装数量统计，正大天晴药业、齐鲁制药、海南广升誉制药等均有3个及以上产品在列。（山西省药械集采网） 最高88%！25个品种主动降价 9月23日，河南省医药集中采购平台发布了一则下调药品价格公示。据梳理，此次共有20家企业、25个药品提交了降价申请，医保品种占比超过八成。其中，丙酚替诺福韦片剂、法舒地尔注射剂等品种降幅较大，均超过70%，而成都国为医药的纳美芬注射剂价格仅下降0.003%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 超11亿大品种！君实1类新药再下一城 9月25日，君实生物发布公告称，公司自主研发的1类新药特瑞普利单抗于近日获欧盟委员会批准上市，用于转移性鼻咽癌（NPC）一线治疗，及晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）一线治疗。此前，特瑞普利单抗已先后于2018年和2023年在中国、美国等地获批上市。（公司公告）米内数据：特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗，2020年通过谈判进入医保后市场实现快速放量，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过11亿元，同比增长37.11%。 采购不合规！一医药企业被罚157万 9月25日，重庆市药监局公开的一则行政处罚决定书中显示，益百家医药（重庆）有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进强骨生血口服液、复方木芙蓉涂鼻软膏、射干利咽口服液，依据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，重庆市药监局依法对其作出没收违射干利咽口服液16681盒、强骨生血口服液1809盒、复方木芙蓉涂鼻软膏186盒，罚款合计约157万元等行政处罚。（重庆市药监局） 原拟募13亿元！善康医药闯关IPO折戟 9月24日，上海证券交易所官网显示，深圳善康医药科技股份有限公司（下文简称“善康医药”）主动撤回科创板上市申请，IPO终止。据悉，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售。今年6月，公司的核心产品盐酸纳曲酮植入剂（2.2类新药）获批上市，用于预防阿片类物质依赖患者脱毒后的复吸，有效时长达150天，是国内目前唯一一款进入商业化阶段的长效戒毒药物。（中国经济网）延伸阅读：善康医药原计划选择“科创板第五套”标准上市，即“预计市值不低于40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，医药企业需至少有一项核心产品获准开展Ⅱ期临床等相关条件”。公司此次原拟募资13.27亿元，用于新药研发项目、创新药高端制剂生产基地建设项目、营销网络建设项目、补充流动资金项目等。 知名医院出事了！法人、院长等被采取刑事措施 9月24日，无锡市医保局发布情况通报称，近日，无锡市医保局会同公安、卫健委等部门继续对无锡虹桥医院涉嫌骗取医保问题进行全面调查，目前该医院骗保情况基本查实。9月22日，无锡市医保局取消其医保定点资格，公安机关刑事立案。9月23日，无锡虹桥医院法定代表人、院长等15名涉案人员已被公安机关依法采取刑事强制措施。该民营医院现已停业。（无锡市医保局） 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

2024年9月24日，深圳善康医药科技股份有限公司(简称：善康医药)的IPO审核状态变更为终止。 上交所主页信息显示：因善康医药及其保荐人撤回发行上市申请，上交所终止其发行上市审核。 作为一家既无产品上市，也没有任何盈利的创新药企业，善康医药采用的是难度最大的科创板第五套上市标准，即所谓的“标准五”。 今年到目前为止，尚未有一家未盈利的创新药企业顺利通过“标准五”登陆科创板，但是像善康医药这样半途折戟沉沙的比比皆是。 从药品应用方向来说，善康医药的核心在研产品略显小众和另类。 招股书显示，善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，是一家拥有自主知识产权和全球视野的国际化创新药研发企业，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。 从管线数量来说，善康医药的管线阵容略显单薄。 截至招股说明书签署日，善康医药产品管线中有1个核心产品的2个适应症分别处于产品注册申请准备阶段和Ⅱ期临床阶段，并拥有6个主要临床前在研项目。 也就是说，这是一家凭借一款核心管线就敢冲刺科创板IPO的企业，在前两年上市标准较为宽松的时期，或许还有几分胜算，但是不巧一头撞到了医药企业IPO的寒冰期，这个结局也是在所难免。 用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸的SK1801“纳曲酮植入剂”，是公司的核心研发产品，该品种已完成II期临床试验，并经CDE初步同意豁免III期临床试验，在2023年2月6日，该产品的NDA申请正式被受理。 这是国内唯一一款接近进入商业化阶段的长效戒毒药物，上市后将填补国内长效戒毒药物市场空白。 但是有点尴尬的是，在国内市场，这款药物的适用群体正在快速萎缩。 公开披露信息显示，纳曲酮植入剂在戒毒领域的患者对象为阿片类毒品依赖人群，而由于社会治理与预防水平的不断提升，国内阿片类毒品成瘾人数从2015年的98万人，下降至2021年的55.6万人，6年时间就接近腰斩。 对此，善康医药表示，经测算，国内销售峰值对应的治疗病人数量为7.3万人左右，即使考虑公司纳曲酮植入剂因疗效较好可能导致存量患者数量进一步减少的情况下，上述患者数量，仍能保证公司产品未来的市场空间。 此外，竞品角度来说，纳曲酮这个产品，除了植入剂以外，目前还有其他剂型的产品也在上市。 2024年9月13日，北京华素制药股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其盐酸纳曲酮片（规格：50mg）一致性评价申请获得受理。 公开信息显示，盐酸纳曲酮片可阻断外源性阿片类物质的药理作用，作为酒精依赖脱瘾和阿片类依赖者脱毒后预防复吸的辅助药物。 虽然植入剂型确实具备自身的各种优点，但是片剂具备价格优势，因此植入剂型最终能在市场中占据多大的比例，尚有一定的不确定性。 根据此前的计划，善康医药拟募资13.27亿元，发行预计市值为52.84亿元。 内容来源：医药投资部落 药渡媒体商务合作 媒体公关 | 新闻&会议发稿 张经理：18600036371（微信同号） 点击下方“药渡“，关注更多精彩内容 免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

摘要 abstract 2024年6月，6个1类新药、4个改良型新药申报上市；216个品种按新分类仿制申请申报，其中39个品种暂无国内仿制获批，盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液仿制企业最多；26个存量品种有企业申报一致性评价，其中3个品种为首次申报；8个1类新药获批上市，12个品种获批新适应症；32个品种首家过评，其中17个为首仿。 创新药品种申报情况 2024年6月，92个创新药品种（药品注册分类为“1”的品种）获CDE承办。6个品种申请上市：复迈替尼片(上海复星医药)、伊那利塞片(罗氏)、艾米迈托赛注射液(铂生卓越生物(北京))、司普奇拜单抗注射液(成都康诺行生物医药科技)、注射用泽尼达妥单抗(百济神州(苏州)生物)、柴黄利胆胶囊(北京以岭药业)。2024年6月创新药上市申请承办情况2024年6月创新药临床申请承办情况 改良型新药品种申报情况 2024年6月，31个改良型新药品种获CDE承办，申请上市品种均为新适应症申请。2024年6月改良型新药上市申请承办情况2024年6月改良型新药临床申请承办情况 新分类仿制药品种申报情况 2024年6月，216个品种仿制申请获CDE承办，39个品种目前暂无国内仿制药获批。盐酸尼卡地平注射液和维生素B6注射液申报企业均有5家，盐酸尼卡地平注射液：广东君康药业、河南群益医药、河南润弘制药、浙江沣华医药、浙江高跖医药；维生素B6注射液：宝利化(南京)制药、北京远方通达医药、海南皇隆制药、华夏生生药业(北京)、南京思聆医药科技。2024年6月新分类仿制药品种申报情况 存量品种一致性评价申报情况 2024年6月，26个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。盐酸苯海拉明注射液、盐酸异丙嗪注射液、注射用盐酸地尔硫䓬等3个品种首次有企业申报。2024年6月存量品种一致性评价申报情况 获批情况 2024年6月有8款1类新药首次获批上市：恩朗苏拜单抗注射液(石药集团巨石生物制药)、戈利昔替尼胶囊(迪哲(江苏)医药)、枸橼酸倍维巴肽注射液(百奥泰生物制药)、枸橼酸依奉阿克胶囊(正大天晴药业集团)、甲磺酸瑞厄替尼片(南京圣和药业)、考格列汀片(海思科医药集团)、依柯胰岛素注射液(诺和诺德)、泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(兴盟生物医药(苏州))。盐酸纳曲酮植入剂(深圳善康医药科技)和注射用罗替高汀微球(绿叶嘉奥制药石家庄)为新剂型获批。此外还有12个品种获批新适应症。207个品种按新分类仿制申请获批，47个品种按存量品种一致性评价补充申请过评。其中，32个品种首家过评，阿伐替尼片(基石药业(苏州))、奥美沙坦酯口崩片(广州一品红制药)、低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%)(芜湖道润药业)、地拉罗司颗粒(MSN Laboratories)等17个品种为国内首仿。2024年6月主要注册类型品种获批情况 数据来源：米内网中国申报进度数据库（MED）、CDE、NMPA；相关统计字段按药品名称统计，时间截至2024年6月30日；获批品种按NMPA发布时间统计；药物作用靶点以及适应症整理自公开资料。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com 稿件要求详询米内微信首页菜单栏 商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦