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作用机制κ opioid receptor激动剂 [+1] |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2010-06-30 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2006-05-10 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-11-20 |
Exploring the Pharmacokinetic Characteristics of Different Doses of Naltrexone Implants in Patients With Alcohol Use Disorders
Study Design This study is related to a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy and safety of different doses of naltrexone implants in the treatment of patients with alcohol use disorders (protocol No.: SK2007-NQT-201, hereinafter referred to as II). This study plans to include 60 patients who are interested in participating in this study in Phase II patients, collect PK blood samples from patients, and conduct PK characteristic analysis. The collected plasma samples will be temporarily stored in a -80 ℃ refrigerator and tested after unblinding in Phase II.
评价不同剂量纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
1.主要目的
评价纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的有效性,并进行剂量探索。
2.次要目的
评估纳曲酮植入剂治疗酒精使用障碍患者的安全性。
3.探索性目的
探索纳曲酮植入剂对酒精使用障碍相关的生物学标志物的影响。
A Randomized, Double-blind, Single-center Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safetyof Naltrexone Implant in Antagonizing Opioid Agonist Hydromorphone
This study adopted a randomized, double-blind study design to evaluate the antagonistic effect, safety and pharmacokinetics of Naltrexone (opioid receptor antagonist) implantation after Hydromorphone (opioid receptor agonist) challenge.By using the method of multiple Hydromorphone challenge tests and assessing the clinical symptoms and signs related to opioid agonism as well as the pharmacokinetic parameters of Naltrexone and Hydromorphone, this study aimed to investigate the antagonistic effect of different doses of Naltrexone Implants post dosing in different time periods on different doses of Hydromorphone, to understand the ability of Naltrexone to antagonize Hydromorphone and its effective blood concentration, and to explore the effective dose and duration of Naltrexone Implants in antagonizing Hydromorphone. The study also aimed to provide a basis for the clinical use of Naltrexone Implants in the anti-relapse treatment of opioid dependence, and to provide a reference for the design of Phase 3 clinical studies.
100 项与 深圳善康医药科技股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 深圳善康医药科技股份有限公司 相关的专利(医药)
邵文杰
甘李药业股份有限公司,执行总监
演讲题目:PROTAC药物的早期工艺开发和FIH制剂研究
南京大学本科,阿尔伯塔大学博士,多伦多大学博士后。在加拿大Eurofins担任高级科学家期间主导了8款FDA first-in-class药物(PROTAC,ADC,小分子)的临床阶段和NDA申报阶段的工艺开发、验证和CMC工作,其中3款药物分别于2019、2021和2022年获FDA批准上市。负责开发并成功商业化了纯化学合成Synpure LPA用于解决疫情期间欧盟地区核酸检测问题。22年回国担任甘李药业化学工艺执行总监,负责公司ADC、PROTAC、小分子等类型药物的工艺开发、CMC和制剂研究,并搭建了连续流、固体化学和抗体偶联技术平台。获得北京市海外高层次人才、北京市通州区杰出青年科技人才、领军人才等荣誉。
◈ 09:00-09:20
创新突破、逐梦国际-打造中国领先的世界级医药企业
谢炘
中国生物制药,执行董事、资深副总裁
◈ 09:20-09:40
话题确认中
回爱民
惠正奇医药,创始人
◈ 09:40-10:00
话题确认中
何如意
上海全球健康创新研究院,院长
◈ 10:00-10:15
茶歇
◈ 10:15-10:35
从投资者视角看未来5年新药研发的黄金赛道(拟)
刘为民
百济神州广州创新中心生科创投,董事总经理
◈ 10:35-10:55
从赋能到引领:CRO在医药创新与跨国合作中的角色转变
胡瑞连
睿智医药,董事长兼CEO
◈ 10:55-11:15
创新药企业商业化的难点及未来之路
石文俊
南京枕石生物,总经理
◈ 11:15-12:00
圆桌:ADC药物的NewCo与BD出海
曹 飞 应世生物,联合创始人/首席运营官
方显锋 北京森妙生物,首席执行官
黄贤明 百奥泰,副总经理
姜 华 百济神州,外部创新与合作执行总监
李大虎 复星医药,战略投资部联席总经理
◈ 12:00-13:30
午餐
◈ 13:30-13:50
话题确认中
刘辰
亚飞生物,创始人、总裁、联合首席医学官
◈ 13:50-14:10
XDC时代:AI赋能抗体-多肽-小分子一体化设计
邓新宇
维亚生物,上海生物副总裁&大分子药物研发平台负责人
◈ 14:10-14:30
主题待定
林淘曦
东阳光药业,董事
◈ 14:30-14:50
ADC中抗体设计的关键影响因素
张超
昭衍新药,经理
◈ 14:50-15:10
创制抗体偶联ADC/RDC抗癌新药
渠志灿
纳安生物,董事长&首席科学家
◈ 15:10-15:30
ADC药物连接子开发迭代策略
闫彬
美迪西,ADC平台负责人
◈ 15:30-15:50
偶联药物Linker-Payload底层创新平台开发与应用
朱书雷
华东师范大学,副教授
◈ 15:50-16:10
数据驱动下的药物研发
嘉宾行程确认中
◈ 16:10-16:30
跨国药企在中国ADC药物研发全生命周期管理策略
谢超
辉瑞肿瘤产品线及项目管理负责人
◈ 16:30-16:50
FDA视角下国产ADC药物发展潜力
宇文镐
斯丹姆医药高级副总裁兼全球CBO
◈ 16:50-17:10
FDA专家解读如何高效推进全球临床试验
杜涛
埃格林医药,董事长,创始人
◈ 17:10-17:30
多中心临床试验监查协调策略
赵孝斌
海昶生物,创始人
◈ 17:30-17:50
产品全球化合规与监管沟通的艺术
高光
美国帕斯驻华代表处代表高级技术官/原美国FDA生物制品中心主审官员和检查员
◈ 09:00-09:25
多肽及GLP-1药物研发趋势(拟)
杨劲
中国药科大学药物代谢研究中心教授
◈ 09:25-09:50
PDC多肽偶联药物非肿瘤适应症拓展(拟)
孙立春
泰尔康生物,创始人
◈ 09:50-10:15
多靶点靶向递送多肽和多靶点靶向多肽药物发现和研发
王珠银
深圳肽盛生物,董事长
◈ 10:15-10:30
茶歇
◈ 10:30-10:55
深层过滤在GLP-1药物工艺中的应用
俞灵菊
艾里奥斯,BD总监
◈ 10:55-11:20
如何突破GLP-1产品内卷(拟)
陈小新
众生睿创,联合创始人、董事、总裁
◈ 11:20-11:45
基于AI的原创抗病毒多肽研发
宋更申
悦康药业,研究院院长,副总经理
◈ 11:45-12:10
话题确认中
景书谦
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司,创始人,董事长兼CEO
◈ 12:10-13:30
午餐
◈ 13:30-13:55
靶向SSTR-2的PDC药物MB0151进展
梁光军
主流源生物科技有限公司,非临床总监
◈ 13:55-14:20
多肽类药物的非临床安全性评价策略及案例分享
周莉
天勤生物,执行副总裁
◈ 14:20-14:45
多肽药物研发上市法规要求
杜新
埃格林医药,总经理
◈ 14:45-15:10
双功能肽在肾脏代谢及心血管领域治疗的应用
邹然
麦科奥特,首席财务官
◈ 15:10-15:35
多肽原料药的质量研究和控制策略
徐财丁
普洛药业,多肽首席技术官
◈ 15:35-15:50
茶歇
◈ 15:50-16:15
GLP-1类产品的差异化布局思路
梅馨
民为生物,BD总监
◈ 16:15-16:40
不同地区临床试验的监管要求与差异
李长青
埃格林医药,联合创始人&CMO
◈ 16:40-17:05
骨再生靶向多肽药物的研发(拟)
嘉宾行程确认中
◈ 17:05-17:30
基于PTPN1/2抑制剂/降解剂的新型长效降糖减重多肽药物发现与转化
张传亮
青岛科技大学化工学院,药物化学系副教授
◈ 13:30-13:55
代谢疾病药物靶点的筛选
洪尚宇
复旦大学生命科学学院教授、博士生导师
◈ 13:55-14:20
环肽创新药的开发
原晨光
祥根生物,联合创始人/首席科学家
◈ 14:20-14:45
海洋微生物FIC小分子高效发现与创制
洪葵
武汉大学药学院,教授
◈ 14:45-15:10
DEL+AI在新药早期发现当中的应用和案例分享
李振伟
广东省小分子新药创新中心绿色合成研发中心主任/项目总监
◈ 15:10-15:25
茶歇
◈ 15:25-15:50
人工智能如何推进临床研究
李晓晖
中南大学湘雅药学院,教授
◈ 15:50-16:15
基于AI赋能重大疾病治疗药物研发与产业转化
张绪穆
俄罗斯工程院外籍院士、南科大坪山生物医药研究院院长、深圳安泰维生物医药有限公司董事长
◈ 16:15-17:15
圆桌:技术成果转让的关键点和逻辑
陈峻菘 上海交通大学系统生物医学研究院副教授(主持人)曹春来 联邦制药,总经理
姜 华 百济神州,外部创新与合作执行总监
郑红淑 皮尔法伯,亚太区市场准入高级总监,中国区业务拓展高级总监
汤健松 粤科风投,投资总监
◈ 09:00-09:25
差异化的小分子创新药立项选择
白昌
原力生命科学,CO-CEO&CSO
◈ 09:25-09:50
TYK2新型变构抑制剂的发现
刘飞
正大天晴药业集团股份有限公司,高级总监
◈ 09:50-10:15
原研新靶标DRIP抑制剂癌症防治药物临床前及临床研究
梁纯
香港科技大学教授、恩康药业首席科学官、董事长
◈ 10:15-10:40
KRAS药物开发的进阶之路:从小分子到ADC
李阿敏
加科思药业,药化VP
◈ 10:40-11:05
一类新药洛布替尼的临床开发和商业化
谭芬来
麓鹏制药,创始人兼CEO
◈ 11:05-11:30
克服肿瘤临床耐药的新型激酶抑制剂研究及转化
陆小云
暨南大学药学院,教授、博士生导师、副院长
◈ 11:30-11:55
类器官+AI赋能弥漫性胃癌首款靶向药的研发
张海生
希格生科,创始人兼CEO
◈ 11:55-12:25
圆桌:中国创新药企全球合作趋势
杨文谦 一品红,副总裁,研究院院长
◈ 12:25-13:30
午餐
◈ 13:30-13:55
小分子创新药的开发与全球合作
李磊
嘉越医药,产品线管理和对外合作 高级总监
◈ 13:55-14:20
小分子抗癌偶联药物的发展前景
段建新
艾欣达伟,董事长兼总经理
◈ 14:20-14:45
靶向RNA解旋酶的小分子抑制剂在临床研究进展
张严冬
开悦生命,董事长兼首席科学家
◈ 14:45-15:10
脑卒中的创新分子(拟)
李群
广州赛普特医药,总经理
◈ 15:10-15:35
Pain Drug Development
陈柏州
加立生科,联合创始人兼CEO
◈ 15:35-16:00
大脑原位神经再生技术与临床转化
陈功
神曦生物,创始人&首席科学家&董事长;暨南大学大脑修复中心主任
◈ 16:00-16:25
话题确认中
嘉宾行程确认中
◈ 09:00-09:30
工艺验证的全生命周期管理
李树德
华润生物,首席制造官
◈ 09:30-10:00
创新药固体分散体制剂开发在临床前和临床研究的应用(拟)
刘镇
安锐生物,副总裁/CMC负责人
◈ 10:00-10:30
ADC新药法规与注册
王亚宁
瑞宁康生物医药,创始人&CEO
◈ 10:30-10:40
茶歇
◈ 10:40-11:10
ADC药物产业化开发实例
嘉宾行程确认中
◈ 11:10-11:40
小分子新药工艺开发案例
傅鹏
木槿化学,CEO
◈ 11:40-12:10
ADC生物类似药物的CMC开发
嘉宾行程确认中
◈ 12:10-13:30
午餐
◈ 13:30-14:00
多肽药物杂质控制与工艺变更案例
嘉宾行程确认中
◈ 14:00-14:30
多肽药物的制剂创新策略和案例分析
曲伟
善康医药,首席技术官
◈ 14:30-15:00
多肽长效制剂的研究进展
张晓君
石药集团北京研究院制剂所负责人
◈ 15:00-15:30
PROTAC药物的早期工艺开发和FIH制剂研究
邵文杰
甘李药业,化学工艺部执行总监
◈ 15:30-16:00
基于QbD的重组GLP-1类药物工艺开发
刘合栋
联邦生物,微生物工艺开发平台&横琴早期开发平台高级经理
◈ 16:00-16:30
GLP-1工艺开发及长效递送技术突破
嘉宾行程确认中
抗体药物偶联物蛋白降解靶向嵌合体上市批准引进/卖出
白昌
原力生命科学,CO-CEO&CSO
演讲题目:差异化的小分子创新药立项选择
贝勒医学院生物化学博士,在国际(MSD)和国内大型制药企业(恒瑞)和CRO公司有丰富的药物发现和开发经验。现任原力联席首席执行官 和 首席科学官,负责领导原力创新药物研发管线的全球开发策略和执行。
◈ 09:00-09:25
创新突破、逐梦国际-打造中国领先的世界级医药企业
谢炘
中国生物制药,执行董事、资深副总裁
◈ 09:25-09:50
话题确认中
何如意
扬子江 ,CMO
◈ 09:50-10:15
从投资者视角看未来5年新药研发的黄金赛道(拟)
刘为民
百济神州广州创新中心生科创投,董事总经理
◈ 10:15-10:30
茶歇
◈ 10:30-10:55
ADC与双抗:全球药物研发的新黄金赛道(拟)
嘉宾行程确认中
◈ 10:55-11:20
话题确认中
嘉宾行程确认中
◈ 11:20-11:45
创新药企业商业化的难点及未来之路
石文俊
南京枕石,生物总经理
◈ 11:45-12:20
圆桌:ADC药物的NewCo与BD出海
徐汶新 贝达药业,大分子药物研发负责人
曹 飞 应世生物,联合创始人/首席运营官
方显锋 北京森妙生物,首席执行官
黄贤明 百奥泰,副总经理
姜 华 百济神州,外部创新与合作执行总监
李大虎 复星医药,战略投资部联席总经理
◈ 12:20-13:30
午餐
◈ 13:30-13:55
创制抗体偶联ADC/RDC抗癌新药
渠志灿
纳安生物,董事长&首席科学家
◈ 13:55-14:20
XDC时代:AI赋能抗体-多肽-小分子一体化设计
邓新宇
维亚生物,上海生物副总裁&大分子药物研发平台负责人
◈ 14:20-14:45
ADC中抗体设计的关键影响因素
张超
昭衍新药,经理
◈ 14:45-15:10
数据驱动下的药物研发嘉宾行程确认中
◈ 15:10-15:35
ADC药物开发实例(拟)
闫彬
美迪西,ADC平台负责人
◈ 15:35-16:00
话题确认中
刘辰
亚飞生物,创始人、总裁、联合首席医学官
◈ 16:00-16:15
FDA视角下国产ADC药物发展潜力
宇文镐
斯丹姆医药高级副总裁兼全球CBO
◈ 16:15-16:40
FDA专家解读如何高效推进全球临床试验
杜涛
埃格林医药,董事长,创始人
◈ 16:40-17:05
多中心临床试验监查协调策略
赵孝斌
海昶生物,创始人
◈ 17:05-17:35
产品全球化合规与监管沟通的艺术
高光
美国帕斯驻华代表处代表高级技术官/原美国FDA生物制品中心主审官员和检查员
◈ 09:00-09:25
多肽及GLP-1药物研发趋势:多靶点、适应症拓展
嘉宾行程确认中
◈ 09:25-09:50
PDC多肽偶联药物非肿瘤适应症拓展(拟)
孙立春
泰尔康生物,创始人
◈ 0950-1015
多靶点靶向递送多肽和多靶点靶向多肽药物发现和研发
王珠银
深圳肽盛生物,董事长
◈ 10:15-10:30
茶歇
◈ 10:30-10:55
话题确认中
嘉宾行程确认中
◈ 10:55-11:20
如何突破GLP-1产品内卷(拟)
陈小新
众生睿创,联合创始人、董事、总裁
◈ 11:20-11:45
话题确认中
宋更申
悦康药业,研究院院长,副总经理
◈ 11:45-12:00
话题确认中
景书谦
鸿运华宁(杭州)生物医药有限公司,创始人,董事长兼CEO
◈ 12:00-13:30
午餐
◈ 13:30-13:55
新一代人源超长效GLP-1类药物研发进展
嘉宾行程确认中
◈ 13:55-14:20
新型多肽偶联药物的设计与开发(拟)
张普文
汉鼎医药,CEO
◈ 14:20-14:45
多肽药物研发上市法规要求
杜新
埃格林医药,总经理
◈ 14:45-15:50
双功能肽在肾脏代谢及心血管领域治疗的应用
邹然
麦科奥特,首席财务官
◈ 15:10-15:35
多肽原料药的质量研究和控制策略
徐财丁
普洛药业,多肽首席技术官
◈ 15:35-15:50
茶歇
◈ 15:50-16:15
话题确认中
梅馨
民为生物,BD总监
◈ 16:15-16:40
不同地区临床试验的监管要求与差异
李长青
埃格林医药,联合创始人&CMO
◈ 16:40-17:05
骨再生靶向多肽药物的研发(拟)
陈俊杰
莱博瑞辰,高级总监
◈ 17:05-17:35
基于PTPN1/2抑制剂/降解剂的新型长效降糖减重多肽药物发现与转化
张传亮
青岛科技大学化工学院,药物化学系副教授
◈ 13:30-13:55
代谢疾病药物靶点的筛选
洪尚宇
复旦大学生命科学学院教授、博士生导师
◈ 13:55-14:20
环肽创新药的开发
原晨光
祥根生物,联合创始人/首席科学家
◈ 14:20-14:45
海洋微生物FIC小分子高效发现与创制
洪葵
武汉大学药学院,教授
◈ 14:45-15:10
DEL+AI在新药早期发现当中的应用和案例分享
李振伟
广东省小分子新药创新中心绿色合成研发中心主任/项目总监
◈ 15:10-15:25
茶歇
◈ 15:25-15:50
AI智能工作站如何加速创新药的工艺和成药性评价
嘉宾行程确认中
◈ 15:50-16:15
人工智能如何推进临床研究
李晓晖
中南大学湘雅药学院,教授
◈ 16:15-17:15
圆桌:技术成果转让的关键点和逻辑
陈峻菘 上海交通大学系统生物医学研究院副教授(主持人)谭芬来 麓鹏制药,创始人兼CEO
姜 华 百济神州,外部创新与合作执行总监
郑红淑 皮尔法伯,亚太区市场准入高级总监,中国区业务拓展高级总监
汤健松 粤科风投,投资总监
张 莹 晶泰科技,商务负责人
◈ 09:00-09:25
差异化的小分子创新药立项选择
白昌
原力生命科学,CO-CEO&CSO
◈ 09:25-09:50
TYK2新型变构抑制剂的发现
刘飞
正大天晴药业集团股份有限公司,高级总监
◈ 09:50-10:15
原研新靶标DRIP抑制剂癌症防治药物临床前及临床研究
梁纯
香港科技大学教授、恩康药业首席科学官、董事长
◈ 10:15-10:30
话题确认中
李阿敏
加科思药业,药化VP
◈ 10:40-11:05
一类新药洛布替尼的临床开发和商业化
谭芬来
麓鹏制药,创始人兼CEO
◈ 11:05-11:30
克服肿瘤临床耐药的新型激酶抑制剂研究及转化
陆小云
暨南大学药学院,教授、博士生导师、副院长
◈ 11:30-11:55
类器官+AI赋能弥漫性胃癌首款靶向药的研发
张海生
希格生科,创始人兼CEO
◈ 11:55-12:25
圆桌:中国创新药企全球合作趋势
杨文谦 一品红,副总裁,研究院院长
◈ 12:00-13:30
午餐
◈ 13:30-13:55
小分子创新药的开发与全球合作
李磊
嘉越医药,产品线管理和对外合作 高级总监
◈ 13:55-14:20
小分子抗癌偶联药物的发展前景
段建新
艾欣达伟,董事长兼总经理
◈ 14:20-14:45
靶向RNA解旋酶的小分子抑制剂在临床研究进展
张严冬
开悦生命,董事长兼首席科学家
◈ 14:45-15:10
脑卒中的创新分子(拟)
李群
广州赛普特医药,总经理
◈ 15:10-15:35
Perspectives and Trends in Pain Drug Development
陈柏州
加立生科,联合创始人兼CEO
◈ 15:35-16:00
阿尔茨海默病治疗药物的研究开发现状(拟)
张高小
喜鹊医药,副总经理,临床运营总监
◈ 16:00-16:25
大脑原位神经再生技术与临床转化
陈功
神曦生物,创始人&首席科学家&董事长;暨南大学大脑修复中心主任
◈ 09:00-09:30
工艺验证的全生命周期管理
李树德
华润生物,首席制造官
◈ 09:30-10:00
创新药固体分散体制剂开发在临床前和临床研究的应用(拟)
刘镇
安锐生物,副总裁/CMC负责人
◈ 10:00-10:30
ADC新药法规与注册
王亚宁
瑞宁康生物医药,创始人&CEO
◈ 10:30-10:40
茶歇
◈ 10:40-11:10
ADC药物产业化开发实例
胡伟伟
正大天晴南京顺欣制药,生产负责人
◈ 11:10-11:40
ADC药物分析方法开发
嘉宾行程确认中
◈ 11:40-12:10
ADC生物类似药物的CMC开发
嘉宾行程确认中
◈ 12:10-13:30
午餐
◈ 13:30-14:00
多肽药物杂质控制与工艺变更案例(拟)
姜建军
江苏诺泰澳赛诺生物多肽事业部总经理/集团副总经理/研究院副院长
◈ 14:00-14:30
多肽药物的制剂创新策略和案例分析
曲伟
善康医药,首席技术官
◈ 14:30-15:00
话题确认中
张晓君
石药集团北京研究院制剂所负责人
◈ 15:00-15:30
PROTAC药物的早期工艺开发和FIH制剂研究
邵文杰
甘李药业,化学工艺部执行总监
◈ 15:30-16:00
基于QbD的重组GLP-1类药物工艺开发
刘合栋
联邦生物,微生物工艺开发平台&横琴早期开发平台高级经理
◈ 16:00-16:30
GLP-1工艺开发及长效递送技术突破
嘉宾行程确认中
在IPO流程最后100米的地方苦苦等待2年多之后,来自广州的创新药企业必贝特,终于成功拿到IPO注册路条。
公开信息显示,广州必贝特医药股份有限公司创立于2012年,专注于创新药研发,公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域,依托小分子与siRNA双擎驱动,持续开发临床亟需的全球首创药物(First-in-Class)和针对未满足临床需求的创新药物。
2022年6月29日,必贝特正式向上交所递交科创板上市申请。
6个月多之后的2023年1月,必贝特的科创板IPO申请正式过会,并于当年6月1日向证监会提交IPO注册申请。
到这个阶段为止,必贝特的IPO之路应该说是顺风顺水,但是好运气也就到此为止了,IPO注册成为必贝特无比煎熬的一个环节。
在科创板IPO流程中,企业通过上海证券交易所(上交所)上市委员会审议(即“过会”)后,需向中国证监会提交IPO注册申请。
这一环节是注册制下,企业登陆科创板的最终监管审批步骤。
这个看似只是走个流程的环节,此前很多成功IPO的企业一个月之内就走完了,但是必贝特一等就是2年多。
倒也未必是必贝特本身有什么问题,更多的可能,是撞上了一个特殊的时机。。
就在必贝特提交科创板注册申请的几乎同时,也就是2023年7月前后,市场上已经开始流传要对科创板“标准五”收紧口子。
所谓“标准五”,是为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备,其细则是:预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果;如果是医药行业企业,需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
从具体内容来看,“标准五”简直是为研发阶段的未盈利Biotech企业量身定制,甚至根据医药行业的特征,规定了临床试验的内容。
关于“标准五”审核可能趋严的原因,当时有媒体转述某资深投行人士表示:一方面,以第五套标准已上市的企业大多表现不佳,监管层重新考量这类企业的上市,在情理之中;另一方面,沪深两市的IPO数量已接近6000家,有阶段性放缓的需求。
虽然没有任何的官方表态,更没有任何的书面文件,但是事情确实在朝着传言的方向发展。
自从2023年6月之后的近2年时间,再没有未盈利的生物医药企业在科创板IPO过会,但是终止科创板IPO的创新药和创新医疗器械企业,可以列一个长长的名单:键嘉医疗、善康医药、长风药业、轩竹生物、捍宇医疗、爱科百发,等等。
事情的转机,出现在2025年的上半年。
2025年2月底,国内某著名私募基金创始人在一个行业大会上透露:“昨天我接到交易所通知,让我们有好企业赶紧申报,未盈利企业上市重新开展。资本市场正迎来较好的IPO时间窗口。”
当时,市场对此将信将疑。
但是很快,消息得到官方证实。
2025年3月11日,中国证监会党委召开扩大会议,提出全面启动实施新一轮资本市场改革的一系列措施,其中提到:“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力。增强制度包容性、适应性,支持优质未盈利科技企业发行上市,稳妥恢复科创板第五套标准适用,尽快推出具有示范意义的典型案例,更好促进科技创新和产业创新融合发展。”
“稳妥恢复科创板第五套标准适用”的提法,也间接地说明,此前“标准五”确实暂停实施过。
标志性的事件是2025年7月1日:上交所网站信息显示,经上交所上市审核委员会2025年第21次审议会议决定,武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”),的科创板IPO申请,获得通过。
这是在整整断档2年之后,科创板终于有创新药企业的IPO申请获得通过。
此次必贝特的IPO注册,也在夸张的26个月的等待后得以落地,也再次说明,在支持创新药的政策落实上,证券市场层面开始动真格的了。
又一个属于创新药行业的IPO窗口期,正式开始。
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