Jiangxi Yintao Pharmaceutical Co., Ltd.

2026年3月13日药物临床试验伦理委员会审查会议结果如下： （一）初始审查：9项 1. 项 目 一项评价608在成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）受试者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 受 理 号 GCP2026-016-01 研究类型 药物III期 项目来源 三生国健药业（上海）股份有限公司 主要研究者 杨有国 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 同意 2. 项 目 一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 受 理 号 GCP2026-017-01 研究类型 药物III期 项目来源 江苏济烨生物制药有限公司 主要研究者 肖敏 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 同意 3. 项 目 一项评价JYB1904注射液在H1抗组胺药控制不充分的成年慢性自发性荨麻疹患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究 受 理 号 GCP2026-017-01 研究类型 药物III期 项目来源 江苏济烨生物制药有限公司 主要研究者 肖敏 主审委员 龙入虹、莫献忠 审查决定 作必要的修正后同意 4. 项 目 一项评价羟尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的开放性、单臂临床研究 受 理 号 GCP2026-019-01 研究类型 药物II期 项目来源 北京康蒂尼药业股份有限公司 主要研究者 李俩 主审委员 游志坚、黄华强 审查决定 同意 5. 项 目 XNW5004片联合CHOP/CHOEP治疗初治外周T细胞淋巴瘤的Ib/II期临床研究 受 理 号 GCP2026-020-01 研究类型 药物Ib/II期 项目来源 苏州信诺维医药科技股份有限公司 主要研究者 赵强强 主审委员 王晓龙、黄华强 审查决定 同意 6. 项 目 XNW5004片对照西达本胺治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、多中心III期临床研究 受 理 号 GCP2026-021-01 研究类型 药物III期 项目来源 苏州信诺维医药科技股份有限公司 主要研究者 赵强强 主审委员 刘代华、余洪立 审查决定 同意 7. 项 目 评价SHR-1918在高甘油三酯血症患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究 受 理 号 GCP2026-022-01 研究类型 药物III期 项目来源 北京盛迪医药有限公司 主要研究者 刘艳丽 主审委员 李俊明、余洪立 审查决定 同意 8. 项 目 反流清颗粒治疗慢性非萎缩性胃炎伴胆汁反流（脾胃湿热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验 受 理 号 GCP2026-023-01 研究类型 药物II期 项目来源 江西银涛药业股份有限公司 主要研究者 罗宜辉 主审委员 翁映虹、冯丕红 审查决定 同意 9. 项 目 评价HBW-004285片用于腹部术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药对照的IIb/III期临床试验 受 理 号 GCP2026-024-01 研究类型 药物IIb/III期 项目来源 成都海博为药业有限公司 主要研究者 覃远浩 主审委员 陈煜岊、李俊明 审查决定 同意 （二）安全性事件审查：4项 1. 项 目 一项在既往未接受过治疗的局部晚期且不可切除或转移性非小细胞肺癌患者中比较尤莱利单抗联合信迪利单抗和化疗对比与信迪利单抗联合化疗的II期、 随机、多中心、开放研究 受 理 号 GCP2025-070-11 研究类型 药物II期 项目来源 天境生物科技（上海）有限公司 主要研究者 于斌 主审委员 游志坚、李俊明 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 一项确定 Luspatercept （BMS-986346/ACE-536）用于成人α-地中海贫血患者的疗效和安全性并评估用于青少年α-地中海贫血患者的安全性和药代动力学的 II 期研究 受 理 号 GCP2023-008-19 研究类型 药物II期 项目来源 Celgene Corporation 主要研究者 刘琴 主审委员 王晓龙、潘柳萍 审查决定 同意研究继续进行 3. 项 目 评估HRS-7535片用于超重或肥胖受试者中的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究（HARBOR-1） 受 理 号 GCP2025-008-11 研究类型 药物III期 项目来源 山东盛迪医药有限公司 主要研究者 周玉 主审委员 龙入虹、李俊明 审查决定 同意研究继续进行 4. 项 目 一项随机、双盲、平行分组、多中心、III期研究，评估布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗定量吸入器与格隆溴铵和富马酸福莫特罗MDI相比在慢性阻塞性肺疾病心肺结局方面的有效性（THARROS） 受 理 号 GCP2024-069-17 研究类型 药物III期 项目来源 阿斯利康投资（中国）有限公司 主要研究者 钟家将 主审委员 李俊明、王晓龙 审查决定 同意研究继续进行 （三）违背方案审查：2项 1. 项 目 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III期临床试验 受 理 号 GCP2024-012-06 研究类型 药物III期 项目来源 安徽欧普视方医药科技有限公司 主要研究者 万小波 主审委员 陈煜岊、余洪立 审查决定 同意研究继续进行 2. 项 目 评价重组结核杆菌融合蛋白（EEC）在3岁及以上人群中用于结核杆菌感染诊断的有效性和安全性的III期临床试验 受 理 号 GCP2025-012-04 研究类型 药物III期 项目来源 成都可恩生物科技有限公司 主要研究者 陈琳 主审委员 潘柳萍、莫献忠 审查决定 同意研究继续进行

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(3.16-3.22） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 伊托法替布软膏 明慧医药(杭州)有限公司 1 CXHS2500058 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600171 HCXT-2001片 上海瀚辰星泰医药科技有限公司 1 CXHL2600170 KR23248胶囊 江西科睿药业有限公司 1 CXHL2600180 HS-20152注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600052 HS-20138注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXHL2600045 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600057 QLS1317片 上海齐鲁制药研究中心有限公司 1 CXHL2600056 BW-50218注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600050 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600041 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600040 HRS9531注射液 福建盛迪医药有限公司 1 CXHL2600039 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600038 HS-10587片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600037 注射用TRD209 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600044 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600043 IN10028肠溶片 应世生物科技(南京)有限公司 1 CXHL2600042 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600026 HS-10241片 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600025 HS-10529胶囊 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2600020 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600015 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600014 NTQ6179片 南京正大天晴制药有限公司 1 CXHL2600013 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600019 SYH2082注射液 北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600018 FB7013注射液 前沿生物药业(南京)股份有限公司 1 CXHL2501518 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501535 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501534 RC017眼膏 南京瑞初医药有限公司 1 CXHL2501533 RAG-01注射液 中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司 1 CXHL2501497 注射用硼[10B]法仑 华硼中子科技(杭州)有限公司 2.2 CXHL2600055 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600054 HS-10566植入剂 江苏豪森药业集团有限公司 2.2 CXHL2600053 ZYG24012 江苏知原药业股份有限公司 2.2 CXHL2600049 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600048 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600047 TRD306凝胶 北京泰德制药股份有限公司 2.2 CXHL2600046 盐酸尼卡地平控释片 北京五和博澳药业股份有限公司 2.2 CXHL2501539 H008AMX片 江苏柯菲平医药股份有限公司 2.3 CXHL2600012 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600017 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物科技股份有限公司 2.3 CXHL2600016 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600032 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600031 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600030 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600029 SL-0044 上海则正医药科技股份有限公司 2.4 CXHL2600028 瑞加诺生注射液 江西银涛药业股份有限公司 2.4 CXHL2501437 LVRNA015 珠海丽凡达生物技术有限公司 1.2 CXSL2501132 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600065 AK117注射液 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600064 AK109注射液 康融东方(广东)医药有限公司 1 CXSL2600063 注射用AK138D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600062 注射用AK146D1 中山康方生物医药有限公司 1 CXSL2600061 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600059 TQB2922注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 1 CXSL2600058 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600042 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600039 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600037 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600035 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600041 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600038 重组人血小板源生长因子凝胶 华芢生物科技(青岛)股份有限公司 1 CXSL2600040 SCTC21C注射液 神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600049 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600023 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600022 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600021 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600020 BL-ARC002注射液 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600019 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600044 CM336注射液 康诺亚生物医药科技(成都)有限公司 1 CXSL2600043 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600032 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600031 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600030 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600029 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600028 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600027 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600026 SAL0150片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXSL2600025 HS-20117注射液 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600016 注射用SHR-1826 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2600015 BM230冻干制剂 苏州博奥明赛生物制药有限公司 1 CXSL2600017 SH009注射液 南京圣和药业股份有限公司 1 CXSL2600018 注射用IMM0306 宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司 1 CXSL2600009 SSS55注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600007 SSGJ-716注射液 三生国健药业(上海)股份有限公司 1 CXSL2600014 LYW2402-NS-HK人源基质细胞注射液(三维工艺制备) 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 1 CXSL2501129 ICG366 CAR-T细胞注射液 松鹤免疫生物医疗(深圳)有限公司 1 CXSL2501126 注射用VRT106 广州威溶特医药科技有限公司 1 CXSL2501121 GO321重组溶瘤痘苗病毒注射液 上海锦斯生物技术有限公司 1 CXSL2501123 GC801注射液 北京锦篮基因科技股份有限公司 1 CXSL2501108 JWK001注射液 成都金唯科生物科技有限公司 1 CXSL2501116 NT-001注射液 上海奈康生物科技有限公司 1 CXSL2501106 人脐带间充质干细胞注射液 江苏普瑞康生物医药科技有限公司 1 CXSL2501098 注射用维贝柯妥塔单抗 乐普生物科技股份有限公司 2.2 CXSL2600046 伊基奥仑赛注射液 南京驯鹿生物医药有限公司 2.2 CXSL2501100 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸昂丹司琼片 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2501901 盐酸昂丹司琼片 南京海鲸药业股份有限公司 3 CYHS2501900 维生素D口服溶液 昆明邦宇制药有限公司 3 CYHS2501755 磷酸奥司他韦颗粒 重庆万霖生物医药科技有限公司 3 CYHS2501595 阿昔洛韦钠注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2501312 丙戊酸钠注射用浓溶液 悦康药业集团股份有限公司 3 CYHS2403302 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 济南景笙科技有限公司 3 CYHS2403291 依帕司他片 宏越科技(湖州)有限公司 3 CYHS2402910 氟[18F]脱氧葡糖注射液 广州市原子高科同位素医药有限公司 3 CYHS2402816 维生素B6注射液 济川药业集团有限公司 3 CYHS2402061 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2504136 阿哌沙班片 南京三迭纪医药科技有限公司 4 CYHS2503536 小儿法罗培南钠颗粒 烟台巨先药业有限公司 4 CYHS2502078 普拉洛芬滴眼液 中国大冢制药有限公司 4 CYHS2501302 复方托吡卡胺滴眼液 浙江尖峰药业有限公司 4 CYHS2501293 碳酸镧咀嚼片 浙江仟源海力生制药有限公司 4 CYHS2501290 布瑞哌唑片 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 4 CYHS2501248 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501263 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501262 他达拉非片 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2501261 苯磺酸左氨氯地平片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2501209 苯磺酸左氨氯地平片 河南普瑞药业有限公司 4 CYHS2501208 坎地沙坦酯片 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2501077 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2501050 达格列净片 北京赛而生物药业有限公司 4 CYHS2501049 布洛芬混悬液 珠海联邦制药股份有限公司 4 CYHS2500979 甲磺酸沙非胺片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2500971 甲磺酸沙非胺片 上海上药中西制药有限公司 4 CYHS2500970 卡左双多巴缓释片 广州绿十字制药股份有限公司 4 CYHS2403432 比拉斯汀片 山东百诺医药股份有限公司 4 CYHS2403288 西甲硅油乳剂 海南斯达制药有限公司 4 CYHS2401761 瑞卢戈利片 杭州民生药业股份有限公司 3 CYHL2600005 瑞卢戈利片 山东福瑞达医药集团有限公司 3 CYHL2600002 注射用多黏菌素E甲磺酸钠 河北圣雪大成制药有限责任公司 3 CYHL2500227 盐酸纳呋拉啡口腔崩解片 湖南先施制药有限公司 4 CYHL2600001 茚达格莫吸入粉雾剂(II) 齐鲁安替制药有限公司 4 CYHL2500230 皮下注射人免疫球蛋白 深圳市卫光生物制品股份有限公司 3.2 CXSL2501109 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2600010 重组抗PD-1人源化单抗注射液 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600001 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼古丁咀嚼胶 Johnson & Johnson Consumer NV/SA 5.1 JXHS2500053 尼古丁咀嚼胶 Johnson & Johnson Consumer NV/SA 5.1 JXHS2500052 注射用塞替派 ADIENNE SA 5.1 JXHS2300048 注射用塞替派 ADIENNE SA 5.1 JXHS2300047 舒更葡糖钠注射液 Teva Pharmaceuticals S.R.L. 5.2 JYHS2300040 177Lu-PSMA I&T注射液 Curium US LLC 1 JXHL2600006 宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHL2600008 ABL001片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600005 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600004 ABL001胶囊装颗粒 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600003 雌四醇屈螺酮片 Gedeon Richter Plc. 5.1 JXHL2600007 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 麻桂退热贴 中国中医科学院中药研究所 1.1 CXZL2500136 九味合欢颗粒 宁波久瑞药业有限公司 1.1 CXZL2500135 KLN01颗粒 南京科领医药科技有限公司 1.1 CXZL2500134 益肺散结丸 广州中医药大学第一附属医院 1.1 CXZL2500131 柴胡鼻腔喷雾剂 河南利欣制药股份有限公司 2.1 CXZS2500029 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

1月6日，药品通知件送达信息清单里出现多个未被批准的产品，其中就有江苏正大丰海制药的首仿药品布立西坦口服溶液。 这是该品种继海南全星申报被拒后，第二家折戟的企业。 布立西坦主要用于治疗癫痫部分性发作（也称为局灶性癫痫发作），原研优时比，商品名Briviact，是经典药物左乙拉西坦的结构优化衍生物，共有片、口服溶液、注射液三种剂型，均未在国内上市。 布立西坦在全球市场表现亮眼，2024年销售额攀升至约6亿欧元。 图源：摩熵医药 目前国内仅布立西坦片有上市，由仿制企业江西科睿（青峰医药子公司）独家持有，2024年过评上市，上市当年被纳入国谈目录，2025年放量十分明显，三季度超两千多万。 布立西坦片的审评情况明确，需要Ⅲ期验证性临床试验+生物等效性试验数据。 因为时间成本较大，国内卷起来的速度不算快，截至目前，仅华海与和泽两家企业报产在审。 另有山东百诺、辰欣药业、宜昌人福、四川科伦、成都奥帮共5家企业也已获临床批件，正在推进临床中。 值得注意的是，目前国内还有一个独有的改良剂型，布立西坦缓释片，共四家企业布局，但进度都处于临床Ⅰ期，离获批还早。 图源：摩熵医药 片剂审批相对明确，然而布立西坦口服溶液审批标准却存在争议。 目前失败的两家正大丰海和海南全星，均是仅完成了BE试验就提交了上市，均未进入发补阶段就被下发通知件。 业内猜测，失败或许就是缺了临床数据，虽然布立西坦片国内已上市，但不代表口服溶液就能免临床。 而与此同时，片剂持有人江西科睿的口服溶液审评进度已经到了发补资料审评阶段，不出意外应当会获批。 但值得注意的是，科睿在提交上市前并没有针对口服溶液做Ⅲ期临床，或许是片剂和口服溶液的部分临床数据可通用。 除了江西科睿之外，口服溶液还有3家企业获得了临床批件，江苏艾立康、山东京卫和山东达因海洋生物，但无进度。 最后一个剂型，布立西坦注射液，目前进度最快的依旧是江西科睿，已进入发补阶段，同样没有单独对注射剂做Ⅲ期临床。 江苏恩华、海南葫芦娃、江西银涛和北京仁众获得了临床批件，但都没有正式招募入组。 扬子江曾在2021年有过一条失败记录，当时片剂未上市，直接获批的可能性小，后续扬子江再未有动作。 综上，目前布立西坦各剂型都是江西科睿都走在最前面，片剂已经是独家，其他口服溶液和注射液也在审批中，进度都是最快，无疑是目前该品种最强企业。 另外科睿还有两条Ⅲ期临床试验记录正在进行中，扩展片和口服溶液的适应症覆盖年龄至儿童及青少年，若能成功获批，无疑将进一步提高自身竞争能力。 图源：摩熵医药 不止布立西坦，注意到青峰医药近几年还有很多抗癫痫药获批，例如拉考沙胺3种剂型，吡仑帕奈片及口服溶液等，青峰医药对很多抗癫痫成分都进行了多个剂型同时布局。 并且青峰医药于去年申报的KR23343片、KR23335片，两款1类新药也已接连获批临床，同样用于癫痫发作的治疗，看来很看好这个市场。 不过就目前青峰医药已上市的这几款抗癫痫仿制药中，仅有布立西坦片是独家品种，上市时间才两年，就已占青峰医药抗癫痫药物的三分之一市场，是现阶段绝对的核心。 目前该品种面临诸多竞争者，好在青峰医药布立西坦每一个剂型进度都在最前，尚能独家一段时间。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意