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首次获批日期2021-07-23 |
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杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
本研究在临床前研究的基础上,以“第3天咽痛VAS评分较基线的变化”为主要疗效指标,采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床验证试验设计,评价杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的有效性和安全性,对前期临床研究结果加以补充,并为其增加“治疗急性咽炎”的适应症提供依据。
延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍(肾阳虚证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
初步评价延藜胶囊治疗功能性勃起功能障碍(肾阳虚证)有效性与安全性。
本试验的目的是在健康志愿受试者中研究通辽市华邦药业有限公司提供的盐酸奥扎格雷片,完成单次、多次给药药动学试验,通过建立血样中奥扎格雷及其代谢物的方法学和检测血浆样本,得到相应的药动学参数,了解盐酸奥扎格雷片在人体内动态变化的规律,多次连续给药体内蓄积情况,为临床合理用药提供依据。
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精彩内容近日,荣昌制药的中药1.1类新药通利肠溶胶囊申报上市,好医生集团的中药1.2类新药美蠊复新液获批临床,400亿消化系统疾病中成药市场将再添多个重磅新药。2024年在零售药店终端,TOP1产品再次易主,太极、片仔癀高位领军;在中国公立医疗机构终端,济川、鲁南持续飞涨,势头强劲;37个中成药上榜两大TOP20榜单,扬子江、华润三九等25个独家产品霸屏。2020年至今已有10款消化系统疾病中药新药获批,以岭、浙江维康药业等8款新药正加速冲刺。图1:消化系统疾病中成药的整体销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),消化系统疾病中成药的销售额在2022-2024年保持在400亿元左右,2024年微降1.83%。8个亚类在2024年有正增长,其中胃药(胃炎、溃疡)的市场份额达24.09%,销售额增长了1.74%;痔疮用药的市场份额达10.94%,销售额增长了4.95%;健胃消食类的市场份额达10.30%,销售额增长了0.29%;值得注意的是,消化道疾病其它用药、减肥用药的市场份额均不到1%,销售额却大涨了311.76%、107.22%。5个亚类在2024年有下滑,其中肝病用药的市场份额达23.54%,销售额下滑了0.11%;祛暑剂的市场份额达10.24%,销售额下滑了13.34%。零售药店:“销冠”再次易主,太极、片仔癀高位领先2024年在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),消化系统疾病中成药的销售额下滑了3.04%,为近五年“首跌”,销售额达214亿元。图2:2024年零售药店终端消化系统疾病中成药TOP5集团(二级)来源:米内网中国零售药店终端竞争格局太极集团、漳州片仔癀药业、华润江中、康恩贝蝉联TOP1-TOP4集团(二级),其中太极集团和漳州片仔癀药业的市场份额均超过10%,领军优势明显,华润三九排名上升1位至TOP5,2024年销售额增长率为0.81%。葵花药业排在TOP6集团,马应龙药业集团、德国礼达、广药集团继续排在TOP7-TOP9集团,2024年销售额均有正增长,仲景宛西制药排名上升4位至TOP10,销售额增长了14.23%。表1:2024年中国零售药店终端化系统疾病中成药TOP20产品来源:米内网中国零售药店终端竞争格局2024年在中国零售药店终端消化系统疾病中成药TOP20产品合揽超过117亿元,超10亿产品有4个,漳州片仔癀药业的独家产品片仔癀以20.2亿元的销售额重回“销冠”,藿香正气口服液、健胃消食片、康恩贝的独家产品肠炎宁片的销售额分别为19.3亿元、15.5亿元、12.1亿元。10个独家产品中马应龙药业集团、华润三九各占了2个席位。马应龙药业集团的马应龙麝香痔疮膏排在TOP8,销售额超过4.2亿元,增长率为2.78%,公司的麝香痔疮栓排名上升1位至TOP11,销售额接近2.9亿元,增长率为8.59%。华润三九的三九胃泰颗粒排在TOP12,销售额接近2.9亿元,增长率为0.77%,公司的养胃舒颗粒排在TOP20,销售额超过1.5亿元,增长率为6.19%。此外,天士力的藿香正气滴丸排在TOP14,销售额超过2亿元,复星万邦(江苏)医药集团的新复方芦荟胶囊排在TOP17,销售额接近1.8亿元。10个非独家产品中有4个在2024年有正增长,藿香正气合剂增长了55.07%,销售额超过2.1亿元,排名上升7位至TOP13;龙胆泻肝丸增长了16.76%,销售额接近2亿元,排名上升2位至TOP15;健脾八珍糕增长了18.94%,销售额超过1.8亿元,排名上升2位至TOP16;香砂养胃丸增长了47.45%,销售额接近1.6亿元,排名上升13位至TOP18。公立医疗机构:16个独家产品霸榜TOP20,济川、鲁南一路飞涨2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,消化系统疾病中成药的销售额微降0.66%,达228亿元。瑞和制药、德国礼达、扬子江药业、华润三九、好医生集团位列TOP1-TOP5集团(二级),仅德国礼达2024年有正增长,排名上升了1位。图3:鲁南制药及济川药业的消化系统疾病中成药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局近几年,鲁南制药和济川药业的消化系统疾病中成药持续飙升,势头勇猛。鲁南制药2021-2024年连续增长了26%、1%、9%、6%,集团排名在2024年升至TOP6。济川药业2020-2024年连续增长了14%、25%、13%、5%、5%,2024年继续稳坐TOP7集团。步长制药、科伦药业、广药集团在2024年分别位列TOP8-TOP10集团。表2:2024年中国公立医疗机构终端消化系统疾病中成药TOP20产品来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年在中国公立医疗机构终端,消化系统疾病中成药TOP20产品合揽超过96亿元,超10亿产品有3个,包括了康复新液、德国礼达的独家产品迈之灵片和瑞和制药的独家产品舒肝宁注射液。16个独家产品中扬子江药业占了2个席位,胃苏颗粒和荜铃胃痛颗粒分别位列TOP4、TOP8,2024年销售额分别为5.9亿元、3.7亿元。9个独家产品2024年有正增长,其中济川药业的健胃消食口服液增长了5.42%,销售额接近5.4亿元,排在TOP5;邯郸制药的摩罗丹(浓缩丸)增长了16.24%,销售额超过4亿元,排名上升5位至TOP6;上海百洋制药的扶正化瘀片增长了10.57%,销售额超过3亿元,排名上升3位至TOP14;清华德人西安幸福制药的五灵胶囊增长了30.22%,销售额超过2.4亿元,排名上升10位至TOP20。此外,步长制药的肝爽颗粒排在TOP7,销售额超过3.7亿元,广药集团的消渴丸排在TOP13,销售额接近3.3亿元,以岭药业的津力达颗粒排在TOP17,销售额接近2.7亿元。4个非独家产品中两个2024年有正增长,复方益肝灵胶囊增长了10.98%,销售额超过3.3亿元,排名上升3位至TOP10;安胃疡胶囊增长了7.82%,销售额超过2.5亿元,排名上升5位至TOP19。中药新药大丰收!10个已获批,8个正冲刺米内网数据显示,2020年至今已有10款(按产品名+企业统计)消化系统疾病中药新药获批,其中8个新药已进入国家医保谈判目录。表3:2020年至今获批的消化系统疾病中药新药(按制剂统计)来源:米内网中国申报进度(MED)数据库五和博澳药业的桑枝总生物碱片在2020年3月获批,2021-2024年在中国三大终端六大市场的销售额增长率分别为1963%、203%、63%、34%,2024年销售额涨至2.6亿元左右。山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊和健民药业的七蕊胃舒胶囊分别在2021年11月、12月获批,2024年在中国三大终端六大市场,两款新药的销售额增长率分别为346%、138%。图4:2024年至今报产在审的消化系统疾病中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库2025年5月23日荣昌制药的中药1.1类新药通利肠溶胶囊申报上市,拟用于治疗便秘,此外还有7款消化系统疾病中药新药报产在审,以岭药业的柴黄利胆胶囊和南京中山制药的仁术健胃颗粒也是1.1类新药,柴黄利胆胶囊用于治疗慢性胆囊炎,仁术健胃颗粒用于治疗慢性萎缩性胃炎。山西广誉远国药是经典名方半夏泻心汤颗粒的首家报产企业,该新药用于治疗慢性胃炎、功能性消化不良等。图5:2025年以来获批临床的消化系统疾病中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来再有两款消化系统疾病中药新药获批临床,江西银涛药业的反流清颗粒用于治疗慢性非萎缩性胃炎伴胆汁反流中医辨证属脾胃湿热证,好医生集团的美蠊复新液用于治疗慢性非萎缩性胃炎伴糜烂……随着越来越多新药入局,这个400亿市场将加速洗牌。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月25日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容米内网最新数据显示,2024年在中国三大终端六大市场中成药神经系统疾病用药的销售规模再创新高,超过了138亿元。在中国公立医疗机构终端,太极集团首次挺进TOP5集团(二级),佐力药业超10亿独家产品登顶;在零售药店终端(城市实体药店+网上药店),金七药业大涨279%;30个中成药挤进两大TOP20产品榜单,其中独家产品占了20个。近几年神经系统疾病中药新药井喷,以岭、人福、华润三九、神威均有斩获,方盛、康恩贝正加速冲刺,市场未来可期。图1:中成药神经系统疾病用药的销售情况(单位:万元)来源:米内网格局数据库在中国三大终端六大市场(统计范围见文末),中成药神经系统疾病用药的销售额持续正增长,2024年增长了5.22%,达138.6亿元,创出近六年新高。6个亚类均呈正增长,其中安神补脑药的市场份额占了52.52%,销售额增长了2.80%;头痛药(偏头痛)的市场份额占了27.01%,销售额增长了7.65%;眩晕药的市场份额占了9.55%,销售额增长了2.09%;抗抑郁药的市场份额占了8.17%,销售额增长了13.73%;神经系统疾病其它用药的市场份额占了2.63%,销售额增长了17.86%;抗癫痫药的市场份额仅占了0.11%,但销售额却大涨40.34%。公立医疗机构:太极挺进TOP5集团,佐力超10亿产品封王在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端,中成药神经系统疾病用药的销售规模在2024年突破100亿元,增长率为4.60%。表1:2024年中国公立医疗机构终端中成药神经系统疾病用药TOP5集团来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年在中国公立医疗机构终端,天士力和佐力药业的中成药神经系统疾病用药销售额均超过12亿元,以较少的差距位列TOP1、TOP2集团,陕西汉王药业和康弘药业继续排在TOP3、TOP4集团,太极集团的中成药神经系统疾病用药销售额大涨55.34%,首次挺进TOP5集团。图2:太极集团的中成药神经系统疾病用药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局荣昌制药、扬子江药业、雷允上药业集团、康缘药业、江西银涛药业分别位列TOP6至TOP10集团,其中雷允上药业集团的中成药神经系统疾病用药2024年增长了19.04%,集团排名上升3位至TOP8。表2:2024年中国公立医疗机构终端中成药神经系统疾病用药TOP20产品来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局2024年在中国公立医疗机构终端中成药市场,神经系统疾病用药TOP20产品合揽73.5亿元,独家产品占了15个。天士力的养血清脑颗粒和养血清脑丸排名不变,继续留在TOP2和TOP8,2024年销售额增长率分别为4.84%、2.94%,销售额分别为8.9亿元、3.4亿元。还有9个独家产品销售额有正增长:佐力药业的乌灵胶囊2024年大卖12亿元,稳坐市场TOP1产品宝座;康弘药业的舒肝解郁胶囊以6.7亿元的销售额继续排在TOP3;陕西汉王药业的强力定眩片以5.8亿元的销售额继续排在TOP4;太极集团的通天口服液销售额大涨51%,销售额首次达到4.9亿元,排名上升4位至TOP5;荣昌制药的甜梦口服液以3.5亿元的销售额继续排在TOP7;雷允上药业集团的复方苁蓉益智胶囊销售额接近2.5亿元,排名上升1位至TOP11;汉森制药的天麻醒脑胶囊销售额接近2.2亿元,排名上升2位至TOP12;中国中药控股的枣仁安神胶囊以2.1亿元的销售额排在TOP14;北京北陆药业的九味镇心颗粒以1.7亿元的销售额继续排在TOP18。扬子江药业的百乐眠胶囊、西安大唐制药集团的丹珍头痛胶囊、康缘药业的天舒胶囊、贵州大隆药业的舒眠胶囊也登上了2024年的TOP20产品榜单。零售药店:两个独家产品飙涨超100%,华润三九、扬子江上榜TOP20在中国零售药店终端(城市实体药店+网上药店)中成药市场,神经系统疾病用药的销售规模在2022年突破30亿元关口,随后继续飙涨,2024年增长了6.91%,达38亿元。表3:2024年中国零售药店终端中成药神经系统疾病用药TOP5集团来源:米内网中国零售药店终端竞争格局2024年在中国零售药店终端,敖东药业的中成药神经系统疾病用药销售额继续保持在5亿元水平,是唯一一家市场份额超过10%的集团。天士力继续排在TOP2集团,金七药业排名上升16位至TOP3集团,该公司的中成药神经系统疾病用药销售额大涨了279%。太极集团和佐力药业的销售额也达到了1亿元以上,太极集团排名上升1位至TOP4。图3:金七药业的中成药神经系统疾病用药销售情况(单位:万元)来源:米内网中国零售药店终端竞争格局华润三九和北京同仁堂股份2024年排在TOP6、TOP7集团,销售额均超过1亿元。康弘药业、天晟泰丰、上海医药青岛国风药业分别位列TOP8至TOP10集团,其中天晟泰丰2024年销售额大涨101%,排名上升了8位,上海医药青岛国风药业增长了68%,排名上升了11位。表4:2024年中国零售药店终端中成药神经系统疾病用药TOP20产品来源:米内网中国城市实体药店终端竞争格局2024年中国零售药店终端,中成药神经系统疾病用药TOP20产品合揽超过21.9亿元,独家产品有13个。天士力的养血清脑颗粒和养血清脑丸分别位列TOP5、TOP14,佐力药业的乌灵胶囊、华润三九的正天丸、扬子江药业的百乐眠胶囊、陕西汉王药业的强力定眩片、中国中药控股的枣仁安神胶囊分别位列TOP4、TOP6、TOP15、TOP16、TOP20。6个独家产品的销售额有正增长,金七药业的七叶神安滴丸销售额大涨279%,排名上升18位至TOP2;康弘药业的舒肝解郁胶囊排在TOP7;天晟泰丰的解郁丸销售额大涨101%,排名上升11位至TOP8;太极集团的通天口服液销售额增长了12.60%,排在TOP9;上海医药青岛国风药业的健脑丸销售额增长了68.70%,排名上升12位至TOP11;年青保药的神牡安神胶囊销售额增长了52.32%,排名上升11位至TOP13。中药新药大爆发!方盛、天士力、康恩贝加速冲刺近几年,国内的中药新药研发进入了高速发展期,米内网数据显示,2021年至今已有7款神经系统疾病中药新药获批(按产品名+企业统计),以岭药业、人福医药、神威药业均有斩获。图4:2021年至今获批的中成药神经系统疾病用药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库中药新药上市后很快得到了市场认可,在中国三大终端六大市场,以岭药业的益肾养心安神片2023-2024年的销售额增长率分别为23634%、39%,公司的解郁除烦胶囊2023-2024年的销售额增长率分别达到了52501%、208%。图5:2024年至今报产在审的神经系统疾病中药新药来源:米内网中国申报进度(MED)数据库7款神经系统疾病中药新药报产在审,其中方盛制药的养血祛风止痛颗粒和天士力的安神滴丸均为1.1类新药,养血祛风止痛颗粒用于治疗频繁阵发性紧张型头痛,安神滴丸用于治疗失眠症。康恩贝等3家药企将争夺经典名方开心散的国内首家获批,该产品具有安神、补气、利湿化浊之功效,主治好忘。表5:部分临床进展较快的神经系统疾病中药新药来源:米内网中国临床试验数据库此外,康弘药业旗下四川济生堂药业、鲁南制药旗下山东新时代药业也有神经系统疾病中药新药在III期临床阶段,离申报上市仅一步之遥。随着越来越多中药新药入局,这个百亿市场未来将更加活跃。资料来源:米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月13日,如有疏漏,欢迎指正!免责声明:本文仅作医药信息传播分享,并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件,转载文章或引用数据请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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近日,国家药品监督管理局颁发了反流清颗粒的药物临床试验通知书,盈科瑞斩获2025年第8个批件。反流清颗粒是盈科瑞自主研发的中药1.1类创新药,自立项至研发完成了临床前全部研究工作,该项目申报前转让江西银涛药业股份有限公司,并助力企业申报,目前顺利获得药品审评中心的临床试验默示许可。
反流清颗粒处方来源于临床经验方,临床上已经充分证明了其安全有效,进一步的药理毒理研究数据也证明其在多种与临床适应症相关的动物模型上具有有效性。反流清颗粒具有和胃降逆,清热除湿。用于胆汁反流性胃炎属脾胃湿热证,症见脘腹痞满或疼痛,身体困重,大便黏滞或溏滞,食少纳呆,口苦,口臭,精神困倦,舌质红,苔黄腻,脉滑或数之效。 据世界卫生组织统计,胃病在全球人群中发病率高达80%。目前国内胃肠病患者已超过1.2亿,其中以慢性胃炎最为普遍,发病率高达30%。近年来,随着胃肠手术患者的增多以及胃镜的普及,该病的发病率呈逐年上升趋势,并且其复发率较高,严重影响患者的生存质量。胆汁反流性胃炎与年龄、性别有关,以30~50岁发病居多,女性多于男性。目前阿片类止痛药的使用、II型糖尿病的患病率和肠道移植手术等正在增加,这些都可能导致胃十二指肠运动障碍,从而增加胆汁反流性胃炎的发病率。 根据治疗指南,化药锁定【治疗与胃酸分泌相关疾病的药物】和【胃肠解痉药,抗胆碱药和胃动力药】两类,仅城市公立医疗机构和实体药店,在2022年销售额高达418亿元,市场巨大。中成药主要含在【胃药(胃炎、溃疡)】和【胆道用药】,2022年中国公立医疗机构和实体药店两个类别的销售额为130.55亿元,市场也不容小觑。 盈科瑞高度重视具有临床价值的中药创新药的开发,以满足患者临床需求。除已获批临床的反流清颗粒之外,目前还有其他品种在审评中,有望在不久的将来获批临床。盈科瑞在持续巩固现代中药创新药领军地位的同时,积极拓展化药领域,截至目前,集团有多款中药和化药已在临床阶段。盈科瑞在中药和化药领域全面开花,每年不仅有新产品获批,更积极拓展新药布局,随着研发成果陆续面世,竞争力将不断提升。
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