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An Open-label, Multiple-cohort, Dose-finding, Investigator-initiated Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of HG205 RNA Base-Editing Therapy in Subjects With OTOF-p.Q829X Mutation-associated Hearing Loss
The purpose of the study is to determine whether HG205 as CRISPR/Cas13 RNA base-editing therapy is safe and effective for the treatment of hearing loss caused by p.Q829X mutation in OTOF gene.
A Phase 1/2, Open-label, Multi-national, Multiple-cohort, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of HG004 Gene Therapy in Subjects With RPE65-associated Leber Congenital Amaurosis Type 2 (LCA2)
The purpose of the study is to determine whether HG004 as gene therapy is safe and effective for the treatment of Leber Congenital Amaurosis caused by mutations in RPE65 gene.
一项评价HG004基因治疗产品在RPE65突变相关的2型Leber’s先天性黑矇(LCA2)受试者中的安全性、耐受性和疗效的Ⅰ/Ⅱ期、国际多中心、开放标签、多队列、剂量递增临床研究
评价HG004在RPE65基因突变引起的Leber’s先天性黑矇受试者中的安全性和疗效性
100 项与 辉大(上海)生物科技有限公司 相关的临床结果
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▲5月30-31日 第八届广州生物医药创新者峰会 扫码立即报名 注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。5月8日,再生元公布其耳聋AAV基因疗法DB-OTO的1/2期试验初步结果:2名患儿听力均有所改善。这2名儿童都患有遗传性耳聋,一名在11个月大时接受DB-OTO治疗,在24周内听力恢复到正常水平;另一名在4岁时接受DB-OTO治疗,6周时初步观察到听力有所改善。安全性方面,手术过程(包含疗法递送和术后操作)及DB-OTO疗法均具有良好耐受性,未出现相关不良事件。遗传性耳聋全球先天性耳聋患者高达2600万,其中60%与遗传因素相关。美国每1000个新生儿中就有1.7名儿童受该疾病影响。听力障碍也会导致患儿语言表达能力障碍,如果6岁前听不到声音,患儿就会出现聋哑情况。目前,先天性耳聋主要采用助听器和人工耳蜗进行辅助治疗,临床上尚无任何治疗药物。在先天性耳聋中,DFNB9耳聋是较为常见的一种,常引起儿童重度或极重度听力损失,这一病症主要由耳畸蛋白缺陷(OTOF耳聋基因突变)引起(占先天性耳聋2%-8%),因此,要改善DFNB9症状,就必须解决OTOF基因突变问题。DB-OTO DB-OTO 是再生元于 2023 年以 1.09 亿美元预付款、1.04 亿美元里程碑费用收购纳斯达克上市公司 Decibel Therapeutics 而获得。DB-OTO是一种在研细胞选择性腺相关病毒(AAV)基因疗法,通过标准的人工耳蜗植入手术给药;通过AAV载体将OTOF基因的健康拷贝传递至耳蜗毛细胞,为因OTOF基因突变导致的先天性深度听力损失患者提供持久的生理性听力。目前已获得美国FDA的孤儿药资格、罕见儿科疾病认定以及快速通道资格。再生元研发管线(部分)除了再生元,早在今年1月份,礼来就宣布:1名11岁男孩自2023年10月接受其针对遗传性听力损失的AAV基因疗法AK-OTOF 30天后,观察到听力恢复,并且未出现不良事件。AK-OTOF由Akouos研发,后由礼来斥资约6.1亿美元收购Akouos获得。AK-OTOF是一种基于双腺相关病毒(AAV)载体的基因疗法,通过将编码OTOF的转基因传递到耳蜗内毛细胞(IHC)来治疗由OTOF介导的听力损失患者。一次性单侧耳蜗内给药AK-OTOF的目的是使患者的内毛细胞中能够表达出正常全长功能的耳铁蛋白,有望恢复患者的听觉功能。该药已被美国FDA授予孤儿药和罕见儿科疾病称号。放眼国内,今年1月24日,国际权威医学期刊《柳叶刀》刊登了一篇研究,介绍了中国研究小组的基因疗法RRG-003使6名儿童中的5名患儿恢复听力,并且耐受性和安全性良好。舒易来教授RRG-003由上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院舒易来团队与上海鼎新基因科技有限公司(简称“鼎新基因”)联合研发。它是一款基于腺相关病毒(AAV)的治疗DFNB9的双载体基因补偿疗法,通过一次耳部注射,将基因治疗药物递送到患儿内耳,弥补缺陷的耳畸蛋白,从而恢复或改善患儿的听觉和言语功能。让患者在不佩戴助听辅助设备的情况下,就能和健康人群一样听到声音,而且治疗过程由于是耳内局部注射药物,不会留下疤痕。除了鼎新基因,国内涉足耳聋的基因疗法的公司还有玮美基因、辉大基因、星奥拓维等,其中鼎新基因是国内率先采用AAV双载体递送技术的基因治疗公司,选择了最合适的AAV亚型、表达原件以及重组位点,克服了OTOF基因体量较大,超过了单个AAV的包装容量的挑战。参考资料:https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/latest-db-oto-results-show-dramatically-improved-hearing-normal版权声明:本文转自细胞基因治疗前沿,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会 关键词: 小分子,XDC,多肽及GLP-1热点话题,80+行业专家(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
“我的宝贝经历了新冠,我阳了以后硬抗没有吃药,可还是没有避开我的宝宝听力障碍这件事实。”“出生听筛没过,满月后听筛复查还是没过,现在三个月做听力诊断右耳60,左耳90,CT显示双侧蜗神经孔狭窄。得到这个诊断结果我和宝宝爸爸难过了好久,我哭了好几天,一直无法接受,现在只能尽我们所能让她听得到声音。”这是一位妈妈在社交媒体的求助,为了自家先天性耳聋的宝宝……求助的背后先天性耳聋,一种并不算罕见的疾病,世界范围内新生儿耳聋发病率为2%~3%。在先天性耳聋患者中,遗传因素致聋(遗传性耳聋)占比50%以上。我国新生儿发病率为1%~3.47%,遗传性耳聋占比达50%~60%。而在我国自然人群中,常染色体隐性遗传耳聋基因致病变异携带率超过15%。即尽管父母双方听力正常,只要有一方是耳聋基因携带者,先天性耳聋便有概率发生。目前,常用治疗手段包括手术矫正(由外耳或中耳结构问题引起的耳聋,发生概率较小)、保护神经类的药物(效果有限)、人工耳蜗植入等。但人工耳蜗存在诸多不足,如需要合适的植入条件,且嘈杂的环境中对语音接受理解受限。没有治愈的办法,是对一位母亲最大的打击。求助的背后,是无尽的焦虑……奇迹再现天无绝之路,在大洋彼岸的另一边,奇迹已然再现。2024年5月8日,再生元公布了旗下AAV基因疗法DB-OTO最新临床进展:一名11个月大、患有严重遗传性耳聋的婴儿在接受DB-OTO治疗24周后,听力恢复至正常水平;另一名4岁儿童在治疗6周后,也显示出听力初步改善。这两名患儿都是因OTOF基因突变所导致的耳聋。OTOF是目前已知的上百种致聋基因之一,OTOF基因突变致聋的发病率在先天性遗传性耳聋中约占2%-8%。在我国婴幼儿听神经病人群中,此类突变致聋的发病率高达41%。当OTOF基因发生突变时,内耳Otoferlin(耳畸蛋白)就无法将感知到的声音传递给大脑,通俗而言就是信号通路中断,而DB-OTO便是用病毒载体携带正常OTOF基因到耳朵内,运用“基因补偿”(即缺啥补啥)的方式,抢修信号通路。DB-OTO试验结果表明,两位原本对大于100分贝的声音都没有行为反应(PTA)和电生理反应(ABR)的患儿,在治疗后对各种测试频率,较基线均有显著改善。特别是那位11个月的婴儿,较基线改善84分贝,对10分贝声音有行为反应。值得注意的是,DB-OTO并非再生元原研,是其于2023年以 2.13亿美元交易总价从Decibel Therapeutics(分贝疗法)购得。同样,DB-OTO也并非是第一个对遗传性完成患者治愈的基因疗法。走在前列的中国药企2024年1月24日,一篇名为《AAV1-hOTOF基因治疗常染色体隐性遗传性耳聋 9(DFNB9):一项单臂研究》的文章在在顶级医学杂志《柳叶刀》正刊上发表。文章介绍了6名OTOF双等位基因突变先天耳聋患儿的临床试验结果。其中,治疗后4-6周后有5人获得了听力恢复和语言感知能力的改善。该试验由复旦大学研究团队领衔,鼎新基因支持。除了鼎新基因,国内还有两家Biotech也走在遗传性耳聋基因疗法领域的前列。一家是星奥维妥,在今年1月公布的一项研究中,两名具有OTOF突变的患儿在经过旗下AAV-OTOF治疗1个月后,PTA和ABR检测到明显的听力改善。其中,8岁患者听力恢复到正常范围,另一个5岁的患者在单药治疗下,也已可以听到和识别语音。另一家是辉大基因,4月15日,该公司宣布旗下迷你型dCas13X-RNA碱基编辑器(mxABE)疗法获FDA授予儿科罕见病药物资格(RPDD),用于治疗OTOF基因中Q829X突变相关的儿童听力损失。在MNC中,除了再生元,礼来也是通过BD方式进入遗传性耳聋基因疗法领域。2022年10月,礼来以6.1亿美元交易总价收购了Akouos,获得了双AAV载体基因疗法AK-OTOF,同样是表达OTOF蛋白,同样处在临床1/2期阶段。据礼来今年1月23日报道,自家明第一位参与者(一位11岁的摩洛哥小男孩)在AK-OTOF治疗30天时,恢复听力。先天性耳聋患者Aissam Dam结语虽然那位在社交媒体上求助的妈妈,目前并没有去做基因型检测。但上述一个一个成功的案例都将鼓舞她,给于以坚持的希望。不断成功的案例验证了基因疗法治疗遗传性耳聋的可行性,相信未来会有更多遗传性疾病被永久性治愈,基因疗法也将取得长足发展。最后,尤记得Aissam Dam再被问及最喜欢的声音时什么时?他的回答是:“People”。参考资料:1.再生元官网2.30天内恢复听力,礼来基因疗法治疗耳聋1/2期试验结果积极,国内已有两项相关研究进行(生辉)3.遗传性耳聋基因治疗有哪些好消息?还面临什么问题?(医学界)4.基因治疗再显神力!11岁儿童患先天性的罕见耳聋,治疗后重获声音(深究科学)5.其他公开资料封面图来源:pixabay版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cnCAR-T疗法新突破:一名15岁少女的重生揭秘2024Q1全球药品销售额TOP10!替尔泊肽如榜,修美乐跌出前五Q1财报之后,减肥药格局再变!点击阅读原文,了解更多!
忆江南三月半,顺水下扬州。春色满园同写意,夹墙斜出绿枝头。佳处合淹留。——同写意参会嘉宾:石语又是一年春,同写意再赴扬州之约。4月25日,“2024扬州生物医药产业创新发展大会”再度启航!本次大会由扬州市人民政府主办,扬州市邗江区人民政府、扬州高新技术产业开发区管委会承办,由中国医药企业管理协会新药研发与注册专委会、江苏省药学会、扬州市市场监督管理局、扬州市科学技术局、扬州市科学技术协会协办,同写意倾心策划打造。大会以“打造生物医药新质生产力”为主题,同时开设创新药立项,资本寒冬下的创新药BD与出海,抗体药物质量与生产,以及GLP-1药物创新与发展四大主题会议,邀请了众多行业领袖和先锋人物展开深度研讨,一起取势明道,为行业发展提供方向性指引。其中,同写意就创新药立项与创新药BD与出海两个主题会议进行整理报道,让诸多的从业人员,也能在第一时间共享这一场行业盛宴,共合作,赢未来!开幕式及主旨会议领导致辞孙咸泽中国药学会理事长当前,全球生物医药领域正处于创新理念的重大变革期,基于还原科学论的药物研发模式难以满足临床复杂疾病治疗需求,全球新药研发的投入/产出比呈现出指数级的上涨态势。作为国家战略性新兴产业之一,生物医药产业被寄予厚望。陈和平江苏省药品监督管理局副局长方胜昔江苏省科协党组成员、副主席扬州高新区生物医药健康产业园凭借优质的产业项目,以产业聚人才,以人才强产业,迅速跻身全国生物医药的第一方阵。作为党和政府联系科学技术工作者的桥梁和纽带,省科协将一如既往支持扬州发展,深入贯彻落实省会合作协议,持续导入国家级、省级创新资源,为扬州经济社会高质量发展提供强有力的科技人才支撑,以促进学术创业链和产业链内容创新,赋予扬州生物医药产业新动能、新优势。潘国强扬州市人民政府市长风起扬高新,同心健未来闫伟邗江区政府党组副书记扬州高新区党工委书记管委会主任春风如贵宾,一到便繁华。扬州高新区始建于2001年,发源于邗江工业园,2015年经国务院批准升级为国家高新区,拥有生物健康、智能装备、半导体新材料三个百亿级产业集群。基础坚实,功能完备拥有国家级高企近400家,4家国家级科技孵化器,7家国家级众创空间。2023年实现GDP 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Pharma,必须要从成本中心转向利润中心,要有实打实的销售利润和足够的药品消费人群,届时企业将有更多动力改进药品的生产、制造,提高产品质量。中国制造一定会在国际药品市场占有一席之地。段继东北京时代方略董事长中国医药企业管理协会副会长管理创新工作委员会主任冰火时代、在医药新周期中崛起——中国医药产业变革与药企战略创新认识医药新周期,需要发展新质生产力。医药行业的新质生产力是指在现代科技革命和产业变革背景下,通过创新驱动和高质量发展理念,形成的新型生产力。这种生产力强调科技创新在医药产业发展中的主导作用,旨在通过颠覆性技术和创新模式,推动医药产业的结构优化和能级提升,从而实现从“制药大国”向“制药强国”的跨越。在新产业周期下,将凸显“产业分化、企业分层、头部领跑、新禀赋企业异军突起;风口多变、生态多元、分工精细、供需错配,产品迭代、组织进化、合规保障的新局面。医药企业亟需明确其导向思路,并结合自身的整体战略,基于业务战略进行部署。既要改革式创新,又要颠覆式创新。好的赛道是需求创造出来的,企业应长线聚焦需求赛道,适时择机并轨政策和资本赛道。系统化营销体系建立是当下最重要的工作,依托产品价值、升级营销模式。王小宁中国老年医学中心副主任银发医药的历史机遇人口老龄化是人类社会发展的共同趋势,也是我国今后较长时期的基本国情。国家统计局发布的最新数据显示,2023年我国已进入中度老龄化社会。随着百年时代即将到来,人类社会将面临新的变革。从国家规划引领看,发展银发经济是充分响应并落实积极应对人口老龄化的国家战略。衰老干预与长寿作为最具魅力的健康产业,如今正在成为新的经济增长点。在应对衰老方面,消费者已经不再一味渴望延长寿命,而是追求健康的生活方式,通过抗衰产品、细胞基因治疗来维持年轻样貌,或采用新生活方式来达到健康长寿的目的。圆桌对话周国瑛(主持):亦诺微董事长兼CEO刘照关:为度生物董事长兼CEO徐元元:克睿基因董事长兼CEO王亚宁:朗来科技CEO陈育新:普莱医药董事长兼CEO姚 璇:辉大基因总裁Biotech公司CEO如何直面资本寒冬与创新内卷CGT曾是一个非常火热的赛道,今年肉眼可见地遇冷。可见,生物医药行业一定会经历残酷的淘汰,有个别比较好的公司才能不断经历筛选,聚焦成一个大型公司。对于核心产品价值突出的公司来说,现在反倒是个不错的机会。如果可以做到有比较大的license out事件、美股上市等,这样类型的企业更加能够获得投资市场的青睐。单纯靠投资者还是比较困难,BD获得资金的方式更具有优势。但在BD方面,国外公司和国内公司价格差异巨大。对于Biotech来说,今明两年是跟投资人对赌的两年。我们不断积极寻找海外的解决方案,但与MNC很难达成商业化的很大一个原因是因为没有first in class的产品,没有真正去解决核心的问题。如何走出寒冬?第一个是要抓住核心产品的研发和临床结果,第二个是开源节流,加大投入,让产品能够在行业内获得更多亮相。不要羞于做fast follow的产品,某个领域的首款药不一定是最好的。当然,拥有差异化的产品也能被看到。做应用于中国老百姓的创新药,不仅仅是企业家的事情,同时需要环境和政策的支持。主题会议主题会议一创新药立项(部分报告嘉宾合影)细胞基因药物开发,现状与未来王立群:星奕昂创始人、董事长兼CEO,同写意CGT俱乐部荣誉理事长ADC药物的创新:多则异谢雨礼:微镜生物/偶领生物创始人、CEO化药立项的热点与分析王奎锋:勤浩医药创始人、CEO分子胶新药的立项与开发粟鹤秀:达歌生物生物部总监穿越周期--肿瘤/自免项目选立项的思考刘鹏宇:先声再明战略业务发展部高级项目经理核药立项与开发思考须 涛:智核生物创始人、CEO在创新药竞争激烈的大背景下,新药立项是企业创新的“活水”源头,正确的立项可以发挥技术可能、覆盖市场和利用政策空间,最大程度地规避可能面对的商业风险。近几年,中国创新药一级融资数量、金额连续下降;二级市场下跌,港股失去流动性,科创板五套的大门几乎关闭。同时,创新靶点层出不穷,信息壁垒低,导致行业内卷严重,新药立项困局就是这样产生的。制药行业中能坚持到最后的人,一定是有坚定的信念以及对自身清楚的认知。而要想做出差异化产品,实现“弯道超车”,主要在于企业能否找到特色,在速度、管线布局、及产品差异性开发上做出突破。新药立项最根本的,是学问问题。要想新药立项成功,专业人士还是要通读文件、文献。资本市场一直在变,也给大家带来了新的机会,创新药研发基础知识将从整体向细节沿伸。同时,药物的立项也离不开数据的标定。创新药立项不同的阶段和节点都有大量机会,但只有真正从创新源头出发,企业赢面才更大。过往MNC申报国内上市审批时长较长的现象有所改善,国内外新药上市时间差大大缩减。为了跑赢MNC的新药项目,要么研发速度快,要么立项时间早。对于国内大部分中小企业来说,他们没有资金、实力建立MNC的项目池,也没有承担一个项目失败的风险能力。主题会议二创新药BD与出海(部分报告嘉宾合影)近年国内BD交易现状及分析周 峰:同写意BD专家Biotech立项逻辑的演变:从Biopharma到BD刘鲁燕:礼进生物管线和商务负责人从环状RNA创新技术视角看前沿技术的全球化布局高 璐:圆因生物CEO大分子药物出海CMC关注点黄 钦:勃林格殷格翰大中华区业务拓展负责人中美医药数据出境监管新规对中国新药出海影响及合规建议刘婷婷:锦天城律师事务所2023年,生命科学领域的交易活动整体低迷,许可类交易总数继续降低,交易金额相对稳定,并购数量达到近5年来的最低点。国内方面,生物医药产业渐归理性。中国医药市场已稳居全球第二,预计未来五年,越来越多的原研药产品由本土公司而非跨国公司推出。许可交易依然是国内交易主流,寒冬下众多医药企业通过BD出海破局,License-in数量连续下降,License-out交易近几年屡攀新高。2023 License-out交易中,已上市药物出海项目共22笔,ADC领域共15笔,以FDA一期临床为主要交易阶段;传统的抗体和小分子贡献近70%的Out交易。整体来看,Biotech和Biopharma是对外许可的主流,传统药企参与度增强。BD策略可以说是一个情境式的策略,在生物医药行业中,拥有IP的保护至关重要。近年来美国出台的相关法律法规在一定程度上影响了中美的跨境交易。出于对医药跨境数据的合规性考虑,国内生物医药企业需辨别项目涉及的数据类型,在项目开展前明确所涉数据是否涉及出境,事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序,在项目交易文件中明相关合规要求及各方需履行的义务,持续关注监管动态和监管新规。“实现的意义比发现更大。”以终为始,价值终归Unmet Clinical Needs。大会花絮END往期回顾(上下滑动查看更多)•现场|万物皆可偶联,见证XDC无限可能•现场|天府盛宴,花重锦城,XDC产业乘风而起•现场 | 修内功,练招式,2024全球创新药技术交易论坛圆满落幕•现场丨用新兴生物技术,赋能万亿生命健康•现场|健康无止境,抗衰有未来•长三角医药创新发展联盟两周年工作会议暨2023'长三角首届生物医药产业链关键技术研讨及供需对接会议在沪成功举办•现场|聚焦GLP-1分离纯化,助力本土多肽药物发展•现场丨共建医药高地,探索保税机遇,生物医药未来大兴论坛圆满收官•现场 | 第四届国际老化与疾病大会落幕,下一次香港见!•现场|全球老化与疾病研究顶尖科学家齐聚张江科学会堂•现场|如何把握药品政策,开发未来临床需求新药?•权威解读!药品政策助推生物医药产业高质量发展•现场丨千人盛会,见证药品政策助推产业高质量发展•现场丨共襄医药盛会,洞见创新未来,首届北京创新药CMC论坛圆满收官•现场 | 诗画剡溪,肽美嵊州,多肽药物正启航•现场 | 浙江 · 嵊州多肽产业发展大会暨生物医药创新人才交流大会开幕!•现场 | 引技术源泉,品转化成果,首届(北京)细胞制药产业大会圆满收官•现场|在青浦,同康桥,共写意:新基建,新未来•从百亿向万亿市场进发,问道本土药企的未来大健康产业机遇•现场丨跨界融合,深向未来,2023 BT大会圆满收官•2023深圳国际生物医药产业创新发展大会:跨界融合 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