Changzhou Kangpu Pharmaceutical Co Ltd.

作者 | 陈芋来源 | 赛柏蓝国内首款延缓儿童近视进展滴眼液获批上市，销售峰值或将超百亿；另有多家企业临床已进入III期。 01国内首款延缓儿童近视进展滴眼液获批上市 3月11日，国家药监局官网显示兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）获批上市，用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。成为国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。 硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，境外已有澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等的0.01%硫酸阿托品滴眼液同类产品上市。  2016年6月，兴齐眼药与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上，开展硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。 该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入406例6-12岁儿童受试者，用药观察为期1年，停药后随访观察0.5年。研究结果显示，相比安慰剂组，硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外，硫酸阿托品滴眼液安全性良好，患者使用依从性好。 早在2019年1月，兴齐眼药就通过旗下兴齐眼科医院将0.01%（0.4ml:0.04mg）的阿托品滴眼液作为该院的院内制剂上市，彼时该药品还不能对外流通；同年12月，兴齐眼科医院获得互联网医院资质，通过互联网医疗方式实现低浓度阿托品处方的开具以及销售，促使其业绩大增。 兴齐眼药年报显示，2019~2021年，兴齐眼药全资子公司沈阳兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元，分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元，其收入的主要构成即为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。 2022年5月，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，提出“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”。 2022年7月，沈阳兴齐眼科医院发布通知称，该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液，仅可在实体医院购买。 02销售峰值或达101亿元 当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%；在国内，国家卫健委数据显示，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。 据中金公司预计，到2030年，我国近视防控市场规模或达2100亿元，十年复合增速约13.7%。 过去，眼科市场相关产品以器械耗材为主，包括人工晶状体、角膜塑形镜（OK镜）、硬性角膜接触镜（隐形眼镜）等，相关企业，如爱尔眼科、爱博医疗、昊海生科、欧普康视等的规模都较为可观。 对药物企业而言，新产品获批上市也意味着能从庞大的市场中分得一杯羹。据弗若斯特沙利文预测，到2025年眼科治疗药物市场规模将达到440亿元，2030年将达到1084亿元，五年翻一番的市场，极具吸引力。 国家药监局信息显示，目前，已有十余家企业的硫酸阿托品滴眼液相关申请已受理，覆盖乐普、齐鲁、欧康维视、莎普爱思、艾尔健康眼药等。据悉，极目生物、兆科眼科、欧康维视等在内的多家企业或机构的临床已进入III期。 德邦证券预测，当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药产品预计能在上市的第3个完整年（即2027年）达到101.8亿元的销售峰值。  另外，原料药企也或将从中获得新的增长，国家药监局信息显示目前已有18条拥有处于激活状态的硫酸阿托品原料药登记信息，涉及多家国内外药企。 其中8条为进口/境外生产，10条登记为国产/境内生产的原料药涉及9家企业，包括华润双鹤、广州白云山、河南普瑞制药、常州康普药业、湖北亨迪药业、四川仁安药业、博瑞制药、烟台万润药业、绍兴民生医药。 放眼整体眼科赛道，眼科服务市场占比最大，达到71%左右；器械次之，占比约17%；眼科药物目前市场规模占比最小，同时发展最为迅速，2021年前后的增速约为15%。随着患病人群增加、眼科药物渗透率提升，其市场规模也将持续扩大。END内容沟通：13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

精彩内容近日，抗痛风“一哥”非布司他片再迎两家新企业，青岛黄海制药和西洲医药均以仿制4类报产同日获批上市，今年以来，该产品已有4家企业获批。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂销售额同比略有下滑，非布司他片受集采影响后止跌回升，3款过评品种激战。截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。畅销抗痛风药！两家药企同日获批，人福、百洋13家蜂拥而至今年以来抗痛风制剂获批上市和过评情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，青岛黄海制药的非布司他片和西洲医药的非布司他片均以仿制4类报产同日获批，该产品主要用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。今年以来，抗痛风制剂仅有非布司他片1个品种获批，除青岛黄海制药和西洲医药外，此前福安药业集团烟台只楚药业和江西施美药业也是以仿制4类报产获批，视同过评，此外，常州康普药业的苯溴马隆片以补充申请获批过评。米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端非布司他片是抗痛风制剂TOP1产品，目前，该产品有17家拥有生产批文。抗痛风制剂产品报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库截至目前，抗痛风制剂有2个品种报产在审，其中，非布司他片仍然最火，宜昌人福药业、华润双鹤药业、青岛百洋制药等13家企业报产。抗痛风“一哥”止跌，第4款过评产品将诞生米内网数据显示，2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂市场销售额同比略有下滑。从厂家格局来看，Excella、江苏万邦生化医药集团、杭州朱养心药业的市场份额位居前三。从省市格局来看，广东省、北京市、湖北省销售规模位居前三。2022年重点省市公立医院终端抗痛风制剂TOP5产品来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局从TOP5产品来看，非布司他片是抗痛风制剂第一大品种，该产品受集采影响2021年销售额同比下滑超过70%，2022年止跌回升，同比增长3.42%。而苯溴马隆片、别嘌醇缓释胶囊等4个产品的销售额均有不同程度下滑。抗痛风制剂过评情况来源：米内网一致性评价进度数据库目前，抗痛风制剂有非布司他片、苯溴马隆片和别嘌醇片3个产品过评，其中，非布司他片是过评“大户”，江苏恒瑞医药、广东一力集团制药、成都倍特药业等16家企业过评，竞争十分激烈；苯溴马隆片有成都倍特药业、宜昌东阳光长江药业等4家企业过评；别嘌醇片有华润双鹤药业和上海信谊万象药业过评。来源：米内网一致性评价进度数据库值得注意的是，目前在审的抗痛风制剂一致性评价补充申请仅有昆山龙灯瑞迪制药的苯溴马隆胶囊，而苯溴马隆胶囊暂无企业过评，有望成为第4款过评的抗痛风制剂。23个1类新药来袭，恒瑞、一品红、东阳光药……发起冲击部分抗痛风制剂1类新药获批临床情况来源：米内网中国临床试验数据库截至目前，国内有超30款抗痛风新药获批临床，其中，有23款是1类新药，涉及恒瑞医药、一品红、东阳光药、康缘药业等多家企业。从研发进度来看，江苏恒瑞医药的SHR4640片、上海璎黎药业的YL-90148片、长春金赛药业的注射用金纳单抗等在III期临床阶段；广州瑞安博医药的AR882胶囊、东宝紫星(杭州)生物医药的THDBH151片等在II期临床阶段。来源：米内网项目进度数据库SHR4640是恒瑞医药自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子1(URAT1)抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳。来源：米内网项目进度数据库AR882是一品红与美国Arthrosi合作研发的抗痛风1类创新药，已取得临床II期阶段性研究成果，该产品定位为治疗高尿酸血症及痛风的一线用药，顽固性痛风石的突破性疗法药物及慢性肾病用药。据了解，一品红间接持有美国Arthrosi约17.78%的股权，同时与Arthrosi成立合资公司广州瑞安博医药，公司间接持有合资公司60.70％的股权。合资公司拥有AR882在中国区域（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的上市许可和在中国区域生产、销售等全部商业化权益。近日，华泰证券、中银国际证券、国泰君安证券等机构的近100名投资者对一品红进行调研，对公司研发创新、在研的AR882已获得治疗痛风适应症Ⅱb期临床试验结果及上市后的商业化考量和布局等问题进行交流。一品红表示，未来，公司将持续加大研发投入力度，优化创新机制，壮大研发技术队伍，进一步提升创新研发能力，不断地夯实核心产品线，巩固核心竞争力，推动公司持续稳定健康发展。资料来源：米内网数据库，公司公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

z更多信息，点击关注不迷路！新医改环境下，药品在临床的销售方式有很多种：包括正式进院、临时采购、特需药房、双通道药店等等，不同契机下不同产品在不同医院的进院方式各有利弊！正式进院的方式主要有过药事会、项目合作、替换、临采等。本次，我们只讲过药事会的正式进院方式。感兴趣的朋友可留意后续部分的内容。。。做药品临床销售的朋友，必须全面起底了解“药事管理与药物治疗学委员会”，简称药事会。全面起底了解这个关键的进药组织才能助力你产品进院，注意小编两遍用词“全面+起底”一、药事管理与药物治疗学委员会1、药事管理与药物治疗学委员会人员组成1) 主任委员：院长；2) 副主任委员：主管药学、医疗的副院长，总药师、药学部负责人、医务科负责人；3) 委员：质管科、护理部、疾控科、医保科、内外妇儿等临床科室负责人；临床药学负责人等；4) 委员会下设办公室，办公室设在药学部；5) 办公室主任：药学部负责人；6) 成员：药学部药库组长、药品采购员，医务科专职干事1名；2、委员会职责1) 贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。2) 审核制定医院药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。3) 制定医院药品处方集和基本用药供应目录。4) 推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估医院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。5) 分析、评估用药风险和药品不良反应、药害事件，并提供咨询与指导。6) 建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜。7) 监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理。8) 对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识等。以上药事会组织架构及职能仅供参考，二级以上医院均需设置，不同医院药事会“委员”以及职能会稍有不同。做临床开发的朋友要起底了解，包括个人及工作各个角色。二、过药事会这个流程漫长又繁杂，但也是一条光明正大进院的必经之路。主要步骤如下：1、临床主任提单提单人：临床主任提单数量：一通常主任只有2-3张单子，大家脑子里是不是立即跳出要“抢单子”！这个时候往往是你价值体现的时候，如何抢到临床主任手中的单子？优异的产品优势、持续的学术支持、良好的客情关系等，缺一不可，或者不止！智慧的临床主任会对厂家来的单子集体讨论决策。2、药剂科登记信息这步简单又不简单，你在实际工作中会有很多阻碍，比如产品不符合要求、价格太高、不在基药、资料不齐等等，所以还是建议大家平时多跑跑药剂科。一般不同医院会有不同要求。3、药事会人员信息通常每家等级医院都有一个药事会成员的大名单，每次药事会从大名单里抽取一部分参会，提前一天左右通知到要参会的人员。做临床药品的朋友不能太功利心，要提前跟药事会成员建立信任关系，包括因公因私。在开药事会开之前，要多次最大化逐一拜访，充分确认谁是支持者谁是中立者谁是反对者，如何让反对的中立或支持，让中立的支持或保持中立等等，考验大家的时候到了，如果自己搞不定，尽快寻求上一级领导支持！4、两轮筛选正式的药事会前一般有两轮筛选，第一轮是药剂科筛选，去除掉医院已经有的同化学名，或者已经有更好的替代品，或者不符合某些规定的药品；也会采用药品综合评价的工具遴选药品；第二轮是院长筛选，院长一般会去掉那些不利于医院财务数据的产品。温馨提示：会前遴选一般都是通用名，不会使用商品名哦。5、正式上会第一步是相关人员介绍药品基本信息；第二步是各提单人出示产品论文等有说服力的资料以及临床数据，并做简单介绍；第三步是药事会投票后当场计票，公布结果；最后一步参会者审核签字确认。赛柏蓝特邀院企双跨专家孙坚彤老师，于2023年4月15-16在北京举办第2期《后疫情时代KA核心能力提升与产品准入策略》独家课程，从药品准入政策、医管政策、读懂客户、读懂自己、以及医院准入的趋势、流程、节点等各个方面来讲解，并就院企项目和关联项目等做练习和点评。孙坚彤老师亲历药企高管和医院药剂科管理者的双重工作经历，结合最新热点难点，理论加实践加案例为您开启不一样的医院准入饕餮大餐，期待加持您医院准入的竞争力。课程收益1.理解全新医药生态环境下医院准入趋势及KA职业价值2.提高KA行业认知与业务能力3.掌握医院准入的过程管理及关键节点4.通过课程学习完成省级准入关联学术项目平台搭建学员对象临床产品战略部、医院准入部、医学部、市场部、销售部等有准入职能或对医院准入感兴趣的药品从业人员。主办方信息主办机构：赛柏蓝培训时间：2023年4月15-16日培训地点：北京／待定，培训前2周通知课程内容第一部分 后疫情时代医药新生态与KA职业价值第一单元 2023年医药政策对产品准入的影响一、目录准入对产品准入的技术路径影响的研究1. 从新冠药物治疗目录寻觅医院准入路径2. 目录准入的现状与趋势分析3. 实现产品准入的技术路径分析二、市场变量与政策环境变量对准入影响1. 市场从上量到准入的转换2. 中药风口的红利和挑战3. 数字化营销场景骤变4. 医药行业合规新生态5. 药企从业人员与行业规范6. 医疗反腐压力与卫生行业禁令第二单元 新医改带来的医院准入格局变化与趋势一、医院药学转型带来医院用药变化1. 医院合理用药管控及准入变化2. 国考指标主导药品院内使用的趋势变化3. 药品评价对医院准入趋势的影响分析4. 医院用药管理精准与精细化趋势分析二、DRG/DIP下的医院准入变化的关键因素分析1. DRG/DIP对医院管理的新要求2. DRG/DIP对医院合理用药升级3. DRG/DIP下考量产品准入的关键因素4. DRG/DIP对临床路径影响及准入变化第三单元 新医改下KA的职业价值与发展一、新形势下KA困境和未来展望1. KA群体初期职业状态2. 当前KA困境分析与展望3. 医药行业变化对KA影响4. 企业内环境对KA的影响5. 医疗环境与KA工作开展关系二、KA角色定位与职业价值1. 公司对KA的定位2. 市场需求对的KA定位3. KA的六大角色扮演与职业价值第二部分 基于医院全流程准入的KA能力提升与实践第四单元 与KA工作关联的客户态度与情景剖析一、不同层级客户分类1. 第一层级：院领导，主管及分管院领导2. 第二层级：药学部领导，临床科室领导，其他行政职能科室、非临床科室等3. 第三层级：院外关系，包括卫健、医保、药监行政关系，学会协会等二、重点客户画像四大特质及剖析1. 职业特点2. 性格特点3. 行为特点4. 心理特质三、浅社交沟通内容与场景剖析1. 日常拜访2. 会议安排四、工作沟通内容和场景与案例分析1. 邀请会议2. 项目谈判五、深度沟通内容与场景创新及转化1. 宴请2. 满足兴趣爱好3. 建立信任4. 发展私交5. 创造单独交流机会第五单元 新生态下医院全流程准入环节与关键节点一、合理用药新生态与KA能力提升1. 合理用药与 KA职业相关性2. KA职业特点与知识结构3. KA的三商剖析4. KA的五大能力提升二、医院准入产品相关因素分析1. 与产品匹配医院信息解读2. 重点医院竞争企业产品三维比对3. 基于政策与学术角度的产品准入策略三、医院准入非产品因素分析1. 医院准入预准入工作内容2. 入院准入流程与决策链分析3. 与准入相关药事流程及药事规则4. 医院准入中企业内部协作平台搭建四、医院准入的人才培养与人才战略1. KA的工作重点及准入产品策略性安排2. 对KA考核KPI的思考与建议3. KA进阶与发展第三部分KA实现准入关联项目平台搭建的实践与案例分析第六单元 院企合作项目创新与KA职业机遇一、院企合作创新项目多维度思维分析1. 院企合作项目助力学术营销商业目标实现2. 院企传统合作模式评估及分析3. 项目选择与设计策略4. 学术营销项目合作创新因素分析5. 院企合作项目创新底层逻辑与策略二、院企合作创新项目与KA职业机遇1. 院企合作项目目标管理2. 院企合作项目设计的四大关键核心3. 客户关注度分析与创新项目设计4. 院企合作项目的筛选与评估5. 搭建以合理用药主题创新项目设计与案例分析第七单元 搭建准入关联性合作项目平台与案例分析一、药品全生命周期关联准入项目设计策略二、院企合作项目与准入关联性立体分析三、院企合作项目与医院接受度分析四、三类高接受度合作项目梳理及准入关联分析1. 当前政策变化创新项目2. 医院内部管理提升项目3. 医院学术地位及科研发展提升项目五、搭建准入关联性合作项目平台与案例分析1. 培训及会议类平台搭建与案例分析2. 科研与临床研究类平台搭建与案例分析3. 药学相关类项目平台搭建与案例分析4. 数字化系统构建处方药院企合作院内外闭环一体化系统案例实践5. 其他类项目专家简介孙坚彤老师赛柏蓝特约讲师，知名医药准入战略研究专家。药学、法学专业背景，药学专业硕导，主任药师，医院药企双重闭环管理履历，现任某地市级三甲医院药学部主任。独创《新医改形势下学术营销商业模式创新与院企合作策略》、《新医改下高效KA团队建设》、《DRG/DIP下医院准入新生态与院企项目创新策略》、《新医改下医院准入策略与院企项目合作》、《大变革下KA团队建设与院企项目合作创新策略》、《医药企业全流程准入三大战略与落地》等医院准入相关精品课程受到广泛好评。 部分参加过孙坚彤老师第1期准入课程学习的药械企业泰德、安科、施维雅、强生、正大天晴、南京天晴、中国中药、国药同济堂、益佰、济民可信、聚典佳合、住友、信立泰、人福、清耳、济川、先声、天河等。课程现场讲师教学现场互动结业证书发放全员合影部分参加孙老师第1期准入课程的药械企业课堂反馈学员A反馈学员B反馈学员C反馈学员D反馈学员E反馈学员F反馈学员G反馈部分参加过孙坚彤老师线上准入课程学习的药械企业阿斯利康、安科、安斯泰来、天星、百奥泰、百济神州、百世诺、百洋、百特、拜耳、奥赛康、北陆、福元、费森尤斯卡比、汉典、康辰、康臣、科兴、诺华、四环科宝、泰德、五和博澳、卓诚惠生、贝达、贝朗、碧迪、益普生、参天、千红、康弘、达因、华立金港、大冢、第一三共、复星、甘李、罗浮山、穗康、一品红、益佰、国药大连／川抗／甘肃／广东／广西／河北／黑龙江／辽宁／内蒙古／新疆／郑州／长沙／陕西／乐仁堂／阜新／盘锦／泉州／一心等、瀚钧、哈药、海默尼、碧凯、海思科、汉森、瀚晖、中美华东、和黄、永丰、羚锐、珍宝岛、恒瑞、科伦、景峰、赛隆、华北制药、华润、华润三九、华润河北、华润圣火、华润双鹤、华润利民、华润九新、辉瑞、晖致、济川、健康元、恩华、康缘、万邦、科菲平、先声、正大丰海、知原、济民可信、金花、金赛、九芝堂、九州通、君实、开封制药、康普、康恩贝、积大、璞正、昆药、雷允上、礼来、灵北、鲁南、罗氏、绿谷、迈瑞、马应龙、萌蒂、默沙东、圣和、正大天晴、双奇、诺和诺德、欧加隆、齐鲁、人福、荣昌、瑞阳、赛诺菲、三诺、三生、福瑞达、绿叶、威高、沃华、晋云、香菊、天宁制药、复宏汉霖、凯宝、上药国风、上药集团、康哲、信立泰、神威、神州细胞、施维雅、天利医药、以岭、石药、苏州中化、红日、天士力、驼人、仲景宛西、卫材、武田、力邦、杨森、卫信康、信达、亚宝、扬子江、佐力、华邦、住友等。培训费用4980元／人包含发票税款，教材款，结业证书，2天午餐付款账号开户名：北京赛柏蓝管理咨询有限公司开户行：招商银行股份有限公司北京分行西二旗支行账   户：110944949010101联系方式