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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2009-02-18 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1966-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
盐酸美金刚口崩片(20mg)在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、 开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择第一三共株式会社生产的盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®,规格:20mg)为参比制剂,对合肥恩瑞特药业有限公司生产并提供的受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:20mg)进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验,比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内,评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。
次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂盐酸美金刚口崩片(规格:20mg)和参比制剂盐酸美金刚口崩片(商品名:Memary®,规格:20mg)的安全性。
吡拉格雷钠注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
评价吡拉格雷钠注射液治疗发病在48 h以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性
评价HY-072808软膏治疗轻至中度特应性皮炎患者的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
主要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的安全性与耐受性;次要目的评估HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的药代动力学(PK)特征;初步探索HY-072808软膏用于12-65岁轻至中度特应性皮炎伴大面积皮损患者的有效性。
100 项与 合肥医工医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 合肥医工医药股份有限公司 相关的专利(医药)
转自:最高人民法院 编辑:水晶9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件:“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案和“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案。 9月14日,最高人民法院发布2023年人民法院反垄断和反不正当竞争典型案例。本次共发布10件典型案例,案件涉药企两件。涉及医药行业的两个案件特点:强化规则指引,推进依法公正高效审理垄断案件。“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案,首次阐释了被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法以及不公平高价行为认定和规制的基本考虑;“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案,进一步明确了拒绝交易纠纷管辖连结点的确定标准。 1.“枸地氯雷他定”原料药滥用市场支配地位纠纷案——妥善处理知识产权保护与反垄断的关系 【案号】最高人民法院(2020)最高法知民终1140号〔扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司、扬子江药业集团有限公司与合肥医工医药股份有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司、南京海辰药业股份有限公司滥用市场支配地位纠纷案〕 【基本案情】扬子江药业集团有限公司及其子公司(合称扬子江方)起诉称,其系商品名为“贝雪”的抗过敏药物枸地氯雷他定片剂生产商。合肥医工医药股份有限公司拥有枸地氯雷他定有关专利,长期以来,该公司及其子公司、关联公司(合称医工方)是生产“贝雪”所必需的枸地氯雷他定原料药的唯一供应方。医工方除生产枸地氯雷他定原料药外,也生产枸地氯雷他定硬胶囊剂。因而,医工方与扬子江方既是涉案原料药的供需双方,也是涉案制剂的竞争双方。医工方利用其在涉案原料药市场的支配地位,限定扬子江方只能向其购买涉案原料药,大幅提高涉案原料药价格,以停止供应涉案原料药为要挟,强迫扬子江方接受与涉案原料药交易无关的其他商业安排,给扬子江方造成的巨大损失,构成反垄断法意义上的限定交易、不公平高价、搭售、附加不合理条件等滥用市场支配地位行为,请求判令医工方停止滥用市场支配地位行为,并赔偿扬子江方损失及维权合理开支1亿元。一审法院认为,医工方实施了限定交易、不公平高价、附加不合理交易条件等滥用市场支配地位行为,判决医工方立即停止上述行为并赔偿扬子江方6800余万元。双方均不服,提起上诉。医工方认为其在相关市场不具有支配地位,未实施滥用市场支配地位行为,请求撤销原判并依法驳回扬子江方的诉讼请求;扬子江方认为一审判赔数额过低,请求改判赔偿7800余万元。 最高人民法院二审认为,医工方在中国境内的枸地氯雷他定原料药市场虽然具有市场支配地位,但因其面临来自下游第二代抗组胺药制剂市场的较强间接竞争约束,故其市场支配地位受到了一定程度的削弱,且现有证据难以证明其实施了滥用市场支配地位行为。一是枸地氯雷他定落入医工方专利权保护范围,医工方限定扬子江方在一定期限和范围内只能向其购买涉案专利原料药的行为系对专利权的正当行使,由此产生的市场封锁效果也并未超出专利的法定排他效力范围,不构成无正当理由限定交易的行为。二是综合考虑涨价后的内部收益率及价格与经济价值的匹配度,涉案专利原料药初始价格系促销性价格的可能性较大,后续涨价较大可能系对促销性价格向正常价格的合理调整,仅凭价格涨幅明显高于成本涨幅尚不足以认定不公平高价行为。三是现有证据尚不足以证明医工方存在将案外项目与涉案专利原料药销售作捆绑交易的明示或暗示,故难以认定存在附加不合理交易条件行为。最高人民法院终审判决,撤销一审判决,改判驳回扬子江方的诉讼请求。 【典型意义】本案系涉原料药领域垄断案件,明确了判断中间投入品经营者市场支配地位时对来自下游市场的间接竞争约束的考量、被诉限定交易行为的市场封锁效果与专利权行使的关联性和判断方法、不公平高价及附加不合理交易条件等行为认定和规制的基本考虑。该案在妥善处理专利权保护与反垄断的关系,兼顾鼓励创新与保护市场竞争,善用经济分析辅助判断垄断行为等方面作出了有益探索,对于促进反垄断法的准确适用,有力维护药品市场公平竞争具有积极意义。 2.“巴曲酶”原料药拒绝交易纠纷管辖权异议案——拒绝交易纠纷的管辖确定 【案号】北京知识产权法院(2022)京73民初1136号〔北京托毕西药业有限公司与先声药业集团有限公司、江苏先声药业有限公司拒绝交易纠纷管辖权异议案〕 【基本案情】北京托毕西药业有限公司(简称托毕西公司)向北京知识产权法院起诉称,托毕西公司是我国唯一具有巴曲酶注射液生产资质和生产能力的企业,先声药业集团有限公司(简称先声集团公司)和江苏先声药业有限公司(简称江苏先声公司)在中国巴曲酶浓缩液原料药(简称巴曲酶原料药)销售市场占有100%份额。2021年1月,国家市场监督管理总局作出处罚决定,认定先声集团公司和江苏先声公司拒绝与托毕西公司进行交易构成拒绝交易的垄断行为。此后,江苏先声公司与托毕西公司签订2022年购销合同,但拒绝履行,导致托毕西公司自2022年4月起一直处于停产状态。托毕西公司请求判令先声集团公司、江苏先声公司立即停止滥用市场支配地位的垄断行为;连带赔偿托毕西公司经济损失及合理费用合计2亿元。先声集团公司对本案管辖权提出异议,认为没有证据证明被诉拒绝交易行为实施地为北京,也无证据证明托毕西公司住所地为侵权结果发生地,北京知识产权法院对本案无管辖权。北京知识产权法院认为,拒绝交易行为的侵权结果发生地应是拒绝交易行为所直接产生的结果发生地。行政处罚决定已经认定,先声集团公司拒绝向下游制剂企业销售原料药,使下游制剂企业因无原料药供应而停产。由此可知,本案被诉拒绝交易行为对托毕西公司直接产生的结果是其作为下游制剂企业因没有原料药而停产,托毕西公司的生产工厂位于北京市,故托毕西公司因被诉拒绝交易行为而遭受的直接侵权结果发生地为北京市。北京知识产权法院裁定驳回先声集团公司的管辖异议。先声集团公司不服,提起上诉。最高人民法院终审裁定,驳回上诉,维持原裁定。 【典型意义】垄断行为损害反垄断法保护的市场公平竞争秩序、消费者利益和社会公共利益等法益。本案通过侵权结果发生地确定拒绝交易纠纷的管辖连结点,对拒绝交易类垄断案件的管辖确定具有参考价值。
日前,国家医保局发布了《关于公布2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》,386个药品通过形式审查,其中包括222个目录外药品,164个目录内药品。其中目录外通过审查的共计222个产品,相比于初审(226个)少了4个,分别为头孢地尼颗粒、吸入用盐酸氨溴索溶液、奥拉西坦片和磷酸瑞格列汀片。来源:国家医保局官网四种“被剔除”产品简介01头孢地尼头孢地尼是第三代头孢抗菌素,对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌有广范围的抗菌谱,其全球首个上市地为日本。此次由北京颐康兴医药有限公司、合肥恩瑞特药业有限公司等5家公司申报,为新4类新药,申报类型:目录外 1;参照药品是头孢地尼胶囊。本次复审未通过原因暂不清楚。02盐酸氨溴索氨溴索属于临床上非常经典和常用的祛痰药,自1978年在德国上市以来,迄今已经有超过40年的应用历史。在中国,勃林格殷格翰原研的氨溴索(商品名:沐舒坦)应用至今也已超过20年,不但在呼吸内科广泛应用,在妇产科、儿科中也已逐渐推广应用,在同类别中,属霸主地位,占据整个祛痰药市场的3/4左右。盐酸氨溴索的国内生产企业超120家,剂型也非常多样,但是最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂。此次申报企业是北京韩美药品有限公司,申报类型:目录外1;参照药品是吸入用乙酰半胱氨酸溶液。韩美的吸入用盐酸氨溴索溶液最初以“儿童用药”的理由获得优先审评,针对的也是儿科患者需要大量使用氨溴索但现有剂型无法满足临床需求的痛点,于2019年7月获国家药品监督管理局批准上市。该企业2022年也提交了申报,最终没有进入医保目录。03奥拉西坦奥拉西坦片是新一代脑代谢改善药,可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成,促进脑代谢,透过血脑屏障对特异性中枢神经通路有刺激作用,改善智力和记忆。临床用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍等。近年来,由于老年人口增加,老年用药增长,使得奥拉西坦市场不断走强。 奥拉西坦最早由意大利史克比切姆公司于1974年成功合成,1987年上市。此次申报企业为河北创健药业有限公司,申报类型:目录外1;参照药品是吡拉西坦胶囊,主要用于轻中度血管性痴呆、老年性痴呆以及脑外伤等症引起的记忆与智能障碍。奥拉西坦为国家第一批、第二批合理用药重点监控产品。此次未入选可能和此项有关系。04磷酸瑞格列汀磷酸瑞格列汀片是恒瑞医药自主研发的1类新药,是一款二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂。这类药物不直接刺激胰岛,而是通过促进肠道内肠促胰素的分泌,实现对胰岛素分泌的灵活控制。全球已有多款DPP-4抑制剂类药物获批上市,这类药物在糖尿病治疗中发挥着重要作用。本次复审未通过原因不清楚。CAR-T“二刷”医保谈判,“广谱抗癌药”添新成员今年的初审目录继续支持创新药。其中,康哲药业的替瑞奇珠单抗注射液、博锐生物的泽贝妥单抗等多款创新药“压哨”进场,有望纳入医保目录。替瑞奇珠单抗是康哲药业引进的一款IL-23单抗,于5月30日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗适合接受系统治疗的中至重度斑块状银屑病成人患者。作为首款国产CD20抗体1类新药,博锐生物的泽贝妥单抗也是在5月获批上市。另外业界十分关注的CAR-T领域,本次通过初步形式审查的两款CAR-T产品——阿基仑赛(复星凯特)和瑞基奥仑赛(药明巨诺),分别于2021年6月、2021年9月获批上市。由于无法大规模批量生产,其价格一直居高不下。阿基仑赛和瑞基奥仑赛在国内的售价分别是120万元/针和116万元/针。要想加速放量,降价进医保几乎是企业唯一的选择。不过按照限定的支付范围,医保目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元。因此,CAR-T进医保并不容易。值得一提的是,复星凯特的阿基仑赛注射液“二刷”医保谈判。其2021年也通过了医保局初步形式审查,但最终并未进入医保目录谈判环节。2023年二次“进宫”,复星凯特是为了吸引流量,还是真有信心将产品价格压下来?“降幅多少”也成为了大众关注的焦点。此次通过的初审名单中,罗氏的恩曲替尼作为唯一一款“广谱抗癌”疗法入选。恩曲替尼是一款靶向NTRK及ROS1的强效选择性抑制剂,2022年7月在国内获批上市,用于治疗成人及12岁以上儿童患者NTRK融合阳性实体肿瘤;很快其第二个适应症获批,用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。NTRK融合阳性突变是一种罕见的肿瘤靶点突变,据测算,中国新发NTRK融合阳性晚期实体瘤患者约每年6000人。由于患者基数较少且识别困难等原因,导致罕见靶点研究的开展进展缓慢,患者治疗需求亟待满足。目前,人类已发现NTRK基因突变在超过25个瘤种中表达,包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等发病率较高的癌种,也包括分泌性乳腺癌、先天性肾癌等成人、儿童罕见病。以往这类患者没有靶向药可用,只能接受常规化疗,效果不佳。因此,恩曲替尼上市不久便成为NTRK融合阳性实体瘤患者的有效治疗方案。研究显示,在肺癌患者中,恩曲替尼中国亚组的结果显示:针对NTRK融合阳性实体瘤患者的有效率高达81%,中位无进展生存期为30.3个月。耐受性良好,安全性可控,除成人患者外,还能够直接应用于12岁以上儿童。因此,恩曲替尼若能最终纳入医保目录,将缓解儿童肿瘤治疗领域更为迫切的临床需求。罕见病药获倾斜,续约规则更友好罕见病药依然是2023年医保目录调整的侧重点。今年对罕见病用药的申报条件未设置上市时间限制,纳入国家鼓励仿制药品目录的药品可以申报当年医保目录,进一步拓宽了罕见病用药的准入范围。过审的初审名单中,目录外共有21款罕见病药品,包括戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α,以及新获批的盐酸奥扎莫德胶囊、尼替西农胶囊、醋酸格拉替雷艾加莫德α注射液。在价格测算上,罕见病药物也有相应的优惠和折算方式。此外,这次国家谈判药品续约方式依旧是纳入常规目录管理、简易续约和重新谈判三种。简易续约是去年实践过的续约模式。比起重新谈判,简易续约降价可控,一般幅度也更小。本次医保谈判,对于简易续约,核心的梯度降价规则沿用了去年的标准,即对医保基金影响越大,降价幅度越大,但最多不超过25%。而且规定连续在协议期内超过4年的品种,支付标准在前述标准计算值基础上减半。另外此次谈判提出续约的品种如果对简易续约降幅不满意,也可以走重新谈判的程序,重新谈判的降幅可能比简易续约规则确定的降幅还要小。规则还指出,对于2022年刚通过重新谈判或补充协议方式新增适应症的药品,今年计算续约降幅时,会扣减上次已发生的降幅。总体来看,本次医保续约规则调整对企业更为友好。在国际上,价格谈判是药品控费的主要手段。我国将谈判作为医保药品准入的必要方式,对于新产品、独家产品采取逢进必谈。从历史数据看,药品价格下降明显,每年价格平均降幅基本在50%以上。目前中国基本医保筹资水平还不高,2022年居民医保人均筹资标准仅为960元,保障能力有限。因此在待遇调整过程中,必须将基金承受能力作为底线,尽力而为,量力而行。作为一项长期而又复杂的系统工程,医保谈判制度也在不断完善,综合考虑临床需求、医保基金承受能力等因素,将更多符合条件的罕见病用药按程序纳入医保药品目录。广大药企要想获得更多市场份额,也必须改变策略,适应国内以价换量的医保政策。点击文末查看原文查看2023年国家药品目录调整通过形式审查药品名单参考来源米内网《这家药企厉害了!手握70亿大品种,多个品种深耕两千亿抗感染药市场》.Santen Receives FDA Approval for Verkazia™ (Cyclosporine Ophthalmic Emulsion) 0.1% for the Treatment of Vernal Keratoconjunctivitis in Children and Adults. Retrieved Jan 24,2021, from https://www.verkazia.com/pdf/Verkazia-Press-Release.pdf.Shun Lu, Chao-Hua Chiu, Yan Yu. et al. Entrectinib in Chinese patients (pts) with locally advanced/metastatic ROS1 fusion-positive (fp) NSCLC and NTRK-fp solid tumours. 2022 ELCC.END👇关注药渡数据媒体矩阵
精彩内容近日,化药软膏剂再掀波澜。四川海思科制药的利丙双卡因乳膏获批上市,河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏和华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏报产获CDE受理。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售规模突破60亿元大关,2022年再创新高,同比增长4.28%。TOP10排位生变,华邦、同方、孚诺抢占前三。今年以来,有4款软膏剂(5个受理号)获批上市,扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。2019年至今,有12个化药软膏剂(43个受理号)以新分类报产在审,齐鲁制药、福元药业等企业冲击首仿。此外,有19个新药获批临床。海思科拿下畅销软膏剂,60亿市场再掀波澜来源:米内网一键检索日前,海思科发布公告,其全资子公司四川海思科制药以仿制4类报产的利丙双卡因乳膏获批。该产品尚无其它新4类仿制药上市,公司是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。利丙双卡因乳膏是利多卡因和丙胺卡因的复合制剂,由阿斯利康研发,主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端利丙双卡因乳膏(复方利多卡因乳膏)市场规模持续攀升,2021年销售额突破3亿元,2022年同比增长3.13%,在化药软膏剂产品中位居第七。今年以来,有4个软膏剂(5个受理号)获批上市,数量已超过2022年全年。其中,扬子江药业集团广州海瑞药业的盐酸奈康唑乳膏和天津医药旗下天津金耀药业的戊酸二氟可龙乳膏均为首仿。软膏剂过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,软膏剂有7个品种(11个品规)过评,江苏知原药业的吡美莫司乳膏、福元药业的莫匹罗星软膏和南京海融制药的他卡西醇软膏等6个品种均为独家过评。近年中国公立医疗机构终端化药软膏剂销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局软膏剂作为经皮给药的一种剂型,在医院的皮肤科、外科等科室广泛应用。米内网数据显示,近年在中国公立医疗机构终端化药软膏剂市场规模持续扩容,2021年销售额突破60亿元大关,2022年再创新高,同比增长4.28%。TOP10排位生变!2个产品涨超10%,华邦、同方、孚诺抢占前三2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂产品TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局产品TOP10销售额涨多跌少,其中,糠酸莫米松乳膏和丙酸氟替卡松乳膏增速超过10%。从治疗大类来看,皮肤病用药依然占据主流。而产品TOP10中,过评的仅有他克莫司软膏、莫匹罗星软膏和利丙双卡因乳膏。2022年中国公立医疗机构终端化药软膏剂品牌TOP10来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局品牌TOP10中,重庆华邦制药的地奈德乳膏、同方药业集团的复方利多卡因乳膏、浙江孚诺医药的复方多黏菌素B软膏位居前三。此外,澳美制药有2个上榜,分别是卤米松乳膏和夫西地酸乳膏。2022年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏TOP3品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局糠酸莫米松乳膏用于湿疹、神经性皮炎、异位性皮炎及皮肤瘙痒症。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端糠酸莫米松乳膏销售额首次突破4亿元,2022年同比增长11.64%,湖北恒安芙林药业、拜耳、上海正大通用药业的市场份额位居前三。目前该产品有9家企业拥有生产批文,暂无企业过评,仅有福元药业以仿制3类报产在审,有望成为首家过评企业。2022年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏TOP3品牌格局来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局丙酸氟替卡松乳膏是皮肤科用皮质激素类药膏,用于一些湿疹、皮炎等皮肤性疾病。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端丙酸氟替卡松乳膏销售规模稳步增长,2022年增速达12.21%,其中,湖北恒安芙林药业市场份额最大,占比超过60%。目前有6家企业拥有生产批文,福元药业和澳美制药均以新分类报产在审。齐鲁、福元……冲击首仿,19个新药火热来袭2019年至今化药软膏剂报产在审情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库5月26日,CDE官网显示,河南羚锐制药|河南羚锐生物药业的莫匹罗星软膏以仿制4类报产获受理,在此之前,华东医药(西安)博华制药的夫西地酸乳膏也是以仿制4类报产。2019年至今,有12个化药软膏剂(43个受理号)以新分类报产在审。其中,利丙双卡因乳膏最抢手,涉及企业多达15家,湖南九典制药、苏州二叶制药、海南海灵化学制药等7家均在今年报产。从企业报产品种数量来看,福元药业最多,有5个,其次人福医药有4个。目前,夫西地酸乳膏、克立硼罗软膏、维氟醌乳膏国内暂无仿制药企业获批,齐鲁制药、福元药业、浙江孚诺医药等多家企业冲击首仿。2019年至今化药软膏剂新药获批临床情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库此外,有19个化药软膏剂新药获批临床,12个是1类新药,7个是改良新药。从治疗大类来看,皮肤病用药最多有11个。其中,安徽柏拉阿图医药的PA9159乳膏、齐鲁制药的QLM3003软膏、合肥医工医药|合肥恩瑞特药业的HY-07170702软膏、上海泽德曼医药的TAP-1503乳膏均在今年获CDE承办受理。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 合肥医工医药股份有限公司 相关的药物交易
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