This study is a single-center, open label, self-controlled phase I clinical study, to evaluate the effects of clarithromycin or cyclosporine on pharmacokinetics of deuterium hydrobromide ramidvir tablets in healthy Chinese subjects.

开始日期2023-08-15

申办/合作机构

上海旺实生物医药科技有限公司

NCT06093230

/ Completed临床1期

An Open-label, Single-dose, Phase I Study to Assess the Pharmacokinetics and Safety of JT001 in Subjects With Mild and Moderate Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function

Evaluate the pharmacokinetic differences of the main metabolite 116-N1 of JT001 in subjects with mild and moderate liver function impairment and those with normal liver function, providing a basis for formulating clinical medication plans for patients with liver function impairment;

开始日期2023-07-28

申办/合作机构

上海旺实生物医药科技有限公司

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2022-02-01·Clinical cancer research : an official journal of the American Association for Cancer Research1区 · 医学

Safety, Efficacy, and Biomarker Analysis of Toripalimab in Patients with Previously Treated Advanced Urothelial Carcinoma: Results from a Multicenter Phase II Trial POLARIS-03

1区 · 医学

Article

作者: Liu, Ziling ; Wu, Jin ; Hu, Yi ; Yao, Xin ; Liu, Jiyan ; Hu, Bin ; Feng, Hui ; Chen, Haige ; Guo, Jun ; Keegan, Patricia ; Luo, Hong ; He, Zhisong ; Ji, Zhigang ; Yao, Xudong ; Zhou, FangJian ; Shi, Benkang ; Wang, Weifeng ; Guo, Hongqian ; Huang, Yiran ; Fan, Jinhai ; Yao, Sheng ; Sheng, Xinan

Abstract:

Purpose::

Immunotherapy offers a second-line option for patients with metastatic urothelial carcinoma (mUC) who failed standard therapy, but the biomarkers for predicting response remain to be explored. This study aims to evaluate the safety, efficacy, and correlative biomarker of toripalimab in patients with previously treated mUC.

Patients and Methods::

Patients with mUC received toripalimab 3 mg/kg Q2W. Clinical response was assessed every 8 weeks by an independent review committee per RECIST v1.1. Tumor PD-L1 expression, tumor mutational burden (TMB), and other biomarkers were evaluated.

Results::

Among the intention-to-treat population (n = 151), 85% of the patients experienced treatment-related adverse event (TRAE) and 20% experienced grade 3 and above TRAE. The objective response rate (ORR) was 26% with a disease control rate (DCR) of 45%. The median duration of response, progression-free survival (PFS), and overall survival (OS) were 19.7 months [95% confidence interval (CI): 13.9–not estimable], 2.3 months (95% CI, 1.8–3.6), and 14.4 months (95% CI, 9.3–23.1), respectively. Both PD-L1+ and TMB-high (10 mutations/Mb as the cutoff) patients had better ORR than PD-L1− patients (42% vs. 17%, P = 0.002) and TMB-low patients (48% vs. 22%, P = 0.014), respectively. The TMB-high group also showed better PFS (12.9 vs. 1.8 months, P < 0.001) and OS (not reached versus 10.0 months, P = 0.018) than the TMB-low group.

Conclusions::

Toripalimab has demonstrated encouraging clinical activity in the second-line treatment of mUC with a manageable safety profile. PD-L1 expression and TMB were two independent biomarkers in the study.

2017-05-01·Acta pharmacologica Sinica1区 · 医学

Preclinical evaluation of the efficacy, pharmacokinetics and immunogenicity of JS-001, a programmed cell death protein-1 (PD-1) monoclonal antibody

1区 · 医学

Article

作者: Wu, Hai ; Deng, Ruo-Xian ; Wang, Fang ; Fu, Jie ; Dong, Li-Hou ; Feng, Hui ; Deng, Cheng-Lian ; Song, Hai-Feng ; Chen, Bo ; Xie, Xin-Yao ; Wang, Xue-Li ; Zhang, Jing ; Zhang, Li-Bo

JS-001 is the first monoclonal antibody (mAb) against programmed cell death protein-1 (PD-1) approved by the China Food and Drug Administration (CFDA) into the clinical trails. To date, however, no pre-clinical pharmacological and pharmacokinetic (PK) data are available. In this study, we investigated the efficacy of JS-001 and conducted a preclinical PK study, including the monitoring of anti-drug antibodies (ADAs). We found that JS-001 specifically bound to PD-1 antigen with an EC₅₀ of 21 nmol/L, and competently blocked the binding of PD-1 antigen to PD-L1 and PD-L2 with IC₅₀ of 3.0 and 3.1 nmol/L, respectively. Furthermore, JS-001 displayed distinct species cross-reactivity: it could bind to the PD-1 antigen on the peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) of humans and cynomolgus monkeys, but not to those of mice and woodchucks; the K_d values for the interaction between JS-001 and PD-1 antigens on CD8⁺ T cells of human and cynomolgus monkey were 2.1 nmol/L and 1.2 nmol/L, respectively. In vitro, treatment with JS-001 (0.01-10 μg/mL) dose-dependently stimulated human T cell proliferation, as well as IFN-γ and TNF-α secretion. In HBsAg-vaccinated cynomolgus monkeys, the expression of PD-1⁺/CD4⁺ and PD-1⁺/CD8⁺ was significantly elevated, intramuscular injection of JS-001 (1 and 10 mg/kg) resulted in dramatic decreases in PD-1⁺/CD4⁺ and PD-1⁺/CD8⁺ expression in a dose-dependent manner, which was supported by PD-1 receptor occupancy (RO) results. In the PK study, 18 cynomolgus monkeys treated with single, ascending doses of 1, 10, and 75 mg/kg, and another 6 cynomolgus monkeys received 10 mg/kg successive administration. The plasma clearance of JS-001 followed a linear PK profile with single administration in the 1 and 10 mg/kg groups and a non-linear PK profile in the 75 mg/kg group. In the successive 10 mg/kg administration group, no drug accumulation was observed. But the AUC from the last exposure was lower than that of the first administration, which was probably due to the production of ADAs, as demonstrated in immunogenicity study. These non-clinical data are encouraging and provide a basis for the efficacy and safety of JS-001 in clinical trials.

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2026-06-18

·触界生物

限时免费报名还送餐！AIDC2026 第二届自免药物创新开发大会speakers全公开

随着技术的迭代升级和机制研究的不断深入，自免药物迎来新一波浪潮。一方面，新靶点、新疗法的持续探索将推动了自免疾病治疗理念的根本性变革——从“广谱抑制”向“精准靶向”乃至“免疫重塑”的范式转移。另一方面，BD出海事件更是推波助澜——仅在2025年，自免领域就催生了累计超过150亿美元的授权合作与并购交易，全球制药界对自免疾病的关注度呈现爆发式增长。正是在这一关键节点，召开自免专项会议显得尤为重要。触界生物将于2026年7月2-3日在上海淳大万丽酒店召开《第二届自免药物创新开发及应用大会》，会议只聚焦自身免疫疾病，从抗体药物、细胞与基因疗法、新型小分子药物、临床转化等多个角度展开讨论，诚邀业内专家出席交流，共促自免药物新发展！会议名称第二届自免药物创新开发及应用大会(AIDC2026) 会议时间 2026.7.2-3(周四&周五) 会议地点上海淳大万丽酒店4F宴会厅(浦东新区迎春路 719号) - 滑动查看更多介绍 - 抗体药物的进化与超越 7 月 2 日上午 09:00 To Address Unmet Medical Needs by Developing Specific or Tri-specific Antibody Drugs 朱向阳，华奥泰生物，总经理 09:25 种属交叉的 CD3 纳米抗体 -Fapon TCE 平台及应用芦迪，菲鹏制药，研发 VP 09:50 新型抗体药物的研发及其在自免疾病中的应用（拟）陆筠月，高诚生物，中国区负责人 10:15 席位已锁定百普赛斯 10:40 茶歇&商务交流 11:00 炎症自免抗体药物研发的浪潮、差异化（拟）郭崇天，脉金生物，非临床研发负责人 11:25 席位已锁定陶维红，溪长生物，首席执行官 11:50 圆桌讨论不同类型自免药物的优劣对比与联用创新 1. 小分子药物、抗体、细胞治疗不同类型的药物在疗效起效速度、作用机制、安全性（如感染、肿瘤风险）以及给药便利性 / 成本方面各有何显著优势与局限？ 2. 不同机制的药物各有优劣，药物联用的理论基础是什么？是否能实现“1+1＞2”？其目标是追求“协同增效”还是“互补覆盖”以克服耐药？联用方案是否会导致安全性风险的叠加？如何监测和管理这些风险？ 12:30 午餐&休息时刻细胞与基因疗法的“降维打击” 7 月2 日下午 14:00 脐带血来源 NK 细胞的技术开发及在自免领域的临床应用朱亚青，荣谷生物，首席运营官 14:25 B 细胞耗竭疗法治疗自身免疫性疾病的进展与展望姜丽翠，博生吉生物，通用型细胞药物研发负责人 14:50 利用 Harbour Mice 平台及诺纳生物全流程一体化服务解决双多抗开发中的关键问题尹景雯 , 诺纳生物，研发总监 15:15 FOXP3+ 调节性 T 细胞与个体化免疫疗法李斌，上海市免疫学研究所，科研副所长 & 资深 PI 15:40 茶歇&商务交流 16:00 CAR-Treg 自身免疫性疾病适应症的立项选择以及临床开发夏珏妤，毕诺济生物，临床开发副总裁 16:25 自身免疫性疾病的新进展及临床前评价策略黄春健，精诚智研，高级总监 16:50 mRNA 技术治疗自身免疫性疾病进展刘伟为，阿法纳生物，副总经理 17:15 重塑免疫稳态：全新靶点 Treg 疗法在自免疾病的突破探索刘峰，博迪贺康，首席运营官 17:40 圆桌讨论自免药物的临床转化与应用 1. 在自免领域，如何利用生物标志物、疾病分型模型和先进的临床前模型（如人源化动物模型）来验证新靶点的成药性，并预测其在特定患者亚群中的疗效与安全性？当前转化研究面临的最大瓶颈是什么？ 2. 面对自免疾病病程长、异质性大的特点，传统的临床试验设计往往耗时耗力。如何创新试验设计（如适应性设计、篮子 / 伞式试验、主方案设计）以加速药物开发？ 18:20 首天会议结束新型小分子药物——从“广谱抑制”到“精准调控” 7 月 3 日上午 09:00 Development of Oral PROTAC Drug for Inflammatory Bowel Disease 金建平，优济普世，联合创始人 09:25 免疫代谢与自免疾病新药研发许柯，默达生物，创始人 & CEO 09:50 针对外周自免症病的高选择性 TYK2/JAK1 假激酶 (JH2) 结构域抑制剂 WD-890 王能辉，文达医药，董事长 10:15 Targeting Neurogenic Inflammation for Inflammatory Skin Diseases 寿建勇，轶诺药业，创始人 &CSO 10:40 茶歇&商务交流 11:00 基于新型靶点开发治疗自身免疫性疾病的小分子创新药（拟）范国煌，艾美斐生物，董事长 &CEO 11:25 蛋白降解新机制自免药物的研发杨小宝，标新生物，董事长 & CEO 11:50 下一代自免小分子的靶点选择策略（拟）张齐，璞诺智药，副总裁，商务拓展 & 运营负责人 11:30 午餐&休息时刻从机制到临床——转化医学与生物标志物 7 月 3 日下午 14:00 自免药物从早期研发到临床突破——实战经验与策略思考（拟）吴诸丽，宜明昂科，首席医学官 14:25 PROTACs: From Clinical Advances to Future Directions 郭勇，多域生物，首席医学官 & 资深副总裁 14:50 EP4 拮抗剂 KF-0210：重塑骨关节炎治疗格局王晓梅，凯复医药，临床开发副总裁 15:15 针对自免药物的临床试验设计及运营实战杨彬，和黄医药，临床运营高级副总裁 15:40 生物标志物在临床研究病人筛选中的应用（拟）博锐生物 16:05 会议结束赞助/参展/演讲火热招募中！自免药物相关公司 ROVI RoyaltyPharma R-PHARM Sandoz Sanofi Santa Ana Bio Santhera Pharmaceuticals SBI Biotech Schering-Plough Schrödinger Sebela Pharmaceuticals Servier Shionogi Sorriso Pharmaceuticals Soterios Pharma SPH Project BiocadLimited SSP Stada Arzneimittel AG SteinCares Strides Pharma Sun Pharmaceutical Sunovion Pharmaceuticals Surrozen Switzerland Serono Pharma Schweiz Taro Pharmaceutical Telavant Tetherex Pharmaceuticals Teva TG Therapeutics Theravance Throne Biotechnologies TopasTherapeutics GmbH UCB Uitra Pharma（UPL） Union Therapeutics Upstream Bio Vanda Pharmaceuticals Vant Vedanta Biosciences Ventus Therapeutics Ventyx Biosciences Vera Therapeutics Verona Pharma Vertex Pharmaceuticals Vianex vTv Therapeutics Windward Bio Wyeth Xencor Xoma Zenas BioPharma ZuraBio ZylaLife Sciences 艾博生物艾美斐生物爱科诺生物爱思迈生物爱信智耀安博泰克安立玺荣安源医药岸迈生物昂科免疫奥倍生物百奥泰生物百济神州百暨基因百明信康百缮药业邦耀生物宝船生物宝济药业必贝特医药毕诺济生物标新生物伯汇生物博安生物博奥信生物泰恩康博迪贺康博锐生物博生吉生物超阳药业乘典生物创胜医药创响生物丹码生物德琪医药迪哲医药东阳光药业多域生物恩沐生物恩瑞恺诺范德里希费米子复宏汉霖复星凯瑞高诚生物高光制药国药集团国药中生生物海湃泰克海思科海正药业翰森制药瀚辰星泰杭煜制药豪森药业合一生技合源生物和铂医药和博医药和黄医药和美药业和其瑞医药和正医药恒瑞医药恒翼生物衡泰生物弘益药业宏成医药（倍特旗下）华奥泰生物华博生物华东医药华健未来华纳药厂华夏英泰华毅乐健汇伦生物惠和生物基石药业集萃崛创剂泰医药济煜医药嘉和生物嘉越医药健艾仕生物健康元金华康恩贝津曼特生物精准生物君实生物开拓药业凯复医药凯思凯迪凯屹医药凯因科技康方生物康乃德生物康诺亚生物康朴生物康缘药业康源久远康哲药业柯菲平科辉智药科伦药业科望医药科兴制药科越医药莱芒生物徕特康生物蓝图生物朗来科技朗睿生物礼邦医药礼来丽珠医药励缔医药联邦生物联合生物凌科药业领诺医药领泰生物龙启生物隆耀生物麓鹏制药罗欣药业洛启生物迈博药业迈晋生物迈诺威医药迈威生物迈英诺医药麦济生物麦肯锡美悦生物美志医药明慧医药明济生物默达生物诺博特生物诺诚健华湃鸿生物普莱医药普祺医药普瑞金生物普元生物齐鲁制药启函生物启林生物启愈生物启元生物强生创新中心轻胜谦远清辉联诺曲欣生物荃信生物泉港药业荣昌生物荣谷生物融捷康生物瑞博生物瑞顺生物睿跃生物偌妥生物赛尔欣生物赛金生物赛特明强 | 赛特医药赛途生命三生国健森朗生物上海和博药物上海交联上海医药上药帛康生物上药信谊上御生物尚德药缘尚健生物神州细胞生诺医药盛禾生物诗健生物石药集团世之源生物舒泰神曙方医药双多医药双鹭药业斯迈旭生物松鹤免疫苏州沪云苏州隆博泰索智生物拓领博泰泰德制药泰尔康生物天辰生物天广实生物天境生物万邦德制药集团威凯尔医药微芯生物维健医药维瑾柏鳌维立志博伟德杰生物卫光生物文达医药我武生物武田制药西比曼生物先声药业小路生物新时代药业鑫康合生物信达生物星尘生物兴盟生物驯鹿生物雅科生物炎明生物药捷安康药明巨诺烨辉医药壹瑞医药宜明凯尔以慈生物以岭药业亿诺药业亿腾医药艺妙神州轶诺药业羿科医药益方生物益科思特翊石医药英诺湖医药英矽智能映恩生物永泰生物优卡迪生物优锐医药祐儿医药祐森健恒远大九和药业云顶新耀再鼎医药再极医药泽安生物泽德曼医药泽璟制药长森药业正大海丰正大天晴知易生物知原药业智康弘义智翔金泰智翔医药中国抗体制药中天生技集团众格生物上下滑动，查看更多点击“阅读原文”立即报名参会！

2026-06-18

·Bioconjugate 药研备忘

专利动态 | 2026.05下旬ADC专利：多种新载荷、双药ADC、环肽类NMTi

简单汇总一下2026年5月下旬公开的 ADC 药物相关的专利：新型载荷恒瑞医药公开以 NMT 抑制剂（NMTi）为载荷的 ADC 专利，涉及 HER2、B7H3、TROP2、CD20 多个靶点； Lifemine Therapeutics 公开环肽类 NMTi 作为新型 ADC 载荷； 3. 纽约州立大学研究基金会公开以糖皮质激素为载荷的 ADC，采用 legumain 酶可裂解连接子； 4. 四川科伦博泰公开新型 PBD 衍生物（吡咯并苯二氮卓类）作为 ADC 有效载荷； 5. 苏州宜联生物与 ENLAZA 治疗公司分别公开奥瑞他汀类衍生物作为有效载荷的 ADC 专利。双靶向 / 多靶向 ADC 信达生物公开 TROP2/B7H4 双特异性 ADC（相关项目IBI3022）专利，搭载 TOP1 抑制剂；康宁杰瑞公开针对 EGFR×HER3 的双靶点 ADC（相关项目JSKN021）专利，采用 TOP1i+MMAE 双载荷策略；上海偌妥生物公开靶向 EGFR/HER3 的双抗 ADC 专利，载荷为exatecan。新靶点百时美施贵宝（BMS）公开 3 篇 ADC 专利，其中 2 篇靶向 LRRC15，1篇靶向 CEACAM5，均以 exatecan 为载荷，采用 Tubulis 的 P5 偶联技术；其中 CEACAM5 ADC 项目 BMS-986490 已在临床1期开发中；复旦大学附属中山医院公开1篇靶向新型靶点 RTN4RL2 的 ADC 专利，采用连接子-载荷为 CL2A-SN-38 或 vcMMAE； Pheon Therapeutics 公开 CDCP1 靶向 ADC 专利，搭配载荷为奥瑞他汀类衍生物。以上内容基于个人理解，详情请自行参阅专利原文；若解读有误，欢迎指正。 **说明：本公众号内容基于公开信息的整理和分析，如涉及侵权请联系处理；作者水平有限，对专利或文献的解读可能存在疏漏之处，请以原文为准；欢迎个人转发分享，如需转载至公众号或其他平台，请注明出处并遵守版权规范。** 参考资料：WIPO官网 END 欢迎关注，与您分享偶联药物领域最新突破

抗体药物偶联物引进/卖出临床1期

2026-06-16

·恺佧生物

CEACAM5：从经典肿瘤标志物到下一代ADC/双抗的热门靶点

CEACAM5（又称CEA、CD66e）自1965年发现以来，已走过60年。从最初的血清肿瘤标志物，到如今ADC、双抗、CAR-T等创新疗法的热门靶点，它正迎来新生。全球多款靶向CEACAM5的药物已进入临床：默克M9140推进至III期，礼新LM-24C5进入II期。2026年AACR年会上，双抗ADC、定点偶联ADC等新一代药物更是引发高度关注，标志着该靶点迈向差异化、精准化的新阶段。一 CEACAM5 独特的结构特征 CEACAM5属于免疫球蛋白超家族中的CEACAM亚家族，是一种以GPI锚定方式表达于细胞膜，可被GPI-PLC酶解释放的细胞黏附分子。其结构包括N端1个IgV结构域和6个IgC2结构域（分为A1-B1、A2-B2、A3-B3三组），以及GPI锚定基团。主要功能是介导细胞黏附，抑制结肠细胞分化和凋亡，防止肿瘤细胞死亡。图1.人类CEACAM家族成员结构示意图[1] 肿瘤高表达、正常组织低表达的理想特征 CEACAM5在正常成人组织中表达极低，仅限于结肠、食管等上皮细胞的顶膜侧。而在多种实体瘤中显著过表达：约80-90%的结直肠癌，以及较高比例的胰腺癌、胃癌等。这一特征使其成为理想的肿瘤治疗靶点[2]。图2. 肿瘤及正常组织中CEACAM5表达情况[2] 可溶性CEACAM5（sCEACAM5）的挑战值得注意的是，肿瘤细胞会主动将CEACAM5脱落进入血液，使其成为临床应用中普及度最高的血清肿瘤标志物之一。正常成年人血清中CEACAM5水平极低（<5 ng/mL）[3]，但肿瘤患者血液中高水平的sCEACAM5可能会与治疗性抗体竞争结合，降低肿瘤部位有效剂量——这也许是靶向药物研发的主要挑战之一。二 CEACAM5在肿瘤生物学中的双重促癌角色 CEACAM5（CEA）不仅是标志物，更主动参与肿瘤进展：一方面通过细胞黏附、抗凋亡等增强肿瘤恶性表型；另一方面抑制NK细胞、诱导树突细胞耐受、重塑肝转移微环境，帮助肿瘤免疫逃逸和转移（图3）。这些机制解释了CEACAM5高表达与肿瘤侵袭、转移及不良预后密切相关，也凸显了靶向CEACAM5，并且阻断其与可溶性受体及免疫细胞互作在抗肿瘤治疗中的重要价值。同时，这也对药物设计提出了更高的要求，即需要根据不同癌种的生物学特征进行差异化设计。图3. CEA与多种免疫和非免疫细胞相互作用，促进肿瘤进展和转移[4] 上述免疫抑制与促转移机制，共同解释了CEACAM5高表达与肿瘤侵袭、转移及不良预后密切相关，也凸显了靶向CEACAM5，并且阻断其与可溶性受体及免疫细胞互作在抗肿瘤治疗中的重要价值。同时，这也对药物设计提出了更高的要求，即需要根据不同癌种的生物学特征进行差异化设计。三靶向CEACAM5的药物研发现状 📍 ADC药物：从挫折到突破 Sanofi的Tusamitamab ravtansine（靶向A3-B3结构域）在III期CARMEN-LC03临床试验中未达到PFS的主要终点，疗效未优于多西他赛化疗，已终止全球开发。新一代创新药：差异化设计的突破 Sanofi的失败并未打击行业信心，反而催生了更多差异化创新药物。新一代创新药：差异化设计的突破类型药物名称靶点公司最高临床进展适应症 ADC Precemtabart tocentecan（M9140） CEACAM5×TOP1 Merck 临床III期转移性胃癌；胰腺癌；非小细胞肺癌 ADC BMS-986490 CEACAM5×TOP1 Bristol Myers Squibb 临床I/II期晚期恶性实体瘤 ADC SGN-CAECAM5C CEACAM5×TOP1 Seagen&Sanofi&Pfizer 临床I期食管癌；结直肠癌；胰腺癌双载荷ADC IBI3020 CEACAM5 信达临床I期实体瘤；局部晚期恶性实体瘤；转移性实体瘤 ADC KIVU-305 CEACAM5×TOP1 KivuBbioscience 临床I期局部晚期实体瘤；结肠癌 ADC EBC-129 CEACAM5×CEACAM6×Tubulin EXPERIMENTAL DRUG DEVELOPMENT CENTRE 临床I期局部晚期恶性实体瘤；胰腺导管腺癌 ADC BG-C477 CEACAM5×Top1 Beone&百济临床I期实体瘤；非小细胞肺癌；小细胞肺癌；胃癌；胰腺癌 ADC BL-M09D1 CEACAM5 百利天恒临床I期实体瘤；非小细胞肺癌；消化道癌症双抗ADC HXN-2003 CEACAM5×CDH17 Earendil labs 临床前结直肠癌双抗ADC RT023 CEACAM5×EGFR Ruotuo Bio. 临床前结直肠癌代表性ADC药物默克的Precemtabart tocentecan（M9140）采用TOP1抑制剂exatecan，在结直肠癌I期研究中ORR达31%（2.8 mg/kg），中位PFS为6.9个月，安全性良好，是目前最接近成功的药物。新一代ADC：差异化设计在默克取得成功的同时，行业并未停止对更优ADC的探索。2026年AACR大会上，Kivu Bioscience公布了其新一代CEACAM5 ADC——KIVU-305的临床前数据。该药物通过三大技术创新试图突破第一代ADC的局限。临床前模型中，KIVU-305在多种结直肠癌、肺癌和胰腺癌PDX模型中均表现出强劲、靶点特异性的抗肿瘤活性，且在非人灵长类动物中耐受性良好，有望进一步扩大治疗窗口。双抗ADC：双靶点协同，克服异质性与耐药为解决肿瘤异质性和单靶点耐药问题，双靶点ADC成为另一大热点。AACR 2026上，多项针对CEACAM5的双抗ADC研究引发关注： CEACAM5 × EGFR 双抗ADC (RT023，上海偌妥生物)：如图4所示，该药采用抗CEACAM5 VHH + 抗EGFR Fab的异源双抗结构，搭载新型TOP1抑制剂连接子-载荷（DAR=6）。临床前数据显示，RT023对CEACAM5或EGFR单阳性及双阳性细胞均有强效杀伤，其内化能力优于亲本单抗；在食蟹猴中耐受性良好（30 mg/kg），循环稳定性极高（游离毒素释放<0.02%）。RT023已于2026年6月12日获IND申请受理。图4. RT023结构[5] CEACAM5 × CDH17 双抗ADC：Helixon与Haisco分别独立开发了靶向该组合的双抗ADC，临床前数据相互印证：CDH17与CEACAM5在结直肠癌（>95%）、胃癌/胰腺癌（~80%）中共表达，且肿瘤细胞极性丧失使二者共定位于同一膜区域，为双靶向提供了理想基础。其他新疗法类型药物名称靶点公司最高临床进展适应症自体CAR-T Anti-CEA CAR T cell CEACAM5 上海吉凯基因临床II期肝癌；结直肠癌；双抗 LM-24C5 CEACAM5×4-1BB 礼新医药临床II期结直肠癌；肺癌；晚期恶性实体瘤 CAR-T A2B-530 CEACAM5 A2 Biotherapeutics 临床I/II期实体瘤；胰腺癌；鳞状非小细胞肺癌双抗 NEO-201 CEACAM5×CEACAM6 Precision Bioloqics 临床I/II期晚期非小细胞肺癌；头颈部鳞状细胞癌双抗 BGB-B67 4-1BB×CEACAM5 Beone 临床I期结直肠癌；非小细胞肺癌双特异性T细胞结合器 NILK-2301 CD3E×CEACAM5 NovImmune SA 临床I期转移性结直肠癌；实体瘤双特异性NK细胞接合器 89Zr-MK-4464 CEACAM5×CD16a×NKG2D Merck 临床I期实体瘤 CAR-T CEA targeted CAR-T CEACAM5 重庆精准医疗临床I期晚期结直肠癌；乳腺癌四解决可溶性靶点干扰：下一代药物研发的关键大量临床证据表明，sCEACAM5的中和作用是限制ADC疗效的核心障碍之一。多家企业（如四川科伦、江苏恒瑞、DAAN Biotherapeutics）已将避免与可溶性靶点结合作为核心技术指标。开发选择性结合细胞膜CEACAM5的抗体，并在抗体筛选早期同时评估膜结合型和sCEACAM5，是降低临床开发风险的关键策略。值得注意的是，AACR 2026上涌现的CEACAM5双抗ADC提供了一种全新思路：即使部分药物被sCEACAM5中和，仍可依赖另一靶点内吞进入肿瘤细胞。这种“双保险”机制为克服sCEACAM5屏障提供了更具鲁棒性的设计。五恺佧生物：助力下一代CEACAM5靶向药物研发恺佧生物提供全面的CEACAM5重组蛋白产品矩阵，涵盖多种属、多种标签、不同结构域（N-A1-B2、A1-B2、A1-B1、A2-B2、A3-B3等）、胞外全长及低内毒素版本，全面助力企业高效开发下一代候选分子。产品列表 The purity of Human CEACAM-5 is greater than 90% and the molecular weight of this protein is around 170-205 kDa as determined by SEC-MALS. Loaded Anti-CEACAM-5 Antibody, hFc Tag on ProA-Biosensor can bind Human CEACAM-5, His Tag with an affinity constant of 6.95 nM as determined in BLI assay. Immobilized Human CEACAM-5, His Tag at 1 μg/ml (100 μl/well) on the plate. Dose response curve for Anti-CEACAM5 Antibody, hFc Tag with the EC50 of 2.5ng/ml determined by ELISA. Immobilized Biotinylated Human CEACAM-5 (499-685), His Avi Tag at 0.5μg/ml (100μl/well) on the streptavidin precoated plate (5μg/ml). Dose response curve for Anti-CEACAM-5 Antibody, hFc Tag with the EC50 of 3.6ng/ml determined by ELISA. Immobilized Cynomolgus CEACAM-5, His Tag at 0.5μg/ml (100μl/well) on the plate. Dose response curve for Anti-CEACAM-5 Antibody, hFc Tag with the EC50 of 3.7ng/ml determined by ELISA. 产品信息 Cat. No. Product Name CAM-HM1D1 Human CEACAM-5/CD66e (145-322) Protein, His Tag CAM-HM1D5 Human CEACAM-5/CD66e (145-500) Protein, His Tag CAM-HM1D2 Human CEACAM-5/CD66e (323-500) Protein, His Tag CAM-HM1D2-UL Human CEACAM-5/CD66e (323-500) Protein, Ultra Low Endotoxin, His Tag CAM-HM1D4 Human CEACAM-5/CD66e (35-498) Protein, His Tag CAM-HM1D3 Human CEACAM-5/CD66e (501-685) Protein, His Tag CAM-HM1D3-UL Human CEACAM-5/CD66e (501-685) Protein, Ultra Low Endotoxin, His Tag CAM-HM105 Human CEACAM-5/CD66e Protein, His Tag CAM-HM415B Biotinylated Human CEACAM-5/CD66e Protein, His-Avi Tag CAM-HM4D4B Biotinylated Human CEACAM-5/CD66e (499-685) Protein, His-Avi Tag CAM-CM105 Cynomolgus CEACAM-5/CD66e Protein, His Tag CAM-CM105-UL Cynomolgus CEACAM-5/CD66e Protein, Ultra Low Endotoxin, His Tag CAM-MM105 Mouse CEACAM-5/CD66e Protein, His Tag 参考文献 1. Han Z W, Lyv Z W, Cui B, et al. The old CEACAMs find their new role in tumor immunotherapy[J]. Investigational New Drugs, 2020, 38(6): 1888-1898. 2. Decary S, Berne P F, Nicolazzi C, et al. Preclinical activity of SAR408701: a novel anti-CEACAM5–maytansinoid antibody–drug conjugate for the treatment of CEACAM5-positive epithelial tumors[J]. Clinical Cancer Research, 2020, 26(24): 6589-6599. 3. Huang S C, Chang S C, Liao T T, et al. Detection and clinical significance of CEACAM5 methylation in colorectal cancer patients[J]. Cancer Science, 2024, 115(1): 270-282. 4. Beauchemin N, Arabzadeh A. Carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecules (CEACAMs) in cancer progression and metastasis[J]. Cancer and Metastasis Reviews, 2013, 32(3): 643-671. 5. Huang S, Zhou L, Cao J, et al. RT023, a first-in-class CEACAM5/EGFR targeted bispecific antibody drug conjugate (ADC) in colorectal cancer (CRC)[J]. Cancer Research, 2026, 86(7_Supplement): 1718-1718. 服务号公众号恺佧生物科技（上海）有限公司电话：400-614-0008 官网：www.kactusbio.cn 邮箱：support@kactusbio.com

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2026年06月21日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

药物发现

临床前

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临床1期

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

氢溴酸氘瑞米德韦 ( RdRp )	新型冠状病毒感染更多	批准上市
猴痘病毒重组蛋白疫苗(上海君拓)	猴痘更多	临床1期
GT-719 ( CD19 )	急性淋巴细胞白血病更多	临床前
RT023 ( CEACAM5 x EGFR )	结直肠癌更多	临床前
CN116535509 ( CD79B )专利挖掘	肿瘤更多	药物发现