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纵观全球，同情用药制度与相关的“指定患者药物使用计划（Named Patient Program，NPP）”已成为众多国家和地区用于解决危重病患者临床急需用药难题的关键机制。这类制度或计划为针对患有严重或危及生命疾病的患者，在其无法通过现有注册药物获得有效治疗时，提供了使用尚未在当地获批但已在其他地区证明疗效的创新药物的途径。 近年来，中国创新药企积极利用香港NPP项目等机制探索国际化路径。例如，近期国内创新药领域的领先药企恒瑞医药通过与香港大中华癌病基金会开展NPP合作，使其自主研发的创新靶向药物马来酸吡咯替尼片1得以惠及香港公立医院的乳腺癌患者。前述实践验证了香港NPP项目模式在加速创新药可及性方面的积极作用，为国内创新药迈至国际市场准入门槛、提升国际市场认知度提供了可行的宝贵经验。 鉴于香港NPP项目模式对于创新药惠及全球患者以及创新药出海战略具有重要参考意义，笔者通过厘清香港药物和NPP项目的适用法律法规，总结和系统分析香港药物上市惯常流程和NPP项目监管要点，分析和提出香港NPP项目对中国药物“出海”的启示及合规建议，旨在为中国医药企业出海提供实务指导与合规指引，助力企业在国际化进程中构建完善的合规体系，进而推动中国医药产业的高质量发展与全球化布局。 TONACEA 01 香港药物和NPP项目适用法律法规 一、香港法律体系下药物的定义以及分类 香港法律体系下，药物（medicine）的定义与药剂制品（pharmaceutical product）的定义相同，药剂制品（pharmaceutical product）包括以下两部分2： 药物一般按所治疗病症的严重性及其可能所产生副作用的轻重，主要分为三大类，不同类别的药物需要按照不同的条件进行销售，相应类别与销售主要条件具体内容详见下表： 二、香港药物和NPP项目适用法律法规 截至目前5，香港药物监管的主要法律法规如下表所示： 就香港NPP项目而言，香港卫生署药物办公室发布了官方指引以及问答，以进一步规范和指导落实香港NPP项目的具体操作细节，主要监管文件如下表所示： TONACEA 02 香港药物上市惯常流程和NPP项目监管要点 一、香港药物上市惯常流程 香港药物注册上市和商业化的惯常流程主要包括研发（涵盖动物实验与临床试验）、注册、生产、经营等环节，前述环节在香港法律体系下需对应取得的资质如下图所示： 与上述惯常流程相比，香港NPP项目为药物提供了更为简化的特殊准入通道：参与NPP项目计划的药物无需在香港本地开展动物实验或临床试验，也无需取得正式药物注册证书，从而显著缩短药物抵达患者手中的时间。然而，这一路径亦伴随明确限制——NPP项下药物仅可由注册医生处方予特定患者使用，不得面向公众进行商业化销售，因而在提升特定患者用药可及性的同时，其受众范围仍相对有限。 二、香港NPP项目监管要点 1、香港NPP项目适用条件和范围 （1）为治疗某特定病人进口未经注册药物 香港NPP项目下进口未经注册的药物，需要向由香港工业贸易署署长授权的卫生署申领进口证10。卫生署是否批准进口许可证将按个别情况考虑，其考虑因素包括拟进口药物的安全程度和效能，以及拟进口药物是否符合生产质量管理规范及其他相关质量要求等。11  （2）为治疗某特定病人制造未经注册药物12 药物制造商牌照的持有人在取得药剂业及毒药（制造商牌照）委员会（“委员会”）的批准后，方可为注册医生或注册牙医治疗某特定病人而制造未经注册药物。该等批准的指导原则是同等的药物并未在香港或海外注册，又或在香港或海外注册的药物缺货或未能满足病人的特殊需要。同时，药物制造商牌照必须履行《药剂业及毒药规例》、管理局发出的《生产质量管理规范指引》和适用的《持牌制造商及注册获授权人执业守则》所订明有关制造及供应药物的所有责任和义务。 相较于中国大陆的同情用药制度13，在适用条件与范围方面，中国大陆将同情用药定位为临床试验的一种特殊形式，适用条件较为严格：如药物用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病，患者必须符合不能参加新药注册临床试验的特定情形等。14相比之下，香港NPP项目展现出更大的灵活性，其核心在于允许注册医生或牙医基于专业判断为特定患者使用未经注册的药物15，进口16或制造17此类药物需获得相应许可，审批主要考量药物的安全性、效能和质量标准，而无需受限于临床试验的框架要求。这种制度差异使得香港NPP项目在适用场景和操作灵活性方面更具优势，能够更快速地响应患者的紧急用药需求。 2、香港NPP项目审批程序 （1）为治疗某特定病人进口未经注册药物 为治疗某特定病人进口未经注册药物的，进口商需要向卫生署药物评审及进出口管制科申请进口证，所需申请文件如下： （2）为治疗某特定病人制造未经注册药物 持牌制造商需要申请委员会的许可后，方可为治疗某特定病人制造未经注册药物，以下为一般在申请前需要履行的义务20： 在审批程序方面，根据中国大陆现行国家层面的规定，同情用药的申请主体限定为药品注册申请人（通常为医药企业），需向国家药监局药品审评中心提出申请并获得批准，同时要求在药物临床试验登记与信息公示平台完成登记，并持续收集安全性数据，整体程序具有明显的“企业主导、审批准入”特征。21相比之下，香港NPP项目的申请程序则体现出“医疗专业人员驱动、监管配合”的特点，无论是进口还是制造未经注册药物，均需要提交注册医生或牙医出具的信件，以及配套证明药物安全性、效能、质量的证明文件。 3、香港NPP项目用药管理 （1）药物持牌制造商放行其制造的未经注册药物后的提交及交回文件义务22 药物持牌制造商放行其制造药物后，应当向卫生署药物办公室提交及交回下列各项文件： （a）提交及交回该制品的化验分析证明书副本和确实制造数量；以及 （b）每6个月以书面形式向卫生署药物办公室交回有关初始准许申请的任何变更的更新数据，以及交回一份该制品的交易历史记录副本，直至所有存货耗尽为止。有关事务历史记录须具备制品数量对帐的证明文件佐证，当中包括但不限于下列数据：每名病人所需数量的分项数据（如适用），以及任何作出处置的证据，例如由持牌废物收集商发出的运载记录。 （2）先进疗法制品持牌制造商供应未合规格制品23  对于先进疗法制品持牌制造商供应未合规格制品的情况，该等制造商必须满足如下额外知情同意要求以及报告义务： （a）必须通知主诊医生或牙医有关情况及所涉风险； （b）确保主诊医生或牙医已告知病人使用有关制品的风险并已获病人同意； （c）前获得主诊医生或牙医以书面确认其同意使用有关制品；以及 （d）在供应未合规格的制品后48小时内向药物办公室呈报。 在用药管理制度方面，中国大陆将同情用药定义为临床试验24的一种形式，其开展须严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”），要求医药企业、研究者、临床试验机构及伦理委员会参照GCP建立相应的临床试验质量管理体系。而香港的NPP项目则更趋近于正式药物注册的监管逻辑，尤其强调药物制造环节的合规性与持牌制造商的责任义务。例如，香港法律要求药物持牌制造商在放行未经注册药物后，须定期向卫生署提交化验证明、制造数量及交易历史记录等文件；对于先进疗法制品，若出现未合规格情况，制造商还须履行额外的知情同意程序和48小时内报告义务。 4、香港NPP项目用药费用 香港法律体系下，根据使用医管局药物名册以外药物（包括已注册和未经注册药物）机制的收费指引，如医院或医生需因应紧急的情况（包括有机会危及病人生命、用作解毒剂以应付中毒情况及用以治疗传染疾病引发迫切医疗需求），采用药物名册以外的药物作治疗，医管局会以标准收费向病人提供所需药物；如这类药物是因应特定病人特殊的临床需要下处方，病人需自行支付药物的费用。25 在同情用药的收费制度方面，中国大陆法律体系下，明确禁止向受试者收取试验药物费用，实质上确立了“免费使用”原则26，使得药企在同情用药阶段难以获得直接的经济回报。相比之下，香港的NPP项目则建立了灵活的收费机制，使得药企通过参加NPP项目可以获得一定的商业回报，也为后续的正式市场准入奠定基础。 5、香港NPP项目违规的法律后果 任何人未经批准销售、要约出售或分发，或为销售、分发或其他用途而管有任何未经注册药物的，即属犯罪，除非另有明文规定的罚则，否则一经定罪，可处第6级罚款及监禁2年。27 此外，任何人未经批准进口药物的，即属犯罪，一经定罪，可处罚款500,000港币及监禁2年。28 TONACEA 03 香港NPP项目对中国创新药“出海”的启示及合规建议 一、中国药物香港“出海”启示 截至目前，中国药物“出海”香港有如下三种可能路径，即正常申报注册路径、“内地企业出海专班”制度以及香港NPP项目，具体而言： 1、正常申报注册路径 中国创新药企产品“出海”香港的传统路径是在香港进行正式药物申报注册，需向香港卫生署提交拟注册药物的质量、非临床、临床及生产等资料以证明该药物的安全性、效能以及素质。例如，2025年11月27日，香港卫生署正式批准驯鹿生物CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO，福可苏®）的新药上市许可申请，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者，该产品成为首款在香港获批的中国药企自主研发的CAR-T细胞治疗产品。29 2、“内地企业出海专班”及未来趋势 香港在《行政长官2025年施政报告》30中明确提出组建“内地企业出海专班”，整合投资推广署、贸易发展局及驻内地办事处资源，为内地药企提供一站式出海服务，并配套其他生物医药行业发展的支持政策。香港政府将主要从如下方面支持中国生物医药企业出海：(1)监管机关对接，协调香港各监管机构对接中国企业，帮助中国企业更快速地制定并实现出海方案；(2)临床数据支持：推动大湾区临床数据标准化，构建真实世界数据平台，助力药企更快将创新药物推向内地和国际市场，香港计划实施的“第一层审批”机制31，则让企业能够直接在香港提交临床数据并获得本地审批，减少外部环节，加快新药在港落地。 由上可见，从未来趋势上，香港正在着力建设“内地企业出海平台”，为中国大陆生物医药企业提供更便利的国际对接、专业服务和融资支持，整体上提升企业拓展海外市场的能力。 3、香港NPP项目 对于尚未在香港完成正式注册的药物，NPP项目提供了一条灵活且高效的替代路径。其核心优势在于：(1)流程简化：基于医生处方，豁免本地临床试验和注册证要求，显著缩短药物抵达患者时间；(2)收费机制：允许通过医管局标准收费或患者自费使用，为药企提供一定程度的商业回报。 除了上文提到的恒瑞医药与香港大中华癌病基金会的合作之外，早自2024年11月起，驯鹿生物即通过香港NPP项目向符合条件的香港患者提供CAR-T细胞产品福可苏®，32该产品后续于2025年11月27日正式通过香港卫生署批准上市。香港NPP项目不仅解决了香港患者的临床急需，还可以为生物医药企业提供前期市场准入机会，并在真实临床使用中积累数据，为后续正式在香港取得上市注册提供数据支持与便利。 二、香港NPP项目开展合规建议 1、药物进口商 药物进口商在参与香港NPP项目时，核心职责是确保进口流程的合法性。必须严格遵循香港《进出口条例》及《药剂业及毒药规例》，就未经注册的药物向卫生署申请进口证。在申请时，务必备齐全套申请文件，包括注册医生出具的信件（需说明药物名称、数量及病人基本信息）、制造商提供的化验分析证明书、产品资料以及药物在海外注册的证明（若适用）或其他支持药物安全程度和效能的文件。此前曾有案例显示，香港卫生署对非法售卖或管有未经注册的进口药剂制品的行为采取严厉执法行动，例如2025年9月3日，香港卫生署与警方展开联合行动，查获售卖未附印香港药剂制品注册编号的非法进口药物，涉案人员面临严重的刑事处罚。33因此，笔者倾向于建议，进口商应建立内部合规核查机制，确保每一次进口都获得有效许可，并妥善保存所有申请及批准记录以备查验。 2、药物持牌制造商 药物持牌制造商在NPP项目下承担着保障药物质量和可追溯性的核心责任。无论是为特定患者制造未经注册的药物，还是放行已制造的药物，都必须恪守多项法定义务。 在制造前，须取得药剂业及毒药（制造商牌照）委员会的许可，并建立有效的系统，以核查香港或海外是否有相应的注册药物，对于制造先进疗法制品的，该系统还应当对先进疗法制品中的细胞或组织来源进行双向追踪。 在药物放行后，制造商负有持续的报告义务，包括向卫生署提交化验分析证明书副本及确实制造数量，并且每6个月提交交易历史记录副本，直至所有存货耗尽；对于先进疗法制品，若供应未合规格的制品，必须在48小时内向药物办公室呈报，并确保主诊医生已履行知情同意义务。此外，制造商必须严格遵守《生产质量管理规范指引》，否则一旦出现违规，不仅面临法律制裁，更会严重损害企业声誉。 因此，笔者倾向于建议，持牌制造商应建立覆盖“生产前-生产中-放行后”全流程的合规与质量体系，确保在许可申请、来源追溯、持续报告等各环节均符合监管要求，并完整保留所有操作记录以备审查。 3、合作医院及医生 合作医院及注册医生/牙医是香港NPP项目在临床端的执行者，其首要义务是确保处方和药物进口、使用的合规性。医生必须基于特定患者的特殊临床需求，出具详细的信件以支持药物的进口或制造申请，信中应包含药物名称、所需数量及患者资料等。在用药过程中，应确保药品的使用和进口均符合香港相关法律规定；对于先进疗法制品，医生负有额外的知情同意义务，必须确保患者充分理解使用未合规格先进疗法制品的潜在风险，并书面确认患者同意使用该制品。此前曾有香港媒体对公立医院使用未在港注册的内地药品提出质疑，香港医管局在回应中明确指出，相关药品的进口和使用均严格香港法律规定，并且强调其在采购处方药物时必定以药物品质、安全及病人利益为最首要考虑。34 因此，笔者倾向于建议，医院层面应建立标准化的临床操作流程，确保医生在为患者申请和使用NPP项目药物时，严格履行相关进口和使用监管要求，就先进疗法制品，还应注意履行知情同意与充分告知义务，并系统化归档所有支持性文件与用药记录，以应对可能的审查或质询等。 — 尾言 — 综上所述，香港NPP项目构建了一套以临床需求为导向、以质量安全为底线的特殊药物准入机制。该项目通过个案审批的方式，赋予注册医生基于特定患者实际病情使用未经注册药物的专业裁量权，体现了原则性与灵活性相结合的监管智慧。该计划不仅为香港本地患者提供了更及时和有临床价值的用药选择，也为中国创新药企搭建了一条兼具合规性与可操作性的“出海”路径。 值得注意的是，香港NPP项目可起到为香港正式药物注册做准备的战略作用。通过该路径，药企能够在产品获批正式上市前，提前接触香港临床终端，积累香港本地用药数据与临床经验，为后续提交香港卫生署的正式药物注册申请提供支持。同时，NPP项目允许通过医管局标准收费或患者自费方式获取一定商业回报，既缓解了企业的部分研发与市场投入压力，也为后续市场推广与价格策略提供了参考依据，形成“以临床数据支持注册，以早期收益反哺研发”的良性循环。 作为长期关注生命科学和医药健康领域合规和出海BD交易实践的专业团队，笔者倾向于建议，中国药企在利用香港NPP项目实施“出海”战略时，应充分把握其制度特点，结合“内地企业出海专班”等扶持政策，系统规划进入香港及更广阔国际市场的实施路径。企业可在推动构建内部合规体系、完善全流程质量管理的基础上，灵活运用包括NPP项目、正式药物注册等在内的多层次香港市场准入渠道。通过深化对香港及国际监管规则的理解与适应，中国药企有望进一步夯实合规基础、提升产品竞争力，从而在保障用药安全与可及性的前提下，稳步推进高质量、可持续的国际化发展进程。 本文作者：刘婷婷 黄冠鸿 张妍 赵依红 作者简介 刘婷婷 （上下滑动查看更多） 刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域合伙人律师，现为中国生物医药产业链创新与转化联合体（CBIITA联合体）商务拓展专委会副主委等。刘律师被知名法律评级机构LEGALBAND评为2023年度中国律界俊杰三十强，刘律师还被国际权威法律评级机构《The Legal 500》评为2024年、2026年中国大陆生命科学与大健康领域重点推荐律师。 刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业（包括但不限于拜耳医药、阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、石药集团、华润三九、康哲药业、贝达药业、万泰生物、银诺医药、鞍石生物、英派药业等）、医疗机构（包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院）、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业、保险公司及专投医疗药械项目的专业基金公司等企业机构提供境内外投融资并购、跨境药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助国内外多家知名药企开展多个跨境License in/out技术交易和合作开发项目等。 刘婷婷律师毕业于华东政法大学，获得法学学士学位。刘婷婷律师在中国医药报、上海律协、威科先行、LexisNexis、E药经理人等专业法律和医药行业平台发表医药健康领域法律实务总结文章和报告近百篇，包括但不限于：《医药企业跨境技术交易实务系列文章(合辑)》（中英文版本，2023年，联合E药经理人发布）；《医疗机构新设并购及合规管理实务手册》（2023年，联合威科先行法律数据库发布）；《医药行业行政处罚风险提示与防范解析报告》（2020年，联合威科先行法律数据库发布）；《医疗AI法律及监管报告》行业发展与现状和医疗AI产品责任章节（2019年，联合腾讯健康发布，国内首份医疗AI法律研究报告）等。 联系电话：15216738527（同微信） 联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com 黄冠鸿 （上下滑动查看更多） 黄冠鸿律师是上海市锦天城律师事务所生命科学和医药健康领域资深律师，他在生命科学和医药健康领域具有深厚的专业积累和丰富的执业经验。他与团队持续深耕于生命科学和医药健康领域的法律实务，并且持续保持着对疑难与前沿法律问题的研究与实践，他们在跨境技术/产品许可与BD合作、投融资等帮助了众多生命科学和医药健康领域企业达成了经营发展里程碑，以及共同应对和解决日益复杂和多变的日常监管等复杂法律事务。 黄律师与团队曾服务的客户包括但不限于拜耳医药、鞍石生物、西比曼生物、Gracell、勤浩医药、银诺医药、英派药业、罗氏诊断、美纳里尼、华润三九、万泰疫苗、石药集团、贝达药业、圣博玛生物、众安互联网医院、翰森云互联网医院等，为他们提供的法律服务范围涵盖企业跨境BD交易、研发及临床、日常运营和数据合规、境内外投资、股权融资等方面的法律服务。 黄冠鸿律师毕业于华东政法大学，同时获得法学学士、经济学（金融方向）学士学位。黄冠鸿律师还是国际公认反洗钱师（CAMS），企业合规师（高级）。 联系电话：18817836896（同微信） 联系邮箱：hgh@allbrightlaw.com 张妍 张妍是上海市锦天城律师事务所律师助理。张妍毕业于华东政法大学, 获得法学学士及法学硕士学位；并于美国纽约大学法学院获得法学硕士学位。张妍曾在知名国际律所及国内律所投融资并购团队长期实习和工作。张妍主要就医疗健康和医药、投融资、M&A及公司合规提供法律服务。 赵依红 赵依红是上海市锦天城律师事务所律师助理。赵依红毕业于华东政法大学，获得法学及英语（涉外法商）双本科学位；并于香港中文大学获得国际经济法硕士学位。赵依红在锦天城律师事务所生命科学与医药健康团队长期实习。赵依红主要就医疗健康和医药、投融资及公司合规提供法律服务。 参考文献：（上下滑动查看更多） 1.https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzU4Njc2Njc0NA==&chksm=fc3c2e4eab301724978057e0b37021b35539f859d2de13dfa442257d296b8c1b7ba7d57b0112&idx=1&mid=2247535224&sn=e85f97b39d8db61706b991f73a56c64d。 2.《药剂业及毒药条例》(第138章)第1部 导言-2.释义。 3.《药剂业及毒药规例》(第138A章)第9、10A条、附表3、附表5。 4.《药剂业及毒药条例》第6部 销售和管有毒药、《药剂业及毒药规例》(第138A章)附表5。 5.截至2025年12月1日。 6.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 7.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 8.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 9.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 10.《进出口条例》(第60章)第3、6C条。 11.香港卫生署“常见问题”-问题21：.https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 12.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第4.1、4.3、5.1条。 13.《药品管理法(2019修订)》第23条，对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。 14.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第2-4条。 15.《药剂业及毒药规例》(第138A章)第36(1)-36(1A)(ab)。 16.《进出口条例》(第60章)第3、6C条。 17.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第4.1、4.3、5.1条。 18.香港卫生署“常见问题”-问题21：https://www.drugoffice.gov.hk/gb/unigb/www.drugoffice.gov.hk/eps/do/tc/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/faq.html。 19.《进出口许可证申请指引 — 先进疗法制品》第5.16条。 20.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2、5.2.7条。 21.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第5、11条。 22.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2.4条。 23.《业界指引 — 制造用于治疗特定病人的未经注册药剂制品》第5.2.6-5.2.8条。 24.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第2条。 25.https://sc.isd.gov.hk/TuniS//www.info.gov.hk/gia/general/202412/11/P2024121100444.htm?fontSize=1。 26.《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法(征求意见稿)》第13条。 27.《药剂业及毒药条例(第138章)》第34条、《药剂业及毒药规例》(第138A章)》第40条。 28.《进出口条例(第60章)》第6C条。 29.https://mp.weixin.qq.com/s/_hFmR_jp3huwp_HqzukPHA?scene=1。 30.https://www.policyaddress.gov.hk/2025/sc/p80.html。 31.“第一层审批”机制是指可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在香港审批药物；https://www.dh.gov.hk/chs/main/main_pocmpr/main_pocmpr.html。 32.https://mp.weixin.qq.com/s/_hFmR_jp3huwp_HqzukPHA?scene=1。 33.https://sc.isd.gov.hk/TuniS//www.info.gov.hk/gia/general/202509/04/P2025090300748.htm?fontSize=1。 34.https://www.info.gov.hk/gia/general/202207/17/P2022071700340.htm。

原研药🆚仿制药原创发明 vs 合法复刻 【原研药】- 10年+研发，数十亿投入- 价格昂贵，专利保护20年- 创新担当，设定黄金标准 【仿制药】- 快速上市，成本大幅降低- 价格仅原研30%-80%- 惠民先锋，促进药物可及性👩🏻⚕️记住：活性成分一样！但辅料和外观可以不同。关键是有“药品一致性评价”为仿制药质量护航！ 55家大型外国药企汇总🌈美国（14家）：辉瑞、强生、礼来 、美国默克（默沙东）、百时美施贵宝、雅培、安进、吉利德 、艾伯维、百健、艾尔建、再生元 、新基、亚力兄制药……日本（12家）：武田 、第一三共、安斯泰来、大冢制药、中外制药、卫材、住友制药、三菱田边、协和发酵麒麟、小野药品、 参天制药 、帝人制药、东和药品……瑞士（6家）：罗氏、诺华、辉凌、萌蒂、雪兰诺（被默克收购）雀巢……法国（3家）：赛诺菲   施维雅    益普生德国（4家）：拜耳   德国默克   费森尤斯卡比  勃林格殷格翰英国（3家）：葛兰素史克   阿斯利康  夏尔（被武田收购）荷兰（2家）：迈兰、纽迪希亚意大利（1家）：美纳里尼印度（1家）：太阳制药南非（1家）：Aspen 爱施健以色列（1家）：梯瓦丹麦（2家）：诺和诺德、灵北制药比利时（1家）：优时比韩国（1家）：韩美药业澳大利亚（1家）：CSL加拿大（1家）：威朗制药西班牙（1家）：盖立复 ✨ 为什么敢说印度药靠谱？看完你就明白了🏆 第一梯队：全球规则的参与者太阳制药：印度“药王”，专科药强大，收购国际公司是家常便饭。雷迪博士：最早与国际接轨，对全球药监法规门儿清，质量体系过硬。西普拉：传奇企业，让全球用上低价抗艾药，吸入剂技术全球领先。 💪 第二梯队：供应链的支柱赫托集团：全球抗艾滋药核心供应商，只是不爱打广告。奥罗宾多：产品线极广，从原料到成品一条龙，是很多大药厂的幕后供应商。鲁宾：在呼吸、结核病等专科领域是专家，受主流市场认可。 🔬 第三梯队：技术创新的先锋百康：生物药领域的王者，技术门槛极高。Divi‘s实验室：顶级药企的“御用”原料供应商，质量是金字招牌。卡迪拉：能研发出DNA疫苗，创新能力毋庸置疑。 总结一下，让你放心的核心原因：1.法规严格：这些企业全面遵守WHO-GMP、美国FDA、欧盟EMA等国际最高生产规范。2.技术顶尖：在复杂的吸入剂、生物药、疫苗等领域都拥有全球领先技术。3.全球认可：它们的产品畅销欧美等全球最严格的市场，品质经过双重认证。 所以，许多印度版药和原研药有效成分相同，且出自这些国际巨头之手，其质量是值得信赖的理性选择。 💊 不只有印度！土耳其也是制药宝藏之地！提到海外药，别只盯着印度了！🇹🇷 土耳其作为横跨欧亚的桥梁，它的制药业水平超乎你想象——它可是众多全球顶尖药企的“欧洲生产基地”！ 今天就带大家盘点土耳其的十大药厂，看完你就明白为什么土耳其版本的药品值得信赖了！👇 🏆 第一部分：跨国巨头在土耳其的“王牌部队”这些公司你肯定听过，它们在土耳其设厂生产，标准全球统一！辉瑞、诺华（山德士）、阿斯利康、赛诺菲、拜耳：全是世界TOP级药企！它们在土耳其拥有生产基地和临床研究中心，产品供应欧洲及全球，品质无需置疑。 🌟 第二部分：土耳其本土的“精英代表队”本土药企同样强大，严格遵循国际标准，更是出口佼佼者！Abdi İbrahim：土国“药王”，产品线最广，正大力进军生物创新药。DEVA Holding：历史最久、规模最大，以高质量原料药和制剂闻名，是出口冠军。Bilim İlaç：“技术流”代表，专注慢性病研发，有自己的专利产品。Ilsan İlaç：专注高价值领域（如肿瘤药），与国际药企合作紧密。Nobel İlaç：仿制药巨头，拥有符合国际标准的生产设施。 💎 总结：选择土耳其药的信心来源1.高标准：无论是跨国巨头还是本土精英，均遵守欧盟GMP等国际严格生产规范。2.强监管：作为欧盟候选国和重要市场，土耳其的药品监管体系非常严格。3.国际化：本土企业大量出口欧美，其质量经过更严苛市场的检验。 因此，许多土耳其版药品与原研药同生产线、同标准生产，其质量是可靠的选择。 全球抗癌药市场正迎来一场静默革命。随着欧美药企专利悬崖逼近、仿制药需求激增，东南亚药企以“高性价比+国际认证”的组合拳，悄然成为抗癌药领域的破局者。从印度🇮🇳孟加拉🇧🇩的仿制药巨头到老挝的跨境合作先锋，东南亚药企正以创新模式和区域协同，重塑全球药品供应格局。 根据世界贸易组织（WTO）的规定，老挝作为欠发达成员国家，享有对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免权。这意味着在老挝政府的有效监管下，该国的制药企业可以生产任意一款世界新药的仿制药。 代表企业：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceutical） 2020年，卢修斯制药（老挝）有限公司在老挝的首都万象建立生产园区，公司配备有现代化管理团队，仿制药生产能力超过10亿片/年，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类，主要市场印度，中国，中东，东南亚，东欧，非洲等国家。 1.老挝卢修斯制药：全球仿制药领域的“价格屠夫” 定位：老挝仿制药领军企业，以“让全球患者买得起优质药”为使命。 核心优势： 生产规模：工厂占地2.5万㎡，年产能超10亿片，覆盖抗肿瘤、心血管等200+药品品类。 质量认证：通过WHO-GMP认证，建立全流程质量追溯体系，确保疗效与原研药一致。 研发创新：成功仿制多款高价原研药，如抗癌药阿达格拉西布（价格仅为原研1/10）和抗病毒药万赛维（性价比全球领先）。 全球化布局：产品远销50+国家，与中日韩、东南亚等十余国建立合作。 案例：针对抗癌药价格高昂问题，卢修斯通过技术突破打破垄断，让患者以更低成本获得生存希望。 2.老挝大熊制药：专注抗癌与血液病的“技术先锋” 定位：老挝最大血液及抗病毒药物生产商，以“革新癌症治疗”为目标。 核心优势： 技术突破：推出全球首款图卡替尼仿制药，精准打击癌细胞且副作用更小，首月免费用药政策减轻患者负担。 生产体系：2021年成立后快速扩张，依托先进设备实现高效生产。 患者服务：提供灵活支付与物流支持，覆盖东南亚及非洲市场。 未来方向：持续深耕抗癌领域，推动更多高性价比药物上市。 3.老挝联合制药：东南亚最大综合药厂的“中国基因” 定位：中老合资企业，打造覆盖研发、生产、销售的全产业链。 核心优势： 产能规模：新厂投资1.5亿美元，占地35万㎡，配备14条生产线，预计年产值50亿元。 产品矩阵：涵盖抗病毒药（如莫那匹拉韦）、抗癌药（劳拉替尼、索托拉西布）及保健品，满足多元化需求。 质量标准：通过GMP和ISO9001认证，原料药产能达500吨/年。 地理优势：依托赛色塔开发区政策，降低运输成本，辐射东南亚及非洲市场。 愿景：未来十年内成为亚洲领先的科技制药企业，推动区域医疗普惠。 4.老挝第二制药厂（PHARMA 2 VIENTIANE） 成立时间：较早成立的国有企业主要产品：涵盖广泛的药物，包括癌症、心血管和消化系统疾病的治疗药物。特点：凭借高质量和合理的价格在当地市场中占据了一定份额。 5.老挝东盟制药（Tlph）成立时间：较新成立的制药企业主要产品：主要提供抗生素、消炎药及癌症治疗药物。特点：专注于满足国内和区域市场需求，药品质量经过多项认证。 6.老挝磨丁元素制药（ElementoPharma） 成立时间：较新成立的制药企业主要产品：生产多种治疗药物，包括癌症药物和普通药物。特点：致力于提高药品可及性，以满足日益增长的医疗需求。 孟加拉常见仿制药企 1.孟加拉碧康制药（Beacon Pharma） 成立时间：2002年 主要产品：包括奥希替尼、达拉非尼等靶向药物，专注于癌症治疗。 特点：在国际市场上享有良好声誉，产品覆盖多个国家和地区。 2.孟加拉伊思达制药（Incepta） 成立时间：2003年 主要产品：提供多种抗癌药物、疫苗和生物药品。 特点：拥有现代化生产设施和严格的质量控制体系。 3.孟加拉热维奥制药（Genvio） 成立时间：2011年 主要产品：生产多种抗癌药物及其他治疗药物。 特点：以质量为核心，持续推进药品研发和生产。 4.孟加拉耀品国际（DIL） 成立时间：1995年 主要产品：专注于生产多种靶向药物，特别是在癌症领域。 特点：凭借良好的产品质量和信誉，在国内外市场赢得了广泛的信赖，致力于创新药物的研发。 5.珠峰制药（Everest Pharmaceutical） 珠峰制药是一家新兴的仿制药企业，其总部位于孟加拉首都达卡。珠峰制药实力强劲，已上市数十款仿制药，生产的仿制药覆盖传染病、肿瘤等领域，其主要产品包括：奥希替尼（肺癌）、艾乐替尼（肺癌）、乐伐替尼（肝癌）、奥拉帕尼（卵巢癌）、尼拉帕尼（卵巢癌）、艾曲波帕（升血小板）、拉罗替尼（广谱抗癌药、需NTRK基因融合）。 孟加拉凭借“强制仿制”政策红利，成为全球抗癌仿制药的核心供应地。从原料药到制剂一体化生产，抗肿瘤药成本较印度低15%，吸引全球药企代工合作。   改写格局的底层逻辑   成本重构  东南亚人力成本仅为中国的1/3，叠加自贸区税收优惠，抗癌药综合成本比印度低10%-15%。 政策协同 东盟统一药品注册制度（ACSS）加速10国市场准入，单款药物上市周期缩短至8个月。 需求驱动 东南亚癌症发病率年增5%，但抗癌药支付能力仅为欧美1/10，本土药企更擅于平衡疗效与可及性。  从仿制到创新，从区域到全球，东南亚药企正以“蚂蚁雄兵”姿态重构抗癌药价值链。这场变革不仅关乎成本与供给，更预示着全球医药产业权力格局的深刻迁移。 小编给大家汇总一下印度、孟加拉、缅甸、老挝等地的仿制药～ 肺癌 （1）吉非替尼Gefitinib （2）厄洛替尼Erlotinib （3）AZD9291/奥希替尼Osimertinib （4）埃克替尼Icotinib （5）阿法替尼Afatinib （6）达克替尼Dacomitinib （7）克唑替尼Crizotinib （8）劳拉替尼Lorlatinib （9）布格替尼/布加替尼Brigatinib （10）阿来替尼/艾乐替尼alectinib （11）色瑞替尼Ceritinib （12）恩曲替尼Entrectinib （13）达拉非尼Dabrafenib （14）维莫非尼Vemurafenib （15）曲美替尼Trametinib （16）卡马替尼Capmatinib （17）塞尔帕替尼Selpercatinib （18）安罗替尼Anlotinib （19）拉罗替尼Larotrectinib 白血病 （1）维奈克拉/维奈托克Venetoclax （2）米哚妥林Midostaurin （3）恩西地平Enasidenib （4）艾伏尼布Ivosidenib （5）吉列替尼Gilteritinib （6）奎扎替尼Quizartinib （7）格拉吉布Glasdegib 实体瘤  （1）恩曲替尼Entrectinib （2）拉罗替尼Larotrectinib  肝癌  （1）瑞格非尼Regorafenib （2）索拉非尼Sorafenib （3）仑伐替尼/乐伐替尼Lenvatinib （4）卡博替尼/卡赞替尼Cabozantinib 乳腺癌  （1）哌柏西利/帕博西尼Palbociclib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）瑞博西林Ribociclib （4）玻玛西林Abemaciclib （5）图卡替尼Tucatinib （6）拉帕替尼Lapatinib （7）来那替尼neratinib （8）吡咯替尼Pyrotinib （9）依维莫司Everolimus （10）阿培利司Alpelisib  前列腺癌  （1）阿比特龙Abiraterone （2）奥拉帕利Olaparib  卵巢癌 （1）尼拉帕利/尼拉帕尼Niraparib （2）奥拉帕利/奥拉帕尼Olaparib （3）氟唑帕利Fluzoparib （4）帕米帕利Pamiparib 肾上腺皮质癌  （1）米托坦/密妥坦mitotane 升血小板药物 （1）艾曲泊帕/艾曲波帕Eltrombopag （2）海曲泊帕Herombopag （3）阿伐曲泊帕Avatrombopag （4）芦曲泊帕Lusutrombopag （5）罗米司亭Romiplostim 其他药物 （1）甲状腺癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （2）肾癌：索拉非尼、乐伐替尼、卡博替尼 （3）胃癌：瑞格非尼 （4）淋巴瘤：依鲁替尼 （5）黑色素瘤：曲美替尼+达拉非尼、考比替尼 （6）多发性骨髓瘤：来那度胺、泊马度胺 （7）丙肝：索菲加达卡、吉二代、吉三代 （8）乙肝：TAF替诺福韦艾拉芬胺 （9）糖尿病：曲格列汀、恩格列净 （10）痛风：莱尔 （11）原发性胆汁胆管炎：奥贝胆酸 （12）特发性肺纤维化：尼达尼布 （13）预防血栓：艾普利 （14）心衰：莎韦坦 （15）肺动脉高压：玛希坦 （16）银屑病：阿普斯特 （17）减肥：奥利司他 （18）男科：他达拉非、西地拉非、达泊西汀 温馨提示：在医生指导下使用靶向药，切忌自行用药，否则有可能加重病情，具体遵照医生医嘱。 （注：以上信息综合自企业公开资料及行业报道）  #老挝医药   #仿制药崛起   #全球健康#仿制药#原研药 推荐阅读📖👇 长期失眠对人的危害有多严重？当身体发出以下“求救信号”时，绝对不能再熬夜了 抗癌特效药替吉奥、盐酸阿拉莫林片Anamorelin使用说明，用法用量及副作用注意事项 抗恶性肿瘤产品新型靶向治疗药物使用说明、用法用量及副作用注意事项 文章用于交流学习，用药谨遵医嘱！ 免责声明：图文转自网络，不代表本平台立场，仅供读者交流学习，著作权属归原创者所有。如有侵权，请在后台留言联系我们进行删除，谢谢！  10年口碑服务， 欢迎交流合作！ 一起玩私域轻创项目 高端国际医疗与大健康咨询服务 交流V信：2108885166 咨询V信：Zjunbao111 整理不易，记得点赞收藏

约翰内斯堡——在世界糖尿病日之际，约交所上市的爱施健集团（Aspen Pharmacare Holdings Limited），一家全球跨国专科制药公司，再次强调南非不断攀升的2型糖尿病负担所带来的令人担忧的影响。 根据《柳叶刀》发布的《全球疾病负担、伤害和危险因素研究（GBD 2023）》显示，自1990年以来，全球平均预期寿命提高了约10年。然而，南非的情况却截然不同——同期该国的平均寿命从67.73岁下降至66.55岁，减少了1.2年。这一下降主要由糖尿病、心血管疾病、高血压等非传染性疾病（“NCDs”）所推动。 目前，南非约有460万名20–79岁的成年人被诊断患有2型糖尿病，这已成为当地公共医疗体系的重大疾病负担。糖尿病已取代结核病，成为该国主要的自然死亡原因。 爱施健集团战略贸易高级执行官Stavros Nicolaou 先生表示：“令人警醒的是，自2000年以来，由糖尿病导致的过早死亡已上升5%[1]，而其他主要非传染性疾病的过早死亡率却在下降。显而易见，提高高质量、可及且公平的治疗与护理水平，将有助于改善与糖尿病相关的过早死亡情况。爱施健集团正在我们此前提出的战略中持续取得显著进展，包括在过去五年累计投资逾80亿兰特扩充无菌产能，并与多家跨国制药企业建立关键合作关系，为2型糖尿病患者提供可负担的治疗选择。” 他进一步指出：“肥胖、糖尿病与癌症之间的关联不断加剧代谢–心肾相关复合疾病，对本已负担沉重的医疗体系形成更大压力，而现有体系尚不足以为多元人群提供足够与公平的医疗治疗。这一局面持续对南非乃至整个非洲大陆的经济、生产力、社会发展以及人口寿命造成深远影响。尽管市场上已有高质量的治疗方案，但并非所有患者都能负担得起。改善久坐不动及不健康生活方式、降低肥胖率，有助于有效减轻糖尿病的整体负担。作为世界糖尿病日倡导的一部分，我们呼吁公众积极行动，通过评估自身糖尿病风险，并寻求注册医疗专业人员提供的适当、有效治疗与支持，共同减少非传染性疾病对国家医疗体系造成的负担。” 世界卫生组织（“WHO”）在其《全球糖尿病协作机制》中也呼吁，通过提升公平可及、全面、可负担且高质量的治疗与护理，降低糖尿病带来的健康威胁。2025 年 9 月，WHO 将 GLP-1 受体激动剂纳入《基本药物目录》，用于治疗伴有心血管疾病、慢性肾病或肥胖的成年 2 型糖尿病患者。该协作机制也致力于应对因肥胖、不健康饮食及缺乏运动导致的 2 型糖尿病。根据 WHO 数据，全球约 6% 的人口（即超过 4.2 亿人）被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。这一数字自 1980 年以来增长了四倍，并预计将在 2030 年超过 5 亿。 [1] World Health Organisation, Global Diabetes Compact https://www.who.int/initiatives/the-who-global-diabetes-compact/the-global-diabetes-compact-forum 参考文献 1.Aspen highlights the rising diabetes disease burden https://www.aspenpharma.com/aspen-wdd-2025/ 关于爱施健集团 爱施健集团作为一家跨国制药公司，总部位于南非德班，始于1850年，拥有170年的悠久历史，业务覆盖各类新兴市场和成熟市场。爱施健集团在全球设立63个办公室，拥有9,300多名员工，在6大洲设立24家生产工厂，向超过115个国家和地区提供优质和患者可及的药物致力于提高患者生命健康。爱施健集团连续举办年度“纳尔逊·曼德拉国际日（曼德拉日）”公益项目14余年，在40多个国家和地区累计开展了880多项社会经济发展公益项目。 爱施健集团创始人兼集团首席执行官Stephen Saad先生于2016年荣获全非洲年度企业家奖，2021年法国马克龙总统授予Stephen Saad先生法国国家功绩骑士勋章。2020年7月爱施健集团首次被纳入富时罗素社会责任投资指数成分股(FTSE4Good Index Series)。2022年2月12日爱施健集团荣获由南非政府和南非国际关系与合作部 (DIRCO)颁发的经济外交（全球）类乌班图奖。2022年3月25日爱施健集团荣获由南非总统西里尔·拉马福萨（Cyril Ramaphosa）颁发的荣誉奖项SAIC卓越企业奖。 关于爱施健中国 2015年，爱施健集团在中国成立第一家公司。继收购葛兰素史克(GSK)抗血栓药物和阿斯利康（AZ）麻醉药组合，2017年爱施健集团以充分实力全面进军中国市场。2024年爱施健集团完成收购山德士中国业务。 爱施健中国由广州爱施健贸易咨询有限公司及其分公司、爱施健（广东）制药有限公司及其分公司组成。 公司广泛的产品组合主要覆盖麻醉、抗血栓、消化、骨质疏松和其他疾病领域，其他包括免疫抑制剂、抗肿瘤药品、生殖系统疾病药物和内分泌系统疾病药物。业务覆盖全国31个省市区的3000多家医院。为了中国患者的切实利益以及实现“2030年健康中国”的目标，爱施健中国将竭尽所能致力于继续在中国上市新的产品。更多信息，请访问： https://www.aspenpharma.cn/。