China National Biotec Group Co., Ltd.

统计每周新药申报、上市申请（1.12-1.19）  1、新药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300090艾沙妥昔单抗注射液Sanofi Winthrop Industrie3.1JXSS2300091奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300075奥拉帕利片Natco Pharma Limited5.2JYHS2300074贝伐珠单抗注射液上海生物制品研究所有限责任公司3.3CXSS2300058厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300125厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300124厄达替尼片Janssen Biotech, Inc.5.1JXHS2300123帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400034普卢格列汀片石药集团欧意药业有限公司1CXHS2300048赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司;上海合全医药有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药（上海）有限公司;上海合全医药有限公司2.4CXHS2400021注射用瑞卡西单抗广东恒瑞医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2300046注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白杭州博之锐生物制药有限公司3.4CXSS2300055 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、新药上市申请受理药品名称企业名称分类受理号艾曲帕米鼻喷雾剂Milestone Pharmaceuticals Inc.1JXHS2500007黄体酮注射液IBSA Institut Biochimique SA5.1JXHS2500008斯乐韦米单抗注射液重庆智翔金泰生物制药股份有限公司1CXSS2500004呫诺美林曲司氯铵胶囊（I）Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500009呫诺美林曲司氯铵胶囊（II）Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500010呫诺美林曲司氯铵胶囊（III）Bristol-Myers Squibb Company5.1JXHS2500011亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500006亚甲蓝注射液Provepharm SAS5.1JXHS2500005盐酸吡昔替尼胶囊Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd5.1JXHS2500004盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd5.1JXHS2500012盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd5.1JXHS2500013注射用美罗培南韦博巴坦Menarini International Operations Luxembourg S.A.5.1JXHS2500003注射用重组人凝血因子Ⅶa成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSS2500005宗格替尼片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500002 数据来源：摩熵医药

点击蓝字 关注我们 本周，热点不少。首先看审评审批方面，多个药获批，很值得一提的就是，奥赛康药业1类新药利厄替尼片获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要进展，其中，全球第2款PROTAC药物BMS-986365进入Ⅲ期阶段；最后是交易及投融资方面，有不少交易尘埃落定，最大金额的是，强生146亿美元收购Intra-Cellular。 本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2025.1.13-1.17，包含23条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、1月13日，NMPA官网显示，和黄医药的赛沃替尼片（Savolitinib、商品名：沃瑞沙）获批新适应症，用于治疗初治MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者。赛沃替尼是一种口服的高选择性小分子c-Met抑制剂，最初由和黄医药开发。2011年，和黄医药与阿斯利康达成一项全球许可协议，将共同开发沃瑞沙并促进其商业化。 2、1月13日，NMPA官网显示，强生的厄达替尼片（商品名：博珂）获批上市，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期。 3、1月13日，NMPA官网显示，上海生物制品研究所3.3类生物制品贝伐珠单抗注射液生物类似药获批上市，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体。 4、1月16日，NMPA官网显示，英派药业的塞纳帕利胶囊（senaparib、商品名：派舒宁）获批上市，用于国际妇产科联盟（“FIGO”）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全或部分缓解后的维持治疗。塞纳帕利是一款PARP抑制剂，获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。 5、1月16日，NMPA官网显示，奥赛康药业1类新药利厄替尼片（limertinib、商品名：奥壹新）获批上市，用于治疗既往接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展的EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。利厄替尼由奥赛康药业与上海药物所、广州健康院合作开发，是一款高选择性、不可逆第三代EGFR-TKI。 申请 6、1月14日，CDE官网显示，智翔金泰瑞的斯乐韦米单抗注射液（GR1801）申报上市，用于治疗成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫。斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus、RABV）双特异性抗体，注册分类为治疗用生物制品1类，作用靶点为RABV的包膜糖蛋白（Glycoprotein、G蛋白）。 7、1月15日，CDE官网显示，勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）申报上市，用于治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。宗格替尼是一种选择性HER2抑制剂，2024年4月，BI与中国生物制药签署了战略合作协议。 8、1月15日，CDE官网显示，第一三共（Daiichi Sankyo）5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）申报上市，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。吡昔替尼（pexidartinib）是一款CSF1R小分子抑制剂，该产品已经于2024年10月被CDE正式纳入优先审评。 9、1月15日，CDE官网显示，美纳里尼和赛生药业的5.1类新药注射用美罗培南韦博巴坦申报上市，这是一款抗生素复方制剂（商品名：Vaborem），为新型抗菌药物。赛升药业在2022年8月与美纳里尼亚太公司达成许可及合作协议，从而可在中国境内独家开发和商业化该产品。 临床 批准        10、1月15日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD0022获批临床，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。这是一款KRAS G12D抑制剂，目前在国际范围内处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段。阿斯利康在2023年11月与祐森健恒达成授权合作，获得AZD0022。 11、1月15日，CDE官网显示，金赛药业1类新药GenSci120注射液获批两项适应症，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。GenSci120注射液是一款PD-1激动剂。全球范围内已有十几款PD-1激动剂类产品正在研发，但多数尚处于临床前阶段。进展较快的产品包括Anaptys Bio公司开发的激活性PD-1单克隆抗体rosnilimab，正Ⅱ期。 12、1月15日，CDE官网显示，赛诺菲1类新药Itepekimab注射液获批临床，拟用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。这是一款靶向IL33的单克隆抗体，由赛诺菲与再生元（Regeneron）合作开发。该产品此前已经在中国获得多项临床，适应症包括治疗非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的添加维持治疗。 FDA 上市 批准 13、1月15日，FDA官网显示，礼来的Mirikizumab（商品名:Omvoh）获批第2项适应症，用于治疗成人中度至重度活动性克罗恩病。Mirikizumab继2023年10月被批准为治疗中度至重度活动性成人溃疡性结肠炎（UC）的同类首创疗法之后，现在又被批准用于治疗两种类型的炎症性肠病（IBD）。Mirikizumab通过靶向IL-23p19这一特定蛋白来减轻胃肠道内的炎症。 14、1月17日，FDA官网显示，阿斯利康的Calquence（阿可替尼）获批新适应症，用于联合苯达莫司汀和利妥昔单抗治疗既往未经治疗且不适合自体造血干细胞移植的套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。该药物是首个获准用于一线治疗MCL的BTK抑制剂。 研发 临床状态 15、1月13日，Clinicaltrials官网显示，Celgene启动了蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）BMS-986365的首个Ⅲ期临床试验，该临床是一项随机、开放标签、适应性研究（n=960），旨在评估BMS-986365对比研究者选择（恩杂鲁胺+阿比特龙+泼尼松/泼尼松龙或多西他赛+泼尼松/泼尼松龙）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的安全性和有效性。研究的主要终点为第4年患者的放射学无进展生存期（rPFS）变化。 16、1月13日，Clinicaltrials官网显示，石药集团启动了SYH9056（马来酸左旋氨氯地平+缬沙坦）的Ⅲ期临床试验。该研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照临床试验（n=606），旨在评估SYH9056治疗接受4周马来酸左旋氨氯地平单药或缬沙坦单药治疗后血压仍未得到控制的中重度原发性高血压成年患者的疗效和安全性。研究的主要终点是第12周患者的坐位收缩压相较于基线的变化。 临床数据 17、1月13日，Biohaven宣布，BHV-1400的首个I期研究取得了初步的积极数据。数据显示，BHV-1400可以在单次给药4h内迅速、强效、选择性降低IgA肾病患者的致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗体水平，同时将IgA等免疫球蛋白的水平保持在正常范围内。BHV-1400是Biohaven基于其胞外蛋白分子降解剂（MoDE）技术平台开发的一款靶向去除异常蛋白（TRAP）降解剂。 18、1月14日，恒瑞医药宣布，其与Kailera Therapeutics正在共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重Ⅱ期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良好。HRS9531是恒瑞医药研发的一种新型GLP-1/GIP双受体激动剂，减重与降糖适应症均已进入于Ⅲ期研发阶段。 交易及投融资 19、1月13日，GSK宣布，收购IDRx。根据协议，GSK将支付10亿美元的预付款，并有可能根据监管批准情况再支付1.5亿美元的里程碑款项。此次收购的核心资产为IDRX-42，该药是一种高度选择性的KIT酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在用于胃肠道间质瘤的一线和二线治疗。胃肠道间质瘤通常发生在胃肠道，80%的病例由KIT基因突变驱动。 20、1月13日，三生制药附属公司沈阳三生宣布，与映恩生物就HER2 ADC药物DB-1303达成合作协议。协议约定，沈阳三生将获得映恩生物开发的HER2 ADC药物 DB-1303多个适应症在中国大陆、中国香港和中国澳门的商业化权利。映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。同时，映恩生物将继续负责推进相关适应症在合作区域的临床开发和注册等工作。 21、1月13日，强生宣布，已与Intra-Cellular达成协议，将以每股132美元的价格收购后者所有流通股份，总交易额约为146亿美元。通过协议，强生获得了Intra-Cellular的每日1次口服抗精神病产品Lumateperone（商品名：Caplyta、卢美哌隆）。该药物是一款5-羟色胺2A（5-HT2A）受体拮抗剂和多巴胺受体D2调节剂，已于2019年12月被FDA批准用于治疗精神分裂症成人患者。 22、1月13日，先声药业宣布，与艾伯维订立许可选择权协议。根据协议，艾伯维将拥有候选药物SIM0500的许可权益。SIM0500正在中美两国针对复发或难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行临床I期研究。SIM0500是一款人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体，由先声药业通过其专有的T细胞衔接器多特异性抗体技术平台开发。 23、1月14日，阿斯利康宣布，与宜联生物签署临床研究合作协议。双方将基于在临床前研究中展现出的联用协同效应，共同探索阿斯利康免疫检查点抑制剂度伐利尤单抗联合宜联生物靶向B7H3的抗体偶联药物YL201治疗多种实体瘤的潜力。双方将共同启动一项多中心、开放性、Ⅰ/Ⅰb期研究，旨在评估两款药物联合治疗在实体肿瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2025年1月第3期 目   录 行业政策 1.国家医保局：1月17日召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会 2.国家医保局：关于推进基本医保基金即时结算改革的通知 3.国家药监局药审中心：关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号） 4. 国家药监局核查中心：关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 5. 国家卫健委：关于启动2024年度二级和三级公立医院绩效监测有关工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 重磅新规，药店医保结算规则生变！ 2. 医保局发文：全国范围严查药店 政策解读 1、国家医保局：1月17日召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会 2025年1月17日上午，国家医保局召开“保障人民健康 赋能经济发展”新闻发布会。国家医保局表示，2025年医保部门将继续推进药品和高值医用耗材的集中带量采购，国家层面将在上半年开展第十一批药品集中采购，在下半年开展第六批高值医用耗材集中采购，并将适时启动新一批的药品集采。同时在地方层面要开展具备专业特色的、具有全国联盟性质的集中采购，预计有20个左右的联盟，包括中成药、中药饮片和高值耗材。 另外，由于医保丙类目录要与商业健康保险进行对接，必须给产品的设计、精算、落地留下一定的时间，因此从今年（2025年）开始，医保药品目录调整的时间周期要提前，预计今年从4月1日起开始申报，争取9月份完成调整。 2、国家医保局：关于推进基本医保基金即时结算改革的通知 为促进医疗、医保、医药协同发展和治理，健全与“1+3+N"多层次医疗保障体系相适应的医保科学结算体系，进一步优化医保基金支付方式和结算政策，不断提高结算清算效率，积极稳妥推进医保与定点医药机构即时结算，为定点医药机构运行持续注入流动资金，赋能医疗卫生事业和医药产业高质量发展。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局药审中心：关于发布《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》的通告（2025年第5号） 为指导放射性治疗药物申报上市时如何进行风险管理，药审中心组织制定了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。 附件： 放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 4、国家药监局核查中心：关于发布《细胞治疗产品生产检查指南》的通告 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。特此通告。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看 5、国家卫健委：关于启动2024年度二级和三级公立医院绩效监测有关工作的通知 为落实《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》（国办发〔2019〕4号），以及国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室《关于加强二级公立医院绩效考核工作的通知》（国卫办医发〔2019〕23号）等文件要求，持续推动国家公立医院绩效监测工作。具体信息请登录国家卫健委官网查看。 行业动态 01 药讯动态：重磅获批 最近重磅获批 强生（Johnson & Johnson）申报的厄达替尼片上市申请获得NMPA批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。  上海生物制品研究所研发的贝伐珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准，用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。  和黄医药研发的赛沃替尼片新适应症上市申请已获得NMPA批准。本次获批用于治疗间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的宗格替尼片上市申请已经获得CDE受理。适应症为治疗携带HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 第一三共（Daiichi Sankyo）申报的5.1类新药盐酸吡昔替尼胶囊（PLX3397）的上市申请已获得CDE受理。适用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。 02 药讯动态：重磅临床 最近重磅临床 金赛药业申报的GenSci120注射液就两项适应症获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发性干燥综合征（pSS）。  阿斯利康1类新药AZD0022获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。  赛诺菲（Sanofi）申报的1类新药itepekimab注射液获得CDE批准临床，拟适用于治疗慢性鼻窦炎不伴鼻息肉（CRSsNP）患者。  恒瑞医药研发的注射用SHR-9839(sc)获得NMPA批准临床试验，SHR-9839是一款靶向EGFR/c-Met双特异性抗体，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 绿叶制药自主开发的新一代抗精神病药物LY03020已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可开展临床试验，拟用于治疗精神分裂症。   03 药企动态：市场动态 1月13日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与艾伯维（AbbVie）就先声再明的多发性骨髓瘤（MM）候选药物SIM0500达成开发许可选择协议。根据该协议条款，先声再明将从艾伯维收取首付款，以及最高10.55亿美金的选择性权益付款和里程碑付款。 1月14日，体内CAR-T细胞疗法领导者Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资。本轮融资由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，ARK Invest、Cormorant Asset Management、 MPM Capital、 Qiming Venture Partners USA等新老投资者参投。融资收益将用于推进Umoja体内CAR-T细胞疗法管线，包括其领先的靶向CD22的UB-VV400项目在多种肿瘤和自身免疫性疾病中的临床研究。 1月17日，艾威药业（IVIEW Therapeutics）宣布完成A++轮融资，本轮融资由重庆长生胜合投资基金领投，杭州玖润投资、杭州易路医疗跟投，原有投资者Proxima Ventures Fund I L.P 、比邻星创投继续加持投资。 零售行业动态 01 重磅新规，药店医保结算规则生变！ 1月16日，国家医疗保障局办公室发布关于推进基本医保基金即时结算改革的通知，明确改革目标，以全国统一的医保信息平台为支撑，在做好医保基金预付的同时，充分考虑定点医药机构需求和能力，2025年全国80%左右统筹地区基本实现即时结算，2026年全国所有统筹地区实现即时结算；并公布改革试点名单。 国家医保局要求各地坚持优化传统结算与创新结算方式相结合，充分压缩流程和时长，由原来从定点医药机构申报截止次日到医保基金拨付不超过30个工作日减少至20个工作日。坚持基金预付与即时结算相结合，既通过基金预付增加医药机构现金总量，也通过即时结算加快医药机构现金流速。坚持试点与全面推进相结合，指导地方从实际出发，合理确定结算模式，以点及面，分步推开，按照时间节点逐步推进完成相关工作  02 医保局发文：全国范围严查药店 根据通知，国家医保局要求在2025年3月底前，各级医保部门根据本地化的问题清单，组织辖区内所有定点医疗机构和定点零售药店，对2023—2024年医保基金使用情况开展自查自纠，形成自查自纠情况报告，及时退回违法违规使用的医保基金。国家医保局通知指出，让各级医保部门主动开展数据分析，帮助定点医药机构提升自查自纠精准性。 来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001