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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2023-05-06 |
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最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
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最高研发阶段临床1期 |
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艾贝格司亭α注射液(1.0mL:20mg)在健康男性受试者中随机、单盲、平行设计的免疫原性和安全性的相似性临床研究。
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的免疫原性(ADA)相似性。
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。
艾贝格司亭α注射液(1.0mL:20mg)在健康男性受试者中随机、单盲、交叉设计的药代动力学和安全性的相似性临床研究。
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的药代动力学(PK)相似性。
评价艾贝格司亭α注射液与亿立舒®在健康男性受试者中单次皮下注射给药后的安全性。
一项评价20 mg重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)预灌装注射液在中国健康受试者中的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征、安全性和耐受性的单中心、开放的I期临床试验
评价中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射(腹部)给药后的药代动力学(PK)/药效学(PD)特征、安全性和耐受性。 探索不同性别中国健康受试者接受F-627预灌装注射液单次皮下注射(腹部)给药后的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。 探索中国男性健康受试者在不同注射部位(腹部和上臂)接受F-627预灌装注射液单次皮下注射给药后的药代动力学(PK)和药效学(PD)特征。
100 项与 亿一生物医药开发(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 亿一生物医药开发(上海)有限公司 相关的专利(医药)
3月28日,中国生物制药发布了2023年年报。在报告期内,公司总收入约为262亿元人民币,同比增长约0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约为23.32亿元人民币,较去年同期减少约8.3%。中国生物制药的主席谢其润在业绩发布会上表示,公司已进入创新产品的密集收获期。预计今年将至少有4款创新药上市,包括针对小细胞肺癌的抗PD-L1药物以及减肥药利拉鲁肽等。到2025年,创新药的数量有望达到20个,届时将有近一半的收入来自创新药。在去年中,创新药收入达到98.9亿元(增长13.3%),而研发费用占总收入的比例约为16.8%。在持续经营业务方面,公司继续专注于发展专科治疗领域相关产品。从各领域的收入来看,肿瘤领域是主要的收入来源,2023年的收入达到了88.01亿元,而肝病领域的收入为38.24亿元。这两个领域的收入已经接近了集团总营收的50%。公司的肿瘤领域关键产品多靶点酪氨酸激酶抑制剂安罗替尼,目前已获批五个适应症,包括三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。此外,安罗替尼联合PD-L1单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)受理,预计将于2024年获批。2024年2月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还在进行10项新适应症的临床研究,这些研究包括安罗替尼与派安普利单抗(抗PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,以及安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案。预计未来一到两年内将逐步提交上市申请。2023年12月,安罗替尼成功续约医保,另外有分化型甲状腺癌的适应症也新增纳入了医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已被纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭α(亿立舒)是第三代长效G-CSF。在国内,它于2023年5月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。在12月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在2024年加速放量。此外,它也已于去年11月获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于2023年2月、5月和7月获得了NMPA的批准上市。这些生物类似药有望在2024年迅速增加市场份额。在研发方面,中国生物制药正在全力开发创新产品,并积极申请各项专利。公司表示将继续专注于四大治疗领域的新产品研发。截至报告期末,共有145个在研产品,其中抗肿瘤用药60个、肝病用药9个、呼吸系统用药31个、外科/镇痛用药15个,共涉及I类创新产品67个。肿瘤领域的候选创新药共有43个处于临床及以上开发阶段。其中包括5个产品处于上市申请阶段,4个产品处于临床III期,13个产品处于临床II期,以及21个产品处于临床I期。预计未来三年(2024-2026年)肿瘤领域将有7个创新药和9个生物类似药或仿制药获得批准上市。财务方面,中国生物制药期末的现金及银行结余约为94.52亿元,计入非流动资产的银行存款约为73.13亿元,理财管理产品总额约为43.65亿元,资金储备合共约211.3亿元,期末资产负债率为40%。参考资料:1.https://mp.weixin.qq.com/s/dVcOV9xLKs0PZBaXH9TrFw本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处···
3 月 28 日,中国生物制药发布 2023 年年报。报告期内,中国生物制药总收入约人民币 262 亿元,同比增长约 0.7%。归属于母公司持有者应占盈利约人民币 23.32 亿元,较去年同期减少约 8.3%。其中创新药收入 98.9 亿元(+13.3%),研发费用占总收入约 16.8%。中国生物制药 2023 年业绩持续经营业务(比较数字已重列)中,在制药业务方面继续以发展专科治疗领域相关产品为主,从各领域收入来看,天晴扛把子的肿瘤领域 2023 年收入达到 88.01 亿元,肝病领域为 38.24 亿元,且两者占比已接近集团营收的 50%。数据来自中国生物制半年报,Insight 整理饼图内百分比为该领域营收占比,图例处百分比为同比变化肿瘤领域关键产品安罗替尼目前已获批五个适应症:三线非小细胞肺癌、三线小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺髓样癌和分化型甲状腺癌。安罗替尼联合 PD-L1 单抗贝莫苏拜单抗一线治疗小细胞肺癌的上市申请已获 NMPA 受理,预计将于 2024 年获批。此外,2024 年 2 月,安罗替尼联合贝莫苏拜单抗新适应症上市申请获 NMPA 受理,用于三线治疗子宫内膜癌。安罗替尼还有 10 项新适应症的临床研究正在 III 期,包含安罗替尼与派安普利单抗(抗 PD-1)联用、安罗替尼与贝莫苏拜单抗联用,安罗替尼与化疗联用等多种治疗方案,预计将在未来一到两年内逐步递交上市申请。2023 年 12 月,安罗替尼通过医保谈判,成功续约,另有分化型甲状腺癌的适应症新增纳入医保报销范围。目前,安罗替尼的五个获批适应症均已纳入医保报销范围。与亿一生物合作的艾贝格司亭 α(亿立舒)是第三代长效 G-CSF。在国内于 2023 年 5 月获批上市,用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。12 月,亿立舒成功纳入国家医保目录,有望在 2024 年加速放量。在美国,也已于 11 月获 FDA 批准上市。贝伐珠单抗(安倍斯)、利妥昔单抗(得利妥)和曲妥珠单抗(赛妥)分别于 2023 年 2 月、5 月和 7 月获 NMPA 批准上市。该等生物类似药有望在 2024 年快速上量。研发管线方面,截止报告期末,中国生物制药共有 43 个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 5 个产品处在上市申请阶段,4 个产品处在临床 III 期,13 个产品处在临床 II 期,以及 21 个产品处在临床 I 期。预计肿瘤领域未来三年(2024-2026 年)将有 7 个创新药和 9 个生物类似药或仿制药获批上市。中国生物制药处于上市申请阶段的 5 款产品来自:Insight 数据库网页版对于处在上市申请阶段的产品而言:贝莫苏拜单抗将成为安罗替尼的重要辅助产品之一,并借助安罗替尼广大的患者人群,迅速放量增长。D-1553(格舒瑞昔)是国内首个自主研发并进入临床的 KRAS G12C 抑制剂。D-1553 潜在适应症空间大,该集团正在积极推进一线 NSCLC 等多个实体肿瘤的临床试验,预计将于未来几年进一步拓展 D-1553 的适应症,有望打造出下一个比肩安罗替尼级别的重磅肿瘤产品。TQ-B3139(依奉阿克)预计将于 2024 年获批,有望成为中国第三款获批上市的国产 ALK 抑制剂。TQ-B3101(安奈克替尼)同样预计将于 2024 年获批,有望成为首个获批用于 ROS1 阳性 NSCLC 治疗的国产 ROS1 抑制剂。肝病领域,截止报告期末,中国生物制药共有 6 个肝病领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 1 个产品处在临床 III 期,4 个产品处在临床 II 期,以及 1 个产品处在临床 I 期。此外,还有 3 个肝病领域的生物类似药或仿制药候选药物处在临床及以上开发阶段,包括 2 个产品处在上市申请阶段,以及 1 个产品处在 BE 实验中。预计肝病领域未来三年(2024-2026 年)将有 2 个生物类似药或仿制药获批上市。研发投入方面,2023 年投入研发费用占营收 16.8%,营收占比逐年攀升。数据来自中国生物制药年报,Insight 整理此外,在年报中同步了已终止经营业务:随着出售于上海正大通用药业、天晴兴卫、连云港正大天晴医药及天晴中卫医药全部所持股权,以及于 2023 年 12 月该公司董事会议决计划出售于正大青岛所持股权后(上述公司统称为目标公司),根据香港财务报告准则第 5 号,中国生物制药已将目标公司重新分类为已终止经营业务及已将正大青岛于 2023 年 12 月 31 日之相关资产及负债重新分类为「持作出售之出售组别之资产」及「持作出售资产之直接相关负债」。于 2023 年,目标公司产生的盈利约人民币 48,476 万元,而 2023 财政年度盈利约人民币 48,447 万元,并计入非经营项目内。参考资料:中国生物制药 2023 年报封面来源:企业 Logo免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
3月25日,亿帆医药发布公告称,控股子公司亿一生物近日收到EC(欧盟委员会)签发的《委员会执行决议》,批准公司自主研发的产品艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售。至此,艾贝格司亭α注射液这款药物,在一年不到的时间内,成功实现在中国、美国、欧盟等全球主要市场的上市;在众多的国产药物中,能够实现以上目标的,属于凤毛麟角。但是,对于这则利好消息,亿帆医药的股价毫无反应,当天其股价甚至以下跌收盘。原因在于,作为这款药物的持有者,亿帆医药早就用高达8亿的大额计提减值,对市场进行了预期管理。2024年1月底,亿帆医药发布公告,宣布对控股子公司亿一生物自主研发的无形资产F-627(艾贝格司亭α注射液)进行减值计提,该资产原值为16.84亿元,拟计提减值准备8亿元-8.8亿元,预计减少归属于上市公司股东净利润4.86亿元-5.47亿元。关于该项操作的原因,亿帆医药认为:虽然艾贝格司亭α注射液于2023年先后在中国、美国成功获批,但全球市场竞争格局与竞争态势发生重大变化,竞品数量增加及竞品价格下降,对公司的产品呈现不利影响,预计未来可收回金额不及预期,因此导致减值。相比于其他药企在研发失败之后进行计提减值,这是极其罕见的在药物刚刚上市,相关公司就进行资产减值。艾贝格司亭α注射液,这款药物所在的细分赛道,确实太内卷了。艾贝格司亭α注射液是一种新型长效粒细胞集落刺激因子(G- CSF),可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放,从而增强癌症患者免疫系统能力,预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用。作为第三代长效G-CSF,艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中,唯一一个既与长效原研产品也与短效原研产品进行头对头对比临床研究,并达到预设目的。作为2023年才上市的长效G-CSF,艾贝格司亭α注射液的入场时间显然已经有点晚了,国内长效G-CSF的市场格局已经基本定型。目前,国内已经有7个长效G-CSF产品获批上市,其中石药集团、齐鲁制药、恒瑞医药基本瓜分了大部分市场。相关数据显示,2022年,石药集团的津优力2022年销售额达25.99亿元,齐鲁制药的新瑞白销售额22.78亿元,恒瑞医药的艾多(硫培非格司亭注射液)销售金额大约在10~20亿。除了巨头林立之外,还有一个显著的趋势是价格变化,正如亿帆医药在公告中坦言的“竞品价格下降”。以恒瑞医药的G-CSF产品硫培非格司亭注射液为例,其价格在上市后不久的2019年,就从6800元降至3680元,降幅46%;在最新一期的医保目录中,其价格又进一步下降到2800元。国内市场蛋糕已经基本瓜分完毕,欧美市场同样不容乐观。以美国市场为例,其第一个长效G-CSF产品是安进的Neulasta,于2002年获得FDA的批准,并且其专利已经在2015年到期,该细分领域早已经进入到了生物类似药竞争的时代。在多款生物类似药的冲击之下,安进的Neulasta销售峰值,已经从2015年的40多亿美元,下降到2022年的11亿美元左右。所以核心的问题在于,亿帆医药的艾贝格司亭α注射液,虽然在国内是以一类创新药的身份上市,但是其本质上只是一款生物类似药。在这种大背景下,亿帆医药主动以资产减值计提的方式,降低市场的预期,也算是一种厚道的行为。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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