Chengdu Pharmaceutical Co. Ltd.

万人展会！一次性看现行法规下如何办理B证、MAH立项思路及案例、吸入制剂研发思路等……520批件送达信息昨天的批次共有10个受理号获批，2个品种过评。过评品种为山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑，鲁南贝特制药有限公司的阿昔莫司胶囊。葡萄糖注射液广东大冢制药和江西科伦的葡萄糖注射液是用非一致性评价来申报的。本身也可以免除一致性评价，临床应用价值已经得到了广泛认可，且它们的质量标准相对成熟和稳定，因此不需要再进行一致性评价来证明其质量和疗效。此外，葡萄糖注射液作为基础输液，其生产工艺和质量控制相对简单，且已有较为完善的质量标准和规范，因此不需要通过一致性评价来进一步证明其安全性和有效性。同时，这也有助于减轻企业的负担，加快药品的上市进程，更好地满足临床需求。这次江西科伦新增了一个批件。图源 | 药融云数据库根据药融云数据库，葡萄糖注射液在全国医院（全终端）的销售量近年来都维持得相对稳定。注射用奥美拉唑本次过评的还有山东北大高科华泰制药有限公司的2品规注射用奥美拉唑。目前注射用奥美拉唑已有51家过评。如下几家中了第七批集采：浙江亚太药业股份有限公司武汉天安医药科技有限公司哈尔滨三联药业股份有限公司华北制药河北华诺有限公司海南全星制药有限公司湖南恒生制药股份有限公司宜昌人福药业有限责任公司陕西博森生物制药股份集团有限公司湖南赛隆药业有限公司湖南科伦制药有限公司阿昔莫司胶囊RECRUIT提到降血脂，很多人首先想到的就是他汀类药物，常见的有瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、匹伐他汀、辛伐他汀等等。这是因为他汀在调脂市场独占鳌头，市场份额达到了80%以上，处于无可撼动的地位。阿昔莫司胶囊是一种用于降低甘油三酯水平的药物，适用于那些对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物）反应不充分的患者。阿昔莫司批得很少，有效批文只有这几家，都是2001年首次获批的老批文了：地奥集团成都药业股份有限公司鲁南贝特制药有限公司四川豪运药业股份有限公司根据药融云数据库，近年来阿昔莫司胶囊销量有所下降。图源 | 药融云数据库CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程521批件送达信息5月21日共有66个批准文件送达，共有两个过评品种，分别是广州万正药业有限公司的己酮可可碱注射液和福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸格拉司琼片。己酮可可碱注射液过评达到了8家，目前仅进入地方集采。图源 | 药融云数据库盐酸格拉司琼片目前市场上有4个有效批文，仅过评1家。图源 | 药融云数据库图源 | 药融云数据库新药板块，上海倍而达药业的甲磺酸瑞奇替尼胶囊、海思科的苯磺酸颗粒加巴林胶囊、信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、江苏恒瑞的氟唑帕利胶囊批件送达。甲磺酸瑞奇替尼胶囊适应症: 适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。重要信息: 甲磺酸瑞奇替尼胶囊（BPI-7711）是一种1类创新药物，属于第三代EGFR-TKI，对EGFR T790M突变具有显著的抑制活性。苯磺酸颗粒加巴林胶囊适应症: 用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。重要信息: 苯磺酸克利加巴林胶囊是一种1类创新药物，是抑制性神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的结构衍生物。阿利沙坦酯氨氯地平片药物类型: AT1R拮抗剂、L-type calcium channel阻滞剂重要信息: 阿利沙坦酯是中国制药企业信立泰研发的一种降压药，属于沙坦类药物，通过选择性的与血管紧张素Ⅱ受体结合，阻断血管紧张素Ⅱ引起的血管收缩，促进醛固酮分泌，达到降低血压的目的。阿利沙坦酯与苯磺酸氨氯地平的组合药物，用于治疗高血压。氟唑帕利胶囊氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。2020年12月14日，国家药监局官网发布信息显示，恒瑞医药1类创新药氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐）上市。氟唑帕利为小分子PARP抑制剂，可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。2024年4月2日，恒瑞医药发布公告，氟唑帕利胶囊、甲磺酸阿帕替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗gBRCA突变的HER2阴性乳腺癌。根据受理号，这次是申报氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA 突变（gBRCAm）的 HER2 阴性乳腺癌患者的治疗。图源 | 药融云数据库全目录：2024年05月21日药品批准证明文件送达信息2024年05月21日药品批准证明文件送达信息-1CMC议程已出！B证、CRO产品立无可立？会议邀请到了数十位企业决策层破解立项难题↓扫码查看所有议程推荐阅读

NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息，2批次共有118个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号，分别为：西安海欣制药有限公司，醋氯芬酸片；仁和堂药业有限公司，马来酸氯苯那敏片；西南药业股份有限公司，异烟肼注射液；地奥集团成都药业股份有限公司，盐酸氯哌丁片；康芝药业股份有限公司，尼美舒利分散片；多多药业有限公司，氨酚曲马多片在20日发布的批件信息中，共有38个品种（51品规）获批上市，多个品种视同通过一致性评价，如：浙江仙琚制药的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）；扬子江药业的格列吡嗪控释片；鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊；迪沙药业的阿哌沙班片；上海安必生制药雷贝拉唑钠肠溶片；成都苑东生物的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂；烟台鲁银药业的盐酸帕洛诺司琼注射液；天地恒一制药的瑞舒伐他汀钙片等。 此外，诺诚健华的奥布替尼片获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。这是奥布替尼获批的第3项适应症，目前是中国首款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片新适应症获批上市，与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者。

最近，全国各地迎来奥密克戎病毒的感染高峰，一时间内，市场上的对乙酰氨基酚等解热、镇痛类药物变得紧缺起来，药店库存告急，人们的心情蒙上一层焦虑的阴影。买不到对乙酰氨基酚怎么办？事实上，对乙酰氨基酚并非名贵稀缺药品，不仅有单方制剂，很多复方感冒药主要成分也有它。根据药智数据最新统计（数据截至2022年12月16日），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（涉及企业1124家，药品169个；处方药99个，非处方药70个）。中成药含西药成分已不新鲜，市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中，都有添加对乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智数据最新统计，含对乙酰氨基酚的中成药有40个。以下为对乙酰氨基酚详细市场分析报告。一、含对乙酰氨基酚类药物国内上市情况对乙酰氨基酚又名Paracetamo，在国内被翻译为扑热息痛，为非甾体类抗炎药，可抑制前列腺素的合成，具有解热镇痛作用。可用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的高热以及缓解轻至中度的疼痛症状。（一）化药类上市情况根据药智数据最新统计（数据统计截止至2022年12月16日，下同），含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文有3027个（因篇幅限制，具体信息请关注药智企业版中国上市药品数据库）其中，涉及的企业1124家，药品169个；其中，处方药99个，非处方药70个；甲类医保药品6个，乙类医保药品26个；国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况详见表1。表1 国内含有对乙酰氨基酚药品上市情况数据来源：药智数据在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中，批文数位居前三的药品分别是：对乙酰氨基酚片（749个）、氨咖黄敏胶囊（443个）和小儿氨酚黄那敏颗粒（260个）；国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名详见图1。图1 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10药品排名图片来源：药智数据从企业维度统计，在含有对乙酰氨基酚的化学药上市批文中，批文数位居前三的企业分别是：甘肃兰药药业有限公司（21个）、华润双鹤药业股份有限公司（15个）和上海强生制药有限公司（14个）；国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名详见图2。图2 国内含有对乙酰氨基酚药品批文数TOP10企业排名图片来源：药智数据（二）一致性评价注册审评情况根据药智注册数据库数据统计显示，含有对乙酰氨基酚的化学药按一致性申报的受理号共37个，涉及2个药品，33家企业；按仿制药申报上市的受理号共17个，共涉及8个药品，14家企业；在审评完结方面：通过一致性评价的受理号有28个，批准仿制药上市的受理号有3个，共涉及4个药品，32家企业；含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息详见表2。表2 含对乙酰氨基酚药品通过/视同通过一致性评价信息数据来源：药智数据（三）中成药品种情况中成药中包含西药成分已不新鲜，市场上销售的大部分解热镇痛类中成药中，都有添加对乙酰氨基酚，包括感冒清片、感冒灵胶囊(颗粒)、维C银翘片、扑感片等。根据药智中成药处方数据库检索结果显示，目前包含有乙酰氨基酚的中成药40个；含乙酰氨基酚中成药品种信息详见表3。表3 含乙酰氨基酚中成药品种信息数据来源：药智数据二、对乙酰氨基酚销售情况根据药智数据医院销售数据挖掘系统检索结果，在2016年—2021年，含有对乙酰氨基酚药物有120个，涉及的企业558家，药品销售额排名前三的分别是氨酚羟考酮片、小儿氨酚黄那敏颗粒和复方氨酚烷胺胶囊；国内2016-2021年含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名详见图3。图3 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品销售额TOP10排名数据来源：药智数据从企业销售额上看，在2016年-2021年内，企业在医院销售含有对乙酰氨基酚药品销售额最大的是强生17.21亿元，排名第二和第三的分别是Specgx LLC和浙江康德药业集团股份有限公司；国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名详见图4。图4 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品企业销售额TOP10排名数据来源：药智数据另外，含对乙酰氨基酚类药物总销售额在2020年有较为明显的下降，对比2019年同比减少了34.38%，所以在2020和2021年相比前4年销售额有明显下降，单就目前整体销售市场较为可观；国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况详见图5。图5 国内2016-2021年，含有对乙酰氨基酚药品总销售额情况图片来源：药智数据三、对乙酰氨基酚原料药市场情况当前，随着对乙酰氨基酚类药品需求的增加，对应原料药市场发生极大变化，以下从国内原料药登记情况和原料药用量两个方面，对国内对乙酰氨基酚原料药市场进行统计分析：（一）对乙酰氨基酚国内原料药登记情况根据药智数据原料药、药用辅料和药包材登记数据库检索结果，当前在国内登记的对乙酰氨基酚原料药企业34家，其中国产32家，境外生产1家，境内生产1家；其中，已批准在上市剂型中使用的原料药27家，未通过与制剂关联审评审批的7家；对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息详见表4。注：表中与制剂共同审评审批结果中A表示：已批准在上市制剂使用的原料药；I表示：尚未通过与制剂共同审评审批的原料药；表4 对乙酰氨基酚原料药CDE登记信息数据来源：药智数据（二）对乙酰氨基酚原料药用量情况根据药智数据原料用量数据库，在2016-2021年之间，使用对乙酰氨基酚原料药的企业有386家，在2021年总共使用了775.16吨，同比增加了3.18%；国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药使用总量情况详见图6。图6 国内2016-2021年，对乙酰氨基酚原料药使用总量情况图片来源：药智数据从企业使用总量来统计，在2016-2021年之间，在国内使用对乙酰氨基酚原料药最多的企业是强生，排名第二和第三的分别是中美上海施贵宝制药有限公司和地奥集团成都药业股份有限公司；国内2016-2021年对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名详见图7。图7 国内2016-2021年，对乙酰氨基酚原料药企业使用总量TOP10排名数据来源：药智数据温馨提示虽然，不同的药品中，含有相同的活性成分，可以相互替代。但特别提醒大家，在使用含对乙酰氨基酚类解热镇痛类药物时，应阅读对应说明书，对含有相同对乙酰氨基酚成份的药品要做到：一次使用一种，如效果不好，一般在6小时后再使用其它。如重复使用相同活性成分药品，会造成体内对乙酰氨基酚药物累积，当超过人体安全值时，会出现严重的肝损害和甚至肝衰竭等其它副作用。PS：药智网公众号【ID:yaozh008】后台回复【对乙酰氨基酚】，即可获取本文表格excel格式文档声明：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请务必注明文章作者、来源、附本文链接。如涉及作品内容、版权和其它问题，请您留言，我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八角转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）药智网原创作品 | 尽情分享朋友圈 | 转载请联系授权— Tips —如果您有医药行业相关的线索或对医药政策、研发创新、资本市场、行业发展有深度观察欢迎投稿给我们马老师 18323856316（同微信）邮箱：maxuelian@yaozh.com 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦