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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2006-04-11 |
靶点- |
作用机制- |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-01-01 |
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最高研发阶段临床2/3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Multi-center, Open-label, Phase Ⅱb Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of STSP-0601 for Injection in Patients With Hemophilia With Inhibitor
This study will assess the safety and efficacy of multiple-dose of STSP-0601 for the treatment of bleeding episodes in hemophilia A or B patients with inhibitor.
随机、双盲、安慰剂对照评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步疗效的Ib/II期临床研究
主要目的
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的安全性及初步有效性。
次要目的
评价STSA-1002注射液在急性呼吸窘迫综合征患者中的PK、PD及免疫原性特征。
探索性目的
评价STSA-1002注射液对急性呼吸窘迫综合征患者的细胞因子和肺泡灌洗液的药物浓度、细胞因子的影响。
Phase Ib/II Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluation of the Safety and Initial Efficacy of STSA-1002 Injection in Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome
To evaluate the safety and initial efficacy of STSA-1002 injection in patients with acute respiratory distress syndrome.
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看点view本周,医药反腐风暴持续,一市卫健委主任被查,一医院院长卸任10年后落马;药品市场迎变局,一批药品被点名,58个品种集采拟中选结果出炉,知名药企产品致5人死亡;研发新进展,恒瑞拿下重磅首仿,华东医药1类新药亮相;企业大动作,中国Biotech“外嫁”,国产胰岛素龙头官宣“二代”接班……医药行业一周大事件,精彩不容错过!米内一周TOP榜米内数据北上广药品销售TOP10!“神药”暴涨134%呼吸系统中成药TOP20!超10亿产品领跑药企动态信达生物开挂了!4个重磅单抗销售大涨华海药业发威!6个畅销品种大涨超100%审评药闻中美华东1类新药来袭,瞄准1700亿市场恒瑞医药4000万元喜提重磅首仿海思科猛攻1类新药,千亿市场再掀波澜一市卫健委主任被查3月28日,据安徽纪检监察网,芜湖市卫生健康委员会党委书记、主任秦正华涉嫌严重违纪违法,目前正接受芜湖市纪委监委纪律审查和监察调查。(安徽纪检监察网)卸任近10年,贵州一医院原院长落马3月25日,中央纪委国家监委网站发布消息:原贵阳医学院党委委员、副院长,原贵阳医学院附属医院党委副书记、院长王小林涉嫌严重违纪违法,目前正接受贵州省纪委监委纪律审查和监察调查。王小林现年已70岁,曾为影像学博士生导师、贵州省放射学会主任委员,是国家二级教授,享受国务院政府特殊津贴。王小林曾长期担任原贵阳医学院、原贵阳医学院附属医院领导,在1991年至2014年担任原贵阳医学院附属医院院长。(法治复兴号)103个药品被点名3月25日,江苏省医保局连续公布三批药品预警情况,3月以来已发布了五批药品价格预警名单,共103个药品因价格过高被点名。其中,因价格高于已挂网同品种最高价10倍(含)及以上,4个药品触发红三星预警,被暂停交易,涉及注射用卡络磺钠、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、桂利嗪片、注射用甘草酸二铵。而价格高于已挂网最高价2倍(含)-5倍、5倍(含)-10倍的,分别会标记为“红一星”“红二星”预警。3月被点名的药品中,共65个药品触发此级预警,相关企业将被约谈,提醒医疗机构谨慎采购。(赛柏蓝)58个品种!13省联盟集采拟中选结果出炉3月27日,河南省医保局发布《十三省(区、兵团)药品联盟采购公告(十)》,进行十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果公示,时间为2024年3月28日至2024年3月30日。根据梳理,经竞价、询价和价格谈判纠偏等程序,本次十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选产品涉及阿莫西林、阿奇霉素、奥美沙坦酯等58个品种,涉及科伦药业、石药集团、京新药业、齐鲁制药等236家药企的355个产品。(医药慧)首仿!恒瑞注射用塞替派获批上市3月25日,恒瑞医药公告称,公司的注射用塞替派以化学药品3类获批上市,成为国内首仿,适应症为“本品适用于重型β-地中海贫血儿童(<18周岁)异基因造血干细胞移植(allo-HSCT)前预处理”。公司注射用塞替派已先后在美国、欧洲获批上市销售,是国内首个获批移植预处理相关适应症的塞替派产品。(公司公告)华东医药1类新药来袭,首款自研ADC新药3月27日,华东医药的1类新药注射用HDM2005临床试验申请获承办,用于治疗实体瘤和血液瘤。华东医药ADC管线已布局了4款药物,注射用HDM2005是公司首款自研ADC新药。近日,公司与美国ImmunoGen合作的索米妥昔单抗注射液获美国FDA批准上市,成为全球首个卵巢癌ADC药物。(米内网)中国Biotech被美国药企收购3月25日,Nuvation Bio宣布将以全股票交易方式收购葆元医药。这是继阿斯利康收购亘喜生物之后,又一起由美国上市公司发起的对国内Biotech的收购。葆元医药成立于2018年,是一家专注于开发新型肿瘤疗法的生物医药公司,总部在杭州,最近三轮累计融资近1亿美元。目前公司手上有3款抗肿瘤前沿小分子管线。Nuvation看中的主要资产是Taletrectinib,据称是下一代潜在同类最佳ROS1/NTRK双靶点抑制剂,预计今年将在国内上市。(健识局)国产胰岛素龙头官宣“二代”接班3月28日,通化东宝发布年报,实现营业收入30.75亿元,同比增长10.69%;归母净利润11.68亿元,同比下降26.17%;扣非净利润11.68亿元,同比增长38.88%。在发布业绩的当天,通化东宝同时还发布了董事长冷春生因个人原因辞职的公告。同日,通化东宝的董事会还选举了李佳鸿担任公司新一任董事长,李佳鸿是通化东宝创始人李一奎之子。(E药CM10)钟睒睒连续四年蝉联中国首富3月25日,胡润研究院发布《2024胡润全球富豪榜》,财富计算的截止日期为2024年1月15日。这是胡润研究院连续第13年发布“全球富豪榜”。榜单显示,中国减少155位企业家,至814位,仍然位居世界第一。钟睒睒财富比去年缩水9%,以4500亿元连续第四次成为中国首富,排名全球第21位,下降6位。2020年,农夫山泉登陆港股市场,万泰生物在A股上市。凭借这两家公司,钟睒睒成了中国首富,且连续四年蝉联中国首富。(蒲公英)11.46亿元!阿胶龙头大手笔分红近日,阿胶龙头东阿阿胶披露2023年年报,公司实现营业收入47.15亿元,同比增长16.66%;归母净利润11.51亿元,同比增长47.55%。公司拟向全体股东每10股派发现金红利17.8元(含税)。3月24日,东阿阿胶披露“2023年年度业绩说明会交流记录”,宣布现金分红总额达11.46亿元,此次分红总额首次突破十亿元,分红比例为99.60%。(公司公告)日本老牌药企产品致人死亡据央视新闻援引日本朝日电视台报道,截至29日,已有5名服用过小林制药含红曲成分保健品的消费者死亡。日本厚生劳动大臣武见敬三当日表示,大阪市命令召回的小林制药含红曲成分相关三种产品中,截至28日下午4时,已经回收4350个“红曲胆固醇颗粒”产品,另外两种产品召回数量为零。22日,小林制药称,近期有部分消费者在使用该公司生产的含有红曲成分保健品后,出现肾脏疾病。24日,小林制药表示,曾向约50家饮料及食品生产商提供红曲。(羊城晚报)科伦博泰上市260天市值涨近200亿港元3月25日,科伦博泰发布了上市以来的首份年报。2023年公司实现营业收入15.40亿元,同比增长91.6%;年内亏损额为5.74亿元,同比收窄6.8%;调整后年内亏损额为4.51亿元,同比收窄24.4%。2023年,依靠从默沙东处获得的管线授权首付款及里程碑付款,科伦博泰营收同比涨超90%,亏损收窄6.8%。也正是凭借与默沙东间的合作关系,在港股创新药板块颓势明显的背景下,上市260天的科伦博泰成功实现股价翻番,市值也上涨了近200亿港元。(蓝鲸财经)翰森制药2023年营收破百亿元3月26日,翰森制药发布2023年年报,公司实现营业收入101.04亿元,同比增长7.69%;净利润32.78亿元,同比增长26.85%。2023年公司创新药与合作产品收入68.65亿元,同比增长37.1%,占总收入比例提升至67.9%,创新药已经成为驱动业绩增长的核心动力。分领域看,2023年公司在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及其它疾病领域收入分别为61.69亿元、12.69亿元、13.67亿元、12.99亿元。(公司公告)近4亿元打水漂,舒泰神终止4项临床3月25日,舒泰神发布公告,称基于当前新冠疫情形势,结合年度审计工作开展,对在研项目进行了梳理,经审慎判断,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息,四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。(E药经理人)投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
资本市场动态连连。本周,三桩Biotech收购案接连曝出,再度点燃稍显沉寂的并购市场。除了美国上市公司Nuvation Bio收购了中国一家明星Biotech葆元医药,艾伯维收购Landos、诺和诺德收购Cardior两起收购也引发了不少关注。港股药企私有化的趋势似乎愈演愈烈。继年初中国中药宣布超150亿港元私有化,本周赛生药业也被知名资本溢价私有化。下一个又会是谁?随着印度、巴西CAR-T最新价格披露,破冰价直接点燃市场热情。可以看到,无论是巴西的合作研发计划,还是来自印度的ImmunoACT、来自泰国的Genepeutic Bio,其降低CAR-T疗法价格的方式都指向了慢病毒载体方面。此外,不少跨国药企明星产品接连传出打算退出中国市场。细究原研药退出中国市场背后,原因不尽相同,如公司产品线要作出战略调整、销售难以覆盖成本、产品在公司内部发生了迭代升级、遭遇专利挑战,又或是受到外部激烈仿制药竞争,承受了较大的集采压力。正值财报季,更多药企披露了财报,几家欢喜几家忧?本周还有哪些大事?政策动态药店门诊统筹管理逐步加强:江西省医保局、省卫健委、省药监局联合发布《关于规范定点零售药店门诊统筹管理有关事项的通知》。该通知标志着门诊统筹在江西有了可以落地的实施细则。值得注意的是,门诊统筹药店需要实施医保药品零差价;此外,规定除药品配送业务外,承诺不代理、不转让、不委托第三方及各类平台开展门诊医保药品保障业务。罕见病用药或给予特殊审评审批渠道:在博鳌亚洲论坛2024年年会分论坛“关注罕见病,促进健康公平可及”上,国家药品监督管理局科技和国际合作司司长秦晓岺表示,面对罕见病,中国坚持药品监管科学化、法治化、国际化的道路,给予罕见病用药特殊审评审批渠道,和罕见病药企建立沟通机制,接受罕见病国际临床试验指导原则,更好实现罕见病用药研发。河南牵头13省集采拟中选结果出炉:河南省医保局对十三省(区、兵团)药品联盟采购拟中选结果进行公示,公示时间为2024年3月28日至2024年3月30日。这也意味由河南、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团等13省(自治区、兵团)组成省际联盟,对国采第二、三、四、五批期满接续的工作基本尘埃落定。此次纳入集采接续的品种有54个,拟中选品规355个,涉及企业236家。二价HPV疫苗价格破冰:根据江苏政府采购网发布的二价HPV疫苗采购成交公告,万泰生物凭借86元/支的价格,成功中标499206支2价HPV疫苗的采购项目。这一价格刷新了国产二价HPV疫苗采购价新低。万泰生物开发的“馨可宁”是首个获批上市的国产二价HPV疫苗,它针对HPV的16和18型,这两种类型是导致大多数宫颈癌病例的主要原因。大型制药罗氏PI3Kα抑制剂拟纳入突破性治疗品种:据CDE官网,罗氏PI3Kα抑制剂GDC-0077拟纳入突破性治疗品种,适应证为与哌柏西利和内分泌疗法联合用药适用于治疗PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。默沙东进口甲肝疫苗将退出国内市场:默沙东中国向媒体确认,默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量,现做出业务调整决策,决定即日起不再向中国市场供应甲肝疫苗维康特。BMS重磅KRAS抑制剂获积极结果:BMS宣布其KRAS G12C抑制剂Krazati(adagrasib)于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的关键3期验证试验KRYSTAL-12达到无进展生存期(PFS)的主要终点和总缓解率(ORR)的关键次要终点。齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯获批上市:齐鲁制药抗感染药物头孢泊肟酯干混悬剂获得国药监局批准上市,并视同通过一致性评价。截至目前,齐鲁制药共有157个产品通过或视同通过一致性评价,其中54个为国内首家。默沙东肺动脉高压疗法获FDA批准:FDA官方网站显示,默沙东治疗肺动脉高压疗法Winrevair获批上市。这款疗法被行业媒体Evaluate评为2024年潜在重磅的疗法之一。中国生物制药创新产品收入近百亿:根据2023年财报,中国生物制药营收262.0亿元,同比增长0.7%;归母净利润23.3亿元,同比下滑8.3%。其中,创新产品收入达到98.9亿元,同比增加13.3%。细分来看,中国生物制药2023年在肿瘤、肝病、外科/镇痛、呼吸四大治疗领域收入分别为88亿、38.2亿、37.5亿、29.7亿,共计新上市产品21个。石药集团司美格鲁肽注射液获批临床:据CDE官网,石药集团司美格鲁肽注射液获批临床,拟用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。这也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后,获批临床试验的第二个适应证。恒瑞医药TROP2 ADC获FDA快速通道资格:恒瑞医药公告称,注射用SHR-A1921获得美国FDA授予快速通道资格,这是恒瑞第3款获得美国FDA快速通道资格认定的产品。SHR-A1921是一款靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC),通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合,使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞,被开发用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。生物科技舒泰神终止4个临床:舒泰神公告称,基于当前新冠疫情形势,结合年度审计工作开展,对在研项目进行了梳理,经审慎判断,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应证方向的研究工作。根据被终止临床试验的药物基本信息,四款新冠项目累计研发总投入为3.83亿元。最早获批临床的产品为BDB-001注射液,时间为2020年2月。BDB-001注射液在国内完成I期临床后,还在印度、印尼、西班牙、孟加拉展开了国际多中心II/III期临床。和黄医药赛沃替尼新适应证上市申请获受理:和黄医药宣布赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应证上市申请已获国家药监局受理。若取得批准,赛沃替尼在中国新的标签适应症将扩展至覆盖初治患者。和铂医药2023年首次实现盈利1.6亿元:根据2023年财报,和铂医药收入连续三年实现指数级增长,2023年收入6.4亿元,同时首次实现全年盈利1.6亿元。良好的业绩表现同时得益于开源和节流,高效成本管理使得运营成本大幅下降,从2022年到2023年,研发成本从11.5亿元下降到4.7亿元,行政开支从1.9亿元下降到1.4亿元,现金储备从12.2亿元增加到13.6亿元。科伦博泰2023年收入15.4亿元:根据2023年财报,得益于此前与默沙东达成的授权合作收入,科伦博泰去年同比减亏6.8%;营业收入同比增长超9成,取得收入15.40亿元。研发开支10.3亿元,同比增长21.9%。万泰生物2023年收入下滑50.73%:根据2023年财报,万泰生物报告期内收入55.10亿元,同比下滑50.73%;扣非净利润10.78亿元,同比下滑76%。对于营业收入的下降,万泰生物解释,公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响,销售不及预期;2023年国内外新冠肺炎检测市场需求减少,导致体外诊断业务及原料相关收入出现大幅下降。归属净利润下降,除上述营业收入影响因素外,同时受公司与新冠疫苗相关专用原料及成品、生产专用设备等资产减值事项对公司整体利润下滑影响。资本市场Nuvation Bio收购葆元医药:美国上市生物制药企业Nuvation Bio宣布将以全股票交易的方式收购国内Biotech葆元医药(AnHeart Therapeutics)。根据协议,本次收购交割后,在完全稀释的基础上,葆元医药的前股东将持有Nuvation Bio约33%的股份,而Nuvation Bio的现有股东将持有Nuvation Bio约67%的股份。收购预计将于2024年第二季度完成。赛生药业宣布私有化:德福资本及赛生药业联合公告称,3月19日,要约人(Silver Pegasus Investment Limited)根据公司法第86条以协议安排方式将赛生药业私有化,要求董事会向计划股份持有人提呈建议,其中涉及注销计划股份,作为代价,就每股计划股份以现金向计划股东支付注销价(以换取每股计划股份现金18.8港元),并撤销股份于联交所的上市地位。诺和诺德收购Cardior:诺和诺德宣布同意以10.25亿欧元的价格收购Cardior制药公司。据悉,此次收购是诺和诺德进军心血管疾病领域战略的重要一步。Cardior是一家发现和开发靶向RNA作为预防、修复和逆转心脏疾病治疗方法的biotech,旗下先导化合物CDR132L,目前其处于治疗心力衰竭的2期临床开发阶段。艾伯维收购LandosBiopharma:艾伯维将潜在斥资超过2亿美元收购Landos。Landos的主打项目NX-13是一款潜在“first-in-class”口服NLRX1激动剂,旨在治疗溃疡性结肠炎(UC),目前已进入临床2期阶段。珈创生物拟在北交所上市:证监会官网披露,珈创生物上市辅导验收,辅导机构为国投证券,派出机构为湖北证监局。本次发行申报北京证券交易所,需要根据北京证券交易所相关规定修订公司治理制度和内控制度。这是珈创生物第三次冲刺IPO。2020年12月,珈创生物向上交所递交上市申请,2021年4月29日,上交所科创板上市委员会审议认为发行人未能充分披露核心技术的先进性,终止了珈创生物的IPO审核。2022年6月,珈创生物谋求深交所创业板上市,但在11月回复第二轮审核问询函后撤回了申请。维昇药业赴港IPO完成境外上市备案:中国证监会发布关于VISEN Pharmaceuticals(维昇药业)境外发行上市备案通知书,公司通过境内运营实体维昇药业(上海)有限公司提交的境外发行上市备案材料。维昇药业拟发行不超过1748万股境外上市普通股并在香港联合交易所上市。英矽智能再次递表港交所:英矽智能于2024年3月27日向港交所递交招股书,拟在香港主板上市,联席保荐人为摩根士丹利和中金公司。这是该公司第2次递交上市申请,其曾于2023年6月27日首次在港交所递表。风险提示广誉远连续7年半造假合计被罚2110万元:广誉远发布公告,称收到中国证券监督管理委员会《行政处罚及市场禁入事先告知书》,主要对广誉远2016年至2021年年报“买断式销售”模式披露不真实,在子公司山西广誉远国药有限公司与部分下游商业公司存在“产品发生滞销及近效期,可无条件退货”约定的情况下,向部分下游商业公司实施压货,滥用“出库即确认收入”会计政策,提前确认销售收入,同时,对销售费用处理不正确,部分销售费用存在归属期间不准确或会计处理不符合企业会计准则规定的情形。上述情况导致广誉远股份2016年至2022年年度报告及2023年半年报存在虚假记载。拟对广誉远及张斌等7人作出行政处罚,合计罚款2110万元。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
在创新药世界,停下来并不意味着失败,而是一种智慧。在这个九死一生的领域,有时候,放慢脚步、审视进程,比一味坚持更加明智。因为停下来不意味着失败,相反只有及时止损,继续找寻新方向,才能找到“一生”的机会。海外药企显然深谙此道。过去两年来,它们不断瘦身,终止药物研发、削减管线,将资源投入到更有希望的项目上。这种决策,并非认输,而是对未来的负责。回到国内来说,过去很长时间里,国内药企背负着投资者沉重的期望,这也使得及时止损,于它们而言,并不是轻而易举的事情。但是,经历过资本寒冬拷打以及赛道内卷冲击后,不少药企已经学会,当竞争格局出现变化后,要及时止损,而不是硬着头皮往前冲。然而,也有一些企业未能及时做出灵活调整。比如,过去几年全力押注新冠药物的舒泰神,未能及时认清形势,直到交了3.8亿元的学费,止损的决定才姗姗来迟。学会及时止损,或许比持续前行更需要勇气。姗姗来迟的终止公告当新冠疫情肆虐已成往事,舒泰神的一则公告,又引起了市场关于新冠药物研发的讨论。3月25日,舒泰神发布公告,宣布基于当前新冠疫情形势,决定终止BDB-001注射液、STSA-1002注射液、STSA-1005注射液、STSA-1002和STSA-1005联合用药项目在COVID-19适应症方向的研究工作。截至目前,舒泰神上述项目在 COVID-19适应症方向研发投入共计3.83亿元。尽管这些研发投入全部为费用化,并计入相应会计期间损益,不会对舒泰神近期业绩产生重大不利影响。但这也意味着,4年时间、3.83亿元打了水漂。在外界眼中,舒泰神对于新冠药物的研发过于迷恋。公司曾在2020年至2022年三度启动定向增发,希望募集资金来推进新冠项目的研发。前两次定增均告失败,今年1月份,第三次定增也宣告终止。虽然三次定增募投侧重不同,但新冠药无疑最受关注,也是舒泰神定增不断启动的催化剂之一。三份定增方案的总募资金额上下浮动较大,从10.8亿元(7亿元用于产业园建设)到3亿元,再到5.8亿元,关于新冠药物研发的募投比例也2%到7%再到34%。显然,舒泰神对于新冠药研发的迷恋程度在逐渐增加。需要注意的是,最后一份方案的提出是在2022年12月份,涉及新冠药物临床投入部分金额膨胀约9倍,拟使用募投资金从之前的2200万元提高至1.99亿元,但这并不是舒泰神研发进度最快的新冠药项目BDB-001注射液,而是2022年月份,刚刚获批临床的STSA-1002和STSA-1005联合用药。在舒泰神看来,STSA-1002和STSA-1005单药的非临床研究比较充分,且已完成的单药I期临床研究显示安全性良好,这为两药联合治疗重型、危重症新冠肺炎的临床研究提供了理论依据。也正因此,即使在当时进口、国产新冠口服药已经问世的背景下,舒泰神依然决定继续加大抗体类新冠药物研发的投入。虽然抗体类药物效果可能不会差,但成本过高容易导致竞争处于劣势地位。这是一场胜面不大的¬豪赌。在全球新冠研发竞赛中,烧了大量研发资金却没有成果产出,会是大部分参与药企的既定宿命。舒泰神也没有得到幸运女神的眷顾。这份姗姗而来的终止公告,更像是对过去的一次黯然告别。敏锐还是投机抓住新冠风口是敏锐还是投机,一直以来,外界的认可和质疑也相伴而行。有看好新冠疫苗长期利好的声音,也有质疑舒泰神投机的声音:如此押注新冠药物,是否分散了过多的精力,而忽略了公司的长远发展?在市场眼中,舒泰神的新冠药物研发策略太过激进。新冠疫情后期,这一赛道早已拥挤不堪,大小药企参与其中,口服药更是相继问世,后来者谁能走到终点,并不确定。而舒泰神,同时开了5项临床。在长达4年的研发时间里,对于市场、监管的变化,舒泰神未必没有感知。毕竟,其对于新冠药物的押注,在三次定增方案的募投计划中也显现出变化。进度最快的BDB-001,早已陷入止步不前的窘境。因此,在定增方案中,舒泰神的新冠药物押注对象从BDB-001变为了STSA-1002和STSA-1005。BDB-001曾是舒泰神作为第一批次选手进入新冠药物竞赛的“门票”,早期研发进度一路畅通。2020年2月7日,BDB-001注射液新冠适应症临床获批。同年,舒泰神公告密集披露研发进度:先是在国内完成了I期临床试验,又相继在印度、印尼、西班牙、孟加拉四国开展国际多中心II/III期临床试验。截至2021年3月31日,BDB-001的国际多中心II/III期临床试验完成受试者141例入组。但大好形势也就此按下暂停键。接下来的时间里,舒泰神对BDB-001的研发进度几乎没有新信息披露。舒泰神等到了机会,却没抓住。2022年底,其曾计划向NMPA进行BDB-001的注册申报,希望通过应急程序批准相关产品的生产和上市。但它错过了加速窗口期,新冠药获批的紧迫性在降低,患者选择在增多。截至2023年3月,国内共有4款国产新冠口服药、2款进口药物(Paxlovid、Molnupiravir)获批上市。这已经超过了美国,当时的美国只有3款新冠药物上市,分别是辉瑞的Paxlovid、吉利德的瑞德西韦、默沙东的Molnupiravir。市场需求减弱的趋势也开始显露苗头。同样在去年3月份,阿兹夫定合作生产商之一拓新药业表示,阿兹夫定原料药暂时处于停产状态,若客户需求增加,将及时安排生产。从BDB-001的快速冷启动到长达两年的止步不前,舒泰神对研发审批、市场需求的变化不会没有感知。但其仍然决定继续投入新冠药物研发,更是在一年多后的今天,才决定终止5项新冠临床,彻底止损。及时止损是一门必修课事实上,在海外的药物研发过程中,根据药物临床试验数据、市场格局变化而调整药物策略,终止药物临床试验、及时止损,可以说是常规操作。面对新冠这一难得可以改变命运的机会,如舒泰神一般重金押注的药企并不在少数,疫苗领域更甚。但赛诺菲早在2021年就向市场泼了一盆冷水。2021年9月28日,赛诺菲宣布,mRNA新冠疫苗1/2期临床研究取得阳性结果,在注射第二针疫苗后,91-100%接种者中和抗体滴度提高了4倍。然而,赛诺菲却决定,不再开展mRNA新冠疫苗的三期临床。也就是说,虽然早期临床成功,赛诺菲却主动退出了mRNA新冠疫苗市场的竞争。原因很简单,赛诺菲认为mRNA新冠疫苗市场已经饱和,已经没有太大前景。而复盘舒泰神的经历,不能否认,有一部分原因在于运气欠佳。然而,运气之外,药物的研发战略布局、策略灵活度更是一个不能忽视的问题。如赛诺菲这般壮士断腕需要极大的勇气。毕竟,当时的疫情走向尚不明朗。但任何时候,及时止损都是药企通往成功路上的必修课之一。无论疫苗还是药物研发,都犹如海上航行,一条船要安然渡过大风浪,就必须减轻负重。对于大药企而言,将个别疗效、安全性存疑或是市场前景不佳的药物踢出管线,并不会对自身发展造成重大影响。相反,还能节约资源;对于中小药企而言,手中资源本就有限,及时调整方向,将不具潜力药物壮士断腕,更能够使得有限的资源集中于更具价值的药物上。说到底,不管是因为药物自身的原因,还是因为市场变化原因,面对波诡云谲的市场,药企都需要保持足够敏锐,及时止损,将资源集中在更具希望的药物。因为创新药研发,比拼的从来都不是量,而是质。
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