Hunan Academy of Chinese Medicine

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策中药饮片发展进程及市场现状的分析与思考初天哲1 陈士林1 刘友平1 王礼均2 孟杰2 陈鸿平1 王福1 陈林11. 成都中医药大学药学院2. 四川省中药饮片有限责任公司摘要：近年来，中药饮片产业在医药工业行业市场增长中一直处于领先地位。随着先进技术在中药饮片行业中的应用，出现了多种新型中药饮片，但现有的新型中药饮片发展仍面临诸多技术、质量等现实问题。本文梳理了近20年国家药品监督管理局以及各省、市、地方管理部门颁布的传统饮片以及包括中药配方颗粒饮片、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片、直接口服饮片在内的新型饮片的相关法规标准，同时结合国家政策，着重分析了近年来中药饮片的市场规模变化，包括传统饮片以及各类新型饮片企业的生产经营规模、各省市企业分布、医院以及零售药店的销售情况等。中药饮片相关法规标准逐步完善，市场占有率逐年增高，饮片的总体质量状况良好，但由于中药饮片的地域特性，跨省流通壁垒仍广泛存在，新型饮片的发展对饮片市场的冲击仍待解决。目前情况下，应结合国家政策的支持，整合企业产业链资源，准确定位新型饮片，培育饮片大品种，提高行业集中度，形成稳定的中药饮片行业格局，助力中药饮片行业的健康高质量发展。作为国家战略的重要组成部分，国家出台多项政策纲要支持中医药行业的发展。如《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》等，使得包括中药饮片在内的中医药大健康产业不断发展，从中药材的种植采摘到中药饮片的炮制，再到医院、零售药店销售，已经形成集群规模完整的产业链[1]。中药饮片作为中医药大健康产业链的中游部分，起到承上启下的关键作用[2]。近年来，我国人口老龄化、慢性病年轻化趋于严重，随着生活水平不断提高，人民健康养生意识逐渐觉醒，中医药行业在市场中的地位逐步升高。与此同时，中药饮片市场飞速发展，规模有不断扩大之势。中药饮片的高速发展，显示了巨大的市场潜力。根据数据统计，近5年来，中药饮片行业长期维持20%左右的高速增长，并且在医药工业各子行业中增速长期排名第一[3]。随着先进技术在中医药领域的应用以及快消费时期的到来，各种新型中药饮片应运而生，如中药配方颗粒、中药破壁饮片、冻干饮片、定量压制饮片等[4]。现阶段市场出现了以传统中药切制饮片(俗称中药饮片)为主流，中药配方颗粒饮片为热点，破壁饮片迅速兴起的趋势。新型中药饮片的出现改变了传统中药应用的格局，为中药饮片产业的发展注入新的活力。本文梳理了国家出台的中药饮片相关法规标准、市场规模等情况，分析目前中药饮片质量及市场的现状，提出中药饮片地域特性导致的跨省流通以及新型饮片的发展对饮片市场的冲击问题，并针对目前存在的问题提出一些建议，为中药饮片行业的规范化、稳定化发展提供参考。1 传统中药饮片产业的发展进程及行业现状1.1 中药饮片相关法规标准《中国药典》2010年版首次明确中药饮片的定义，即“药材经过炮制后直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”,在《中国药典》2015年和2020年版中明确了“制剂处方中的药味，均指饮片”“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后，均称为饮片”[2]。作为中药产业的三大支柱之一，中药饮片的发展对我国中药产业具有重要支撑地位。在国家政策大力扶持下，中药饮片管理各环节的规章制度及法规标准相继出台(表1),加强了医疗机构中药饮片管理，推进中药饮片行业规范化、标准化。1.2 中药饮片质量安全抽验中药饮片的炮制过程是保证其质量最关键的步骤[5]。以前的中药饮片管理体系混乱，没有明确的炮制规范，经常存在混伪替代、掺伪、染色、增重、含量不达标、有害残留等问题，比如红糖替代蜂蜜、黄土替代灶心土、远志未抽木心、厚朴未“发汗”等[6]。《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》中提出要完善中药品种全过程追溯体系，从药材的种植、加工到储存、销售全过程实现来源可查、去向可追、责任可究，提供更多安全可靠、质量稳定的中药饮片[7]。《中国药典》2020年版新增品种(包括中药饮片在内)319种，修订3177种，同时规范饮片的炮制方法及质量控制指标。在2015～2020年全国药品质量抽验检测表明，中药饮片合格率从75%增加至96%,饮片合格率逐年向好[8]。见图1。表1 近20年中药饮片行业相关规章制度及法规标准汇总图1 2015～2020年中药饮片质量抽验数据(数据来源：中国食品药品检定研究院)1.3 中药饮片市场规模1.3.1 中药饮片生产经营企业规模随着中医药发展战略的推进以及扶持政策相继出台，中药饮片行业发展势头良好，市场规模不断扩大，已经进入快速发展新时期。现阶段中药饮片企业群组仍是“微小企业占据大数量，龙头企业占据大市场”的状态[9]。至2022年10月，全国各省市从事中药饮片生产企业达2 518家，较2015年1 006家，增加2.37倍，但大型企业只有4家，微小型企业占比较多，约86.85%;从事中药饮片的经营企业有158 537家，占中药经营企业的68.10%,其中大型销售企业只有87家，占0.05%(企业规模分类参考企查查https: //www.qcc.com/)。见图2。图2 中药饮片生产、销售企业规模注：A:中药饮片生产企业规模分布；B:中药饮片销售企业规模分布。数据来源：企查查。1.3.2 中药饮片市场迎来热潮随着生产经营企业数量增多，规模不断扩大，饮片市场规模也在不断扩大。数据显示，2015～2019年我国中药饮片市场主营业务收入由1699.94亿元增至1932.50亿元[10]。虽然2020年受疫情影响降至1782.00亿元，但只是短暂地影响了中药饮片市场，随着中医药“三药三方”等中药处方在临床治疗使用中的突出贡献[11],中医药迎来了新一波热潮，同时给中药饮片行业带来新的机遇。预计2022年我国中药饮片市场规模或达3441.50亿元(图3)[12]。图3 2015～2020年全国中药饮片市场主营业务收益汇总(数据来源：中药饮片加工行业报告)1.3.3 中药饮片销售市场占比越来越重2017年9月，国家提出公立医院非中药饮片“零差率”销售政策[13],中药饮片严格按照进价顺加不超25%销售，大幅提高中药饮片临床使用率，销量上升。2019年中共中央国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》[14]提出开始逐步取消中药饮片加成，可能会降低中药饮片的使用率，不利于其发展。然而，随着国家政策的大力扶持，中药饮片质量提升，标准体系逐步完善，临床使用情况持续向优，市场规模一直在稳步发展，2022年中药饮片销售终端数据显示，综合医院和中医医院占比48%,占据了中药饮片销售的半壁江山[15]。2015～2017年，中药饮片市场逐年扩容，零售药店销售额也剧增，2017年增长率达到10.12%[16]。但由于后来相继发布的中药饮片专项整治、零售药店分级管理等政策，2017～2020年中药饮片的零售市场持续下跌，至2021年才有所回暖，增长率达6.64%[17]。2021年卫健委公示86种药食同源的中药名单，在大健康产业背景下，未来中药饮片市场有望进一步提速。见图4。图4 2015～2021年中药饮片零售市场规模(数据来源：智研咨询)2 新型中药饮片的发展及行业现状2.1 中药配方颗粒中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒饮片在疾病治疗方面，可以明显改善患者的临床症状，较传统中药饮片表现出相同或更好的治疗作用[18]。相比之下，配方颗粒更便捷，有更好的患者顺应性及生活质量评价，具有很高的应用价值。2.1.1 中药配方颗粒相关法规标准中药配方颗粒饮片的发展大概可分为三个阶段，分别是研究试制阶段、试点发展阶段以及市场开放阶段[19]。1987年广东省中医研究所改良中药配方颗粒开启了中药配方颗粒的研究试制阶段。国家药监局于2001年颁布《中药配方颗粒管理暂行规定》,将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，并先后批准六家国家级试点研究企业进行研发生产。国家及各省市颁布的中药配方颗粒相关标准汇总见表2。截至2015年，6家试点企业共计完成了681个中药配方颗粒的品种工艺标准统一。2016年后，试点生产企业逐步开放，截至2020年，试点企业已超过60家(见表3)。2021年2月，国家药监局发布《关于结束中药配方颗粒试点工作》的公告，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴，标志着中药配方颗粒结束了20年的试点历史，生产销售范围放开。表2 2001年至今国家及各省颁布中药配方颗粒相关文件汇总表3 我国部分省市配方颗粒试点企业汇总中药配方颗粒饮片在近20年的发展中，从中药材种植和加工，到生产与流通，再到销售渠道和消费终端，已形成完善的产业链，且每个部分均形成了一定的产业规模，市场获得广泛关注，规模也在迅速扩大。2.1.2 中药配方颗粒企业及备案量截至2022年10月，全国中药配方颗粒生产企业共计69家，涉及24个省(区、市)(图5),备案品种数总计11106个，其中配方颗粒饮片种类超过300种的企业有19家，占总数的69%;红日药业、国药集团、北京康仁堂、神威药业以及石家庄以岭药业的配方颗粒饮片种类更是超过400种，其中红日药业最多，达到843种(图6)。图5 各省市中药配方颗粒生产企业数汇总(数据来源：企查查)图6 配方颗粒备案数超过300个的各企业数据(数据来源：国家药品监督管理局) 2.1.3 中药配方颗粒饮片市场规模根据《中药饮片行业发展研究蓝皮书》显示，我国中药配方颗粒市场规模从2015年81.75亿元增长至2020年255亿元，年均复合增长率23.87%(图7)。未来虽然受行业监管政策趋严，年复合增长率略有降低，但中药配方颗粒行业在未来五年的市场规模仍将保持快速增长。多家机构预计，到2030年，中药配方颗粒市场规模将达1000亿元[20]。图7 2015～2022年中药配方颗粒市场规模(数据来源：《2020中医药研究发展报告》)中药配方颗粒销售在中药饮片市场中的占比逐年递增，2020年中药配方颗粒销售额占中药饮片销售额达到11.42%,是2015年的2倍。数据显示，2020年和2021年中药配方颗粒饮片市场占额前三的企业分别是中国中药、红日药业及华润三九药业，年均营收额分别为110.36亿元、29.57亿元、22.76亿元[21],三家企业合计占有约80%的配方颗粒资源，行业集中度较高，中国中药稳居龙头。从利润来看，三家企业毛利率均达到70%左右(图8)。2.1.4 中药配方颗粒医院主营收入《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》中明确规定了中药配方颗粒只能在医疗机构通过省级药品集中采购平台进行透明采购，药房禁止销售中药配方颗粒[22]。因此，中药配方颗粒的主要销售渠道是各省市医院。数据统计，2020年公立医院中配方颗粒主营收入占总中药饮片总收入约32%(图9)[23],虽然公立医院仍以传统饮片销售为主，但配方颗粒已经在逐步抢占市场。图8 2020、2021年中药配方颗粒营收及市场占额排名前三的企业情况汇总注：A:2020年；B:2021年。(数据来源:前瞻产业研究院)图9 2015～2020年中药配方颗粒占医院中药饮片销售比例(数据来源:智研咨询)2.1.5 中药配方颗粒市场政策向好(1)中药配方颗粒饮片逐步开展标准制定至2021年试点工作结束，中药配方颗粒饮片行业经过长期政策的调整与引导，其生产、经营、使用等各环节的管理逐渐规范化。2021年2月国家药典委员会《有关中药配方颗粒药品标准制定的通知》公布了160个中药配方颗粒国家药品标准，至2022年6月增至200个，后续仍有近300个中药配方颗粒品种正在开展标准研究[24]。国家和地方政府目前对于中药配方颗粒的发展均持积极态度，该类项目符合国家中药现代化、创新化的发展要求，中药配方颗粒行业拥有广阔的发展空间。(2)中药配方颗粒饮片已纳入医保范围。随着2021版医保目录的执行，892种中药饮片品种已纳入医保支付范围的，符合临床必需、价格合理、疗效确切等条件的配方颗粒按《基本医疗保险用药管理暂行办法》要求纳入医保支付范围，并参照乙类管理。截至目前，北京、河北、湖南等多省已将中药配方颗粒纳入医保支付范围。2022年8月，国家医保局发布的《关于印发医保中药配方颗粒统一编码规则和方法的通知》中显示，医保中药配方颗粒统一编码规则和方法已经制定完成，进一步推进了中药配方颗粒统一标准工作。(3)配方颗粒纳入省级医药集中公开采购范围。2021年12月，国家医疗保障局和国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》中指出，鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。至今，辽宁、广东、福建等多地推行中药配方颗粒挂网。2.2 中药破壁(超微)饮片中药破壁饮片是运用现代超微粉碎技术，打破药材细胞壁，加入水或不同浓度乙醇，制成均匀干燥颗粒入药的一种新型中药饮片。由于其是近几年新兴起的一种饮片模式，还未有统一命名，市场上有多种名字，比如超微饮片、超微细粉、超微中药配方颗粒等。2.2.1 中药破壁饮片法规标准发展2001年，吴以岭院士将超微粉碎技术应用于虫类药，并研发河北以岭药业核心产品“通心络胶囊”,取得显著效益。同年，春光九汇药业联合湖南省中医药研究院开展“单味中药超微速溶饮片研究”。2003年，中智药业立项投资，组建团队研发破壁饮片。2010年10月，广东药检所发布《广东省中药破壁饮片质量标准研究规范(试行)》,制定中药破壁饮片的生产工艺、安全性等方面的标准规范。2011年广东省食品药品监督管理局批准中智药业试点生产破壁饮片。2014年贵州省指定6家中药破壁饮片试点企业进行破壁饮片产业研发，并成立贵州省中药、民族药破壁饮片工程技术研究中心。2021年12月23日，广东省发布自2022年1月1日开始执行的《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》,其中中药饮片部分仍包含人参、三七、鱼腥草等59个破壁饮片。2022年10月1日，湖南省发布《关于做好2022年湖南省新增纳入〈基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉中药饮片执行工作的通知》,将138种中药破壁(超微)饮片纳入医保，数量占新增中药饮片的25%。随着国家《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》的发布，大批中药进入医保，各省市发布的医保药品目录中的中药饮片数量大幅新增。随着中药破壁(超微)饮片法规标准的完善，也有望纳入各省医保增补范围。2.2.2 中药破壁饮片市场规模随着中药破壁饮片产品的不断研发，其市场规模也在不断攀高。数据统计显示，中药破壁饮片市场规模从2015年的6.0亿元增长到2019年的11.5亿元，复合增长率高达71.38%,是中药行业平均增长率的8.5倍(图10)[25]。中药破壁饮片得益于其服用方便、易于储存运输及临床调剂准确等优势，发展迅速。未来受益于政策等因素，我国中药破壁饮片行业仍将保持高速增长，预计2025年市场规模将达到26.8亿元，年均复合增长率达到15.14%。销售渠道进入全国2 000余家等级医院，覆盖全国连锁药店700余家，终端门店80 000家，近三年市场零售累计45亿元[26]。2.2.3 中药破壁饮片企业布局根据数据显示，生产、加工以及销售中药破壁饮片的企业分布在安徽、河北、贵州、湖南、四川等多个省市，其中企业多集中于安徽和河北(图11A)。根据注册资金将企业分类，统计发现注册资金≥1000万元的企业占比约54%,≤100万元的企业占比约26%,100万～1000万元的中型企业较少(图11B)。而通过对中药破壁饮片产业链进行分析发现，在产业链前端，涉及饮片原材料供应的大型企业占八成，比如中国中药、红日药业、康美药业等，而产业链中后端，对饮片进行加工制备以及销售破壁饮片的大型企业较少，主要以中智药业、春光九汇为领头，近几年石药集团、联盛药业、瑞药金方进入市场开始布局，行业集中度较低。图10 2015～2020年中药破壁饮片市场规模(数据来源：头豹研究院)截至2022年10月，近100家企业生产、销售中药破壁饮片，表4中列举了中药破壁饮片的代表企业的产品，其中春光九汇开展共计419个中药破壁饮片的研究。瑞药金方开展138个破壁饮片工艺与质量研究，共生产销售53个中药破壁饮片品种。中智药业作为破壁饮片的全国最大的生产企业，已实现170多个品种的开发以及产业化发展，建立广东省破壁饮片标准61项，实现32个中药破壁饮片的上市，还研制玫瑰桑葚、菊花枸杞等多个品种的破壁代用茶，西洋参、黄芪、三七、红景天、鱼腥草、丹参6个破壁饮片产品还获得加拿大天然健康产品生产许可，代表着中药破壁饮片已经开始布局国际医药市场。图11 中药破壁饮片企业地区及规模分布注：A:破壁饮片企业地区分布；B:破壁饮片企业规模分布。数据来源：企查查。表4 中药破壁饮片代表企业的系列产品2.3 冻干饮片中药冻干饮片是将冷冻干燥技术应用于中药饮片的炮制过程，通过低温冷冻使新鲜中药材或中药汤剂的水分升华，得到块状、片状、颗粒、粉末或其他形态的中药饮片。冻干饮片可以较好的保持药材的品质、颜色、气味以及有效成分的活性。2.3.1 冻干饮片相关标准冷冻干燥技术最初由英国人发明，用于生物领域。解放后我国开始自主研发冷冻干燥技术，而后将其利用到了食品领域，并取得了飞速发展。冷冻干燥技术在中药加工中的应用尚处于起步阶段，最初是从2001年开始，施怀生等人检测荆芥、紫河车、黄芩、丹参等十种中药冷冻干燥后药物品质均高于《中国药典》规定，开启了冷冻干燥在中药饮片领域的科学研究。随后十几年，科学研究者们将冷冻干燥技术用于三七、山药、灵芝、冬虫夏草、鹿茸、黄芪、川芎、黄芩、苦参、女贞子、五倍子、牡丹皮、大黄、天麻和金银花等中药材的干燥过程中，产品均具有较高的药材品质。国家还未出台冻干饮片相关指导标准，现阶段各地区仍使用地方标准，表5列举了部分省市中药冻干饮片的标准。四川省药监局于2022年4月发布《四川省中药饮片冷冻干燥技术指导原则》规范了冷冻干燥技术在中药饮片中的应用及质量研究；贵州省中药饮片炮制生产过程以《贵州省中药、民族药饮片标准(2013年版)》为指导，云南省于2013年将菲牛蛭及菲牛蛭冻干粉收录到云南省中药材及饮片标准中，并于2018年发布“冻干三七”中药饮片炮制规范。2.3.2 冻干饮片生产企业及种类中药冻干饮片仍处于研发起步阶段，生产及销售中药冻干饮片的企业不超过50家(图12),只有云南、贵州、黑龙江等少数地区企业生产及销售中药冻干饮片，如云南白药生产的三七、天麻、石斛、菲牛蛭冻干粉，黑龙江黑宝药业生产销售的冻干熊胆粉等。2.4 定量压制饮片定量压制饮片是采用纯物理压制技术，将中药材或饮片根据临床所需剂量压制成紧密块状，无需称量，可直接调配使用的一种饮片。定量压制饮片是近几年研制发展的一种新型饮片，通过企查查调查发现，至2022年10月，研发、生产、销售定量压制饮片的企业共约78家，分别分布于安徽、河南、广东、四川、湖北等24省市，广泛分布于全国各地(图13A)。而通过企业规模调查发现，企业注册资金超过1000万元的大型企业共计64家，约占整体82%(图13B),恰恰说明现阶段定量压制饮片仍处于研发起步阶段，市场规模较小。四川省中药饮片有限责任公司为西部首家参加中药饮片小包装试点的单位，在小包装中药饮片技术的基础上率先创新开发了“中药定量压制饮片”,创立好人堂品牌，研制了益母草、薄荷、蒲公英、茵陈、鱼腥草、白花蛇舌草等多个压制饮片，新工艺已经获得了12项国家专利成果技术，在国内外处于独创领先水平。标准方面，四川省药监局率先在2015年版《四川省中药饮片炮制规范》中将“压制”工艺纳入到通则要求当中，随着饮片压制技术的发展，预计后期将会有更多地方标准纳入此项技术，或是在单品种项下直接增加相应炮制规。2.5 直接口服中药饮片国家《药品生产质量管理规范(2010年版修订)》中规定，直接口服(直服)饮片是指可直接口服或冲服，无需煎煮的中药饮片。2018年8月国家药监局印发《中药饮片质量集中整治工作方案》中提出集中整治中药饮片质量，对再次加工后中药饮片(配方颗粒、破壁饮片、直接服用饮片等)的安全性、有效性、稳定性等进行严厉监管，大部分省、市陆续废止了若干粉末饮片标准，但基本保留了应用于药食同源或保健食品的直服饮片。现阶段直服饮片主要包括三类：贵重饮片品种、药食同源或保健食品品种以及部分动物药材品种。见表6。表5 部分省市中药冻干饮片的标准图12 冻干饮片的研发生产销售企业数量汇总(数据来源：企查查)图13 中药定量压制饮片企业地区及规模分布注：A:定量压制饮片企业地区分布；B:定量压制饮片企业规模分布。数据来源：企查查。表6 部分直接口服饮片生产企业的系列产品《中国药典》2015年版首次纳入“中药提取物及直接口服及泡服饮片”的微生物限度标准，规定粉末类饮片(直服饮片)必须进行微生物限度检查。《中国药典(2020版)》共收载50味可以粉末形式入药的中药，其中直服饮片共计10味，包括川贝母、平贝母、湖北贝母、三七、白及、胡椒、金钱白花蛇、羚羊角等[27]。至此，各省市企业生产直服饮片时，除按《中国药典》收录的执行标准外，仍以自行制定的饮片炮制规范进行生产、销售，如《山东省中药饮片炮制规范(2012年版)》《四川省中药饮片炮制规范(2015年版)》《云南省中药饮片标准》2005年版二册、《陕西省中药饮片标准》。统计发现，至2022年12月，全国生产、销售直服饮片的企业共计356家，广泛分布于28个省市，其中安徽、河北、四川的企业数量最多，共占据总企业数量的37%。见图14。3 思考与展望3.1 中药饮片质量总体向好，市场稳步增长随着国民生活水平的提高和人口老龄化，大众健康意识不断增长，对健康需求愈发看重，中医中药在保健、预防疾病方面的应用越来越多，中药饮片作为中药材炮制加工后的产物，使用方便、依从性强，其市场占有率逐年增高。随着近年来我国对中医药行业的扶持与推进，国家及各省市相继发布中药饮片相关的质量整治、炮制规范以及质量标准等多项法规，相关政策得以完善。在药品监管部门的严格执行下，我国饮片质量也稳步提升，掺伪染色等质量问题也得以改善。2021年国家药监局开展中药饮片专项抽检活动，共抽检9个中药饮片品种1957批次，合格率达到98.36%,相比2017年提升了14%。监察结果显示，5年来，我国中药饮片的总体质量稳步提升，但相关部门及企业仍要继续提高饮片质量控制意识，严格遵守国家相关政策法规，对中药材种植、采收、品质把控、饮片炮制加工等多个环节严格把控，建立长效检测机制，保证中药饮片流通质量。 图14 各省市直接口服饮片企业地区及规模分布注：A:直接口服饮片企业地区分布；B:直接口服饮片企业规模分布。3.2 饮片跨省流通壁垒仍广泛存在我国中药饮片的炮制传统、用药方法具有明显的地域特性，不同省份之间存在明显差异。2010年，原国家食药监局明确了“各省市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等”。除了国标中药饮片，各省份关于中药饮片的炮制规范均为省级制定。据统计，全国各省市炮制规范共收载2800多个中药饮片，是《中国药典》收载量的4.67倍。中药饮片市场出现省级割裂现象，本地企业垄断市场，优质饮片跨省流通不畅影响产业跨越发展。近几年虽有部分省市提出允许外省饮片流通销售，但对于饮片市场整体走向的影响收效甚微。2022年1月，我国19省86个城市开展中药联合采集工作，其中包含了医疗机构中药饮片的数据采集汇总。同年4月，国务院出台《关于加快建设全国统一大市场的意见》建议在基础制度及市场建设方面形成全国统一的制度规则。同年5月国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(意见稿)》,提出中药饮片跨省流通需经销售省市药监局批准或备案，这是打通地标中药饮片的跨省流通壁垒的第一步。值得注意的是，虽然政策上有所改善，但随着市场的形成，地标饮片跨省流通已经不仅是政策法律上的问题，更关乎社会和经济发展。需要关注由于中药材的地域特性导致的各省市中药饮片的质量标准差异，不同地区药材产量导致的饮片价格差异等。因此应持续推进炮制机理和工艺规范化研究，加快推进《全国中药饮片炮制规范》编制，逐步统一饮片炮制标准，打破市场流通壁垒，加快促进饮片产业的良性发展。3.3 新型饮片与传统饮片的特色定位、差异发展国家对新型中药饮片市场一直持积极态度，主要表现在三个方面：其一，不断完善新型饮片相关政策，比如将中药配方颗粒纳入医保范围、饮片采买更加标准透明；其二，不断提高新型饮片质量，如不断提高完善饮片炮制技术、制定饮片药品标准、每年开展饮片质量抽检等；其三，加强市场投资范围，如取消禁止外商投资饮片规定，饮片市场对外开放，走向国际市场。但从中长期发展来看，中药饮片行业仍面临诸多问题。例如截至2022年10月，全国从事中药饮片生产企业达2518家，行业集中度低，小型企业遍地开花；饮片生产企业特色不明显，生产饮片种类多而杂乱，无固定生产线，规模化程度与生产效率低；新型饮片市场分割零散，目前除中药配方颗粒形成了工业化生产，在临床广泛使用外，其他新型中药饮片还处于起步或研究阶段，未广泛使用。伴随科技创新与技术进步，新型中药饮片的兴起，促进了中药饮片产业革新与发展。新型中药饮片市场占比逐年提高，取得了优异的成绩。市场调查显示，现阶段传统饮片仍占据中药饮片行业的主要地位，但随着科技手段的进步，多种不同形态的新型饮片的出现，将会对传统饮片市场带来冲击。因此要在国家政策的支持下，调整和细化中药饮片的管理规范，根据不同饮片的优势特色，结合临床用药方式方法，进一步明确和定位新型饮片，实现传统饮片、新型饮片的良性竞争与差异发展，培育饮片大品种，提高行业集中度，形成稳定的中药饮片行业格局。声明：本文来源于环球中医药. 2023,16(03)，转载自知网。分享仅为传播中药基础知识，其版权归原作者所有，文中观点仅代表作者本人，不代表本平台立场，感谢原作者的辛苦付出。转载请标明来源。若有异议，将做删除处理。（来源:中药材种植养殖专业委员会）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方  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精彩内容近日，湖南省中医药研究院/中国中医科学院中药研究所申报的中药1.1类新药补肺益肾颗粒获得临床试验默示许可，用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的稳定期。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药销售额超过800亿元。补肺益肾颗粒具有补肺益肾健脾、调理气血阴阳的功效，可用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的稳定期，症见喘息日久，动则尤甚，咳嗽，咳白痰，咳痰不爽，纳差，胸闷不适或心悸，腰膝酸软，小便清长。据不完全统计，今年以来已有9款呼吸系统中药1类新药提交临床/上市申请，涵盖感冒、止咳平喘、清热解毒等细分领域。2023年以来申报的部分呼吸系统中药1类新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库湖北齐进药业/葵花药业的荆门上清丸申报上市，用于治疗复发性口腔溃疡（上焦实热证）。据悉，荆门上清丸是荆门传统的中成药产品。申报临床的产品中，中国中医科学院中药研究所/湖南省中医药研究院的补肺益肾颗粒、辽宁省中医药研究院(辽宁中医药大学附属第二医院)的射干止咳胶囊、中国中医科学院西苑医院的麻荆宣肺颗粒、天士力医药的安体威颗粒、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒等均已获批临床。米内网数据显示，随着疫情防控政策调整，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统中成药市场已恢复至疫情前水平，其销售额超过800亿元，同比增长约22%。从终端销售情况看，呼吸系统中成药在院内市场（公立医院+公立基层医疗）、零售药店（城市实体药店+网上药店）基本“平分秋色”，但2022年在零售药店放量更加明显。近年来中国零售药店终端呼吸系统中成药销售情况来源：米内网格局数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月10日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

来源 | 米内网作者 | 玲珑受利好政策激励，以及疫情常态化下的市场需求增长，中国公立医疗机构终端儿科中成药市场持续回温，2022上半年销售额超过46亿元，预计全年有望恢复至疫情前水平。儿科感冒用药、儿科止咳祛痰用药为主力，济川稳居榜首，康缘快速攀升；13个独家中成药抢占TOP20产品，多个为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，TOP20品牌有8个涨超10%。据不完全统计，目前有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段，涉及葫芦娃、济川、健民、以岭等多家企业。01儿科中成药市场持续回温！济川稳居榜首，康缘火力全开近年来，在国家利好政策激励及市场需求增长双重推动下，国内儿科用药市场规模增长迅速。中成药具有副作用较小、药性更温和等特点，在儿童群体中应用广泛。米内网数据显示，在2020年之前，儿科中成药在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的市场规模连年上涨，增长率均达两位数。2020年受疫情影响，儿科中成药市场有所回落，2021年疫情常态化后开始大幅回温，同比增长47.54%，2022上半年销售规模超过46亿元，比去年同期增长6.12%，预计2022年有望恢复至疫情前水平。从治疗类别看，儿科中成药涵盖7个治疗亚类，集中在儿科感冒用药及儿科止咳祛痰用药，销售占比分别为43%、38%。由于儿童免疫力较低，感冒以及咳症在日常生活中较为常见，用药需求也比较大。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药治疗大类分布用药剂型上以散剂/颗粒剂、溶液剂为主，销售占比分别达52%、36%，这两大剂型符合儿童生理特征，服用起来比较方便，也是目前国家鼓励研发的儿童用药剂型。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药剂型TOP5从厂家格局来看，TOP5厂家分别为济川药业、康缘药业、贵州三力制药、湖南汉森制药、鲁南厚普制药。济川药业连续多年蝉联榜首，霸主地位难撼；康缘药业市场份额逐年提升，2018年首次挤进前三，2022上半年再提升1个位次。0213个独家中成药抢占TOP20，8个品牌销售大涨超10%从2022上半年中国公立医疗机构终端儿科中成药产品排名看，TOP20产品合计市场份额超过70%，其中有11个产品销售过亿，小儿豉翘清热颗粒以超9亿元领跑，金振口服液以超4亿元紧接在后，开喉剑喷雾剂(儿童型)以超3亿元排位第三。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20产品注：带*为《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》推荐用药；低于1亿元用-代表20个中成药均为全国医保目录品种（甲类3个，乙类17个），涉及儿科止咳祛痰用药（10个）、儿科感冒用药（6个）及儿科厌食症用药（4个）三个治疗亚类；从厂家数量看，13个为独家品种（含独家剂型）。7个为最新发布的《新冠病毒感染者居家中医药干预指引》儿童治疗方案推荐用药，包括小儿豉翘清热颗粒（济川药业）、金振口服液（江苏康缘药业）、开喉剑喷雾剂(儿童型)（贵州三力制药）、小儿消积止咳口服液（鲁南厚普制药）、醒脾养儿颗粒（贵州健兴药业）、小儿柴桂退热颗粒（非独家）及清宣止咳颗粒（苏中药业）。TOP20品牌中有9个销售过亿。从排名变化看（2022H1 VS 2021），江苏康缘药业的金振口服液、海南葫芦娃药业的小儿肺热咳喘颗粒、长春人民药业的小儿肺咳颗粒、葵花药业(襄阳)隆中的小儿柴桂退热颗粒、健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒、荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液等排名均有上升。2022H1中国公立医疗机构终端儿科中成药TOP20品牌中增速超过10%的品牌注：低于1亿元用*代表8个品牌大涨超10%，其中长春人民药业的小儿肺咳颗粒涨超33%，排名上升7个位次，由2021年的第16位提升至2022H1的第9位；健民叶开泰国药(随州)的小儿宝泰康颗粒再次跻身TOP20，2022H1排在第15位；荣昌制药(淄博)的小儿定喘口服液首次跻身TOP20，2022H1排在第20位。03利好政策频发，葫芦娃、健民......30款中药新药在路上为鼓励国内药企加大儿童药的研发和生产，近年来国家层面从研发、审评、生产销售等多维度出台了系列鼓励政策，如将儿童药纳入优先审评审批、全国医保目录调整优先考虑儿童用药等。据不完全统计，目前国内有30款儿科中成药新药处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药新增适应症或人群），涉及葫芦娃、济川药业、健民药业、以岭药业、一力制药等多家企业。从剂型上看，目前在研的儿科中成药新药以颗粒剂、口服液、贴膏剂等适宜儿童的剂型为主，适应症上以感冒、支气管炎、腹泻等儿科常见病居多。国内部分在研的儿科中成药新药来源：米内网、中国临床试验库、CDE官网8款儿科中成药新药上市可期，其中健民药业的小儿紫贝止咳糖浆（小儿宣肺止咳糖浆）已提交上市申请，北京东方运嘉的小儿黄金止咳颗粒、海南葫芦娃药业的小儿化积颗粒、济川药业的小儿豉翘清热糖浆、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液等处于III期临床。从涉及的企业看，健民药业、葫芦娃药业、苏州玉森新药等均有2个及以上的儿科中药新药在开展临床。其中健民药业、葫芦娃药业在中国公立医疗机构终端儿科中成药厂家TOP20中均榜上有名，而苏州玉森新药专业从事创新中药研究及产业化工作。资料来源：米内网数据库、国家中医药管理局等。审评数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电