An Open-label, Multicenter Phase Ib/II Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LBL-024 Monotherapy, LBL-024 in Combination With LBL-007 or Toripalimab in Patients With Advanced Melanoma

This study is an open-label, multicenter phase Ib/II study to evaluate the efficacy and safety of LBL-024 monotherapy, LBL-024 in combination with LBL-007 or toripalimab in patients with advanced melanoma,To evaluate the preliminary efficacy and safety of LBL-024 monotherapy and combination therapy in patients with advanced melanoma.

开始日期2025-09-05

申办/合作机构

南京维立志博生物科技股份有限公司

NCT06010303

/ Active, not recruiting临床2期

A Phase 2, Randomized, Active-Controlled, Open-Label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LBL-007 in Combination With Tislelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment in Patients With Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This is a randomized, open-label study to compare how well LBL-007 works in combination with tislelizumab and chemotherapy versus tislelizumab and chemotherapy when given as the first-line treatment in participants with inoperable locally advanced or metastatic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC).

开始日期2023-11-08

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

NCT05909904

/ Active, not recruiting临床2期

A Randomized, Phase 2, Open-Label, Multi-Arm Study of Tislelizumab in Combination With Investigational Agents as First-Line Treatment in Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma

This study is designed to evaluate the efficacy and safety of tislelizumab and tislelizumab in combination with investigational agent(s) in first-line recurrent or metastatic (R/M) head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC).

开始日期2023-07-21

申办/合作机构

BeOne Medicines Ltd.

100 项与艾克苏拜单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与艾克苏拜单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与艾克苏拜单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与艾克苏拜单抗相关的文献（医药）

2025-05-01·Xi bao yu fen zi mian yi xue za zhi = Chinese journal of cellular and molecular immunology

[A novel fully human LAG-3 monoclonal antibody LBL-007 combined with PD-1 antibody inhibits proliferation, migration and invasion of tumor cells via blocking NF-κB pathway].

Article

作者: Zhou, Lijun ; Wu, Chenglin ; Zhou, Huinan ; Qin, Kewei ; Liu, Jianfei

Objective To investigate the effects of LBL-007, a novel fully human lymphocyte activation gene 3 (LAG-3) monoclonal antibody, in combination with programmed cell death protein 1 (PD-1) antibody, on the invasion, migration and proliferation of tumor cells, and to elucidate the underlying mechanisms. Methods Human lymphocyte cells Jurkat were co-cultured with A549 and MGC803 tumor cell lines and treated with the isotype control antibody human IgG, LBL-007, anti-PD-1 antibody BE0188, or tumor necrosis factor-alpha (TNF-α, the NF-κB signaling pathway agonist). Tumor cell proliferation was assessed using a colony formation assay; invasion was measured by Transwell^TM assay; migration was evaluated using a wound healing assay. Western blotting was employed to determine the expression levels of NF-κB pathway-related proteins: IκB inhibitor kinase alpha (Ikkα), phosphorylated Ikkα (p-IKKα), NF-κB subunit p65, phosphorylated p65 (p-p65), NF-κB Inhibitor Alpha (IκBα), phosphorylated IκBα (p-IκBα), matrix metalloproteinase 9 (MMP9), and MMP2. Results Compared with the control and IgG isotype groups, LBL-007 and BE0188 significantly reduced tumor cell proliferation, invasion, and migration. They also decreased the phosphorylation of p-IKKα, p-p65 and p-IκBα, and the expression of MMP9 and MMP2 of tumor cells in the co-culture system. The combined treatment of LBL-007 and BE0188 enhanced inhibitory effects. Treatment with the NF-κB signaling pathway agonist TNF-α reversed the suppressive effects of LBL-007 and BE0188 on tumor cell proliferation, invasion, migration, and NF-κB signaling. Conclusion LBL-007 and anti-PD-1 antibody synergistically inhibit the invasion, migration, and proliferation of A549 and MGC803 tumor cells by blocking the NF-κB signaling pathway.

Journal of Hematology & Oncology

Anti-LAG-3 antibody LBL-007 plus anti-PD-1 antibody toripalimab in advanced nasopharyngeal carcinoma and other solid tumors: an open-label, multicenter, phase Ib/II trial

Article

作者: Zhao, Yuan-Yuan ; Huang, Yan ; Kang, Xiao-Qiang ; Li, Gui-Ling ; Hu, De-Sheng ; Chen, Gang ; Wang, Hui-Li ; Cai, Sheng-Li ; Ba, Yi ; Fang, Wen-Feng ; Zhou, Ting ; Zhang, Ya-Xiong ; Lin, Jin-Guan ; Wang, Wei ; Sun, Dong-Chen ; Yang, Yun-Peng ; Zhu, Hai-Sheng ; Zhang, Li ; Deng, Chao ; Fu, Zhi-Chao ; Wang, Zhen ; Zhao, Hong-Yun ; Luo, Su-Xia

PURPOSE:

Open-label phase Ib/II study to investigate the safety and efficacy of LBL-007, an anti-LAG-3 antibody, plus toripalimab, an anti-PD-1 antibody, in patients with previously treated advanced nasopharyngeal carcinoma (NPC) and other solid tumors.

METHODS:

Patients with advanced tumors refractory to prior standard therapies were enrolled. In phase Ib, patients received LBL-007 200 mg or 400 mg and toripalimab 240 mg intravenously once every 3 weeks. In phase II, all patients received LBL-007 at the recommended phase II dose (RP2D) and toripalimab 240 mg intravenously once every 3 weeks. The primary end points were safety in phase Ib and objective response rate (ORR) in phase II. The exploratory end point was the predictive capability of LAG-3 and PD-L1 expression for efficacy.

RESULTS:

Between November 30, 2021, and December 1, 2023, 80 patients were enrolled, including 30 (37.5%) with NPC and 50 (62.5%) with other tumors. Median follow-up was 26.0 months. In Phase Ib, LBL-007 was administered at 200 mg to four patients and 400 mg to six patients, with no dose-limiting toxicities observed. Therefore, the 400 mg dose of LBL-007 was established as the RP2D and administered to 70 patients in phase II. Nine (11.3%) of 80 patients had grade 3 or 4 treatment-related adverse events, the most common of which included anemia (2.5%), hyponatremia (2.5%), increased alanine aminotransferase (2.5%), increased aspartate aminotransferase (1.3%), and fatigue (1.3%). Eight patients (10.0%) had treatment-related serious adverse events. No treatment-related deaths were reported. In immunotherapy-naive NPC patients (n = 12), ORR was 33.3%, disease control rate (DCR) was 75%, and median progression-free survival (PFS) was 10.8 months (95% CI, 1.3 to not estimated). In IO-treated NPC patients (n = 17), ORR was 11.8%, DCR was 64.7%, and median PFS was 2.7 months (95% CI, 1.4 to 4.9). For other tumors, ORRs were 15.8% in immunotherapy-naive patients and 3.7% in immunotherapy-treated patients. Patients with ≥ 2 + LAG-3 expression had a higher ORR of 28.0%, compared to 7.7% in those with < 2 + LAG-3 expression.

CONCLUSION:

LBL-007 plus toripalimab exhibited a manageable safety profile in patients with advanced solid tumors and demonstrated promising antitumor activity in NPC, especially in immunotherapy-naive patients. These findings warrant further validation in future studies.

项与艾克苏拜单抗相关的新闻（医药）

2025-12-15

·小药说药知识文库

鼻咽癌治疗的演进格局

-01- 引言鼻咽癌（NPC）是一种具有独特区域分布和病因学的上皮性恶性肿瘤，其治疗范式在过去数十年间经历了深刻的变革。得益于对NPC基因组学和免疫景观的深入理解，治疗策略已从单一的放射治疗演进为多学科综合治疗，并成功整合了化疗与免疫治疗。 -02- 一、鼻咽癌的分子驱动机制 NPC的发病机制与EB病毒（EBV）的潜伏感染密切相关。II型EBV潜伏感染在驱动上皮恶性转化中扮演着关键角色，其病毒潜伏基因，尤其是潜伏膜蛋白1和2A（LMP1和LMP2A），通过调控增殖、分化和炎症等关键通路，成为核心的致癌驱动因子。全外显子组和全基因组测序研究进一步揭示了其他体细胞驱动突变，包括通过EBV LMP1在超过90%的NPC中实现的核因子-κB（NF-κB）的组成性激活，以及TRAF3、CYLD、NFKBIA等关键负调控基因和ARID1A、BAP1、KMT2D/3等染色质调节基因的异常。尽管“可成药”突变（如PIK3CA突变和微卫星不稳定性）在NPC中较为少见（<5%），但其他特征为治疗干预提供了丰富的机会。例如，在79%和47%的NPC中分别观察到宿主先天性和适应性免疫的破坏，这为免疫治疗干预提供了理论基础。此外，广泛的表观遗传组和基因组不稳定性导致了NPC中DNA修复缺陷和MTAP缺失的高发生率。在生物标志物开发方面，血浆EBV DNA检测技术的进步，通过对EBV基因组的靶向测序和片段组学分析，显著提升了检测精度，从而改善了NPC的早期筛查、治疗后微小残留病（MRD）监测和预后判断的准确性。单细胞水平的转录组分析结合空间维度技术揭示了NPC的肿瘤微环境（TME）富含表达PD1、TIGIT、LAG3和TIM3等免疫检查点蛋白的耗竭T细胞表型，以及免疫抑制性的调节性T细胞和髓源性抑制细胞。这些细胞成分，连同NPC TME中不同细胞区室的三级淋巴结构，可能共同协调调节对免疫检查点抑制剂（ICI）的反应。 -03- 二、早期药物开发在过去十年中，NPC的早期临床试验已从评估在其他癌症中已证实活性的新药，转向了针对NPC患者扩展队列的首次人体I/II期“篮子试验”。除了细胞毒性化疗，靶向表皮生长因子受体（EGFR）和血管内皮生长因子（VEGF）受体信号的药物也在NPC中显示出活性。然而，ICI的初步发展因其在未经选择的人群中单药活性有限而面临挑战，而旨在克服原发性耐药的新型ICI组合策略的评估，则因缺乏免疫活性、患者来源的临床前模型而受限。为填补这些空白，当前的早期临床试验正聚焦于EBV潜伏蛋白和免疫检查点蛋白等新靶点，以重塑TME。同时，抗体药物偶联物和双特异性抗体的临床试验数量也在增加，治疗性疫苗和工程化细胞疗法也重新焕发了活力。例如，在EBNA1抑制剂VK-2019的首次人体试验中，部分患者观察到了有临床意义的缓解，肿瘤活检显示病毒基因表达被抑制且免疫相关通路被调节。值得注意的是，靶向B7-H3（一种在NPC中普遍上调的免疫检查点分子）的抗体药物偶联物YL201，在重度预处理的NPC患者中显示出令人鼓舞的活性，客观缓解率（ORR）达到48.6% 。NPC中LMP1依赖性SSTR2表达的发现也赋予了其诊疗一体化的潜力，针对SSTR2的放射性配体疗法临床试验正在进行中。 -04- 三、复发或转移性NPC的治疗复发或转移性NPC的治疗格局随着PD-1抑制剂被整合进一线治疗而发生了根本性改变。美国FDA基于III期JUPITER-02试验批准了toripalimab联合吉西他滨-顺铂方案，该方案相较于吉西他滨-顺铂单药显著改善了无进展生存期（PFS）（中位21.4个月 vs 8.2个月；HR = 0.52），3年总生存率（OS）也显著提高（64.5% vs 49.2%；HR = 0.63），5年OS率更是超过了50%。类似的PFS获益也在III期CAPTAIN-1st和RATIONALE-309试验中分别由camrelizumab和tislelizumab证实。然而，关于维持策略和克服ICI获得性耐药的挑战依然存在。正在进行的试验正在评估toripalimab联合卡培他滨的维持治疗，以及nivolumab联合或不联合抗LAG3抗体relatlimab的方案。在铂类预处理过的复发或转移性NPC患者中，III期KEYNOTE-122试验显示，pembrolizumab虽未优于化疗，但毒性更小。ICI双药疗法已在II期试验中进行了探索，为患者提供了一种无化疗的替代选择。例如，nivolumab联合ipilimumab在铂类耐药NPC中取得了38%的ORR和19.5个月的中位OS。Toripalimab联合抗LAG3抗体LBL-007在免疫治疗初治和经治患者中的ORR分别为33.3%和11.8%。鉴于NPC中VEGF的过表达及其在免疫逃逸中的作用，PD-1抑制剂联合抗血管生成治疗具有强大的转化医学依据。PD-1抑制剂联合VEGF酪氨酸激酶抑制剂的单臂II期试验在重度预处理的NPC患者中报告了令人鼓舞的活性。但在既往接受过放疗和血管侵犯的患者中需保持谨慎，因为一些研究报告了严重的鼻咽坏死、血栓和出血事件。在一项随机II期试验中，pembrolizumab联合贝伐珠单抗相较于pembrolizumab单药显著改善了ORR（58.3% vs 12.5%；RR = 4.7）和PFS（中位13.8个月 vs 1.6个月；HR = 0.25）。值得注意的是，38%在进展后交叉至联合组的患者对治疗有反应，表明该方案即使在PD-1耐药疾病中也可能获益。 -05- 四、局部晚期NPC的治疗尽管采用了诱导化疗和同步放化疗（CCRT），仍有20-30%的局部晚期NPC患者在五年内复发，凸显了治疗进步的必要性。PD-1抑制剂在复发/转移性NPC中的成功，激发了其更早整合进治疗策略的兴趣。 III期CONTINUUM试验显示，在诱导化疗和CCRT基础上加用sintilimab改善了3年无事件生存期（EFS）（86% vs 76%；HR = 0.59）。III期DIPPER研究也显示，在诱导化疗和CCRT后辅助使用camrelizumab同样改善了EFS（3年EFS 86.9% vs 77.3%；HR = 0.56）。一项随机II期试验（NCT03925090）也报告，在CCRT基础上联合诱导和辅助toripalimab，相较于CCRT加安慰剂改善了2年无病生存期（92% vs 74%；HR 0.40），其III期确证性试验（NCT04557020）正在进行中。在局部晚期环境中，PD-1抑制剂联合抗血管生成治疗也正在被探索（NCT05305131）。这些研究共同表明，PD-1抑制剂在局部晚期NPC中具有治疗获益。除了疗效，ICIs还可能实现治疗降级，以减少长期化疗或放疗的毒性，目前正在III期TIRA试验（NCT04907370）中进行研究。然而，ICIs也存在潜在的长期免疫相关不良事件，因此谨慎选择患者以最大化获益-风险比至关重要。在缺乏预测性生物标志物的情况下，基于血浆EBV DNA水平或对诱导化疗反应的风险分层可能有所帮助，正如一项正在进行的III期试验（NCT04453826）所评估的，该试验在反应不佳的患者中使用camrelizumab。未来的发展方向应优先考虑生物标志物开发、优化患者选择、确定ICI整合的最佳时机（诱导、同步或辅助）以及安全的降级治疗策略。 -06- 结语 NPC转化研究的进展极大地改善了患者的临床结局。此外，放疗技术的改进、质子治疗的应用以及微创手术的发展也对此做出了积极贡献。未来的优先事项应聚焦于完善和协调血浆EBV DNA检测平台在NPC筛查中的临床实施。此外，应优先优化和整合NPC在血浆和肿瘤中的临床与组学特征分析，以在临床实践中实现免疫治疗的个体化，并为早期临床试验选择参与者。鉴于ICI在晚期NPC的姑息治疗和新辅助治疗中已显示出显著活性，可以预见在不久的将来，ICIs在早期NPC中的临床研究也将成为现实。参考文献：Evolving landscape of nasopharyngeal carcinoma therapy. Nat Cancer. 2025 Sep;6(9):1480-1482. 公众号已在知识星球建立“小药说药专业学习社群”，各种免疫学、肿瘤学、生物医药相关PPT免费下载，配合视频号短视频直播轻松学习，扫描下方二维码关注加入。

免疫疗法放射疗法

2025-12-09

·肿瘤界

2026 ASCO GI摘要标题公布！首日聚焦胃食管癌，27项中国研究入选！

点击蓝字关注我们前言 2026年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）将于1月8日至10日在加利福尼亚州旧金山盛大召开。作为全球消化肿瘤领域的顶尖学术盛会，大会旨在为全球肿瘤学者分享前沿研究成果、交流临床实践经验，传递该领域的最新进展与发展趋势。目前大会官网已披露了摘要标题，大会首日聚焦胃食管癌，共27项中国研究入选，特此整理相关摘要标题，期待与广大读者一同抢先体验即将响起的中国强音。 Oral Abstract Session 01 摘要号：282 Perioperative PD-1 antibody toripalimab combined with chemotherapy versus chemotherapy alone in locally advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 3-year follow-up of the prospective, randomized, phase 2 NEOSUMMIT-01 trial. 围手术期PD-1抗体特瑞普利单抗联合化疗对比单纯化疗治疗局部进展期胃癌或胃食管结合部癌：前瞻性、随机、2期NEOSUMMIT-01试验的3年随访结果讲者：袁庶强 | 中山大学肿瘤防治中心 Rapid Oral Abstract Session 01 摘要号：286 Tislelizumab plus chemoradiotherapy (CRT) versus CRT or chemotherapy (CT) as the neoadjuvant treatment for patients (pts) with locally advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC): A multicenter, randomized controlled, open-label, phase Ilb study (TERRIFIC) 替雷利珠单抗联合放化疗（CRT）对比CRT或化疗（CT）作为局部进展期胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）患者新辅助治疗的多中心、随机对照、开放性IIb期研究（TERRIFIC）讲者：魏嘉 | 南京鼓楼医院 02 摘要号：289 Adjuvant oxaliplatin with S-1 (SOX) versus S-1 in patients with stage I-III gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (CAPITAL): A randomised, open-label, phase 3 trial 辅助奥沙利铂联合S-1（SOX方案）对比单用S-1治疗I-III期胃或胃食管结合部腺癌患者的随机、开放标签、III期临床试验（CAPITAL研究）讲者：聂润聪 | 中山大学肿瘤防治中心 03 摘要号：291 SOX (tegafur plus oxaliplatin) plus anti-PD-1 antibody with or without CAR-like T cell immunotherapy in the treatment of patients with previously untreated metastatic gastric cancer/gastroesophageal junction adenocarcinoma: A multicenter, open-label, randomized, controlled, phase Il trial SOX（替吉奥联合奥沙利铂）方案联合抗PD-1抗体治疗，辅以或不辅以类CAR-T细胞免疫疗法，用于既往未经治疗的转移性胃癌/胃食管结合部腺癌患者：一项多中心、开放标签、随机对照的II期临床试验讲者：Qin Lin | 南京鼓楼医院 Poster session 01 摘要号：304 Real-word treatment patterns and biomarker testing landscape of locally advanced gastric/gastroesophageal junction cancer (LA GC/GEJC) in China (SURPASS study) 中国局部晚期胃癌/胃食管交界处癌症(LAGC/GEJC)的真实世界治疗模式和生物标志物检测格局(SURPASS研究) 讲者：苏丹 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 02 摘要号：312 A cohort study of concurrent chemoradiotherapy combined with or without immune checkpoint inhibitor in locally advanced esophageal cancer 一项关于局部晚期食管癌同步放化疗联合或不联合免疫检查点抑制剂的队列研究讲者：Yiping Lin | 南方医科大学南方医院 03 摘要号：314 Adebrelimab with or without induction chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy for unresectable locally advanced esophageal squamous cell carcinoma (RICE): A prospective, phase 2 trial 阿得贝利单抗联合或不联合诱导化疗序贯同步放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌（RICE）：一项前瞻性2期临床试验讲者：Shuyi Wu | 中山大学肿瘤防治中心 04 摘要号：331 Healthful Plant-Based Diet Index (hPDI) and risk of upper gastrointestinal cancer: A meta-analysis 健康植物性饮食指数（hPDI）与上消化道癌症风险的荟萃分析讲者：Chenyu Sun | 梅奥医疗集团 05 摘要号：337 A novel self-controlled electroacupuncture helmet for chemotherapy-induced cognitive impairment: Results from a prospective randomized trial 一款用于化疗所致认知障碍的新型自控电针头盔：来自前瞻性随机试验的结果讲者：Yongling Gong | 南京市第一医院 06 摘要号：344 Neoadjuvant adebrelimab plus SOX and nab-paclitaxel in resectable locally advanced gastric and gastrosophageal junction adenocarcinoma: A multicentre, single-arm, prospective phase Il trial 新辅助阿得贝利单抗联合SOX方案和白蛋白结合型紫杉醇治疗可切除局部晚期胃及胃食管结合部腺癌：一项多中心、单臂、前瞻性II期临床试验讲者：Pin Liang | 大连医科大学附属第一医院 07 摘要号：348 Low-dose radiotherapy followed by chemoimmunotherapy in neoadjuvant treatment of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma: A phase II STIMULATION-01 clinical trial 低剂量放疗序贯化学免疫疗法用于局部晚期食管鳞状细胞癌的新辅助治疗：一项II期STIMULATION-01临床试验讲者：Yong Yuan | 四川大学华西医院 08 摘要号：360 Matching-adjusted indirect comparison of fruquintinib versus ramucirumab in advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma 经匹配调整的间接比较：呋喹替尼与雷莫西尤单抗在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌中的疗效对比讲者：Nan An | 中山大学肿瘤防治中心 09 摘要号：364 A multicenter, randomized phase 2 study evaluating the efficacy and safety of HLX43 (an anti-PD-L1 ADC) in recurrent/metastatic esophageal squamous cell carcinoma 一项评估HLX43（一种抗PD-L1抗体药物偶联物）在复发性/转移性食管鳞状细胞癌中疗效与安全性的多中心、随机化II期临床研究讲者：Linlin Wang | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 10 摘要号：368 A phase 2 study of LBL-007 (anti-LAG-3) plus tislelizumab (anti-PD-1) and chemotherapy as first-line treatment in patients with unresectable locally advanced/metastatic esophageal squamous cell carcinoma 一项关于LBL-007（抗LAG-3抗体）联合替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）及化疗作为不可切除局部晚期/转移性食管鳞状细胞癌患者一线治疗的II期临床研究讲者：巴一 | 北京协和医学院 11 摘要号：369 Phase Ib/ll study of fruquintinib combined with SOX and toripalimab in advanced metastatic gastric/gastrosophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC) 呋喹替尼联合SOX方案及特瑞普利单抗治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的Ib/II期临床研究讲者：孟祥瑞 | 郑州大学第一附属医院 12 摘要号：371 Three-year outcomes and multi-omics biomarker discovery of locally advanced esophageal squamous cell carcinoma after neoadjuvant chemoradiotherapy and anti-PD-1 antibody from the phase Il trial NEOCRTEC1901 局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助放化疗联合抗PD-1抗体治疗的三年预后及多组学生物标志物发现——来自II期临床试验NEOCRTEC1901的研究结果讲者：Zihang Mai | 中山大学 13 摘要号：376 Preliminary results of benmelstobart (BEN) combined with concurrent chemoradiotherapy (CRT) versus CRT alone as neoadjuvant therapy for esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A multicentre, randomised study 贝莫苏拜单抗（BEN）联合同步放化疗（CRT）与单纯CRT作为食管鳞状细胞癌（ESCC）新辅助治疗的初步结果：一项多中心随机研究讲者：Han Tang | 湖北省中山医院 14 摘要号：382 Efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48) in combination with sintilimab and XELOX for perioperative therapy of G/GEJ cancer with HER2 overexpression: Preliminary results of a prospective, single-arm, phase Il study 维迪西妥单抗（RC48）联合信迪利单抗及XELOX方案用于HER2过表达型胃/胃食管结合部癌围手术期治疗的疗效与安全性：一项前瞻性单臂II期研究的初步结果讲者：Ying Liu | 郑州大学附属肿瘤医院 15 摘要号：386 Pembrolizumab in combination with chemotherapy as conversion therapy for esophageal squamous cell carcinoma with cervical lymph node metastasis: A single-center, prospective, single-arm, open-label, real-world study 帕博利珠单抗联合化疗作为转化疗法治疗伴有颈部淋巴结转移的食管鳞状细胞癌：一项单中心、前瞻性、单臂、开放标签的真实世界研究讲者：Qi Ding | 中国科学技术大学附属第一医院 16 摘要号：391 Clinical significance of oligometastatic esophageal squamous cell carcinoma: A retrospective cohort study 寡转移性食管鳞状细胞癌的临床意义：一项回顾性队列研究讲者：Tsung-Che Wu | 台湾大学医学院附属医院新竹分院 17 摘要号：395 Final results of a phase Il study of fruquintinib plus sintilimab as a second-line therapy for advanced gastric and gastrosophageal junction adenocarcinoma (GC/GEJC) 呋喹替尼联合信迪利单抗作为晚期胃癌及胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）二线治疗的II期研究最终结果讲者：Min Jin | 华中科技大学同济医学院 18 摘要号：404 Updated results of anlotinib combined with penpulimab and nab-paclitaxel as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC): A single-arm, open-label phase Il clinical trial 安罗替尼联合派安普利单抗与白蛋白结合型紫杉醇一线治疗晚期食管鳞状上皮细胞癌(ESCC)的最新研究结果：一项单臂、开放标签的II期临床试验讲者：Zhiwei Chang | 郑州大学第一附属医院 19 摘要号：406 Proximal gastrectomy versus total gastrectomy in locally advanced upper gastric cancer after neoadjuvant chemotherapy combined with tislelizumab: The preliminary results of a multicenter, prospective, randomized, phase 3 clinical trial 新辅助化学疗法联合替雷利珠单抗治疗后，局部进展期胃上部癌行近端胃切除术与全胃切除术比较：一项多中心、前瞻性、随机、3期临床试验的初步结果讲者：王桂华 | 华中科技大学同济医学院 20 摘要号：411 A prospective, single-arm phase Il study of trilaciclib combined with immunotherapy and chemotherapy as first-line treatment for metastatic/recurrent esophageal squamous cell carcinoma 一项前瞻性、单臂II期研究：评估曲拉西利联合免疫治疗与化疗作为转移性/复发性食管鳞状细胞癌一线治疗方案的效果讲者：Yi Wang | 四川省肿瘤医院 21 摘要号：412 Interim analysis of immunomodulatory low-dose radiotherapy plus chemoimmunotherapy as conversion therapy for locally advanced potentially/borderline resectable esophageal squamous cell carcinoma (ROICE trial): A phase Il single-arm study 局部晚期潜在/临界可切除食管鳞状细胞癌转化治疗中免疫调节性低剂量放疗联合化学免疫疗法的中期分析（ROICE试验）：一项II期单臂研究讲者：任伟 | 南京鼓楼医院 22 摘要号：851 Diffuse idiopathic skeletal hyperostosis (DISH) and gastrointestinal system cancer: A Mayo Clinic platform study 弥漫性特发性骨质增生症（DISH）与胃肠系统癌症：一项梅奥医学中心平台研究讲者：Chenyu Sun | 梅奥医疗集团 Trials in Progress Poster Session 01 摘要号：TPS463 SYLT-030: Efficacy and safety of tislelizumab plus mFOLFOX6 versus tislelizumab plus POF (paclitaxel + mFOLFOX6) as first-line therapy for advanced gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (AGC): A multicenter, open-label, randomized phase Ill trial SYLT-030：替雷利珠单抗联合mFOLFOX6对比替雷利珠单抗联合POF（紫杉醇+mFOLFOX6）作为晚期胃/胃食管结合部腺癌（AGC）一线治疗的疗效与安全性：一项多中心、开放标签、随机III期临床试验讲者：林榕波 | 福建省肿瘤医院备注：排名不分先后，按照摘要号进行排序如有遗漏或任何问题，请给我们留言~ 声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。来源：医脉通肿瘤科编辑：lagertha 审核：素问

免疫疗法ASCO会议临床2期临床结果细胞疗法

2025-11-04

·雪球

尽管目前的Ai热潮席卷全球

尽管目前的Ai热潮席卷全球，但是若论哪一个行业最先会让中国在全球的产业中披荆斩棘，统治整个世界，我不会选中国的AI，也不会选中国的风能，光能，储能以及电动汽车等等。不是中国的这些产业不够好，不够强。诸如这些能在全球占据优势的产业，中国还有很多，比如汽车配件产业，钢铁产业等等。但是若以本身具有的含金量，体量，以及未来拥有的不可撼动的竞争优势以及商业模式和永续发展的角度看。中国的创新药当成为中国在全世界最耀眼的产业。如果你不相信，那请看看中国的创新药公司已经在全球的渗透的宽度和体量。以下是我简单列举的中国的创新药公司在FDA申报的临床的管线。为什么选30家公司？因为这30家公司就代表着30只大军。代表着300万的创新药大军早就在诺曼底登陆了。代表着一直庞大的不可逆的力量发起了气势磅礴的进攻第一军：百济神州。有多款经FDA批准临床实验的产品，较为典型的有5款，分别为百悦泽®、百泽安®、索托克拉、BGB-16673、Ociperlimab。百济神州每年大概都能将20个左右的临床前分子推进到临床，不用去关心百济在FDA有多少款临床的管线，临床对百济就像每天喝水一样简单，百济神州追求的全球的重磅炸弹。第二军，恒瑞医药。有近20个创新药项目获得美国FDA批准开展临床实验。其中，有4款自主研发的ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定，3款创新药获得美国FDA孤儿药资格认定。恒瑞实行的是群狼战术，总有一些产品能跑出来，在仿制转创新的路上，恒瑞医药连一秒钟都没有犹豫，你大爷毕竟还是你大爷。第三军，迈威生物。有8款进入FDA临床实验的产品，分别是7MW4911、9MW2821、7MW3711和9MW3811，3011,7141,1911,3211。实际上，迈威生物已经准备了12款FDA的临床申报产品，全都是全球首发。对于一个不到200亿人民币的创新药企来说，迈威生物无异于拼命三郎。如果选一个未来的最确定的10倍创新药企业，我首先迈威生物。第四军，百利天恒。有6款FDA批准的临床实验产品，分别为BL-B01D1、BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1和BL-M17D1，实际上，百利天恒已经在2024年报里公布了9款FDA申报临床的产品。百利天恒就是一个灰姑娘的逆袭的故事。掌门人朱义已经明确不想多BD了，要少买，要自己在全球卖药。百利天恒的1000多亿市值是很有道理的。第五军，中国生物制药。有6款FDA获批临床实验的产品，分别为LM-350、TQB2102、LM-302、LM-305、TQB2101和TQB6411。第六军，映恩生物。有7款获得FDA批准临床实验的产品，分别为DB-1303、DB-1310、DB-1311、DB-1305、DB-1419、DB-2304和DB-1317。资本市场总是有很多的聪明的资金的，映恩生物拥有多款对国际企业BD的产品，充分证明在线管线的技术含量。我也很意外映恩生物还拥有如此之多的FDA临床的产品，这个公司野心不小。第七军，信达生物。在FDA临床的药品有8款。以12亿美元的首付款BD后，信达生物摘去了头上的研发能力不强的帽子。信达生物的管线很丰富，很厚，这家公司奉行低调发育，时不时的搞一大笔钱。走的稳，自然也就走的远，按照信达生物现在的市值，我认为属于明显的低估了。第八军，康方生物。有3款FDA批准临床相关的产品，分别是派安普利单抗、依沃西单抗和AK146D1,5，诺诚健华有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332。康方生物的依沃西单抗BD给SUMMIT后，在击败K药的战斗中，不十分利索，但是康方生物拥有15个左右的全球最佳分子的潜力，给一点点时间，康方生物一定会调整姿势，席卷FDA。第九军，亚盛医药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥雷巴替尼、利沙托克拉（APG-2575）、APG-244。孤儿药之王，亚盛医药拥有超过16个孤儿药之王的认证。对于研发的实力，毋庸置疑，多年受困资金的束缚的亚盛医药，总有一天，会在解决掉资金的压力后，展现孤儿药之王应有的风采。第十军，远大医药。有3款经FDA批准临床实验并获批相关适应症的产品，分别为TLX250-CDx、SIR-Spheres®钇（90Y）微球注射液和TLX591-CDx。远大在中国创新药的投资者中，名声不够显赫，但是远大医药却拥有两个FDA的突破性疗法的认证。甚至FDA让远大医药一天展开更多的适应症。由于罗列的军队太多，每一支军队都有自己的独特的优势，一以下的20只军队，就不再一一的解读了。也有一些数据不太准确，大差不差。第十一军，先声药业。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为SIM0500、SIM0508、SIM0609、SIM0686和先必新®舌下片第十二军，君实生物。有7款创新药物获准在美国开展临床试验，分别为JS001、JS004、JS016、JS006、JS009、JS110、JS207第十三军，和誉B。有3款FDA批准的临床实验产品，分别为匹米替尼（ABSK021）、依帕戈替尼（ABSK011）和ABSK131第十四军，和铂医药。有5款FDA批准的临床实验产品，分别为HBM1020、HBM1022,，HBM1007、HBM9027和HBM9033第十五军，百奥赛图。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是YH001、YH003、YH008和YH002第十六军，加科思。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是JAB-23E73、JAB-30355和戈来雷塞（JAB-21822）,第十七军，乐普生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是MRG003、MRG004A和Cretostimogene（CG0070第十八军，宜明昂科。有7款FDA批准临床实验的产品，分别为IMM01、IMM0306、IMM2510、IMM2520、IMM2902、IMM47和IMM40H第十九军，荣昌生物。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是泰它西普、维迪西妥单抗和RC88第二十军，科伦博泰。有2款FDA批准临床实验的产品，分别是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）和第二代选择性RET抑制剂A400（EP0031）第二十一军，三生制药。有3款FDA批准临床实验的产品，分别是SSGJ-706、SSGJ-707和抗IL-4Rα单抗第二十二军，迪哲医药。有1款产品获FDA批准上市，另有1款产品获FDA“快速通道认定”，总共有不低于5款药品申请了FDA的临床实验。第二十三军，益方生物。有3款产品获得了FDA批准开展临床实验，分别是D-0120、D-0502和D-2570十四军，海创药业。公司有5个获得FDA临床批准的产品，分别为HC-1119、HP501、HP515、HP537和HP5682第二十五军，石药集团。有6款FDA批准临床试验的产品。第二十六军，复宏汉霖。有4款FDA批准临床实验的产品，分别是HLX43、HLX22、HLX13和HLX42第二十七军，翰森制药。有5个产品获得FDA临床批准，分别是HS-20110、HS-20089、HS-20093、HS-10535和HS-20094第二十八军，维立志博。有6款产品获得了FDA的临床许可，具体如下：LBL-024：LBL-034：LBL-033：。LBL-047：LBL-015：LBL-007：第二十九军，德琪医药。有3款FDA批准临床的产品，分别是ATG-031、ATG-017和ATG-022第三十军,诺诚健华。有3款FDA批准临床实验的产品，分别为奥布替尼、ICP-248、ICP-332二，BD不过沿途下了个蛋中国创新药产业正经历着从"追赶者"到"规则制定者"的历史性转变。根据最新统计数据，全球创新药管线中，中国贡献占比从2020年的8%跃升至2025年的32%，正式超越日本成为"第二梯队"领头羊。正如我在第一部分的罗列，如出一辙。这一转变在FDA临床试验批准方面表现得尤为突出。中国创新药在美国的临床研发起步相对较晚，但增长势头强劲。2007-2023年期间，共有177家中国本土药企的350款原研创新药在美国开展了针对499个适应症的691项临床试验，包括I期临床试验399项（49%）、II期临床试验269项（39%）和III期临床试验83项（12%）162。2024年成为中国创新药FDA临床试验的重要转折点。根据Insight数据库统计，2024年启动的临床试验中，申办者是中国企业、试验地点包含海外的新药临床试验共122项，其中III期（包括II/III）共有14项164。从药物类型看，包括2款PROTAC、4款ADC、1款双抗和1款三抗，其余均为化药，显示出中国创新药研发的多元化趋势。如果投资创新药的投资者稍微用一点心，你可以发现，在我罗列的30只大军中，几乎每一支大军都有对全球药企进行BD，但是，但是，你们发现了没有，每一支大军又留了许多的后手，一是全部保留了中国市场的权益，另外，在BD的管线之外，全部留有自己的王牌的在研管线。你以为的中国创新药业BD是卖身？是丧失了更多的利益？不，相对于创新药本身要求的长时间，大量的资金以及风险的偏好。整个中国对于创新药的资本支持，太少了。少到了中国的创新药企业不得不在全球猥琐发育，顺便就BD几个项目，下几个金蛋，然后拿着BD回来的钱，继续下一阶段的发育。在BD的研发管线之外，即使你不去看更多的资料，仅仅按照我在第一部分的30路大军里去寻找，我们可以清晰的看到，在BD的管线之外，我们的创新药企，仍然有太多的重磅炸弹。我们任然具备许多重磅的全球权益的产品。三，平行的世界，平行的估值2023年8月，恒瑞医药将哮喘药SHR-1905的海外权益以2500万美元首付、潜在里程碑款总计10.25亿美元授权给美国药企AiolosBio。仅半年后，跨国药企GSK即以10亿美元首付款和4亿美元里程碑款的价格整体收购AiolosBio，而从恒瑞医药买来的SHR-1905管线是AiolosBio的唯一资产。这一买一卖之间，AiolosBio凭空赚到了10亿美元首付款，恒瑞医药的这款管线被高价转手，不少从业者认为恒瑞医药吃了大亏。无独有偶。2023年11月，普米斯生物与德国药企BNT达成首笔授权协议，以5500万美元首付款，授予BNT除大中华区外的全球权益，潜在里程碑款总计超10亿美元，将其PD-L1/VEGF双抗PM8002（后被BNT命名为BNT327）授权给BNT。2024年11月13日，BNT又以8亿美元现金和1.5亿里程碑款全资收购了普米斯生物，将其变为自己的中国研发中心。2025年6月2日，BNT与美国药企BMS宣布达成战略合作，双方将共同开发双抗药物BNT327。BMS将向BNT支付15亿美元的首付款，并在2028年前支付总计20亿美元的非或有性周年付款，此外，BNT还有资格获得高达76亿美元的额外开发、监管和商业里程碑付款，潜在交易总额达到111亿美元。这两笔BD交易，极大的震撼了中国的创新药企业和投资者。我们在之前，从来没有想过中国的在线管线可以值这么钱，我们从来没有想过可以这么给一个在研的管线估值。中国创新药企业可以吃一次亏，可以吃两次亏，但是不可能永远吃亏。此后，2025年5月，三生制药首付款12.5亿美金BD了在研管线，2025年10月，信达生物的BD照样是收到了首付款12亿美金。很明显，这些巨额的首付款的背后，是对中国的创新药的在研管线的估值重构。而这些在研管线的拥有者，中国的创新药企业却依然在按照白菜价的估值水平。默沙东收购只有唯一药品Ohtuvayre（ensifentrine，恩西芬群）的维罗纳公司，花了100亿美金。诺华收购网页链接{AvidityBiosciences}花了120亿美金，后者没有商业化的产品，只拥有RNA疗法的技术平台和几款临床前的产品。强生收购Intra-Cellular花了146亿美金，以获得其重磅抗精神病药物Caplyta。、看看这些并购，通常都是为了一款药品，或者一个技术平台，代价都是上百亿美金。不出意外，也不会有意外，不需要两三年时间，就会有MNC向中国的创新药公司发起上百亿美金的并购案例。那时我们终将明白，既然都是在FDA做临床试验，既然都是在欧洲做临床试验，既然都是在中国做临床试验。无论在临床的管线是美国公司，还是中国公司的，抑或是欧洲公司的，这些管线面对的监管是一样的，要求的技术水平是一样的，面对的病人群体是一样的，开出的药品价格是一样的。当然，同样的市场，收益也应该是一样的。就不应该永远存在美国公司高高在上的估值，而中国的创新药公司白菜价的局面。平行的世界，就应该是平行的估值。而要走到这个平行的世界，中国的创新药公司，很多很多，都还具备很多倍的潜力。

孤儿药抗体药物偶联物快速通道临床研究申请上市

100 项与艾克苏拜单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	临床3期	美国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	中国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	日本	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	澳大利亚	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	法国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	意大利	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	马来西亚	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	新西兰	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	波兰	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19
肿瘤	临床3期	韩国	BeOne Medicines Ltd.	2019-12-19

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05577702 (BGBLC202, WCLC2025)	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	121	Tislelizumab (PD-L1 TC ≥50%, TIS (anti-PD-1))	遞憲範餘餘壓製艱鹽構(積繭膚廠願憲齋網夢憲) = 遞夢鏇遞鹽餘選糧範鏇艱窪範艱廠繭築觸繭獵 (鹽壓願鹽窪齋簾醖夢網 ) 更多	积极	2025-09-08
				Tislelizumab+OciperlimabTislelizumab+Ociperlimabociperlimab (anti-TIGIT) (PD-L1 TC ≥50%, TIS plus ociperlimab (anti-TIGIT))	遞憲範餘餘壓製艱鹽構(積繭膚廠願憲齋網夢憲) = 顧糧簾衊艱醖製餘鏇窪艱窪範艱廠繭築觸繭獵 (鹽壓願鹽窪齋簾醖夢網 ) 更多
NCT05516914 (LBL-007, ASCO2025)	临床2期	复发性鼻咽癌一线 \| 维持	42	LBL-007 600 mg	構糧襯衊範構鏇淵構廠(製構願窪衊蓋鹽膚網繭) = 16 patients (38.1%) experienced LBL-007 treatment related SAEs 鏇鏇窪艱醖獵積糧顧製 (衊鹽醖選觸簾鹹淵糧網 ) 更多	积极	2025-05-30
NCT05516914 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	晚期恶性实体瘤 \| 晚期鼻咽癌一线	63	LBL-007 tislelizumab	簾糧製齋鹽壓憲鹹鹹膚(觸衊餘範選夢艱獵鑰鹹) = None 窪積願膚廠鏇繭淵製廠 (廠鏇鑰廠網憲醖廠網簾 ) 更多	积极	2024-05-24
				LBL-007 tislelizumabcisplatin
NCT05102006 (AACR2024) 人工标引	临床1/2期	肿瘤	80	LBL-007 20ToripalimabToripalimab 240 mg	網蓋糧製餘糧鹽獵壓窪(簾蓋網夢遞繭製夢餘廠) = 蓋構壓襯艱襯夢糧窪憲繭簾襯願鏇蓋簾鬱艱鑰 (齋鏇廠艱淵襯鏇繭選艱 ) 更多	积极	2024-04-05
NCT04640545 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1期	局部晚期黑色素瘤	110	Toripalimab+LBL-007	蓋築範構遞積壓構衊夢(艱簾築範顧夢選艱夢製) = 願顧齋蓋襯繭齋選鑰簾糧簾鏇淵獵淵製衊餘願 (窪鹽製構鏇簾糧製糧齋 ) 更多	积极	2023-05-26
				Toripalimab+Axitinib+LBL-007	蓋築範構遞積壓構衊夢(艱簾築範顧夢選艱夢製) = 製鏇觸廠壓遞鹹鹹簾網糧簾鏇淵獵淵製衊餘願 (窪鹽製構鏇簾糧製糧齋 ) 更多
NCT04640545 (ASCO2022)	临床1期	不可切除的黑色素瘤	37	LBL-007	範願遞範構築窪鏇艱艱(選簾艱鏇築繭齋積糧壓) = 獵網夢憲淵願願製鑰蓋獵窪觸膚齋鹹膚膚膚艱 (憲糧夢鑰淵壓簾鹽網選 )	-	2022-06-02
				Toripalimab	範願遞範構築窪鏇艱艱(選簾艱鏇築繭齋積糧壓) = 鹽選醖鹽鏇繭簾鹽鑰範獵窪觸膚齋鹹膚膚膚艱 (憲糧夢鑰淵壓簾鹽網選 )