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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2002-03-19 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2000-01-01 |
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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1999-09-21 |
美阿沙坦钾片在中国健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的
观察单次口服80 mg(空腹/餐后)受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80 mg/片)与参比制剂美阿沙坦钾片(易达比,规格:80 mg/片)在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的
观察单次口服受试制剂和参比制剂80 mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
苯磺酸左氨氯地平片在中国健康成年受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次(空腹/餐后)口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片(规格:5mg/片,以左氨氯地平计;海南赛立克药业有限公司生产)与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片(商品名:络活喜®;规格:10mg/片,以氨氯地平计;辉瑞制药有限公司生产),在中国健康人体的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价单次(空腹/餐后)口服5mg受试制剂苯磺酸左氨氯地平片与口服10mg参比制剂苯磺酸氨氯地平片在中国健康成年受试者中的安全性。
主要目的:
采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期交叉、空腹及餐后给药设计,比较海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液(规格:250 mg: 5 mL)与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液(商品名:Ursofalk®,规格:250 mg: 5 mL)在健康人群中吸收程度和速度的差异。
次要目的:
评价空腹及餐后条件下,海南斯达制药有限公司提供的熊去氧胆酸口服混悬液(规格:250 mg: 5 mL)与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸口服混悬液(商品名:Ursofalk®,规格:250 mg: 5 mL)的安全性和耐受性。
100 项与 海南斯达制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 海南斯达制药有限公司 相关的专利(医药)
本周药品注册受理数据,分门别类呈现,一目了然。(6.24-6.30)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号艾米迈托赛注射液铂生卓越生物科技(北京)有限公司1CXSS2400062
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS-2183江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400635YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400632YY2201片江苏亚尧生物科技有限公司1CXHL2400631注射用甲磺酸普依司他成都赜灵生物医药科技有限公司1CXHL2400630HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400628HW071021片武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2400627YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400638YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400637YMP透皮贴剂北京泰德制药股份有限公司2.1CXHL2400636注射用HY-022619合肥医工医药股份有限公司2.1CXHL2400629RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400634RHYK2017仁合益康集团有限公司2.2CXHL2400633QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400642QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400641QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400640QLM1016齐鲁制药有限公司2.2CXHL2400639LN016缓释凝胶上海惠永制药有限公司2.2CXHL2400626米诺地尔泡沫剂辰光(天津)制药有限公司3CYHL2400133格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2400130奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400129奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400128奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400127奥氮平萨米多芬片齐鲁制药有限公司3CYHL2400126琥珀酰明胶注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400132琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHL2400131注射用IAE0972盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400418TQC2938注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2400417LY3540378注射液礼来苏州制药有限公司1CXSL2400415注射用MSC303北京天广实医药科技有限公司1CXSL2400416SYS6010石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400414重组抗PD-1全人源单抗注射液石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司1CXSL2400413注射用BAT8006百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2400411CM313(SC)注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400410静注人免疫球蛋白(pH4)成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSL2400412度普利尤单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司3.3CXSL2400409
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号维生素B6注射液海南皇隆制药股份有限公司3CYHS2401955维生素B6注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401954布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401952布美他尼注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2401951布美他尼注射液四川奇裕医药科技有限公司3CYHS2401950碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401942碳酸镧颗粒福建博悦医药科技有限公司3CYHS2401941硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401935硫辛酸片江苏万禾制药有限公司3CYHS2401934盐酸溴己新口服溶液福元药业有限公司3CYHS2401932盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401918盐酸左西替利嗪口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2401917酒石酸美托洛尔注射液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2401933布美他尼注射液扬州中宝药业股份有限公司3CYHS2401931琥乙红霉素片呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2401930吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401928吸入用盐酸丙卡特罗溶液南京恒道医药科技股份有限公司3CYHS2401927依巴斯汀口服溶液北京民康百草医药科技有限公司3CYHS2401926福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401923福多司坦口服溶液太康海恩药业有限公司3CYHS2401922醋酸钙口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2401921顺铂注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2401913盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401910盐酸曲唑酮片福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2401909叶酸片河北爱普制药有限公司3CYHS2401903硫酸阿米卡星注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2401897羧甲司坦口服溶液保定爱晖药业有限公司3CYHS2401912注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401889注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401888注射用哌拉西林钠东阳祥昇医药科技有限公司3CYHS2401887昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401886昂丹司琼口溶膜杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401885吡格列酮二甲双胍片浙江易泽达医药科技有限公司3CYHS2401882法莫替丁注射液重庆市义力医药科技有限公司3CYHS2401875注射用拉氧头孢钠南京丰恺思药物研发有限公司3CYHS2401874法莫替丁注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2401873卡络磺钠注射液国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2401872复合磷酸氢钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2401893沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401959沙格列汀二甲双胍缓释片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2401958美沙拉秦肠溶片华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2401957盐酸贝尼地平片新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2401956阿奇霉素干混悬剂浙江中同药业有限公司4CYHS2401953醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401944醋酸阿托西班注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2401943醋酸来法莫林片住友制药(苏州)有限公司4CYHS2401945盐酸奥布卡因滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2401940硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司4CYHS2401939盐酸阿莫罗芬搽剂浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2401938卡贝缩宫素注射液云南药科院生物医药股份有限公司4CYHS2401937双氯芬酸二乙胺乳胶剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2401936缬沙坦片深圳奥萨制药有限公司4CYHS2401949富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401948富马酸伏诺拉生片广东东阳光药业股份有限公司4CYHS2401947依折麦布阿托伐他汀钙片(I)山西德元堂药业有限公司4CYHS2401946盐酸戊乙奎醚注射液成都华宇制药有限公司4CYHS2401929盐酸左西替利嗪口服滴剂安徽康融药业有限公司4CYHS2401925硫酸氨基葡萄糖胶囊济南高华制药有限公司4CYHS2401924布洛芬混悬液四川益生智同医药生物科技发展有限公司4CYHS2401920布洛芬混悬液北京韩美生物科技有限公司4CYHS2401919亚叶酸钙注射液河北千康医药科技有限责任公司4CYHS2401916盐酸达泊西汀片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2401914比拉斯汀片浙江诺得药业有限公司4CYHS2401911阿法骨化醇软胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司4CYHS2401908罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401907罗沙司他胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2401906盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖南科伦制药有限公司4CYHS2401905甲硝唑凝胶湖南及正医药科技有限公司4CYHS2401904托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401902托吡酯片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2401901盐酸奥洛他定滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2401900盐酸奥洛他定滴眼液浙江赛默制药有限公司4CYHS2401899普拉洛芬滴眼液山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2401898复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401895复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2401894地夸磷索钠滴眼液中国大冢制药有限公司4CYHS2401915莫匹罗星软膏河北新张药股份有限公司4CYHS2401896注射用泮托拉唑钠湖北长联杜勒制药有限公司4CYHS2401890吸入用乙酰半胱氨酸溶液山东禾琦制药有限公司4CYHS2401884阿达帕林凝胶华润三九医药股份有限公司4CYHS2401883阿达帕林凝胶山东良福制药有限公司4CYHS2401880注射用盐酸万古霉素深圳华润九新药业有限公司4CYHS2401879磷酸芦可替尼片江西科睿药业有限公司4CYHS2401878米拉贝隆缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2401877二甲双胍维格列汀片(II)仁合益康集团有限公司4CYHS2401876他氟前列素滴眼液湖北民康药业集团有限公司4CYHS2401892二十碳五烯酸乙酯软胶囊杭州中美华东制药有限公司4CYHS2401891盐酸纳呋拉啡口腔崩解片湖北民康制药有限公司4CYHS2401881注射用特立帕肽信立泰(苏州)药业有限公司3.4CXSS2400061
进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸阿思尼布片Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400043注射用塞替派Esteve Pharmaceuticals GmbH5.2JYHS2400035注射用A型肉毒毒素Huons BioPharma Co., Ltd.3.4JXSS2400051TAK-279片Takeda Development Center Americas, Inc.1JXHL2400146ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400150ASP1570片Astellas Pharma Global Development, Inc.1JXHL2400149布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP2.2JXHL2400148盐酸阿来替尼胶囊F.Hoffmann-La Roche Ltd.2.4JXHL2400145布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂AstraZeneca Pharmaceuticals LP5.1JXHL2400147DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2400117
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号开心散上海和黄药业有限公司3.1CXZS2400024苓桂术甘汤颗粒浙江康恩贝制药股份有限公司3.1CXZS2400023天川颗粒山东齐都药业有限公司1.1CXZL2400036八味龙钻颗粒广西中医药大学百年乐制药有限公司1.1CXZL2400035
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
2024 CMC(CRO&MAH&CMO)博览会,将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开,内容涵盖前沿法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域热点话题。
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前两天看了公众号文章《乙酰半胱氨酸注射液只剩半条命》和《这个品种1个月被CDE拒批5次》,“男一号”都是乙酰半胱氨酸注射液,笔者拾起十多年的注册家当,花三个小时对该品种进行一定程度的梳理,看看什么原因频频被毙!
由于精力有限,此次不深究可能的药学重大缺陷,大家也可以直接看最后的结论,欢迎一起探讨!
查询NMPA官网,目前乙酰半胱氨酸注射液已有批准文号3家,均在新注册分类前批准,规格均为20ml:4g,适应症保肝类;无进口批准文号;无通过一致性评价企业。
原研即将在国内上市
原研Zambon于2022年申请上市,完成一次发补目前仍在CDE排队审评中。
检索注册信息,原研Zambon(赞邦)于2018年申请临床,适应症为治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
并已在中国完成I期和III期临床,试验结果已经发表,见《Intravenous N-acetylcysteine in respiratory disease with abnormal mucus secretion》,主要终点治疗7天后痰液粘稠度评分和咳痰困难度评分均优效于安慰剂且非劣效于盐酸氨溴索。
可能是看到原研已经申请上市,为了赶在原研前上市,近两年已有多达超27家药企按照新3类递交仿制申请。
但结果就是,德全药品(江苏)股份有限公司、陕西丽彩药业有限公司、舒美奇成都生物科技有限公司、成都天台山制药有限公司、内蒙古白医制药股份有限公司、海南斯达制药有限公司、海口天行健药物研究有限公司未批准。
以下是笔者对未批准原因的一点分析:
一、全球上市制剂规格各不相同
乙酰半胱氨酸注射液列入CDE公示的参比制剂规格有25ml:5g和3ml:300mg,而中国已上市三家的规格均为20ml:4g,美国橙皮书规格30ml:6g。
从中国一期和三期临床给药剂量推测,此次原研申请进口上市的规格为3ml:300mg,日剂量与口服片剂/泡腾片/吸入溶液相同,与中国已上市规格20ml:4g相差甚远。
二、全球制剂适应症也各不相同
乙酰半胱氨酸注射液中国三家已批准适应症为:在综合治疗基础上用于肝衰竭早期治疗,以降低胆红素、提高凝血酶原活动度。
美国橙皮书适应症:对乙酰氨基酚过量解毒剂(该适应症在中国作为超说明书用药),用于预防或减轻急性摄入或反复超治疗摄入对乙酰氨基酚患者的肝损伤,且按照体重给药。
原研Zambon(赞邦)在中国已完成三期临床的乙酰半胱氨酸注射液适应症:治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如:急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
三、制剂生产储存过程巯基不稳定
检索NMPA发现有两条抽检不合格的报道,国家药监局关于17批次药品不符合规定的通告(2022年第43号),经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为山西国*制药有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告(2022年第32号),经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为瑞*制药股份有限公司生产的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合规定,不符合规定项目为硫化氢。
Tips:硫化氢系生产或储存过程中乙酰半胱氨酸的巯基(乙酰半胱氨酸药效作用的发挥依赖于其巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂)温度升高时不稳定脱落产生,对呼吸系统具有刺激性,可能与生产灭菌工艺或储存条件等有关。
综合分析原因如下:
1、中国已上市三家的规格、适应症和用法用量均与国外参比有差异,故无论原研是否批准进口,仿制20ml:4g规格和保肝适应症都不太可能批准。
2、目前多数申报企业仿制3ml:300mg规格,适应症应该属于呼吸道疾病,而不能是国内已批准的保肝适应症,若不进行验证性临床,相当于此适应症没有临床数据的支持。
3、硫化氢系生产或储存过程中乙酰半胱氨酸的巯基不稳定,不合格检出率高,制剂安全性稳定性待考量。
以上仅笔者依据现有公开资料进行的猜测,再提供一个可佐证的案例:
Zambon(赞邦)正在申请进口的乙酰半胱氨酸注射液的适应症和吸入用乙酰半胱氨酸溶液的适应症相同,规格相同,包装规格相同,注射液和吸入溶液就是双胞胎。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液的仿制进展顺利,过评19家,已达到国采条件,区别在于Zambon的吸入用乙酰半胱氨酸溶液原研2015年就已在国内上市。
难以过评会导致市场缩减
乙酰半胱氨酸注射液2020年已剔除国家医保,三家持有人院内销售在2021年达峰,近两年下降明显,持续没有新企业入局只怕市场会持续萎缩。
看到通知件里还有兰地洛尔,近几年市场放量明显,国内海辰药业一家独大,也是很多企业虎视眈眈的品种,我们下期评说!
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新药临床申请药品名称企业注册分类受理号SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315YK-051南京优科制药有限公司1CXHL2400296HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HY-021068片合肥医工医药股份有限公司1CXHL2400330KY386注射用浓溶液深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2400338ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066注射用IAP0971盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2400100注射用BGB-R046广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400208HY1272注射液恒翼生物医药(上海)股份有限公司1CXSL2400211
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进口申请药品名称企业注册分类受理号高血糖素鼻用粉雾剂Eli Lilly and Company5.1JXHS2200063国;JXHS2200063依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200069国;JXHS2200069依伏卡塞片Kyowa Kirin Co., Ltd.5.1JXHS2200068国;JXHS2200068地舒单抗注射液Amgen Europe B.V.3.1JXSS2300031Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400084Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400083Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2400082PF-07264660注射液Pfizer Inc.1JXSL2400066PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2400065CID-103注射液CASI Pharmaceuticals, Inc.1JXSL2400067
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
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