首个国产TCR-T疗法拟纳入突破性治疗

7月22日，香雪生命科学的TAEST16001注射液在CDE官网公示，拟纳入突破性治疗品种，用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01，肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性的软组织肉瘤。TAEST16001是一款TCR-T细胞免疫治疗产品，根据今年ASCO大会公布的Ⅱ期临床试验数据，TAEST16001治疗软组织肉瘤的最佳缓解率达到50%。这是首个在软组织肉瘤中实现50%最佳缓解率的国产TCR-T产品。

TAEST16001是由香雪生命科学自主开发的TCR-T细胞免疫治疗产品，针对NY-ESO-1癌睾抗原的TCR-T细胞，将病人的T细胞在体外用基因工程改造的带有肿瘤抗原特异性的TCR基因的慢病毒转染，并扩增到约1×10^9~2×10^10个细胞量，经过适当剂量药物进行淋巴细胞清除后，再把这些TCR-T细胞回输给病人。

目前，TAEST16001的I期临床试验已完结，并正在进行治疗晚期软组织肉瘤患者的II期临床试验。在2024年6月的ASCO大会上，研究人员公布了该II期临床试验的阶段性数据。这是一项开放标签的单臂研究，旨在评估TAEST16001在晚期软组织肉瘤患者中的有效性和安全性。截至2024年4月，已有8名受试者入选该试验，数据显示出与I期研究一致的安全性和耐受性。根据RECIST1.1，由独立影像评估委员会评估的最佳缓解率为50%，中位无进展生存期为5.9个月。

值得注意的是，截至目前，全球范围内有4款TCR-T产品在治疗肉组织瘤的临床中达到50%的ORR，而香雪生命科学的TAEST16001是唯一一款国产TCR-T疗法。其余三款分别为GSK和Adaptimmune Therapeutics联合开发的乐基仑赛、大冢制药的迈基仑赛，以及Adaptimmune Therapeutics的艾基奥仑赛。

在全球范围内，实体瘤一直是细胞疗法的难题。2024年2月，全球首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法Amtagvi获得FDA批准用于治疗晚期黑色素瘤，标志着T细胞疗法在实体瘤领域的突破。TCR-T是另一备受看好的实体瘤细胞疗法。

在国内，目前有50多个TCR-T在研项目处于临床阶段，香雪生命科学的TAEST16001注射液是其中之一，已进入II期临床。此外，华夏英泰的YT-E001也在进行治疗EBV相关鼻咽癌的II期临床。

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