中国之声·SABCS丨李南林教授：伊尼妥单抗联合吡咯替尼及白蛋白紫杉醇在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的疗效与安全研究
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在2024圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上，中国科研团队再度展现了其在乳腺癌治疗研究方面的深厚实力与创新能力。空军军医大学西京医院的李南林教授团队带来了引人注目的研究，为中国及全球乳腺癌治疗领域提供了新的希望和方向。此次研究重点在于针对HER2阳性乳腺癌进行精准治疗，探讨了伊尼妥单抗与吡咯替尼及白蛋白结合型紫杉醇组合的新辅助治疗效果与安全性，为患者开创了新的治疗途径。
研究背景
化疗结合双靶抗HER2疗法已经成为HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的标准方案，达到病理完全缓解（pCR）的患者通常预后较佳。伊尼妥单抗是一种由我国自主研发的创新HER2单克隆抗体药物，已被证明能够延缓HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展，带来生存优势。此项研究旨在探索伊尼妥单抗与吡咯替尼和白蛋白结合型紫杉醇联合的治疗效果和安全性。
研究方法
在这项II期前瞻性试验中，入组对象为肿瘤直径超过2厘米或已确认有腋窝淋巴结转移的HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者。患者接受伊尼妥单抗静脉注射，初始剂量为8 mg/kg、90分钟给药，随后每三周以6 mg/kg剂量静脉注射，时长为30至90分钟。并且每日口服400 mg吡咯替尼，及每个三周周期在第1、8、15天静脉注射125 mg/m²白蛋白结合型紫杉醇。这种治疗方案进行四个周期后，患者接受手术治疗。术后安排EC化疗方案，并进行一年期曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗维持治疗，以决定是否追加放疗和内分泌治疗。主要终点为病理完全缓解（pCR）。
研究结果
截至2024年9月20日，入组的22名患者中已有20名完成了手术治疗，患者中位年龄52岁（介于35至61岁之间）。结果显示，10例患者达到病理完全缓解（RCB 0级），4例处于RCB I级，5例为RCB II级，1例为RCB III级。此外，4名患者接近病理完全缓解。在所有患者中，HR-/HER2+患者中66.7%（6例）实现了pCR，而HR+/HER2+患者中pCR率为36.4%（4例）。未观察到严重（3/4级）毒性作用。
研究结论
试验数据显示，该项组合疗法使HER2阳性患者的pCR达到50%，尤其在HR+/HER2+患者群体中表现出较高的疗效，与此前的NeoSphere研究相比，疗效显著提高。结合大小分子的双靶新辅助治疗显示出对HR+/HER2+乳腺癌患者的潜在优势。
研究者评论
HER2是乳腺癌常见的驱动基因，其过度表达使此类癌症的治疗变得更为复杂。通过新辅助治疗策略，HER2阳性患者获得了更加个体化和精准化的治疗选择，术后达到病理完全缓解的患者预后明显改善。当前，伊尼妥单抗作为我国首个自主开发的HER2靶向抗体药物，为临床治疗提供了新的选择。而吡咯替尼则为后续治疗提供了小分子靶向干预的有力支持，其结合双重靶向疗法展现了良好前景，期待未来在III期临床实验中取得更加卓越的效果。
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