重磅疫苗失效，国内龙头企业受波及
点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
12月10日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份重要简报，揭示了Moderna公司的两款用于呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗mRNA-1345和mRNA-1365可能加重婴幼儿的病情，而非期望的缓解感染症状。受此影响，这两款疫苗及所有针对儿童和婴幼儿的RSV疫苗的临床试验目前均已暂停。
呼吸道合胞病毒是一种可能引发急性下呼吸道感染的病原体，特别是对老年人和婴幼儿等弱势群体构成严重威胁。RSV疫苗被认为是继HPV疫苗之后极具市场潜力的疫苗品种。根据GlobalData分析师的预测，到2030年，全球RSV疫苗市场的规模有望达到90亿美元。
目前，全球已有三款针对老年人的RSV疫苗上市，其中辉瑞的一款疫苗还可用于孕妇主动免疫，以间接保护婴幼儿。而直接面对婴幼儿的RSV疫苗尚无突破性进展。有研究机构预测，针对婴幼儿的RSV疫苗市场潜力更大，占整体市场的70%。
Moderna疫苗的安全性问题暴露出RSV疫苗开发的艰难，使得这一品类面临挑战。今年6月，美国疾控中心建议缩小RSV疫苗的适用年龄范围，将其从原来建议的60岁以上提高到75岁。
这一问题可能对其他国家的有关企业产生连锁反应。例如，智飞生物与GSK在12月5日刚达成了一项关于RSV疫苗的为期10年的初步合作，如今这一合作能否顺利推进成为未知数。
RSV疫苗的开发一直被认为困难重重。自1966年以来，由于出现严重的安全性问题，多次临床试验被迫中止。近期Moderna疫苗的安全性事件让人不禁联想到这些历史问题。
FDA在简报中公布了针对mRNA-1365的试验数据，显示在20名婴儿中，10人感染RSV，其中3例病情严重，而对照组的20名婴儿中有12人感染，仅1例病情严重。这样的数据揭示出疫苗可能加剧了病情，而非缓解。
FDA计划在12月12日召集专家会议，研讨婴幼儿RSV疫苗的安全性及未来研究方向。然而，科学家对其中婴幼儿市场的前景仍持谨慎态度。国际权威期刊《科学》的一位专家指出，目前婴幼儿RSV疫苗尚不成熟，无法很快进入临床阶段，更谈不上批准。
在中国，RSV疫苗同样受到广泛关注，包括艾棣维欣、石药集团、艾博生物等企业均在开发此类疫苗产品，大多仍处于临床前阶段。我国的RSV感染率较高，仅次于流感，其中5岁以下儿童的下呼吸道感染率尤其突出，因此市场潜力巨大。
中航证券估算，到2030年中国RSV疫苗的市场容量可能达到160-267亿元。尽管市场前景广阔，但随着FDA暂停婴幼儿RSV疫苗试验的举措，国内相关研发的步伐可能也将受到影响。对于智飞生物等企业来说，婴幼儿适应症的研发能否顺利推进，将直接关系到其未来市场布局和盈利预期。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
