信达生物抗CTLA-4单抗在华获批用于结直肠癌治疗

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12月25日，信达生物科技公司欣然宣布，其研发的达伯欣®（伊匹木单抗N01注射液，CTLA-4单抗，代号：IBI310）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于和信迪利单抗联合应用于IIB-III期的微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）结肠癌患者的新辅助治疗。

 

在所有可进行根治性手术的结肠癌病例中，MSI-H/dMMR结肠癌约占15%。这种类型的肿瘤由于其特殊的生物学特性，对化疗并不敏感，治疗效果受限。在过去数年中，免疫检查点抑制剂在晚期MSI-H/dMMR结肠癌的治疗中表现出了显著的疗效。然而，在新辅助治疗的领域，这一领域的需求尚未完全满足。目前，局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌的治疗主要依靠根治性手术以及术后辅助化疗。然而，在这种治疗方案下，约有10%-30%的患者在手术后会经历疾病复发或转移，且化疗可能带来的毒性副作用对患者的生活质量造成影响。因此，在新辅助治疗阶段，亟需更有效的治疗手段，以改善局部晚期MSI-H/dMMR结肠癌患者的预后。

 

伊匹木单抗N01注射液与信迪利单抗的组合，通过靶向CTLA-4和PD-1这两个肿瘤免疫治疗领域的重要靶点，大幅提高了病理完全缓解（pCR）率，令大多数患者不再需要术后辅助化疗的困扰。

 

此前，伊匹木单抗N01与信迪利单抗联合新辅助治疗MSI-H/dMMR结肠癌的NeoShot-1b期研究的结果已发表在国际顶级期刊《癌细胞》上。截至2025年6月17日，共有101名患者被随机分配到接受伊匹木单抗N01和信迪利单抗联合治疗（n=52）或单用信迪利单抗（n=49）的不同组别中。研究结果表明，伊匹木单抗N01与信迪利单抗联合组的pCR率远高于仅用信迪利单抗的组（80.0% vs 47.7%）。在中位随访21.4个月期间，两组患者均未出现疾病复发的情况。

 

此次达伯欣®的批准上市，主要基于在中国进行的一项大型随机、对照、多中心3期注册研究（NeoShot-III, NCT05890742）的积极成果。该研究旨在比较伊匹木单抗N01与信迪利单抗联合用于IIB-III期可切除MSI-H/dMMR结肠癌的新辅助治疗与直接进行根治性手术的疗效和安全性。研究的主要终点包括pCR和无事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析显示，经独立数据监查委员会审核，已成功达到预期的主要研究终点。

 

截至2024年11月28日，试验组前50名患者中有41名在新辅助治疗后达成病理完全缓解，病理完全缓解率高达82%。在安全性方面，联合治疗组并未显著增加患者额外的安全风险。

 

研究的最终结果将在后续的学术会议或期刊上发表。伊匹木单抗N01作为信达生物研发的全人源抗CTLA-4单克隆抗体，能够有效结合CTLA-4，进而阻断其对T细胞的抑制，从而促进T细胞的激活与增殖，提高机体的肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。

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