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更新于：2026-05-01

Sintilimab

信迪利单抗

更新于：2026-05-01

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Sintilimab injection、Tyvyt、IBI-308

+ [2]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [7]

在研适应症

错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌晚期子宫内膜癌典型霍奇金淋巴瘤+ [51]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤晚期食管鳞状细胞癌进展期胃腺癌+ [33]

原研机构

在研机构

+ [6]

非在研机构

权益机构

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-12-24),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)

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结构/序列

Sequence Code 13029014H

来源: *****

Sequence Code 13029039L

来源: *****

关联

861

项与信迪利单抗相关的临床试验

NCT07535632

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Clinical Study on the Efficacy of Stereotactic Body Radiation Therapy Sequential Combined With Bevacizumab and Trifluridine/Tipiracil in the Treatment of Recurrent Metastatic Colorectal Cancer(BEST)

This phase II trial studies how well stereotactic body radiotherapy (SBRT) followed by a combination of an immune checkpoint inhibitor (sintilimab), bevacizumab, and trifluridine/tipiracil (TAS-102) works as third-line treatment for patients with recurrent or metastatic colorectal cancer (mCRC) that has progressed after at least two prior lines of systemic therapy.
The study will enroll 58 participants at Zhongshan Hospital, Fudan University. Participants will be randomly assigned (1:1) to either the experimental group or the control group. Those in the experimental group will receive SBRT to lung or liver metastases, followed one week later by sintilimab (200 mg every 2 weeks), bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks), and TAS-102 (35 mg/m² twice daily on days 1-5 every 2 weeks). Those in the control group will receive the investigator's choice of standard third-line therapy (such as TAS-102 alone or with bevacizumab, regorafenib, or fruquintinib).
The main purpose is to see whether the new combination extends the time without the cancer growing or spreading (progression-free survival, PFS). Other goals include measuring overall survival, tumor response rates, local control of treated tumors, abscopal (out-of-field) effects, safety, quality of life, and exploring biomarkers that might predict treatment response.
The study is expected to take 24 months to complete (12 months for enrollment and 12 months for follow-up). Results will help determine if adding SBRT and immunotherapy to standard chemotherapy and anti-angiogenic therapy is a beneficial option for patients with refractory mCRC.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

复旦大学附属中山医院

[+1]

NCT07542912

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Single-Arm, Multicenter, Phase II Study of Sintilimab Combined With Chidamide and Azacitidine in Patients With Treatment-Naïve Stage I-II Extranodal Natural Killer/T-Cell Lymphoma (SCENT-3)

This is an open-label, single-arm, multi-center Phase II clinical trial evaluating the efficacy and safety of a novel sequential regimen as first-line therapy for treatment-naïve patients with Extranodal NK/T-cell Lymphoma (ENKTL). The study consists of a Screening Phase, a Safety Lead-in Phase, and a Treatment Phase. During the Safety Lead-in Phase, 6 patients will be enrolled to receive a fixed dose of Sintilimab and Chidamide combined with Azacitidine to verify the dose (testing 100mg/d on days 1-3 versus days 1-5). Following the lead-in, all subjects will undergo a 2-cycle Immunotherapy Induction Phase with the SCA regimen (Sintilimab, Chidamide, and Azacitidine). Subsequently, treatment will be stratified based on response: patients achieving Complete Response (CR) or Partial Response (PR) will receive 4 additional cycles of SCA consolidation, while those with Stable Disease (SD) or Progressive Disease (PD) will switch to 4 cycles of P-GemOx chemotherapy. Upon completion of systemic therapy, all patients will undergo consolidative involved-field radiotherapy (≥50Gy).

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

中山大学

NCT07490990

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Real-World, Single-Arm Study Protocol of Disitamab Vedotin in Combination With Immunotherapy and Multimodal Radiation Therapy for HER2-Positive Advanced Gastric Cancer: After Second-Line Treatment Failure

Patients with HER2-positive advanced gastric cancer who have failed standard first-line and second-line therapies have limited treatment options. Disitamab vedotin, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate, has been approved in China for this patient population. Additionally, immune checkpoint inhibitors (ICIs) have become a cornerstone of treatment for advanced gastric cancer, but disease progression or immune-related adverse events often lead to treatment discontinuation, raising the clinical question of immunotherapy rechallenge. Preclinical and early clinical evidence suggests that disitamab vedotin may modulate the tumor immune microenvironment and synergize with PD-1 blockade. Furthermore, multimodality radiotherapy (MMRT), combining low-dose radiotherapy (LDRT) and stereotactic body radiotherapy (SBRT), may enhance systemic anti-tumor responses by releasing tumor antigens and remodeling the immune microenvironment.
This prospective, single-center, multicenter, non-interventional study aims to evaluate the efficacy and safety of disitamab vedotin in combination with PD-1 inhibitor immunotherapy and multimodality radiotherapy in patients with HER2-positive advanced gastric cancer after failure of first- and second-line treatment. Eligible patients will receive disitamab vedotin and PD-1 inhibitor per standard clinical guidelines, followed by MMRT targeting at least two independent lesions. The primary endpoint is progression-free survival (PFS) assessed by RECIST v1.1. Secondary endpoints include overall survival (OS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), and safety profile. Exploratory biomarker analyses will be conducted using tumor tissue and peripheral blood samples. A total of 30 patients will be enrolled. This study is conducted in compliance with the Declaration of Helsinki and relevant Chinese regulations, with approval from the West China Hospital Ethics Committee and written informed consent from all participants.

开始日期2026-06-01

申办/合作机构

四川大学华西医院（四川省国际医院）

[+1]

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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805

项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2026-05-01·CURRENT OPINION IN ONCOLOGY

Unclear territory: navigating metastatic nonclear cell renal cell carcinoma

Review

作者: Singer, Eric A. ; Montenegro, Gabriela Bravo ; Goodstein, Taylor ; Wong, Vivian ; Srinivasan, Ramaprasad

Purpose of review:

To summarize recent updates in the classification, clinical trial evidence, and evolving treatment strategies for nonclear cell renal cell carcinoma (nccRCC).

Recent findings:

The 2022 WHO classification eliminated the type 1/2 papillary paradigm, refined molecularly defined tumors such as fumarate hydratase (FH)-deficient and anaplastic lymphoma kinase-rearranged RCC, while acknowledging indolent tumors like clear cell papillary renal cell tumors. Prospective and retrospective data increasingly support the use of immune checkpoint inhibitor (ICI)-based regimens, particularly ICI/ tyrosine kinase inhibitor (TKI) combinations. KEYNOTE-B61 and ARON-1 demonstrated consistent activity of pembrolizumab + lenvatinib across nccRCC subtypes, while the randomized SUNNIFORECAST trial validated ipilimumab + nivolumab as a first-line option with overall survival (OS) benefit over standard therapy. Subtype-specific approaches are also emerging: bevacizumab + erlotinib and sintilimab + axitinib showed high response rates in FH-deficient RCC, and prognostic tools such as VENUSS remain valuable for papillary RCC risk stratification. Despite progress, many studies remain limited by histologic heterogeneity and small sample sizes. Multiple ongoing trials, including ICONIC, SAMETA, and PAPMET2, are expected to further clarify optimal management strategies in 2026.

Summary:

Therapeutic advances are reshaping the management of nccRCC, with IO/TKI regimens and histology-specific therapies showing promise. Continued integration of molecular classification, rare subtype–specific trials, and international collaboration will be essential to establish evidence-based treatment standards for this diverse and understudied population.

2026-05-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF CANCER

Surufatinib combined with sintilimab and IBI310 for the treatment of high‐grade advanced‐neuroendocrine neoplasms: A single arm, open‐label, single‐center, phase II study

Article

作者: Zhang, Miao ; Lu, Ming ; Shen, Lin ; Zhang, Panpan ; Wang, Yakun

Abstract:

This single‐center, open‐label, single‐arm phase II trial (NCT05165407) aimed to evaluate the efficacy and safety of surufatinib (250 mg orally once daily) combined with sintilimab (200 mg intravenously every 3 weeks) and IBI310 (1 mg/kg intravenously every 6 weeks) in patients with advanced high‐grade neuroendocrine neoplasms (HG‐NENs). The primary endpoint was the objective response rate (ORR). Secondary endpoints included the disease control rate (DCR), duration of response (DoR), progression‐free survival (PFS), overall survival (OS), and safety. As of March 28, 2025, 24 patients with measurable baseline lesions and at least one post‐treatment tumor assessment were included in the efficacy‐evaluable analysis set. The ORR was 37.5% (95% confidence interval [CI]: 18.8–59.4); DCR, 79.2% (95% CI: 57.8–92.9); and median DoR, 14.8 months. Among 31 treated patients in the full analysis set population, the median PFS was 3.81 months (95% CI: 2.79–4.50), and the median OS was 13.44 months (95% CI: 10.28–not estimable). Subgroup analyses showed improved response in patients with the following characteristics: female sex, age <55 years, ECOG performance status of 1, received ≤1 prior treatment line, without liver metastases, and <2 metastatic sites. Treatment‐related adverse events (TRAEs) occurred in 96.8% of patients; 45.2% experienced grade ≥3 TRAEs. Among them, 71.0% experienced TRAEs attributed to sintilimab/IBI310, and 87.1% to surufatinib. Serious adverse events occurred in 45.2% of patients. These findings suggest that surufatinib, IBI310, and sintilimab may offer clinical benefit with manageable toxicity in patients with advanced HG‐NENs.

2026-04-01·INTERNATIONAL JOURNAL OF RADIATION ONCOLOGY BIOLOGY PHYSICS

Stereotactic Body Radiation Therapy With Continued First-Line PD-1 Inhibitor-based Therapy as a Resistance-Overcoming Strategy in Oligoprogressive Hepatocellular Carcinoma: A Prospective Phase 2 Clinical Study

Article

作者: Hsu, Shu-Jung ; Zhang, Yang ; Fu, Zhi-Gang ; Chen, Yi-Xing ; Zheng, Xiao-Bin ; Chen, Rong-Xin ; Chao, Yen-Cheng ; Hu, Yong ; Zeng, Zhao-Chong ; Du, Shi-Suo ; Xie, Peng-Jun ; Wang, Si-Wei ; Zheng, Qiu-Yi

PURPOSE:

This prospective phase 2 trial (NCT06870942) aimed to evaluate whether stereotactic body radiation therapy (SBRT) combined with continued first-line PD-1 inhibitor-based therapy could overcome acquired resistance and prolong progression-free survival (PFS) in patients with oligoprogressive hepatocellular carcinoma (HCC).

METHODS AND MATERIALS:

Patients with oligoprogressive HCC (≤5 lesions, ≤3 organs) of first-line PD-1 inhibitor therapy (camrelizumab/sintilimab) combined with lenvatinib were enrolled. Participants received tumor-directed SBRT (biologically effective dose₁₀ ≥ 60 Gy) to all oligoprogressive sites while continuing their original therapy. The primary endpoint was PFS.

RESULTS:

Thirty-five eligible patients were recruited between July 2022 and March 2023, with a median follow-up of 24.4 months. The primary endpoint was met, with a median PFS of 11.3 months (95% confidence interval, 5.6-17.0). The overall response rate (ORR) and disease control rate were 74.3% and 91.4%, respectively. The 2-year overall survival (OS) rate was 84.9%. According to the European Society for Radiotherapy and Oncology and European Organisation for Research and Treatment of Cancer (ESTRO-EORTC) classification, repeat oligoprogression demonstrated significantly higher median PFS (16.6 vs 8.9 vs 8.9 months; P < .05) and ORR (81.5% vs 40.0% vs 33.3%) compared with metachronous/induced subtypes. Grade 3-4 toxicities occurred in 8.5% (3/35) of patients, although these adverse events were reversible and manageable.

CONCLUSIONS:

SBRT augmentation of frontline PD-1 inhibitor-based therapy enabled significant prolongation of PFS in oligoprogressive HCC with a favorable safety profile. This strategy may overcome acquired immune checkpoint inhibitor-based therapy resistance through localized immunomodulation while preserving the continuity of systemic treatment.

2,966

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2026-04-30

·药时空

中国创新药，可以开始看业绩了

中国从2023年以来，讲BD讲newco。这些叙事固然好，但它们共同的特征是——本土商业化的现金流，始终游离在聚光灯之外。不过，2026年一季报，打下了一道光。君实生物Q1营收7.26亿元，同比增长45%；迪哲医药Q1营收2.53亿元，同比增长58%；信达生物Q1产品收入超38亿元，同比增长超50%。三家公司的财报背后，有一个共同的结构性信号：中国的大量biopharma，正在集体经历从研发驱动亏损到商业化驱动盈利的史诗级跃迁。如果现在这个节点再不认真对待大型biopharma本土商业化，恐怕要错过很多机会了。 01 君实生物：拓益的飞轮，与第二条腿的初现君实核心财务数据：Q1营业收入7.26亿元，同比+45.1%；拓益国内销售6.23亿元，同比+39.4%；经营现金流+0.58亿元，由负转正。 2026年一季度，君实生物交出的一张成绩单可以从三个维度来拆解：首先是营收，总营收7.26亿元，同比增长45%，增速延续了2024年以来的上行趋势。核心产品特瑞普利单抗（拓益®）国内销售收入约6.23亿元，同比增长约39.4%——这已是拓益连续多个季度保持30%以上的同比增速。然后是利润端，归母净亏损仅2056万元，但扣除股份支付影响后，归母净利润实为正向的4344万元。换句话说，君实生物的核心商业化业务，已在本季度实现单季盈利。这是一个具有里程碑意义的节点，核心单季度已经开始盈利，君实总算不在“失血”。最后现金流体现上，君实经营活动现金流净额+5785万元，相比上年同期的-2433万元实现了本质性改善。经营造血能力的转变是最实诚的财务指标之一。回顾2024年全年数据，拓益国内销售收入达15.01亿元，同比增长约66%。而这一增长并非单纯的市场自然扩张，而是由多重催化剂精准叠加而成。适应症矩阵快速丰富。2024年新增四个适应症获批（晚期三阴性乳腺癌一线、晚期肾细胞癌一线、广泛期小细胞肺癌一线，NSCLC围手术期），加上2025年3月获批的晚期肝癌一线，目前拓益在国内已获批12项适应症，全部纳入国家医保目录，在黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌、三阴性乳腺癌四大领域均为唯一医保PD-1。其医保医保踩节奏踩得异常得准：2026年1月1日起，拓益新增2项适应症正式纳入2025年版国家医保目录，踩准了Q1传统销售淡季的放量窗口。此外，君实的昂戈瑞西单抗（PCSK9单抗）则是第二条腿刚刚站稳的信号。 2025年12月纳入国家医保目录，2026年一季度即为其进入医保后的第一个完整季度。公司未披露具体销售数字，但合同负债科目由年末的2,218万元大幅增至报告期末的6790万元（反映预收款项增加），印证了产品放量的加速迹象。与此同时，君实生物的研发费用同比下降19.4%（3.51亿降至2.82亿），但这是在主动聚焦资源后的有意为之，重心集中在三条国际化竞争管线：PD-1/VEGF双抗（JS207）、EGFR/HER3 ADC（JS212）和PD-1/IL-2融合蛋白（JS213）。展望2026年全年，有两件事将决定君实能否延续目前放量的势头：一是JS001sc（皮下注射制剂）的获批时间与商业化节奏；二是昂戈瑞西单抗在医保第一年的渗透数据。从季度趋势看，2025年全年拓益国内销售收入约在20亿元左右，2026年全年有望向25亿元以上冲击。配合研发费用进一步收窄，君实的核心业务利润率有望在2026年全年实现系统性改善，届时Non-IFRS归母盈利有较大概率成为市场讨论的焦点。 02 迪哲医药——舒沃替尼兑现期迪哲医药核心财务数据：Q1营业收入2.53亿元，同比+58.2%；归母净亏损0.96亿元（上年同期1.93亿元）；研发费用率74%（上年同期132%）。迪哲医药是三家公司中体量最小的，但其2026年一季报的含金量绝不亚于另外两家——因为这是舒沃哲®（舒沃替尼）和高瑞哲®（戈利昔替尼）同时进入医保后的第一季度交卷。 2024年全年营收3.60亿元，同比增长294%（当年戈利昔替尼6月底刚上市，绝大部分贡献仍来自舒沃替尼）。2025年两款产品首个医保年度的一季度，同比增长接近翻倍。2026年Q1单季营收再达2.53亿元，同比增长58%——这意味着即便在2025年已出现强劲医保放量效应的高基数上，2026年一季度仍实现了超预期的增长。核心驱动因素可以简单归纳为：医保覆盖扩大了患者可及性，加上两款产品在各自适应症中的唯一性地位（舒沃替尼是EGFR exon20ins NSCLC国内唯一医保药物，戈利昔替尼是外周T细胞淋巴瘤全球唯一的JAK/STAT新机制药），形成了极低的处方替换压力。但或许其看点更在于全球化和ASCO。 2026年一季报中最值得大书特书的进展，是悟空28（WU-KONG28）一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的III期注册研究达到主要终点，取得阳性顶线结果——这是全球首个在随机对照III期临床研究中，针对该适应症一线治疗取得阳性结果的口服靶向药。该研究结果入选2026 ASCO年会最新突破摘要（LBA）口头报告，是EGFR exon20ins领域全球唯一获ASCO LBA的药物。这意味着着舒沃替尼原本只是获批后线适应症的产品（FDA已于2025年7月批准其在美上市用于二/后线），一旦一线适应症获批，其在中国及美国市场的峰值销售预测将被系统性上修。此前有机构预测美国市场峰值可能突破10亿美元。此外，迪哲的第四代EGFR TKI DZD6008（针对C797X经治患者）入选2026 ASCO年会口头报告，迪哲已连续三年在ASCO拿下口头报告，全球源头创新的品牌标签正在持续加固。迪哲商业化效率提升在费用结构上有清晰体现：研发费用同比下降10.7%（2.10亿降至1.88亿），销售费用几乎持平（约1.24亿），而收入增长了58%，销售费用率从2025年Q1的77%压缩到约49%。这种收入增速远超费用增速的剪刀差，是走向盈利的必要条件。当然，迪哲目前仍是单季亏损近1亿元的状态。资产负债表上约17.11亿元的交易性金融资产（主要为理财产品），提供了充裕的现金储备。市场期待的路径是：如果2026年全年营收达10亿元以上，且研发费用维持合理控制，迪哲在2027-2028年前后实现Non-GAAP盈利存在现实可能性。 03 信达——老二哥带头核心财务数据：Q1产品收入>38亿元，同比增长>50%；2025年全年产品收入119亿元，同比增长45%；2027年产品收入目标200亿元。信达生物2026年一季度披露产品收入超过38亿元，同比增长超50%。这可以按照两条线来拆解增长来源。其一是肿瘤产品的持续放量，以信迪利单抗（达伯舒®）为核心。合作方礼来的财报数据显示，2025年Q1信迪利单抗销售收入约10亿元，剔除汇率影响同比增长19%。这一增速较2024年全年36%的增速有所放缓，但营收总量对于PD-1而言已经很高。其二是综合产品线的跃升式放量——这才是Q1超50%增速中超越信迪利单抗本身增速的核心驱动。信达在公告中特别点名了三款产品：玛仕度肽、托莱西单抗（PCSK9单抗）和替妥尤单抗（IGF-1R单抗）。玛仕度肽：中国减重/糖尿病市场的原创GLP-1/GCGR双靶点激动剂，2025年获批后进入商业化快速爬坡期。尽管面对司美格鲁肽和替尔泊肽两大强敌，玛仕度肽的差异化卖点（双靶点带来的代谢综合益处、减重深度数据）在核心患者群体中已建立初步认知。有机构预测非肿瘤产品收入将从2024年约5.4亿元快速增长至2026年逾30亿元，玛仕度肽是最大贡献变量。托莱西单抗：中国首个自主研发获批上市的PCSK-9抑制剂，2024年11月纳入医保，年治疗费用降至约2,600元（每六周给药方案）。同类产品纳入医保后通常可实现年销售额6-10亿元，且国产唯一，先发优势非常显著。替妥尤单抗：2025年3月获批，国内首个甲状腺眼病（TED）靶向生物药，定价仅进口药Tepezza的1/15。而Tepezza 2025年全球销售额达19亿美元。信必敏以极高性价比切入，竞品中最快者也仅处于临床II期，具备多年的国内市场独占期。三款产品不约而同具备一个共同特征：在各自细分领域中具备国产唯一或定价碾压的竞争优势，准入门槛极低，且受益于信达强大的商业化平台——超3,300人的销售队伍，覆盖超5,100家医院，边际推广成本极低。此外，信达在公告中还特别提到，五款TKI（酪氨酸激酶抑制剂）新增纳入国家医保目录后实现快速放量，包括达伯乐（洛普替尼，ROS1抑制剂）、奥壹新（爱万替尼，EGFR抑制剂）、捷帕力（奥普尼布，BTK抑制剂）等2025年新上市肿瘤小分子。这些产品的单品体量不大，但作为一个整体，它们代表了信达商业化平台规模效应的充分释放——利用同一销售团队的覆盖网络推广新品种，边际获客成本极低，是信达区别于单产品公司最重要的结构性优势。公司如果要达到200亿目标，需要2026-2027年两年复合增速约30%左右，从目前的增速来看，达到这个目标确实不算难。结语：中国创新药估值体系长期以来有一个根本缺陷：它高度依赖未来不确定性事件的折现——BD会不会发生，这使得股价极易受情绪和小道消息左右，投资者定价极为困难。但2026年Q1的财报，给这个市场提供了一个新的估值锚点：商业化现金流。当君实开始以季度为单位展示核心利润为正，当迪哲的单季营收向10亿年化冲击，当信达的产品收入以50%的速度向百亿冲刺——这些公司的估值上，已经可以分拆一部分，向传统估值（PE）靠拢了。创新药第二个10年，公司们交了高分答卷。而投资者需要建立与之匹配的新分析框架：既看管线期权价值，也看商业化现金流质量；既看峰值销售预测，也看费用率的收敛轨迹。两者结合，才能在中国创新药的这一新周期中，找到真正的定价锚点。识别微信二维码，可添加药时空小编请注明：姓名+研究方向！

财报

2026-04-30

·信达生物

聚力AI创新，信达生物与钉钉达成深度战略合作

2026年4月27日，信达生物与钉钉正式签署框架合作协议。双方将深化合作，从办公协同层面全面升级至人工智能应用领域，重点开展“悟空”试点，推进全集团在AI时代的工作方式升级。信达生物制药集团创始人、董事会主席、首席执行官俞德超博士与钉钉、悟空创始人陈航先生出席签约仪式并签署协议。深耕业务场景，构建AI深度应用能力作为中国头部的创新生物制药企业、国家级高新技术企业，信达生物始终以“开发出老百姓用得起的高质量生物药”为初心，致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢及眼科等重大疾病领域的创新药物。公司代谢领域核心产品——玛仕度肽，是全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1天然双靶点减重降糖药1，燃脂护肝，代谢多重获益2，将惠及数亿代谢性疾病患者。当前，信达生物正以全流程智能化生产与全球同步研发体系为驱动，加速推进“以创新为基石，走全球化道路”的发展战略。生物医药行业对效率、合规与创新的要求极高，AI在此落地，既有高壁垒，也需深功夫。此前，信达生物携手钉钉已开发企业专属移动办公平台“信达钉”，在数字化建设阶段打下深厚地基。而面对生物医药行业日益激烈的竞争格局与AI技术的加速渗透，信达生物进一步聚焦AI战略布局与深度应用，与钉钉达成战略合作升级，将深度借助钉钉及“悟空”的AI能力，为信达全员赋能。俞德超博士在签约仪式上表示：“‘信达钉’已是全员协同的重要基础设施。我们很期待，钉钉特别是‘悟空’的AI能力，能够为信达生物全面应用AI提供更强大的工具基础。更重要的是，希望通过这次战略合作，双方能一起共创出医药行业的特色AI功能，不仅服务信达生物自身，也为整个行业带来价值。” 陈航先生在签约现场表示：“信达生物是中国创新药领域真正具备全球竞争力的企业。希望与信达生物一起，打造药企在AI时代的工作方式，树立生物医药行业的数智化标杆。” 正是基于这样的战略共识，双方将围绕AI协同平台能力升级、AI业务场景深度共建等方向，系统性地引入阿里及钉钉的AI能力，为信达生物的AI应用落地提速。在AI工作基础设施层面，信达生物将以“信达钉”为载体，率先落地AI听记、AI表格等旗舰AI产品能力，让智能工具融入日常工作流。在人才与创新生态方面，信达生物将面向全员开展分层的AI应用培训，通过AI训练营与创新大赛，发掘和培育内部的AI先锋人才梯队。同时，将与钉钉联合成立AI创新实验室，聚焦孵化真正适用于生物医药行业的高价值AI解决方案。在此基础上，双方合作将进一步向业务场景纵深推进，核心是开展“悟空”企业级AI智能体试点。信达生物将沿着安全合规验证与人机协同范式探索两条主线，积极尝试以AI Agent替代高频、重复性工作，将人才释放到更具创造性的环节。此次合作，对信达生物而言，远不止是工具层面的升级，更是一场深入业务肌理的AI场景探索与能力构建。信达生物期望通过自身实践，能为生物医药行业探索出一条切实可行的AI深度应用之路。关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - “始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有18个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®），匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）和伊匹木单抗N01注射液（达伯欣®）。目前，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有14个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值达40亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.本文仅旨在传递科研及科普资讯，不视为任何治疗方式或药品的推荐及建议，如有不适，请务必遵医嘱用药治疗。 3.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发参考文献： 1.Yanyun Chen, etc. 81st ADA Virtual;25-29 June 2021, 682-P 2.Ji L, et al. N Engl J Med. 2025 May 25. doi: 10.1056/NEJMoa2411528

2026-04-30

·BioBAY

AACR 2026｜BioBAY军团实力领跑全球肿瘤创新，中国智造站上世界舞台

2026年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥圆满落幕。作为中国生物医药创新策源地，BioBAY园内信达生物、再鼎医药、和黄医药、基石药业、映恩生物、艾博生物、亚盛医药等一批标杆企业，以高规格阵容登陆国际顶级学术舞台，在ADC、双抗、mRNA、小分子靶向、细胞治疗等核心赛道全面开花，用一系列重磅临床与临床前数据，向世界展示苏州生物医药创新集群的硬核实力与全球竞争力。本届AACR上，ADC坐稳“C位”，成为中国创新最具代表性的名片。BioBAY园内企业顺势引领技术迭代浪潮，双特异性ADC、双载荷/双毒素ADC、新靶点ADC集中爆发，从靶点创新、分子设计到临床价值全面突破。信达生物以LBA重磅摘要、口头报告、壁报高规格亮相，信迪利单抗联合贝伐珠单抗类似物一线肝细胞癌关键成果持续领跑，树立肝癌治疗新标杆；IBI363双抗、IBI343 Claudin 18.2 ADC等管线展现强劲临床潜力。再鼎医药 DLL3 ADC在小细胞肺癌脑转移患者中实现颅内ORR 53.7%，突破性解决临床难题；LRRC15 ADC、PD-1融合IL-12细胞因子同步开拓实体瘤治疗新方向。和黄医药全球首创PI3K/PIKK-EGFR抗体靶向偶联药物（ATTC）HMPL‑A580亮相并公布临床前研究数据，兼具强效抗肿瘤活性、旁观者效应与优良成药性；同步公布多项索凡替尼联合疗法数据，持续拓宽消化道肿瘤治疗边界。基石药业公布三款自主ADC的临床前数据，EGFR/HER3、SSTR2/DLL3双特异性ADC有效应对肿瘤异质性，全球首创ITGB4 ADC开辟全新治疗窗口。映恩生物 6项ADC成果集中亮相，涵盖2项全球首次人体临床、4项突破性临床前数据，覆盖双载荷、双特异性、新靶点等前沿方向，彰显平台化研发实力，多款产品授权全球巨头，临床价值持续兑现。宜联生物双毒素、双靶点ADC差异化突围，YL413在HER2阳性及低表达实体瘤中展现更强抗肿瘤活性与更优治疗窗口，YL252为实体瘤治疗提供全新策略，进一步丰富园区ADC创新矩阵。除ADC外，BioBAY企业在下一代肿瘤疗法领域同样多点开花、全面领跑。艾博生物 ABO2203成功入选大会口头报告，作为mRNA编码CD19×CD3 TCE，在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤中展现显著疗效与良好安全性，实现中国mRNA体内免疫治疗全球突破。科望医药全球首创CD39/TGF‑β双抗ES014公布I期数据，可同时阻断两大关键免疫抑制通路，已获FDA孤儿药资格认证，在多种晚期实体瘤中展现积极单药活性与可靠安全性。天演药业掩蔽型抗CTLA‑4安全抗体ADG126两项临床数据同步发布，在晚期结直肠癌与肝细胞癌治疗中展现突出潜力，为消化道肿瘤免疫治疗提供安全高效新方案。亚盛医药四项临床前成果覆盖血液瘤与实体瘤，奥雷巴替尼、APG‑2449、APG‑5918等在联合疗法、耐药克服、表观遗传调控等方向实现机制创新与协同增效。沙砾生物体内CAR‑T多项成果亮相，其中GT801在血液瘤与自身免疫疾病中均展现深度B细胞清除效果与跨适应症积极潜力，进一步完善园区细胞治疗创新版图。此次AACR的舞台上，BioBAY企业从靶点发现、分子设计到临床开发，从单药突破到联合疗法，从本土研发到全球布局，持续以FIC（全球首创）、BIC（同类最优）成果定义行业前沿。作为苏州生物医药产业的核心引擎，BioBAY始终以开放创新为底色，搭建全球资源对接与成果转化的高效平台。未来，BioBAY将继续深耕创新生态，持续赋能园内企业从基础研究走向临床应用、从中国市场走向全球舞台，推动更多“中国智造”创新药走向世界，为全球肿瘤患者带来更多可及、可信赖的生命新希望，在全球生物医药创新版图上持续书写属于中国的精彩篇章！撰稿：何文正责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读相约波士顿，睿智医药 x BioBAY 合作伙伴对接会邀您参与！会议通知 | 2026年度细胞与基因治疗联合研讨会活动邀请丨与强生全球团队面对面，共探肿瘤与免疫新未来

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-12-22
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期肾细胞癌	申请上市	中国	信达生物制药	2025-06-05
转移性肾细胞癌	申请上市	中国	信达生物制药	2025-06-05
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
pMMR/MSS Locally Advanced Colon Cancer	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-12-06
不能切除的大肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-12-06
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2026	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌	50	Sintilimab plus cisplatin and nab-paclitaxel (Locally advanced borderline-resectable esophageal squamous cell carcinoma)	網顧積齋鹹繭襯衊糧衊(製廠憲鹽鑰襯範鹽襯窪) = 鹹壓餘觸鹽鏇膚蓋製觸衊鬱網鹽選廠淵鏇觸齋 (淵製鹽窪廠鬱製顧齋齋, 41.4 ~ 69.1) 更多	不佳	2026-04-20
NCT03884192 (CONSIST, ESMO_ELCC2026)	临床2期	非小细胞肺癌 III期巩固	43	Sintilimab	觸觸網顧築壓製壓顧顧(鬱製廠窪窪襯餘願憲醖) = 積構齋鬱簾範鬱鹹願窪窪淵醖蓋憲觸餘範糧衊 (積夢鬱選鏇膚淵齋衊鑰, 7.6 ~ NR) 更多	积极	2026-03-25
NCT04967625 (ESMO_ELCC2026)	临床2期	难治性小细胞肺癌	18	SintilimabAnlotinibb + SintilimabAnlotinib	顧艱遞繭築範獵繭範鑰(淵製鏇憲憲醖鏇膚鬱鹽) = 鏇衊鏇網憲艱選製衊壓餘蓋鏇遞鬱觸蓋範醖糧 (窪膚壓廠鬱襯選衊簾簾, 17.3 ~ 64.3) 更多	积极	2026-03-25
				Anlotinib (initially diagnosed with limited-stage SCLC)	顧艱遞繭築範獵繭範鑰(淵製鏇憲憲醖鏇膚鬱鹽) = 築齋觸廠簾遞鏇餘窪願餘蓋鏇遞鬱觸蓋範醖糧 (窪膚壓廠鬱襯選衊簾簾 )
NCT05024968 (CTgov)	临床2期	肝转移 \| 转移性肿瘤 \| 晚期癌症	10	Sintilimab	構鹹鏇憲簾淵鬱獵廠壓 = 艱選襯繭鏇窪蓋簾顧觸廠製壓廠醖糧壓夢築蓋 (艱艱範襯製衊齋鬱築淵, 選淵醖艱鹹顧蓋鬱糧築 ~ 築製觸願繭網獵齋網簾) 更多	-	2026-02-25
NCT03869034 (Pubmed \| Int J Surg)	临床2期	局部晚期肝细胞癌	40	FOLFOX-HAIC + sintilimab	廠壓糧衊顧積製襯鏇構(鑰淵醖繭廠壓築觸淵蓋) = 觸積鑰艱憲築獵繭築遞鑰蓋窪齋範構壓糧選鏇 (餘齋齋齋顧繭顧衊繭鏇, 8.2 ~ NR) 更多	积极	2026-01-13
				FOLFOX-HAIC	廠壓糧衊顧積製襯鏇構(鑰淵醖繭廠壓築觸淵蓋) = 窪壓壓構選鑰遞餘構積鑰蓋窪齋範構壓糧選鏇 (餘齋齋齋顧繭顧衊繭鏇, 4.13 ~ NR) 更多
NCT05507632 (DosinTACE, ASCO_GI2026) 人工标引	临床2期	不可切除的肝细胞癌一线	44	Donafenib + Sintilimab + TACE	齋鹹淵繭繭網壓顧鹹糧(積襯範鏇餘鹽窪糧構鹽) = 餘餘憲製廠憲鏇鹽糧選築夢憲範構齋鏇積壓齋 (選網夢憲窪鑰獵壓觸窪 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05519410 (ASCO_GI2026) 人工标引	临床2期	肝细胞癌新辅助	58	Sintilimab 200 mg Q3W + Lenvatinib 8 mg QD	鹹廠淵蓋遞齋範網鑰簾(繭獵獵憲築網餘選艱醖) = 簾網繭範願壓積糧蓋鑰蓋鹽齋餘窪鬱淵繭獵網 (簾構衊壓鬱顧築齋餘繭 ) 更多	积极	2026-01-08
				HAIC-FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m+LV 400 mg/m+5-FU 400 mg/m bolus and then 2400 mg/m as 24h continuous infusion)	壓鏇鏇網齋選鑰蓋遞窪(繭選衊窪廠獵製餘繭鑰) = 衊鏇鑰醖構製壓鬱簾積觸願鹹窪鏇壓鑰鏇壓顧 (廠齋製顧鹹齋網餘蓋廠 ) 更多
NCT05207735 (ASCO_GI2026)	临床2期	胆管癌辅助	31	Sintilimab + Sintilimabne	鏇獵襯顧繭衊糧蓋淵蓋(構構願淵艱窪壓襯鏇觸) = 獵夢醖襯觸夢窪憲鹽鏇齋鹽鹽糧廠鏇膚醖憲蓋 (願膚鬱築衊獵鏇構獵壓 ) 更多	积极	2026-01-08
NCT05621499 (ASCO_GI2026)	临床2期	肝细胞癌新辅助	60	Lenvatinib + Sintilimab	糧衊獵鹽醖夢鑰憲遞鏇(積製顧鹽築齋蓋觸鬱遞) = 糧遞繭選網獵夢蓋糧構網獵衊獵鬱範餘蓋範窪 (餘鑰製窪糧鹽糧簾願襯 ) 更多	积极	2026-01-08
				Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC)	糧衊獵鹽醖夢鑰憲遞鏇(積製顧鹽築齋蓋觸鬱遞) = 淵衊顧醖艱築夢醖醖觸網獵衊獵鬱範餘蓋範窪 (餘鑰製窪糧鹽糧簾願襯 ) 更多
ASCO_GI2026	N/A	不可切除的肝细胞癌	50	TACE combined with Sintilimab and bevacizumab	蓋鏇顧鏇製鏇範鹽簾廠(觸艱遞廠製築蓋蓋觸鏇) = 獵築醖築鏇艱構衊繭壓網餘鬱憲獵鑰淵憲壓襯 (簾顧願獵獵齋範鏇製憲 ) 更多	积极	2026-01-08
				TACE	蓋鏇顧鏇製鏇範鹽簾廠(觸艱遞廠製築蓋蓋觸鏇) = 膚淵夢鏇餘壓醖憲網繭網餘鬱憲獵鑰淵憲壓襯 (簾顧願獵獵齋範鏇製憲 ) 更多