Sintilimab

2025年12月18日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：全球首款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液），在中国2型糖尿病患者中开展的两项III期临床研究（DREAMS-1、DREAMS-2）结果近日在国际知名学术期刊《自然》（Nature）背靠背以“文章加速预览（Accelerated Article Preview）”形式同步在线发表i,ii。 DREAMS-1研究 DREAMS-2研究 DREAMS-1第一作者分别为南京大学医学院附属鼓楼医院朱大龙教授和山东第一医科大学附属省立医院赵家军教授，信达生物制药集团钱镭博士与前述两位共同第一作者为文章共同通讯作者；DREAMS-2第一作者分别为北京医院郭立新教授和中日友好医院张波教授，中日友好医院杨文英教授为文章通讯作者。 此次登录《自然》主刊，玛仕度肽系列研究创下了多项历史性突破——这是《自然》杂志创刊以来首次在代谢和内分泌疾病领域“背靠背”同步发表两项III期临床研究；中国制药史上，玛仕度肽成为首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物；值得一提的是，今年5月玛仕度肽减重系列研究荣登《新英格兰医学杂志》，成为唯一同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。这标志着中国药物开发能力与生物科技创新水平获国际学术界最高认可。玛仕度肽凭借扎实的临床数据与突破性的机制研究价值，在全球代谢疾病治疗领域给出了一份“中国方案”。中国临床医生和中国创新药企为我国“体重管理年”活动和“健康中国” 战略献上了一份兼具临床价值与国际影响力的优秀答卷。 此次论文通过《自然》加速预览（AAP）机制得以快速上线，再次印证国际顶级期刊对于玛仕度肽两项重磅研究的认可。作为全球顶尖科研期刊《自然》的创新性成果发表通道，加速预览审阅是一种快速在线发布具有高度影响力的、经过同行评审的研究成果的机制，该成果在正式印刷出版前即可供获取，服务于作者和科学界，使研究者能够立即获取并引用这些成果。 信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“信尔美®（玛仕度肽注射液）是全球首个获批上市的GCG/GLP-1双靶药物，目前减重和糖尿病适应症均已获批。继其减重注册研究今年五月份发表于《新英格兰杂志》后，本次两项降糖注册研究DREAMS-1和DREAMS-2的成果再次以背靠背形式同步登上《自然》杂志，并以加速预览形式发表。这不仅是中国代谢领域原创性临床研究的里程碑式突破，更为中国超重、肥胖和糖尿病患者提供了高质量的循证医学证据，同时充分彰显了我国研究者引领国际的科研能力与中国创新药企的强大开发实力。我们也相信这一成果将丰富全球诊疗指南与临床实践，为内分泌和代谢治疗领域提供中国方案。同时，玛仕度肽还有多项适应症探索及注册研究开展中，相信未来会在多个疾病领域取得更多成果。信达生物将持续深耕创新，携手各方以原研创新能力，提供健康生活方案，推进全民科学控糖减重，赋能‘健康中国’建设。” 信尔美®（玛仕度肽注射液）于2025年6月及9月分别获中国药品监督管理局（NMPA）批准减重及降糖适应症，成为全球首个且唯一获批的GCG/GLP-1双受体激动减重药物。玛仕度肽凭借其创新的机制和扎实的循证医学证据，其减重III期研究结果于2025年5月荣登《新英格兰杂志》（NEJM）iii，并进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识，如今再携两项降糖临床III期研究成果问鼎《自然》杂志，必将推动后续内分泌和代谢临床权威指南更新。 此次入选《自然》杂志的两项III期临床研究分别在中国2型糖尿病参与者中验证了玛仕度肽作为单药治疗（DREAMS-1，NCT05628311）和联合口服降糖药治疗（DREAMS-2，NCT05606913）的疗效和安全性。两项研究证明，玛仕度肽在血糖控制和减重方面均优效于安慰剂或度拉糖肽1.5mg，同时均显示可改善多项心血管代谢、肝脏和肾脏相关指标。 DREAMS-1共入组经单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病参与者320例（平均年龄50.4岁，平均基线糖化血红蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基线体重77.7kg），随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或安慰剂双盲治疗24周，完成双盲治疗后，玛仕度肽组参与者继续接受玛仕度肽治疗，安慰剂组参与者接受玛仕度肽6 mg治疗24周。主要终点为第24周HbA1c较基线的变化。 DREAMS-2共入组经二甲双胍单药治疗或二甲双胍联合其他口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者731例（平均年龄51.8岁，平均基线HbA1c 8.22%，平均基线体重76.95kg），随机接受玛仕度肽4mg、玛仕度肽6mg或度拉糖肽1.5mg治疗28周。主要终点为HbA1c较基线的变化。 玛仕度肽降糖疗效强劲，24周治疗可带来2.02%糖化血红蛋白降幅 DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周时玛仕度肽4 mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.58%、-2.02%和-0.25%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到66.4%，81.8%，安慰剂组仅11.7%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组HbA1c相对基线变化的校正最小二乘估计均值分别为-1.61%、-1.66%和-1.36%；玛仕度肽4mg组和6mg组血糖达标率（HbA1c<7%）达到67.7%、70.4%，度拉糖肽1.5mg组为61.6%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 玛仕度肽降糖、减重双优效于安慰剂或度拉糖肽 DREAMS-1研究结果表明，基于疗法估计目标，第24周，玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和安慰剂组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-5.50%、-7.34%和-1.15%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为48.8%、64.0%和6.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为39.0%、58.5%和0%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 DREAMS-2研究结果表明，基于疗法估计目标，第28周时玛仕度肽4mg组、玛仕度肽6mg组和度拉糖肽1.5mg组体重相对基线的百分比变化的校正最小二乘估计均值分别为-6.55%、-8.53%和-2.77%；体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为58.6%、73.1%和26.6%；此外，HbA1c<7%且体重相对基线下降≥5%的参与者比例分别为46.9%、59.9%和18.9%。该数据与基于疗效估计目标的分析结果相似。 玛仕度肽带来多种心血管代谢指标的综合获益 两项研究均显示玛仕度肽在空腹血糖、七点指尖血糖、腰围、血压、血脂、肝酶等指标上均展现出显著且有临床意义的改善，这也展示出GCG独特的靶点优势。与欧美人群相比，中国人的BMI（身体质量指数）相对较低，但腹型肥胖现象更为显著。玛仕度肽通过抑制肝脏脂肪合成以及促进肝细胞内脂肪分解，能够有效帮助内脏脂肪容易堆积的中国人实现整体减重。 玛仕度肽总体耐受性和安全性良好，未发现新的安全性风险 两项研究均显示玛仕度肽耐受性良好，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。胃肠道不良反应是最常见的不良事件，多为轻度或中度、一过性，主要发生在滴定期。玛仕度肽组未发生重度低血糖，1‒2级低血糖发生率与度拉糖肽组相当。 玛仕度肽另一项III期临床试验DREAMS-3，在2025年10月达成主要终点。DREAMS-3是全球首个在糖尿病治疗领域将GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的III期临床试验。结果显示，32周治疗期内，48%的玛仕度肽组参与者同时实现了血糖达标（HbA1c＜7.0%）和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽同样占优。 关于糖尿病 - 滑动查看更多介绍 - 据国际糖尿病联盟2025年发布的全球糖尿病概览，中国糖尿病患者人数居世界第一，预估2024年超1.48亿人，2050年超1.68亿人iv。血糖控制不佳会导致不可逆的微血管和大血管并发症如视力下降、失明、肾功能不全、外周神经病变、心肌梗死、中风和截肢等v。糖尿病发病率高、隐匿性强、并发症严重，这三大特征严重威胁着人类的健康。目前针对糖尿病的治疗方案较多，新型降糖类药物的开发除有效控制血糖外，也在探索对糖尿病患者在减轻体重、降低心血管风险、保护肾脏等方面的额外获益vi。 关于玛仕度肽（IBI362） 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1受体促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。 信达生物当前共开展或完成了七项玛仕度肽的III期临床研究，包括： 在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-1）； 在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-2）； 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS-1）； 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS-2）； 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS-3）; 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY-3）; 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY-OSA）。 其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后两项III期临床研究还在进行中。其中DREAMS-3在2025年10月达成主要终点。DREAMS-3是首个在糖尿病治疗领域，将国产GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验。结果显示，在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽均优于司美格鲁肽。 此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗青少年肥胖，代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。 *玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为： BMI≥28 kg/m2（肥胖），或 BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制： 单药治疗 单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者； 联合治疗 在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物、接受二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。 玛仕度肽凭借出色的研究数据多次获得学术及行业内的认可，研究结果陆续在世界顶级知名期刊《新英格兰医学杂志》、《自然》主刊、《自然通讯》、Diabetes Care , eClinicalMedicine发布。玛仕度肽是中国制药史上首款两项临床研究同期登陆《自然》主刊的药物，还是同时登顶《自然》主刊和《新英格兰医学杂志》两大顶级刊物的GLP-1药物。玛仕度肽已经进入中国临床多部减重及糖尿病专家共识。此前，玛仕度肽被知名医药领域网站FIERCE Pharma评入2025全球十大最受期待创新药榜单，被《自然通讯》评选为临床转化医学领域最重要的50个研究之一并被列为主编精选研究。 关于信达生物 - 滑动查看更多介绍 - 信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有17个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®），替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗（信美悦®）。目前，同时还有1个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。 公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。 详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。 声明： 1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 参考文献： [i] Zhu D., Zhao J., Cai H., et al. Mazdutide versus placebo in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10026-w [ii] Guo L., Zhang B., Xue X., et al. Mazdutide versus dulaglutide in Chinese adults with type 2 diabetes. Nature (2025). doi: 10.1038/s41586-025-10031-z [iii] Ji L, Jiang H, Bi Y, et al. Once-weekly mazdutide in Chinese adults with obesity or overweight. N Engl J Med. 2025;392(22):2215-2225. doi:10.1056/NEJMoa2411528 [iv] IDF Diabetes Atlas 11th Edition. 2025. https://diabetesatlas.org/resources/idf-diabetes-atlas-2025/ [v] Gregg EW, Sattar N, Ali MK. The changing face of diabetes complications. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016;4(6):537-547. doi:10.1016/S2213-8587(16)30010-9 [vi] Nauck MA, Quast DR, Wefers J, Meier JJ. GLP-1 receptor agonists in the treatment of type 2 diabetes - state-of-the-art. Mol Metab. 2021;46:101102. doi:10.1016/j.molmet.2020.101102

随着医保谈判的尘埃落定，四大国产PD-1抗癌新药凭借其亲民的价格和广泛的适应症，成功击败了国外竞品，纷纷走进了患者的视线。2020年，无疑是中国抗肿瘤创新研究史上载入史册的一年。在今年又有哪些我国自主研发的抗肿瘤创新药获得了FDA的国际认证呢？ ▣ 信迪利单抗的国际认可 其中，信迪利单抗脱颖而出，成为了备受瞩目的焦点。这款药品针对PD-1靶点，由信达生物公司研发，其卓越的疗效和安全性赢得了国际认可。4月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予信迪利单抗（商品名：达伯舒）孤儿药资格，该资格将用于治疗食管癌。这已经是达伯舒获得的第三个孤儿药资格认证。信迪利单抗，这款由信达生物与礼来制药共同研发的PD-1单克隆抗体，自2018年12月在中国获批上市以来，已广泛应用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，并成功纳入中国国家医保目录。 ▣ 康宁杰瑞的创新进展 此外，值得一提的是，康宁杰瑞在肿瘤免疫治疗领域也取得了显著进展。其研发的KN026和KN046两款药物，分别针对HER2和PD-L1/CTLA-4靶点，为肿瘤患者带来了新的治疗选择。12月23日，康宁杰瑞生物制药公司传来喜讯，其自主研发的双特异性抗体KN026（针对HER2靶点）与KN046（针对PD-L1/CTLA-4靶点）的联合治疗方案，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格。这项突破为特定癌症患者带来了新的治疗选择。 ▣ 基石药业的突破性疗法 10月22日，基石药业传来喜讯，其自主研发的舒格利单抗（CS1001）在治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）方面取得了显著进展，成功获得了美国FDA的突破性疗法认定。舒格利单抗在成人R/R ENKTL的II期研究中展现出了显著的疗效，获得了多项资格认证，展现了在淋巴瘤治疗领域的潜力。 ▣ 荣昌生物的ADC药物 继在成人R/R ENKTL的II期研究中展现显著疗效后，舒格利单抗又传来佳讯。近日，维迪西妥单抗荣获FDA颁发的两项殊荣：首先，该药被认定为治疗HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法；其次，在11月12日，FDA又授予其治疗胃癌的快速审批通道资格。维迪西妥单抗作为我国首个自主研发并提交新药上市申请的ADC新药，进一步巩固荣昌生物在ADC药物领域的地位。 ▣ 君实生物的特瑞普利单抗 9月11日，君实生物传来喜讯，其研发的特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗领域获得了FDA的突破性疗法认定。这一成就标志着特瑞普利单抗成为国内首款荣获此殊荣的抗PD-1单抗药物。通过一系列临床试验，特瑞普利单抗在鼻咽癌治疗上取得突破性进展。 ▣ 和黄医药与其他药物的进展 4月17日，和黄中国医药科技有限公司传来喜讯，其旗下的口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼，已获得美国FDA授予的两项快速通道资格。索凡替尼作为一种小分子口服酪氨酸激酶抑制剂，其独特的作用机制在于能够通过抑制VEGFR和FGFR来阻断肿瘤血管的生成。同时，它还能抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），进而调节肿瘤相关巨噬细胞，增强机体对肿瘤细胞的免疫反应。6月，呋喹替尼成功获得美国FDA颁发的快速通道资格，这标志着和黄药业在今年内第三次荣获FDA的快速通道资格。和黄中国的这些药物展现了在抗肿瘤治疗中的突破和潜力。