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更新于：2025-05-31

Sintilimab

信迪利单抗

更新于：2025-05-31

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Sintilimab injection、Tyvyt、IBI-308

+ [2]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病消化系统疾病+ [5]

在研适应症

晚期子宫内膜癌典型霍奇金淋巴瘤非小细胞肺癌+ [40]

非在研适应症

肢端雀斑恶性黑色素瘤晚期胆道癌进展期胃腺癌+ [35]

原研机构

在研机构

+ [6]

非在研机构

权益机构

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-12-24),

霍奇金淋巴瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、附条件批准 (中国)、特殊审批 (中国)

登录后查看时间轴

结构/序列

Sequence Code 13029014H

来源: *****

Sequence Code 13029039L

来源: *****

关联

621

项与信迪利单抗相关的临床试验

NCT06977061

/ Not yet recruiting临床2/3期IIT

A Single-Arm, Open-Label Phase II Clinical Study of Fruquintinib Combined With Sintilimab and Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) for the Second-Line and Higher-Line Treatment of Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma With Oligometastatic Progression

Efficacy and safety of fruquintinib in combination with sintilizumab and SBRT in the treatment of oligonadenocarcinoma progression in the stomach or gastroesophageal junction

开始日期2025-06-01

申办/合作机构

南昌大学第二附属医院

NCT06973330

/ Not yet recruiting临床2期IIT

Sintilimab Plus Apatinib and SOX as First-line Treatment in Patients With AFP Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma: a Single-arm, Multi-center, Phase II Trial

This is a multi-center, prospective, open label phase II study evaluating the safety and efficacy of standard first-line chemotherapy SOX regimen combined with Sintilimab (anti-PD-1 antibody) and Apatinib in the treatment of advanced AFP-positive gastric cancer. This study was conducted in the Department of Anhui Provincial Cancer Hospital. In this study, patients with AFP-positive and HER-2-negative advanced gastric cancer who had not received palliative systematic treatment in the past will be enrolled. Patients who met the inclusion criteria were treated with SOX regimen combined with Sintilimab plus Apatinib every 3 weeks(4 cycles) followed by sintilimab+apatinib until disease progression or intolerable adverse reactions or death(up to 24 months).Patients received regular and periodic reviews, with imaging evaluations every 6 weeks. Safety will be evaluated by AE and laboratory tests.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

安徽省肿瘤医院

NCT06900218

/ Not yet recruiting临床3期IIT

A Multicenter, Randomized Controlled Phase III Trial of Sintilimab Combined With Capecitabine Versus Capecitabine Alone as Adjuvant Therapy for High-Risk Locoregionally-advanced Nasopharyngeal Carcinoma

This study will enroll 664 patients who had completed induction chemotherapy combined with the PD-1 antibody sintilimab treatment followed by concurrent cisplatin-based chemoradiotherapy (no concurrent sintiliamb). Patients will be randomly divided into two groups. One group will receive 9 cycles of sintilimab therapy, while the other group will receive an additional year of capecitabine chemotherapy on top of the sintilimab treatment. The primary endpoints will be event-free survival and overall survival.

开始日期2025-05-01

申办/合作机构

中山大学

100 项与信迪利单抗相关的临床结果

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100 项与信迪利单抗相关的转化医学

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100 项与信迪利单抗相关的专利（医药）

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1,101

项与信迪利单抗相关的文献（医药）

2025-12-31·Hematology

Sintilimab for treating progressive multifocal leukoencephalopathy caused by human polyomavirus 2 virus infection following allogeneic hematopoietic cell transplantation: a case report

Article

作者: Zhong, Xushu ; Liu, Qinyu ; Jin, Xuelian ; Chen, Xinchuan

BACKGROUND:

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) is characterized by demyelination in the central nervous system. It is caused by infection with human polyomavirus 2 and has a poor prognosis. Therapeutic strategies involve restoring immune function and/or discontinuing immunosuppressive treatment. Immune checkpoint inhibitors such as those targeting programmed death receptor-1 (PD-1) can alleviate PML by restoring T cell function. There are no case reports on the use of the PD-1 inhibitor, Sintilimab, for treating PML. Here, we report a case of successful treatment of PML with sintilimab following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

CASE PRESENTATION:

A 35-year-old woman with high-risk acute myeloid leukemia underwent allogeneic hematopoietic stem cell transplantation after induced remission and developed PML 12 months after transplantation. She received five courses of 100 mg every 4 weeks with monitoring by magnetic resonance imaging (MRI) and viral load in the cerebrospinal fluid, showing clinical improvement, resolution of neurological symptoms, and reduced viral load. MRI showed initial exacerbation of lesions but significant improvement after five courses of treatment. No graft-versus-host disease occurred, but manageable immune reconstitution inflammatory syndrome was observed.

CONCLUSION:

Sintilimab, a PD-1 inhibitor, might be used to treat PML in patients with hematologic malignancies undergoing allo-HSCT, which needs further investigation.

2025-12-31·JOURNAL OF DERMATOLOGICAL TREATMENT

Hedgehog pathway inhibitors (HHI) combined with radiotherapy and immunotherapy for advanced basal cell carcinoma: a case report

Article

作者: Wei, Gao ; Yao, Zhijian ; Li, Longshan ; Zhao, Chen ; Ruan, Zhuren ; Li, Xianghui

PURPOSE:

Basal cell carcinoma (BCC) is one of the most common skin cancers. Most BCCs can be treated with surgery excision. For advanced BCC unsuitable for curative surgery, the combination of radiotherapy and Hedgehog pathway inhibitors (HHI) are effective systemic treatment options. However, there is a scarcity of evidence-based guidelines for the management of patients with advanced or metastatic BCC, particularly those who develop resistance to HHI therapy.

MATERIALS AND METHODS:

We report the case of a patient with advanced BCC of the head and neck, which originated from a nevus sebaceous.

RESULTS:

The patient initially responded well to sonidegib, an HHI, but resistance emerged within a month. We then modified the systemic therapy to include a combination of radiotherapy and the anti-PD-1 agent sintilimab.

CONCLUSIONS:

This adjusted treatment regimen led to effective long-term clinical responses without significant adverse events.

2025-12-31·ANNALS OF MEDICINE

Cost-effectiveness of PD-1 inhibitors combined with chemotherapy for first-line treatment of oesophageal squamous cell carcinoma in China: a comprehensive analysis

Article

作者: Xu, Kai ; Zhang, Lingli ; Yu, Man ; Lin, Yingtao ; Li, Xin ; Su, Dan ; Shang, Jingjing ; Sun, Qingli ; Gong, Jinhong ; Qian, Xiaodan

BACKGROUND:

Programmed death-1 (PD-1) inhibitors combined with chemotherapy have become a standard first-line treatment for advanced oesophageal squamous cell carcinoma (ESCC). Given the high costs associated with immunotherapy, evaluating the cost-effectiveness of different PD-1 inhibitors in the Chinese healthcare setting is essential for guiding treatment decisions and policy development.

METHODS:

A cost-effectiveness analysis was conducted comparing six PD-1 inhibitors-sintilimab, toripalimab, tislelizumab, camrelizumab, serplulimab, and pembrolizumab-combined with chemotherapy for first-line treatment of advanced ESCC. A partitioned survival model was used to calculate incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) from healthcare system perspective, with a willingness-to-pay (WTP) threshold set at $36,598.19 per quality-adjusted life year (QALY). Sensitivity analyses were performed to evaluate the robustness of the results.

RESULTS:

The ICERs for toripalimab, camrelizumab, pembrolizumab, serplulimab, sintilimab, and tislelizumab were $32,356.79/QALY, $48,410.64/QALY, $312,743.54/QALY, $121,200.84/QALY, $29,663.42/QALY, and $35,304.33/QALY, respectively. Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab were below the WTP threshold. Among all regimens, the top three in life years (LYs) gained were toripalimab, serplulimab, and tislelizumab. Sensitivity analysis showed that utility values and drug prices were key factors influencing ICERs. Probabilistic analysis indicated that toripalimab, sintilimab, and tislelizumab had the highest probabilities of being cost-effective, at 83.1%, 81.4%, and 70.0%, respectively.

CONCLUSION:

Sintilimab, toripalimab, and tislelizumab are the most cost-effective PD-1 inhibitors when combined with chemotherapy for the first-line treatment of advanced ESCC in China, with ICERs below the WTP threshold. While all six PD-1 inhibitors demonstrated clinical benefits, pembrolizumab and serplulimab were less favourable from a cost-effectiveness standpoint. Sensitivity analysis confirmed that drug prices and utility values are significant determinants of cost-effectiveness.

1,502

项与信迪利单抗相关的新闻（医药）

2025-05-30

·深圳微芯生物科技股份有限公司

直击ASCO 2025丨完全缓解率超95%！西达本胺口头报告联合方案初治NK/T细胞淋巴瘤优异数据

ASCO 2025年会首日，中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授口头报告了西达本胺联合PD-1治疗初治NK/T细胞淋巴瘤的最新成果（SCENT研究2.0）。研究亮点如下：Sintilimab (anti-PD-1 antibody) combined with chidamide (an oral subtype-selective HDACi) followed by P-GemOx regimen in patients with treatment-naive extranodal natural killer/T cell lymphoma (TN-ENKTL): A multicenter, open-label, single-arm, phase II study (SCENT-2 trial)中文：信迪利单抗（抗PD-1抗体）联合西达本胺（一种口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，HDACi），随后采用培门冬酶-吉西他滨-奥沙利铂（P-GemOx）方案治疗初治结外自然杀伤/T细胞淋巴瘤（treatment-naive extranodal natural killer/T cell lymphoma, TN-ENKTL）患者：一项多中心、开放标签、单臂、Ⅱ期临床研究（SCENT-2试验）摘要编号：7006会议环节Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia（血液系统恶性肿瘤——淋巴瘤与慢性淋巴细胞白血病）展示时间5月30日 2:45PM-5:45PM（美国中部时间）5月31日 3:45AM-6:45AM（北京时间）主要作者黄慧强，中山大学肿瘤防治中心核心要点ENKTL是一种高度侵袭性的非霍奇金淋巴瘤，在亚洲发病率较高。P-GemOx 方案是标准的一线治疗方案。SCENT1.0已证实，西达本胺联合信迪利单抗（SC）方案对复发或难治性ENKTL 患者安全有效。对于初治患者，使用SC方案可能进一步优化预后。SCENT研究2.0为一项前瞻性研究，目的是评估SC联合P-GemOx治疗初治ENKTL的疗效和安全性。2022 年 8 月至 2024 年 12 月期间，研究共入组 47 例符合条件的患者。患者首先接受2个周期的标准剂量SC方案治疗（A部分）。一旦患者达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR），则接受2个周期的P-GemOx方案治疗（B部分）。完成 2 个周期 SC 方案治疗的 46 例可评估疗效患者中，78.2%获得缓解，60.3%达到完全缓解；B 部分治疗后，42 例可评估疗效患者中，完全缓解率高达 95.2%，客观缓解率达 97.6%；1 年疾病控制率、无进展生存率和总生存期率分别为 96.2%、97.5%和 95.3%。不良事件：中性粒细胞减少（97.8%）、淋巴细胞减少（89.4%）、贫血（74.5%）、血小板减少（58.7%），非血液不良事件包括食欲不振（38.3%）、恶心（38.3%）、脂肪酶升高（31.9%）。大多数毒性反应来自 P-GemOx。SCENT-2试验的初步结果超出预期疗效。对于这一人群，它可能是一种有前景的化疗减少治疗和可控毒性的方法,待要进一步研究。此前，黄教授牵头的SCENT1.0研究在复发/难治NK/T细胞淋巴瘤治疗领域成果显著，西达本胺联合PD-1方案将晚期复发患者中位生存期从6个月大幅延长至32.9个月，数据翻5倍，治愈率提升至48.6%。SCENT研究2.0聚焦初治患者，结果显示西达本胺能显著改善肿瘤微环境、克服免疫耐药，治疗方案在临床中得以验证。本届ASCO年会，西达本胺用于治疗晚期尿路上皮癌、软组织肉瘤、胆道癌、胰腺癌、乳腺癌等领域成果相继展示：壁报1Final results of a phase II study of HDACi chidamide and PD-1 inhibitor for advanced urothelial carcinoma after platinum therapy中文：西达本胺（HDACi）联合PD-1单抗治疗含铂方案治疗失败的晚期尿路上皮癌的Ⅱ期临床研究最终结果摘要编号：4563展示时间6月2日 9:00AM-12:00PM （美国中部时间）6月3日 10:00AM-1:00PM（北京时间）主要作者刘卓炜中山大学肿瘤防治中心核心要点表观遗传失调与尿路上皮癌的发病机制及进展密切相关。前期研究显示，西达本胺联合替雷利珠单抗在晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者中耐受性良好且展现出临床意义的抗肿瘤活性，确认的客观缓解率（ORR）为41.7%，中位无进展生存期（PFS）为4.6个月。本文报告最终分析结果。2021年1月至2023年10月期间，中山大学肿瘤防治中心共入组45例患者。截至数据截止日期（2024年8月），中位随访时间为23.2个月（95% CI: 17.2-31.9）。患者中位年龄63岁（IQR: 57-68）。确认的ORR为44.4%（12例完全缓解，8例部分缓解；95% CI: 29.6-60.0%），DCR为60%（27/45；95% CI: 44.3-74.3%）。缓解持续时间（DOR）尚未获得（95% CI: 8.8-NE）。中位PFS为7.0个月（95% CI: 2.4-10.3），中位OS为20.3个月（95% CI: 10.7-NE）。治疗相关不良事件（TEAE）以贫血、食欲减退、血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、疲劳和低蛋白血症最常见。≥3级TEAE（发生率≥10%）包括中性粒细胞减少（24.4%）、血小板减少（20.0%）和贫血（13.3%）。无治疗相关死亡事件。研究首次证实HDAC抑制剂联合PD-1单抗在mUC中具有可行性和显著疗效。西达本胺联合替雷利珠单抗可为该患者群体提供新的治疗选择。壁报2A phase II, multicenter trial of the combination of chidamide and toripalimab in patients with advanced soft tissue sarcoma: Efficacy updates中文：西达本胺联合特瑞普利单抗治疗晚期软组织肉瘤患者的Ⅱ期多中心临床试验：疗效最新进展摘要编号：11560展示时间5月31日 9:00AM-12:00PM （美国中部时间）6月1日 10:00AM-1:00PM（北京时间）主要作者张星中山大学肿瘤防治中心核心要点西达本胺是一种口服亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，对血液系统肿瘤患者有效，据报道可增强免疫检查点阻断疗法的疗效并调节宿主免疫反应。既往研究团队报告了西达本胺联合特瑞普利单抗治疗软组织肉瘤患者的初步研究结果。此次最新研究成果提示，西达本胺联合特瑞普利单抗每21天给药方案耐受性良好，在晚期软组织肉瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性。截至数据截止日期（2025年1月），共纳入69例晚期软组织肉瘤患者。患者中位年龄47岁（范围16-68岁），中位既往治疗线数为2（范围0-5）。主要亚型包括平滑肌肉瘤（29%）、高分化/去分化脂肪肉瘤（36.2%）、未分化肉瘤（7.2%）、黏液样/圆细胞脂肪肉瘤（4.3%）和骨肉瘤（4.3%）。在69例疗效可评估患者中，总缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为29%和73.9%。中位至首次缓解时间为5个月（95%CI 3-7），中位无进展生存期（mPFS）为7.1个月（95%CI 4.0-10.2），中位总生存期（OS）尚未达到。治疗耐受性良好，最常见不良事件为1-2级，包括贫血（55.1%）、甲状腺功能减退（44.9%）、白细胞减少（33.3%）、血小板减少（30.4%）、中性粒细胞减少（24.6%）、恶心/呕吐（24.6%）和疲劳（15.9%）。3-4级不良事件中最常见为中性粒细胞减少（27.5%）、血小板减少（23.2%）、白细胞减少（14.5%）、恶心/呕吐（10.1%）和贫血（1.4%）。在线摘要1Dalpiciclib combined with chidamide and letrozole as neoadjuvant therapy for HR-positive，HER2-negative early or locally advanced breast cancer: A single-arm, prospective, exploratory clinical study中文：达尔西利联合西达本胺和来曲唑作为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗：一项单臂、前瞻性、探索性临床研究摘要编号：e12593主要作者史源安阳市肿瘤医院核心要点激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌（BC）对新辅助治疗的病理完全缓解率（pCR）和客观缓解率（ORR）较低，亟需探索更有效的治疗方案。达尔西利是一种新型CDK4/6抑制剂，西达本胺为口服选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂。本研究旨在评估达尔西利联合西达本胺和来曲唑作为HR+/HER2-乳腺癌新辅助治疗的疗效与安全性。本研究共纳入23例患者，所有患者ER表达均≥50%，74%（17/23）的患者Ki67表达≥20%。其中完成新辅助治疗并接受手术的12例患者，残留癌症负荷（RCB）0/Ⅰ率为25%（95% CI, 5.5%-49.5%），总病理完全缓解率（tpCR）为25%（95% CI, 5.5%-49.5%），总缓解率（ORR）为92%（95% CI, 61.5%-100.0%）；完成两个治疗周期并进行疗效评估的共20例患者，总缓解率（ORR）为75%（95% CI, 50.9%-94.0%）。最常见不良事件为中性粒细胞减少（100%）、白细胞计数减少（86%）。3级及以上不良事件包括中性粒细胞减少（82%）、白细胞计数减少（55%）。其他大多数AEs主要为1-2级。研究显示，达尔西利+西达本胺+来曲唑的三联方案在 HR+/HER2-乳腺癌中展现出一定潜力，待更大规模研究验证其长期获益。在线摘要2Dalpiciclib plus chidamide in HR+/HER2- advanced breast cancer following CDK4/6 inhibitor treatment failure: Final results of a phase Ib trial中文：达尔西利（Dalpiciclib）联合西达本胺（Chidamide）用于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌CDK4/6抑制剂治疗失败后的研究：一项Ib期临床试验的最终结果摘要编号：e13071主要作者王涛解放军总医院第五医学中心核心要点本研究为单臂Ib期剂量递增试验，采用贝叶斯最优区间设计探索CDK4/6i治疗失败的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中达尔西利联合西达本胺的疗效与安全性。共入组22例CDK4/6抑制剂经治HR+/HER2-局部复发或转移性乳腺癌患者，入组患者既往在复发或转移性疾病阶段接受过≤1线化疗，患者被分配到4组接受西达本胺（A组：达尔西利125 mg/日和西达本胺25 mg/BIW；B组：达尔西利125 mg/日和西达本胺20 mg/BIW；C组：达尔西利100 mg/日和西达本胺 25 mg/BIW；D组：达尔西利100 mg/日和西达本胺20 mg/BIW）。主要终点为最大耐受剂量（MTD）。观察到3例剂量限制性毒性，均为4级血小板减少。总体患者ORR 为9.1%（C组16.7%），总体中位PFS 5.8个月（C组达12.3个月）；二代测序（NGS）显示14例患者中8例（57%）存在PIK3CA突变，4例（29%）ESR1突变，4例（29%）TP53突变。野生型患者较突变型患者显示出更优的PFS趋势。确定C组（100mg/d+25mg BIW）为MTD；3-4级不良事件以中性粒细胞减少（100%）、白细胞减少（64%）和血小板减少（32%）为主。该联合方案可作为CDK4/6i治疗失败后HR+/HER2- BC患者的替代治疗策略。在线摘要3Envafolimab and chidamide in combination with GEMOX as first-line treatment for advanced and metastatic biliary tract cancer (Benefits/ScOG-B001):A single-arm, exploratory, phase II trial中文：恩沃利单抗（Envafolimab）和西达本胺（Chidamide）联合吉西他滨+奥沙利铂（GEMOX）方案作为晚期和转移性胆道癌的一线治疗（Benefits/ScOG-B001研究）：一项单臂、探索性II期临床试验摘要编号：e16231主要作者李伟苏州大学附属第一医院核心要点胆道癌（BTC）是一类恶性程度高、预后差的罕见肿瘤。恩沃利单抗是一种轻链缺失型PD-L1单抗，西达本胺为亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂。本研究通过单臂、多中心、前瞻性Ⅱ期临床试验（ChiCTR2400080783），评估恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗晚期BTC的疗效与安全性。在这项研究中，恩沃利单抗联合西达本胺与GEMOX方案一线治疗晚期BTC表现出显著的短期疗效，客观缓解率（ORR）达到51.43%（18/35），疾病控制率（DCR）为77.14%(27/35)，中位无进展生存期（PFS）达到8.13个月，相较于传统GEMOX单药治疗（中位PFS约6个月）显示出更优的生存获益趋势，总生存期（OS）数据尚未完全成熟。安全性特征显示所有患者均出现治疗相关不良事件（TRAEs，100%），其中68.57%（24/35例）为3级及以上的毒性反应，主要集中于血液学毒性：血小板减少（48.57%）、贫血（37.14%）和白细胞减少（37.14%）。非血液学毒性以1-2级消化道反应（如恶心、腹泻）和乏力为主，整体耐受性可控。该研究首次验证PD-L1抑制剂联合表观遗传药物与化疗在晚期BTC中的协同价值，为BTC患者提供新选择。在线摘要4Efficacy of adebrelimab with chidamide, gemcitabine, and S-1 in locally advanced or metastatic pancreatic cancer: A phase II study中文：阿得贝利单抗（Adebrelimab）联合西达本胺（Chidamide）、吉西他滨和替吉奥（S-1）治疗局部晚期或转移性胰腺癌的疗效：一项II期研究摘要编号：e16365主要作者刘秀峰东部战区总医院；李剑萍盐城市第一人民医院核心要点西达本胺为亚型选择性HDAC抑制剂，与化疗、免疫及内分泌治疗存在协同增效机制，并在多瘤种中显示出临床有效性。截至2024年12月27日，13例局部晚期/转移性胰腺癌患者接受阿得贝利单抗、西达本胺、吉西他滨和替吉奥一线治疗。客观缓解率（ORR）为62%，疾病控制率（DCR）为92%；中位至缓解时间（TTR）为1.66个月,中位无进展生存期（PFS）为9.0个月，总生存期（OS）为14.2个月。CA199水平下降≥40%的患者均实现客观缓解。≥3级治疗相关不良事件包括白细胞降低（23%）、血小板降低（15%），所有不良事件经对症处理后缓解，无患者因不良反应停药。结果显示西达本胺联合治疗可显著增强免疫治疗及化疗疗效，较单纯化疗或化疗联合免疫方案更具优势，并具有良好耐受性。关于西达本胺（商品名：爱谱沙®）西达本胺（Chidamide；商品名：爱谱沙®/Epidaza®）是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药、国家1类新药。西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物治疗恶性肿瘤，具有广阔的应用前景。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤3个适应症；在日本获批成人T细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤2个适应症；在中国台湾获批乳腺癌适应症；联合不同肿瘤免疫疗法的多项临床试验研究正在中国及国际范围推进中。往期推荐瘦不下来？可能是胰岛素抵抗！不管胖哪里，都不要胖这里！微芯生物倡导高质量体重管理

临床结果ASCO会议临床2期

2025-05-29

·医药魔方Invest

百济人均710万、诺诚健华人均309万，创新药“销冠”2024年集体升级

—各奖项申报陆续启动，欢迎关注—2025年初，一众创新药企纷纷在去年的业绩中看到盈亏平衡或盈利的曙光。此时，销售人效或许是一个能够丈量药企们距离“上岸”还有多远的标尺注：人均销售额计算方式为药品总收入/销售人数，销售人数计算方式为（期初人数+期末人数）/2；数据均来源于企业年报，未披露销售人数的企业未纳入排序。人均300万，是创新药商业化效率的“金标准”，也是企业在一款药上实现盈利的底线。2023年，港股创新药企中，百济神州和复宏汉霖率先过线，且复宏汉霖同年实现首度盈利。2024年，百济神州继续登顶，并且直接将销售人效直接拉升至710万，一骑绝尘；去年同样排行第三的诺诚健华，今年紧随其后，成为港股第三个迈过300万门槛的创新药企。明星企业的光环闪耀之下，是港股创新药企集体升级：2024年销售人效TOP10均超过200万，而2023年只有5家，整体上了一个台阶。这说明，经过过去几年商业化首战的历练，创新药企们愈发注重商业化运营的效率，步步成熟。大单品的魅力2024年，百济神州和复宏汉霖守住了销售人效的冠亚军席位，诺诚健华则新晋跃过“龙门”，仔细看来，都是全球Best-in-Class或填补临床空白级别的大单品放量托举而成。复宏汉霖的“王炸”单品汉曲优®（曲妥珠单抗）在年销售额26亿元的营收规模上已接近增长天花板，收入、销售团队规模和人效都稳定在一定水平，与2023年相差不大，正在推进新一代产品组合进入其成熟的商业化网络，进一步摊高商业化运营效率。相比之下，今年的看点，是百济神州百悦泽和诺诚健华宜诺凯两款BTK抑制剂，各自在国内外市场走出亮眼的销售增长曲线。2024年，百济神州在商业化团队规模稳定的情况下，人效近乎翻倍，增长至710万元，断档式领先，主要就是得益于其“重磅炸弹”百悦泽®（泽布替尼）在美国市场的放量拉升。2024年，百济神州产品收入38亿美元，同比增长74%。其中，百悦泽®全球销售额大增105%至26亿美元，贡献了近70%的产品收入，又数美国市场表现最为突出，销售额同比增长108%至20亿美元，主要来自在CLL适应症中使用的扩大。2023年1月，百悦泽®作为唯一一款头对头击败伊布替尼的BTK抑制剂，获得FDA批准用于CLL/SLL，当年即成为首个“国产十亿美元分子”，2024进一步锁定市场：在美国市场超过60%的季度环比需求增长来自于在CLL适应症中的广泛使用，并且成为美国新诊断CLL患者处方中排名第一的药物。基于疗效优势，百悦泽®的放量不仅带来销售额的高增长，更借助美国市场的高定价优势，使其成为全球布局中最高效的市场，摊高公司整体人效，为公司盈利留出空间。具体来说，近两年，百济神州商业化团队维持在3,700余人体量，其中500多人分布于北美和欧洲，专门负责百悦泽®2023年在美国和加拿大获批用于CLL/SLL适应症后的商业化，中国商业化团队超3000人，负责推广17款自主研发及授权许可的血液肿瘤和实体瘤药物。两个团队各自创造约50%的产品收入，可见北美和欧洲团队在拉升整体效率、创造利润上至关重要。百济神州预测，受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张，2025年营业收入将介于352亿元至381亿元之间，经营活动产生的现金流预计为正。再看国内市场，诺诚健华的宜诺凯®（奥布替尼）凭借独家适应症进入医保后放量，也跻身“十亿分子”之列，趟出了属于自己的路。2023年4月，宜诺凯®获批成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，该适应症当年纳入新版医保目录。诺诚健华在2024年报中表示：随着复发难治MZL适应症的扩大以及复发难治CLL/SLL、复发难治MCL续约国家医保目录，宜诺凯®2024年收入达10亿元里程碑。在销售人数微增12%至342人的情况下，宜诺凯®销售额同比增长49%，可见医保放量作用显著。医药魔方BI IPM数据库显示，正是从2024年新版医保目录执行、医保支付范围调整开始，宜诺凯®从第二季度迈上2亿元销售额的台阶，随后维持在这一水平。宜诺凯®2021年至2024年销售曲线今年4月，宜诺凯®最新获批用于一线治疗CLL/SLL，并纳入2025年CSCO淋巴瘤诊疗指南用于CLL/SLL的一线及后线I级推荐。这意味着宜诺凯®将在国内市场和百悦泽®正面对决，而百悦泽在二线MCL、CLL/SLL两项适应症纳入医保的情况下，2024年销售额达到了18.56亿元。这两款BTK抑制剂，谁将在国内市场更胜一筹？百济神州且有海外市场“撑腰”，已经给出盈利时间表，专注国内市场的诺诚健华又会在何时、以多高的人效迈过这一门槛，为国内创新药企打样？这些将是后续两年这一市场中的最大看点。谁将下一个撞线？信达生物、再鼎医药、云顶新耀、康方生物——这四家过去一年备受关注的Biopharma主力军，人效较2023年均有提高，可见都在冲刺盈亏平衡和盈利的关键目标。2024年，再鼎医药和信达生物人效增幅较大，分别为41%和37%，且都是最新踏上人效200万元台阶。再鼎医药再次演绎了，疗效优势、不可替代的大单品放量之于企业提升商业化效率的意义：过去一年被市场热议的重症肌无力新药卫伟迦®，是其今年产品收入和商业化效率双双提高的第一“功臣”。卫伟迦®于2023年9月获批上市，当年纳入2023版医保，2024年首个完整销售年度实现了9,360万美元的收入，直接占到2024年总产品收入的1/4，在商业化团队总人数仅增长7%的情况下，助力总产品收入增长49%。不同于大单品策略，信达生物的思路倾向于“四面开花，多多益善”：在肿瘤、代谢、自免、眼科三大领域，先以基石产品打造相关领域的商业化网络，随后通过合作、引进等方式吸纳新兴产品，以乘法效应提升商业化运营效率。2024年，信达生物商业化产品组合新增5款至15款，已经产生收入的产品集中在肿瘤领域，以达伯舒®（信迪利单抗）为基石，加上新产品上市起量，产品收入大增44%至82.28亿元。同时，其商业化团队扩张10%至3,300人，主要是从下半年开始为2025年上市的产品提前布局。由此来看，其人效大幅增长，恰恰说明其肿瘤领域产品组合已经开始展现出乘法效应。2025年，信达生物在肿瘤外三大领域的基石产品——玛仕度肽、匹康奇拜单抗、信必敏®（IGF-1R抑制剂）也即将陆续获批上市，冲刺“2027年实现200亿元国内产品收入”的目标，若按商业化团队3,500人规模计算，意味着信达生物人效将达到570万元左右。云顶新耀则是最新杀进这一梯队的“黑马”。2024年，云顶新耀第二款产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）于5月上市，7个月大卖3.5亿元，全年两款产品收入超7亿元。而在销售人数增长2.6倍至400余人的同时，其销售人效已经迈进250万元大关，这也揭示了云顶新耀为何能在2024上半年和全年就实现商业化层面盈利。具体来看，在耐赋康®上市前，云顶新耀搭建起150人规模的肾病专科销售团队，截至2024年底已覆盖全国600~700家核心医院，触达60%以上的目标患者群体。也就是说，在上市不足一年、未纳入医保的情况下，这一产品的销售人效已经超过230万元。而且，在打开传统医院渠道、开展专业学术推广的同时，云顶新耀布局了互联网医疗平台，构建线上线下协同的处方模式，提高药物可及性、加快市场销售速度、提高人效一举三得。实际上，其首张处方就是通过互联网医院形式，于获批上市当月开出的。在这一梯队中，康方生物2024年的销售人效增幅不大，综合其一系列商业化动作来看，很可能是在转换路径，为下一阶段的产品放量蓄力。2024年，康方生物重磅单品PD-1/VEGF双抗依达方®（依沃西单抗）上市，带动产品总收入增长25%，突破20亿元。不过，这一年康方生物没有再积极扩大商业化团队，销售人数仅增长至4%至800余人，销售人效微增10%。而2021-2023年，康方生物销售人数保持每年20%左右的增长，主要推动开坦尼（卡度尼利单抗）的医院和商保准入。也是在2024年，康方生物携开坦尼®和依达方®两款核心产品，首次参与医保谈判，最终两款产品均纳入医保，适应症分别为二线治疗宫颈癌和肺癌。想来，这的确是康方生物切换路线的最好时机：一方面，自建商业化网络已有规模和边界；另一方面，依达方以肺癌大适应症“起家”、后续将拓展多个大癌种，这样的下一代肿瘤治疗基石药物，进入医保、“坐等”放量的效率会远高于自己单打独斗。今年4月，基于“头对头”击败K药的3期临床试验，依达方®最新获批一线治疗NSCLC。叠加已经纳入医保，2025年依沃西的商业化成绩相当令人期待，也让康方生物有望轻松跃迈过300万元人效门槛。寻找平衡点创新药商业化并非只有高歌猛进，如何根据销售曲线，决定何时停止扩张甚至缩减商业化团队，最“划算”地达到销售峰值，延长产品的生命周期，也是提升商业化效率的关键一课。就此来看，亚盛医药在2024年的决策堪称典型。2023年初，亚盛医药核心产品耐立克®（奥雷巴替尼）首个适应症被纳入国家医保药品目录；年末，耐立克获批第二项适应症。从亚盛医药管线进展来看，除了这两项已获批的适应症，其余适应症均处于3期试验阶段。在前期商业化布局告一段落的节点，2024年，亚盛医药商业化团队收缩14%至90余人，而准入医院数量相较2023年增长86%，叠加医保初步放量，耐立克®销售收入增加52%至2.41亿元，直接拉动人效由2023年的164万元增长至2024年的241万元，增幅47%，仅次于百济神州。在亚盛医药2024年“弯道超车”的同时，两家从2023年便开始探索减员增效，寻求生存之法的Biotech，也迎来了希望的曙光。2024年7月，前任信达生物首席商务官的刘敏加入药明巨诺，担任首席执行官。年报显示，也是从此时，药明巨诺开始优化商业活动，并对销售团队进行人员、架构上的重大调整，推行商业人员组织效能计划。2023年，药明巨诺就察觉到，尽管覆盖更多商保和补充医保计划，其细胞治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）已经连续三个半年度营收未超过0.9亿元，因此缩减商业化团队27%至69人，换来人均销售额较前一年提高近60万元，助力收窄亏损。2024年，在刘敏的调整下，药明巨诺商业化团队再次缩减近30%至49人。现在看来，这一策略的确及时、有效：虽然倍诺达®收入首次出现下滑，减少9%至1.58亿元，但人效增加26%，超过260万元，不输一众Biopharma，并且再次帮助公司亏损收窄23%至5.91亿元。基石药业则继续“下刀”：销售、一般及行政部门人员再度减少50%至52人，仅为2022年的1/6。从2023年开始，基石药业陆续向辉瑞、恒瑞、艾力斯、Ewopharma等授予其商业化产品的独家推广或商业化权益，并且称将“战略性地专注研发”。2024年再度大幅减员，似乎说明基石药业已经决定不再自主商业化，回归Biotech的本分。这也不失为一种生存之道：2024年，依靠部分产品收入和特许权使用费，加上运营开支大幅减少，基石药业上半年首次实现盈利，全年亏损大减75%至9,120万元。2024年，港股创新药企销售效率集体升级，说明身经百战的企业们对于国内创新药商业化环境的理解和把握更加深刻，能够游刃有余、高效地将创新药推入市场，获得回报。这，正是本土创新药企即将迎来盈利时代的信号。……欢迎添加作者交流赵靖宜：sucde0307推荐阅读百济超140亿元，恒瑞超80亿元，A股医药研发投入TOP10都投了哪里？全球医药CVC榜单出炉！诺和控股、礼来亚洲基金、辉瑞风投问鼎前三Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

财报上市批准医药出海

2025-05-29

·信达生物

银屑病生物制剂转换新方案：信达生物匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）在IL-17单抗应答不佳人群的III期临床研究完成首例给药

2025年05月29日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布：匹康奇拜单抗（重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，研发代号：IB112）一项新III期临床研究完成首例受试者给药。本研究是首个银屑病领域在IL-17单抗应答不佳人群中开展转药治疗的随机、双盲、活性对照的III期临床研究，在IL-17单抗继续治疗对照下，证明匹康奇拜单抗针对这部分临床需求迫切人群带来获益，有望进一步丰富匹康奇拜单抗的医学证据和在银屑病治疗领域的进阶优势。本研究是一项评价IL-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转换匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照III期临床研究（NCT06945107）。本研究计划入组约310例既往IL-17单抗治疗后应答不佳（sPGA≥2分，且皮损累积体表面积BSA≥3%）的受试者，按1:1的比例随机分配至匹康奇拜单抗治疗组或IL-17单抗继续治疗组。主要终点为第16周时达到静态医师总体评分（static Physician’s Global Assessment，sPGA）皮损清除（0分）或几乎清除（1分）的受试者比例。此前一项II期研究（NCT05970978）结果显示，在既往生物制剂治疗后应答不佳的患者直接转换匹康奇拜单抗治疗后，起效迅速，并可明显给患者带来生活质量改善获益。近一半（48.2%，40/83）应答不佳受试者达到主要终点，即sPGA 0或1分且BSA＜3%，应答不佳受试者继续接受每12周一次匹康奇拜单抗维持治疗至44周时应答比例进一步提高（54.2%，45/83）。基线sPGA≥2分且BSA≥3%的受试者（n=65）中多数（64.6%，42/65）达到sPGA 0或1分，16.9%（11/65）的受试者实现了完全皮损清除，即sPGA 0分，且更多受试者皮肤病达到生活质量几乎不受影响（DLQI 0/1）。该研究的主要研究者、山东第一医科大学附属皮肤病医院张福仁教授表示：“银屑病是一种终身罹患的疾病，对患者身心健康和生活质量都有巨大的影响。目前，生物制剂已经成为银屑病的重要系统用药，特别是IL-17抑制剂在中重度银屑病患者中已展现出良好疗效。尽管如此，临床实践中仍面临生物制剂失效的问题：一项真实世界研究显示分别有28.5%的患者和24.3%的患者因生物制剂原发失效（治疗12周未达到最低疗效标准）或继发失效（原本有效的生物制剂发生疗效衰减不能维持患者满意的生活质量）而停药1。对于生物制剂治疗过程中发生治疗失败的患者，亟需有效的治疗手段进行合理的转换用药。该随机对照III期研究将验证匹康奇拜单抗在既往IL-17单抗治疗后应答不佳患者中的疗效和安全性，我将与所有研究者一起同心协力推进完成此项研究，为银屑病生物制剂治疗转换策略提供高质量证据，同时为广大银屑病患者提供新的治疗选择。”该研究的主要研究者、苏州市立医院顾军教授表示：“尽管IL-17单抗在银屑病治疗中展现出了显著疗效，但仍有患者因为疗效欠佳或安全性问题导致需要停用IL-17单抗。一项有关银屑病生物制剂转换的研究指出，不同靶点生物制剂间的转换可能会给患者带来更好的疗效2，但仍需要高质量临床研究证据来支持。匹康奇拜单抗已经在银屑病患者中积累了大量数据，疗效获益确切。本项随机对照III期研究正是聚焦于IL-17单抗应答不佳患者的转换用药问题这一重要临床需求，验证匹康奇拜单抗的有效性和安全性，旨在将治疗失败转化为优化治疗路径的新起点，为临床决策提供科学依据，同时为经历治疗挫折的患者带来维持生活质量的新希望。”信达生物制药集团钱镭博士表示：“随着生物制剂在银屑病治疗的广泛应用，生物制剂治疗失效的问题在临床上逐渐凸显，亟需解决。已完成的一项II期单臂研究提示，在既往其他生物制剂治疗应答不佳（以靶向IL-17抗体为主要人群）的患者中使用匹康奇拜单抗治疗16周，高达64.6%的患者达到皮损几乎清除。本项III期临床为随机双盲研究，将头对头与IL-17单抗对比，证明匹康奇拜单抗在IL-17单抗应答不佳患者中具有显著获益。我非常期待并有信心看到本研究取得成功，为银屑病生物制剂转药的临床实践提供有力证据和指导。匹康奇拜单抗作为第一个由中国创新药企自主研发的IL-23p19单抗，首个治疗中重度斑块状银屑病的新药上市申请已经于2024年9月递交监管审评，争取早日为银屑病患者提供更多的治疗选择。”关于银屑病- 滑动查看更多介绍 -银屑病是一种遗传与环境共同作用，免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，可发生于各年龄段，无性别差异。典型临床表现为鳞屑性红斑或斑块，局限或广泛分布，无传染性，治疗困难，常罹患终身。银屑病可以分为寻常型银屑病（包括点滴状银屑病和斑块状银屑病）、脓疱型银屑病、红皮型银屑病及关节病型银屑病。其中斑块型银屑病占80~90%，30%左右为中重度。银屑病患病率在世界各地有显著差异，中国患者约在700万以上。目前在中国，主要系统性药物治疗方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、环孢素（Cyclosporine A）、维A酸类、小分子靶向药和生物制剂类。自2019年开始，中国银屑病治疗逐渐进入生物制剂时代。以IL-23抑制剂为代表的创新生物制剂具有精准度高、起效快、疗效高、安全性好、作用持久等特点，在全面深度清除皮损、延长无复发时间方面更具优势。关于匹康奇拜单抗（IBI112）- 滑动查看更多介绍 -匹康奇拜单抗（IBI112）为重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体注射液，是由信达生物自主研发，具有自主知识产权的一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基。通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。IBI112有望为银屑病、溃疡性肠炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更长给药周期的治疗方案。匹康奇拜单抗当前开展了多项临床研究，包括：在中重度斑块状银屑病患者中开展的注册III期临床研究，已于2024年5月达成终点；在中重度斑块状银屑病患者中开展的随机撤药再治疗的III期临床研究；在中重度斑块状银屑病患者中开展的生物制剂治疗转换匹康奇拜单抗治疗的III期临床研究；在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中开展的II期临床研究；2024年9月，匹康奇拜单抗的首个NDA获NMPA受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。关于信达生物- 滑动查看更多介绍 -“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有15个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®）。目前，同时还有3个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及20余万普通患者，药物捐赠总价值36亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。声明：1.信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。参考文献：1.Gulliver SR, Gulliver W. Investigation of prevalence of biologic use and discontinuation rates in moderate-to-severe psoriasis patients in Newfoundland and Labrador using real-world data. Dermatol Ther. 2021;34(3):e149442.Tsai YC, Tsai TF. Switching biologics in psoriasis - practical guidance and evidence to support. Expert Rev Clin Pharmacol. 2020;13(5):493-503.前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

临床结果临床3期

100 项与信迪利单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	信迪利单抗	L01XC	DB15765

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期子宫内膜癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-12-01
典型霍奇金淋巴瘤	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
非小细胞肺癌	中国澳门	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-02-22
EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2023-05-06
胃食管交界处腺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
胃癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-23
食管鳞状细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-06-16
肝细胞癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-06-28
非鳞状非小细胞肺癌	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-02-03
霍奇金淋巴瘤	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2018-12-24

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
错配修复缺陷或微高卫星不稳定性结肠癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2025-02-22
EGFR-T790M 突变非小细胞肺癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
食管癌	申请上市	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-09-22
不能切除的大肠癌	临床3期	中国	深圳微芯生物科技股份有限公司	2024-11-27
非小细胞肺癌IIIB期	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
可切除非小细胞肺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2024-03-15
局部晚期食管鳞状细胞癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-11-01
晚期肾细胞癌	临床3期	中国	和黄医药（中国）有限公司	2022-10-27
肝癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2022-01-30
进展期胃腺癌	临床3期	中国	信达生物制药（苏州）有限公司	2021-03-10

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04044222 (ORIENT-21, ASCO2025)	临床3期	复发性经典霍奇金淋巴瘤二线	81	Sintilimab plus ICE	衊艱艱艱淵艱窪製醖範(範鏇願餘簾壓衊鹽憲簾) = 夢簾鹹鏇範夢選鬱齋願鏇簾壓構鑰壓憲鬱製鏇 (獵鏇鏇醖艱鏇壓壓壓繭 ) 更多	积极	2025-05-30
				Placebo plus ICE	衊艱艱艱淵艱窪製醖範(範鏇願餘簾壓衊鹽憲簾) = 蓋選膚廠餘鏇鬱艱選襯鏇簾壓構鑰壓憲鬱製鏇 (獵鏇鏇醖艱鏇壓壓壓繭 ) 更多
Pubmed 人工标引	N/A	晚期胆道癌	221	Durvalumab	衊獵醖齋醖積衊範糧構(鏇願艱艱選壓遞鏇製願) = 窪願醖廠糧襯鏇襯廠網窪網繭鏇艱淵廠壓網顧 (選鹽醖繭鏇廠壓鬱簾醖 ) 更多	积极	2025-03-31
				Sintilimab	衊獵醖齋醖積衊範糧構(鏇願艱艱選壓遞鏇製願) = 襯選鏇醖製範淵鑰鬱糧窪網繭鏇艱淵廠壓網顧 (選鹽醖繭鏇廠壓鬱簾醖 ) 更多
NCT05522231 (FRUSICA-2, GlobeNewswire) 人工标引	临床2/3期	晚期肾细胞癌二线	-	fruquintinib + sintilimab	壓簾築簾夢鬱鹹鏇網選(齋製蓋艱衊願網願糧鬱) = met its primary endpoint of progression free survival. 糧鏇築範窪願顧積齋鏇 (齋選鏇憲構構願窪糧選 ) 达到更多	积极	2025-03-18
NCT04745130 (Pubmed) 人工标引	临床2期	微卫星稳定型结直肠癌	-	Regorafenib plus Sintilimab	鹹襯簾鹹壓遞齋築壓餘(醖夢鹹鏇艱鏇鏇繭獵遞) = 襯憲憲鏇淵艱網遞簾觸夢範鹽願襯構構夢繭鏇 (膚範鏇獵繭積網鏇遞淵, 10.5 ~ 17.7) 更多	积极	2025-02-10
				Regorafenib plus Sintilimab (RAS/RAF wild-type)	鹹襯簾鹹壓遞齋築壓餘(醖夢鹹鏇艱鏇鏇繭獵遞) = 選膚願廠獵襯觸獵壓積夢範鹽願襯構構夢繭鏇 (膚範鏇獵繭積網鏇遞淵, 10.0 ~ 36.6)
NCT04722718 (NeoSAC, Signal Transduct Target Ther) 人工标引	临床2期	三阴性乳腺癌新辅助 HER2 Negative \| PR Negative \| ER Negative	34	Apatinib + sintilimab + nab-paclitaxel + carboplatin	繭餘壓襯築顧願廠簾膚(遞遞夢鹽鹽膚選獵構獵) = 鹹築鬱鏇衊簾獵繭築簾衊築遞選觸窪齋壓觸製 (網築襯繭廠夢艱窪艱糧, 53.0 ~ 85.3) 更多	积极	2025-02-07
NCT05244798 (SCIENCE, ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	食管鳞状细胞癌新辅助	146	Sintilimab combined with nCT (nab-paclitaxel plus carboplatin) for two cycles	鬱餘願鏇襯繭網鹹繭築(憲憲蓋廠襯鬱齋齋鬱鹹) = 觸顧網糧範餘醖鹽襯獵鏇顧膚鏇艱糧製艱獵構 (膚膚積壓醖餘廠鏇廠齋 ) 达到更多	积极	2025-01-27
				Sintilimab combined with concurrent nCRT (nab-paclitaxel plus carboplatin chemotherapy and radiotherapy using IMRT/IGRT totaling 41.4 Gy)	鬱餘願鏇襯繭網鹹繭築(憲憲蓋廠襯鬱齋齋鬱鹹) = 艱鬱願鏇積鹹襯積廠觸鏇顧膚鏇艱糧製艱獵構 (膚膚積壓醖餘廠鏇廠齋 ) 达到更多
NCT05024968 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床2期	原发部位不明恶性肿瘤	10	Sintilimab 200 mg IV every 3 weeks	衊遞醖夢鬱鑰繭餘鹹壓(簾蓋壓網窪廠餘襯糧壓) = 鏇繭膚繭壓遞鏇觸醖範願積構齋鬱範築夢顧築 (觸鬱鏇憲積觸餘鑰鏇壓, 12.2 ~ 73.8) 更多	积极	2025-01-23
ESMO_ASIA2024 人工标引	临床2期	非小细胞肺癌新辅助	30	Anlotinib + Sintilimab	糧築觸餘製築鑰遞衊鑰(醖繭繭膚構夢襯鬱製齋) = 鹹糧糧夢簾願襯餘網蓋積獵餘廠憲繭獵襯廠鬱 (艱夢範鑰衊繭鏇廠顧遞 ) 更多	积极	2024-12-07
				Chemotherapy + Immunotherapy	糧築觸餘製築鑰遞衊鑰(醖繭繭膚構夢襯鬱製齋) = 糧繭衊鏇淵獵齋觸廠衊積獵餘廠憲繭獵襯廠鬱 (艱夢範鑰衊繭鏇廠顧遞 ) 更多
NCT04271813 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床2期	结直肠癌一线	29	Sintilimab plus Anlotinib	糧獵夢遞蓋觸構廠膚網(鏇鏇顧衊蓋選繭觸繭網) = 憲淵窪簾憲積鑰衊繭構築鬱鑰築廠糧鏇觸鬱築 (醖膚糧廠鏇蓋蓋糧鹽淵, 28.3–65.7) 更多	积极	2024-12-07
NCT05017103 (CTgov)	临床2期	恶性纤维组织细胞瘤	6	sintilimab	廠齋獵顧齋鹹獵製選壓 = 窪衊鏇醖壓鹽選獵廠糧壓鹽網遞憲憲衊艱鑰願 (衊壓鹹鹹壓蓋糧餘築鏇, 壓窪網網積襯築獵艱鏇 ~ 鏇遞壓製醖築願夢鑰齋) 更多	-	2024-11-12