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3月13日,国家药品监督管理局药品审评中心官方网站披露,再鼎医药与Seagen合作研发的新型抗体偶联药物维替索妥尤单抗的上市申请已被受理,目标是针对在系统性治疗过程中或之后病情进展的复发或转移性宫颈癌患者。这款药物定位为首个靶向组织因子的抗体偶联药物,于2024年4月获得美国FDA的全面批准,用于治疗在化疗期间或之后的复发或转移性宫颈癌患者。再鼎医药在2022年9月从现已被辉瑞收购的Seagen公司取得了一项独家许可,在大中华区推进该药物的开发和商业运作。
与此同时,中国细胞疗法领域也迎来突破。3月12日,永泰生物开发的T细胞疗法(扩增活化淋巴细胞疗法,简称EAL)或将被纳入优先审评程序,专注于高复发风险的原发性肝细胞癌患者术后预防复发的治疗。该疗法通过专利技术从患者自身采集的外周血单核细胞中提取并培养而成,旨在为术后免疫特性符合特定标准的人群提供有效的复发预防手段。永泰生物已在2023年9月获得突破性治疗品种认定,并计划在条件具备的情况下,根据II期试验的数据申报上市。
大冢制药和灵北共同宣布,3月13日,欧洲药品管理局批准了Rxulti (brexpiprazole) 用于治疗13岁及以上青少年的精神分裂症。这一批准基于欧洲药品管理局专家委员会2025年1月的推荐意见,经过6周的临床试验验证,显示出在改善精神分裂症患者症状方面的优越性。
默沙东也在3月12日传来喜讯,其研究中的DOR/ISL双药方案在两项3期试验中实现了48周内充分抑制HIV病毒载量的主要目标。该口服方案在试验中与现有活性药物组相比,达到了非劣效性标准。基于这些结果,默沙东计划在2025年中期开始上市申请程序。
进一步的疫苗研发现也取得了进展。3月13日,康乐卫士的重组三价人乳头瘤病毒疫苗计划被列入优先审评。该疫苗覆盖三种不同的HPV亚型,除了全球普遍关注的16型和18型之外,还包括东亚地区高危亚型58型。该疫苗将宫颈癌的预防保护范围从70%提升至78%。
此外,小野制药与Ionis Pharmaceuticals达成了一项价值超过9亿美元的协议,旨在开发寡核苷酸疗法sapablursen,用于治疗真性红细胞增多症。依据协议,ONO获得Sapablursen的全球开发及商业化独家权利。
生物医药领域另一个重要动态是,英矽智能公司宣布完成1.1亿美元的E轮融资,以支持其在人工智能平台升级和药物研发上的进一步发展。该轮融资由多家投资机构领投,资金的涌入将助力英矽智能在生成式人工智能时代的技术与商业创新。
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