罗氏38年研发创新：首个PIK3CA突变靶向药伊赫莱®在华获批，助力乳腺癌患者新生希望
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中国国家药品监督管理局（NMPA）于2025年3月11日正式宣布批准伊赫莱®（通用名：伊那利塞片）与哌柏西利和氟维司群联合使用，用于内分泌治疗耐药、PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性和人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。伊赫莱®是中国首个且唯一获批的高选择性PI3Kα抑制剂，以其独特的双重作用机制，为这一特定类型的乳腺癌提供了精准、高效且安全的治疗方案，填补了HR+/HER2-晚期乳腺癌精准治疗的空白。
PIK3CA突变被认为是严重影响乳腺癌患者生存的一个关键因素之一。全球每年有超过200万女性被诊断为乳腺癌，中国每年新发病例约为42万，其中约70%为HR+亚型。而PIK3CA突变在乳腺癌患者中的发生率为30%至40%。在中国，该突变率更高，并且是导致内分泌治疗产生耐药的主要机制之一，为HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的预后带来挑战。靶向PI3K通路是治疗这类乳腺癌的重要策略，但由于该通路在生理机能中同样发挥重要作用，因此药物的研发要求极其严格。伊那利塞通过高特异性选择性和高效降解p110α亚基，实现对肿瘤信号通路的阻断技术，联合CDK4/6抑制剂和内分泌治疗药物，提供了一个全新的治疗思路。
这次伊那利塞的批准源于INAVO120研究的结果，该研究是一项全球多中心、双盲、随机对照的III期临床研究，旨在评估其在PIK3CA突变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中的治疗效果和安全性。据复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授介绍，研究结果显示，伊那利塞显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS），达到了15.0个月，而对照组的中位PFS仅为7.3个月。此外，使用这一联合治疗方案能降低患者57%的疾病进展或死亡风险，为患者提供了更精确的治疗选择。
从HER2到PIK3CA，高质量的创新研发持续推动乳腺癌精准诊疗的进步。在过去的二十多年里，靶向药物赫赛汀®和帕捷特®成功延长了HER2阳性乳腺癌患者的生存时间，而今伊赫莱®的问世，标志着在分子诊断技术支持下，乳腺癌精准诊疗进入了一个新阶段。随着诊疗技法的拓展，越来越多的乳腺癌患者将受益于分子诊断和创新药物结合所带来的个性化治疗。
伊赫莱®成为中国首个获得全球突破性疗法认证并被授予优先审评资格的药物，是中美两国在HR+乳腺癌治疗领域唯一认同的突破性疗法。罗氏全球药品开发中国中心负责人厉文泓强调，这一批准展现了中国在推动创新药物应用上的速度，展示了对推动全球先进医疗技术惠及中国患者的承诺。罗氏制药中国总裁边欣表示，伊赫莱®的加速获批开启了中国乳腺癌精准治疗的新篇章，未来罗氏将继续通过创新药物的突破，改善更多患者的生活质量，为“健康中国2030”目标贡献力量。
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