强生首创新药国内申报上市
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11月19日，据国家药监管理局药品审评中心（CDE）官方网站消息，强生公司申报上市的新药盐酸伊可白滞素片（Icotrokinra）被纳入拟优先审评程序。该药物适用于接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病的成人以及年满12岁的儿童患者。
盐酸伊可白滞素片作为一种first-in-class口服多肽药物，是IL-23R拮抗剂。强生以近10亿美元从Protagonist公司引进这款药物，并于今年7月在美国申请上市，9月在欧洲提交上市申请。值得注意的是，该药物是全球首个也是唯一一个IL-23R靶向药物，预计年峰值销售额或超过50亿美元。
美国和欧盟的上市申请涉及的四项关键性III期研究包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。ICONIC-ADVANCE 1和2研究为随机对照III期临床试验，旨在评估Icotrokinra与氘可来昔替尼及安慰剂相比的疗效和安全性。研究的主要终点是受试者在第16周达到PASI 90和IGA评分为0/1，包括对银屑病皮肤症状的显著改善。
研究结果显示，Icotrokinra在16周时相较于安慰剂，达成了主要终点，并表现出超过氘可来昔替尼的疗效和安全性，在皮肤清除率上也有更优表现。同时，Icotrokinra的不良事件发生率与安慰剂相似，没有发现新的安全信号，且在24周时，其不良事件发生率低于氘可来昔替尼。此外，长期研究ICONIC-LEAD显示，Icotrokinra在52周对银屑病患者的治疗效果得以持续。
为了增加药物的竞争优势，强生还开展了与注射生物制剂乌司奴单抗进行直接对比的III期ICONIC-ASCEND研究。
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