科伦1类创新药重磅来袭，聚焦1400亿市场机遇
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科伦药业近日在研发领域取得多项重大进展。其中，抗PD-L1单抗塔戈利单抗成功获批新适应症，这将用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌。此外，科伦药业还在同一天获得米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、阿帕他胺片、他克莫司缓释胶囊四款新产品的生产批准，并被视同通过药品一致性评价。
特别值得关注的是，1类新药注射用SKB445首次临床批准，用于治疗晚期实体瘤。这一新型ADC药物由科伦博泰自主研发，具备独立的知识产权。在临床前研究中，该药物体现出了良好的疗效和安全性窗口。SKB445的临床申请于2024年11月被CDE受理，近期获得临床试验批准。
据最新数据显示，在中国三大终端六大市场中，抗肿瘤药物（包括化学和生物药物）的销售额近年来持续攀升，2023年已经突破1400亿元，并在2024年上半年以约10%的速度增长。尽管零售药店（包括城市实体药店和网上药店）在整个市场中的占比未达两成，但其销售规模却持续增长，这表明零售药店在抗肿瘤药物销售中的重要性逐渐上升。
科伦药业在抗肿瘤药物领域重磅布局，先后推出了塔戈利单抗注射液和注射用芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）, 这两款1类新药已成功上市。其中，注射用芦康沙妥珠单抗为首个国产TROP2 ADC药物。在研产品中，注射用博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）和生物类似药西妥昔单抗注射液均已提交新药上市申请，预计不久将上市。此外，还有多款创新药物，如注射用SKB315（CLDN18.2 ADC）、注射用SKB410（Nectin-4 ADC）、SKB337注射液（PD-L1/CTLA4双抗）及注射用SKB571（新型双抗ADC）等，已进入I期临床阶段。
获得生产批准并视同通过评价的四款新品中，利丙双卡因乳膏是科伦药业获批的首款软膏剂型药物。近年来，化药软膏剂在中国三大终端六大市场的销售额逐年增加，2023年已超过140亿元。阿帕他胺片、他克莫司缓释胶囊作为抗肿瘤和免疫调节剂，也在本次获批产品之列。其中，阿帕他胺片是国内第二家获批的此类药物，原研产品2023年在市场上的销售额已超过7亿元；他克莫司缓释胶囊则为第三家获批，2023年销售额超过3亿元。
根据数据，2024年至今，科伦药业及其联营公司已有50个品种通过或被视同通过一致性评价。其中，35个品种通过新注册分类报产方式获批，15个品种通过补充申请方式过评。这一系列成绩进一步稳固了科伦药业在抗肿瘤药物市场的竞争力。
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