诺华与赛诺菲对决：瑞米布替尼挑战度普利尤单抗III期临床试验启动
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3月10日，，诺华制药公司正式启动了一项关于瑞米布替尼（Remibrutinib）与度普利尤单抗在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）成人患者中的头对头III期临床研究（RECLAIM）。
这项正在美国开展的试验是一个多中心、随机、双盲、双模拟的IIIb期临床研究，计划招募400名参与者。研究的核心目标是评估瑞米布替尼（25毫克，每日两次）与度普利尤单抗（300毫克，每两周一次）在治疗二代H1抗组胺药控制效果不佳的中重度CSU患者中的有效性和安全性。研究的主要观察指标是从基线到第4周，患者每周荨麻疹活动度评分（UAS7）的变化。
瑞米布替尼是一种由诺华开发的新型、高选择性、口服的不可逆BTK抑制剂。它可以迅速与非活性BTK构象结合，抑制促炎症细胞因子的释放，同时快速被体内清除，减少全身性副作用。度普利尤单抗是一种由赛诺菲与再生元联合开发的IL-4Rα单抗，通过阻断IL-4和IL-13信号通路来减轻2型炎症反应，适用于多种2型炎症相关疾病的治疗。
此前的研究已验证了瑞米布替尼和度普利尤单抗在CSU治疗中的疗效。其中，瑞米布替尼已在中国申请上市，而度普利尤单抗则在日本获得了CSU的治疗批准。在其III期REMIX-1和REMIX-2研究中，CSU患者在接受瑞米布替尼治疗后12周，UAS7、瘙痒严重程度评分（ISS7）及荨麻疹严重程度评分（HSS7）都有显著下降，即便延长至52周，疗效仍持续，接近一半的患者无瘙痒和荨麻疹症状。
而在III期LIBERTY-CUPID研究中，相较于安慰剂组，接受度普利尤单抗治疗的CSU患者在瘙痒评分和荨麻疹活动度评分方面均显著改善，且达到荨麻疹完全缓解的患者比例较高。
慢性自发性荨麻疹是一种主要由2型炎症驱动的慢性皮肤病，表现为突发性的荨麻疹和持续的瘙痒。目前，H1抗组胺药是其标准治疗方案，但许多患者在接受此类治疗后仍无法获得良好控制，而替代选择也较为有限。在美国，目前只有奥马珠单抗一种生物制剂获批用于CSU的治疗。
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