A Phase II/III Study of KN026 Combined Chemotherapy With or Without Enlonstobart as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer.

This study is designed to compare the efficacy and safety of KN026 combined chemotherapy with or without Enlonstobart versus Trastuzumab combined chemotherapy with or without Pembrolizumab as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer.

开始日期2025-12-30

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06998771

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of JSKN003 Combination Therapy as First-line Treatment in HER2-positive Unresectable Locally Advanced or Metastatic Gastric Cancer or Resectable Gastric Cancer

This study is designed to evaluate the safety and efficacy of JSKN003 combination therapy as first-line treatment in HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastric cancer or resectable gastric cancer.

开始日期2025-06-15

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

NCT06747338

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter, Phase III Clinical Trial to Compare the Efficacy and Safety of KN026 Combined With HB1801 ± Carboplatin Versus Trastuzumab Combined With Pertuzumab and Docetaxel ± Carboplatin in Neoadjuvant Treatment of Early or Locally Advanced HER2-positive Breast Cancer.

This randomized, controlled, open-label, multicenter study will evaluate the safety and efficacy of KN026 in combination with HB1801 ± Carboplatin as neoadjuvant therapy in patients with early or locally advanced HER2-positive breast cancer.

开始日期2024-12-16

申办/合作机构

上海津曼特生物科技有限公司

100 项与安尼妥单抗相关的临床结果

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项与安尼妥单抗相关的文献（医药）

2026-02-20·BRITISH JOURNAL OF CANCER

Spatial molecular analyses reveal key features associated with response to KN026 in advanced HER2-positive breast cancer

Article

作者: Zhang, Qingyuan ; Zhao, Wenhui ; Tang, Dabei ; Luo, Haitao ; Song, Ying ; Wang, Jingxuan ; Deng, Yuwei ; Ma, Jianli ; Li, Liru ; Tang, Xiaowen ; Liu, Xuhui ; Sun, Shengnan

BACKGROUND:

KN026 is a novel bispecific HER2-targeting antibody for HER2-positive recurrent or metastatic breast cancer that showed prolonged median PFS and lessened distinction of PFS regarding the HR subgroup in our phase II clinical trial, compared with PUFFIN study of first-line trastuzumab combined with pertuzumab therapy. A more detailed discovery of its peculiarity is needed for optimal application of KN026 treatment.

METHODS:

We performed whole-transcriptome sequencing of digital spatial profiling (DSP) on 8 pre/post-treatment tumor samples. Mechanistic explorations were conducted by plasmid transfection, co-culture, CCK8 proliferation assay and flow cytometry.

RESULTS:

Compared to the tumor regions with non-objective response (OR), those with OR had high expression of CALML5, TFAP2B, and ERBB2, and relatively low expression of ESR1 in tumor cells at baseline. The expression of ESR1 had a tentative association with PI3K/AKT and NOTCH signaling pathways which were downstream or interactive pathways of HER2 target and also acted as interactive pathways of ER-mediated signaling. The co-expression of ERBB2 and CDK12 emerged as a distinctive signature of OR. KN026 treatment also reshaped intratumoral activated T- and B-cell subtypes in hot-tumor regions, regardless of myeloid-derived cells.

CONCLUSIONS:

Both HER2 and ESR1 are determinant of KN026 efficacy in advanced HER2-positive breast cancer, implying the potential of KN026 combined with endocrine therapy in HER2- and ER-positive breast cancer.

2026-01-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Anbenitamab in previously treated HER2-positive gastric cancer (KC-WISE): pre-specified interim analysis of a randomized, phase III clinical trial

Article

作者: Liu, R ; Liu, Z ; Wu, X ; Li, Z ; Qin, Y ; Chen, Y ; She, L ; Liu, B ; Hou, X ; Ba, Y ; Xie, Y ; Xu, J ; Li, S ; Zhang, R ; Deng, T ; Ning, F ; An, Y ; Huang, M ; Liu, Y ; Zhao, J ; Du, Y ; Zhang, H ; Liu, Y P ; Yang, M ; Zou, K ; Qu, Y ; Yang, H ; Liu, C

BACKGROUND:

Gastric cancer after progression on trastuzumab treatment remains an unmet therapeutic challenge and is associated with suboptimal progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).

PATIENTS AND METHODS:

This multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial was conducted at 51 hospital sites in China. Patients with HER2-positive gastric cancer or gastro-oesophageal junction (GC/GEJ) adenocarcinoma whose previous therapy containing trastuzumab had failed were randomised (1:1) to receive anbenitamab 30 mg/kg or placebo every 3 weeks, in combination with chemotherapy (paclitaxel 175 mg/m² or docetaxel 75 mg/m² on day 1 of a 21-day cycle, or irinotecan 125 mg/m² on day 1 and 8 of a 21-day cycle), stratified by combined chemotherapy (taxane [paclitaxel or docetaxel] or irinotecan), HER2 expression (IHC 3+ or IHC 2+/FISH+), and previous lines of therapy (1 or ≥2). Primary endpoints were independent review committee-assessed PFS and OS in the intention-to-treat population. This interim analysis was planned when approximate 120 PFS events were observed.

RESULTS:

A total of 188 patients were enrolled and assigned to receive anbenitamab plus chemotherapy (anbenitamab group, n=95) or chemotherapy alone (control group, n=93). At the prespecified interim analysis, anbenitamab plus chemotherapy significantly improved PFS (median [95% confidence interval (CI)], 7.1 [5.5-10.3] vs 2.7 [1.5-3.0] months; hazard ratio [HR], 0.25; 95% CI, 0.17-0.39; p<0.0001) and OS (median [95% CI], 19.6 [15.0-not evaluable] vs 11.5 [6.5-14.4] months; HR, 0.29; 95% CI, 0.17-0.50; p<0.0001) compared with chemotherapy alone. Grade 3 or higher treatment-related adverse events occurred in 56 (60%) of 94 patients who received anbenitamab plus chemotherapy and 42 (45%) of 93 patients who received chemotherapy alone, with neutropenia (30% vs 22%) and leukopenia (21% vs 25%) being most common. Treatment-related deaths were reported in 0 and 5 patients in the anbenitamab and control groups, respectively.

CONCLUSIONS:

Compared with chemotherapy alone, anbenitamab plus chemotherapy demonstrated clinically meaningful superior PFS and OS in patients with HER2-positive GC/GEJ adenocarcinoma whose previous therapy containing trastuzumab had failed. These findings warrant confirmation in the final analysis.

2025-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2025

Review

作者: Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Visweswaraiah, Jyothsna ; Wang, Lin

The commercial development of antibody therapeutics is a global enterprise involving thousands of biopharmaceutical firms and supporting service organizations. To date, their combined efforts have resulted in over 200 marketed antibody therapeutics and a pipeline of nearly 1,400 investigational product candidates that are undergoing evaluation in clinical studies as treatments for a wide variety of diseases. Here, we discuss key events in antibody therapeutics development that occurred during 2024 and forecast key events related to the late-stage clinical pipeline that may occur in 2025. In particular, we report on 21 antibody therapeutics granted a first approval in at least one country or region during 2024, including bispecific antibodies tarlatamab (IMDELLTRA®), zanidatamab (Ziihera®), zenocutuzumab (BIZENGRI®), odronextamab (Ordspono®), ivonescimab (®), and antibody-drug conjugate (ADC) sacituzumab tirumotecan (®). We also discuss 30 investigational antibody therapeutics for which marketing applications were undergoing review by at least one regulatory agency, as of our last update on December 9, 2024, including ADCs datopotamab deruxtecan, telisotuzumab vedotin, patritumab deruxtecan, trastuzumab botidotin, becotatug vedotin, and trastuzumab rezetecan. Of 178 antibody therapeutics we include in the late-stage pipeline, we summarize key data for 18 for which marketing applications may be submitted by the end of 2025, such as bi- or multispecific antibodies denecimig, sonelokimab, erfonrilimab, and anbenitamab. Key trends in the development and approval of antibody formats such as bispecifics and ADCs, as well as clinical-phase transition and global approval success rates for these antibody formats, are reported.

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项与安尼妥单抗相关的新闻（医药）

2026-02-05

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2026年1月CED受理信息汇总-治疗用生物制品1类新药

关注我，一起学习最新文献、工艺技术和法规知识 2026 年 1 月中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理治疗用生物制品 1 类新药临床试验申请共 136 个，来自 83 家企业，覆盖单抗、双抗、ADC、ARC、溶瘤病毒、mRNA、CAR-T、干细胞等多种药物形式；据公开资料显示，这些品种靶点多聚焦于GLP-1R、CD3、BCMA、HER2/3、EGFR、PD-1/L1和c-Met，还有一些新兴靶点：CLDN18.2、CLDN6、GPRC5D、NECTIN4、TROP2、DLL3，多元化与内卷并存。详细资料见下表：序号企业名称药品名称承办日期受理号靶点 1礼新医药科技（上海）有限公司; LM-168注射液 2026/1/1 CXSL2501178 CTLA-4 2苏州复融生物技术有限公司; FL115注射液（皮下注射） 2026/1/4 CXSL2501179 IL15RA 3京东方再生医学科技有限公司;人脐带间充质基质细胞注射液 2026/1/4 CXSL2501180干细胞 4苏州星核迪赛生物技术有限公司; DSL201注射液 2026/1/4 CXSL2501184 mRNA 5益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501185 CD19；CD3 6益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/4 CXSL2501186 CD19；CD3 7上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液（静脉） 2026/1/4 CXSL2501187溶瘤病毒 8上海荣瑞医药科技有限公司; OVV-01注射液 2026/1/4 CXSL2501188溶瘤病毒 9齐鲁制药有限公司; QLH2405注射液 2026/1/4 CXSL2600006 未公开 10应世生物科技（深圳）有限公司;注射用IN30758 2026/1/5 CXSL2600002整合素亚基1 11优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600003 BCMA 12优恺泽生物医药（上海）有限公司; CT0596 CAR T细胞注射液 2026/1/5 CXSL2600004 BCMA 13和记黄埔医药（上海）有限公司;注射用HMPL-A580 2026/1/5 CXSL2600011 未公开 14沈阳三生制药有限责任公司; SSS55注射液 2026/1/6 CXSL2600007补体C3b 15宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司;注射用IMM0306 2026/1/6 CXSL2600009 CD20；CD47 16上海瑞宏迪医药有限公司;广州瑞领医药有限公司;注射用RGL-236 2026/1/6 CXSL2600012 未公开 17三生国健药业（上海）股份有限公司; SSGJ-716注射液 2026/1/6 CXSL2600014 未公开 18苏州盛迪亚生物医药有限公司;注射用SHR-1826 2026/1/7 CXSL2600015 c-Met 19上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; HS-20117注射液 2026/1/7 CXSL2600016 c-Met；EGFR 20苏州博奥明赛生物制药有限公司; BM230冻干制剂 2026/1/7 CXSL2600017 未公开 21南京圣和药业股份有限公司; SH009注射液 2026/1/7 CXSL2600018 CD47；PD-L1 22成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; BL-ARC002注射液 2026/1/8 CXSL2600019抗体放射性核素偶联药物 23深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600020 GLP-1R 24深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600021 GLP-1R 25深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600022 GLP-1R 26深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600023 GLP-1R 27武汉凯德基诺生物技术有限公司;重组溶瘤腺病毒注射剂（KD01） 2026/1/8 CXSL2600024溶瘤病毒 28深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600025 GLP-1R 29深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600026 GLP-1R 30深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600027 GLP-1R 31深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600028 GLP-1R 32深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600029 GLP-1R 33深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600030 GLP-1R 34深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600031 GLP-1R 35深圳信立泰药业股份有限公司; SAL0150片 2026/1/8 CXSL2600032 GLP-1R 36长春金赛药业有限责任公司;注射用GenSci136 2026/1/8 CXSL2600033 APRIL BAFF/BLyS 37康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600043 BCMA；CD3 38康诺亚生物医药科技（成都）有限公司; CM336注射液 2026/1/8 CXSL2600044 BCMA；CD3 39神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/9 CXSL2600035 PD-1; TGF- β; VEGF 40华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600037 PDGFR 41华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600038 PDGFR 42华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600039 PDGFR 43华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600040 PDGFR 44华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600041 PDGFR 45华芢生物科技（青岛）股份有限公司;重组人血小板源生长因子凝胶 2026/1/9 CXSL2600042 PDGFR 46来凯医药科技（上海）有限公司; LAE102注射液 2026/1/9 CXSL2600045 ActRIIA 47杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR2060 2026/1/9 CXSL2600047 IL-4R 48重庆智翔金泰生物制药股份有限公司;重庆智翔金泰生物制药股份有限公司; GR1803注射液 2026/1/9 CXSS2600003 BCMA；CD3 49神州细胞工程有限公司; SCTC21C注射液 2026/1/9 CXSL2600049 CD38 50甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600050 GLP-1R 51甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600051 GLP-1R 52甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600052 GLP-1R 53甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600053 GLP-1R 54甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600054 GLP-1R 55甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600055 GLP-1R 56甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600056 GLP-1R 57甘李药业山东有限公司; GZR18 2026/1/10 CXSL2600057 GLP-1R 58正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600058 c-Met; EGFR 59正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2922注射液 2026/1/10 CXSL2600059 c-Met; EGFR 60中山康方生物医药有限公司;注射用AK146D1 2026/1/10 CXSL2600061 NECTIN4; Trop-2 61中山康方生物医药有限公司;注射用AK138D1 2026/1/10 CXSL2600062 HER3; TOP1 62康融东方（广东）医药有限公司; AK109注射液 2026/1/10 CXSL2600063 VEGFR2 63中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600064 CD47 64中山康方生物医药有限公司; AK117注射液 2026/1/10 CXSL2600065 CD47 65广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/12 CXSL2600068 未公开 66四川科伦博泰生物医药股份有限公司;注射用SKB103 2026/1/12 CXSL2600069 未公开 67复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/13 CXSL2600071 BCMA; CD19 68成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/13 CXSL2600072 EGFR; HER3; TOP1 69上海津曼特生物科技有限公司;重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液 2026/1/13 CXSL2600073 HER2 70德康明基医疗科技（上海）有限公司; VG801 2026/1/13 CXSL2600074 ABCA4 71礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/14 CXSL2600075 FOLR1; TOP1 72神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/14 CXSL2600076 PD-1; TGF-β; VEGF 73成都康弘生物科技有限公司;注射用KHN922 2026/1/14 CXSL2600077 HER3; RNA polymerase II; TOP1 74复星凯瑞（上海）生物科技有限公司; FKC289注射液 2026/1/14 CXSL2600079 BCMA; CD19 75百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; Pumitamig注射液 2026/1/14 CXSL2600081 PD-L1; VEGFA 76杭州中美华东制药有限公司;注射用HDM2024 2026/1/14 CXSL2600084 未公开 77北京MEDPACE医药科技有限公司; PRO-203 2026/1/15 CXSL2600085 未公开 78甘李药业股份有限公司; GLR1062注射液 2026/1/15 CXSL2600087 VEGF 79科霸生物（江苏）有限公司; SPX-303注射液 2026/1/15 CXSL2600088 LILRB2; PD-L1 80上海岸迈生物科技有限公司; EMB-15注射液 2026/1/16 CXSL2600089 未公开 81杭州百懿生物药业有限公司; BY002 2026/1/16 CXSL2600090 未公开 82成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/16 CXSL2600091 EGFR; HER3; TOP1 83中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600009 IL-17A 84中山康方生物医药有限公司;康方药业有限公司;古莫奇单抗注射液 2026/1/16 CXSS2600010 IL-17A 85齐鲁制药有限公司;注射用QLS5132 2026/1/17 CXSL2600093 CLDN6 86长春拓华医药有限公司;人脐带间充质干细胞注射液 2026/1/17 CXSL2600094干细胞 87复星汉霖（成都）生物技术有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; HLXTE-HAase02重组人透明质酸酶注射液 2026/1/17 CXSL2600095 Hyaluronic acid 88石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6006 2026/1/20 CXSL2600096 mRNA 89广东恒瑞医药有限公司; SHR-2173注射液 2026/1/20 CXSL2600098 未公开 90神州细胞工程有限公司; SCTB41注射液 2026/1/20 CXSL2600099 PD-1; TGF-β; VEGF 91武汉厚先生物医药有限公司; HX011注射液 2026/1/20 CXSL2600102 未公开 92苏州创胜医药集团有限公司; TST001注射液 2026/1/20 CXSL2600103 Claudin 18.2 93杭州博之锐生物制药有限公司;浙江博锐生物制药股份有限公司;注射用BR113 2026/1/20 CXSL2600108 TROP2 94成都百利多特生物药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/20 CXSS2600012 EGFR；HER3 95沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/21 CXSL2600105 HER2 96益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600106 CD19; CD3 97益科思特（北京）医药科技发展有限公司;注射用YK012 2026/1/21 CXSL2600107 CD19; CD3 98乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600109 未公开 99乐普健糖药业（重庆）有限公司; LPJT-026 注射液 2026/1/21 CXSL2600110 未公开 100星济生物医药（北京）有限公司; XJ106-1注射液 2026/1/21 CXSL2600111靶向金黄色葡萄球菌 101北京昂科免疫科技有限公司; ONC-841注射液 2026/1/21 CXSL2600115 CD24; Siglec-10 102映恩生物制药（苏州）有限公司;注射用DB-1310 2026/1/22 CXSL2600112 HER3; TOP1 103百奥泰生物制药股份有限公司;注射用BAT8008 2026/1/22 CXSL2600116 TOP1; Trop-2 104上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司;注射用HS-20093 2026/1/22 CXSL2600117 CD276; DNA topoisomerase 105苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600118 CD3；DLL3 106苏州泽璟生物制药股份有限公司;上海泽璟医药技术有限公司;注射用ZG006 2026/1/22 CXSL2600119 CD3；DLL3 107普米斯生物技术（珠海）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; PM8002注射液 2026/1/22 CXSL2600120 PD-L1; VEGFA 108健康元药业集团股份有限公司; JKN2401注射液 2026/1/22 CXSL2600121 TSLP 109成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600122 EGFR; HER3; TOP1 110成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司;注射用BL-B01D1 2026/1/23 CXSL2600123 EGFR; HER3; TOP1 111劲方医药科技（上海）股份有限公司;注射用GFS784 2026/1/23 CXSL2600124 EGFR 112山东览屹医药科技有限公司;上海览屹医药科技有限公司; EA5注射液皮下制剂 2026/1/26 CXSL2600126 C5 113广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/26 CXSL2600129 未公开 114杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600127 IL31; IL4RA 115杉竹曜（北京）生物医药科技有限公司; BBT001皮下注射液 2026/1/27 CXSL2600128 IL31; IL4RA 116百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT327 2026/1/27 CXSL2600130 HER3; TOP1 117百欧恩泰（上海）医药有限公司;苏州宜联生物医药有限公司; BNT326 2026/1/27 CXSL2600131 HER3; TOP1 118沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-705 2026/1/27 CXSL2600132 HER2；PD-1 119沈阳三生制药有限责任公司;注射用SSGJ-612 2026/1/27 CXSL2600133 HER2 120阿斯利康全球研发（中国）有限公司; AZD0305 2026/1/27 CXSL2600134 GPRC5D 121陕西慧康生物科技有限责任公司;人溶菌酶滴眼液 2026/1/28 CXSL2600135 Peptidoglycan 122正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600138 HER2 123正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司; TQB2930注射液 2026/1/28 CXSL2600139 HER2 124映恩生物制药（苏州）有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; BNT324 2026/1/28 CXSL2600140 CD276; TOP1 125上海鼎新基因科技有限公司; RRG001眼内注射液 2026/1/28 CXSL2600141 VEGF 126广州百济神州生物制药有限公司; BG-A3004注射液 2026/1/28 CXSL2600146 未公开 127沈阳三生制药有限责任公司; SSS67注射液 2026/1/29 CXSL2600142 EPO receptor激动剂 128苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海盛迪医药有限公司; SHR-3821注射液 2026/1/29 CXSL2600144 CLDN18.2；4-1BB 129西安血氧生物技术有限公司; XY101 2026/1/29 CXSL2600148 未公开 130齐鲁制药有限公司;注射用QLS5212 2026/1/29 CXSL2600153 未公开 131礼来苏州制药有限公司;注射用LY4170156 2026/1/30 CXSL2600149 FOLR1；TOP1 132石药集团巨石生物制药有限公司; SYS6051 2026/1/30 CXSL2600151 TF；TOP1 133杭州尚健生物技术有限公司; SG301注射液 2026/1/30 CXSL2600152 CD38 134默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600154 CD19；CD3 135默沙东研发（中国）有限公司;注射用MK-1045 2026/1/30 CXSL2600155 CD19；CD3 136成都恩沐生物科技有限公司; CMG2349注射液 2026/1/30 CXSL2600156 未公开 *数据来源于CDE官网及网络公开资料，仅供参考，若有信息不准确，请忽略。 .......................................................... 整理不易，若您喜欢，烦请右下角“点赞”、“转发”，分享给更多人！免责申明：本公众号所发表文章仅以宣传知识为目的，不作为投资，患者用药等建议。如果文章侵犯您的权益请及时联系小编进行删除，感谢理解！

细胞疗法免疫疗法抗体药物偶联物信使RNA临床申请

2026-02-05

·BioBAY

产品收入破百亿，BioBAY园内企业信达生物2025年业绩公布

近日，BioBAY园内企业信达生物公布2025全年业绩。数据显示，公司2025年全年总产品收入达 119亿元人民币，同比增长45%，成为BioBAY园内首家实现产品收入破百亿元的企业。从年度表现来看，信达生物在2025年保持了稳健增长态势。2025年第四季度，公司实现总产品收入33亿元人民币，同比增长超过60%。公司披露，该季度业绩增长部分源于六款新药首次纳入2026年国家医保目录后，就原价分销至渠道的产品计提了一次性库存补差，在相关因素影响下，第四季度依然延续了较强的增长表现。 2025年信达生物产品收入首次突破百亿元，与其长期坚持的业务布局密切相关。围绕肿瘤与综合产品线的“双轮驱动”结构，公司在多个重点治疗领域持续推进产品梯队建设。在肿瘤治疗领域，信达生物已布局13款肿瘤产品，达伯舒®（信迪利单抗注射液）等核心产品保持稳定增长，多款新产品在协同效应下持续贡献收入增量；与此同时，公司在慢病领域的商业化进展不断推进，信尔美®（玛仕度肽注射液）、信必乐®（托莱西单抗注射液）和信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）等产品的市场放量持续加速，逐步成为收入增长的重要组成部分。回顾发展历程，自2011年成立以来，信达生物持续聚焦创新药研发与产业化。截至目前，公司已累计获批上市18款新药，其中12款纳入国家医保目录，累计造福患者超过600万人。在研发端，公司已建立了30多个布局全球的高价值管线，多款产品处于Ⅲ期或关键性临床研究阶段，并在中国、美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚等多个国家或地区进行专利布局。在全球创新方面，一方面公司成立国清院聚焦 First-In-Class 和 Best-In-Class 品种开发，同步落成美国研发中心、强化全球临床开发与注册团队，持续推进创新产品的国际化进程。另一方面，以新一代免疫疗法(IO)、抗体偶联药物(ADC)为核心的肿瘤创新管线，以及新一代代谢及心血管(CVM)、自身免疫及眼科领域创新管线的全球临床开发，正逐步取得关键性进展，持续打开信达生物的成长空间。这也是2024年信达生物实现盈利转正后，迈进双轮驱动和全球发展新时期，为持续的高强度研发投入提供了坚实基础。信达生物成为园内首个实现产品收入突破百亿元人民币的企业，这一阶段性成果，离不开企业在研发投入、产品转化和商业化实践等方面的努力，同时印证了BioBAY的创新生态对企业的发展起到不可或缺的作用。未来，我们期待更多伟大的企业在BioBAY的平台上绽放光彩，福及全球患者。 ▌文章来源：往期文章整合责编：于嘉敏审核：任旭推荐阅读上市企业丨康宁杰瑞：安尼妥单抗（KN026）研究成果荣登肿瘤学顶刊《Annals of Oncology》上市企业丨百济神州：宣布百悦达®在中国商业化上市上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC皮下注射复方制剂JSKN033一线治疗晚期宫颈癌的Ⅱ期临床试验申请获受理

抗体药物偶联物临床3期免疫疗法引进/卖出上市批准

2026-02-05

·癌症药物网

安尼妥单抗2026价格，医保能报销吗

安尼妥单抗是康宁杰瑞生物制药公司与石药集团研发的一款用于癌症治疗的药物，这个药物在2025年9月份进行上市申请的，当然也得到了国家药品监督管理局受理了。目前这个药还未上市，当然对于其价格就不太了解了，当然更没有达到医保报销的地步。不过，相信不久的将来，在该药上市之后，随之而来的就是被纳入医保的好消息。医保药物价格便宜，给癌症病人减轻了经济负担，让病人们都能用得上好药，能得到更好的治疗。　　每一款新上市的药物，都是在给每个病人提供新的治疗选择，给病人带来生存的机会。安尼妥单抗是一款靶向药物，主要是用来治疗HER2阳性的胃/胃-食管结合部腺癌。在安尼妥单抗问世之前，临床上还没有一款用于HER2阳性的胃癌治疗的药物，该药的问世，确实是为众多的HER2阳性的胃癌病人解决了困难，让更多的癌症病人能够得到更好的治疗。　　之前的HER2的胃癌病人主要是采取化疗方案进行治疗，虽然化疗治疗有一定的效果，但是总是没有靶向药物治疗的好，而安尼妥单抗问世之后，就与化疗联合起来治疗，这样能更好的帮助胃癌病人控制病情发展，延长病人的生存期。当然，安尼妥单抗单独治疗胃癌同样有效果。除了能与化疗搭配治疗，还可以与免疫治疗等方案联合起来治疗。　　就目前，医药公司将安尼妥单抗也已经用于乳腺癌的临床研究中，希望该药能给更多的癌症病人带来生存的机会。　　中国癌症药物网药师温馨提醒：癌症是要经过长期治疗的过程，所以患者用药前要看好说明书，在肿瘤专科医生建议下使用药物，切勿自行用药，可咨询癌症药物网专业药师，4007000899，我们竭诚为您解答疑难。

免疫疗法

100 项与安尼妥单抗相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃食管结合部腺癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2025-09-12
HER2阳性胃癌	申请上市	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2025-09-12
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2023-07-18
HER2阳性乳腺癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2023-07-18
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	上海津曼特生物科技有限公司	2022-10-27
HER2阳性胃食管交界处癌	临床3期	中国	江苏康宁杰瑞生物制药有限公司	2022-10-27
乳腺癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-
胃癌	临床3期	中国	石药集团有限公司	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05427383 (KC-WISE, ESMO2025)	临床3期	二线 HER2-positive	188	Anbenitamab+chemotherapy	觸積觸餘簾膚衊繭製範(繭製衊壓鑰壓鹽範膚鹹) = 鹽遞衊願築襯艱艱糧構醖廠繭繭簾憲餘膚淵憲 (壓遞艱淵淵憲膚憲蓋築 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05427383 (KC-WISE, ESMO2025)	临床3期	二线 HER2-positive	188	Placebo+chemotherapy	觸積觸餘簾膚衊繭製範(繭製衊壓鑰壓鹽範膚鹹) = 網繭醖壓觸淵積鹹鏇蓋醖廠繭繭簾憲餘膚淵憲 (壓遞艱淵淵憲膚憲蓋築 ) 更多	积极	2025-10-17
NCT05427383 (KN026-001, Company_Website) 人工标引	临床2/3期	HER2阳性胃食管交界处癌 \| HER2阳性胃癌二线 HER2 Positive	-	KN026 + chemotherapy	襯艱獵糧衊選鹹襯繭廠(醖襯簾窪網膚淵網糧蓋) = significantly improved 顧製餘醖鏇繭鏇餘鹹構 (壓衊餘鹹廠廠構願製廠 ) 达到更多	积极	2025-05-01
NCT05427383 (ESMO2024 \| NEWS) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管腺癌二线 HER2 Positive	37	KN026 + Paclitaxel	繭襯膚鏇觸壓夢廠選製(觸壓餘蓋淵鏇顧膚艱繭) = 繭遞夢夢鏇夢築鑰醖衊襯齋遞淵顧範獵築顧壓 (艱夢餘網蓋蓋醖糧構繭, 3.78 ~ 13.11) 达到更多	积极	2024-09-16
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2	膚憲積願簾衊繭獵簾艱(獵窪鏇繭繭蓋膚願鹹憲) = 夢壓願糧糧選齋壓願糧夢壓糧餘壓範蓋選壓餘 (簾膚積繭顧齋糧構衊鬱, 20.27 ~ NE) 更多	积极	2023-10-21
NCT04165993 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌一线 HER-2 positive	57	KN026 30 mg/kg + docetaxel 75 mg/m2 (with visceral metastasis)	襯願夢觸廠鑰襯顧積鹹(夢蓋繭衊齋窪鹽簾壓築) = 廠範繭網鏇鹽窪鬱廠鹹夢蓋鹹積積鹹壓鹽齋獵 (憲鬱鬱願鑰積獵衊衊餘 )	积极	2023-10-21
NCT04881929 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助 HER2 Positive \| HR Positive	30	KN026 + docetaxel	遞鹹遞繭糧衊壓糧獵鏇(顧鏇鬱衊鏇糧糧選鏇淵) = 醖鑰網齋醖窪醖壓選觸網鹽觸繭製構鏇壓憲蓋 (鏇獵製壓顧簾鹽淵範簾, 37.43 ~ 74.53) 更多	积极	2023-10-21
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	KN026 30 mg/kg+KN046 5 mg/kg (CRC )	製顧製膚鏇築憲淵憲鏇(簾願觸壓觸齋構願醖憲) = 鑰顧鏇範淵廠蓋鹹膚餘憲製獵獵簾製餘餘夢膚 (餘鹹齋選窪獵鹹淵構願, 3.2 ~ NE) 更多	积极	2023-05-26
NCT04521179 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤末线 HER2 Positive	26	overall	製顧製膚鏇築憲淵憲鏇(簾願觸壓觸齋構願醖憲) = 鹽醖遞鑰壓壓鹽艱淵膚憲製獵獵簾製餘餘夢膚 (餘鹹齋選窪獵鹹淵構願, 2.9 ~ 15.3) 更多	积极	2023-05-26
NCT04881929 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性乳腺癌新辅助	15	KN026 + Docetaxel	簾膚衊廠廠鏇繭簾顧蓋(觸餘衊鏇願糧觸壓網膚) = 遞齋選窪構鹽醖簾壓獵齋積淵艱窪鹽膚鬱襯醖 (衊夢範選憲齋願憲築構, 69.2% ~ 100) 更多	积极	2023-03-01
NCT04881929 \| NCT05427383 \| NCT04040699 (KN026, SABCS2023)	临床2期	HER2阳性转移性乳腺癌一线	57	KN026 30 mg/kg + Docetaxel 75 mg/m2	網構選糧遞鹽齋壓選窪(鑰鹹淵鹽觸鏇憲齋網餘) = 餘憲鹽齋範醖艱鬱網醖壓糧遞醖鹽齋鏇壓窪衊 (築積鑰顧獵膚鹹獵網觸, 12.45 ~ NE) 更多	积极	2023-03-01
NCT04521179 (KN026-203, ESMO2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性胃食管交界处癌一线 HER2 positive	31	KN026 30mg/kg+KN046 5mg/kg	築築鹹築膚遞製選獵鑰(鑰鹽鬱鏇糧遞鬱衊範襯) = 鹽醖構鏇艱製網襯願蓋鏇淵醖築蓋繭積獵製鏇 (積製糧艱夢糧壓獵鏇窪, 57.7 ~ 91.4) 更多	积极	2022-09-10
NCT04521179 (AACR2022) 人工标引	临床2期	HER2阳性实体瘤二线 HER2 Positive	24	KN046 5 mg/kg+KN026 30 mg/kg	鹹鹹構醖餘衊範醖醖顧(繭製構繭鹽觸選範襯鏇) = 齋獵積遞簾範齋選膚壓範餘鑰醖壓憲蓋鏇鏇廠 (鏇願製憲網遞憲鹹糧顧, 31.5 ~ 76.9) 更多	积极	2022-06-15