诺诚健华TYK2变构抑制剂治疗SLE临床II期试验获国家药监局批准
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12月23日，根据诺诚健华官方网站发布的信息获悉，该公司自主研发的TYK2变构抑制剂ICP-488获得了中国国家药品审评中心的批准，即将于国内开展针对皮肤型红斑狼疮的II期临床试验。此药物通过专一性结合TYK2 JH2结构域，能够有效阻断炎症因子如IL-23、IL-12以及I型干扰素的信号传导，从而抑制自身免疫疾病和炎症疾病的病理过程。
据公开资料显示，今年3月，ICP-488用于治疗中重度斑块状银屑病的II期临床试验结果在美国皮肤病学会年会上被详细介绍。此次研究共计招募了129名银屑病患者，他们被随机分为三组，分别接受6mg和9mg的每日剂量治疗以及安慰剂对照，治疗时间为12周。研究的主要终点是第12周时，皮损面积和病变严重程度指数较基线改善至少75%的患者比例，即PASI 75的应答率。
研究数据表明，在第12周结束时，6mg和9mg每日剂量组的PASI 75应答率分别为77.3%和78.6%。这些数值与安慰剂组的11.6%相比，差异显著，且具有明显的统计学意义（p<0.0001）。此外，两个剂量组的PASI 90的应答率也分别达到了36.4%和50.0%，远超安慰剂组的0%（p<0.0001）。在静态临床医生整体评估（sPGA）中，皮损完全或基本清除的应答率在6mg和9mg组分别为70.5%和71.4%，明显高于安慰剂组的9.3%（p<0.0001）。整个治疗过程中，出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）均为轻度或中度，没有出现严重不良反应。
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