超95%“三阴性乳腺癌”患者病情受控！创新疗法开启新篇章
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近日，BioNTech公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上披露了一项有关全新双特异性抗体疗法BNT327（又称PM8002）的研究结果。该疗法与白蛋白紫杉醇联用，应用于局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗，正在进行的1b/2a期临床试验展示了令人关注的数据。摘要显示，这种组合疗法在治疗后的12个月、15个月和18个月内，总生存率分别为80.8%、78.1%和72.2%。
BNT327作为一种双特异性抗PD-L1/VEGF抗体，具备多重抑制肿瘤的机制。它通过结合PD-L1，抑制PD-1/PD-L1相互作用，减轻由此通路产生的免疫抑制，进而激活细胞毒性T淋巴细胞。此外，它还通过中和VEGF，遏制血管内皮细胞的增殖和新血管形成，从而抑制肿瘤生长并改善肿瘤微环境，提升细胞毒性T淋巴细胞在此环境中的浸润，协同免疫治疗来提高疗效。
11月，BioNTech宣布已与普米斯生物技术公司达成收购协议，获得对BNT327的全球开发权及普米斯其它候选药物及双特异性抗体药物开发平台的全部权利。
截至2024年9月中期试验数据表明，以18.1个月的中位随访期来看，患者的确认客观缓解率为73.8%，而疾病控制率达到95.2%。患者的中位缓解持续时间为13.5个月，中位总生存期仍未达到。尤其值得注意的是，对于PD-L1表达水平极低（CPS<1）的患者，该疗法实现了76.9%的确认客观缓解率，显示出治疗对PD-1/PD-L1抑制剂疗效有限的患者的潜在价值。
在安全性评估中，所有患者均报告有治疗相关不良事件，其中59.5%为3级或4级，但未出现5级不良事件。最常被报告的（≥30%）不良事件包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、蛋白尿、脱发等。
目前，BNT327这一组合疗法正在中国进行一项3期随机对照临床试验，验证其作为治疗三阴性乳腺癌患者一线疗法的效果。同时，一项针对相同患者群体的全球性2期临床试验也在持续进行中。
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