重磅发布：全球首个小细胞肺癌联合疗法III期研究成果 - ASCO 2025
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5月23日，在ASCO官网上，芦比替定（lurbinectedin）联合阿替利珠单抗（atezolizumab）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者一线维持治疗的III期IMforte研究（NCT05091567）结果摘要正式公布。这项研究是全球首个在ES-SCLC患者中一线维持治疗中显著改善无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的III期研究。
IMforte研究是一项全球范围内进行的开放标签、随机III期临床试验，旨在对比芦比替定联合阿替利珠单抗与单用阿替利珠单抗在ES-SCLC患者一线维持治疗中的疗效。研究的主要终点是由独立审查机构（IRF）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期和随机化到维持阶段的总生存期。
此次研究共招募了660名未曾接受化疗的ES-SCLC患者，这些患者已完成标准诱导治疗，包括阿替利珠单抗、卡铂和依托泊苷，每21天为一个周期，共计四个周期。诱导治疗后，符合条件的483名病情未继续恶化的患者被随机分配接受维持治疗，比例为1:1。维持方案为每三周一次接受芦比替定和阿替利珠单抗联用治疗（n=242）或单用阿替利珠单抗（n=241），直至病情进展、出现无法接受的毒性反应或需要停药为止。中位随访时间为15个月（数据截止于2024年7月29日）。
研究结果显示，芦比替定联合阿替利珠单抗组合在PFS和OS方面较单用阿替利珠单抗表现更加优越。芦比替定组合的中位PFS达到5.4个月，较阿替利珠单抗组的2.1个月显著延长，联用治疗将癌症进展风险降低了46%。而在总生存期方面，芦比替定组合为13.2个月，阿替利珠单抗组则为10.6个月，风险降低了27%。在维持治疗的中位持续时间上，芦比替定组合为4.1个月，阿替利珠单抗组为2.1个月。
就安全性而言，芦比替定联合阿替利珠单抗组和单用阿替利珠单抗组的治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为83.5%和40.0%。3/4级TRAE发生率分别为25.6%和5.8%，5级TRAE事件率分别为0.8%（2例患者出现脓毒症和发热性中性粒细胞减少症）和0.4%（1例患者出现脓毒症）。因不良事件导致停药比例分别为6.2%和3.3%。
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