SATURN-STS: Phase II Study of Neoadjuvant Atezolizumab With Doxorubicin, Concurrent Atezolizumab With Pre-operative Radiation Therapy and Adjuvant Atezolizumab in Patients With High-risk Surgically Resectable Extremity and Truncal Soft Tissue Sarcoma

The goal of this clinical research study is to look at the effectiveness of giving a combination of chemotherapy, immunotherapy, radiation therapy, and surgery to treat soft tissue sarcomas that can be removed by surgery. Researchers want to find out if this treatment combination can extend the time it takes for the disease to relapse (come back after treatment). The safety of this treatment combination will also be studied.

开始日期2025-12-01

申办/合作机构

The University of Texas MD Anderson Cancer Center

[+1]

NCT07018947

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Randomized, Open-label, National, Multicenter Study Evaluating the Efficacy and Safety of the Combination of Atezolizumab and Bevacizumab as Neoadjuvant Plus Adjuvant Treatment in Hepatocellular Carcinoma (ASPIRE)

Study to evaluate the efficacy and safety of the combination of Atezolizumab and Bevacizumab as neoadjuvant plus adjuvant treatment in Hepatocellular Carcinoma.

开始日期2025-11-01

申办/合作机构-

NCT07053007

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Phase I Trial of Umbilical Cord Blood Natural Killer Cells (CB-NK) Expressing Soluble IL-15 (sIL-15) and PD-L1 +/- Atezolizumab in Non-Small Cell Lung Cancer Patients Refractory to PD-1/PD-L1 Immune Checkpoint Inhibitors

This is a Phase 1 dose escalation clinical trial determining the maximum tolerated dose of NK-102 in subjects with advanced, metastatic, or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) (previously treated with PD1 and/or PD-L1 immune checkpoint inhibitors) as monotherapy or in combination with atezolizumab.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构

University of California, Irvine

[+1]

100 项与阿替利珠单抗相关的临床结果

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100 项与阿替利珠单抗相关的转化医学

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100 项与阿替利珠单抗相关的专利（医药）

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4,582

项与阿替利珠单抗相关的文献（医药）

2025-12-01·CANCER CHEMOTHERAPY AND PHARMACOLOGY

Potential role of endothelial dysfunction in hypertension and proteinuria in patients with hepatocellular carcinoma receiving atezolizumab plus bevacizumab: a pilot prospective observational study

Article

作者: Kudo, Kenzo ; Nihei, Satoru ; Oikawa, Takayoshi ; Saito, Kazuki ; Asaka, Junichi ; Ikeda, Tatsuki ; Asahi, Koichi

PURPOSE:

Bevacizumab, a monoclonal antibody targeting vascular endothelial growth factor (VEGF), is the first-line treatment for patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Its inhibition of VEGF signaling may lead to proteinuria due to endothelial dysfunction but the association between endothelial function and clinical outcomes has not been established. This study aimed to investigate vascular endothelial function in patients with HCC receiving atezolizumab plus bevacizumab, and to assess the correlation between reactive hyperemia index (RHI) and adverse renal outcomes.

METHODS:

This pilot prospective observational study included 20 patients with HCC who received atezolizumab plus bevacizumab. We used reactive hyperemia-peripheral arterial tonometry (RH-PAT) and evaluated vascular endothelial function on the basis of RHI. RHI, blood pressure, and proteinuria were recorded at baseline and at 3 and 6 months after initiation of atezolizumab plus bevacizumab treatment. Statistical analyses were performed to investigate the relationship of RHI to blood pressure and proteinuria.

RESULTS:

Following initiation of atezolizumab plus bevacizumab treatment, systolic blood pressure and urine protein-creatinine ratio increased significantly, and RHI decreased. Patients with borderline or low baseline RHI had a higher incidence of grade ≥ 2 proteinuria than those with normal baseline RHI but not hypertension. A significant inverse correlation was found between RHI and urine protein-creatinine ratio.

CONCLUSION:

Bevacizumab administration may cause endothelial dysfunction in patients with HCC. The vascular endothelial function status before and during atezolizumab plus bevacizumab treatment is associated with the risk of bevacizumab-induced proteinuria.

2025-09-01·CHEMOSPHERE

Optimizing the atrazine degradation in g-C3N4@BiOBr/polyvinylidene fluoride photocatalytic membrane system

Article

作者: Gar Alalm, Mohamed ; Fuoad, Mohram ; Samy, Mahmoud ; Hamdy, Nourhan ; El-Geundi, Mohammad

In this study, g-C₃N₄@BiOBr heterostructure was synthesized at different molar ratios and dispersed into a polyvinylidene fluoride (PVDF) matrix for the photodegradation of atrazine (ATZ, herbicide) under visible light. The investigation of the photocatalytic performance of g-C₃N₄@BiOBr/PVDF membrane under different operating parameters has not been extensively studied in the literature. Thus, this study focused on the optimization of the g-C₃N₄@BiOBr/PVDF membrane degradation system and deep exploration of the degradation mechanism. Various analyses characterized the as-prepared catalysts and membranes, including XRD, TEM, FTIR, EDX, SEM, XPS, and DRS. The g-C₃N₄@BiOBr/PVDF membrane (g-C₃N₄@BiOBr at a mole ratio 1:3) showed the highest photocatalytic activity for ATZ removal among the composite membranes. The response surface methodology (RSM) was used to optimize the operating parameters, exhibiting that pH 3, initial ATZ concentration of 0.5 mg/L, and BiOBr mole ratio of 0.75 were the optimum conditions. The contribution of reactive species to the degradation mechanism was investigated using efficient scavengers, confirming the significant roles of •O₂^- and h⁺ in the reaction process. Furthermore, the as-prepared membrane demonstrated enhanced reusability and stability with an 81 % ATZ removal rate after five cycles. The generated intermediates were identified using liquid chromatography-mass spectroscopy analysis indicating the degradation of ATZ to simpler compounds. The mechanism of the photocatalytic degradation of atrazine by g-C₃N₄@BiOBr/PVDF was further proposed. This study proposes a low-cost, efficient, and stable photocatalytic membrane system that can be executed in real applications.

2025-09-01·JOURNAL OF HAZARDOUS MATERIALS

Transformation of Atrazine on δ-MnO2 surfaces under dry conditions: Hydrolysis and dealkylation

Article

作者: Zhou, Jinjin ; Gao, Juan ; Sun, Zhaoyue ; Wang, Xinghao

Atrazine (ATZ) is a frequently detected herbicide in corn fields, and manganese oxides (MnO₂) are reactive soil components. Reportedly, the sole use of MnO₂ cannot efficiently achieve ATZ removal in aqueous solution. However, this study found that 90.2 % of ATZ could be degraded on δ-MnO₂ surfaces under dry conditions (mineral moisture content < 3 %, relative humidity (RH) ≤ 97.30 %). Atrazine-desisopropyl-2-hydroxy and 2-hydroxyatrazine were obtained as the main products through the dealkylation and hydrolysis of ATZ, and the intermediates exhibited low ecotoxicity toward aquatic organisms. The experiments were conducted at 23°C (RH: 6.40-97.3 %). Based on quenching experiments, Mn(IV) contributed approximately 88.0 % to ATZ degradation by accepting electrons from Cl and N in ATZ, forming Mn-Cl-C and Mn-N-H bonds, and reducing the activation energy required for hydrolysis based on DFT calculation. The oxygen vacancy in δ-MnO₂ provided no considerable contribution to ATZ removal. RH notably influenced the processes, and the optimal RH value was 22.5 %. Similar mechanisms were observed for simazine, simetone, propazine, and ametryn on δ-MnO₂ surfaces. In agricultural soil featuring low Mn contents, ATZ degradation was limited (< 1.0 %), however, the ATZ transformation efficiency increased to 31.2 % and 63.0 % after the addition of 1 % and 5 % δ-MnO₂ particles. The effectiveness of δ-MnO₂ was significantly correlated with the soil texture (R = 0.81-0.91, p < 0.05). These findings provide insights into the abiotic degradation mechanisms of triazine herbicides in dry soils, presenting strategies to remove triazine herbicide residues from soil.

2,322

项与阿替利珠单抗相关的新闻（医药）

2025-07-15

·ioncology

ESMO GI 2025现场：TALENTACE研究重磅揭晓，推动不可切除肝癌进入阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合TACE治疗新格局

编者按2025年7月3日，在2025年欧洲肿瘤内科学会胃肠道癌症大会（ESMO GI 2025）上，III期临床研究TALENTACE作为突破性进展（Late-Breaking Abstract，LBA2）公布关键结果，受到全球肿瘤学界高度关注。该研究评估了阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合按需经动脉化疗栓塞术（TACE）在未接受过全身系统治疗的不可切除肝细胞癌患者中的疗效和安全性。研究结果显示，主要终点TACE无进展生存期（TACE-PFS）取得了统计学和临床意义上的显著改善，中期分析时总生存期（OS）尚不成熟。同时，由RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）也观察到了有临床意义的改善。这一突破性研究为肝癌治疗领域带来了新的希望，标志着局部肿瘤控制与系统分子干预的联合治疗模式取得重大进展。TALENTACE研究由中国和日本权威医疗中心共同发起，汇聚了亚洲顶尖肝癌专家团队，主要研究者为北京清华长庚医院肝胆胰中心（肝胆医院）董家鸿教授。会上，西安国际医学中心医院韩国宏教授代表研究专家团队作了精彩的口头报告。韩国宏教授在会上作口头报告研究设计与方法TALENTACE研究是一项前瞻性、开放标签、随机、多中心的III期临床试验（NCT04712643），研究精准入组了具有中高肿瘤负荷、亟需更有效治疗方案的不可切除肝细胞癌患者——在中国和日本招募了342名肝细胞癌患者，主要入组标准为：符合TACE治疗条件（包括不可切除的BCLC A/B期，以及因ECOG PS 1分或Vp1-2的BCLC C期患者）；未经全身系统治疗；中高肿瘤负荷（最大肿瘤直径+病灶数量≥6）。图1. 研究设计图（源自专家报告幻灯）图注：患者按1:1的比例被随机分成两组，分别接受TACE+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（联合治疗组）或单独TACE治疗。两组患者均根据研究者的判断，按需进行TACE。阿替利珠单抗、贝伐珠单抗在TACE后至少14天至8周内给药（阿替利珠单抗 1200 mg IV；贝伐珠单抗 15 mg/kg IV；两者均为每3周一次，直至失去临床获益）。研究的主要终点包括：TACE-PFS（即从随机分组到研究者评估的TACE不可治疗进展或TACE抵抗或全因死亡的时间），以及OS。次要终点包括：RECIST v1.1评估的PFS，RECICL评估的至TACE不可治疗进展时间（TTUP）、至疾病进展时间（TTP）、至肝外转移（EHS）时间，以及RECICL、RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。患者基线临床特征包括年龄、性别、ECOG体能状态评分（0-1）、大血管侵犯（MVI）、BCLC分期（A-C）、Child-Pugh评分（5-6）等在内的患者基线特征，在两个治疗组之间基本保持平衡，根据6-12模型，所有入组患者的肝内肿瘤负荷都≥6，其中HBV感染是最常见的肝癌病因。表1. 患者基线临床特征（源自专家报告幻灯）主要研究结果1. PFS实现突破性延长结果显示，TALENTACE研究达到了主要终点：联合治疗组的中位TACE-PFS显著优于单独TACE组，分别为11.30个月和7.03个月（HR=0.71，95%CI：0.55-0.92，P=0.009，图2），OS数据尚未完全成熟。此外，根据RECIST v1.1标准评估的PFS也显示出有临床意义的改善，联合治疗组的中位PFS为10.32个月，而单独TACE组为6.37个月（HR=0.64，95%CI：0.50-0.82，图3）。图2. 联合治疗组的中位TACE-PFS显著优于单独TACE组（源自专家报告幻灯）图3. 联合治疗组的中位PFS较单独TACE组显示出有临床意义的改善（源自专家报告幻灯）2. 客观缓解率（ORR）突破至81.3%除此之外，联合治疗组在ORR方面表现优异。根据RECICL标准评估（图4），联合治疗组的ORR为81.3%（完全缓解率[CR] 39.2%，部分缓解率[PR] 42.1%），高于单独TACE组的66.7%（CR率28.1%，PR率38.6%）；根据RECIST v1.1标准评估（图4），联合治疗组的ORR为49.1%（CR率3.5%，PR率45.6%），高于单独TACE组的33.9%（CR率4.1%，PR率29.8%），进一步支持了联合治疗的临床获益。图4. 联合治疗组的ORR较单独TACE组有明显提高（源自专家报告幻灯）3. 安全性整体可控在安全性方面，联合治疗组的安全性特征与阿替利珠单抗、贝伐珠单抗及TACE的已知安全性一致，未发现新的安全性事件。联合治疗组治疗相关3-4级不良事件（AE）的发生率为60.8%，略高于单独TACE组的40.5%，但整体可控。最常见的AE包括高血压、蛋白尿、AST升高和血小板减少等，且大多数AE可通过标准管理措施进行控制。表2. 患者基线临床特征（源自专家报告幻灯）小结为肝癌综合治疗提供高级别循证医学证据TALENTACE研究是一项具有里程碑意义的III期临床试验，首次证实了阿替利珠单抗+贝伐珠单抗联合TACE的治疗策略，在不可切除尤其是中高肿瘤负荷的肝细胞癌患者中具有显著的临床获益，且安全性可控，为患者提供了转化治疗（即将不可切除转化为可切除）和长期生存的新希望。对于不可切除且肿瘤负荷较高的肝癌患者，治疗选择曾长期受限，预后严峻。五年前阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗方案的出现，作为划时代的系统治疗显著改善了此类患者的OS，为晚期肝癌治疗带来了首个重大突破。TALENTACE研究的突破性阳性结果，正是在此基础上迈出了关键一步，其阳性结果为肝癌综合治疗提供了高级别的循证医学证据，证明了系统治疗与局部治疗（按需TACE）协同应用的显著价值，有望推动肝癌治疗模式的革新，为全球肝癌患者带来更优的治疗选择。▌原文链接：Jiahong Dong, Guohong Han, et al. TALENTACE: A phase III, open-label, randomized study of on-demand transarterial chemoembolization (TACE) combined with atezolizumab + bevacizumab (Atezo+Bev) or on-demand TACE alone in patients with systemically untreated, intermediate-to-high burden unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC). ESMO GI 2025 Abstract: LBA2（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床结果临床3期临床2期

2025-07-14

·生物制品圈

FDA 近期审批动态：巨头药企各有攻守

摘要：近一个月来，FDA 密集发布多项审批决定，罗氏、GSK、再生元等行业巨头的多款药物迎来关键节点 —— 既有新适应症获批的突破，也有上市申请被拒的挫折。这些动态不仅重塑相关治疗领域的竞争格局，更折射出 FDA 在平衡临床需求与科学严谨性上的监管倾向。一、审批 “成绩单”：肿瘤与自身免疫病成焦点6 月中旬至 7 月初，FDA 的审批行动集中在肿瘤、自身免疫性疾病及传染病领域，涉及 12 款药物的上市申请或适应症扩展。其中，4 款获得完全批准，3 款获加速批准，2 款被要求补充数据，3 款直接驳回，整体通过率约 58%，略高于近一年平均水平（52%）。从治疗领域看，肿瘤药仍是审批重心，占比达 41%，其次是自身免疫性疾病（25%）和抗感染药物（17%）。这与 FDA 近期强调的 “未满足医疗需求优先” 策略一致 —— 例如对晚期肿瘤和难治性自身免疫病药物的审评周期平均缩短 1.2 个月。二、巨头博弈：罗氏闯关成功，GSK 遇挫，再生元添新适应症罗氏的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（阿替利珠单抗）再传捷报：7 月 3 日，FDA 批准其联合化疗用于 PD-L1 阳性晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。这一决定基于 III 期 IMpassion031 试验的 5 年随访数据 —— 联合疗法将患者中位总生存期（OS）延长至 34.7 个月，较化疗单药（25.1 个月）提升近 10 个月，且对 PD-L1 高表达（≥1%）患者的 OS 获益更显著（38.2 个月 vs 23.6 个月）。此次获批使 Tecentriq 在 TNBC 领域的适用人群扩大至约 60%，直接挑战默克 Keytruda 的同类适应症地位。GSK的 IL-5 受体拮抗剂 Nucala（美泊利珠单抗）则遭遇挫折。其用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并嗜酸粒细胞增多患者的上市申请被 FDA 驳回，理由是 “III 期 MUSCA 试验中，药物虽降低急性加重率，但未能证明对肺功能的持续改善”。这已是 Nucala 两年内第二次在 COPD 适应症上折戟，分析师认为，这可能影响 GSK 在呼吸疾病领域的管线拓展 —— 该公司原计划通过此适应症将 Nucala 年销售额从当前的 28 亿美元提升至 40 亿美元。再生元的 IL-17/IL-23 双特异性抗体 guselkumab（ Tremfya）则收获新适应症：6 月 28 日，FDA 批准其用于中重度斑块状银屑病的青少年患者（12-17 岁）。III 期 ADVANCE 试验显示，治疗 16 周后，72% 的患者达到 PASI 90（银屑病面积和严重程度指数改善 90%），安全性与成人数据一致。这是 Tremfya 继成人银屑病、银屑病关节炎后的第三项适应症，进一步巩固其在自身免疫病领域的竞争力。三、监管倾向：数据严谨性与 “临床价值” 并重近期审批结果凸显 FDA 的两大关注点：一是长期数据的完整性，二是药物对患者生活质量的实质改善。罗氏 Tecentriq 的获批，关键在于 5 年长期生存数据 —— 这远超 FDA 通常要求的 2-3 年随访期，为 “免疫治疗的长期获益” 提供了强证据。而 GSK Nucala 被拒，则因 FDA 认为 “仅降低急性加重率不足以支持 COPD 适应症，需同时证明对患者呼吸功能和生活质量的改善”。此外，“突破性疗法” 通道的使用更加审慎。近一个月获批的 7 款药物中，仅再生元的 guselkumab 青少年适应症使用该通道，且要求上市后补充长期安全性数据。这与 2023 年相比（约 30% 获批药物依赖突破性通道），显示 FDA 正减少对早期数据的依赖，更注重完整临床试验结果。四、行业影响：市场格局微调，患者迎来更多选择罗氏 Tecentriq 的新适应症将加剧 TNBC 一线治疗的竞争。目前该领域有默克 Keytruda（PD-1 抑制剂）、阿斯利康 Enhertu（ADC 药物）等多款药物，而 Tecentriq 凭借长期生存优势，可能抢占 15%-20% 的市场份额。对患者而言，再生元 guselkumab 的青少年适应症获批填补了空白 —— 此前青少年中重度银屑病主要依赖激素或小分子药物，长期使用副作用风险较高，双抗药物的加入提供了更安全的选择。而 GSK 的挫折则为竞品创造机会：阿斯利康的 IL-5 抑制剂 Fasenra 正加速推进 COPD 适应症试验，分析师预测其可能在 2026 年抢先获批，抢占这一潜在年销售额超 15 亿美元的市场。从罗氏的突破到 GSK 的折戟，FDA 近期的审批动态既是对药物临床价值的 “精准画像”，也为药企研发指明方向：只有同时满足科学严谨性与患者实际需求的药物，才能在监管关卡中脱颖而出。而这场巨头间的攻守博弈，最终将推动更多创新疗法走向临床，惠及万千患者。参考来源：https://www.biospace.com/fda/fda-action-alert-roche-gsk-regeneron-more识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期加速审批上市批准临床结果

2025-07-13

·ioncology

ESMO GI 主席观点丨Teresa Macarulla Mercade教授：消化道肿瘤电场治疗的机制及研究进展

编者按2025年7月2日-5日，欧洲肿瘤内科学会消化道肿瘤年会（ESMO GI）在西班牙巴塞罗那盛大召开，汇聚了全球消化道领域最新研究进展。会上，ESMO GI大会主席Teresa Macarulla Mercade 系统介绍了消化道肿瘤治疗电场治疗的机制及研究进展。TTFields通过便携设备发出的电场无创作用于肿瘤部位，可以干扰癌细胞分裂关键过程，增强抗肿瘤免疫应答。TTFields联合全身系统治疗已获批用于胶质母细胞瘤（GBM）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。在消化道肿瘤领域，PANOVA系列研究证实TTFields联合吉西他滨±白蛋白紫杉醇治疗晚期胰腺癌患者疗效可观且耐受性良好，极具发展前景。在消化道恶性肿瘤中，胰腺癌是过去十年间整体生存率提升最有限[1]且五年生存率最低的肿瘤之一[2]，是消化道肿瘤领域的重大挑战，亟待开发能实质性改善预后的创新疗法。TTFields作为一种新型物理治疗模式，通过便携设备发生电场无创作用于肿瘤部位，具有巨大潜力。TTFields设备包含电场发生器和置于体表的电极贴片阵列，以胰腺癌为例，可通过在患者体表皮肤上贴装四个电极贴片阵列实现治疗（图1）[3]。图1.胰腺癌电场治疗示意图：腹部有效电场分布目前已有多项临床前及临床研究证实了TTFields在胰腺癌的治疗效果。体外实验数据及原位移植瘤模型[4,5]证实TTFields具有抗肿瘤活性，且与化疗药物存在协同作用（图2）。当前临床实践中，多以吉西他滨联合紫杉醇作为TTFields的治疗搭档[6]。图2.临床前研究证实TTFiels与化疗具有协同作用PANOVA试验[7]是一项多中心、开放标签、Ⅱ期单臂临床试验，共纳入40例晚期胰腺癌的患者，予以TTFields联合吉西他滨±白蛋白紫杉醇进行治疗。结果显示，主要研究终点安全性方面，21例患者报告了治疗相关的皮肤不良事件，其中7例为3级不良事件，经过减量后缓解，未见严重不良事件。次要研究终点显示，TTFields联合吉西他滨组的中位无进展生存期（mPFS）为8.3个月，中位总生存期（mOS）为14.9个月；TTFields联合吉西他滨及白蛋白紫杉醇组的mPFS为12.7个月，比单用吉西他滨联合紫杉醇的效果更好（图3），为进一步探索奠定了基础。图3. PANOVA试验的mPFS与mOS基于PANOVA研究结果，Teresa Macarulla Mercade教授启动了前瞻性、开放标签、国际多中心、Ⅲ期随机对照试验——PANOVA-3研究[8]，旨在进一步验证TTFields联合化疗在晚期胰腺癌中的疗效及安全性。该研究纳入556例局部晚期、非转移性、未经治疗的胰腺癌患者，按1:1的比例随机分组，TTFields联合吉西他滨及白蛋白紫杉醇作为干预组，吉西他滨/白蛋白紫杉醇作为对照组（图4）。主要评估指标是OS，次要评估指标是PFS、生活质量和肿瘤切除率以及药物的安全性和耐受性。图4. PANOVA-3研究设计该研究部分数据已在2025年的美国临床肿瘤学会年会（ASCO）会议公布并发表于《临床肿瘤学杂志（JCO）》[8]，此次ESMO GI会议上Teresa Macarulla Mercade教授以最新进展突破（LBA）形式报告了该研究的生活质量及癌痛表现结果[9]。PANOVA-3研究结果显示，TTFields联合化疗方案的mOS具有显著优势，与单纯化疗相比（mOS 14.2个月），联合治疗显著延长mOS至16.2个月，风险比（HR）为0.819（95%CI 0.676-0.991），P=0.039（图5）。mOS绝对值差异达2个月，与NAPOLI-3研究[10]表现一致。图5.PANOVA-3研究的主要研究终点-OS该研究TTFields组和单纯化疗组的mPFS无显著差异，为10.6个月 vs 9.3个月，HR为0.84（95% CI, 0.68-1.05），P=0.137；局部PFS亦无显著性差异（HR=0.84，P=0.151），可能与原发灶疗效评估困难有关。TTFields联合化疗组患者的远处无进展生存期（dPFS）达13.8个月，较单纯化疗组（dPFS 为11.5个月）延长2.3个月，HR为0.74（95%CI 0.57-0.96），P=0.022（图6）。图6. PANOVA-3研究的PFS及dPFS无痛生存期是该研究的重要指标，TTFields联合化疗组的无痛生存期较单纯化疗组延长6个月（15.2个月 vs 9.1个月），HR为0.74（95%CI 0.56-0.97），P=0.027，具有显著的临床优势，对常伴复杂疼痛的局部晚期胰腺癌患者具有重要临床价值（图7）。图7. PANOVA-3试验的无痛生存期TTFields联合化疗组还具有更好的客观缓解率（ORR：36.1% vs 30.0%）。在安全性方面，TTFields联合化疗组较化疗未增加全身性毒性，因不良事件导致TTFields相关治疗中断率仅8.4%，主要为皮肤不良反应所致，整体安全可耐受。除了与化疗联合外，TTFields与免疫治疗也具有协同机制。TTFields可通过低强度交变电场破坏微管聚合，干扰癌细胞有丝分裂，诱导肿瘤子代细胞染色体非整倍体化，促使肿瘤细胞进入应激状态，导致免疫原性死亡，从而显著提升全身的抗肿瘤反应（图8）[11,12]。该机制已在动物肺癌模型中获初步验证，显示TTFields治疗后肿瘤免疫浸润显著增加[13]，确证了TTFields增强肿瘤免疫原性的特点，从而为其他肿瘤如胰腺癌等的免疫疗法提供了新的策略方向。图8. TTFields增强免疫治疗效果的机制在TTFields增强免疫疗效的机制下，Teresa Macarulla Mercade教授启动了单臂Ⅱ期PANOVA-4试验（EudraCT 2022-003157-55）[14]，计划纳入76例转移性胰腺癌患者，采用TTFields联合阿替利珠单抗+吉西他滨+白蛋白紫杉醇方案一线治疗，主要终点为疾病控制率（DCR），目前已完成患者招募，值得期待（图9）。目前，TTFields已在多种消化道肿瘤中展开了探索。在肝癌方面，Ⅱ期HEPANOVA研究[15]采用TTFields联合索拉非尼治疗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC），结果显示，TTFields联合索拉非尼组治疗超过12周患者的ORR达到18%，mPFS为8.9个月，1年OS率为64%，提示与靶向治疗的协同潜力。在胃/胃食管癌方面，Ⅱ期EF-31/ZL-8301-001研究[16]，TTFields联合化疗方案（卡培他滨/奥沙利铂）治疗不可手术局部晚期或转移性胃/胃食管癌可实现50%的ORR，mPFS为8个月，mOS为12个月，较既往的化疗存在优势趋势。总之，TTFields通过诱导实体瘤免疫原性细胞死亡，联合化疗一线治疗可以显著改善胰腺癌患者OS及无痛生存期，安全性可控。基于该机制，TTFields联合免疫治疗、靶向治疗等策略已在胰腺癌、肝癌和胃癌等消化道肿瘤中展开探索，极具前景。Dra. Teresa Macarulla西班牙巴塞罗那Vall d'Hebron大学医院肿瘤内科 GI和内分泌肿瘤部门主任西班牙肿瘤临床学会、欧洲肿瘤内科学会和美国临床肿瘤学会活跃成员2025 ESMO GI大会主席参考文献上下滑动查看更多内容[1] Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2019. CA Cancer J Clin. 2019 Jan;69(1):7-34.[2] Oberstein PE, Olive KP. Pancreatic cancer: why is it so hard to treat? Therap Adv Gastroenterol. 2013 Jul;6(4):321-37.[3] NAVEH A, BOMZON Z, FARBER O, et al. Abstract 3204: transducer array configuration optimization for treatment of pancreatic cancer using tumor treating fields (TTFields)[J]. Cancer Research, 2018, 78(13_Supplement): 3204-3204.[4] Giladi M, Schneiderman RS, Porat Y, Munster M, Itzhaki A, Mordechovich D, Cahal S, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic disruption and reduced clonogenicity of pancreatic cancer cells in vitro and in vivo by tumor treating fields. Pancreatology. 2014 Jan-Feb;14(1):54-63.[5] Jo Y, Oh G, Gi Y, et al. Tumor treating fields (TTF) treatment enhances radiation-induced apoptosis in pancreatic cancer cells. 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PANOVA-3: Pain and quality of life (QoL) outcomes with Tumor Treating Fields (TTFields) therapy in patients with locally advanced pancreatic adenocarcinoma (LAPC). 2025 ESMO GI LBA3.[10] Wainberg ZA, Melisi D, Macarulla T, et al. NALIRIFOX versus nab-paclitaxel and gemcitabine in treatment-naive patients with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2023;402(10409):1272-1281. doi:10.1016/S0140-6736(23)01366-1[11] Mun EJ, Babiker HM, Weinberg U, Kirson ED, Von Hoff DD. Tumor-Treating Fields: A Fourth Modality in Cancer Treatment. Clin Cancer Res. 2018 Jan 15;24(2):266-275.[12] Giladi M, Schneiderman RS, Voloshin T, Porat Y, Munster M, Blat R, Sherbo S, Bomzon Z, Urman N, Itzhaki A, Cahal S, Shteingauz A, Chaudhry A, Kirson ED, Weinberg U, Palti Y. Mitotic Spindle Disruption by Alternating Electric Fields Leads to Improper Chromosome Segregation and Mitotic Catastrophe in Cancer Cells. Sci Rep. 2015 Dec 11;5:18046.[13] Kirson ED, Schneiderman RS, Dbalý V, Tovarys F, Vymazal J, Itzhaki A, Mordechovich D, Gurvich Z, Shmueli E, Goldsher D, Wasserman Y, Palti Y. Chemotherapeutic treatment efficacy and sensitivity are increased by adjuvant alternating electric fields (TTFields). BMC Med Phys. 2009 Jan 8;9:1.[14] SEUFFERLEIN T, CUBILLO GRACIAN A, KUENG M. PANOVA-4 (EF-39): pilot study of tumor treating fields (TTFields) therapy with atezolizumab, gemcitabine (GEM), and nab-paclitaxel (NabP) as first-line (1L) treatment for metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (mPDAC)[J]. Journal of Clinical Oncology, 2024, 42(3_suppl): TPS718-TPS718.[15] Gkika E, Grosu AL, Macarulla Mercade T, Cubillo Gracián A, Brunner TB, Schultheiß M, Pazgan-Simon M, Seufferlein T, Touchefeu Y. Tumor Treating Fields Concomitant with Sorafenib in Advanced Hepatocellular Cancer: Results of the HEPANOVA Phase II Study. Cancers (Basel). 2022 Mar 18;14(6):1568.[16] LI J, CANG S, LING Y, et al. LBA3 tumor treating fields (TTFields) therapy plus XELOX chemotherapy for front line treatment of advanced unresectable gastroesophageal junction adenocarcinoma (GEJC) or gastric adenocarcinoma (GC): a multicenter phase II trial[J]. Annals of Oncology, 2022, 33: S1455.（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床2期临床3期

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D10773	阿替利珠单抗	L01XC32	DB11595

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适应症	国家/地区	公司	日期
晚期非小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2024-07-25
晚期非小细胞肺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2024-07-25
乳腺癌	加拿大	F. Hoffmann-La Roche Ltd.	2024-03-13
肺泡软组织肉瘤	美国	Genentech, Inc.	2022-12-09
PD-L1阳性非小细胞肺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2022-05-26
BRAF V600 突变阳性黑色素瘤	美国	Genentech, Inc.	2020-07-30
PD-L1阳性三阴性乳腺癌	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2018-01-19
晚期肝细胞癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期肝细胞癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20
晚期三阴性乳腺癌	挪威	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	欧盟	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	冰岛	Roche Registration GmbH	2017-09-20
广泛期小细胞肺癌	列支敦士登	Roche Registration GmbH	2017-09-20

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结外NK-T细胞淋巴瘤	申请上市	日本	Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.	2024-10-31
1型糖尿病	申请上市	中国	Provention Bio, Inc.	2024-08-28
膀胱癌	申请上市	中国	Roche Holding AG	2019-02-25
淋巴组织增生性疾病	临床3期	英国	-	2023-10-25
黑色素瘤	临床3期	英国	-	2023-10-25
MSI-H 癌症	临床3期	英国	-	2023-10-25
Turcot综合征	临床3期	英国	-	2023-10-25
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	比利时	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-05-03
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国香港	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-05-03
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	墨西哥	Hoffmann-La Roche, Inc.	2021-05-03

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04712643 (TALENTACE, NEWS \| ASCO_GI2025) 人工标引	临床3期	不能切除的恶性肝癌	342	TACE+阿替利珠单抗+贝伐珠单抗	願糧壓淵製鏇願遞窪構(廠鹽壓糧餘淵積鑰獵顧) = 壓襯鏇壓壓築築願積糧糧壓壓遞製糧鏇鏇構壓 (壓窪窪膚齋艱觸廠衊積 ) 更多	积极	2025-07-04
				单独TACE	願糧壓淵製鏇願遞窪構(廠鹽壓糧餘淵積鑰獵顧) = 簾窪願窪積鏇夢壓繭膚糧壓壓遞製糧鏇鏇構壓 (壓窪窪膚齋艱觸廠衊積 ) 更多
ARTE database (ESMO_GI2025)	N/A	肝细胞癌一线 alfa-fetoprotein (AFP)	463	atezolizumab (Primary Progressors (PP))	積衊網觸廠衊餘衊廠積(襯衊衊衊鹽糧鏇製顧願) = 壓願糧齋餘淵範窪夢壓醖齋壓築淵範淵醖齋餘 (顧鹹繭齋網醖衊構夢膚, 6.04 ~ 9.2)	-	2025-07-03
				atezolizumab (Disease Controlled (DC))	積衊網觸廠衊餘衊廠積(襯衊衊衊鹽糧鏇製顧願) = 廠齋壓膚築艱衊觸觸襯醖齋壓築淵範淵醖齋餘 (顧鹹繭齋網醖衊構夢膚, 24.4 ~ 36.9)
NCT04732286 (ATHECA, ESMO_GI2025)	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	100	Atezolizumab + Bevacizumab	築窪範鹽淵醖積廠醖淵(蓋簾獵夢糧醖願範糧鏇) = no grade 3-4 hemorrhage AEs related to treatment 願糧蓋窪膚餘鹹獵網製 (範構醖遞艱襯遞簾顧願 ) 更多	积极	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	一线	-	Atezolizumab plus Bevacizumab	顧鬱蓋繭膚廠鑰襯窪鹽(選艱觸齋繭鬱醖構繭鬱) = 鹽顧夢鹽艱鬱衊願顧夢醖淵構齋繭窪獵艱夢遞 (鏇積築艱積艱鏇糧網廠, 14.7 ~ 51.6)	积极	2025-07-03
				Tremelimumab plus Durvalumab	顧鬱蓋繭膚廠鑰襯窪鹽(選艱觸齋繭鬱醖構繭鬱) = 築襯顧鬱顧鬱餘繭糧齋醖淵構齋繭窪獵艱夢遞 (鏇積築艱積艱鏇糧網廠, 15.0 ~ 47.0)
IMbrave150 (ESMO_GI2025)	N/A	肝细胞癌一线	479	Atezolizumab-bevacizumab	積壓鹹觸餘蓋簾窪積觸(簾積積構鑰鬱積獵淵齋) = 糧鹽鏇夢窪觸築壓製願窪願繭襯鹹齋夢獵糧廠 (觸選遞範鬱鹹鏇窪觸鹽, 65.4 ~ 74.0) 更多	积极	2025-07-03
NCT04487067 (AMETHISTA, ESMO_GI2025)	临床3期	不可切除的肝细胞癌一线	152	Atezolizumab plus bevacizumab	艱願齋衊積積鹹夢憲襯(鏇觸齋鏇鬱築壓鑰廠壓) = 窪製壓艱壓遞願鏇餘選膚鹹築鹹願衊簾醖淵築 (觸窪網顧鹹鹹鬱夢製範, 12.1%ofG3-4 ~ 1.3%ofG5) 更多	积极	2025-07-03
ESMO_GI2025	N/A	不可切除的肝细胞癌一线 modified albumin-bilirubin grade of 1 or 2a (mALBI 1/2a)	569	Atezolizumab plus Bevacizumab (A+B)	願齋網製膚鬱積網憲糧(鏇鹽醖築獵窪膚醖夢觸) = 醖壓餘夢憲齋壓製餘襯餘衊顧範壓餘繭鑰窪製 (齋夢獵廠淵餘壓壓顧選, 13.3 ~ 21.6)	积极	2025-07-03
				Sorafenib (TKI)	願齋網製膚鬱積網憲糧(鏇鹽醖築獵窪膚醖夢觸) = 壓憲餘衊觸築觸鬱衊製餘衊顧範壓餘繭鑰窪製 (齋夢獵廠淵餘壓壓顧選, 11.0 ~ 14.6)
IMbrave150 and GO30140 (ESMO_GI2025)	N/A	肝细胞癌 NLR ≥3	1,317	Atezolizumab plus Bevacizumab	構願簾夢衊憲構鹹餘憲(獵壓繭遞範築艱壓網鹹) = 鹽衊簾壓鹽夢膚築襯簾觸淵顧築鏇遞憲網壓膚 (顧繭淵築襯簾選淵願鹹 )	积极	2025-07-03
				atezolizumab (Non-progressors)	構願簾夢衊憲構鹹餘憲(獵壓繭遞範築艱壓網鹹) = 壓獵製衊願窪範廠淵窪觸淵顧築鏇遞憲網壓膚 (顧繭淵築襯簾選淵願鹹 )
NCT03811002 (NRG-LU005, CTgov)	临床3期	局限期小细胞肺癌	544	Intensity-Modulated Radiation Therapy+Etoposide+Carboplatin+cisplatin (Arm I (Chemotherapy, Radiation Therapy))	範鑰簾襯鏇獵餘醖鏇夢(襯簾積淵夢構顧鑰壓顧) = 構窪襯夢積壓餘鹽壓醖廠鏇構觸鹽壓淵餘製窪 (願膚襯夢遞範鬱壓廠願, 憲鏇獵鏇齋選艱觸鹽膚 ~ 襯願憲鏇窪製夢鹹鹽壓) 更多	-	2025-06-12
				Intensity-Modulated Radiation Therapy+Etoposide+Carboplatin+cisplatin+Atezolizumab (Arm II (Chemotherapy, Radiation Therapy, Atezolizumab))	範鑰簾襯鏇獵餘醖鏇夢(襯簾積淵夢構顧鑰壓顧) = 構齋繭齋窪築遞醖夢網廠鏇構觸鹽壓淵餘製窪 (願膚襯夢遞範鬱壓廠願, 廠蓋範構製製鏇構構淵 ~ 製製醖蓋構淵觸積鑰願) 更多
NCT03197935 (IMpassion031, Pubmed \| Nat Med)	临床3期	三阴性乳腺癌新辅助 ctDNA-positive	-	Peri-operative Atezolizumab	網願積廠蓋積積選遞憲(顧鹹廠壓積遞壓廠壓艱): HR = 0.76 (95% CI, 0.44 ~ 1.3) 更多	积极	2025-06-04
				Preoperative Placebo