重磅发布：双抗疗法实现100%疾病控制，近九成患者肿瘤显著缩小！

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BioNTech公司在近期举行的世界肺癌大会中，展示了其与百时美施贵宝共同开发的BNT327（pumitamig）的最新研究成果。这一双特异性抗体在全球范围内的2期临床试验中，与化疗联用，用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者，显示出积极的效果。研究结果表明，患者的疾病控制率（DCR）达到100%，且将近90%的患者在早期就观察到了肿瘤缩小。这些乐观的结果为pumitamig在一线SCLC治疗中的进一步发展提供了有力的支持，目前该疗法正被纳入ROSETTA Lung-01的3期临床研究之中。

 

本次公布的研究为一项全球2期、随机、开放标签、平行组的临床试验。尚未接受过治疗的ES-SCLC患者在此试验中接受pumitamig联用依托泊苷（Etoposide）和卡铂的四个治疗周期，随后进入pumitamig维持治疗阶段（队列1）。此外，针对在一线或二线治疗后病情进展的患者，研究设计包括两种治疗组：pumitamig与紫杉醇的联用（队列2），以及pumitamig与拓扑替康的联用（队列3）。研究参与者被随机分为两组，接受20 mg/kg或30 mg/kg剂量的pumitamig静脉注射，每3周一次，治疗期最长可达2年，直至观察到疾病进展或出现无法接受的毒性反应。研究的主要目标为测评基于RECIST 1.1标准的疗效，包括客观缓解率（ORR），肿瘤体积变化情况及早期肿瘤缩小情况，同时评估安全性。目前披露的数据来自于队列1，目的是明确3期研究的最佳剂量。截至2025年4月4日，共有107位患者参与了试验，其中队列1招募了43位患者，分别接受20 mg/kg和30 mg/kg的剂量。

 

分析结果显示，在可评估的38位患者中，33人达到了部分缓解（PR），5人病情稳定（SD），未确认为客观缓解率的患者比例为86.8%；疾病控制率则达到100%。肿瘤体积的平均最大缩小幅度为47.3%，89.5%的患者在早期就实现了肿瘤缩小。经过剂量分组分析后，20 mg/kg组的未确认客观缓解率为95.0%，而30 mg/kg组则为77.8%。在11位经过多次评估且随访超过90天的患者中，确认的客观缓解率为81.8%（9/11），其中20 mg/kg组达到100%（6/6），30 mg/kg组为60.0%（3/5）。

 

此外，患者基线时的循环肿瘤DNA（ctDNA）检测出率为93.8%（30/32），其循环肿瘤得分的中位数（TFx）为57.0%。到第3个治疗周期的第1天，所有可评估的患者（n=18）均表现出ctDNA的下降，中位TFx变化为-99.3%，ctDNA清除率为44.4%（8/18），且不同剂量组的结果相似。81.4%（35/43）患者发生了与治疗相关的不良事件（AEs），其中≥3级AE的发生率为53.5%（23/43）。与pumitamig相关的≥3级AE事件在20 mg/kg和30 mg/kg组分别有1例和5例，因不良事件停药的共有6例患者，其中20 mg/kg和30 mg/kg组分别有2例和4例。没有报告与治疗相关的死亡病例。

 

Pumitamig是一种同时靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体，最初由普米斯生物技术公司（Biotheus）开发，其设计目的是在肿瘤微环境中恢复效应T细胞的功能，并局部抑制VEGF-A的作用。2023年11月，BioNTech通过与普米斯生物技术公司达成授权合作，获得了该双抗体在全球（扣除大中华区）的研发与商业化权利。随后在2024年11月，BioNTech收购了普米斯生物技术公司，获得其药物开发平台的完整权益。今年6月，BioNTech携手百时美施贵宝，协议共同开发并全球范围内商业化该双特异性抗体，以用于多种实体肿瘤类型的治疗。

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