阿斯利康PD-L1单抗首推新适应症：围手术期胃癌治疗突破
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7月28日，阿斯利康公司宣布，其针对Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）的受理，并被列入优先审评程序。该申请适用于与标准治疗方案（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）联合用于围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（II期-IV期）胃癌及胃食管交界处（GEJ）癌患者。预计FDA将在2025年第四季度作出审批决定。如果成功获批，这将是胃癌领域首个围手术期免疫治疗方案。
这一sBLA的提交是建立在III期MATTERHORN研究的结果基础之上的。MATTERHORN研究是一项全球范围内进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，包含948名受试者。研究的主要目的是评估度伐利尤单抗与FLOT化疗方案联合使用的有效性和安全性，相较于安慰剂与FLOT化疗方案在围手术期治疗可手术切除的II期至IVA期胃癌和GEJ癌患者中的效果。
研究结果显示，度伐利尤单抗治疗组的无事件生存期（EFS）显著长于安慰剂组（数据尚未达到对比32.8个月，HR=0.71），这一结果在统计学和临床上均具有显著意义。此外，在EFS方面，度伐利尤单抗组在一年和两年内达到该目标的患者比例分别为78.2%和67.4%，而安慰剂组分别为74.0%和58.5%。
在次要终点总生存期（OS）的评估中，度伐利尤单抗组也显示出积极的趋势（HR=0.78）。研究团队将继续进行后续观察，以便在最终分析时详细评估总生存期情况。安全性方面，度伐利尤单抗与FLOT化疗方案的安全性一致，且两组完成手术的患者比例相近，3级或更高级别不良事件的发生率相似。
胃癌作为全球第五大常见癌症，也是癌症致死的第五大原因。2024年，预计在美国、欧盟及日本，将有约43000名早期和局部晚期胃癌或胃食管交界癌患者接受药物治疗。到2030年，这一数字预计将增至62000例。对于可切除的胃癌患者，尽管可以通过手术及新辅助/辅助化疗进行治愈性治疗，但仍有部分患者面临疾病复发的风险。大约四分之一的手术患者在一年内会有疾病复发，四分之一的患者生存不超过两年，而五年生存率不足一半。
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