阿斯利康PD-L1抑制剂在华申请新适应症上市
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近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站公布，阿斯利康（AstraZeneca）的抗PD-L1单抗药物——度伐利尤单抗注射液，新增了一项适应症的上市申请，现已获受理，但具体适应症暂未透露。据公开资料显示，度伐利尤单抗此前在中国已被批准用于非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及胆道癌的治疗。此外，该产品另有至少三个新适应症的上市申请已被CDE受理，当前正处于审评阶段。
度伐利尤单抗（商品名：英飞凡，Imfinzi）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1与PD-1以及CD80结合，从而抑制肿瘤的免疫逃逸并解除对免疫反应的抑制。2019年12月，度伐利尤单抗在中国首次获批，用于经铂类药物化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌患者。2021年7月，该药物获批与依托泊苷及铂类药物联合，用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。至2023年11月，度伐利尤单抗获批联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线疗法。
在全球范围内，这一药物在多个国家已被批准用于不同类型的肺癌治疗。度伐利尤单抗不仅被列为对III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准疗法，还用于围手术期联合新辅助化疗治疗可切除NSCLC，以及与Imjudo（tremelimumab）和化疗联合治疗转移性NSCLC。
针对小细胞肺癌（SCLC），度伐利尤单抗已被批准用于在接受同步放化疗后的局限期SCLC患者；并与化疗药物联合用于广泛期SCLC的治疗。此外，该药物在多国也被批准用于结合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌，以及与tremelimumab联合用于不可切除的肝细胞癌（HCC）治疗。在美国，度伐利尤单抗也获批准作为单药或联合化疗用于治疗内膜癌及其他适应症。
度伐利尤单抗还在进行一项广泛的开发计划，涵盖包括小细胞肺癌、非小细胞肺癌、膀胱癌、乳腺癌以及若干胃肠道和妇科癌症等多种实体肿瘤的单独或联合治疗。近期，阿斯利康宣布，度伐利尤单抗在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中，与新辅助化疗联合使用，显示出提高无事件生存期（EFS）及总生存期（OS）的效果。受到这项研究成果的启发，该药正在欧盟、日本及其他国家或地区进行审评。
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