阿美替尼再度获批，国产EGFR-TKI市场格局将如何演变？
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2025年3月10日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了翰森制药开发的甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）用于新的适应症。这次批准的适应症针对经过铂类根治性放化疗后未出现疾病进展的非可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）具有外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这标志着阿美替尼在中国已经获得的第三个适应症的批准，使其在肺癌治疗领域实现了进一步的拓展。
在肺癌多种类型中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占据80%到85%的比例。而在其中，局部晚期的非小细胞肺癌病患占据了相当大的份额。对这些无法进行手术切除的局部晚期患者而言，铂类根治性放化疗被视为主要的治疗方法，但在放化疗后没有出现疾病进展的患者往往缺乏有效的后续维持治疗方案。放化疗虽能压制肿瘤扩散，但无法彻底根除残留癌细胞，这就可能导致疾病的复发和进展。因此，为这些患者提供一种有效的长期维持药物显得特别重要，但此前选择有限。
POLESTAR研究是一个在NSCLC领域具有里程碑意义的III期临床试验，其采用了随机、对照、双盲的研究设计。在包含严格对比的实验过程中，参与者被分入阿美替尼组和安慰剂组。实验结果显示，阿美替尼组的无进展生存期（PFS）中位数为30.4个月，而安慰剂组仅为3.8个月，这表明阿美替尼大幅延长了无进展生存期，显著降低了疾病进展和死亡的风险。依靠如此显著的试验成绩，POLESTAR研究为局部晚期NSCLC放化疗后患者提供了全新的维持治疗标准。
另一个值得关注的问题是肺癌脑转移，这在临床上十分普遍且严重，约有30%到60%的肺癌患者会在病程中出现脑转移，严重影响生活质量并缩短生存期。在POLESTAR研究中，虽然没有明确阿美替尼在预防脑转移方面的数据，但根据亚组分析显示，其可能具有潜在的颅内活性。阿美替尼组在各亚组中展示的PFS获益均提示它可能同样有效于存在或有潜在脑转移风险的患者，增加了治疗选择。
三代EGFR-TKI药物已在市场上占据重要地位，包含了如奥希替尼和翰森制药的阿美替尼，这些药物在疗效和适应症上各有千秋。翰森制药通过一系列战略推动阿美替尼的发展，从快速审批到临床应用，逐步建立其市场地位和竞争力。未来，阿美替尼若能在联合化疗及其他新适应症研究中再创优异疗效，将可能进一步拓展其临床应用范围。
阿美替尼的第三次适应症的批准不仅是翰森制药的重要里程碑，更是中国本土创新药在肺癌治疗领域崛起的重要体现，为患者带来了更多选择，同时也提升了国产药品在国际市场上的存在感。
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