首款国产TSLP单抗！正大天晴-博奥信III期临床试验启动

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12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴药业集团南京顺欣制药启动了一项III期临床试验。这项研究的目标是评估TQC2731（BSI-045B）注射液在重度哮喘患者中使用时的有效性和安全性。这些患者此前的哮喘控制效果不佳，因此需要新的治疗方案。研究的主要终点是患者在52周治疗期内哮喘急性发作的年化发生率。

 

TQC2731由博奥信研发，该药物在中国的临床开发由正大天晴负责。今年11月，博奥信与Aclaris Therapeutics达成了一项涵盖两款TSLP靶向药物的全球独家授权协议，但这一协议不包括大中华区。

 

在全球范围内，目前只有一款TSLP单抗获得上市许可，即安进和阿斯利康共同开发的特泽利尤单抗（tezepelumab），用于治疗哮喘。该药物已经在中国申报上市，并在阿斯利康的2024年半年报中被提及为用于治疗重度哮喘的中国III期DIRECTION研究已达到主要终点。

 

在国际研发管线上，全球共有21款TSLP靶向药物正处于临床活跃阶段，其中13款来自中国药企。除了正在进行III期试验的TQC2731外，还有多款药物处于II期阶段，如CM326（由康诺亚与石药集团开发）、SHR-1905（恒瑞医药）、Tavo101（拓创生物）和QX008N（荃信生物）的临床试验也在紧锣密鼓地进行中。

 

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